Ezetimibe sandoz 10 mg
Bijsluiter: Informatie voor de pati nt
Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten
ezetimibe
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ezetimibe Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ezetimibe Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Ezetimibe Sandoz is een geneesmiddel voor het verlagen van een verhoogd
cholesterolgehalte.
Ezetimibe Sandoz verlaagt de totale cholesterol, de “slechte” cholesterol (LDL-cholesterol)
en vetten die triglyceriden worden genoemd in het bloed. Bovendien verhoogt dit
geneesmiddel de concentratie van “goede” cholesterol (HDL-cholesterol).
Ezetimibe, de werkzame stof in Ezetimibe Sandoz, vermindert de hoeveelheid cholesterol
die in het spijsverteringskanaal wordt geabsorbeerd.
Ezetimibe Sandoz verhoogt het cholesterolverlagende effect van statines, een groep
geneesmiddelen die de hoeveelheid cholesterol die uw lichaam zelf maakt, verlagen.
Cholesterol is een van de verschillende vette stoffen die zich in uw bloedbaan bevinden. Uw
totale cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak “slechte” cholesterol genoemd omdat het zich kan ophopen aan
de wanden van uw slagaderen en daar plaque kan vormen. Uiteindelijk kan de ophoping
van deze plaque leiden tot een vernauwing van de slagaderen. Deze vernauwing kan de
1 / 10
bloedtoevoer naar belangrijke organen zoals het hart en de hersenen vertragen of
blokkeren. Deze blokkade van de bloedtoevoer kan leiden tot een hartaanval of beroerte.
HDL-cholesterol wordt vaak “goede” cholesterol genoemd omdat het helpt bij het
tegengaan van de ophoping van “slechte” cholesterol in de slagaderen en helpt
beschermen tegen hartaandoeningen.
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloed die uw risico op hartaandoeningen
kunnen vergroten.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor pati nten bij wie een aangepast
cholesterolverlagend dieet niet voldoende is om het cholesterolgehalte onder controle te
krijgen. Terwijl u dit geneesmiddel neemt, moet u een cholesterolverlagend dieet blijven
volgen.
Ezetimibe Sandoz wordt gebruikt in aanvulling op uw cholesterolverlagend dieet als u lijdt
aan:
een verhoogde cholesterolconcentratie in uw bloed (primaire hypercholesterolemie
[heterozygote familiale en niet-familiale])
- samen met een statine, als uw cholesterolconcentratie niet goed onder controle is met
een statine alleen
- alleen, als een behandeling met statines niet geschikt is of niet wordt verdragen.
een erfelijke ziekte (homozygote familiale hypercholesterolemie) die de
cholesterolconcentratie in uw bloed verhoogt. U zult ook een statine en misschien nog
andere behandelingen krijgen.
een erfelijke ziekte (homozygote sitosterolemie, ook gekend als fytosterolemie) dat het
gehalte aan plantsterolen in uw bloed verhoogt.
Als u lijdt aan een hartziekte, verlaagt dit geneesmiddel, in combinatie met
cholesterolverlagende geneesmiddelen die statines worden genoemd, het risico op een
hartaanval, beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen of
ziekenhuisopname vanwege pijn op de borst.
Ezetimibe Sandoz helpt u niet om af te vallen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Als u Ezetimibe Sandoz samen met een statine inneemt, moet u de bijsluiter van dat
geneesmiddel lezen.
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
U bent allergisch voor ezetimibe of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
2 / 10
Neem Ezetimibe Sandoz NIET samen met een statine in als:
U momenteel leverproblemen heeft
U zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Licht uw arts in over al uw medische aandoeningen met inbegrip van een eventuele
allergie
Uw arts moet een bloedonderzoek uitvoeren voor u dit geneesmiddel begint in te
nemen samen met een statine. Dat is nodig om de werking van uw lever te controleren.
Uw arts kan ook bloedonderzoeken aanvragen om de werking van uw lever te
controleren nadat u dit geneesmiddel begint in te nemen samen met een statine.
Als u matig ernstige of ernstige leverproblemen heeft, wordt Ezetimibe Sandoz niet
aanbevolen.
Gecombineerd gebruik van Ezetimibe Sandoz en fibraten (geneesmiddelen om de
cholesterol te verlagen) moet worden vermeden aangezien de veiligheid en de
werkzaamheid van een gecombineerd gebruik van Ezetimibe Sandoz en fibraten niet zijn
vastgesteld.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts in geval van
onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte.
