Ezesimteva 10 mg - 10 mg

EZESIMTEVA 10 mg/10 mg tabletten
EZESIMTEVA 10 mg/20 mg tabletten
EZESIMTEVA 10 mg/40 mg tabletten
EZESIMTEVA 10 mg/80 mg tabletten
ezetimibe en simvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is EZESIMTEVA en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is EZESIMTEVA en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
EZESIMTEVA bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine. Het is een geneesmiddel voor
verlaging van de concentraties in het bloed van het totaalcholesterol, het `slechte' cholesterol (LDL-
cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd. Daarnaast verhoogt EZESIMTEVA de
concentratie van het `goede' cholesterol (HDL-cholesterol).
EZESIMTEVA verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof ezetimibe vermindert het
cholesterol dat in het maag-darmkanaal wordt opgenomen. De werkzame stof simvastatine, behorende
tot de groep geneesmiddelen die statines worden genoemd, vermindert het cholesterol dat uw lichaam
zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol
bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak `slecht' cholesterol genoemd, omdat het kan opstapelen in de wanden van
uw bloedvaten, waardoor `plak' ontstaat. Uiteindelijk kan deze `plak' groeien en leiden tot een
vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan de bloedstroom naar vitale organen afremmen of
blokkeren, zoals naar het hart of de hersenen. Deze blokkade van de bloedstroom kan leiden tot een
hartaanval of een beroerte.
HDL-cholesterol wordt vaak `goed' cholesterol genoemd, omdat het bijdraagt aan het voorkomen van
opstapeling van slecht cholesterol in de bloedvaten en beschermt zo tegen hart- en vaatziekten.
EZESIMTEVA wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met een dieet alleen onvoldoende
wordt verlaagd. Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten.
EZESIMTEVA wordt naast uw cholesterolverlagend dieet gebruikt als u:
een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie
[heterozygote familiaire en niet-familiaire]) of een te hoog vetgehalte in uw bloed (gemengde
hyperlipidemie):
-
en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen
- waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft
een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie) die de concentratie
cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.
een hart- en vaatziekte heeft. EZESIMTEVA verlaagt het risico op een hartaanval, beroerte,
operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen, of opname in het ziekenhuis vanwege pijn op
de borst.
Dit geneesmiddel helpt u niet om af te vallen.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
Als u leverproblemen heeft
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft
Als u geneesmiddelen gebruikt met een of meer van de volgende werkzame stoffen:
-
itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (voor de behandeling van
schimmelinfecties)
- erytromycine, claritromycine of telitromycine (voor de behandeling van infecties)
- hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-proteaseremmers
worden gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties)
- boceprevir of telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)
- nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
- cobicistat
- gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)
- ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
- danazol (een synthetisch-bereid hormoon voor de behandeling van endometriose; een
aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit).
Als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur
heet (een geneesmiddel bij de behandeling van infecties met bacteriën), oraal of via injectie. De
combinatie van fusidinezuur met EZESIMTEVA kan tot ernstige spierproblemen leiden
(rabdomyolyse).
Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
over alle aandoeningen die u heeft, waaronder allergie voor bepaalde stoffen.
als u grote hoeveelheden alcohol drinkt of een leverziekte heeft of heeft gehad. EZESIMTEVA is
mogelijk niet geschikt voor u.
als u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn EZESIMTEVA een korte tijd niet in te
nemen.
als u van Aziatische afkomst bent, omdat een andere dosering voor u van toepassing kan zijn.
Uw arts moet uw bloed onderzoeken voordat u met het gebruik van EZESIMTEVA start en als u tijdens
het gebruik van dit geneesmiddel verschijnselen van leverproblemen heeft. Dit wordt gedaan om na te
gaan of uw lever goed werkt.
Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met EZESIMTEVA om de werking van uw
lever na te gaan.
