Exametazime radiopharmacy laboratory 0,5 mg
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Exametazime
Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u dit middel krijgt, omdat deze belangrijke
informatie voor u bevat.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn dat u hem nogmaals doorleest.
Als u verdere vragen heeft, stel deze dan aan uw arts voor nucleaire geneeskunde die toezicht
houdt op de procedure.
Als u bijwerkingen ervaart, dient u deze met uw arts voor nucleaire geneeskunde te
bespreken. Dit betreft ook mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld.
De inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is dit middel en waarvoor wordt het gebruikt?
Wat u dient te weten voordat Exametazime Radiopharmacy Laboratory wordt gebruikt
3. Hoe dit middel wordt gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe dit middel wordt bewaard
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is dit middel en waarvoor wordt het gebruikt?
Dit middel is een radiofarmaceutisch product, uitsluitend bedoeld voor in vitro diagnostiek.
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 500microgram set voor radiofarmaceutisch preparaat is
een ‘radiofarmaceutisch’ middel. Het wordt gegeven voor u gescand wordt omdat een speciale
camera dan de binnenkant van een lichaamsdeel kan zien.
•
Het bevat een actief ingrediënt, het ‘exametazime’. Dit wordt vóór het gebruik met een ander
ingrediënt gemengd, het ‘technetium’. Wanneer het is geïnjecteerd, kan de speciale camera die
bij de scan wordt gebruikt vanaf de buitenkant het middel in uw lichaam zien.
•
Met behulp van de scan kan uw arts zien hoeveel bloed er door uw hersenen stroomt. Dit kan
belangrijk zijn na een beroerte, als u stuipen of epilepsie heeft, de ziekte van Alzheimer of een
soortgelijk type dementie. Het kan ook worden gebruikt bij mensen die migraine hebben
(hoofdpijn).
•
De scan kan uw arts helpen bij het onderzoeken van koorts wanneer de reden voor de koorts
niet bekend is.
•
De scan kan uw arts ook helpen bij het onderzoeken van infectiegebieden zoals in uw buik (het
gebied rondom uw maag).
•
Sommige anderen krijgen dit middel om zwellingen (ontstekingen) in de darmen zichtbaar te
maken.
Uw arts voor nucleaire geneeskunde legt u uit welk lichaamsdeel wordt gescand.
Het gebruik van dit middel brengt blootstelling aan geringe hoeveelheden radioactiviteit met zich
mee. Uw arts en de arts voor nucleaire geneeskunde zijn van mening dat het klinische voordeel dat u
uit de procedure met het radiofarmaceutisch preparaat haalt, groter is dan het stralingsrisico.
2. Wat u dient te weten voordat Exametazime Radiopharmacy Laboratory wordt gebruikt
Dit middel mag niet worden gebruikt
- als u allergisch bent voor exametazime of een van de andere ingrediënten van dit middel (vermeld
in paragraaf 6).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Wees extra voorzichtig met Exametazime Radiopharmacy Laboratory
-
als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn
-
als u borstvoeding geeft
-
als u een nier- of leveraandoening heeft
Het manipuleren van menselijke cellen (het markeren van leucocyten) houdt het risico in van
potentiële overdracht van infecties (HBV, HIV enz)
Uw arts voor nucleaire geneeskunde zal u inlichten wanneer u speciale voorzorgsmaatregelen moet
nemen na gebruik van dit middel. Bespreek het met uw arts voor nucleaire geneeskunde als u vragen
heeft.
Vóór de toediening van dit middel moet u:
Veel water drinken vóór het begin van het onderzoek zodat u in de eerste uren erna zo veel mogelijk
kunt plassen.
Kinderen
Bespreek het met je arts voor nucleaire geneeskunde als je nog geen 18 jaar bent.
Andere medicijnen en Exametazime Radiopharmacy Laboratory
Zeg het tegen uw arts voor nucleaire geneeskunde als u andere geneesmiddelen gebruikt, onlangs
heeft gebruikt, of misschien gaat gebruiken omdat deze een nadelig effect kunnen hebben op de
interpretatie van de scanbeelden.