Dat is nodig omdat spierproblemen met inbegrip van afbraak van spierweefsel leidende tot
beschadiging van de nieren, in zeldzame gevallen ernstig kunnen zijn en levensbedreigend
kunnen worden.
Het risico op spierafbraak is hoger bij sommige pati ntendie Ezetimibe Sandoz innemen
samen met cholesterolverlagende geneesmiddelen zoals statines.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en adolescenten (6 tot 17 jaar) tenzij
voorgeschreven door een specialist. Dit omdat er beperkte gegevens beschikbaar zijn over
de veiligheid en werkzaamheid. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar
omdat er geen gegevens zijn over gebruik in deze leeftijdsgroep.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Ezetimibe Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Met name moet u het uw arts melden
als u een van de volgende inneemt:
ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt bij pati nten met een
orgaantransplantaat)
geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen zoals warfarine, fenprocoumon,
acenocoumarol of flu ndion (anticoagulantia)
colestyramine (een geneesmiddel om de cholesterol te verlagen) omdat het invloed
heeft op de werking van ezetimibe (zie ook rubriek 3)
3 / 10
fibraten (geneesmiddelen om de cholesterol te verlagen) (zie ook rubriek 2: Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Neem Ezetimibe Sandoz niet in samen met een statine als u zwanger bent, als u probeert
zwanger te worden of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Als u zwanger wordt
tijdens inname van Ezetimibe Sandoz met een statine, moet u de inname van beide
geneesmiddelen onmiddellijk stopzetten en uw arts inlichten.
Er is geen ervaring met het gebruik van Ezetimibe Sandoz zonder een statine tijdens de
zwangerschap.
Borstvoeding
Neem Ezetimibe Sandoz niet in samen met een statine als u borstvoeding geeft, omdat het
niet bekend is of de geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden.
Ezetimibe Sandoz zonder een statine mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Vraag advies aan uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ezetimibe Sandoz zal allicht geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om
machines te gebruiken. Sommige mensen voelen zich echter duizelig na inname van
Ezetimibe Sandoz. Als u dat overkomt, rij dan niet en gebruik geen machines voordat u zich
beter voelt.
Ezetimibe Sandoz bevat natrium en lactose
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Blijf uw andere
cholesterolverlagende geneesmiddelen innemen tenzij uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voordat u start met dit geneesmiddel, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
Blijf dat cholesterolverlagend dieet volgen zolang u dit geneesmiddel inneemt.
De aanbevolen dosering is één tablet per dag door de mond.
U mag dit geneesmiddel op eender welk tijdstip innemen. U mag het innemen met of
zonder voedsel.
4 / 10
Als uw arts Ezetimibe Sandoz heeft voorgeschreven samen met een statine, kunnen beide
geneesmiddelen op hetzelfde tijdstip worden ingenomen. In dat geval moet u de
toedieningsinstructies in de bijsluiter van dat geneesmiddel lezen.
Als uw arts Ezetimibe Sandoz heeft voorgeschreven samen met colestyramine of een ander
galzuursequestrerend middel (geneesmiddelen om de cholesterol te verlagen), moet u
Ezetimibe Sandoz minstens 2 uur voor of 4 uur na inname van het galzuursequestrerende
middel innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Ezetimibe Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem gewoon de normale
hoeveelheid Ezetimibe Sandoz in op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Praat met uw arts of apotheker omdat uw cholesterol weer kan stijgen als u de inname van
dit geneesmiddel stopzet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts in geval van
onverklaarde spierpijn,
spiergevoeligheid of -zwakte.
Dat is nodig omdat spierproblemen met inbegrip van afbraak van spierweefsel leidende tot
beschadiging van de nieren, in zeldzame gevallen ernstig kunnen zijn en levensbedreigend
kunnen worden.
Allergische reacties, waaronder
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel die ademhalings- of
slikproblemen kan veroorzaken,
duizeligheid of flauwvallen en een ongewoon snelle of onregelmatige hartslag waarvoor
onmiddellijk een behandeling moet worden gegeven, zijn gerapporteerd bij algemeen
gebruik.
Andere bijwerkingen die in klinische studies werden gerapporteerd
Als deze tabletten alleen werden ingenomen, werden de volgende bijwerkingen
gerapporteerd:
5 / 10
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
buikpijn
diarree
flatulentie (veel winden laten)
zich moe voelen.
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
stijging van sommige laboratoriumbloedtests van de lever- (transaminasen) of de
spierfunctie (CK)
hoest
indigestie
zuurbranden
misselijkheid
gewrichtspijn
spierspasmen
nekpijn
verminderde eetlust
pijn
pijn in de borstkas
warmteopwellingen
hoge bloeddruk.