Als u diabetes heeft of kans heeft diabetes te krijgen, zal uw arts u nauwlettend controleren terwijl u dit
geneesmiddel gebruikt. U heeft waarschijnlijk kans op diabetes als u veel suikers en vetten in uw bloed
heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft.
Vertel het uw arts als u een ernstige longziekte heeft.
Het gecombineerde gebruik van EZESIMTEVA met fibraten (bepaalde geneesmiddelen die het
cholesterol verlagen) moet worden vermeden omdat het gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met
fibraten niet is onderzocht.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel om
onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren. Dat is omdat
in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder spierafbraak dat tot
nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses van EZESIMTEVA, vooral in de dosering van 10/80
mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Praat met uw arts als een van de
hieronder genoemde punten op u van toepassing is:
u heeft problemen met de nieren
u heeft problemen met de schildklier
u bent 65 jaar of ouder
u bent een vrouw
u heeft ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen
die `statines' (zoals simvastatine, atorvastatine of rosuvastatine) of fibraten (zoals gemfibrozil of
bezafibraat) genoemd worden
u of naaste familieleden hebben een erfelijke spierziekte.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
-
EZESIMTEVA wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 10 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast EZESIMTEVA nog andere geneesmiddelen die één van de volgende actieve stoffen
bevat, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Gebruik van EZESIMTEVA samen met een van de volgende geneesmiddelen kan de
kans op spierproblemen verhogen (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de rubriek hierboven,
`Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?').
Als u oraal fusidinezuur moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen dan moet u
tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het
veilig is om weer met EZESIMTEVA te beginnen. Gebruik van EZESIMTEVA met fusidinezuur
kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Zie
rubriek 4 voor meer informatie met betrekking tot rabdomyolyse.
ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
danazol (een synthetisch-bereid hormoon voor de behandeling van endometriose; een aandoening
waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit)
geneesmiddelen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol of
voriconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om het cholesterol in het
bloed te verlagen)
erytromycine, claritromycine of telitromycine (voor de behandeling van bacteriële infecties).
hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (voor de behandeling van
AIDS)
antivirale middelen voor Hepatitis C zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir of grazoprevir (gebruikt
voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)
nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)
geneesmiddelen met de werkzame stof cobicistat
amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)
verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de
borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen)
lomitapide (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische
cholesterolaandoening)
daptomycine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van gecompliceerde
infecties van de huid en huidstructuur en bacteriëmie). Het is mogelijk dat bijwerkingen die een
effect hebben op de spieren erger kunnen worden als dit geneesmiddel ingenomen wordt tijdens
behandeling met simvastatine (bijvoorbeeld EZESIMTEVA). Uw arts kan besluiten dat u een tijdje
stopt met het gebruik van EZESIMTEVA,
hoge doses (1 gram of meer per dag) niacine of nicotinezuur (ook gebruikt om het cholesterol te
verlagen)
colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht).
Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen wanneer u andere
geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. U moet met name het gebruik van een van de
volgende geneesmiddelen aan uw arts melden:
Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u EZESIMTEVA gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Pompelmoessap bevat een of meer bestanddelen die de afbraak van bepaalde geneesmiddelen, zoals
van EZESIMTEVA, beïnvloeden. Het gebruik van pompelmoessap moet vermeden worden, omdat dit
het risico op spierproblemen kan vergroten.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem EZESIMTEVA niet in als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of als u zwanger wilt worden. Als
u zwanger wordt tijdens de inname van EZESIMTEVA, stop dan onmiddellijk met het gebruik en neem
contact op met uw arts. Neem dit geneesmiddel niet in als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend
is of het geneesmiddel in de moedermelk terecht komt.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Van EZESIMTEVA wordt niet verwacht dat het invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om
machines te gebruiken. U moet er echter rekening mee houden dat sommige mensen duizelig kunnen
worden na inname van dit geneesmiddel.
EZESIMTEVA bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
EZESIMTEVA bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw persoonlijk
risico.
