Euthoxin 500 mg/ml

EUTHOXIN 500 MG/ML
BIJSLUITER
Euthoxin 500 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Loughrea
Co. Galway
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Labiana Life Sciences,
c/ Venus, 26. Can Parellada Industrial,
08228 Terrassa,
Barcelona, Spanje
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Loughrea
Co. Galway
Ierland
Distributeur:
Fendigo nv/sa
Av. Herrmann Debrouxlaan 17
1160 Brussels - Belgium
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Euthoxin 500 mg/ml oplossing voor injectie
Natriumpentobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Oplossing voor injectie.
Heldere, roze oplossing.
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
pentobarbital
455,7 mg
(overeenkomend met 500 mg natriumpentobarbital)
Hulpstof(fen):
erytrosine rood (E127)
0,05 mg
4.
INDICATIE(S)
EUTHOXIN 500 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken voor anesthesie.
Niet gebruiken voor injectie in de buikholte bij schildpadden, aangezien de tijd tot de dood onnodig
wordt verlengd in vergelijking met intraveneuze toediening.
6.
BIJWERKINGEN
Er kunnen lichte spiertrekkingen optreden na de injectie. Runderen kunnen naar adem snakken,
wanneer minder natriumpentobarbital dan de aanbevolen dosering wordt toegediend.
Gebruik van het diergeneesmiddel kan leiden tot voorbijgaande agitatie en symptomen van
kortademigheid.
De dood kan worden vertraagd als de injectie perivasculair wordt toegediend of in organen/weefsels
met een laag absorptievermogen.
Barbituraten kunnen irritatie veroorzaken als ze subcutaan of perivasculair worden toegediend.
Frequenties van bijwerkingen:
Vocalisatie, lichte spiertrekkingen na injectie worden vaak waargenomen.
Eén of enkele stokkende ademhalingen na hartstilstand worden soms gemeld.
Excitatie, beenbewegingen, ontlasting en urineverlies, naar adem snakken (bij runderen), voornamelijk
als gevolg van onderdosering, werden zelden genoteerd.
Convulsies, samentrekking van het middenrif en braken worden zeer zelden gemeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Toediening via de intrapulmonaire route veroorzaakt zeer waarschijnlijk hoesten, naar adem snakken
en ademhalingsmoeilijkheden.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond, kat, nerts, bunzing, haas, konijn, cavia, hamster, rat, muis, kip, duif, siervogel, kleine slang,
schildpad, hagedis, kikker, paard, rund, varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Afhankelijk van de soort en de omstandigheden kan dit diergeneesmiddel via verschillende
toedieningswegen worden toegediend.
De toepasselijke dosis hangt af van de soort en de toedieningsweg. De instructies in het
doseringsschema moeten daarom zorgvuldig worden gevolgd:
EUTHOXIN 500 MG/ML
De intraveneuze toedieningsweg moet de voorkeur krijgen en adequate sedatie dient te worden
toegediend als de behandelend dierenarts dit nodig acht. Voor paarden en runderen is premedicatie
verplicht.
Intracardiale toedieningsweg
Waar intraveneuze toediening moeilijk is, kan het diergeneesmiddel worden toegediend via
intracardiale weg. Dit kan uitsluitend na diepe sedatie of narcose en bij alle doeldiersoorten behalve
vogels.
Intraperitoneale toedieningsweg
Bij kleine dieren en uitsluitend na geschikte sedatie kan het diergeneesmiddel via intraperitoneale weg
worden toegediend.
Intrapulmonaire toedieningsweg
Intrapulmonaire toediening mag uitsluitend worden gekozen als
laatste hulpmiddel en uitsluitend als
het dier is gesedeerd, buiten bewustzijn is of geanaestheseerd en geen respons op pijnprikkels vertoont.
Deze toedieningsweg mag uitsluitend worden gebruikt bij kippen, duiven, siervogels, slangen,
schildpadden, hagedissen en kikkers.
Aanbevelingen voor verdunning van het diergeneesmiddel
Varkens (bij toediening in de oorader) en kleine dieren (honden, katten, nertsen, bunzingen, hazen,
konijnen, cavia's, hamsters, ratten, muizen, kippen, duiven, siervogels): Voor een gemakkelijke
toediening moet het diergeneesmiddel worden verdund met een isotone natriumchlorideoplossing (0,9
%) in een mengverhouding van 1:1, vóór toediening met naalden dunner dan 20G.
Doseringstabel:
Doeldiersoort
Toedieningsweg
Dosis uitgedrukt als
Dosis uitgedrukt in
aantal ml van het
mg
product
natriumpentobarbital
Paarden
Intraveneus
1,0 ml per 5 kg
100 mg per kg
Het diergeneesmiddel
(snelle injectie)
moet zo snel mogelijk
worden geïnjecteerd.
Premedicatie vóór
toediening is verplicht.
Runderen
Intraveneus
1-2 ml per 10 kg
50 mg tot 100 mg per
Het diergeneesmiddel
(snelle injectie)
kg
moet zo snel mogelijk
worden geïnjecteerd.
Bij runderen kunnen
zeldzame gevallen van
agonale ademhaling
worden waargenomen,
vooral bij lagere
doseringen.
Premedicatie vóór
toediening is verplicht.
Varkens
Intraveneus (vena cava
0,16 ml per kg tot 30
80 mg per kg tot 30 kg
Het diergeneesmiddel
cranialis) door snelle
kg
40 mg per kg vanaf 30
moet zo snel mogelijk
injectie
0,08 ml per kg vanaf 30 kg
worden geïnjecteerd.
kg
De toedieningsweg is
afhankelijk van de
Intraveneus (oorader)
leeftijd en het gewicht door snelle injectie na
0,16 ml per kg tot 30
EUTHOXIN 500 MG/ML
van het dier. Het
verdunning met isotone
kg
40 mg per kg vanaf 30
diergeneesmiddel kan
natriumchlorideoplossin
0,08 ml per kg vanaf 30 kg
intraveneus (vena cava g (0,9 %) in een
kg
cranialis of oorader) of verhouding van 1:1
intracardiaal worden
toegediend.
De injectieduur kan -
Intracardiaal (in het
afhankelijk van de
bewusteloze of diep
leeftijd en het
gesedeerde / verdoofde
0,16 ml per kg tot 30
80 mg per kg tot 30kg
lichaamsgewicht van
patiënten)
kg
40 mg per kg vanaf 30
het varken - variëren
0,08 ml per kg vanaf 30 kg
van 1 seconde
kg
(biggen) tot 38
seconden (beren > 100
kg lichaamsgewicht).
Honden en katten
Intraveneus. Langzame, 1,0 ml per 4 kg hond
125 mg per kg hond
continue injectie tot
1,0 ml per 3 kg kat
166 mg per kg kat
bewustzijnsverlies is
opgetreden; vervolgens
snelle injectie van de
resterende hoeveelheid
Intracardiaal &
1,0 ml per 3 kg hond
166 mg per kg hond
intraperitoneaal: bij
1,0 ml per 2 kg kat
250 mg per kg kat
bewusteloze of zwaar
gesedeerde/verdoofde
dieren
Nertsen, bunzingen
Intraveneus.
1,0 ml per dier
500 mg per dier
Intracardiaal (bij
bewusteloze of zwaar
gesedeerde/verdoofde
dieren)
Hazen, konijnen,
Intraveneus.
1,0 ml per 1,5 kg
333 mg per kg
cavia's, hamsters,
Intracardiaal (bij
ratten, muizen
bewusteloze of zwaar
gesedeerde/verdoofde
dieren)
Intraperitoneaal (bij
1,0 ml per 1 kg
500 mg per kg
bewusteloze of zwaar
gesedeerde/verdoofde
dieren)
Kippen, duiven,
Intraveneus &
1,0 ml per 1 kg
500 mg per kg
siervogels
intrapulmonair (bij
Er wordt bij voorkeur
bewusteloze of zwaar
met een intraveneuze
gesedeerde/verdoofde
injectie gewerkt.
dieren)
EUTHOXIN 500 MG/ML
intrapulmonaire
injectie toegediend
door de canule
dorsoventraal in te
brengen in de long,
aan de linker- of
rechterzijde van de
wervelkolom (3e of 4e
intercostale segment
tussen wervelkolom en
scapula).
Kleine slangen,
Afhankelijk van de
0,4 - 0,8 ml per dier
200 tot 400 mg per dier
schildpadden,
grootte, injecteren in de
hagedissen, kikkers
lichaamsholte naast het
hart. De dood treedt in
na ongeveer 5 tot 10
minuten bij bewusteloze
of zwaar
gesedeerde/verdoofde
dieren)
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dit diergeneesmiddel bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel.
De stop mag niet meer dan 50 keer worden doorgeprikt.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet gebruiken bij dieren die bestemd zijn voor humane of dierlijke consumptie.
Er moeten gepaste maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat de karkassen en
bijproducten van dieren die met dit diergeneesmiddel zijn behandeld niet in de voedselketen komen en
niet worden gebruikt voor humane of dierlijke consumptie.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon en de doos.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Om het risico op activatie van het centrale zenuwstelsel te verminderen, wordt aanbevolen om te
euthanaseren in een rustige omgeving.