Als deze tabletten worden ingenomen met een statine, werden nog de volgende
bijwerkingen gerapporteerd:
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
stijging van sommige laboratoriumbloedtests van de leverfunctie (transaminasen)
hoofdpijn
spierpijn/-gevoeligheid.
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
tintelingen
droge mond
ontsteking van het maagslijmvlies
jeuk
huiduitslag
netelroos
rugpijn
spierzwakte
pijn in de armen en de benen
ongewone vermoeidheid of zwakte
zwelling, vooral in uw handen en voeten.
Bij gebruik met fenofibraat (voor hoge cholesterol) werd de volgende bijwerking
gerapporteerd:
Bijwerking die vaak optreedt (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
buikpijn.
6 / 10
Voorts werden nog de volgende bijwerkingen gerapporteerd bij algemeen gebruik
(gerapporteerd sinds het geneesmiddel in de handel werd gebracht):
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald):
duizeligheid
leverproblemen
allergische reacties zoals uitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, de tong of de keel
en flauwvallen
verheven, rode uitslag, soms met schietschijfachtige letsels d.w.z. een roze-rode ring
rond een bleek centrum
spierpijn/-gevoeligheid
spierzwakte: krampen, stijfheid of spasmen
sterke spierpijn of -zwakte en roodbruine urine door spierafbraak
galstenen of ontsteking van de galblaas (kan buikpijn, misselijkheid, braken
veroorzaken)
ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn
constipatie
daling van het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot blauwe plekken/bloeding
(trombocytopenie)
tintelingen
depressie
ongewone vermoeidheid of zwakte
kortademigheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
Afdeling
Vigilantie,
Postbus
97,
B-1000
BRUSSEL
Madou,
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be,
e-mail:
adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de blisterverpakking, de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakkingen: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
vocht.
Flessen: De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Na eerste opening: bewaren beneden 25°C. Binnen 9 maanden gebruiken.
7 / 10
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
8 / 10
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ezetimibe. Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie einde rubriek 2 voor
meer informatie), hypromellose, natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose,
natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Ezetimibe Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ezetimibe Sandoz is een witte tot bijna witte, ovale tablet (7,4 mm x 4,0 mm) bedrukt met
“10” aan één kant en “EZT” aan de andere kant.
Alu/Alu-blisterverpakking : 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 en 100
(ziekenhuisverpakking) tabletten.
HDPE-fles met een polypropyleenschroefdop: 100 tabletten en 250 tabletten (alleen voor
gebruik in het ziekenhuis en bij apotheken die werken met een
geneesmiddeldistributiesysteem).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Verov kova 57, 1526 Ljubljana, Sloveni
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Sloveni
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemeni
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Alu/Alu-blisterverpakking : BE447182
Witte HDPE-container : BE447200
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten
BE
Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten
HR
Zecontrol 10 mg tablet
CY
Ezetimibe Sandoz 10mg
CZ
Tezzimi 10mg
DK
Ezetimib Sandoz
EE
Kolxip
FI
Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti
FR
EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé
9 / 10
DE
EL
HU
IT
LV
LT
LU
MT
NL
NO
PL
PT
RO
SK
SI
ES
SE
GB
Ezetimib – 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Ezetimibe/Sandoz
Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta
EZETIMIBE SANDOZ
Kolxip 10 mg tabletes
Kolxip 10 mg tablet s
Ezetimib Sandoz 10 mg comprimés
Ezetimibe 10mg Tablets
Ezetimibe Sandoz 10 mg, tabletten
Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
Tactus
Ezetimiba Sandoz.
EZETIMIB SANDOZ 10 mg comprimate
Ezetimibe Sandoz 10 mg
Elanix 10 mg tablete
Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
Ezetimibe 10mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
10 / 10
Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten
ezetimibe
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ezetimibe Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ezetimibe Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Ezetimibe Sandoz is een geneesmiddel voor het verlagen van een verhoogd
cholesterolgehalte.
Ezetimibe Sandoz verlaagt de totale cholesterol, de 'slechte' cholesterol (LDL-cholesterol)
en vetten die triglyceriden worden genoemd in het bloed. Bovendien verhoogt dit
geneesmiddel de concentratie van 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol).
Ezetimibe, de werkzame stof in Ezetimibe Sandoz, vermindert de hoeveelheid cholesterol
die in het spijsverteringskanaal wordt geabsorbeerd.
Ezetimibe Sandoz verhoogt het cholesterolverlagende effect van statines, een groep
geneesmiddelen die de hoeveelheid cholesterol die uw lichaam zelf maakt, verlagen.
