Ezetimibe/simvastatine teva 10 mg - 80 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/40 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg tabletten
ezetimibe/simvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ezetimibe/Simvastatine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.Wat is Ezetimibe/Simvastatine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
Ezetimibe/Simvastatine Teva bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine.
Het is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties in het bloed van het
totaalcholesterol, het `slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die
triglyceriden worden genoemd. Daarnaast verhoogt Ezetimibe/Simvastatine Teva de
concentratie van het `goede' cholesterol (HDL-cholesterol).
Ezetimibe/Simvastatine Teva verlaagt het cholesterol op twee manieren. De
werkzame stof ezetimibe vermindert het cholesterol dat in het maag-darmkanaal
wordt opgenomen. De werkzame stof simvastatine, behorende tot de groep
geneesmiddelen die statines worden genoemd, vermindert het cholesterol dat uw
lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn.
Uw totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak `slecht' cholesterol genoemd, omdat het kan opstapelen
in de wanden van uw bloedvaten, waardoor `plak' ontstaat. Uiteindelijk kan deze
`plak' groeien en leiden tot een vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing
kan de bloedstroom naar vitale organen afremmen of blokkeren, zoals naar het
hart of de hersenen. Deze blokkade van de bloedstroom kan leiden tot een
hartaanval of een beroerte.
HDL-cholesterol wordt vaak `goed' cholesterol genoemd, omdat het bijdraagt aan
het voorkomen van opstapeling van slecht cholesterol in de bloedvaten en
beschermt zo tegen hart- en vaatziekten.
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloed die de kans op hartziekten
kunnen verhogen.
Ezetimibe/Simvastatine Teva wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol
met een dieet alleen onvoldoende wordt verlaagd. Bij gebruik van dit geneesmiddel
moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten.
Ezetimibe/Simvastatine Teva wordt naast uw cholesterolverlagend dieet gebruikt:
-
als u een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire
hypercholesterolemie [heterozygote familiaire en niet-familiaire]) of een te hoog
vetgehalte in uw bloed (gemengde hyperlipidemie):
- en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen
- waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft
- als u een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire
hypercholesterolemie) die de concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U
kunt ook andere behandelingen krijgen.
- als u een hartziekte heeft. Ezetimibe/Simvastatine Teva verlaagt het risico op een
hartaanval, beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen, of
opname in het ziekenhuis vanwege pijn op de borst.
Ezetimibe/Simvastatine Teva helpt u niet om af te vallen.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u leverproblemen heeft
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft
- Als u geneesmiddelen gebruikt met een of meer van de volgende werkzame
stoffen:
- itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (voor de behandeling van
schimmelinfecties)
- erythromycine, claritromycine of telitromycine (voor de behandeling van
infecties)
- hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-
proteaseremmers worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen)
- boceprevir of telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-
virusinfecties)
- nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
- cobicistat
- gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)
- ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben
ondergaan)
- danazol (een synthetisch-bereid hormoon voor de behandeling van
endometriose; een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de
baarmoeder groeit).
- Als u momenteel, of in de laatste 7 dagen, oraal of via injectie een geneesmiddel
(heeft) gebruikt of heeft gekregen dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel
tegen bacteriële infecties). De combinatie van fusidinezuur met
Ezetimibe/Simvastatine Teva kan tot ernstige spierproblemen leiden
(rabdomyolyse).
Neem niet meer dan 10/40 mg van Ezetimibe/Simvastatine Teva in als u lomitapide
gebruikt (gebruikt om een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening
te behandelen).
Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit
dan aan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
-
over alle aandoeningen die u heeft, waaronder allergie voor bepaalde stoffen.
- als u grote hoeveelheden alcohol drinkt of een leverziekte heeft of heeft gehad.
Ezetimibe/Simvastatine Teva is mogelijk niet geschikt voor u.
- als u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn Ezetimibe/Simvastatine
Teva een korte tijd niet in te nemen.
