Exforge 5 mg - 160 mg (pi pharma)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land
dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel
bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan
bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Exforge 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Exforge 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Exforge 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Exforge 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Exforge 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Exforge 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Kroatië.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Amlodipin/valsartan Sandoz 5 mg/80 mg filmom obložene tablete
Amlodipin/valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmom obložene tablete
Amlodipin/valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmom obložene tablete
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Exforge 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Exforge 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Exforge 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
amlodipine/valsartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Exforge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Exforge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Exforge tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan. Beide stoffen helpen een hoge
bloeddruk onder controle te houden.
- Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die “calciumkanaalblokkers” wordt genoemd.
Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten, wat de
samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.
- Valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine II-receptorantagonisten” wordt
genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de bloedvaten
samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het effect van angiotensine II.
Dit betekent dat beide stoffen helpen voorkomen dat de bloedvaten samentrekken. Als gevolg hiervan,
ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de bloeddruk.
Exforge wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen van wie de bloeddruk
niet voldoende onder controle gehouden kan worden met uitsluitend amlodipine of valsartan.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker. Dit kan jeuk,
roodheid van de huid of moeilijkheden om te ademhalen veroorzaken.
- U bent allergisch voor valsartan of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6. Als u denkt allergisch te kunnen zijn, zeg het uw arts alvorens Exforge in te
nemen.
- U heeft ooit ernstige leveraandoeningen of galaandoeningen gehad, zoals levercirrose of
cholestase.
- U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Exforge vroeg tijdens de zwangerschap
te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).
- U heeft erg lage bloeddruk (hypotensie).
- U heeft vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een toestand waarbij uw
hart het lichaam niet van voldoende bloed kan voorzien).
- U lijdt aan hartfalen na een hartaanval.
- U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Exforge dan niet in
en raadpleeg uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
- als u misselijk of ziek bent geweest (overgeven of diarree).
- als u lever- of nieraandoeningen heeft.
- als u een niertransplantatie heeft gehad of als u verteld is dat u een vernauwing van de
nierslagaders heeft.
- als u een aandoening heeft van de bijnier, ook “primair hyperaldosteronisme” genoemd.
- als u te maken heeft gehad met hartfalen of als u een hartaanval heeft gehad. Volg nauwkeurig de
aanbevelingen van uw arts voor de startdosis. Het is mogelijk dat uw arts ook uw nierfunctie
controleert.
- als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen (“aorta of mitralis
stenose”) of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is (“obstructieve hypertrofische
cardiomyopathie” genoemd).
- als u last heeft gehad van zwelling, vooral van het aangezicht en de keel, wanneer u andere
geneesmiddelen neemt (inclusief zogenaamde angiotensin-converting-enzyme-remmers of ACE-
remmers). Wanneer u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met de inname van Exforge en
onmiddellijk uw arts raadplegen. U mag Exforge dan nooit meer innemen.
- als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft.
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.
Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u
Exforge inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Exforge bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden (jonger dan 18 jaar).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Exforge nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. In
sommige gevallen kan het zijn dat u moet stoppen met het innemen van een van de geneesmiddelen.
Dit geldt vooral voor de hieronder vermelde geneesmiddelen:
- ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”);
- diuretica (een geneesmiddel dat “plastablet” wordt genoemd en dat uw hoeveelheid urine
verhoogt);
- lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen);
- kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten en
andere stoffen die het kaliumgehalte kunnen verhogen;
- bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) of
selectieve cyclooxygenase-2 remmers (COX-2 remmers) worden genoemd. Het is mogelijk dat uw
arts uw nierfunctie controleert;
- anticonvulsiemiddelen (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon);
- Sint-Janskruid;
- nitroglycerine en andere nitraten, of andere stoffen die “vasodilatoren” (vaatverwijders) worden
genoemd;
- geneesmiddelen gebruikt voor HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol,
itraconazol);
- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine,
erytromycine, claritromycine, telitromycine);
- verapamil, diltiazem (geneesmiddel voor de behandeling van het hart);
- simvastatine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om hoge cholesterolspiegels te behandelen);
- dantroleen (een infuus voor ernstige abnormaliteiten van de lichaamstemperatuur);
- geneesmiddelen gebruikt om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Personen die Exforge innemen mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap
eten of drinken. Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een
verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het
bloeddrukverlagend effect van Exforge kan geven.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Meestal zal uw arts u
aanraden om te stoppen met het innemen van Exforge voordat u zwanger wordt of vanaf het moment
dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van
Exforge. Exforge wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag
niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan
veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding. Er
is gebleken dat amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kan komen. Een
behandeling met Exforge voor moeders die borstvoeding geven is niet aanbevolen, en uw arts kan
voor u een andere behandeling kiezen als u wenst borstvoeding te geven, vooral als uw baby
pasgeboren is, of te vroeg geboren werd.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan u een duizelig gevoel geven. Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden.
