Ezetimibe/rosuvastatine teva 10 mg - 5 mg

Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10/5mg tabletten
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10/10mg tabletten
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10/20mg tabletten
rosuvastatine en ezetimibe

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ezetimibe/Rosuvastatine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ezetimibe/Rosuvastatine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva bevat twee verschillende werkzame stof en in één tablet. Eén van de
werkzame stof en is rosuvastatine, dat behoort tot de groep van geneesmiddelen, de zogenaamde statines;
de andere werkzame stof is ezetimibe.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid totale
cholesterol, 'slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en vetachtige stof en (triglyceriden genoemd) in uw
bloed te verlagen. Bovendien verhoogt het ook de hoeveelheid 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol). Dit
geneesmiddel werkt op twee manieren om uw cholesterol te verlagen: het vermindert de cholesterol die in
uw maagdarmkanaal wordt opgenomen en het vermindert de cholesterol die door uw lichaam zelf wordt
aangemaakt.
Voor de meeste mensen heeft een hoge cholesterol geen invloed op hoe ze zich voelen, omdat het geen
symptomen veroorzaakt. Maar wanneer het onbehandeld blijft, kunnen vetafzet ingen zich ophopen in de
wand van uw bloedvaten waardoor deze vernauwen.
Soms kunnen deze vernauwde bloedvaten geblokkeerd raken, wat de bloedtoevoer naar het hart of de
hersenen kan afsluiten, met een hartaanval of een beroerte als gevolg. Door uw cholesterol te verlagen,
kunt u uw risico op een hartaanval, beroerte of ermee samenhangende gezondheidsproblemen verlagen.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva wordt gebruikt bij patiënten bij wie de cholesterolwaarden niet onder controle
kunnen gebracht worden met een cholesterolverlagend dieet alleen. U moet uw cholesterolverlagend dieet
blijven volgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts kan Ezetimibe/Rosuvastatine Teva voorschrijven als u al rosuvastatine en ezetimibe gebruikt in
dezelfde dosissen.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva wordt gebruikt als u:
een verhoogd cholesterolgehalte in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie)
een hartziekte heeft. Ezetimibe/Rosuvastatine Teva verlaagt het risico van een hartaanval, een
beroerte, een chirurgische ingreep om de bloedtoevoer naar het hart te verhogen, of een
ziekenhuisopname voor pijn op de borst.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva helpt u niet om gewicht te verliezen.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor rosuvastatine, ezetimibe of een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft een leverziekte.
U heeft een ernstige nierfunctiestoornis.
U heeft herhaalde, onverklaarbare spierlast of spierpijn (myopathie).
Als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen
na het innemen van Ezetimibe/Rosuvastatine Teva of andere gerelateerde geneesmiddelen.
U neemt een geneesmiddel ciclosporine genoemd (wordt bijvoorbeeld gebruikt na
orgaantransplantaties).
U bent zwanger of u geeft borstvoeding. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva, stop dan onmiddellijk met het gebruik ervan en neem contact op met
uw arts. Vrouwen moeten vermijden dat ze zwanger worden tijdens de behandeling met
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva door geschikte anticonceptieve maatregelen toe te passen (zie
hieronder: Zwangerschap en borstvoeding).
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw
arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ezetimibe/Rosuvastatine Teva gebruikt als u