Cholesterol is een van de verschillende vette stoffen die zich in uw bloedbaan bevinden. Uw
totale cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak 'slechte' cholesterol genoemd omdat het zich kan ophopen aan
de wanden van uw slagaderen en daar plaque kan vormen. Uiteindelijk kan de ophoping
van deze plaque leiden tot een vernauwing van de slagaderen. Deze vernauwing kan de
HDL-cholesterol wordt vaak 'goede' cholesterol genoemd omdat het helpt bij het
tegengaan van de ophoping van 'slechte' cholesterol in de slagaderen en helpt
beschermen tegen hartaandoeningen.
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloed die uw risico op hartaandoeningen
kunnen vergroten.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor pati nten bij wie een aangepast
cholesterolverlagend dieet niet voldoende is om het cholesterolgehalte onder controle te
krijgen. Terwijl u dit geneesmiddel neemt, moet u een cholesterolverlagend dieet blijven
volgen.
Ezetimibe Sandoz wordt gebruikt in aanvulling op uw cholesterolverlagend dieet als u lijdt
aan:
een verhoogde cholesterolconcentratie in uw bloed (primaire hypercholesterolemie
[heterozygote familiale en niet-familiale])
- samen met een statine, als uw cholesterolconcentratie niet goed onder controle is met
een statine alleen
- alleen, als een behandeling met statines niet geschikt is of niet wordt verdragen.
een erfelijke ziekte (homozygote familiale hypercholesterolemie) die de
cholesterolconcentratie in uw bloed verhoogt. U zult ook een statine en misschien nog
andere behandelingen krijgen.
een erfelijke ziekte (homozygote sitosterolemie, ook gekend als fytosterolemie) dat het
gehalte aan plantsterolen in uw bloed verhoogt.
Als u lijdt aan een hartziekte, verlaagt dit geneesmiddel, in combinatie met
cholesterolverlagende geneesmiddelen die statines worden genoemd, het risico op een
hartaanval, beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen of
ziekenhuisopname vanwege pijn op de borst.
Ezetimibe Sandoz helpt u niet om af te vallen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Als u Ezetimibe Sandoz samen met een statine inneemt, moet u de bijsluiter van dat
geneesmiddel lezen.
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
U bent allergisch voor ezetimibe of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
U momenteel leverproblemen heeft
U zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Licht uw arts in over al uw medische aandoeningen met inbegrip van een eventuele
allergie
Uw arts moet een bloedonderzoek uitvoeren voor u dit geneesmiddel begint in te
nemen samen met een statine. Dat is nodig om de werking van uw lever te controleren.
Uw arts kan ook bloedonderzoeken aanvragen om de werking van uw lever te
controleren nadat u dit geneesmiddel begint in te nemen samen met een statine.
Als u matig ernstige of ernstige leverproblemen heeft, wordt Ezetimibe Sandoz niet
aanbevolen.
Gecombineerd gebruik van Ezetimibe Sandoz en fibraten (geneesmiddelen om de
cholesterol te verlagen) moet worden vermeden aangezien de veiligheid en de
werkzaamheid van een gecombineerd gebruik van Ezetimibe Sandoz en fibraten niet zijn
vastgesteld.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts in geval van
onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte.
Dat is nodig omdat spierproblemen met inbegrip van afbraak van spierweefsel leidende tot
beschadiging van de nieren, in zeldzame gevallen ernstig kunnen zijn en levensbedreigend
kunnen worden.
Het risico op spierafbraak is hoger bij sommige pati nten die Ezetimibe Sandoz innemen
samen met cholesterolverlagende geneesmiddelen zoals statines.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en adolescenten (6 tot 17 jaar) tenzij
voorgeschreven door een specialist. Dit omdat er beperkte gegevens beschikbaar zijn over
de veiligheid en werkzaamheid. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar
omdat er geen gegevens zijn over gebruik in deze leeftijdsgroep.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Ezetimibe Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Met name moet u het uw arts melden
als u een van de volgende inneemt:
ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt bij pati nten met een
orgaantransplantaat)
geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen zoals warfarine, fenprocoumon,
acenocoumarol of flu ndion (anticoagulantia)
colestyramine (een geneesmiddel om de cholesterol te verlagen) omdat het invloed
heeft op de werking van ezetimibe (zie ook rubriek 3)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Neem Ezetimibe Sandoz niet in samen met een statine als u zwanger bent, als u probeert
zwanger te worden of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Als u zwanger wordt
tijdens inname van Ezetimibe Sandoz met een statine, moet u de inname van beide
geneesmiddelen onmiddellijk stopzetten en uw arts inlichten.
