Ezetimibe/simvastatine krka 10 mg - 40 mg

Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
BIJSLUITER
SmPCPIL145213_4
18.02.2020 ­ Updated: 14.12.2020
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/40 mg tabletten
ezetimibe/simvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ezetimibe/Simvastatin Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ezetimibe/Simvastatin Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Ezetimibe/Simvastatin Krka bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine.
Ezetimibe/Simvastatin Krka is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties totale
cholesterol, het `slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden
genoemd, in het bloed. Daarnaast verhoogt Ezetimibe/Simvastatin Krka de concentratie van het
`goede' cholesterol (HDL-cholesterol).
Ezetimibe/Simvastatin Krka verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof ezetimibe
vermindert het cholesterol dat in het maagdarmkanaal wordt opgenomen. De andere werkzame stof
simvastatine, die hoort tot de groep geneesmiddelen die 'statines' worden genoemd, vermindert het
cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is één van verschillende vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Het totale
cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak 'slecht' cholesterol genoemd, omdat het kan opstapelen in de wanden
van uw bloedvaten, waardoor 'plak' ontstaat. Uiteindelijk kan deze 'plak' groeien en leiden tot een
vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan het bloed naar vitale organen afremmen of
blokkeren, zoals naar het hart of de hersenen. Deze blokkade van de bloedstroom kan leiden tot een
hartaanval of een beroerte.
HDL-cholesterol wordt vaak 'goed' cholesterol genoemd, omdat het bijdraagt aan het voorkomen van
het opstapelen van slecht cholesterol in de bloedvaten en zo beschermt tegen hart- en vaatziekten.
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloed die de kans op hart- en vaatziekten kunnen
vergroten.
SmPCPIL145213_4
18.02.2020 ­ Updated: 14.12.2020
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Ezetimibe/Simvastatin Krka wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met een dieet alleen
onvoldoende wordt verlaagd. Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet
voortzetten.
Ezetimibe/Simvastatin Krka wordt naast een cholesterolverlagend dieet gebruikt als u:
-
een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie
[heterozygote familiaire en niet-familiaire]) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft
(gemengde hyperlipidemie):
-
en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen
- waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft
- een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de
concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.
- een hart- en vaatziekte heeft. Ezetimibe/Simvastatin Krka verlaagt het risico op een hartaanval,
beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen, of opname in het ziekenhuis
vanwege pijn op de borst.
Ezetimibe/Simvastatin Krka helpt u niet om af te vallen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de ezetimibe en simvastatine in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u leverproblemen heeft.
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Als u geneesmiddelen met een of meer van de volgende werkzame stoffen gebruikt:
-
itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt bij de behandeling van
schimmelinfecties),
- erythromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt bij de behandeling van
infecties),
- hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-
proteaseremmers worden gebruikt bij hiv-infecties),
- boceprevir of telaprevir (gebruikt bij de behandeling van hepatitis C-virusinfecties),
- nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie),
- cobicistat,
- gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen),
- ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan),
- danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een
aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt).
Gebruik niet meer dan 10/40 mg Ezetimibe/Simvastatin Krka als u lomitapide gebruikt (gebruikt
om een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening te behandelen).
Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Overleg eerst met uw arts of apotheker voordat u Ezetimibe/Simvastatin Krka neemt.
Vertel uw arts:
-
over alle aandoeningen die u heeft, ook allergieën.
- of u grote hoeveelheden alcohol drinkt of een leverziekte heeft of heeft gehad.
Ezetimibe/Simvastatin Krka is mogelijk niet geschikt voor u.
SmPCPIL145213_4
18.02.2020 ­ Updated: 14.12.2020
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- als u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn Ezetimibe/Simvastatin Krka een korte tijd
niet in te nemen.
- als u van Aziatische afkomst bent, omdat een andere dosering op u van toepassing kan zijn.
- Als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt of heeft
gekregen dat fusidinezuur heet (gebruikt bij de behandeling van infecties met bacteriën)in orale
vorm of door injectie. De combinatie van fusidinezuur en Ezetimibe/Simvastatin Krka kan
leiden tot ernstige spierproblemen (rhabdomyolyse).
Uw arts moet uw bloed onderzoeken voor u met het gebruik van Ezetimibe/Simvastatin Krka start en
als u tijdens het gebruik van Ezetimibe/Simvastatin Krka verschijnselen van leverproblemen heeft. Dit
wordt gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt.
Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met Ezetimibe/Simvastatin Krka om de
werking van de lever na te gaan.