problemen heeft met uw nieren.
problemen heeft met uw lever.
herhaalde of onverklaarbare spierlast of spierpijn heeft, een persoonlijke of familiale
voorgeschiedenis van spierproblemen heeft, of een voorgeschiedenis van spierproblemen tijdens
gebruik van andere cholesterolverlagende geneesmiddelen heeft. Neem onmiddellijk contact op
met uw arts als u onverklaarbare spierpijn heeft, vooral als u zich niet goed voelt of koorts heeft.
Informeer ook uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte.
van Aziatische herkomst bent (Japans, Chinees, Filipijns, Vietnamees, Koreaans en Indiaas). Uw
arts moet de juiste dosis Ezetimibe/Rosuvastatine Teva kiezen die geschikt is voor u.
geneesmiddelen gebruikt om infecties te bestrijden, zoals HIV of hepatitis C infectie bijvoorbeeld
lopinavir/ritonavir en/of atazanavir of simeprevir, zie rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?'.
ernstige ademhalingsinsuf iciëntie heeft.
andere geneesmiddelen neemt, fibraten genoemd, om uw cholesterol te verlagen. Zie rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
een schildklier heeft die niet goed werkt (hypothyreoïdie).
ouder dan 70 jaar bent (omdat uw arts de juiste dosis Ezetimibe/Rosuvastatine Teva moet kiezen
die geschikt is voor u).
als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur
noemt (een geneesmiddel gebruikt voor bacteriële infecties), via de mond (oraal) of met behulp van
injecties. De combinatie van fusidinezuur en Ezetimibe/Rosuvastatine Teva kan leiden tot ernstige
spierproblemen (rabdomyolyse).
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt): neem dan contact op met uw
arts of apotheker voordat u start met het innemen van een dosis Ezetimibe/Rosuvastatine Teva.
Wees extra voorzichtig met Ezetimibe/Rosuvastatine Teva
Ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en
systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld in verband met behandeling met Ezetimibe/Rosuvastatine
Teva. Stop met het gebruik van Ezetimibe/Rosuvastatine Teva en zoek onmiddellijk medische hulp als u
één van de in rubriek 4 beschreven klachten ervaart.
Bij een klein aantal mensen kunnen statines de lever aantasten. Dit wordt vastgesteld met een eenvoudige
test die verhoogde leverenzymen in het bloed opspoort. Daarom zal uw arts deze bloedtest
(leverfunctietest) regelmatig uitvoeren tijdens de behandeling met dit Ezetimibe/Rosuvastatine Teva. Het is
belangrijk dat u naar de arts gaat voor de voorgeschreven laboratoriumonderzoeken.
Terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts u strikt opvolgen als u diabetes heeft of als u risico loopt op
het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een risico op het ontwikkelen van diabetes als u een hoog
suiker- en vetgehalte in uw bloed heeft, als u te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft.
Als u naar het ziekenhuis gaat of behandeld wordt voor een andere aandoening, vertel dan het medische
personeel dat u Ezetimibe/Rosuvastatine tablet en gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Ezetimibe/Rosuvastatine Teva wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ezetimibe/Rosuvastatine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantaties om afstoting van het
getransplanteerde orgaan te voorkomen. Het ef ect van rosuvastatine is verhoogd bij gelijktijdig
gebruik).
U mag Ezetimibe/Rosuvastatine Teva niet innemen tijdens het gebruik van
ciclosporine.
Bloedverdunners bijv. warfarine, acenocoumarol of fluïndion (hun bloedverdunnend ef ect en het risico
op bloedingen kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik met Ezetimibe/Rosuvastatine Teva) of
clopidogrel
Andere geneesmiddelen om uw cholesterol te verlagen, fibraten genoemd, die ook het
triglyceridegehalte in het bloed corrigeren (bijv. gemfibrozil en andere fibraten). Tijdens gelijktijdig
gebruik is het ef ect van rosuvastatine toegenomen.
Colestyramine (een geneesmiddel voor het verlagen van cholesterol), omdat het de werking van
ezetimibe beïnvloedt
Regorafinib (gebruikt voor de behandeling van kanker)
Een van de volgende geneesmiddelen, gebruikt om virale infecties te behandelen, waaronder HIV- of
een hepatitis C-infectie, alleen of in combinatie (zie rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit geneesmiddel?'): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir,
velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Geneesmiddelen tegen spijsverteringsstoornissen die aluminium en magnesium bevat en (gebruikt om
het maagzuur te neutraliseren; ze verlagen de plasmaspiegel van rosuvastatine). Dit ef ect kan worden
beperkt door dit type geneesmiddel 2 uur na rosuvastatine in te nemen.
Erythromycine (een antibioticum). Het ef ect van rosuvastatine is verminderd bij gelijktijdig gebruik.
Fusidinezuur. Als u oraal (via de mond) fusidinezuur gebruikt om een bacteriële infectie te behandelen,
moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het
veilig is om Ezetimibe/Rosuvastatine Teva opnieuw te starten. Gelijktijdig gebruik van
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte,
gevoelige spieren of spierpijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie over rabdomyolyse.
Ticagrelor (een geneesmiddel dat voorkomt dat bloedplaatjes in het bloed klonteren en de bloedvaten
blokkeren).
Een oraal anticonceptivum (de pil). De hoeveelheid geslachtshormonen die uit de pil wordt
opgenomen, is verhoogd.
Hormoonvervangende therapie (verhoogde hoeveelheid hormonen in het bloed).
Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld wordt voor een andere aandoening, vertel het
medisch personeel dat u Ezetimibe/Rosuvastatine Teva inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Neem Ezetimibe/Rosuvastatine Teva niet in alst u zwanger bent, probeert om zwanger te worden of als u
denkt dat u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u Ezetimibe/Rosuvastatine Teva gebruikt,
stop dan
onmiddel ijk met het gebruik en neem contact op met uw arts. Vrouwen moeten anticonceptieve
maatregelen nemen tijdens de behandeling met Ezetimibe/Rosuvastatine Teva.
Borstvoeding
Gebruik Ezetimibe/Rosuvastatine Teva niet als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of dit
geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt niet verwacht dat Ezetimibe/Rosuvastatine Teva de rijvaardigheid of het vermogen om machines
te gebruiken zal beïnvloeden. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat sommige personen
duizelig worden na inname van Ezetimibe/Rosuvastatine Teva. Als u duizelig wordt, neem dan contact op
met uw arts voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.