Als u niet zeker weet hoe groot die invloed zal zijn, bestuur dan geen voertuigen of machines en
onderneem geen activiteiten die concentratie vereisen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Dit zal u de beste resultaten opleveren en vermindert het
risico op bijwerkingen.
De gebruikelijke dosis van Exforge is één tablet per dag.
- Het wordt aangeraden om uw geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
- Neem de tabletten in met een glas water.
- U kunt Exforge met of zonder voedsel innemen. Neem Exforge niet in met pompelmoes/grapefruit
en pompelmoessap/grapefruitsap.
Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u een hogere of een lagere dosis
voorstellen.
Overschrijd de voorgeschreven dosis niet.
Exforge en oudere personen (leeftijd van 65 jaar of meer)
Uw arts dient voorzichtig te zijn als hij uw dosis verhoogt.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten van Exforge heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245) .
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u vergeten bent dit geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt. Neem
dan uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende
dosis, sla de vergeten dosis dan over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u stopt met de behandeling met Exforge kan uw aandoening erger worden. Stop niet met de
inname van dit geneesmiddel tenzij uw arts u dit zegt.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen onmiddellijke medische verzorging
vereisen:
Een aantal patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen
(kan bij 1 op 1.000 personen
voorkomen).
Als u het volgende overkomt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts:
Een allergische reactie met symptomen zoals uitslag, jeuk, zwelling van gezicht of lippen of tong,
ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk (gevoel van flauwte, duizeligheid).
Andere mogelijke bijwerkingen van Exforge:
Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen):
Influenza (griep); verstopte neus, keelpijn en ongemak
bij het slikken; hoofdpijn; zwelling van armen, handen, benen, enkels of voeten; vermoeidheid;
asthenie (zwakte); roodheid en warm gevoel in het gezicht en/of nek.
Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen):
Duizeligheid; misselijkheid en pijn in de buik; droge
mond; slaperigheid, tinteling of gevoelloosheid van de handen of voeten; draaierigheid; snelle hartslag
met hartkloppingen; duizeligheid bij het rechtstaan; hoesten; diarree; constipatie; huiduitslag, roodheid
van de huid; zwelling van de gewrichten, rugpijn; pijn in de gewrichten.
Zelden (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen):
Beangstigend gevoel; gefluit in de oren (tinnitus);
flauwvallen; meer urineren dan normaal of heel erge drang om te urineren; geen erectie kunnen
krijgen of behouden; zwaar gevoel; lage bloeddruk met symptomen als duizeligheid, licht gevoel in
het hoofd; overmatig zweten, uitslag over het hele lichaam; jeuk; spierkrampen.
Als er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts.
Bijwerkingen gemeld met uitsluitend amlodipine of valsartan die niet werden waargenomen met
Exforge of die vaker werden waargenomen met Exforge.
Amlodipine
Waarschuw onmiddellijk uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een
van de volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen:
- Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen.
- Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
- Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling.
- Ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele
lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van
slijmvliezen (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische
reacties.
- Hartaanval, afwijkende hartslag.
- Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer
onwel voelt.
De volgende bijwerkingen werden gemeld. Als u last heeft van een van deze bijwerkingen of als ze
langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.
Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen):
Duizeligheid, slaperigheid; hartkloppingen (u bewust zijn
van uw hartslag); overmatig blozen, zwelling van de enkel (oedeem); buikpijn, misselijkheid.
Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen):
Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie,
slapeloosheid, beving, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, verlies van pijngevoel;
verstoord gezichtsvermogen, gezichtsstoornis, oorsuizen; lage bloeddruk; niezen/loopneus veroorzaakt
door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis); problemen met de spijsvertering, braken
(overgeven); haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, huidverkleuring; aandoening bij het
plassen, meer aandrang tot ’s nachts plassen, vaker moeten plassen; onvermogen om een erectie te
krijgen, ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen, pijn, zich niet goed voelen, spierpijn,
spierkrampen; gewichtstoename of gewichtsafname.
Zelden (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen):
Verwardheid.
Zeer zelden (kan bij 1 op 10.000 personen voorkomen):
Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging
van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan
rode bloedcellen); verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie); opgezwollen tandvlees,
opgezwollen buik (gastritis); abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele
verkleuring van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde
medische onderzoeken; verhoogde spierspanning; ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag,
gevoeligheid voor licht; combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen.
Valsartan
Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens):
Een
daling van het aantal rode bloedcellen, koorts, pijnlijke keel of mond door infecties; spontane bloeding
of kneuzing; hoog kaliumgehalte in het bloed; afwijkende resultaten van levertesten; afname van de
nierfuncties en ernstig afgenomen nierfuncties; zwelling van hoofdzakelijk het gezicht en keel;
spierpijn; huiduitslag, paars-rode vlekken; koorts; jeuk; allergische reacties; huidaandoening met
blaarvorming (teken van een aandoening genaamd bulleuze dermatitis).
Als er bij u een van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 Brussel
1210 Brussel
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail:
crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blister.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit middel niet als u merkt dat de doos beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Exforge 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan. Elke tablet
bevat 5 mg amlodipine en 80 mg valsartan.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon; watervrij colloïdaal
silicium; magnesiumstearaat; hypromellose; macrogol 4000; talk, titaandioxide (E171); geel ijzeroxide
(E172).
Exforge 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan. Elke tablet
bevat 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon; watervrij colloïdaal
silicium; magnesiumstearaat; hypromellose; macrogol 4000; talk, titaandioxide (E171); geel ijzeroxide
(E172).
Exforge 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan. Elke tablet
bevat 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon; watervrij colloïdaal
silicium; magnesiumstearaat; hypromellose; macrogol 4000; talk, titaandioxide (E171); geel ijzeroxide
(E172), rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Exforge eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Exforge 5 mg/80 mg tabletten zijn rond en donkergeel met “NVR” op de ene zijde en “NV” op de
andere zijde. Diameter: ongeveer 8,20 mm.
Exforge 5 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en donkergeel met “NVR” op de ene zijde en “ECE” op de
andere zijde. Grootte: ongeveer 14,2 mm (lengte) x 5,7 mm (breedte).
Exforge 10 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en lichtgeel met “NVR” op de ene zijde en “UIC” op de
andere zijde. Grootte: ongeveer 14,2 mm (lengte) x 5,7 mm (breedte).
Exforge is beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten. Alle
verpakkingen zijn verkrijgbaar met een standaard PVC/PVDC blisterverpakking.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in uw land verkrijgbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel
Sandoz d.o.o.
Maksimirska 120
Zagreb
Kroatië
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
Novartis Farma S.p.A.
Via Proviniciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italië
Novartis Farmacéutica SA
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Spanje
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Duitsland
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Exforge 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 545 F3
Exforge 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 546 F3
Exforge 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 547 F3
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 976 98 28
Lietuva
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Exforge 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Exforge 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Exforge 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Exforge 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Exforge 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Exforge 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Kroatië.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Amlodipin/valsartan Sandoz 5 mg/80 mg filmom oblozene tablete
Amlodipin/valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmom oblozene tablete
Amlodipin/valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmom oblozene tablete
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Exforge 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Exforge 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Exforge 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
amlodipine/valsartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
Wat is Exforge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Exforge tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan. Beide stoffen helpen een hoge
bloeddruk onder controle te houden.
- Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die 'calciumkanaalblokkers' wordt genoemd.
Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten, wat de
samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.
- Valsartan behoort tot een groep van stoffen die 'angiotensine II-receptorantagonisten' wordt
genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de bloedvaten
samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het effect van angiotensine II.
Dit betekent dat beide stoffen helpen voorkomen dat de bloedvaten samentrekken. Als gevolg hiervan,
ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de bloeddruk.