Als u diabetes heeft of kans heeft diabetes te krijgen, zal uw arts u nauwlettend controleren terwijl u
dit geneesmiddel gebruikt. U heeft waarschijnlijk kans op diabetes als u veel suikers en vetten in uw
bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft.
Vertel het uw arts als u een ernstige longziekte heeft.
Het gecombineerde gebruik van Ezetimibe/Simvastatin Krka en fibraten (geneesmiddelen die het
cholesterol verlagen) moet worden vermeden omdat het gebruik van Ezetimibe/Simvastatin Krka en
fibraten samen niet is onderzocht.
Als u tijdens het gebruik van Ezetimibe/Simvastatin Krka om onverklaarbare redenen last
krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak
van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen
geweest.
De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses Ezetimibe/Simvastatin Krka, vooral in de dosering
van 10/80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Als één van het
volgende op u van toepassing is, moet u dat uw arts vertellen:
-
u heeft problemen met de nieren
- u heeft problemen met de schildklier
- u bent 65 jaar of ouder
- u bent een vrouw
- u heeft ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende medicijnen
die `statines' (zoals simvastatine, atorvastatine of rosuvastatine) of fibraten (zoals gemfibrozil
of bezafibraat) genoemd worden
- u of naaste familieleden hebben een erfelijke spierziekte.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen
aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ezetimibe/Simvastatin Krka wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 10 jaar.
Andere geneesmiddelen en Ezetimibe/Simvastatin Krka
Neemt u naast Ezetimibe/Simvastatin Krka nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts. Gebruik van Ezetimibe/Simvastatin Krka samen met een van de volgende
SmPCPIL145213_4
18.02.2020 ­ Updated: 14.12.2020
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in
de rubriek hierboven, `Wanneer mag u Ezetimibe/Simvastatin Krka niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?').
-
ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
- danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening
waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt)
- geneesmiddelen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol
of voriconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties)
- fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om cholesterol te
verlagen)
- erytromycine, claritromycine, telitromycine of fusidinezuur (gebruikt bij de behandeling van
infecties met bacteriën). Tijdens gebruik van dit geneesmiddel mag u geen fusidinezuur
gebruiken. Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.
- hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij de
behandeling van AIDS)
- hepatitis C-antivirale middelen zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir of grazoprevir (gebruikt
tegen hepatitis C-virusinfectie)
- nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)
- geneesmiddelen met de werkzame stof cobicistat
- amiodaron (gebruikt bij de behandeling van onregelmatige hartslag)
- verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij
hartziekte of andere hartaandoeningen)
- lomitapide (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische
cholesterolaandoening)
- hoge doses (1 gram of meer per dag) niacine of nicotinezuur (ook gebruikt om het cholesterol te
verlagen)
- colchicine (gebruikt bij de behandeling van jicht),
- ticagrelor (antistollingsmedicijn).
Als u oraal fusidinezuur dient in te nemen om de behandeling van een bacteriële infectie moet u
tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is
om Ezetimibe/Simvastatin Krka opnieuw op te starten. Het nemen van Ezetimibe/Simvastatin Krka
met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, gevoeligheid of pijn
(rhabdomyolyse). Bekijk meer informatie over rabdomyolyse in punt 4.
Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen wanneer u andere
geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt verkrijgen. U moet met name het gebruik van een van de volgende
geneesmiddelen aan uw arts melden:
-
geneesmiddelen met een werkzame stof die bloedstolsels voorkomt, zoals warfarine, fluindion,
fenprocoumon of acenocoumarol (bloedverdunners)
- colestyramine (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen), omdat dit invloed heeft op het
werkingsmechanisme van Ezetimibe/Simvastatin Krka
- fenofibraat (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen)
- rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose).
Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u Ezetimibe/Simvastatin Krka gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Pompelmoessap bevat een of meer bestanddelen die de afbraak van bepaalde geneesmiddelen, zoals
Ezetimibe/Simvastatin Krka, beïnvloeden. Het gebruik van pompelmoessap moet vermeden worden,
omdat dit het risico op spierproblemen kan vergroten.
SmPCPIL145213_4
18.02.2020 ­ Updated: 14.12.2020
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Zwangerschap en borstvoeding
Neem geen Ezetimibe/Simvastatin Krka in als u zwanger bent of denkt te zijn, als u zwanger wilt
worden. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Ezetimibe/Simvastatin Krka, stop dan
onmiddellijk met het gebruik en neem contact op met uw arts. Neem geen Ezetimibe/Simvastatin Krka
in als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of Ezetimibe/Simvastatin Krka in de moedermelk
wordt uitgescheiden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ezetimibe/Simvastatin Krka zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw
vermogen om machines te gebruiken. U dient er echter rekening mee te houden dat sommige mensen
duizelig kunnen worden na inname van Ezetimibe/Simvastatin Krka.