Ezetimibe/Rosuvastatine Teva bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is

3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of uw apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U moet uw cholesterolverlagend dieet blijven volgen en lichaamsbeweging blijven uitvoeren terwijl u
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva gebruikt.
De geadviseerde dagelijkse dosering voor volwassenen is één tablet van de bepaalde sterkte.
Neem Ezetimibe/Rosuvastatine Teva eenmaal daags in.
U kan dit geneesmiddel op elk moment van de dag innemen, met of zonder voedsel. Slik elke tablet in haar
geheel door met wat water.
Neem uw geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva is niet geschikt om een behandeling te starten. Het starten van de
behandeling of een dosisaanpassing mag alleen gebeuren door de werkzame stof en apart toe te dienen en
nadat de geschikte dosering is vastgesteld, is het mogelijk om over te stappen naar de geschikte sterkte
van Ezetimibe/Rosuvastatine Teva.
Regelmatige cholesterolcontroles
Het is belangrijk terug te keren naar uw arts voor regelmatige cholesterolcontroles om zeker te zijn dat uw
cholesterol het juiste niveau heeft bereikt en op dat niveau blijft.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel van Ezetimibe/Rosuvastatine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of de spoeddienst van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis want misschien moet u medische hulp krijgen.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Maak u geen zorgen, sla de gemiste dosis over en neem uw volgende geplande dosis op het juiste tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Neem contact op met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van Ezetimibe/Rosuvastatine Teva. Uw
cholesterol kan weer stijgen als u stopt met het gebruik van Ezetimibe/Rosuvastatine Teva.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Het is belangrijk dat u weet welke bijwerkingen kunnen optreden.
Stop met het gebruik van Ezetimibe/Rosuvastatine Teva en zoek onmiddel ijk medische hulp als u
één van de volgende allergische reacties krijgt:
Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, wat ademhalings- en slikmoeilijkheden kan
veroorzaken.
Zweren of blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsorganen. Dit kunnen tekenen zijn van het
Stevens-Johnson-syndroom (een levensbedreigende allergische reactie op de huid en slijmvliezen).

Stop evenees met het gebruik van Ezetimibe/Rosuvastatine Teva en neem onmiddel ijk contact op
met uw arts
als u ongebruikelijke spierpijn heeft die langer aanhoudt dan u zou verwachten. In zeldzame gevallen
kan dit zich ontwikkelen tot mogelijk levensbedreigende spierschade, bekend als rabdomyolyse, wat
leidt tot malaise, koorts en nierschade.
Als u een lupusachtig ziektesyndroom heeft (inclusief uitslag, gewrichtsaandoeningen en ef ecten op
de bloedcellen).
Als u spierscheur ervaart.
Stop met het gebruik van Ezetimibe/Rosuvastatine Teva en zoek onmiddel ijk medische hulp als u
een van de volgende symptomen ervaart:
roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken in de vorm van een schietschijf op de romp, vaak met
centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige
huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-
syndroom).
uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of
geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).
De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen)
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op 10 personen)
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen)
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 1000 personen)
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 10.000 personen, inclusief geïsoleerde meldingen).
Vaak voorkomende bijwerkingen
hoofdpijn
constipatie
een ziek gevoel
spierpijn
een zwak gevoel
duizeligheid
diabetes. De kans hierop is groter als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed heeft, te zwaar
bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u opvolgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
buikpijn;
diarree;
winderigheid (overdreven gas in de darmen);
een gevoel van vermoeidheid.
verhoogde waarden van bepaalde bloedonderzoeken voor de leverfunctie (transaminasen);