De tabletten hebben geen breukstreep en mogen niet gedeeld worden.
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voordat u met EZESIMTEVA begint, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
Volwassenen: De geadviseerde dosering is 1 tablet van EZESIMTEVA via de mond eenmaal per dag.
Jongeren (10 t/m 17 jaar): de dosering is
1 tablet via de mond eenmaal per dag (een maximumdosering
van 10 mg/40 mg eenmaal per dag mag niet overschreden worden).
De dosis EZESIMTEVA 10 mg/80 mg wordt alleen aanbevolen voor volwassenen met zeer hoge
cholesterolspiegels en met een hoog risico op hartproblemen en die op lagere doses hun
cholesterolstreefwaarden niet bereikten.
Neem EZESIMTEVA 's avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen.
Als uw arts EZESIMTEVA heeft voorgeschreven samen met een ander cholesterolverlagend
geneesmiddel met de werkzame stof colestyramine of een ander galzuurbindend hars, moet u
EZESIMTEVA ten minste 2 uur vóór of 4 uur na toediening van het galzuurbindende hars innemen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Wanneer u te veel van EZESIMTEVA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga de volgende dag gewoon met
het gebruikelijke schema verder.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Neem contact op met uw arts of apotheker omdat uw cholesterol weer kan gaan stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken (zie rubriek 2 `Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?').
dit geneesmiddel
De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
spierpijn
verhogingen in bloedonderzoeken in het laboratorium voor de leverfunctie (transaminasen) en/of de
spier (CK)-functie.
De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
hogere uitslagen van bloedonderzoeken om de leverfunctie te testen; verhogingen van het
urinezuur in het bloed; langere stollingstijd van het bloed; eiwit in de urine; gewichtsverlies
duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel
buikpijn; verstoorde spijsvertering; winderigheid; misselijkheid; braken; opgezette buik; diarree;
droge mond; zuurbranden
uitslag; jeuk; netelroos
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij mensen die EZESIMTEVA of geneesmiddelen met
de werkzame stoffen ezetimibe of simvastatine hebben gebruikt:
minder rode bloedcellen (anemie); verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe
plekken/bloedingen kunnen optreden (trombocytopenie)
gevoelloosheid of zwakte in armen en benen; slecht geheugen, geheugenverlies, verwardheid
ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts
verstopping
ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn
leverontsteking met de volgende verschijnselen: gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donker
gekleurde urine of licht gekleurde ontlasting, gevoel van moeheid of zwakte, verlies van eetlust;
leverfalen; galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en braken kan
veroorzaken)
haaruitval; toegenomen rode uitslag, soms met schietschijfachtige plekken op de huid (erythema
multiforme)
wazig zien en minder goed kunnen zien (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
uitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoïde geneesmiddelenerupties)
(komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
overgevoeligheidsreacties: allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of
keel met mogelijk moeilijk ademen of slikken, waarbij onmiddellijke behandeling noodzakelijk is
(angio-oedeem), pijn of ontsteking van de gewrichten, ontsteking van bloedvaten, ongebruikelijke
blauwe plekken, huiduitslag en zwelling, netelroos, gevoeligheid van de huid voor zonlicht, koorts,
overmatig blozen (met roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het
hoofd, de nek, de borst en de bovenrug), kortademigheid en zich onwel voelen, lupus-achtig beeld
(waaronder uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de witte bloedcellen). Een ernstige allergische
reactie die zeer zelden kan voorkomen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers), die
moeilijk ademen of duizeligheid veroorzaakt en waarbij onmiddellijke behandeling noodzakelijk is
(anafylaxie)
pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp van de spieren; spierafbraak; spierscheuring (komt voor bij
minder dan 1 op de 10.000 gebruikers), peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren
van de pees
borstvergroting bij mannen (gynaecomastie) (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
verminderde eetlust
opvliegers; verhoogde bloeddruk
pijn
erectiestoornis
depressie
veranderingen van bepaalde bloedwaarden voor de leverfunctie.
