Ezetimibe mylan 10 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Ezetimibe Mylan 10 mg tabletten
Ezetimibe
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ezetimibe Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Ezetimibe Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Ezetimibe Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ezetimibe Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ezetimibe Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ezetimibe Mylan bevat de werkzame stof ezetimibe. Ezetimibe Mylan is een geneesmiddel
dat wordt gebruikt om de toegenomen hoeveelheid cholesterol te verminderen. Ezetimibe
Mylan vermindert de hoeveelheid totaalcholesterol, `slecht' cholesterol (LDL-cholesterol) en
vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd in het bloed. Daarnaast zorgt Ezetimibe
Mylan ervoor dat er meer van het `goede' cholesterol (HLD-cholesterol) in uw bloed komt.
LDL-cholesterol wordt vaak `slecht' cholesterol genoemd omdat dit aan de binnenkant van
uw bloedvaten kan gaan hechten wat leidt tot plakvorming. Deze plak kan uiteindelijk leiden
tot het vernauwen van de bloedvaten. Deze vernauwing kan de bloedstroom naar vitale
organen zoals het hart en de hersenen vertragen of blokkeren. Deze blokkering van de
bloedstroom kan leiden tot een hartaanval of beroerte.
HDL-cholesterol wordt vaak `goed' cholesterol genoemd omdat dit helpt voorkomen dat het
`slecht' cholesterol aan uw bloedvaten kan gaan hechten en beschermt tegen hartziekte.
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloed dat het risico op een hartziekte kan
verhogen.
Ezetimibe Mylan werkt door het cholesterol te verlagen dat in uw spijsverteringskanaal wordt
geabsorbeerd. Ezetimibe Mylan helpt u niet om gewicht te verliezen.
Ezetimibe Mylan versterkt het cholesterolverlagend effect van statines, een groep
geneesmiddelen die het cholesterol verlaagt dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Ezetimibe Mylan wordt gebruikt voor patiënten die met een dieet al een hun cholesterol niet
voldoende kunnen verlagen. Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u een
cholesterolverlagend dieet blijven volgen.
Ezetimibe Mylan wordt naast uw cholesterolverlagend dieet gebruikt als u:
-
te veel cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie) [heterozygote
familiaire en niet-familiaire]
samen met een statine, als al een een statine onvoldoende verlaging van het
cholesterol geeft
al een, als een statine ongeschikt is of door u niet verdragen wordt
- een erfelijke ziekte heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie) waardoor er meer
cholesterol in uw bloed komt. U krijgt dan ook een statine voorgeschreven en mogelijk
nog andere behandelingen.
- een erfelijke ziekte heeft (homozygote sitosterolemie, ook fytosterolemie genoemd)
waardoor er meer plantsterolen (bepaalde soort vetten) in uw bloed komen.
Als u een hart- en vaatziekte heeft verlaagt Ezetimibe Mylan, in combinatie met
cholesterolverlagende geneesmiddelen die statines heten, het risico op een hartaanval,
beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen of opname in het ziekenhuis
vanwege pijn op de borst.
Ezetimibe Mylan helpt niet om af te val en.
2. Wanneer mag u Ezetimibe Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Als u Ezetimibe Mylan samen met een statine gebruikt, lees dan ook de bijsluiter van dat
desbetreffende geneesmiddel.
Wanneer mag u Ezetimibe Mylan niet gebruiken?
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Neem Ezetimibe Mylan niet samen met een statine in als
u momenteel een leveraandoening heeft
u zwanger bent of borstvoeding geeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ezetimibe Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ezetimibe Mylan inneemt.
Vertel uw arts over al e problemen met uw gezondheid, ook over al ergieën.
Voor u Ezetimibe Mylan samen met een statine gaat gebruiken, moet uw arts uw bloed
onderzoeken om na te gaan hoe goed uw lever werkt.
Uw arts kan u ook een bloedtest laten doen om na te gaan hoe goed uw lever werkt nadat u
Ezetimibe Mylan samen met een statine begint in te nemen.
Als u matige of ernstige leverproblemen heeft, wordt Ezetimibe Mylan niet aanbevolen.
De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Ezetimibe Mylan samen met andere
cholesterolverlagende geneesmiddelen, de fibraten, zijn niet vastgesteld.