Er is geen ervaring met het gebruik van Ezetimibe Sandoz zonder een statine tijdens de
zwangerschap.
Borstvoeding
Neem Ezetimibe Sandoz niet in samen met een statine als u borstvoeding geeft, omdat het
niet bekend is of de geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden.
Ezetimibe Sandoz zonder een statine mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Vraag advies aan uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ezetimibe Sandoz zal allicht geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om
machines te gebruiken. Sommige mensen voelen zich echter duizelig na inname van
Ezetimibe Sandoz. Als u dat overkomt, rij dan niet en gebruik geen machines voordat u zich
beter voelt.
Ezetimibe Sandoz bevat natrium en lactose
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Blijf uw andere
cholesterolverlagende geneesmiddelen innemen tenzij uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voordat u start met dit geneesmiddel, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
Blijf dat cholesterolverlagend dieet volgen zolang u dit geneesmiddel inneemt.
De aanbevolen dosering is één tablet per dag door de mond.
U mag dit geneesmiddel op eender welk tijdstip innemen. U mag het innemen met of
zonder voedsel.
Als uw arts Ezetimibe Sandoz heeft voorgeschreven samen met colestyramine of een ander
galzuursequestrerend middel (geneesmiddelen om de cholesterol te verlagen), moet u
Ezetimibe Sandoz minstens 2 uur voor of 4 uur na inname van het galzuursequestrerende
middel innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Ezetimibe Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem gewoon de normale
hoeveelheid Ezetimibe Sandoz in op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Praat met uw arts of apotheker omdat uw cholesterol weer kan stijgen als u de inname van
dit geneesmiddel stopzet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts in geval van
onverklaarde spierpijn,
spiergevoeligheid of -zwakte.
Dat is nodig omdat spierproblemen met inbegrip van afbraak van spierweefsel leidende tot
beschadiging van de nieren, in zeldzame gevallen ernstig kunnen zijn en levensbedreigend
kunnen worden.
Allergische reacties, waaronder
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel die ademhalings- of
slikproblemen kan veroorzaken,
duizeligheid of flauwvallen en een ongewoon snelle of onregelmatige hartslag waarvoor
onmiddellijk een behandeling moet worden gegeven, zijn gerapporteerd bij algemeen
gebruik.
Andere bijwerkingen die in klinische studies werden gerapporteerd
Als deze tabletten alleen werden ingenomen, werden de volgende bijwerkingen
gerapporteerd:
buikpijn
diarree
flatulentie (veel winden laten)
zich moe voelen.
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
stijging van sommige laboratoriumbloedtests van de lever- (transaminasen) of de
spierfunctie (CK)
hoest
indigestie
zuurbranden
misselijkheid
gewrichtspijn
spierspasmen
nekpijn
verminderde eetlust
pijn
pijn in de borstkas
warmteopwellingen
hoge bloeddruk.
Als deze tabletten worden ingenomen met een statine, werden nog de volgende
bijwerkingen gerapporteerd:
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
stijging van sommige laboratoriumbloedtests van de leverfunctie (transaminasen)
hoofdpijn
spierpijn/-gevoeligheid.
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
tintelingen
droge mond
ontsteking van het maagslijmvlies
jeuk
huiduitslag
netelroos
rugpijn
spierzwakte
pijn in de armen en de benen
ongewone vermoeidheid of zwakte
zwelling, vooral in uw handen en voeten.
Bij gebruik met fenofibraat (voor hoge cholesterol) werd de volgende bijwerking
gerapporteerd:
Bijwerking die vaak optreedt (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
buikpijn.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald):
duizeligheid
leverproblemen
allergische reacties zoals uitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, de tong of de keel
en flauwvallen
verheven, rode uitslag, soms met schietschijfachtige letsels d.w.z. een roze-rode ring
rond een bleek centrum
spierpijn/-gevoeligheid
spierzwakte: krampen, stijfheid of spasmen
sterke spierpijn of -zwakte en roodbruine urine door spierafbraak
galstenen of ontsteking van de galblaas (kan buikpijn, misselijkheid, braken
veroorzaken)
ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn
constipatie
daling van het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot blauwe plekken/bloeding
(trombocytopenie)
tintelingen
depressie
ongewone vermoeidheid of zwakte
kortademigheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
Afdeling
Vigilantie,
Postbus
97,
B-1000
BRUSSEL
Madou,
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de blisterverpakking, de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakkingen: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
vocht.
