Ezetimibe/simvastatine sandoz 10 mg - 80 mg

Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg tabletten
ezetimibe/simvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ezetimibe/Simvastatine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ezetimibe/Simvastatine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties in het bloed
van het totaal cholesterol, het `slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en vette stoffen die
triglyceriden worden genoemd. Daarnaast verhoogt Ezetimibe/Simvastatine Sandoz de concentratie
van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol).
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine.
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz verlaagt uw cholesterol op twee manieren. De werkzame stof
ezetimibe vermindert het cholesterol dat in het spijsverteringskanaal wordt opgenomen. De werkzame
stof simvastatine, die behoort tot de groep geneesmiddelen die 'statines' worden genoemd, verhindert
de productie van het cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is één van meerdere vette stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Uw totaal
cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak 'slecht' cholesterol genoemd, omdat het zich kan opstapelen in de
wanden van uw bloedvaten, waardoor plaque ontstaat. Uiteindelijk kan deze ophoping van plaque
leiden tot een vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan de bloedstroom naar vitale
organen, zoals het hart en de hersenen, afremmen of blokkeren. Deze blokkade van de bloedstroom
kan leiden tot een hartaanval of een beroerte.
HDL-cholesterol wordt vaak 'goed' cholesterol genoemd, omdat het bijdraagt aan het voorkomen
van het opstapelen van slecht cholesterol in de bloedvaten en zo beschermt tegen hartziekten.
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloed die uw kans op hartziekten kunnen vergroten.
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz wordt naast uw cholesterolverlagend dieet gebruikt als u:
-
een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie
[heterozygotefamiliale en niet-familiale]) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft
(gemengde hyperlipidemie):
-
en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen
- waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt (heeft)
- een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiale hypercholesterolemie) die de
concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.
- een hartziekte heeft. Ezetimibe/Simvastatine Sandoz verlaagt het risico op een hartaanval,
beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen, of opname in het ziekenhuis
vanwege pijn op de borst
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz helpt u niet om af te vallen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u momenteel leverproblemen heeft.
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Als u geneesmiddelen neemt met één of meer van de volgende werkzame stoffen:
-
itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (voor de behandeling van
schimmelinfecties).
- erythromycine, clarithromycine of telithromycine (voor de behandeling van infecties).
- hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-
proteaseremmers worden gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties).
- boceprevir of telaprevir (voor de behandeling van infecties met het hepatitis-C-virus).
- nefazodon (voor de behandeling van depressie).
- cobicistat.
- gemfibrozil (voor het verlagen van cholesterol).
- ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan).
- danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een
aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit).
- Als u op dit moment of in de afgelopen 7 dagen, een geneesmiddel heeft genomen dat
fusidinezuur heet (voor de behandeling van bacteriële infecties), oraal of via injectie. De
combinatie van fusidinezuur en Ezetimibe/Simvastatine Sandoz kan aanleiding geven tot
ernstige spierproblemen (rabdomyolyse).
- Neem niet meer dan 10 mg/40 mg Ezetimibe/Simvastatine Sandoz als u lomitapide inneemt
(voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening).
Vraag het uw arts als u niet zeker weet of uw geneesmiddel in bovenstaande lijst staat vermeld.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
Als u medische aandoeningen, waaronder allergieën heeft.
- Als u grote hoeveelheden alcohol drinkt of een leverziekte heeft of heeft gehad.
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz is mogelijk niet geschikt voor u.
- Als u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn Ezetimibe/Simvastatine Sandoz
tabletten een korte tijd niet in te nemen.
- Als u van Aziatische afkomst bent, omdat een andere dosering op u van toepassing kan zijn.
Uw arts kan ook bloedonderzoeken doen nadat u gestart bent met Ezetimibe/Simvastatine Sandoz om
de werking van uw lever na te gaan.
Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u
diabetes heeft of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk
een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed
heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.
Vertel het uw arts als u een ernstige longziekte heeft.
Het gecombineerde gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Sandoz en fibraten (bepaalde
geneesmiddelen die het cholesterol verlagen) moet worden vermeden omdat het gecombineerd
gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Sandoz en fibraten niet werd onderzocht.