- als u van Aziatische afkomst bent, omdat een andere dosering voor u van
toepassing kan zijn.
Uw arts moet uw bloed onderzoeken voordat u met het gebruik van
Ezetimibe/Simvastatine Teva start en als u tijdens het gebruik van
Ezetimibe/Simvastatine Teva verschijnselen van leverproblemen heeft. Dit wordt
gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt.
Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met
Ezetimibe/Simvastatine Teva om de werking van uw lever na te gaan.
Als u diabetes heeft of kans heeft diabetes te krijgen, zal uw arts u nauwlettend
controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. U heeft waarschijnlijk kans op
diabetes als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge
bloeddruk heeft.
Vertel het uw arts als u een ernstige longziekte heeft.
Het gecombineerde gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Teva met fibraten
(bepaalde geneesmiddelen die het cholesterol verlagen) moet worden vermeden
omdat het gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met fibraten niet is onderzocht.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van dit
geneesmiddel om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of
zwakte van de spieren. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig
kunnen zijn, waaronder spierafbraak dat tot nierbeschadiging leidt; in zeer
zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses van Ezetimibe/Simvastatine Teva,
vooral in de dosering van 10 mg/80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij
bepaalde patiënten. Praat met uw arts als een van de hieronder genoemde punten
op u van toepassing is:
-
u heeft problemen met de nieren
- u heeft problemen met de schildklier
- u bent 65 jaar of ouder
- u bent een vrouw
- u heeft ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met
cholesterolverlagende geneesmiddelen die `statines' (zoals simvastatine,
atorvastatine of rosuvastatine) of fibraten (zoals gemfibrozil of bezafibraat)
genoemd worden
- u of naaste familieleden hebben een erfelijke spierziekte.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van
spierzwakte. Er kunnen aanvullende testen en geneesmiddelen nodig zijn om dit
aan te tonen en te behandelen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 10 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ezetimibe/Simvastatine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u
dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw
arts. Gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Teva samen met een van de volgende
geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen verhogen (sommige daarvan zijn
ook al genoemd in de rubriek hierboven, `Wanneer mag u dit geneesmiddel niet
gebruiken?').
-
Als u oraal fusidinezuur moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen
dan moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u
vertellen wanneer het veilig is om weer met Ezetimibe/Simvastatine Teva te
beginnen. Gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Teva met fusidinezuur kan in
zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of ­pijn (rabdomyolyse).
Zie rubriek 4 voor meer informatie met betrekking tot rabdomyolyse.
- ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben
ondergaan)
- danazol (een synthetisch-bereid hormoon voor de behandeling van
endometriose; een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de
baarmoeder groeit)
- geneesmiddelen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol,
fluconazol, posaconazol of voriconazol (voor de behandeling van
schimmelinfecties)
- fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om
het cholesterol in het bloed te verlagen)
- erythromycine, claritromycine of telitromycine (voor de behandeling van
bacteriële infecties)
- hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (voor de
behandeling van aids)
- antivirale middelen tegen hepatitis C, zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir of
grazoprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfectie)
- nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)
- geneesmiddelen met de werkzame stof cobicistat
- amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)
- verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt voor de behandeling van hoge
bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen)
- lomitapide (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame
genetische cholesterolaandoening)
- daptomycine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van
gecompliceerde infecties van de huid en huidstructuur en bacteriëmie). Het is
mogelijk dat bijwerkingen die een effect hebben op de spieren erger kunnen
worden als dit geneesmiddel ingenomen wordt tijdens behandeling met
simvastatine (bijvoorbeeld Ezetimibe/Simvastatine Teva). Uw arts kan besluiten
dat u een tijdje stopt met het gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Teva,
- hoge doses (1 gram of meer per dag) niacine of nicotinezuur (ook gebruikt om
het cholesterol te verlagen)
- colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht).
Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, neemt u naast Ezetimibe/Simvastatine
Teva nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. U moet met name het gebruik van een van de
volgende geneesmiddelen aan uw arts melden:
-
geneesmiddelen met een werkzame stof die bloedstolsels voorkomt, zoals
warfarine, fluindion, fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen)
- colestyramine (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen), omdat dit invloed
heeft op het werkingsmechanisme van Ezetimibe/Simvastatine Teva
- fenofibraat (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen)
- rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose).
- ticagrelor (middel gebruikt tegen het samenklonteren van bloedplaatjes).
Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u
Ezetimibe/Simvastatine Teva gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Pompelmoessap bevat een of meer bestanddelen die de werking van bepaalde
geneesmiddelen, zoals van Ezetimibe/Simvastatine Teva, beïnvloeden. Het gebruik
van pompelmoessap moet vermeden worden, omdat dit het risico op
spierproblemen kan vergroten.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of denkt te zijn, als u zwanger
wilt worden. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Ezetimibe/Simvastatine
Teva, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Teva en
neem contact op met uw arts. Neem Ezetimibe/Simvastatine Teva niet in als u
borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het geneesmiddel in de
moedermelk terecht komt.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Van Ezetimibe/Simvastatine Teva wordt niet verwacht dat het invloed heeft op uw
rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken. U moet er echter
rekening mee houden dat sommige mensen duizelig kunnen worden na inname
van dit geneesmiddel.
Ezetimibe/Simvastatine Teva bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Ezetimibe/Simvastatine Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw huidige
behandeling en uw persoonlijk risico.
De tabletten hebben geen breukstreep en mogen niet gedeeld worden.
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Voordat u met dit geneesmiddel begint, moet u een cholesterolverlagend dieet
volgen.
- U moet dit cholesterolverlagend dieet tijdens het gebruik van dit geneesmiddel
voortzetten.
Volwassenen: De geadviseerde dosering is 1 tablet via de mond eenmaal per dag.
Kinderen en jongeren (10 t/m 17 jaar): De aanbevolen dosering is 1 tablet via de
mond eenmaal per dag (een maximumdosering van 10 mg/40 mg eenmaal per dag
mag niet overschreden worden).
De dosis Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg wordt alleen aanbevolen voor
volwassenen met zeer hoge cholesterolspiegels en met een hoog risico op
hartproblemen en die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet bereikten.
Neem Ezetimibe/Simvastatine Teva 's avonds in. U kunt het met of zonder voedsel
innemen.
Als uw arts dit geneesmiddel heeft voorgeschreven samen met een ander
cholesterolverlagend geneesmiddel met de werkzame stof colestyramine of een
ander galzuurbindend hars, moet u dit geneesmiddel ten minste 2 uur vóór of 4 uur
na toediening van het galzuurbindende hars innemen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Wanneer u te veel van Ezetimibe/Simvastatine Teva heeft gebruikt of ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga de volgende
dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Neem contact op met uw arts of apotheker omdat uw cholesterol weer kan gaan
stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet
iedereen krijgt daarmee te maken (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit geneesmiddel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de
10 personen):
-
spierpijn
- verhogingen in laboratoriumbloedwaarden voor de leverfunctie (transaminasen)
en/of de spier (CK)-functie.
De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (komen voor bij minder dan 1 op
de 100 personen):
-
hogere uitslagen van bloedonderzoeken om de leverfunctie te testen;
verhogingen van het urinezuur in het bloed; langere stollingstijd van het bloed;
eiwit in de urine; gewichtsverlies
- duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel
- buikpijn; verstoorde spijsvertering; winderigheid; misselijkheid; braken;
opgezette buik; diarree; droge mond; zuurbranden
- uitslag; jeuk; netelroos
- pijn in gewrichten; pijn, gevoeligheid, zwakte of spasmen van de spieren; pijn in
de nek; pijn in de armen en benen; rugpijn
- ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte; vermoeid gevoel; pijn op de borst;
zwelling, vooral in de handen en voeten
- slaapstoornis; moeilijk slapen.