Exametazime Radiopharmacy Laboratory met eten en drinken en alcohol
Vermijd vóór het scannen vooral sterk stimulerende stoffen (zoals cafeïne, cola en energiedrankjes),
alcohol, roken en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij invloed hebben op de
bloeddoorstroming in de hersenen.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent om een
kind te krijgen, vraag dan uw arts voor nucleaire geneeskunde of uw apotheker om advies voordat u
dit middel krijgt.
U moet de arts voor nucleaire geneeskunde vóór de toediening van dit middel inlichten als er een kans
is dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Het is belangrijk om bij twijfel te overleggen met uw arts voor nucleaire geneeskunde die toezicht
houdt op de procedure.
Als u zwanger bent
De arts voor nucleaire geneeskunde dient dit product alleen tijdens de zwangerschap toe als het
verwachte voordeel groter kan zijn dan de risico’s.
Als u borstvoeding geeft
Zeg dit vooral tegen uw arts voor nucleaire geneeskunde, omdat deze u dan adviseert om daarmee te
stoppen tot de radioactiviteit weer uit uw lichaam is verdwenen. Dit duurt ongeveer 12 uur. De
afgekolfde melk moet worden weggegooid.
Vraag uw arts voor nucleaire geneeskunde wanneer u weer borstvoeding kunt geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed zou hebben op uw rijvaardigheid of het gebruik van
machines.
Belangrijke informatie over enkele van de ingrediënten van dit middel
Exametazime Radiopharmacy Laboratory bevat natriumchloride.
Afhankelijk van de tijd van de conditionerende injectie voor de patiënt kan het gehalte aan natrium in
sommige gevallen meer zijn dan 1 mmol. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten
op een zoutarm dieet.
3. HOE EXAMETAZIME RADIOPHARMACY LABORATORY WORDT GEBRUIKT
Er zijn strenge wetten over het gebruik, het hanteren en de afvoer van radiofarmaceutische producten.
Exametazime Radiopharmacy Laboratory e wordt alleen gebruikt op speciale gecontroleerde plaatsen.
Dit product wordt uitsluitend gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn getraind en opgeleid
2
voor een veilig gebruik van dit middel. Deze personen nemen speciale voorzorgsmaatregelen voor het
veilige gebruik van dit product en houden u op de hoogte van wat zij doen.
De arts voor nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure beslist over hoeveel van dit
middel in uw geval wordt gebruikt. Het is de kleinste hoeveelheid die noodzakelijk is om de gewenste
informatie te verkrijgen.
De hoeveelheid die meestal wordt aanbevolen voor toediening aan een volwassene, varieert
afhankelijk van de uit te voeren test en ligt tussen 200 en 350 MBq (megabequerel, de eenheid die
wordt gebruikt voor het aangeven van radioactiviteit).
Gebruik bij kinderen en tieners
Bij kinderen en tieners wordt de toe te dienen hoeveelheid aangepast aan het lichaamsgewicht.
Toediening van Exametazime Radiopharmacy Laboratory en uitvoering van de procedure
Dit middel wordt intraveneus toegediend.
Één injectie is voldoende voor het uitvoeren van de test die uw dokter nodig heeft.
Na de injectie krijgt u iets te drinken en wordt u gevraagd om direct vóór de test te plassen.
De kant-en-klare oplossing wordt bij u in een ader geïnjecteerd voordat de scintigrafie-scan wordt
gemaakt. Het scannen moet binnen 30 minuten na de injectie plaatsvinden, of maximaal 24 uur erna,
afhankelijk van de test.
Duur van de procedure
Uw arts voor nucleaire geneeskunde licht u in over de gebruikelijke duur van de procedure.
Na de toediening van dit middel moet u:
elk nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden gedurende 12 uur na de
injectie.
regelmatig plassen om het product uit uw lichaam te verwijderen
Uw arts voor nucleaire geneeskunde zal u inlichten wanneer u speciale voorzorgsmaatregelen moet
nemen na het krijgen van dit middel. Neem contact op met uw arts voor nucleaire geneeskunde als u
vragen heeft.
