Exacyl 500 mg

EXACYL 250 mg filmomhulde tabletten
EXACYL 500 mg filmomhulde tabletten
EXACYL 1 g/10 ml drank
Tranexaminezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is EXACYL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u EXACYL niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u EXACYL?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u EXACYL?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is EXACYL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
EXACYL bevat tranexaminezuur, wat behoort tot een groep geneesmiddelen die
antihemorragica; antifibrinolytica, aminozuren worden genoemd. EXACYL wordt bij
volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar gebruikt voor het vóórkomen en de
behandeling van bloedingen als gevolg van een proces dat de bloedstolling remt en dat
'fibrinolyse' wordt genoemd.
De specifieke indicaties zijn:
- hevige menstruatie bij vrouwen;
- maagdarmbloedingen;
- urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of chirurgische
procedures die een invloed op de urinewegen hebben;
- KNO (keel-, neus-, oor)-chirurgie;
- hart-, buik- en gynaecologische chirurgie;
- bloedingen nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel om bloedstolsels
af te breken.
2. Wanneer mag u EXACYL niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u EXACYL niet gebruiken?
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft nierproblemen.
U heeft op dit moment een ziekte die leidt tot bloedstolsels.
U heeft een aandoening met de naam 'consumptiecoagulopathie' waarbij bloed in het
hele lichaam begint te stol en.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met EXACYL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Neem contact op met uw arts als iets van het volgende op u van toepassing is om hem/haar
te helpen beslissen of EXACYL geschikt voor u is:
Als u bloed in uw urine hebt gehad. Het gebruik van EXACYL kan namelijk leiden tot
obstructie van de urinewegen.
Als u risico loopt op bloedstolsels.
Als bij u sprake is van overmatige stol ing of bloedingen door uw hele lichaam (diffuse
intravasale stol ing) is het gebruik van EXACYL mogelijk niet goed voor u, behalve als u
acute hevige bloedingen heeft en uit bloedonderzoek is gebleken dat het proces dat de
bloedstol ing remt, zogenaamd fibrinolyse, geactiveerd is.
Als u stuipen hebt gehad mag geen EXACYL worden toegediend. Uw arts moet een zo
laag mogelijke dosis gebruiken om stuipen na behandeling met EXACYL te voorkomen.
Als u langdurig wordt behandeld met EXACYL dient te worden gelet op mogelijke
stoornissen in het kleurenzien en dient indien nodig de behandeling te worden
stopgezet. Bij langdurig continu gebruik van EXACYL is regelmatig oogonderzoek
(inclusief gezichtsscherpte, kleurenzien, fundus, gezichtsveld enz.) aangewezen. Bij
pathologische oogveranderingen, met name bij netvliesaandoeningen, moet uw arts na
overleg met een specialist een beslissing nemen over de noodzaak van langdurig
gebruik van EXACYL in uw geval.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast EXACYL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn, vitaminen, mineralen,
kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen.
U dient het met name aan uw arts te vertel en als u gebruik maakt van:
andere geneesmiddelen die het bloed helpen stol en (antifibrinolytica)
geneesmiddelen die voorkomen dat het bloed stolt (trombolytica)
orale anticonceptiemiddelen
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tranexaminezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik van
EXACYL tijdens de periode van borstvoeding niet aangeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines
te bedienen.
EXACYL tabletten bevatten tarwezetmeel en natrium
Het tarwezetmeel in dit middel bevat slechts een zeer kleine hoeveelheid gluten; het wordt
beschouwd als glutenvrij en zal zeer waarschijnlijk geen klachten veroorzaken als u coeliakie
heeft. Eén tablet EXACYL 250 mg bevat niet meer dan 3 microgram gluten; één tablet
EXACYL 500 mg bevat niet meer dan 7 microgram gluten.
Als u al ergisch bent voor tarwe (anders dan coeliakie) dient u dit middel niet te gebruiken.
3. Hoe gebruikt u EXACYL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen:

tussen 2 en 4 gram per dag, in 2 of 3 maal in te nemen.
Gebruik bij kinderen
Als EXACYL aan een kind vanaf één jaar wordt toegediend, wordt de dosis gebaseerd op
het gewicht van het kind. Uw arts bepaalt de juiste dosis en behandelingsduur voor het kind.
Gebruik bij ouderen
Er is geen verlaging van de dosering nodig, tenzij er aanwijzingen voor nierfalen zijn.
Gebruik bij patiënten met nierproblemen
Als u een nierprobleem heeft, zal uw dosis tranexaminezuur worden verlaagd op basis van
een bloedonderzoek (serumcreatinineconcentratie).
Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie
Er is geen verlaging van de dosering nodig.
Wijze van toediening:
oraal gebruik (via de mond).
Heeft u te veel EXACYL gebruikt?
Als u meer EXACYL dan de aanbevolen dosis krijgt toegediend, kan tijdelijk uw bloeddruk
dalen.
Wanneer u te veel van EXACYL heeft toegediend gekregen of ingenomen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten EXACYL te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Bij EXACYL zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
effecten op de maag en darmen: misselijkheid, braken, diarree
effecten op de huid: uitslag
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
effecten op het immuunsysteem: al ergische reacties
effecten op het zenuwstelsel: stuipen
effecten op de ogen: stoornissen in het gezichtsvermogen, waaronder verminderd
kleurenzien
malaise met hypotensie (lage bloeddruk)
bloedstolsels
huiduitslag die zich steeds op dezelfde plaats voordoet
plots optreden van nierproblemen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40
B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u EXACYL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen
ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in EXACYL?
E
XACYL 250 mg & 500 mg f ilmomhulde t abletten
De werkzame stof in EXACYL 250 mg is: tranexaminezuur 250 mg.
De werkzame stof in EXACYL 500 mg is: tranexaminezuur 500 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn: tarwezetmeel - hydroxypropylcel ulose -
croscarmel osenatrium - microkristal ijne cel ulose - col oïdaal siliciumdioxide -
EXACYL 1 g/10 ml drank
De werkzame stof in dit middel is: tranexaminezuur 1 g.
De andere stoffen in dit middel zijn: 'witte kers' aroma ­ gezuiverd water.
Hoe ziet EXACYL eruit en wat zit er in een verpakking?
Filmomhulde tabletten 250 mg: dozen met 25, 50 en 100 tabletten in PVC/Aluminium
blisterverpakking.
Filmomhulde tabletten 500 mg: dozen met 20 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking.
Drank 1 g/10 ml: dozen met 5 en 10 glazen ampul en van 10 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Duitsland

Fabrikanten
EXACYL 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten
QUALIPHAR N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem
EXACYL 1 g/10 ml drank
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE, Place Lucien Auvert, 77020 Melun,
Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
EXACYL 250 mg filmomhulde tabletten: BE008041.
EXACYL 500 mg filmomhulde tabletten: BE154822.
EXACYL 1 g/10 ml drank: BE130733.
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst bijgewerkt in: 12/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 01/2021.