Neem onmiddelijk contact op met uw arts als u om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn,
gevoeligheid of zwakte van de spieren. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen
ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer
zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
Informeer uw arts of apotheker ook als u constant last heeft van spierzwakte. Er kunnen aanvullende
testen en geneesmiddelen nodig zijn om dit vast te stellen en te behandelen.
De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses Ezetimibe/Simvastatine Sandoz, vooral in de
dosering van 10/80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Bespreek het
met uw arts als een van de hieronder genoemde punten op u van toepassing is:
-
u heeft nierproblemen
- u heeft schildklierproblemen
- u bent 65 jaar of ouder
- u bent een vrouw
- u heeft ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende
geneesmiddelen die 'statines' (zoals simvastatine, atorvastatine en rosuvastatine) of fibraten (zoals
gemfibrozil of bezafibraat) genoemd worden-
u heeft of uw naaste familieleden hebben een
erfelijke spierziekte
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 10 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Ezetimibe/Simvastatine Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen met de volgende actieve stoffen? Vertel dat dan uw arts. Gebruik van
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz samen met een van de volgende geneesmiddelen kan de kans op
spierproblemen vergroten (sommige hiervan zijn ook al genoemd in de rubriek hierboven, `Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
-
als u oraal fusidinezuur moet nemen voor de behandeling van een bacteriële infectie, moet
u tijdelijk stoppen met dit geneesmiddel.
Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om
opnieuw te starten met Ezetimibe/Simvastatine Sandoz. Het nemen van
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot
zwakte, gevoeligheid of pijn aan de spieren (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer
informatie over rabdomyolyse.
- ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose; een aandoening
waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit)
- geneesmiddelen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol,
posaconazol of voriconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
- fibraten met werkzame stoffen zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om het cholesterol in
het bloed te verlagen)
- erythromycine, clarithromycine of telithromycine (voor de behandeling van bacteriële
infecties)
- hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (voor de behandeling
van aids)
- antivirale middelen tegen hepatitis C, zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir of grazoprevir (voor
de behandeling van een infectie met het hepatitis-C-virus)
- nefazodon (voor de behandeling van depressie)
- geneesmiddelen met de werkzame stof cobicistat
- amiodaron (voor de behandeling van een abnormale hartslag)
- verapamil, diltiazem of amlodipine (voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst
bij hartziekte of andere hartaandoeningen)
- lomitapide (voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische
cholesterolaandoening)
- daptomycine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van gecompliceerde
infecties van de huid en huidstructuur en bacteriëmie). Het is mogelijk dat bijwerkingen die een
effect hebben op de spieren erger kunnen worden als dit geneesmiddel ingenomen wordt tijdens
behandeling met simvastatine (bijvoorbeeld Ezetimibe/Simvastatine Sandoz). Uw arts kan
besluiten dat u een tijdje stopt met het gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Sandoz
- hoge doses (1 gram of meer per dag) niacine of nicotinezuur (ook gebruikt om het cholesterol
te verlagen)
- colchicine (voor de behandeling van jicht).
-
ticagrelor (gebruikt bij patiënten die een hartaanval of angina of pijn in de borst hebben gehad
die niet goed gecontroleerd is).
Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen wanneer u andere
geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt verkrijgen. U moet met name het gebruik van de volgende geneesmiddelen
aan uw arts melden:
-
geneesmiddelen met een werkzame stof die bloedstolsels voorkomt, zoals warfarine, fluindion,
fenprocoumon of acenocoumarol (bloedverdunners)
- colestyramine (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen), omdat dit invloed heeft op het
werkingsmechanisme van Ezetimibe/Simvastatine Sandoz
- fenofibraat (ook gebruikt voor het verlagen van cholesterol)
- rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u Ezetimibe/Simvastatine Sandoz
gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Pompelmoessap bevat een of meer bestanddelen die de afbraak van bepaalde geneesmiddelen, zoals
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz, beïnvloeden. Het gebruik van pompelmoessap moet vermeden
worden, omdat dit het risico op spierproblemen kan vergroten
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Ezetimibe/Simvastatine Sandoz niet in als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of als u
vermoed zwanger te zijn. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Ezetimibe/Simvastatine
Sandoz, stop dan onmiddellijk met het gebruik en neem contact op met uw arts.
