Everolimus teva 7,5 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Everolimus Teva 2,5 mg tabletten
Everolimus Teva 5 mg tabletten
Everolimus Teva 7,5 mg tabletten
Everolimus Teva 10 mg tabletten
everolimus
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Everolimus Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Everolimus Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Everolimus Teva is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof everolimus bevat.
Everolimus vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei en de verspreiding van
kankercellen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met:
hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen, bij wie
andere behandelingen (de zogenaamde 'niet-steroïde aromatase-remmers') de ziekte niet
langer onder controle kon houden. Het wordt gegeven in combinatie met een geneesmiddel
genaamd exemestan, een steroïde aromatase-remmer, die wordt gebruikt voor hormonale
therapie tegen kanker.
gevorderde tumoren, genaamd neuro-endocriene tumoren, die van oorsprong uit de maag,
darmen, longen of alvleesklier komen. Het wordt gegeven als de tumoren niet chirurgisch te
verwijderen zijn en niet te veel specifieke hormonen of andere verwante natuurlijke stof en
produceren.
nierkanker in een gevorderd stadium (gevorderd niercelcarcinoom), wanneer andere
behandelingen (zogenaamde 'VEGF-targeted' behandelingen) niet hebben geholpen om uw
ziekte tegen te gaan.
Dit middel zal alleen aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van
kanker.
Volg alle instructies van de arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in
deze bijsluiter. Vraag het uw arts, als u vragen heeft over dit middel of als u wilt weten waarom het aan
u is voorgeschreven.
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
U bent al ergisch voor everolimus, voor aan everolimus verwante stof en zoals sirolimus of
temsirolimus, of voor een van de overige stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u
vinden in rubriek 6.
Als u denkt dat u allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:
als u problemen heeft met uw lever of als u ooit een ziekte heeft gehad die uw lever kan
hebben aangetast. Als dit het geval is, kan uw arts u mogelijk een andere dosis Everolimus
Teva voorschrijven.
als u suikerziekte heeft (hoge suikerspiegels in uw bloed). Dit middel kan bloedglucosespiegels
verhogen en suikerziekte verergeren. Dit kan resulteren in behoefte aan insuline en/of orale
antidiabetische behandeling. Informeer uw arts als u hevige dorst heeft of vaker moet plassen.
als u een vaccin toegediend moet krijgen terwijl u dit middel gebruikt.
als u een hoog cholesterolgehalte heeft. Dit middel kan cholesterol en/of andere vet en in uw
bloed verhogen.
als u onlangs een grote operatie heeft ondergaan of als u een operatieve wond heeft die nog
niet genezen is. Dit middel kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
als u een infectie heeft. Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen vóór het starten met dit
middel.
als u eerder hepatitis B heeft gehad omdat dit weer kan opspelen tijdens de behandeling met dit
middel (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
Dit middel kan ook:
uw immuunsysteem verzwakken. Daarom loopt u kans op het krijgen van een infectie terwijl u
dit middel gebruikt.
uw nierfunctie beïnvloeden. Daarom zal uw arts uw nierfunctie controleren wanneer u dit middel
gebruikt.
kortademigheid, hoesten en koorts veroorzaken.
de ontwikkeling van mondzweren veroorzaken. Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling
met Everolimus Teva onderbreekt of stopzet. Mogelijk hebt u een behandeling met een
mondwater, gel of andere producten nodig. Sommige mondwaters en gels kunnen zweren
verergeren, dus probeer niets zonder eerst contact op te nemen met uw arts. Uw arts kan de
behandeling met Everolimus Teva mogelijk hervat en met dezelfde dosis of met een lagere
dosis.
Informeer uw arts als u deze symptomen ervaart.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel mag NIET worden gebruikt bij kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Dit middel kan de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken beïnvloeden. Als u naast dit
middel andere geneesmiddelen gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van dit middel of van de
andere geneesmiddelen aanpast.
Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
De volgende geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met Everolimus Teva verhogen:
ketoconazol, itraconazol, voriconazol of fluconazol en andere antischimmelmiddelen voor de
behandeling van schimmelinfecties
clarithromycine, telithromycine of erythromycine, antibiotica voor de behandeling van bacteriële
infecties
ritonavir en andere geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie/aids
verapamil of diltiazem, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen of hoge bloeddruk
dronedarone, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om uw hartslag te helpen regelen
ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de afstoting door het lichaam van
getransplanteerde organen tegen te gaan
imatinib, gebruikt om de groei van abnormale cellen te remmen
angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers (zoals ramipril) voor de behandeling van
hoge bloeddruk of andere hart- en vaatziekten
nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie.
De volgende kunnen de werkzaamheid van Everolimus Teva verlagen:
rifampicine, voor de behandeling van tuberculose (TB)
efavirenz of nevirapine voor de behandeling van hiv-infectie/AIDS
sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenproduct voor de behandeling van depressie
en andere aandoeningen
dexamethason, een corticosteroïd dat gebruikt wordt om verschillende aandoeningen te
behandelen waaronder ontsteking of immuunproblemen
fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital en andere anti-epileptica voor het tegengaan van
toevallen of stuipen.
Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Everolimus Teva. Als u
een van deze middelen gebruikt, kan uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijven of uw dosering
Everolimus Teva veranderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Vermijd grapefruit en grapefruitsap terwijl u dit middel gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Dit middel kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby en wordt NIET aanbevolen tijdens de
zwangerschap. Vertel uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn. Uw arts zal met u
bespreken of u dit geneesmiddel mag gebruiken tijdens uw zwangerschap.
Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer ef ectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
behandeling. Als u, ondanks deze maatregelen, denkt dat u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies
voordat u verder gaat met het gebruik van dit middel.
Borstvoeding
Dit middel kan schade toebrengen aan een baby die borstvoeding krijgt. U mag GEEN borstvoeding
geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis van Everolimus Teva. Vertel het uw
arts als u borstvoeding geeft.
Vruchtbaarheid bij de vrouw
Uitblijven van de menstruatie (amenorroe) werd bij sommige vrouwelijke patiënten waargenomen die
everolimus kregen.
Dit middel kan invloed hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid. Bespreek het met uw arts als u
kinderen wilt krijgen.
Vruchtbaarheid bij de man
Dit middel kan de vruchtbaarheid bij de man beïnvloeden. Bespreek het met uw arts als u een kind wilt
verwekken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich ongewoon moe voelt (vermoeidheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking), wees dan
voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines bedient.
Everolimus Teva bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 10 mg, eenmaal per dag in te nemen. Uw arts zal u vertellen hoeveel
tablet en Everolimus Teva u moet innemen.
Als u leverproblemen heeft, kan uw arts u op een lagere dosis Everolimus Teva zet en (2,5, 5 of 7,5 mg
per dag).
Als u bepaalde bijwerkingen ervaart terwijl u dit middel gebruikt (zie rubriek 4), kan uw arts uw dosering
verlagen of de behandeling stoppen, hetzij voor een korte periode, hetzij permanent.
Slik de tablet(ten) in hun geheel door met een glas water. Kauw NIET op de tablet en en plet ze niet.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel van dit middel heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tablet en
heeft ingenomen, neem dan
onmiddel ijk contact op met een arts, ziekenhuis, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245). Een spoedbehandeling kan nodig zijn.
Neem de verpakking en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat er is ingenomen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis heeft gemist, neem de volgende dosis dan volgens schema in. Neem geen dubbele
dosis om de vergeten tablet en in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop NIET met het innemen van dit middel tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
STOP met het innemen van Everolimus Teva en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de
volgende verschijnselen van een allergische reactie ervaart:
moeite met ademhalen of slikken
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
ernstige jeuk van de huid, met een rode huiduitslag of bultjes
Ernstige bijwerkingen van dit middel zijn onder andere:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
verhoogde lichaamstemperatuur, koude rillingen (verschijnselen van infectie)
koorts, hoesten, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling (verschijnselen van ontsteking
van de longen, ook bekend als pneumonitis).
Vaak (komen voor bij tot 1 op de 10 patiënten)
overmatige dorst, hoge urineproductie, toegenomen eetlust met gewichtsverlies, vermoeidheid
(verschijnselen van diabetes)
bloeding (hemorragie), bijvoorbeeld in de darmwand
ernstig verminderde urineproductie (verschijnsel van nierfalen).
Soms (komen voor bij tot 1 op de 100 patiënten)
koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en ontsteking, evenals vermoeidheid, verlies van eetlust,
misselijkheid, geelzucht (geelverkleuring van de huid), pijn in de rechter bovenbuik, bleke
ontlasting, donkere urine (kunnen verschijnselen zijn van hepatitis B-reactivatie)
kortademigheid, moeite met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen
(verschijnselen van hartfalen)
zwelling en/of pijn in een van de benen, meestal in de kuit, roodheid of warme huid in het
getrof en gebied (verschijnselen van blokkade van een bloedvat (ader) in de benen door
bloedstolling)
plotselinge kortademigheid, pijn op de borst of bloed ophoesten (potentiële verschijnselen van
longembolie, een aandoening die optreedt wanneer een of meer slagaders in uw longen
verstopt raken)
ernstig verminderde urineproductie, zwelling in de benen, zich verward voelen, pijn in de rug
(verschijnselen van plotseling nierfalen)
huiduitslag, jeuk, netelroos, moeite met ademhalen of slikken, duizeligheid (verschijnselen van
een ernstige allergische reactie, ook bekend als overgevoeligheid).
Zelden (komen voor bij tot 1 op de 1000 patiënten)
Kortademigheid of snelle ademhaling (verschijnselen van acute respiratory distress syndrome).
Als u een van deze bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat
dit levensbedreigende gevolgen kan hebben.