Als u meer Exametazime Radiopharmacy Laboratory heeft gekregen dan zou moeten
Overdosering is bijna onmogelijk omdat u slechts een eenmalige dosis
99m
Tc-exametazime krijgt, die
nauwkeurig wordt gecontroleerd door de arts voor nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de
procedure. Bij overdosering krijgt u echter de daarvoor van toepassing zijnde behandeling.
De arts voor nucleaire geneeskunde die verantwoordelijk is voor de procedure kan u vooral adviseren
om heel veel te drinken zodat de
99m
Tc-exametazime sneller weer uit uw lichaam verdwijnt.
Als u verdere vragen heeft over het gebruik van Exametazime Radiopharmacy Laboratory , stel deze
dan aan de arts voor nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.
Wanneer u te veel van Exametazime Radiopharmacy Laboratory heeft gebruikt of ingenomen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Net als alle middelen kan dit middel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen daar last van
heeft.
De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 gebruikers,
Gebruikelijk: bij 1 tot 10 op 100 gebruikers,
Ongebruikelijk: bij 1 tot 10 op 1000 gebruikers,
Zelden: bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers,
Zeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers,
Onbekend: De frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.
Frequentie onbekend
3
Allergische reacties:
Als u een allergische reactie krijgt wanneer u in ziekenhuis of een kliniek bent voor de scan, zeg dit
dan onmiddellijk tegen de dokter of verpleegkundige. De tekenen hiervoor kunnen zijn:
• huiduitslag of jeuk of opvliegers
• zwelling van het gezicht
• problemen met de ademhaling
In ernstiger gevallen kan de reactie ook bestaan uit:
• flauwvallen (bewusteloosheid), duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
Overige bijwerkingen:
Frequentie onbekend
•
jeukende uitslag met bultjes
•
hoofdpijn
•
duizeligheid
•
opvliegers
•
misselijk gevoel
•
misselijkheid (braken)
•
algemeen gevoel van niet lekker, zwak of moe zijn
•
ongebruikelijke gevoelloosheid, of een gevoel van tintelen, prikkelen, branden of
kriebelen op de huid.
Dit radiofarmaceutische product geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af met een zeer laag
risico van kanker en erfelijke afwijkingen.
Als u bijwerkingen ervaart, dient u deze met uw arts voor nucleaire geneeskunde te bespreken. Dit
betreft ook mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld
Melden van bijwerkingen
Als u bijwerkingen ervaart, dient u deze met uw arts voor nucleaire geneeskunde te bespreken. Dit
betreft ook mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Postbus 97
1000 BRUSSEL
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Door het melden van bijwerkingen kunt u zorgen dat we meer informatie krijgen over de veiligheid
van dit middel.
5. HOE EXAMETAZIME RADIOPHARMACY LABORATORY WORDT BEWAARD
U hoeft dit middel niet te bewaren. Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de
specialist op een daarvoor geschikte plaats. Radiofarmaceutische producten worden opgeslagen
conform de nationale verordening inzake radioactieve materialen.
De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor de specialist .
Exametazime Radiopharmacy Laboratory mag niet worden gebruikt na de op de doos vermelde
gebruiksdatum (uiterste gebruiksdatum).
Exametazime Radiopharmacy Laboratory mag niet worden gebruikt als het product zichtbare tekenen
van beschadiging vertoont.
Niet-gemarkeerd product:
Bewaren bij 2–8 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na isotopische markering:
Na isotopische markering bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren
4
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat Exametazime Radiopharmacy Laboratory bevat
De actieve stof is exametazime.
Één flacon bevat 500 mg exametazime.