EUTHOXIN 500 MG/ML
In individuele gevallen - met name bij dieren in bedwang - kan tijdens de toediening agitatie/excitatie
ontstaan met als gevolg dat het product per ongeluk paraveneus wordt toegediend. Vanwege de
moeilijkheid van veilige intraveneuze injecties bij varkens wordt een adequate sedatie van het dier
vóór de IV toediening van pentobarbital aanbevolen. Toepassing via de marginale oorader moet ten
minste in eerste instantie zonder fixatie worden uitgevoerd. De dieren dienen tussen de benen van een
helper in bedwang gehouden te worden. Indien fixatie noodzakelijk is, dient een snuitkoord te worden
gebruikt.
Bij paarden en runderen moet premedicatie met een geschikt sedativum worden gebruikt om diepe
sedatie te verkrijgen vóór de euthanasie. Indien nodig dient er een alternatieve euthanasiemethode
voorhanden te zijn.
Bij euthanasie van
koudbloedigen moet het dier zich onderoptimale temperatuuromstandigheden
bevinden, anders kan de werkzaamheid onbetrouwbaar zijn. Afhankelijk van de soort dienen er
gepaste maatregelen te worden genomen (bijv. immobilisatie met penschiettoestel) om een volledige
euthanasie te verzekeren, zodat er geen spontaan herstel optreedt.
Giftige slangen worden het beste geëuthanaseerd door een oplossing met pentobarbital te injecteren in
de lichaamsholte naast het hart met oordeelkundig gebruik van voorafgaande sedatie om gevaar voor
de mens tot een minimum te beperken.
Intraveneuze injectie van pentobarbital kan bij verschillende diersoorten activatie van het centrale
zenuwstelsel veroorzaken. Indien de dierenarts het nodig acht, moet er een geschikt sedatiemiddel
worden toegediend. Er moeten maatregelen worden genomen om perivasculaire toediening te
vermijden (bijv. door middel van een intraveneuze katheter).
Intraperitoneale toediening kan ervoor zorgen dat het langer duurt voordat het diergeneesmiddel
begint te werken, waardoor het risico op activatie van het centrale zenuwstelsel groter wordt.
Intraperitoneale toediening mag uitsluitend worden toegepast na geschikte sedatie. Er moeten
maatregelen worden genomen om toediening in de milt of in organen/weefsel met een laag
absorptievermogen te vermijden. Deze toedieningsweg is uitsluitend geschikt voor kleine zoogdieren.
Een
intracardiale injectie mag uitsluitend worden toegediend wanneer het dier zwaar is gesedeerd,
buiten bewustzijn is of onder narcose.
Intrapulmonaire toediening kan ervoor zorgen dat het langer duurt voordat het diergeneesmiddel
begint te werken, waardoor het risico op de bijwerkingen vermeld in rubriek 'Bijwerkingen' groter
wordt. Deze methode mag uitsluitend worden toegepast wanneer andere toedieningswegen niet
mogelijk zijn. Intrapulmonaire toediening mag uitsluitend worden gebruikt bij kippen, duiven,
siervogels, slangen, schildpadden, hagedissen en kikkers. De dieren moeten vooraf zwaar worden
gesedeerd, buiten bewustzijn zijn of onder narcose voordat deze toedieningsweg wordt gebruikt.
Intrapulmonaire toediening niet gebruiken bij andere doeldiersoorten.
Controleer regelmatig, tot ongeveer 10 minuten na de toediening, of er geen tekenen van leven
terugkeren (ademhaling, hartslag, corneareflex). Uit klinische studies bleek dat er tekenen van leven
kunnen terugkeren. In dat geval wordt aanbevolen om de toediening van 0,5 tot 1 maal de aanbevolen
dosis te herhalen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Dit diergeneesmiddel bevat geen enkel antimicrobieel bewaarmiddel.
Wanneer een agressief dier euthanasie moet ondergaan, wordt een premedicatie met een gemakkelijker
toe te dienen (oraal, subcutaan of intramusculair) sedativum aanbevolen.
EUTHOXIN 500 MG/ML
Varkens en kleine dieren: Zie ook rubriek 'Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en
wijze van gebruik' voor aanbevelingen betreffende verdunning van het product.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Pentobarbital is een krachtig geneesmiddel dat toxisch is voor de mens - er moet vooral op worden
gelet om accidentele inname en zelfinjectie te vermijden. Draag dit diergeneesmiddel alleen in een
naaldloze spuit om accidentele injectie te voorkomen.
Systemische opname (inclusief opname via de huid of het oog) van pentobarbital veroorzaakt sedatie,
slaapinductie, en depressie van het centrale zenuwstelsel en de ademhaling.