Ezetimibe/Simvastatin Krka bevat lactose en natrium
Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in wezen
'natriumvrij'.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw
persoonlijk risico.
- Vóór u met Ezetimibe/Simvastatin Krka begint, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
- U moet dit cholesterolverlagend dieet tijdens het gebruik van Ezetimibe/Simvastatin Krka
voortzetten.
Volwassenen: De dosering is 1 tablet Ezetimibe/Simvastatin Krka via de mond eenmaal per dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren (10 t/m 17 jaar): de dosering is 1 tablet via de mond eenmaal per dag
(een maximumdosering van 10/40 mg eenmaal per dag mag niet overschreden worden).
De dosis 10 mg/80 mg wordt alleen aanbevolen voor volwassenen met een zeer hoog cholesterol en
met een hoog risico op hartproblemen die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet hebben
bereikt.
Niet alle aanbevolen doseringen zijn mogelijk met deze producten; echter, andere producten met een
andere doseringssterkte (10 mg / 80 mg) zijn ook beschikbaar.
Neem Ezetimibe/Simvastatin Krka 's avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen.
Als uw arts Ezetimibe/Simvastatin Krka heeft voorgeschreven samen met colestyramine of een ander
galzuurbindend hars (geneesmiddelen die het cholesterol in het bloed verlagen), moet u
Ezetimibe/Simvastatin Krka tenminste 2 uur vóór of 4 uur na toediening van het galzuurbindende hars
innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
SmPCPIL145213_4
18.02.2020 ­ Updated: 14.12.2020
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Neem contact op met uw arts of apotheker. Wanneer u teveel van Ezetimibe/Simvastatin Krka heeft
gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga de volgende dag gewoon met het
gebruikelijke schema verder.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker omdat uw cholesterol weer kan gaan stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u één van de volgende bijwerkingen ervaart, stop dan onmiddellijk met het geneesmiddel en neem
contact op met uw arts:
-
Spierpijn (vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
Signalen die wijzen op aandoeningen van het bloed, bijv. vermoeidheid, onverklaarbare blauwe
plekken/bloeden, zweertjes in de mond (niet bekend: kan niet worden geschat op basis van de
beschikbare gegevens)
-
Ontstoken alvleesklier die gepaard gaat met ernstige buik- en rugpijn en zich zeer onwel voelen
(niet bekend: kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
-
Signalen die wijzen op leverproblemen, galstenen of ontsteking van de galblaas, bijv.
geelverkleuring van de huid, misselijkheid, maagpijn, jeuk, donkergekleurde urine of
lichtgekleurde ontlasting (niet bekend: kan niet worden geschat op basis van de beschikbare
gegevens)
-
Angio-oedeem (stoppen met het gebruik van Ezetimibe/Simvastatin Krka en neem onmiddellijk
contact op met een arts als u een van de volgende symptomen ervaart: zwelling van gezicht,
tong of keel, moeite met slikken, netelroos en ademhalingsmoeilijkheden) (zelden: komen voor
bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Als u tijdens het gebruik van Ezetimibe/Simvastatin Krka om onverklaarbare redenen last
krijgt van pijn, gevoeligheid, of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder
afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er
sterfgevallen geweest.
De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10
personen):
-
verhogingen in laboratorium-bloedonderzoeken van de leverfunctie (transaminasen) en/of de
spier-(CK)-functie.
De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100
personen):
-
hogere uitslagen van bloedonderzoeken om de leverfunctie te testen; verhogingen van het
urinezuur in het bloed; het bloed heeft langer de tijd nodig om te stollen; eiwit in de urine;
gewichtsverlies
SmPCPIL145213_4
18.02.2020 ­ Updated: 14.12.2020
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel
- buikpijn; verstoorde spijsvertering; winderigheid; misselijkheid; braken; opgezette buik;
diarree; droge mond; zuurbranden
- uitslag; jeuk; netelroos (galbulten)
- pijn in gewrichten; pijn, gevoeligheid, zwakte of spasmen van de spieren; pijn in de nek; pijn in
de armen en benen; rugpijn
- ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte; zich moe voelen; pijn op de borst; zwelling, vooral in
de handen en voeten
- slaapstoornis; moeilijk slapen.