De andere ingrediënten zijn: Tin(II)chloridedihydraat, tetranatriumpyrofosfaatdecahydraat. stikstof
Hoe ziet het middel eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Het product is een kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Exametazime Radiopharmacy Laboratory is een wit gevriesdroogd poeder. Een injectie wordt bereid
onmiddellijk voordat de vloeistof wordt geïnjecteerd.
Exametazime Radiopharmacy Laboratory bestaat uit exametazime dat moet worden opgelost en
gecombineerd met radioactief technetium voordat het in de injectie wordt gebruikt. Zodra de
radioactieve stof natriumpertechnetaat (99mTc) aan de injectieflacon wordt toegevoegd, wordt er
technetium (99mTc)-exametazime gevormd. Deze oplossing is klaar voor gebruik.
Elke verpakking bevat 3 of 6 multi-dosis injectieflacons.
Proefverpakking: 1 multi-dosis injectieflacon
Bundelverpakking van 2 verpakkingen van 6 multi-dosis injectieflacons
Bundelverpakking van 4 verpakkingen van 6 multi-dosis injectieflacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de handelsvergunning en fabrikant:
Houder van de handelsvergunning:
Radiopharmacy Laboratory Ltd
2040 Budaörs, Gyár st. 2 Hongarije
(Budaörs Industrial and Technology Park Gutenberg st. 125)
tel:+36-23-886-950, +36-23-886-951: +36-23-886-950, 886-951
fax:36-23-886-955:
+36-23-886-955
e-mail:
info@radiopharmacylab.hu
Fabrikant:
Medi-Radiopharma Ltd
H-2030 Érd Szamos u. 10-12
Hongarije
tel: +36-23-521-261
fax:
+36-23-521-260
e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE591537
Dit medische product is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Denemarken
Duitsland
Oostenrijk
Spanje
Italië
Verenigd Koningkrijk
Portugal
België
Medi-Exametazim
Medi-Exametazim 500 Mikrogramm
Medi-Exametazim 500 Mikrogramm
Exametazima-Radiopharmacy 500 microgramos
ExametaScan 500 microgrammi
Medi-Exametazime 500 mcg
Exametazima Radiopharmacy
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg trousse pour
préparation radiopharmaceutique
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg kit voor
5
radiofarmaceutisch preparaat
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg Kit für ein
radioaktives Arzneimittel
Tsjechië
Finland
Exametazim Radiopharmacy Laboratorium
Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg
Medimex 500 microgrammes
trousse pour préparation radiopharmaceutique
Medi-Exametazim 500 micrograms
Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg
Exametazime Radiopharmacy Laboratory
Exametazime RADIOPHARMACY Laboratory
Eksametazim Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramov
komplet za pripravo radiofarmaka
Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg
Frankrijk
Luxemburg
Nederland
Noorwegen
Polen
Slovenië
Zweden
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021
Overige informatiebronnen
-------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
De complete samenvatting van de productkenmerken van Exametazime Radiopharmacy Laboratory
is beschikbaar als apart document in de productverpakking, met het doel medisch personeel overige
aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verschaffen over de toediening en het
gebruik van dit radiofarmaceutische product.
6
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Exametazime
Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u dit middel krijgt, omdat deze belangrijke
informatie voor u bevat.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn dat u hem nogmaals doorleest.
Als u verdere vragen heeft, stel deze dan aan uw arts voor nucleaire geneeskunde die toezicht
houdt op de procedure.
Als u bijwerkingen ervaart, dient u deze met uw arts voor nucleaire geneeskunde te
bespreken. Dit betreft ook mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld.
De inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is dit middel en waarvoor wordt het gebruikt?
Wat u dient te weten voordat Exametazime Radiopharmacy Laboratory wordt gebruikt
3. Hoe dit middel wordt gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe dit middel wordt bewaard
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is dit middel en waarvoor wordt het gebruikt?
Dit middel is een radiofarmaceutisch product, uitsluitend bedoeld voor in vitro diagnostiek.
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 500microgram set voor radiofarmaceutisch preparaat is
een `radiofarmaceutisch' middel. Het wordt gegeven voor u gescand wordt omdat een speciale
camera dan de binnenkant van een lichaamsdeel kan zien.