Als u onverklaarbare spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte heeft terwijl u deze tabletten
inneemt, vooral als dit gepaard gaat met een verhoogde temperatuur, vertel dit dan aan uw
arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar
tenzij voorgeschreven door een specialist. Dit omdat er beperkte gegevens beschikbaar zijn
over de veiligheid en werkzaamheid.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar omdat er geen gegevens zijn over
gebruik in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ezetimibe Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. U moet het uw arts
of apotheker vooral melden als u één van de volgende middelen gebruikt:
ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak gebruikt wordt bij transplantaties)
geneesmiddelen die bloedklonters voorkomen, zoals warfarine, fenprocoumon,
acenocoumarol of fluindion (anticoagulantia)
colestyramine (een geneesmiddel voor de verlaging van cholesterol), omdat het invloed
heeft op de manier waarop Ezetimibe Mylan werkt
fibraten (geneesmiddelen voor de verlaging van cholesterol)
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Ezetimibe Mylan niet samen met een statine in als u zwanger bent, zwanger wilt
worden of denkt dat u zwanger bent. Als u tijdens gelijktijdig gebruik van Ezetimibe Mylan en
een statine zwanger wordt, stop dan direct met beide geneesmiddelen en raadpleeg uw arts.
Er is geen ervaring met het gebruik van Ezetimibe Mylan zonder statine tijdens de
zwangerschap.
Neem Ezetimibe Mylan niet in met een statine als u borstvoeding geeft omdat het niet
bekend is of deze geneesmiddelen in de moedermelk terechtkomen. Ezetimibe Mylan
zonder een statine mag niet gebruikt worden als u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ezetimibe Mylan zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw
vermogen om machines te gebruiken. Sommige mensen kunnen echter duizelig worden na
de inname van Ezetimibe Mylan. Als dit voorvalt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Ezetimibe Mylan bevat lactosemonohydraat en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Ezetimibe Mylan in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Blijf
uw andere cholesterolverlagende geneesmiddelen gebruiken, tenzij uw arts zegt dat u
daarmee moet stoppen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.




Bijsluiter
Voordat u start met Ezetimibe Mylan, moet u al een cholesterolverlagend dieet volgen.
Tijdens het gebruik van Ezetimibe Mylan moet u met dit cholesterolverlagend dieet
doorgaan.
Volwassenen en jongeren (10 tot 17 jaar)
De geadviseerde dosering is 1 tablet Ezetimibe Mylan 10 mg per dag, in te nemen via de
mond.
Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen en u kunt het middel op elk
gewenst moment van de dag innemen.
Openingsinstructie voor de afpelbare blister:
1. Niet op het tabletvakje drukken om het product te openen.
2. Voor geperforeerde blister; verwijder een kant van de perforatie zoals aangegeven op
de afbeelding.
3. Houd de blisterstrip aan de rand vast en haal één tabletvakje van de strip door
voorzichtig langs de perforatie af te scheuren.
4. Verwijder voorzichtig het papieren afdekmateriaal aan de kant die niet is dichtgeplakt.
5. Haal het product uit het geopende tabletvakje.
Als uw arts Ezetimibe Mylan heeft voorgeschreven samen met een statine, kunnen beide
geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen. In dit geval moet u ook de
doseringsvoorschriften lezen in de bijsluiter van dat geneesmiddel.
Als uw arts Ezetimibe Mylan heeft voorgeschreven samen met colestyramine of met een
ander galzuurbindend hars (geneesmiddelen ter verlaging van cholesterol), dan moet u
Ezetimibe Mylan ten minste 2 uur vóór of 4 uur na toediening van het galzuurbindend hars
innemen.
Heeft u teveel van Ezetimibe Mylan ingenomen?
Wanneer u teveel van Ezetimibe Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Ezetimibe Mylan in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar neem de volgende dag
op het gebruikelijke tijdstip uw normale hoeveelheid Ezetimibe Mylan in.
Als u stopt met het innemen van Ezetimibe Mylan
Spreek met uw arts of apotheker voordat u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
omdat uw cholesterol weer kan gaan stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een
van de volgende ernstige bijwerkingen heeft; deze effecten zijn niet gekend (frequentie
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) maar u kan medische hulp
nodig hebben:
onverklaarbare spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte. De reden hiervoor is dat in
zeldzame geval en de spierproblemen, zoals spierafbraak die tot beschadiging van de
nieren leidt, ernstig kunnen zijn en ook levensbedreigend kunnen worden.
al ergische reacties, waaronder zwel ing van gezicht, lippen, tong en/of keel die
ademhalingsmoeilijkheden of slikproblemen kunnen veroorzaken (wat onmiddel ijke
behandeling vereist).
ontsteking van de pancreas vaak met ernstige buikpijn
galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid of braken kan
veroorzaken)
verhoogde rode uitslag, soms met schietschijfachtige plekken op de huid
ontsteking van de lever (kan vermoeidheid, koorts, misselijkheid of braken, algemeen
onwel zijn, vergeling van de huid en ogen, licht gekleurde stoelgang en donker gekleurde
urine veroorzaken).