Andere mogelijke bijwerkingen van dit middel zijn:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
grote hoeveelheid suiker in het bloed (hyperglykemie)
verlies van eetlust
verstoorde smaak (dysgeusie)
hoofdpijn
bloedneus (epistaxis)
hoesten
mondzweren
maagklachten zoals misselijkheid of diarree
huiduitslag
jeuk (pruritus)
verzwakt of moe voelen
vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid, verschijnselen van een te kleine
hoeveelheid rode bloedcellen (anemie)
zwelling van armen, handen, voeten, enkels of een ander deel van het lichaam (verschijnselen
van oedeem)
gewichtsverlies
grote hoeveelheid lipiden (vet en) in het bloed (hypercholesterolemie).
Vaak (komen voor bij tot 1 op de 10 patiënten)
spontaan bloeden of blauwe plekken (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid
bloedplaatjes, ook bekend als trombocytopenie)
kortademigheid (dyspneu)
dorst, lage urineproductie, donkere urine, droge rode huid, prikkelbaarheid (verschijnselen van
uitdroging)
moeite met slapen (insomnia)
hoofdpijn, duizeligheid (verschijnselen van een hoge bloeddruk, ook bekend als hypertensie)
koorts, keelpijn, mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen van te kleine
hoeveelheden witte bloedcellen, leukopenie, lymfopenie en/of neutropenie)
koorts
ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag, darm
droge mond
brandend maagzuur (dyspepsie)
braken
moeite met slikken (dysfagie)
buikpijn
acne
huiduitslag en pijn op de handpalmen of voetzolen (hand-voet-syndroom)
rood worden van de huid (erytheem)
gewrichtspijn
pijn in de mond
menstruatiestoornissen zoals onregelmatige menstruatie
grote hoeveelheid lipiden (vet en) in het bloed (hyperlipidemie, verhoogde triglyceriden)
te kleine hoeveelheid kalium in het bloed (hypokaliëmie)
te kleine hoeveelheid fosfaat in het bloed (hypofosfatemie)
te kleine hoeveelheid calcium in het bloed (hypocalciëmie)
droge huid, huidschilfering, huidbeschadiging
nagelafwijkingen, het breken van uw nagels
enig haarverlies
abnormale resultaten van bloedonderzoek naar de functie van de lever (verhoogde alanine- en
aspartaat-aminotransferase)
abnormale resultaten van bloedonderzoek naar de functie van de nier (verhoogd creatinine)
afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling
eiwit in de urine.
Soms (komen voor bij tot 1 op de 100 patiënten)
zwakte, spontane bloedingen of blauwe plekken en vaak infecties met symptomen zoals koorts,
koude rillingen, keelpijn of mondzweren (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid
bloedcellen, ook bekend als pancytopenie)
verlies van smaakzin (ageusie)
bloed ophoesten (hemoptysis)
menstruatiestoornissen zoals uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
vaker plassen overdag
pijn op de borst
abnormale wondheling
opvliegers
roze of rode ogen (conjunctivitis).
Zelden (komen voor bij tot 1 op de 1000 patiënten)
vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid (verschijnselen van een te kleine
hoeveelheid rode bloedcellen, mogelijk als gevolg van een vorm van bloedarmoede,
erythroblastopenie genoemd)
zwelling van het gezicht, rond de ogen, de mond, en de binnenkant van de mond en/of keel,
evenals de tong en moeite met ademhalen of slikken (ook bekend als angio-oedeem), kunnen
verschijnselen zijn van een allergische reactie.
Als deze bijwerkingen ernstig worden, neem dan contact op met uw arts en/of apotheker. Het
merendeel van de bijwerkingen is mild tot matig van aard en zal gewoonlijk verdwijnen als uw
behandeling voor een paar dagen wordt onderbroken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie -
EUROSTATION I - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking en de blisterverpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Open de blisterverpakking vlak voor het innemen van de tablet en. Gebruik dit geneesmiddel niet als u
merkt dat de verpakking beschadigd is of geopend is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is everolimus.
- Everolimus Teva 2,5 mg bevat 2,5 mg everolimus.
- Everolimus Teva 5 mg bevat 5 mg everolimus.
- Everolimus Teva 7,5 mg bevat 7,5 mg everolimus.
- Everolimus Teva 10 mg bevat 10 mg everolimus.
De andere stof en in dit middel zijn butylhydroxytolueen (E321), hypromellose, lactosemonohydraat,
lactose, crospovidon en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Everolimus Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Everolimus Teva is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 30, 30x1, 50x1, 60 or 90 tablet en.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongarije
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
BN22 9AG Eastbourne
Verenigd Koninkrijk
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polen
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
Blaubeuren, 89143 Baden-Wuert emberg
Duitsland
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovia 25
10000 Zagreb
Kroatië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Everolimus Teva 2,5 mg:
BE513893
Everolimus Teva 5 mg:
BE513902
Everolimus Teva 7,5 mg:
BE513911
Everolimus Teva 10 mg:
BE513920
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE, CZ, DK, EL, ES, FR, HU, IE, IT, LV, NL, NO, PL, PT, SE, SI, SK, UK : Everolimus Teva
BG :
DE : Everolimus-ratiopharm
AT:
Everolimus ratiopharm
HR:
Everolimus Pliva
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2020.