·
Het bevat een actief ingrediënt, het `exametazime'. Dit wordt vóór het gebruik met een ander
ingrediënt gemengd, het `technetium'. Wanneer het is geïnjecteerd, kan de speciale camera die
bij de scan wordt gebruikt vanaf de buitenkant het middel in uw lichaam zien.
·
Met behulp van de scan kan uw arts zien hoeveel bloed er door uw hersenen stroomt. Dit kan
belangrijk zijn na een beroerte, als u stuipen of epilepsie heeft, de ziekte van Alzheimer of een
soortgelijk type dementie. Het kan ook worden gebruikt bij mensen die migraine hebben
(hoofdpijn).
·
De scan kan uw arts helpen bij het onderzoeken van koorts wanneer de reden voor de koorts
niet bekend is.
·
De scan kan uw arts ook helpen bij het onderzoeken van infectiegebieden zoals in uw buik (het
gebied rondom uw maag).
·
Sommige anderen krijgen dit middel om zwellingen (ontstekingen) in de darmen zichtbaar te
maken.
Uw arts voor nucleaire geneeskunde legt u uit welk lichaamsdeel wordt gescand.
Het gebruik van dit middel brengt blootstelling aan geringe hoeveelheden radioactiviteit met zich
mee. Uw arts en de arts voor nucleaire geneeskunde zijn van mening dat het klinische voordeel dat u
uit de procedure met het radiofarmaceutisch preparaat haalt, groter is dan het stralingsrisico.
2. Wat u dient te weten voordat Exametazime Radiopharmacy Laboratory wordt gebruikt
Dit middel mag niet worden gebruikt
- als u allergisch bent voor exametazime of een van de andere ingrediënten van dit middel (vermeld
in paragraaf 6).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Wees extra voorzichtig met Exametazime Radiopharmacy Laboratory
Vóór de toediening van dit middel moet u:
Veel water drinken vóór het begin van het onderzoek zodat u in de eerste uren erna zo veel mogelijk
kunt plassen.
Kinderen
Bespreek het met je arts voor nucleaire geneeskunde als je nog geen 18 jaar bent.
Andere medicijnen en Exametazime Radiopharmacy Laboratory
Zeg het tegen uw arts voor nucleaire geneeskunde als u andere geneesmiddelen gebruikt, onlangs
heeft gebruikt, of misschien gaat gebruiken omdat deze een nadelig effect kunnen hebben op de
interpretatie van de scanbeelden.
Exametazime Radiopharmacy Laboratory met eten en drinken en alcohol
Vermijd vóór het scannen vooral sterk stimulerende stoffen (zoals cafeïne, cola en energiedrankjes),
alcohol, roken en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij invloed hebben op de
bloeddoorstroming in de hersenen.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent om een
kind te krijgen, vraag dan uw arts voor nucleaire geneeskunde of uw apotheker om advies voordat u
dit middel krijgt.
U moet de arts voor nucleaire geneeskunde vóór de toediening van dit middel inlichten als er een kans
is dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Het is belangrijk om bij twijfel te overleggen met uw arts voor nucleaire geneeskunde die toezicht
houdt op de procedure.
Als u zwanger bent
De arts voor nucleaire geneeskunde dient dit product alleen tijdens de zwangerschap toe als het
verwachte voordeel groter kan zijn dan de risico's.
Als u borstvoeding geeft
Zeg dit vooral tegen uw arts voor nucleaire geneeskunde, omdat deze u dan adviseert om daarmee te
stoppen tot de radioactiviteit weer uit uw lichaam is verdwenen. Dit duurt ongeveer 12 uur. De
afgekolfde melk moet worden weggegooid.
Vraag uw arts voor nucleaire geneeskunde wanneer u weer borstvoeding kunt geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed zou hebben op uw rijvaardigheid of het gebruik van
machines.
Belangrijke informatie over enkele van de ingrediënten van dit middel
Exametazime Radiopharmacy Laboratory bevat natriumchloride.