Soms voorkomende bijwerkingen
huiduitslag, jeuk, netelroos
een stijging van de hoeveelheid eiwitten in de urine kan optreden ­ dit normaliseert gewoonlijk
spontaan zonder dat het nodig is om het gebruik van rosuvastatine te stoppen
verhoogde waarden van bepaalde bloedonderzoeken voor de spierfunctie (CK);
hoest;
spijsverteringsstoornissen (indigestie);
brandend maagzuur;
gewrichtspijn;
spierspasmen;
nekpijn;
verminderde eetlust;
pijn;
pijn op de borst;
opvliegers;
hoge bloeddruk.
een tintelend gevoel;
droge mond;
maagontsteking,
rugpijn;
spierzwakte,
pijn in armen en benen;
zwelling, vooral in handen en voeten.

Zelden voorkomende bijwerkingen
Ontsteking van de alvleesklier (pancreas) (wat hevige buikpijn veroorzaakt die kan uitstralen naar de
rug), daling van het aantal bloedplaatjes, lupusachtig ziektesyndroom, spierscheur.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Geelzucht (gele verkleuring van huid en ogen), ontsteking van de lever (hepatitis), sporen van bloed in
uw urine, schade aan de zenuwen van uw benen en armen (zoals gevoelloosheid), geheugenverlies,
borstvergroting bij mannen (gynaecomastie).
Niet bekend
Kortademigheid, oedeem (zwelling), slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries,
seksuele problemen, depressie, ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of
kortademigheid of koorts, peesletsels, spierzwakte die constant aanhoudt, galstenen of ontsteking van
de galblaas (die buikpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken) .

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap
voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou -
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om
meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
blisterverpakking na ,,EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen
speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof en in dit geneesmiddel zijn rosuvastatine (als calciumrosuvastatine) en ezetimibe. De
tablet en bevat en calciumrosuvastatine gelijk aan respectievelijk 5 mg, 10 mg of 20 mg rosuvastatine. Elke
tablet bevat 10 mg ezetimibe.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellose
natrium, crospovidon type A, povidon K-30, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva bevat lactose en natrium - zie rubriek 2 voor meer informatie.
Hoe ziet Ezetimibe/Rosuvastatine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/5 mg tablet: witte tot gebroken witte, ronde, plat e, niet-omhulde
tablet, met de inscriptie 'E2' aan de ene kant en '2' aan de andere kant. De diameter van de tablet is 10
mm.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/10 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe, niet-omhulde
tablet met de inscriptie 'E1' aan de ene kant en '1' aan de andere kant. De afmetingen van de tablet zijn 15
mm x 7 mm.
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/20 mg tablet: witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, niet-omhulde
tablet. De diameter van de tablet is 11 mm.
Verpakkingen van 10, 28, 30, 84, 90, 98 of 100 tablet en in blisterverpakking (PA/Al/PVC / Al). Het is
mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland
Fabrikanten
Adamed Pharma S.A., Pieków, ul. M. Adamkiewicza 6A, Czosnów 05-152, Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/5 mg: BE545057
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/10 mg: BE545066
Ezetimibe/Rosuvastatine Teva 10 mg/20 mg: BE545075
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
PL: Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
BG: Tintaros Plus
HR: Eprizet
CZ: Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
SK: Rosuvastatin/Ezetimib Teva
AT: Rosuvastatin/Ezetimib ratiopharm
BE: Ezetimibe/Rosuvastatine Teva
FI: Rosuvastatin / Ezetimibe Ratiopharm
IT: Rosuvastatina e Ezetimibe Teva
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.