De concentratie van pentobarbital in het product is zodanig dat de accidentele injectie of inname van
hoeveelheden zo klein als 1 ml bij menselijke volwassenen ernstige gevolgen voor het centrale
zenuwstelsel kan hebben. Een dosis natriumpentobarbital van 1 g (overeenkomend met 2 ml product)
is gerapporteerd als fataal bij de mens.
Vermijd direct contact met de huid en de ogen, inclusief contact tussen handen en ogen.
Draag geschikte beschermende handschoenen bij het hanteren van dit product - pentobarbital kan via
de huid en de slijmvliezen worden geabsorbeerd.
Bovendien kan dit product irriterend zijn voor het oog en kan het irritatie van de huid, alsook
overgevoeligheidsreacties (door de aanwezigheid van pentobarbital en benzylalcohol) veroorzaken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor pentobarbital of voor een ander ingrediënt dienen
contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Dit product mag alleen worden gebruikt in aanwezigheid van een andere persoon die kan helpen in
geval van accidentele blootstelling. Licht die persoon in over de risico's van het product indien deze
persoon geen medisch deskundige is.
Na toediening van dit product zal er binnen 10 seconden een collaps optreden. Indien het dier op het
moment van toediening rechtop staat, dienen de persoon die het diergeneesmiddel toedient en
eventuele andere aanwezige personen een veilige afstand tot het dier te bewaren om letsel te
voorkomen.
In geval van accidentele blootstelling dienen de volgende maatregelen te worden genomen:
Huid - Onmiddellijk wassen met water en vervolgens grondig met water en zeep. Raadpleeg
onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket aan de arts.
Ogen - Onmiddellijk met veel koud water spoelen. Raadpleeg onmiddellijk een arts en toon de
bijsluiter of het etiket aan de arts.
Inslikken - Mond spoelen. Onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts
tonen. Warm houden en rusten.
Accidentele zelfinjectie ­ Zorg DRINGEND voor medische hulp (neem de bijsluiter mee) en adviseer
de medische dienst over barbituraatvergiftiging. Laat de patiënt niet onbewaakt achter.
NIET RIJDEN, want er kan sedatie optreden.
Dit product is ontvlambaar. Verwijderd houden van ontstekingsbronnen. Niet roken.
EUTHOXIN 500 MG/ML
Informatie voor de zorgverlener in geval van blootstelling:
Noodmaatregelen dienen gericht te zijn op de instandhouding van de ademhaling en hartfunctie.
Bij ernstige intoxicatie kunnen er maatregelen nodig zijn om de eliminatie van het geabsorbeerde
barbituraat te verhogen.
De concentratie van pentobarbital in het diergeneesmiddel is dusdanig dat accidentele injectie of zelfs
inname van 1 ml ernstige effecten op het centrale zenuwstelsel kan veroorzaken bij volwassen
personen. Een dosis natriumpentobarbital van 1 g (overeenkomend met 2 ml diergeneesmiddel) is
fataal voor de mens. Er dient een ondersteunende behandeling te worden gegeven met de juiste
intensieve therapie en instandhouding van de ademhaling.
Karkassen van dieren die met dit diergeneesmiddel zijn geëuthanaseerd dienen te worden vernietigd in
overeenstemming met de nationale wetgeving. Karkassen van dieren die met dit diergeneesmiddel zijn
geëuthanaseerd dienen niet aan andere dieren te worden gevoederd vanwege het risico op secundaire
intoxicatie.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Indien euthanasie nodig is, kan het diergeneesmiddel worden gebruikt bij drachtige of lacterende
dieren.
Bij het berekenen van de dosis moet rekening worden gehouden met het toegenomen lichaamsgewicht
van drachtige dieren. Waar mogelijk moet het diergeneesmiddel intraveneus worden geïnjecteerd. De
foetus mag pas 25 minuten nadat de dood van de moeder is bevestigd, uit het lichaam worden
verwijderd (bijv. voor onderzoek). De foetus moet worden onderzocht op tekenen van leven en indien
nodig, afzonderlijk worden geëuthanaseerd.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Hoewel premedicatie met sedativa het gewenste effect van het product kan vertragen als gevolg van
een verminderde functie van de bloedsomloop, kan dit niet klinisch merkbaar zijn omdat
geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (opioïden, 2 adrenoreceptor agonisten,
fenothiazines, enz.) ook het effect van pentobarbital kunnen verhogen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd, behalve met een steriele, isotone
natriumchlorideoplossing (0,9 %).
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte ­ 100 ml
BE-V520160
EUTHOXIN 500 MG/ML