Flessen: De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Na eerste opening: bewaren beneden 25°C. Binnen 9 maanden gebruiken.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ezetimibe. Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie einde rubriek 2 voor
meer informatie), hypromellose, natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose,
natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Ezetimibe Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ezetimibe Sandoz is een witte tot bijna witte, ovale tablet (7,4 mm x 4,0 mm) bedrukt met
'10' aan één kant en 'EZT' aan de andere kant.
Alu/Alu-blisterverpakking : 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 en 100
(ziekenhuisverpakking) tabletten.
HDPE-fles met een polypropyleenschroefdop: 100 tabletten en 250 tabletten (alleen voor
gebruik in het ziekenhuis en bij apotheken die werken met een
geneesmiddeldistributiesysteem).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Verov kova 57, 1526 Ljubljana, Sloveni
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Sloveni
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemeni
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Alu/Alu-blisterverpakking : BE447182
Witte HDPE-container : BE447200
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten
BE
Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten
HR
Zecontrol 10 mg tablet
CY
Ezetimibe Sandoz 10mg
CZ
Tezzimi 10mg
DK
Ezetimib Sandoz
EE
Kolxip
FI
Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti
FR
EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé
Ezetimib 1 A Pharma 10 mg Tabletten
EL
Ezetimibe/Sandoz
HU
Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta
IT
EZETIMIBE SANDOZ
LV
Kolxip 10 mg tabletes
LT
Kolxip 10 mg tablet s
LU
Ezetimib Sandoz 10 mg comprimés
MT
Ezetimibe 10mg Tablets
NL
Ezetimibe Sandoz 10 mg, tabletten
NO
Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
PL
Tactus
PT
Ezetimiba Sandoz.
RO
EZETIMIB SANDOZ 10 mg comprimate
SK
Ezetimibe Sandoz 10 mg
SI
Elanix 10 mg tablete
ES
Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos EFG
SE
Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
GB
Ezetimibe 10mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
ezetimibe
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ezetimibe Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ezetimibe Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Ezetimibe Sandoz is een geneesmiddel voor het verlagen van een verhoogd
cholesterolgehalte.
Ezetimibe Sandoz verlaagt de totale cholesterol, de 'slechte' cholesterol (LDL-cholesterol)
en vetten die triglyceriden worden genoemd in het bloed. Bovendien verhoogt dit
geneesmiddel de concentratie van 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol).
Ezetimibe, de werkzame stof in Ezetimibe Sandoz, vermindert de hoeveelheid cholesterol
die in het spijsverteringskanaal wordt geabsorbeerd.
Ezetimibe Sandoz verhoogt het cholesterolverlagende effect van statines, een groep
geneesmiddelen die de hoeveelheid cholesterol die uw lichaam zelf maakt, verlagen.
Cholesterol is een van de verschillende vette stoffen die zich in uw bloedbaan bevinden. Uw
totale cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak 'slechte' cholesterol genoemd omdat het zich kan ophopen aan
de wanden van uw slagaderen en daar plaque kan vormen. Uiteindelijk kan de ophoping
van deze plaque leiden tot een vernauwing van de slagaderen. Deze vernauwing kan de
HDL-cholesterol wordt vaak 'goede' cholesterol genoemd omdat het helpt bij het
tegengaan van de ophoping van 'slechte' cholesterol in de slagaderen en helpt
beschermen tegen hartaandoeningen.
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloed die uw risico op hartaandoeningen
kunnen vergroten.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor pati nten bij wie een aangepast
cholesterolverlagend dieet niet voldoende is om het cholesterolgehalte onder controle te
krijgen. Terwijl u dit geneesmiddel neemt, moet u een cholesterolverlagend dieet blijven
volgen.
Ezetimibe Sandoz wordt gebruikt in aanvulling op uw cholesterolverlagend dieet als u lijdt
aan:
een verhoogde cholesterolconcentratie in uw bloed (primaire hypercholesterolemie
[heterozygote familiale en niet-familiale])
- samen met een statine, als uw cholesterolconcentratie niet goed onder controle is met
een statine alleen
- alleen, als een behandeling met statines niet geschikt is of niet wordt verdragen.
een erfelijke ziekte (homozygote familiale hypercholesterolemie) die de
cholesterolconcentratie in uw bloed verhoogt. U zult ook een statine en misschien nog
andere behandelingen krijgen.
een erfelijke ziekte (homozygote sitosterolemie, ook gekend als fytosterolemie) dat het
gehalte aan plantsterolen in uw bloed verhoogt.
Als u lijdt aan een hartziekte, verlaagt dit geneesmiddel, in combinatie met
cholesterolverlagende geneesmiddelen die statines worden genoemd, het risico op een
hartaanval, beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen of
ziekenhuisopname vanwege pijn op de borst.