Met sommige statines zijn daarnaast de volgende mogelijke bijwerkingen gemeld:
slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
seksuele problemen
Als u tijdens het gebruik van EZESIMTEVA om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn,
gevoeligheid, of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is
omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren
wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn ezetimibe en simvastatine. Een tablet bevat 10 mg
ezetimibe en 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg simvastatine.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn lactosemonohydraat, hypromellose, microkristallijne
cellulose, natriumcroscarmellose, citroenzuurmonohydraat, butylhydroxyanisol, prolylgallaat en
magnesiumstearaat.
Hoe ziet EZESIMTEVA eruit en wat zit er in een verpakking?
EZESIMTEVA 10 mg/10 mg tabletten:
Witte tot gebroken-witte capsulevormige tabletten. Aan de ene kant van de tablet bedrukt met '93' en
met '7584' aan de andere kant.
EZESIMTEVA 10 mg/20 mg tabletten:
Witte tot gebroken-witte capsulevormige tabletten. Aan de ene kant van de tablet bedrukt met 'E10' en
met 'S20' aan de andere kant.
EZESIMTEVA 10 mg/20 mg is beschikbaar in aluminium-blisterverpakkingen van 28, 30, 90, 98 en 100
tabletten of in 28x1, 30x1, 90x1, 98x1 en 100x1 tabletten in eenheidsafleververpakkingen of in HDPE-
flessen van 28, 30, 50, 90, 98 en 100 tabletten.
EZESIMTEVA 10 mg/40 mg tabletten:
Witte tot gebroken-witte capsulevormige tabletten. Aan de ene kant van de tablet bedrukt met 'E10' en
met 'S40' aan de andere kant.
EZESIMTEVA 10 mg/40 mg is beschikbaar in aluminium-blisterverpakkingen van 28, 30, 90, 98 en 100
tabletten of in 28x1, 30x1, 90x1, 98x1 en 100x1 tabletten in eenheidsafleververpakkingen of in HDPE-
flessen van 28, 30, 50, 90, 98 en 100 tabletten.
EZESIMTEVA 10 mg/80 mg tabletten:
Witte tot gebroken-witte capsulevormige tabletten. Aan de ene kant van de tablet bedrukt met 'E10' en
met 'S80' aan de andere kant.
EZESIMTEVA 10 mg/80 mg is beschikbaar in aluminium-blisterverpakkingen van 28, 30, en 100
tabletten of in 28x1, 30x1 en 100x1 tabletten in eenheidsafleververpakkingen of in HDPE-flessen van
28, 30, 50 en 100 tabletten.
De HDPE-flessen bevatten een capsule met een droogmiddel. De capsule mag niet uit de fles
verwijderd worden.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Pliva Hrvatska d.o.o., Pliva Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovia 25, HR 10000 Zagreb, Kroatië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
EZESIMTEVA 10 mg/10 mg Tabletten
Blisterverpakking van Aluminium-OPA/Al/PVC//Aluminiumfolie: BE508746
Blisterverpakking van OPA/Al+droogfolie Aluminium/PE: BE508755
HDPE-fles: BE508764
EZESIMTEVA 10 mg/20 mg Tabletten
Blisterverpakking van Aluminium-OPA/Al/PVC//Aluminiumfolie: BE508773
Blisterverpakking van OPA/Al+droogfolie Aluminium/PE: BE508782
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: Ezetimib/Simvastatin ratiopharm
BE: EZESIMTEVA
NL: EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA
CY, EL: Ezetimibe + Simvastatin/Teva
CZ, IE, MT: Ezetimibe/Simvastatin Teva
DE: Ezetimib/Simva-AbZ
ES: Ezetimiba/Simvastatina ratiopharm
PT: Sinvastatina + Ezetimiba Teva
SK: Ezetimib/simvastatín Teva
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.