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij mensen die Ezetimibe/Simvastatin Krka of
geneesmiddelen met de werkzame stof ezetimibe of simvastatine hebben gebruikt:
-
gevoelloosheid of zwakte in armen en benen; slecht geheugen, geheugenverlies, verwardheid
- ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts
- constipatie
- haaruitval; verhoogde rode uitslag, soms met schijfachtige plekken op de huid (erythema
multiforme)
- wazig zien en slechtziendheid (die elk kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
- uitslag die kan optreden op de huid of zweren in de mond (lichenoïde toxicodermie) (die elk
kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 000 mensen)
- overgevoeligheidsreacties waaronder enkele van de volgende: allergische reacties waaronder
zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met mogelijk moeilijk ademen of slikken, waarbij
onmiddellijke behandeling noodzakelijk is (angio-oedeem), pijn of ontsteking in de gewrichten,
ontsteking van bloedvaten, ongebruikelijke blauwe plekken, huiduitslag en zwelling, netelroos
(galbulten), gevoeligheid van de huid voor zonlicht, koorts, overmatig blozen (met roodheid van
de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de borst en de
bovenrug) kortademigheid en zich onwel voelen, lupus-achtig beeld (waaronder uitslag,
gewrichtsklachten en effecten op de witte bloedcellen). Een ernstige, zeer zeldzame allergische
reactie (die bij maximaal 1 op de 10000 mensen kan voorkomen) die ademhalingsmoeilijkheden
of duizeligheid kunnen veroorzaken kan voorkomen en vereist onmiddellijke behandeling
(anafylaxie)
- pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp van de spieren; spierafbraak, spierruptuur (die bij maximaal
1 op de 10 000 mensen kan optreden), peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren
van de pees
- gynaecomastie (borstvergroting bij mannen) (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 000
mensen)
- verminderde eetlust
- opvliegers; hoge bloeddruk
- pijn
- erectiestoornis
- depressie
- veranderingen van bepaalde waarden in het bloed voor de leverfunctie.
Met sommige statines zijn daarnaast de volgende mogelijke bijwerkingen gemeld:
-
slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
- seksuele problemen
- diabetes. Dit komt eerder voor als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en
een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
- constante spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte die mogelijk niet verdwijnt nadat gestopt is met
Ezetimibe/Simvastatin Krka (frequentie niet bekend).
Het melden van bijwerkingen
SmPCPIL145213_4
18.02.2020 ­ Updated: 14.12.2020
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
E-mail: pa
tientinfo @
fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn ezetimibe en simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose,
croscarmellosenatrium, magnesium stearaat, hypromellose 2910, geel ijzeroxide (E172) - enkel
10 mg/10 mg tabletten, rood ijzeroxide (E172) - enkel 10 mg/20 mg tabletten. Zie rubriek 2
'Ezetimibe/Simvastatin Krka bevat lactose en natrium'.
Hoe ziet Ezetimibe/Simvastatin Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
10 mg/10 mg tabletten zien eruit als geelachtig witte, ronde, licht biconvexe tabletten met schuine
randen. Tablet diameter 6 mm.
10 mg/20 mg tabletten zien eruit als roze witte, ovale, biconvexe tabletten. Tablet lengte 11 mm,
breedte 5,5 mm.
10 mg/40 mg tabletten zien eruit als wit tot bijna witte, biconvexe capsulevormige tabletten. Tablet
afmetingen 14 x 6 mm.
Ezetimibe/Simvastatin Krka is verkrijgbaar in dozen met:
-
14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 of 100 tabletten in blisterverpakkingen,
SmPCPIL145213_4
18.02.2020 ­ Updated: 14.12.2020
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 of 100 x 1 tablet in geperforeerde
eenheidsblisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/10 mg tabletten
BE505057
Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/20 mg tabletten
BE505066
Ezetimibe/Simvastatin Krka 10 mg/40 mg tabletten
BE505075
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Zweden, Denemarken, Noorwegen, IJsland
Ezetimib/Simvastatin Krka
Oostenrijk
Ezetimib/Simvastatin HCS
België, Ierland
Ezetimibe/Simvastatin Krka
Kroatië, Griekenland, Slovenië
Vasitimb
Duitsland
Ezesimin
Frankrijk, Nederland
Ezetimibe/Simvastatine Krka
Italië
Ezetimibe e Simvastatina Krka
Portugal
Simvastatina + Ezetimiba Krka
Spanje
Ezetimiba/Simvastatina Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.
SmPCPIL145213_4
18.02.2020 ­ Updated: 14.12.2020