Ezetimibe Sandoz helpt u niet om af te vallen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Als u Ezetimibe Sandoz samen met een statine inneemt, moet u de bijsluiter van dat
geneesmiddel lezen.
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
U bent allergisch voor ezetimibe of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
U momenteel leverproblemen heeft
U zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Licht uw arts in over al uw medische aandoeningen met inbegrip van een eventuele
allergie
Uw arts moet een bloedonderzoek uitvoeren voor u dit geneesmiddel begint in te
nemen samen met een statine. Dat is nodig om de werking van uw lever te controleren.
Uw arts kan ook bloedonderzoeken aanvragen om de werking van uw lever te
controleren nadat u dit geneesmiddel begint in te nemen samen met een statine.
Als u matig ernstige of ernstige leverproblemen heeft, wordt Ezetimibe Sandoz niet
aanbevolen.
Gecombineerd gebruik van Ezetimibe Sandoz en fibraten (geneesmiddelen om de
cholesterol te verlagen) moet worden vermeden aangezien de veiligheid en de
werkzaamheid van een gecombineerd gebruik van Ezetimibe Sandoz en fibraten niet zijn
vastgesteld.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts in geval van
onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte.
Dat is nodig omdat spierproblemen met inbegrip van afbraak van spierweefsel leidende tot
beschadiging van de nieren, in zeldzame gevallen ernstig kunnen zijn en levensbedreigend
kunnen worden.
Het risico op spierafbraak is hoger bij sommige pati nten die Ezetimibe Sandoz innemen
samen met cholesterolverlagende geneesmiddelen zoals statines.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en adolescenten (6 tot 17 jaar) tenzij
voorgeschreven door een specialist. Dit omdat er beperkte gegevens beschikbaar zijn over
de veiligheid en werkzaamheid. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar
omdat er geen gegevens zijn over gebruik in deze leeftijdsgroep.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Ezetimibe Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Met name moet u het uw arts melden
als u een van de volgende inneemt:
ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt bij pati nten met een
orgaantransplantaat)
geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen zoals warfarine, fenprocoumon,
acenocoumarol of flu ndion (anticoagulantia)
colestyramine (een geneesmiddel om de cholesterol te verlagen) omdat het invloed
heeft op de werking van ezetimibe (zie ook rubriek 3)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Neem Ezetimibe Sandoz niet in samen met een statine als u zwanger bent, als u probeert
zwanger te worden of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Als u zwanger wordt
tijdens inname van Ezetimibe Sandoz met een statine, moet u de inname van beide
geneesmiddelen onmiddellijk stopzetten en uw arts inlichten.
Er is geen ervaring met het gebruik van Ezetimibe Sandoz zonder een statine tijdens de
zwangerschap.
Borstvoeding
Neem Ezetimibe Sandoz niet in samen met een statine als u borstvoeding geeft, omdat het
niet bekend is of de geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden.
Ezetimibe Sandoz zonder een statine mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Vraag advies aan uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ezetimibe Sandoz zal allicht geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om
machines te gebruiken. Sommige mensen voelen zich echter duizelig na inname van
Ezetimibe Sandoz. Als u dat overkomt, rij dan niet en gebruik geen machines voordat u zich
beter voelt.
Ezetimibe Sandoz bevat natrium en lactose
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Blijf uw andere
cholesterolverlagende geneesmiddelen innemen tenzij uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voordat u start met dit geneesmiddel, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
Blijf dat cholesterolverlagend dieet volgen zolang u dit geneesmiddel inneemt.
De aanbevolen dosering is één tablet per dag door de mond.
U mag dit geneesmiddel op eender welk tijdstip innemen. U mag het innemen met of
zonder voedsel.
Als uw arts Ezetimibe Sandoz heeft voorgeschreven samen met colestyramine of een ander
galzuursequestrerend middel (geneesmiddelen om de cholesterol te verlagen), moet u
Ezetimibe Sandoz minstens 2 uur voor of 4 uur na inname van het galzuursequestrerende
middel innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Ezetimibe Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem gewoon de normale
hoeveelheid Ezetimibe Sandoz in op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Praat met uw arts of apotheker omdat uw cholesterol weer kan stijgen als u de inname van
dit geneesmiddel stopzet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts in geval van
onverklaarde spierpijn,
spiergevoeligheid of -zwakte.
Dat is nodig omdat spierproblemen met inbegrip van afbraak van spierweefsel leidende tot
beschadiging van de nieren, in zeldzame gevallen ernstig kunnen zijn en levensbedreigend
kunnen worden.