Neem Ezetimibe/Simvastatine Sandoz niet in als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het
geneesmiddel in de moedermelk terecht komt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz bevat lactose en natrium
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw
persoonlijk risico.
De tabletten hebben geen breukstreep en mogen niet gedeeld worden.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Vóór u met Ezetimibe/Simvastatine Sandoz begint, moet u een cholesterolverlagend dieet
volgen.
- U moet dit cholesterolverlagend dieet tijdens het gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Sandoz
voortzetten.
Volwassenen: de dosis is
1 tablet via de mond éémaal per dag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Adolescenten (10 tot 17 jaar oud): de dosis is
1 tablet via de mond éénmaal per dag (een
maximumdosering van 10 mg/40 mg eenmaal per dag mag niet overschreden worden).
De dosis Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg wordt alleen aanbevolen voor volwassen
patiënten met een zeer hoge cholesterolspiegel en met een hoog risico op hartproblemen en die met
lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet hebben bereikt.
Als de optimale dosis niet kan worden bereikt met Ezetimibe/Simvastatine Sandoz, kan uw arts
andere tabletten met ezetimibe/simvastatine voorschrijven.
Neem Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 's avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen.
Als uw arts Ezetimibe/Simvastatine Sandoz heeft voorgeschreven samen met een ander
cholesterolverlagend geneesmiddel met de werkzame stof colestyramine of een ander galzuurbindend
hars, moet u Ezetimibe/Simvastatine Sandoz ten minste 2 uur vóór of 4 uur na toediening van het
galzuurbindend hars innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer u te veel van Ezetimibe/Simvastatine Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen, neem gewoon uw normale
hoeveelheid Ezetimibe/Simvastatine Sandoz op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker omdat uw cholesterol weer kan gaan stijgen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen
spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging
leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden gemeld (kunnen optreden bij tot 1 op de 10
mensen):
-
spierpijn
- verhogingen in laboratorium-bloedonderzoeken van de leverfunctie (transaminasen) en/of de
spier (CK)-functie
De volgende soms voorkomende bijwerkingen werden gemeld (kunnen optreden bij tot 1 op de 100
mensen):
-
verhogingen in bloedonderzoeken om de leverfunctie te testen; verhogingen van het urinezuur
in het bloed; het bloed heeft langer de tijd nodig om te stollen; eiwit in de urine;
gewichtsverlies
- duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel
- buikpijn; verstoorde spijsvertering; winderigheid; misselijkheid; braken; opgezette buik;
diarree; droge mond; zuurbranden
- uitslag; jeuk; netelroos
- pijn in de gewrichten; pijn, gevoeligheid, zwakte of spasmen van de spieren; pijn in de nek;
pijn in de armen en benen; rugpijn
- ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte; zich moe voelen; pijn op de borst; zwelling, vooral in
de handen en voeten
- slaapstoornis; moeilijk slapen
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij mensen die ofwel Ezetimibe/Simvastatine
Sandoz ofwel geneesmiddelen die de werkzame stof ezetimibe of simvastatine bevatten, hebben
gebruikt:
-
laag aantal rode bloedcellen (anemie); verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe
plekken/bloedingen kunnen optreden (trombocytopenie)
- gevoelloosheid of zwakte in armen en benen; slecht geheugen, geheugenverlies, verwardheid
- ademhalingsmoeilijkheden, inclusief aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts
- constipatie
- ontsteking van de pancreas, vaak met hevige buikpijn
- leverontsteking met de volgende symptomen: gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk,
donker gekleurde urine of licht gekleurde ontlasting, zich moe of zwak voelen, verlies van
eetlust; leverfalen; galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en
braken kan veroorzaken)
- maagpijn en nausea (gastritis)
-
haaruitval; verhoogde rode uitslag, soms met schietschijfachtige plekken op de huid (erythema
multiforme)
- wazig zien en minder goed kunnen zien (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
- uitslag die kan optreden op de huis of zweertjes in de mond (lichenoïde
geneesmiddelenerupties) (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
een overgevoeligheidsreactie waaronder: overgevoeligheid (allergische reacties waaronder
zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met mogelijk moeilijk ademen of slikken, en
waarbij onmiddellijke behandeling noodzakelijk is (angio-oedeem), een ernstige allergische
reactie die moeilijk ademen of duizeligheid kan veroorzaken (anafylaxie), en waarbij
onmiddellijke behandeling noodzakelijk is
- pijn of ontsteking in de gewrichten, ontsteking van bloedvaten, ongebruikelijke blauwe
plekken, huiduitslag en zwelling, netelroos, gevoeligheid van de huid voor zonlicht, koorts,
overmatig blozen, kortademigheid en zich onwel voelen, lupus-achtig ziektebeeld (waaronder
uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de witte bloedcellen))
- spierpijn, gevoeligheid, zwakte of kramp van de spieren; spierafbraak; spierscheuring (komt
voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers); peesproblemen, soms gecompliceerd door het
scheuren van de pees
- borstvergroting bij mannen (gynaecomastie) (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000
gebruikers)
- verminderde eetlust
- opvliegers; hoge bloeddruk
- pijn
- erectiestoornissen
- depressie
- veranderingen van bepaalde waarden in het bloed voor de leverfunctie
Met sommige statines zijn daarnaast de volgende mogelijke bijwerkingen gemeld:
-
slaapstoornissen zoals nachtmerries
- seksuele problemen
- diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft,
als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren
gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.
- constante spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte die mogelijk niet verdwijnt nadat gestopt werd
met Ezetimibe/Simvastatine Sandoz (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister,
flacon en doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, hypromellose, natrium
croscarmellose, microkristallijne cellulose, ascorbinezuur, citroenzuur watervrij, gebutyleerd
hydroxyanisol, propylgallaat, magnesiumstearaat. Pigmentmengsel: lactosemonohydraat, ijzeroxide
geel (E172), ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide zwart (E172).
Hoe ziet Ezetimibe/Simvastatine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
10 mg/10 mg tabletten:
lichtgekleurde, gevlekte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 6 mm en de markering
`511' aan een zijde.
10 mg/20 mg tabletten:
Lichtgekleurde, gevlekte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 8 mm en de markering
`512' aan een zijde.
10 mg/40 mg tabletten:
Lichtgekleurde, gevlekte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 10 mm en de markering
`513' aan een zijde.
10 mg/80 mg tabletten:
Lichtgekleurde, gevlekte, capsulevormige, biconvexe tabletten van 17,5 x 7,55 mm met de markering
`515' aan een zijde.
De tabletten zijn verpakt in OPA/Alu/PVC/Alu blisters of zijn verpakt in a HDPE tablet container met
PP dop en silica gel als droogmiddel en worden ingevoegd in een kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakkingen: 10, 14, 28, 30, 50, 90, 100 tabletten
HDPE-tabletcontainer: 100 tabletten
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarije
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg tabletten: BE513600 (blister), BE513724 (fles)
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg tabletten: BE513697 (blister), BE513733 (fles)
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg tabletten: BE513706 (blister), BE513742 (fles)
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg tabletten: BE513715 (blister), BE513751 (fles)
AT
Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/10 mg - Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg - Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/40 mg - Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/80 mg - Tabletten
BE
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg tabletten
DE
SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/10 mg Tabletten
SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/20 mg Tabletten
SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/40 mg Tabletten
SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/80 mg Tabletten
DK
Ezetimib/Simvastatin Sandoz (10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg)
ES
Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimidos EFG
Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimidos EFG
Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimidos EFG
Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimidos EFG
FR
Ezétimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, comprimé
Ezétimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg, comprimé
GR
Ezetimibe+Simvastatin/ Sandoz (10+10) mg
Ezetimibe+Simvastatin/ Sandoz (10+20) mg
Ezetimibe+Simvastatin/ Sandoz (10+40) mg
IE
Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/20 mg Tablets
Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/40 mg Tablets
Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/80 mg Tablets
IT
Ezetimibe e simvastatina Sandoz (10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg)
NL
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg, tabletten
NO
Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg tablett
Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/40 mg tablett
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2020.