Excenel flow 50 mg/ml

EXCENEL Flow
BIJSLUITER
EXCENEL Flow, 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen
e n
f abrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
:

Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EXCENEL Flow, 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Ceftiofur (als hydrochloride) equivalent aan 50,0 mg ceftiofur per ml
Een wit tot gebroken witte ondoorschijnende suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Infecties geassocieerd met bacteriën gevoelig voor ceftiofur.
Varkens:
- Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Pasteurella multocida,
Actinobacillus pleuropneumoniae en Streptococcus suis.
Runderen:
- Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassociëerd met Mannheimia haemolytica (voorheen
Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida en Histophilus somni (voorheen Haemophilus
somnus).
- Behandeling van acute interdigitale necrobacillose (tussenklauwpanaritium), geassocieerd met
Fusobacterium necrophorum en Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).
- Behandeling van de bacteriële component van acute post-partum (puerperale) metritis, binnen 10
dagen na kalven, geassocieerd met voor ceftiofur gevoelige Escherichia coli, Arcanobacterium
pyogenes en Fusobacterium necrophorum, in het geval waarin behandeling met een ander
antimicrobieel middel heeft gefaald.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toedienen aan dieren met gekende overgevoeligheid aan ceftiofur en andere -lactam-antibiotica.
Niet intraveneus toedienen.
Niet gebruiken in gevallen waar resistentie tegen andere cefalosporinen of beta-lactam antibiotica is
opgetreden.
EXCENEL Flow
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties, onafhankelijk van de dosis, kunnen voorkomen. . Allergische reacties
(bijv. huidreacties, anafylaxie) zijn gemeld in zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 dier per 10.000
dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)
Bij varkens kunnen op de injectieplaats in zeer zeldzame gevallen tot 20 dagen na de injectie milde
reacties, zoals verkleuring van de fascia of van het vet, voorkomen.
Bij runderen werden stevige verdikkingen en zwellingen waargenomen op de injectieplaats na SC
injectie van het test object.
Een milde tot matige lokale chronische ontstekingsreactie werd waargenomen bij de meeste dieren tot
42 dagen na injectie. Reacties op de injectieplaats zijn gemeld uit het veld in zeer zeldzame gevallen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens en runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Varkens:
- 3 mg/kg lichaamsgewicht per dag, intramusculair, overeenkomend met 1 ml per 16 kg
lichaamsgewicht per dag, gedurende 3 dagen.
Niet meer dan 4 ml toedienen per injectieplaats.
Runderen:
- Luchtweginfecties: 1 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht per dag, subcutaan, overeenkomend met 1 ml
per 50 kg lichaamsgewicht per injectie, gedurende 3 tot 5 dagen.
- Acute interdigitale necrobacillosis (tussenklauwpanaritium): 1 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht per
dag, subcutaan, overeenkomend met 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht per injectie, gedurende 3 dagen.
- Acute post-partum metritis binnen 10 dagen na het kalven: 1 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht per
dag, subcutaan, overeenkomend met 1 ml per 50 kg lichaamsgewicht per injectie, gedurende 5 dagen.
Niet meer dan 13 ml toedienen per injectieplaats.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Schud vóór gebruik de flacon krachtig gedurende maximaal 60 seconden, of totdat het product
adequaat gesuspendeerd lijkt.
Om een juiste dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald
worden om onderdosering te vermijden.
In geval van acute post-partum metritis kan aanvullende ondersteunende therapie in sommige gevallen
nodig zijn.
EXCENEL Flow
10.
WACHTTERMIJN
Varkens:
(Orgaan)Vlees: 2 dagen.
Runderen:
(Orgaan)Vlees: 6 dagen.
Melk: 0 uur
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Indien zich een allergische reactie voordoet, dient de behandeling gestaakt te worden.
Niet gebruiken als profylaxe in geval van retentio placentae.
Excenel Flow is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren.
Niet gebruiken voor ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma's voor kuddes.
Behandeling van groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-uitbraken
overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden. Oneigenlijk gebruik van het product kan het
vóórkomen van voor cefalosporines resistente bacteriën doen toenemen.
Toepassing van Excenel Flow kan een risico vormen voor de volksgezondheid als gevolg van
verspreiding van antimicrobiële resistentie.
Het gebruik van Excenel Flow dient te worden beperkt tot behandeling van klinische aandoeningen
die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren,
(dit wil zeggen zeer acute gevallen wanneer behandeling moet worden ingesteld zonder
bacteriologische diagnose) op eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik van het product dient rekening
gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen voor het gebruik van
antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het product dat afwijkt van de
gegeven voorschriften, kan de prevalentie van resistentie doen toenemen. Waar mogelijk dient
Excenel Flow uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Hoewel in studies met proefdieren geen enkel bewijs voor een teratogene werking, abortus of invloed
op de voortplanting werd gevonden, is de veiligheid van ceftiofur voor de voortplanting niet specifiek
onderzocht bij drachtige zeugen of koeien. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
EXCENEL Flow
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Penicillines en cefalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie,
inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties
met cefalosporinen, en omgekeerd. De allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen in
sommige gevallen ernstig zijn.
In geval van overgevoeligheid of indien u ervoor gewaarschuwd bent om niet met dergelijk producten
te werken, dient u elk contact met het product vermijden.
In geval van optreden van symptomen zoals erytheem van de huid moet het advies van een arts
gevraagd worden waarbij deze waarschuwing getoond wordt.
Zwelling in het gezicht, op de lippen of op de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger
symptomen die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
Handen wassen na gebruik.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De bactericide eigenschappen van beta-lactam antibiotica worden geneutraliseerd door gelijktijdig
gebruik van bacteriostatische antibiotica (macroliden, sulfonamiden en tetracyclines).
Aminoglycosiden kunnen een versterkend effect op cefalosporines hebben.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE