Ezetimibe/simvastatine mylan 10 mg - 20 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/40 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/80 mg tabletten
ezetimibe en simvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ezetimibe/Simvastatine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ezetimibe/Simvastatine Mylan
niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Ezetimibe/Simvastatine Mylan
in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ezetimibe/Simvastatine Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ezetimibe/Simvastatine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ezetimibe/Simvastatine Mylan bevat twee werkzame stoffen, ezetimibe en simvastatine.
Ezetimibe/Simvastatine Mylan is een medicijn voor verlaging van de concentraties totale
cholesterol, het `slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden
worden genoemd, in het bloed. Daarnaast verhoogt Ezetimibe/Simvastatine Mylan de
concentratie van het `goede' cholesterol (HDL-cholesterol).
Ezetimibe/Simvastatine Mylan verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof
ezetimibe vermindert het cholesterol dat in uw spijsverteringskanaal wordt opgenomen. De
werkzame stof simvastatine behoort tot de klasse van de 'statines' en remt de productie van
cholesterol dat door uw eigen lichaam geproduceerd wordt.
Cholesterol is één van verschil ende vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Het
totale cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak 'slecht' cholesterol genoemd, omdat het kan opstapelen in de
wanden van uw bloedvaten, waardoor 'plak' ontstaat. Uiteindelijk kan deze 'plak' groeien en
leiden tot een vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan de bloedstroom naar
vitale organen afremmen of blokkeren, zoals naar het hart of de hersenen. Deze blokkade
van de bloedstroom kan leiden tot een hartaanval of een beroerte
HDL-cholesterol wordt vaak 'goed' cholesterol genoemd, omdat het bijdraagt aan het
voorkomen van het opstapelen van slecht cholesterol in de bloedvaten en zo beschermt
tegen hart- en vaatziekten.
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloedvaten die de kans op hart- en
vaatziekten kunnen verhogen.
Ezetimibe/Simvastatine Mylan wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met een
dieet al een onvoldoende wordt verlaagd. Bij gebruik van dit medicijn moet u uw
cholesterolverlagend dieet voortzetten.
Ezetimibe/Simvastatine Mylan wordt naast een cholesterolverlagend dieet gebruikt als u:
een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire
hypercholesterolemie [heterozygote familiaire en niet-familiaire]) of een te hoog
vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie):
- en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine al een
- waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft
een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de
concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.
een hart- en vaatziekte heeft. Ezetimibe/Simvastatine Mylan verlaagt het risico op een
hartaanval, beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen, of opname in
het ziekenhuis vanwege pijn op de borst.
Ezetimibe/Simvastatine Mylan helpt u niet om af te val en.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft leverproblemen
- U bent zwanger of u geeft borstvoeding
- U neemt gelijktijdig medicijnen in met een of meer van de volgende werkzame stoffen:
itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt bij de behandeling
van schimmelinfecties)
erytromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt bij de behandeling van
infecties)
hiv-proteaseremmers
zoals indinavir,
nelfinavir,
ritonavir
en
saquinavir (hiv- proteaseremmers worden gebruikt om hiv-infecties te
behandelen) of medicijnen die cobicistat bevatten (worden ook gebruikt voor de
behandeling van hiv-infecties)
boceprevir of telaprevir (gebruikt bij de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)
nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)
gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)
ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben
ondergaan)
danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een
aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt).
- Als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een medicijn (heeft) gebruikt dat
fusidinezuur heet (gebruikt bij de behandeling van infecties met bacteriën) oraal of via
injectie. De combinatie van fusidinezuur en Ezetimibe/Simvastatine Mylan kan leiden tot
ernstige spierproblemen (rhabdomyolyse).
Neem niet meer dan 10 mg/40 mg Ezetimibe/Simvastatine Mylan in als u lomitapide
(gebruikt om een ernstige zeldzame genetische cholesterolziekte te behandelen) inneemt.
Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande medicijnen gebruikt, vraag dit dan aan uw
arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
over al e aandoeningen die u heeft, ook al ergieën.
als u grote hoeveelheden alcohol drinkt of een leverziekte heeft of heeft gehad.
Ezetimibe/Simvastatine Mylan is mogelijk niet geschikt voor u.
als u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn Ezetimibe/Simvastatine Mylan
een korte tijd niet in te nemen.
als u van Aziatische afkomst bent, omdat een andere dosering op u van toepassing
kan zijn.
Uw arts moet uw bloed onderzoeken voor u met het gebruik van Ezetimibe/Simvastatine
Mylan start en als u tijdens gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Mylan verschijnselen van
leverproblemen heeft. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt.
Uw arts kan ook regelmatig een bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met
Ezetimibe/Simvastatine Mylan om de werking van de lever na te gaan.
Als u diabetes heeft of kans heeft diabetes te krijgen, zal uw arts uw nauwlettend controleren
terwijl u dit medicijn gebruikt. U heeft waarschijnlijk kans op diabetes als u veel suikers en
vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft.
Vertel het uw arts als u een ernstige longziekte heeft.
Het gecombineerde gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Mylan en fibraten (bepaalde
medicijnen die het cholesterol verlagen) moet worden vermeden omdat het gebruik van
Ezetimibe/Simvastatine Mylan en fibraten samen niet is onderzocht.
Als u om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de
spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame
gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot
nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses ezetimibe/simvastatine, vooral in de
dosering van 10 mg/80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten.
Als één van het volgende omstandigheden op u van toepassing is, moet u dat uw arts
vertel en:
u heeft problemen met de nieren
u heeft problemen met de schildklier
u bent 65 jaar of ouder
u bent een vrouw
u heeft ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende
medicijnen die `statines' (zoals simvastatine, atorvastatine of rosuvastatine) of
fibraten (zoals gemfibrozil of bezafibraat) genoemd worden
u of naaste familieleden hebben een erfelijke spierziekte
u heeft een Aziatische herkomst.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u een spierzwakte heeft die constant
aanhoudt. Er kunnen aanvul ende tests en medicijnen nodig zijn om dit te diagnosticeren en
te behandelen.
Kinderen
Ezetimibe/Simvastatine Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 10 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Ezetimibe/Simvastatine Mylan nog andere medicijnen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor de volgende medicijnen. Gebruik van Ezetimibe/Simvastatine
Mylan samen met één van deze medicijnen kan de kans op spierproblemen vergroten.
Neem Ezetimibe/Simvastatine Mylan niet in met:

Als u fusidinezuur via de mond moet innemen om een bacteriële infectie te
behandelen moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit medicijn. Uw arts
zal u vertellen wanneer het veilig is om Ezetimibe/Simvastatine Mylan opnieuw
te gebruiken. Het gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Mylan met fusidinezuur
kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn
(rabdomyolyse). Voor meer informatie over rabdomyolyse zie rubriek 4.
ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben
ondergaan)
danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een
aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt)
medicijnen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol,
posaconazol of voriconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties)
fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om
cholesterol te verlagen)
erytromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt bij de behandeling van infecties
met bacteriën).
hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij de
behandeling van hiv-infecties)
antivirale middelen tegen hepatitis C zoals boceprevir, telaprevir , elbasvir,
grazoprevir of glecaprevir/pibrentasvir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfectie)
nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)
medicijnen die cobicistat bevatten (die ook worden gebruikt om hiv-infecties te
behandelen)
amiodaron (gebruikt bij de behandeling van onregelmatige hartslag)
verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij
hartziekte of andere hartaandoeningen)
lomitapide (gebruikt om een ernstige en zeldzame genetische cholesterolziekte te
behandelen)
daptomycine (een medicijn dat gebruikt wordt voor de behandeling van
gecompliceerde huid- en huidweefselinfecties en bacteriëmie). Het is mogelijk dat
bijwerkingen die een effect hebben op de spieren erger kunnen worden als dit
medicijn ingenomen wordt tijdens behandeling met simvastatine (bijvoorbeeld
Ezetimibe/Simvastatine Mylan). Uw arts kan besluiten dat u een tijdje stopt met het
gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Mylan.
hoge doses (1 gram of meer per dag) niacine of nicotinezuur (ook gebruikt om het
cholesterol te verlagen)
colchicine (gebruikt bij de behandeling van jicht)
Net als bij bovenstaande medicijnen, moet u het uw arts of apotheker vertel en wanneer u
andere medicijnen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor medicijnen die u
zonder voorschrift kunt verkrijgen. U moet met name het gebruik van een van de volgende
medicijnen aan uw arts melden:
medicijnen met een werkzame stof die bloedstolsels voorkomt, zoals warfarine,
fluindion, fenprocoumon, acenocoumarol (bloedverdunners)
colestyramine (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen), omdat dit invloed heeft
op het werkingsmechanisme van Ezetimibe/Simvastatine Mylan
fenofibraat (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen)
rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)
ticagrelor (middel gebruikt tegen het samenklonteren van bloedplaatjes).
Neem ook contact op met uw arts als u niacine (nicotinezuur) of een niacine bevattend
product of aan niacine gerelateerde producten inneemt zoals acipimox (wordt gebruikt om
het cholesterol te verlagen) en als u een Aziatische afkomst heeft.
Vertel elke arts die u een nieuw medicijn voorschrijft dat u Ezetimibe/Simvastatine Mylan
gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Grapefruitsap bevat één of meer bestanddelen die de afbraak van bepaalde medicijnen,
zoals
Ezetimibe/Simvastatine Mylan, beïnvloeden. Het gebruik van grapefruitsap moet vermeden
worden, omdat dit het risico op spierproblemen kan vergroten.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Ezetimibe/Simvastatine Mylan niet in als u zwanger bent, zwanger wilt worden of als u
denkt dat u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van
Ezetimibe/Simvastatine Mylan, stop dan onmiddel ijk met het gebruik en neem contact op
met uw arts.
Neem Ezetimibe/Simvastatine Mylan niet in als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend
is of het medicijn in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ezetimibe/Simvastatine Mylan zal naar verwachting geen invloed hebben op uw
rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken. U dient er echter rekening mee te
houden dat sommige mensen duizelig kunnen worden na inname van
Ezetimibe/Simvastatine Mylan. Als u duizelig wordt, mag u niet rijden en geen machines
gebruiken.
Ezetimibe/Simvastatin Mylan bevat lactosemonohydraat
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.

3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Uw arts
bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw
persoonlijk risico.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voordat u met Ezetimibe/Simvastatine Mylan begint, moet u een cholesterolverlagend
dieet volgen.
U moet dit cholesterolverlagend dieet tijdens het gebruik van Ezetimibe/Simvastatine
Mylan voortzetten.
Volwassenen
De geadviseerde dosering is één tablet
Ezetimibe/Simvastatin Mylan via de mond eenmaal
per dag, `s avonds.
De dosis 10 mg/80 mg Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/80 mg wordt al een aanbevolen
voor volwassenen met een zeer hoog cholesterol en met een hoog risico op hartproblemen
die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet hebben bereikt.
Gebruik bij kinderen en jongeren (10 t/m 17 jaar)
De geadviseerde dosering is één tablet Ezetimibe/Simvastatine Mylan via de mond eenmaal
per dag, `s avonds (een maximumdosering van 10/40 mg eenmaal per dag mag niet
overschreden worden).
Neem Ezetimibe/Simvastatin Mylan `s avonds in.
U mag Ezetimibe/Simvastatine Mylan met of zonder voedsel innemen.
De tabletten hebben geen breuklijn en mogen niet worden gebroken.
Als uw arts Ezetimibe/Simvastatine Mylan heeft voorgeschreven samen met een ander
medicijn dat het cholesterol verlaagt en dat de werkzame stof colestyramine of een ander
galzuurbindend hars bevat, moet u Ezetimibe/Simvastatine Mylan tenminste 2 uur vóór of 4
uur na toediening van die medicijnen innemen.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Wanneer u te veel van Ezetimibe/Simvastatine Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem
dan onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis
Ezetimibe/Simvastatine Mylan gewoon de volgende dag in op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Neem contact op met uw arts voordat u stopt met de inname van dit medicijn omdat uw
cholesterol weer kan gaan stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.

Licht meteen uw arts in of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige
bijwerkingen heeft; de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) maar u kunt
medische zorg nodig hebben:
onverklaarde pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, vooral constante
spierzwakte, spierscheuring (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen). Dat is zo
omdat in zeldzame geval en spierproblemen, waaronder afbraak van de spieren die
kan leiden tot nierbeschadiging, ernstig kunnen zijn en mogelijk levensbedreigend
kunnen worden
al ergische reacties met inbegrip van zwel ing van het gezicht, de lippen, de tong en/of
de keel die ademhalings- en slikproblemen kan veroorzaken (waarvoor meteen een
behandeling moet worden gegeven) (angio-oedeem)
ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn
galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid of braken kan
veroorzaken)
rode, verheven huiduitslag, soms met schietschijfvormige letsels (erythema
multiforme), uitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoïde
medicijnenerupties) (die elk kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
ontsteking van de lever (wat geel worden van de huid en de ogen, jeuk, donker
gekleurde urine en bleke stoelgang, vermoeidheid of zwakte en verlies van eetlust kan
veroorzaken)
leverfalen
ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
een overgevoeligheidsreactie met inbegrip van een van de volgende: overgevoeligheid
(een ernstige al ergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid
veroorzaakt en een onmiddel ijke behandeling vereist (anafylaxie, treedt op bij tot 1 op
de 10.000 mensen), pijn of ontsteking van de gewrichten, ontsteking van bloedvaten,
ongewone blauwe plekken, erupties en zwel ing van de huid, netelroos, gevoeligheid
van de huid voor de zon, koorts, blozen, kortademigheid en zich onwel voelen, lupus-
achtig ziektebeeld (zoals huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de witte
bloedcel en))
diabetes. De kans hierop is groter als u een hoge concentratie van suikers en vetten
in uw bloed, overgewicht en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u onder controle
houden terwijl u dit medicijn inneemt.
borstvergroting bij mannen (gynaecomastie), (kan optreden bij tot 1 op de 10.000
mensen)
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen:
spierpijn
hogere resultaten bij laboratoriumbloedonderzoek van de leverfunctie
(transaminases) en/of de spierfunctie.
Soms : kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen:
hogere uitslagen van bloedonderzoeken om de leverfunctie te testen, verhogingen
van het urinezuur in het bloed, het bloed heeft langer de tijd nodig om te stol en,
eiwit in de urine, gewichtsverlies
duizeligheid, hoofdpijn, tintelend gevoel
buikpijn, indigestie, winderigheid, misselijkheid, braken, opgezette buik, diarree,
droge mond, zuurbranden
uitslag, jeuk, netelroos
pijn in gewrichten, pijn, gevoeligheid, zwakte of spasme van de spieren, pijn in de
nek, pijn in de armen en benen, rugpijn
ongebruikelijke moeheid of zwakte, zich moe voelen, pijn op de borst, zwelling,
vooral in de handen en voeten
slaapstoornis, moeilijk slapen.
Zelden :kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen:
wazig zien; minder goed kunnen zien
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
laag aantal rode bloedcel en (anemie), daling van het aantal bloedcel en, waardoor
blauwe plekken/bloedingen kunnen optreden (trombocytopenie)
gevoelloosheid of zwakte in armen en benen, slecht geheugen,
geheugenverlies, verwardheid
verstopping
haaruitval
spierkrampen, ontsteking van de spieren, peesproblemen, soms gecompliceerd door
een peesruptuur
minder eetlust
opvliegers, hoge bloeddruk
pijn
erectiestoornis
depressie
veranderingen van sommige laboratoriumtests voor de suikerconcentratie in het
bloed
ontsteking van het slijmvlies in de maag
kortademigheid
hoesten
Met sommige statines zijn daarnaast de volgende mogelijke
bijwerkingen gemeld:
Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald):
slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
seksuele problemen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
nationale meldsysteem:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be

Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel: (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking, de doos of de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Flessen: na opening binnen 100 dagen gebruiken.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Ezetimibe/Simvastatine Mylan?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn ezetimibe en simvastatine. Elke tablet bevat 10 mg
ezetimibe en 20 mg, 40 mg of 80 mg simvastatine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2
'Ezetimibe/Simvastatine Mylan bevat lactosemonohydraat'); citroenzuurmonohydraat,
gebutyleerd hydroxyanisol (E320), ascorbinezuur (E300), natriumlaurylsulfaat (E487),
natriumcroscarmel ose, hypromel ose (E464), microkristal ijne cel ulose,
magnesiumstearaat.
Hoe ziet Ezetimibe/Simvastastine Mylan eruit en wat zit er in een verpakking?
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovale,
biconvexe tabletten, gemarkeerd met M op een zijde van de tablet en ES2 op de ander zijde.
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/40 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovale,
biconvexe tabletten, gemarkeerd met M op een zijde van de tablet en ES3 op de ander zijde.
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/80 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovale,
biconvexe tabletten, gemarkeerd met M op een zijde van de tablet en ES4 op de ander zijde.
Ezetimibe/Simvastatine Mylan tabletten zijn beschikbaar in:
Blisterverpakkingen:
10 mg/20 mg en 10 mg/40 mg: 14, 28, 30, 98, 100 tabletten en kalenderverpakkingen
van 28 tabletten
10 mg/80 mg: 28, 30, 98 en 100 tabletten
Geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen:
10 mg/20 mg en 10 mg/40 mg: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 en 90 x 1 tabletten
10 mg/80 mg: 30 x 1 en 90 x 1 tabletten
Plastic fles met schroefdop met aluminium ponsdop en absorberend katoen, met:
10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg en 10 mg/80 mg: 30, 100, 250 en 500 tabletten
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad
Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakkingen:
10 mg/20 mg : BE474355
10 mg/40 mg : BE474373
10 mg/80 mg : BE474391
HDPE-flessen:
10 mg/20 mg : BE474364
10 mg/40 mg : BE474382
10 mg/80 mg : BE474400
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80
mg tabletten
Cyprus
Ezetimibe + Simvastatin / Mylan 10 mg/10 mg, 10mg/20mg, 10 mg/40
mg Tablets
Tsjechische
Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10mg, 10 mg/20 mg
Republiek
Frankrijk
EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10/20 mg, 10/40 mg, comprimé
Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10
Duitsland
mg/80 mg Tabletten
Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20mg, 10 mg/40
Griekenland
mg Tablets
Ezetimibe/Simvastatin 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg
Ierland
Tablets
Italië
Ezetimibe e Simvastatina Mylan
Luxemburg
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80
mg comprimés
Portugal
Sinvastatina + Ezetimiba Mylan
Spanje
Ezetimiba/Simvastatina Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/ 20 mg, 10 mg/40
mg, 10 mg/ 80 mg comprimidos
Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80
Nederland
mg, tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2021
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021