Afhankelijk van de tijd van de conditionerende injectie voor de patiënt kan het gehalte aan natrium in
sommige gevallen meer zijn dan 1 mmol. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten
op een zoutarm dieet.
3. HOE EXAMETAZIME RADIOPHARMACY LABORATORY WORDT GEBRUIKT
Er zijn strenge wetten over het gebruik, het hanteren en de afvoer van radiofarmaceutische producten.
Exametazime Radiopharmacy Laboratory e wordt alleen gebruikt op speciale gecontroleerde plaatsen.
Dit product wordt uitsluitend gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn getraind en opgeleid
Gebruik bij kinderen en tieners
Bij kinderen en tieners wordt de toe te dienen hoeveelheid aangepast aan het lichaamsgewicht.
Toediening van Exametazime Radiopharmacy Laboratory en uitvoering van de procedure
Dit middel wordt intraveneus toegediend.
Één injectie is voldoende voor het uitvoeren van de test die uw dokter nodig heeft.
Na de injectie krijgt u iets te drinken en wordt u gevraagd om direct vóór de test te plassen.
De kant-en-klare oplossing wordt bij u in een ader geïnjecteerd voordat de scintigrafie-scan wordt
gemaakt. Het scannen moet binnen 30 minuten na de injectie plaatsvinden, of maximaal 24 uur erna,
afhankelijk van de test.
Duur van de procedure
Uw arts voor nucleaire geneeskunde licht u in over de gebruikelijke duur van de procedure.
Na de toediening van dit middel moet u:
elk nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden gedurende 12 uur na de
injectie.
regelmatig plassen om het product uit uw lichaam te verwijderen
Uw arts voor nucleaire geneeskunde zal u inlichten wanneer u speciale voorzorgsmaatregelen moet
nemen na het krijgen van dit middel. Neem contact op met uw arts voor nucleaire geneeskunde als u
vragen heeft.
Als u meer Exametazime Radiopharmacy Laboratory heeft gekregen dan zou moeten
Overdosering is bijna onmogelijk omdat u slechts een eenmalige dosis 99mTc-exametazime krijgt, die
nauwkeurig wordt gecontroleerd door de arts voor nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de
procedure. Bij overdosering krijgt u echter de daarvoor van toepassing zijnde behandeling.
De arts voor nucleaire geneeskunde die verantwoordelijk is voor de procedure kan u vooral adviseren
om heel veel te drinken zodat de 99mTc-exametazime sneller weer uit uw lichaam verdwijnt.
Als u verdere vragen heeft over het gebruik van Exametazime Radiopharmacy Laboratory , stel deze
dan aan de arts voor nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.
Wanneer u te veel van Exametazime Radiopharmacy Laboratory heeft gebruikt of ingenomen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Net als alle middelen kan dit middel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen daar last van
heeft.
De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 gebruikers,
Gebruikelijk: bij 1 tot 10 op 100 gebruikers,
Ongebruikelijk: bij 1 tot 10 op 1000 gebruikers,
Zelden: bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers,
Zeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers,
Onbekend: De frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.
Frequentie onbekend
· huiduitslag of jeuk of opvliegers
· zwelling van het gezicht
· problemen met de ademhaling
In ernstiger gevallen kan de reactie ook bestaan uit:
· flauwvallen (bewusteloosheid), duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
Overige bijwerkingen:
Frequentie onbekend
·
jeukende uitslag met bultjes
·
hoofdpijn
·
duizeligheid
·
opvliegers
·
misselijk gevoel
·
misselijkheid (braken)
·
algemeen gevoel van niet lekker, zwak of moe zijn
·
ongebruikelijke gevoelloosheid, of een gevoel van tintelen, prikkelen, branden of
kriebelen op de huid.
Dit radiofarmaceutische product geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af met een zeer laag
risico van kanker en erfelijke afwijkingen.