Als Ezetimibe Mylan alleen werd gebruikt, werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 personen):
buikpijn
diarree
winderigheid (flatulentie)
zich moe voelen
Soms (kan optreden bij tot 1 op 100 personen):
verhogingen van sommige enzymen van de lever en spieren gezien in een bloedtest
hoest
spijsverteringsproblemen
zuurbranden
misselijkheid
gewrichtspijn
spierspasmen
nekpijn
verminderde eetlust
pijn
pijn op de borst
opvliegers
hoge bloeddruk
Daarnaast zijn bij gebruik met een statine de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 personen):
verhogingen van sommige leverenzymen gezien in een bloedtest
hoofdpijn
spierpijn
Soms (kan optreden bij tot 1 op 100 personen):
tintelingen
droge mond
maagpijn, misselijkheid, bloed braken, bloed in de stoelgang
jeuk
uitslag
netelroos
rugpijn
spierzwakte
pijn in armen en benen
ongewone vermoeidheid of zwakte
zwel ing, voornamelijk in de handen en voeten
Bij gebruik met of zonder statine, zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
duizeligheid
al ergische reacties waaronder uitslag en netelroos
constipatie
vermindering van het aantal bloedcel en, wat blauwe plekken/bloeding kan veroorzaken
(trombocytopenie)
tintelend gevoel
depressie
ongewone vermoeidheid of zwakte
kortademigheid
Bij gebruik met fenofibraat werd de volgende bijwerking gemeld:
Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 personen):
buikpijn
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
nationale meldsysteem:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Ezetimibe Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking, de doos of de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Flessen: gebruiken binnen de 100 dagen na opening.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Ezetimibe Mylan?
- De werkzame stof is ezetimibe. Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
- De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 'Ezetimibe Mylan bevat
lactosemonohydraat); natriumlaurylsufaat (E487); natriumcroscarmel ose, hypromel ose
(E464); crospovidon (Type B); microkristal ijne cel ulose; magnesiumstearaat.
Hoe ziet Ezetimibe Mylan eruit en wat zit er in een verpakking?
Ezetimibe Mylan 10 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige, afgeschuinde
tabletten, aan één zijde van de tablet bedrukt met 'M' en 'EE1' aan de andere zijde.
Ezetimibe Mylan 10 mg tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen of
blisterverpakkingen met een afpelbare afdekfolie met 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 & 100
tabletten; geperforeerde eenheidsdosis-blisterverpakkingen met 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x
1, 90 x 1 & 98 x 1 tabletten, kalender blisterverpakkingen met 28 en 30 tabletten en plastic
flessen met 14, 28, 50, 56, 84, 100 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1,
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE467760 (PVC-Aclar Aluminium blisterverpakkingen en PVC-PVdC Aluminium
blisterverpakkingen, PVC-Aclar Aluminium blisterverpakkingen met een afpelbare afdekfolie
en PVC-PVdC Aluminium blisterverpakkingen met een afpelbare afdekfolie)
BE467777 (HDPE flessen)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Ezetimibe Mylan 10 mg tabletten
Cyprus
Ezetimibe/Mylan 10mg Tablets
Tsjechië
Ezetimib Mylan 10 mg, tablety
Denemarken
Ezetimibe Mylan
Finland
Ezetimibe Mylan
Frankrijk
EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé
Duitsland
Ezetimib Mylan 10 mg Tabletten
Griekenland
Ezetimibe Mylan 10mg Tablets
Ierland
Ezetimibe 10 mg Tablets
Italië
Ezetimibe Mylan
Luxemburg
Ezetimibe Mylan 10 mg comprimés
Polen
Ezetimibe Mylan
Portugal
Ezetimiba Mylan
Slovakije
Ezetimib Mylan 10 mg, tablety
Spanje
Ezetimiba MYLAN 10 mg comprimidos EFG
Zweden
Ezetimibe Mylan
Nederland
Ezetimibe Mylan 10 mg, tabletten
Verenigd Koninkrijk Ezetimibe 10 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2021
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021