Exacyl 500 mg/5 ml

EXACYL 500 mg/5 ml oplossing voor injectie
Tranexaminezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is EXACYL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u EXACYL niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u EXACYL?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u EXACYL?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is EXACYL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Exacyl bevat tranexaminezuur, wat behoort tot een groep geneesmiddelen die
antihemorragica; antifibrinolytica, aminozuren worden genoemd.
Exacyl wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar gebruikt voor het
vóórkomen en de behandeling van bloedingen als gevolg van een proces dat de
bloedstol ing remt en dat 'fibrinolyse' wordt genoemd.
De specifieke indicaties zijn:
hevige menstruatie bij vrouwen;
maagdarmbloedingen;
urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of chirurgische
procedures die een invloed op de urinewegen hebben;
KNO (keel-, neus-, oor)-chirurgie;
hart-, buik- en gynaecologische chirurgie;
bloedingen nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel om bloedstolsels
af te breken.
2
Wanneer mag u EXACYL niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u EXACYL niet gebruiken?
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U hebt op dit moment een ziekte die leidt tot bloedstolsels.
U hebt een aandoening met de naam `consumptiecoagulopathie' waarbij bloed in het
hele lichaam begint te stol en.
U hebt
nierproblemen.
U hebt een voorgeschiedenis van stuipen.
Vanwege het risico op hersenoedeem en stuipen worden intrathecale en intraventriculaire
injectie en intracerebrale toediening niet aanbevolen.
Als u denkt dat iets van het bovenstaande op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan
contact op met uw arts voordat u Exacyl gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met EXACYL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u EXACYL gebruikt.
Neem contact op met uw arts als iets van het volgende op u van toepassing is om hem/haar
te helpen beslissen of EXACYL geschikt voor u is:
Als u bloed in uw urine hebt gehad. Het gebruik van EXACYL kan namelijk leiden tot
obstructie van de urinewegen.
Als u risico loopt op bloedstolsels.
Als bij u sprake is van overmatige stol ing of bloedingen door uw hele lichaam (diffuse
intravasale stol ing) is het gebruik van EXACYL mogelijk niet goed voor u, behalve als u
acute hevige bloedingen heeft en uit bloedonderzoek is gebleken dat het proces dat de
bloedstol ing remt zogenaamd fibrinolyse geactiveerd is.
Als u stuipen hebt gehad mag geen EXACYL worden toegediend. Uw arts moet een zo
laag mogelijke dosis gebruiken om stuipen na behandeling met EXACYL te voorkomen.
Als u langdurig wordt behandeld met EXACYL dient te worden gelet op mogelijke
stoornissen in het kleurenzien en dient indien nodig de behandeling te worden
stopgezet. Bij langdurig continu gebruik van EXACYL oplossing voor injectie is
regelmatig oogonderzoek (inclusief gezichtsscherpte, kleurenzien, fundus, gezichtsveld
enz.) aangewezen. Bij pathologische oogveranderingen, met name bij
netvliesaandoeningen, moet uw arts na overleg met een specialist een beslissing
nemen over de noodzaak van langdurig gebruik van EXACYL oplossing voor injectie in
uw geval.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast EXACYL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept te
verkrijgen zijn, vitaminen, mineralen, kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen.
U dient het met name aan uw arts te vertel en als u gebruikmaakt van:
andere geneesmiddelen die het bloed helpen stol en (antifibrinolytica)
geneesmiddelen die voorkomen dat het bloed stolt (trombolytica)
orale anticonceptiemiddelen
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tranexaminezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik van
EXACYL tijdens de periode van borstvoeding niet aangeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines
te bedienen.
Hoe gebruikt u EXACYL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosering is:
Gebruik bij volwassenen
Exacyl oplossing voor injectie wordt aan u toegediend via een langzame injectie in een ader.
Uw arts bepaalt wat voor u de juiste dosis is en hoe lang u deze dient te gebruiken.
Gebruik bij kinderen
Als Exacyl oplossing voor injectie aan een kind vanaf één jaar wordt toegediend, wordt de
dosis gebaseerd op het gewicht van het kind. Uw arts bepaalt de juiste dosis en
behandelingsduur voor het kind.
Gebruik bij ouderen
Er is geen verlaging van de dosering nodig, tenzij er aanwijzingen voor nierfalen zijn.
Gebruik bij patiënten met nierproblemen
Als u een nierprobleem hebt, zal uw dosis tranexaminezuur worden verlaagd op basis van
een bloedonderzoek (serumcreatinineconcentratie).
Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie
Er is geen verlaging van de dosering nodig.
Wijze van toediening
Exacyl mag al een langzaam in een ader worden toegediend.
Exacyl mag niet in een spier worden geïnjecteerd.
Heeft u te veel van EXACYL gebruikt?
Als u meer Exacyl dan de aanbevolen dosis krijgt toegediend, kan tijdelijk uw bloeddruk
dalen. Neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Bij Exacyl zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
effecten op de maag en darmen: misselijkheid, braken, diarree
Soms (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
effecten op de huid: uitslag
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
effecten op het immuunsysteem: al ergische reacties
effecten op het zenuwstelsel: stuipen
effecten op de ogen: stoornissen in het gezichtsvermogen, waaronder verminderd
kleurenzien
malaise met hypotensie (lage bloeddruk), met name als de injectie te snel wordt
gegeven
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40
B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u EXACYL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht..
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in EXACYL?
De werkzame stof in dit middel is: tranexaminezuur 500 mg.
De andere stof in dit middel is: water voor injectie.
Hoe ziet Exacyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dozen met 5 of 6 glazen ampul en van 5 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Duitsland

Fabrikant
DELPHARM DIJON
6, Boulevard de l' Europe
21800 Quétigny
Frankrijk
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst bijgewerkt in: 12/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 01/2021.