Exforge wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen van wie de bloeddruk
niet voldoende onder controle gehouden kan worden met uitsluitend amlodipine of valsartan.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker. Dit kan jeuk,
roodheid van de huid of moeilijkheden om te ademhalen veroorzaken.
- U bent allergisch voor valsartan of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6. Als u denkt allergisch te kunnen zijn, zeg het uw arts alvorens Exforge in te
nemen.
- U heeft ooit ernstige leveraandoeningen of galaandoeningen gehad, zoals levercirrose of
cholestase.
- U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Exforge vroeg tijdens de zwangerschap
te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).
- U heeft erg lage bloeddruk (hypotensie).
- U heeft vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een toestand waarbij uw
hart het lichaam niet van voldoende bloed kan voorzien).
- U lijdt aan hartfalen na een hartaanval.
- U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Exforge dan niet in
en raadpleeg uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
- als u misselijk of ziek bent geweest (overgeven of diarree).
- als u lever- of nieraandoeningen heeft.
- als u een niertransplantatie heeft gehad of als u verteld is dat u een vernauwing van de
nierslagaders heeft.
- als u een aandoening heeft van de bijnier, ook 'primair hyperaldosteronisme' genoemd.
- als u te maken heeft gehad met hartfalen of als u een hartaanval heeft gehad. Volg nauwkeurig de
aanbevelingen van uw arts voor de startdosis. Het is mogelijk dat uw arts ook uw nierfunctie
controleert.
- als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen ('aorta of mitralis
stenose') of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is ('obstructieve hypertrofische
cardiomyopathie' genoemd).
- als u last heeft gehad van zwelling, vooral van het aangezicht en de keel, wanneer u andere
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft.
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u
Exforge inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Exforge bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden (jonger dan 18 jaar).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Exforge nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. In
sommige gevallen kan het zijn dat u moet stoppen met het innemen van een van de geneesmiddelen.
Dit geldt vooral voor de hieronder vermelde geneesmiddelen:
- ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?');
- diuretica (een geneesmiddel dat 'plastablet' wordt genoemd en dat uw hoeveelheid urine
verhoogt);
- lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen);
- kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten en
andere stoffen die het kaliumgehalte kunnen verhogen;
- bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) of
selectieve cyclooxygenase-2 remmers (COX-2 remmers) worden genoemd. Het is mogelijk dat uw
arts uw nierfunctie controleert;
- anticonvulsiemiddelen (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon);
- Sint-Janskruid;
- nitroglycerine en andere nitraten, of andere stoffen die 'vasodilatoren' (vaatverwijders) worden
genoemd;
- geneesmiddelen gebruikt voor HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol,
itraconazol);
- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine,
erytromycine, claritromycine, telitromycine);
- verapamil, diltiazem (geneesmiddel voor de behandeling van het hart);
- simvastatine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om hoge cholesterolspiegels te behandelen);
- dantroleen (een infuus voor ernstige abnormaliteiten van de lichaamstemperatuur);
- geneesmiddelen gebruikt om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Personen die Exforge innemen mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap
eten of drinken. Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een
verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het
bloeddrukverlagend effect van Exforge kan geven.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding. Er
is gebleken dat amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kan komen. Een
behandeling met Exforge voor moeders die borstvoeding geven is niet aanbevolen, en uw arts kan
voor u een andere behandeling kiezen als u wenst borstvoeding te geven, vooral als uw baby
pasgeboren is, of te vroeg geboren werd.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan u een duizelig gevoel geven. Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden.
Als u niet zeker weet hoe groot die invloed zal zijn, bestuur dan geen voertuigen of machines en
onderneem geen activiteiten die concentratie vereisen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Dit zal u de beste resultaten opleveren en vermindert het
risico op bijwerkingen.
De gebruikelijke dosis van Exforge is één tablet per dag.
- Het wordt aangeraden om uw geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
- Neem de tabletten in met een glas water.
- U kunt Exforge met of zonder voedsel innemen. Neem Exforge niet in met pompelmoes/grapefruit
en pompelmoessap/grapefruitsap.
Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u een hogere of een lagere dosis
voorstellen.
Overschrijd de voorgeschreven dosis niet.
Exforge en oudere personen (leeftijd van 65 jaar of meer)
Uw arts dient voorzichtig te zijn als hij uw dosis verhoogt.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten van Exforge heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245) .