Allergische reacties, waaronder
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel die ademhalings- of
slikproblemen kan veroorzaken,
duizeligheid of flauwvallen en een ongewoon snelle of onregelmatige hartslag waarvoor
onmiddellijk een behandeling moet worden gegeven, zijn gerapporteerd bij algemeen
gebruik.
Andere bijwerkingen die in klinische studies werden gerapporteerd
Als deze tabletten alleen werden ingenomen, werden de volgende bijwerkingen
gerapporteerd:
buikpijn
diarree
flatulentie (veel winden laten)
zich moe voelen.
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
stijging van sommige laboratoriumbloedtests van de lever- (transaminasen) of de
spierfunctie (CK)
hoest
indigestie
zuurbranden
misselijkheid
gewrichtspijn
spierspasmen
nekpijn
verminderde eetlust
pijn
pijn in de borstkas
warmteopwellingen
hoge bloeddruk.
Als deze tabletten worden ingenomen met een statine, werden nog de volgende
bijwerkingen gerapporteerd:
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
stijging van sommige laboratoriumbloedtests van de leverfunctie (transaminasen)
hoofdpijn
spierpijn/-gevoeligheid.
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
tintelingen
droge mond
ontsteking van het maagslijmvlies
jeuk
huiduitslag
netelroos
rugpijn
spierzwakte
pijn in de armen en de benen
ongewone vermoeidheid of zwakte
zwelling, vooral in uw handen en voeten.
Bij gebruik met fenofibraat (voor hoge cholesterol) werd de volgende bijwerking
gerapporteerd:
Bijwerking die vaak optreedt (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
buikpijn.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald):
duizeligheid
leverproblemen
allergische reacties zoals uitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, de tong of de keel
en flauwvallen
verheven, rode uitslag, soms met schietschijfachtige letsels d.w.z. een roze-rode ring
rond een bleek centrum
spierpijn/-gevoeligheid
spierzwakte: krampen, stijfheid of spasmen
sterke spierpijn of -zwakte en roodbruine urine door spierafbraak
galstenen of ontsteking van de galblaas (kan buikpijn, misselijkheid, braken
veroorzaken)
ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn
constipatie
daling van het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot blauwe plekken/bloeding
(trombocytopenie)
tintelingen
depressie
ongewone vermoeidheid of zwakte
kortademigheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
Afdeling
Vigilantie,
Postbus
97,
B-1000
BRUSSEL
Madou,
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de blisterverpakking, de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakkingen: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
vocht.
Flessen: De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Na eerste opening: bewaren beneden 25°C. Binnen 9 maanden gebruiken.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ezetimibe. Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie einde rubriek 2 voor
meer informatie), hypromellose, natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose,
natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Ezetimibe Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ezetimibe Sandoz is een witte tot bijna witte, ovale tablet (7,4 mm x 4,0 mm) bedrukt met
'10' aan één kant en 'EZT' aan de andere kant.
Alu/Alu-blisterverpakking : 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 en 100
(ziekenhuisverpakking) tabletten.
HDPE-fles met een polypropyleenschroefdop: 100 tabletten en 250 tabletten (alleen voor
gebruik in het ziekenhuis en bij apotheken die werken met een
geneesmiddeldistributiesysteem).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Verov kova 57, 1526 Ljubljana, Sloveni
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Sloveni
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemeni
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Alu/Alu-blisterverpakking : BE447182
Witte HDPE-container : BE447200
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten
BE
Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten
HR
Zecontrol 10 mg tablet
CY
Ezetimibe Sandoz 10mg
CZ
Tezzimi 10mg
DK
Ezetimib Sandoz
EE
Kolxip
FI
Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti
FR
EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé
Ezetimib 1 A Pharma 10 mg Tabletten
EL
Ezetimibe/Sandoz
HU
Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta
IT
EZETIMIBE SANDOZ
LV
Kolxip 10 mg tabletes
LT
Kolxip 10 mg tablet s
LU
Ezetimib Sandoz 10 mg comprimés
MT
Ezetimibe 10mg Tablets
NL
Ezetimibe Sandoz 10 mg, tabletten
NO
Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
PL
Tactus
PT
Ezetimiba Sandoz.
RO
EZETIMIB SANDOZ 10 mg comprimate
SK
Ezetimibe Sandoz 10 mg
SI
Elanix 10 mg tablete
ES
Ezetimiba Sandoz 10 mg comprimidos EFG
SE
Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
GB
Ezetimibe 10mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