Als u bijwerkingen ervaart, dient u deze met uw arts voor nucleaire geneeskunde te bespreken. Dit
betreft ook mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld
Melden van bijwerkingen
Als u bijwerkingen ervaart, dient u deze met uw arts voor nucleaire geneeskunde te bespreken. Dit
betreft ook mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door het melden van bijwerkingen kunt u zorgen dat we meer informatie krijgen over de veiligheid
van dit middel.
5. HOE EXAMETAZIME RADIOPHARMACY LABORATORY WORDT BEWAARD
U hoeft dit middel niet te bewaren. Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de
specialist op een daarvoor geschikte plaats. Radiofarmaceutische producten worden opgeslagen
conform de nationale verordening inzake radioactieve materialen.
De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor de specialist .
Exametazime Radiopharmacy Laboratory mag niet worden gebruikt na de op de doos vermelde
gebruiksdatum (uiterste gebruiksdatum).
Exametazime Radiopharmacy Laboratory mag niet worden gebruikt als het product zichtbare tekenen
van beschadiging vertoont.
Niet-gemarkeerd product:
Bewaren bij 28 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na isotopische markering:
Na isotopische markering bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren
Hoe ziet het middel eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Het product is een kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Exametazime Radiopharmacy Laboratory is een wit gevriesdroogd poeder. Een injectie wordt bereid
onmiddellijk voordat de vloeistof wordt geïnjecteerd.
Exametazime Radiopharmacy Laboratory bestaat uit exametazime dat moet worden opgelost en
gecombineerd met radioactief technetium voordat het in de injectie wordt gebruikt. Zodra de
radioactieve stof natriumpertechnetaat (99mTc) aan de injectieflacon wordt toegevoegd, wordt er
technetium (99mTc)-exametazime gevormd. Deze oplossing is klaar voor gebruik.
Elke verpakking bevat 3 of 6 multi-dosis injectieflacons.
Proefverpakking: 1 multi-dosis injectieflacon
Bundelverpakking van 2 verpakkingen van 6 multi-dosis injectieflacons
Bundelverpakking van 4 verpakkingen van 6 multi-dosis injectieflacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de handelsvergunning en fabrikant:
Houder van de handelsvergunning:
Radiopharmacy Laboratory Ltd
2040 Budaörs, Gyár st. 2 Hongarije
(Budaörs Industrial and Technology Park Gutenberg st. 125)
tel:+36-23-886-950, +36-23-886-951: +36-23-886-950, 886-951
fax:36-23-886-955: +36-23-886-955
e-mail: info@radiopharmacylab.hu
Fabrikant:
Medi-Radiopharma Ltd
H-2030 Érd Szamos u. 10-12
Hongarije
tel: +36-23-521-261
fax:
+36-23-521-260
e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE591537
Dit medische product is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Denemarken
Medi-Exametazim
Duitsland
Medi-Exametazim 500 Mikrogramm
Oostenrijk
Medi-Exametazim 500 Mikrogramm
Spanje
Exametazima-Radiopharmacy 500 microgramos
Italië
ExametaScan 500 microgrammi
Verenigd Koningkrijk
Medi-Exametazime 500 mcg
Portugal
Exametazima Radiopharmacy
België
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg trousse pour
préparation radiopharmaceutique
Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg kit voor
Tsjechië
Exametazim Radiopharmacy Laboratorium
Finland
Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg
Medimex 500 microgrammes
Frankrijk
trousse pour préparation radiopharmaceutique
Luxemburg
Medi-Exametazim 500 micrograms
Nederland
Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg
Noorwegen
Exametazime Radiopharmacy Laboratory
Polen
Exametazime RADIOPHARMACY Laboratory
Eksametazim Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramov
Slovenië
komplet za pripravo radiofarmaka
Zweden
Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021
Overige informatiebronnen
-------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
De complete samenvatting van de productkenmerken van Exametazime Radiopharmacy Laboratory
is beschikbaar als apart document in de productverpakking, met het doel medisch personeel overige
aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verschaffen over de toediening en het
gebruik van dit radiofarmaceutische product.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