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen onmiddellijke medische verzorging
vereisen:
Een aantal patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (kan bij 1 op 1.000 personen
voorkomen).
Als u het volgende overkomt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts:
Een allergische reactie met symptomen zoals uitslag, jeuk, zwelling van gezicht of lippen of tong,
ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk (gevoel van flauwte, duizeligheid).
Andere mogelijke bijwerkingen van Exforge:
Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen): Influenza (griep); verstopte neus, keelpijn en ongemak
bij het slikken; hoofdpijn; zwelling van armen, handen, benen, enkels of voeten; vermoeidheid;
asthenie (zwakte); roodheid en warm gevoel in het gezicht en/of nek.
Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen): Duizeligheid; misselijkheid en pijn in de buik; droge
mond; slaperigheid, tinteling of gevoelloosheid van de handen of voeten; draaierigheid; snelle hartslag
met hartkloppingen; duizeligheid bij het rechtstaan; hoesten; diarree; constipatie; huiduitslag, roodheid
van de huid; zwelling van de gewrichten, rugpijn; pijn in de gewrichten.
Zelden (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen): Beangstigend gevoel; gefluit in de oren (tinnitus);
flauwvallen; meer urineren dan normaal of heel erge drang om te urineren; geen erectie kunnen
krijgen of behouden; zwaar gevoel; lage bloeddruk met symptomen als duizeligheid, licht gevoel in
het hoofd; overmatig zweten, uitslag over het hele lichaam; jeuk; spierkrampen.
Als er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts.
Bijwerkingen gemeld met uitsluitend amlodipine of valsartan die niet werden waargenomen met
Exforge of die vaker werden waargenomen met Exforge.
Amlodipine
Waarschuw onmiddellijk uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een
van de volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen:
- Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen.
- Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
- Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling.
- Ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele
lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van
slijmvliezen (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische
reacties.
- Hartaanval, afwijkende hartslag.
- Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer
onwel voelt.
Valsartan
Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens): Een
daling van het aantal rode bloedcellen, koorts, pijnlijke keel of mond door infecties; spontane bloeding
of kneuzing; hoog kaliumgehalte in het bloed; afwijkende resultaten van levertesten; afname van de
nierfuncties en ernstig afgenomen nierfuncties; zwelling van hoofdzakelijk het gezicht en keel;
spierpijn; huiduitslag, paars-rode vlekken; koorts; jeuk; allergische reacties; huidaandoening met
blaarvorming (teken van een aandoening genaamd bulleuze dermatitis).
Als er bij u een van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 Brussel
1210 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blister.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit middel niet als u merkt dat de doos beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Exforge 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan. Elke tablet
bevat 5 mg amlodipine en 80 mg valsartan.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon; watervrij colloïdaal
silicium; magnesiumstearaat; hypromellose; macrogol 4000; talk, titaandioxide (E171); geel ijzeroxide
(E172).
Exforge 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan. Elke tablet
bevat 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon; watervrij colloïdaal
silicium; magnesiumstearaat; hypromellose; macrogol 4000; talk, titaandioxide (E171); geel ijzeroxide
(E172).
Exforge 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan. Elke tablet
bevat 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon; watervrij colloïdaal
silicium; magnesiumstearaat; hypromellose; macrogol 4000; talk, titaandioxide (E171); geel ijzeroxide
(E172), rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Exforge eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Exforge 5 mg/80 mg tabletten zijn rond en donkergeel met 'NVR' op de ene zijde en 'NV' op de
andere zijde. Diameter: ongeveer 8,20 mm.
Exforge is beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten. Alle
verpakkingen zijn verkrijgbaar met een standaard PVC/PVDC blisterverpakking.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in uw land verkrijgbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
van het referentiegeneesmiddel
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel
Sandoz d.o.o.
Maksimirska 120
Zagreb
Kroatië
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
Novartis Farma S.p.A.
Via Proviniciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italië
Novartis Farmacéutica SA
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Spanje
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Duitsland
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Exforge 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 545 F3
Exforge 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 546 F3
Exforge 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 547 F3
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA ,,Novartis Baltics' Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 976 98 28
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 26 37 82 111
Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570
España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888
France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
United Kingdom
SIA 'Novartis Baltics'
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