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij personen die
Ezetimibe/Simvastatine Teva of geneesmiddelen met de werkzame stoffen
ezetimibe of simvastatine hebben gebruikt:
-
minder rode bloedcellen (anemie); verlaging van het aantal bloedcellen,
waardoor blauwe plekken/bloedingen kunnen optreden (trombocytopenie)
- gevoelloosheid of zwakte in armen en benen; slecht geheugen, geheugenverlies,
verwardheid
- ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid
of koorts
- verstopping
- ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn
- leverontsteking met de volgende verschijnselen: gele verkleuring van de huid en
ogen, jeuk, donker gekleurde urine of licht gekleurde ontlasting, gevoel van
moeheid of zwakte, verlies van eetlust; leverfalen; galstenen of ontsteking van
de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken)
- haaruitval; toegenomen rode uitslag, soms met schietschijfachtige plekken op de
huid (erythema multiforme)
- wazig zien en minder goed kunnen zien (komen voor bij minder dan 1 op de
1000 gebruikers)
- uitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoïde
geneesmiddelenerupties) (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000
gebruikers)
- overgevoeligheidsreacties waaronder: allergische reacties met zwelling van
gezicht, de lippen, tong en/of keel dat mogelijk moeilijk ademen of slikken kan
veroorzaken en wat onmiddellijke behandeling noodzakelijk maakt (angio-
oedeem), pijn of ontsteking van de gewrichten, ontsteking van bloedvaten,
ongebruikelijke blauwe plekken, huiduitslag en zwelling, netelroos, gevoeligheid
van de huid voor zonlicht, koorts, overmatig blozen, kortademigheid en zich
onwel voelen, lupus-achtig beeld (met uitslag, gewrichtsklachten en effecten op
de witte bloedcellen). Een ernstige allergische reactie die zeer zelden kan
voorkomen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers), die moeilijk
ademen of duizeligheid veroorzaakt en waarbij onmiddellijke behandeling
noodzakelijk is (anafylaxie)
- pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp van de spieren; spierafbraak; spierscheuring
(komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers); peesproblemen, soms
gecompliceerd door het scheuren van de pees
- borstvergroting bij mannen (gynaecomastie) (komt voor bij minder dan 1 op de
10.000 gebruikers)
- verminderde eetlust
- opvliegers; verhoogde bloeddruk
- pijn
- erectiestoornis
- depressie
- veranderingen van bepaalde bloedwaarden voor de leverfunctie.
Met sommige statines zijn daarnaast de volgende mogelijke bijwerkingen gemeld:
-
slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
- seksuele problemen
- diabetes. Dit komt eerder voor als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te
zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren als u dit
geneesmiddel gebruikt.
- constante pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren die mogelijk niet verdwijnt
nadat gestopt is met dit geneesmiddel (frequentie niet bekend).
Als u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel om onverklaarbare redenen last
krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig
kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer
zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 Brussel Madou -
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt
u op de doos, tablettencontainer of blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een
maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet
meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een
juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn ezetimibe en simvastatine. Een
tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg simvastatine.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat, hypromellose, natriumcroscarmellose,
microkristallijne cellulose, ascorbinezuur, citroenzuur, butylhydroxyanisol,
propylgallaat en magnesiumstearaat. Pigmentmengsel: lactosemonohydraat,
geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Ezetimibe/Simvastatine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/10 mg tabletten zijn lichtbruine, gevlekte,
ronde, 6 mm in diameter, biconvexe tabletten, gemerkt met '511' aan een zijde.
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/20 mg tabletten zijn lichtbruine, gevlekte,
ronde, 8 mm in diameter, biconvexe tabletten, gemerkt met ' 512' aan een zijde.
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/40 mg tabletten zijn lichtbruine, gevlekte,
ronde, 10 mm in diameter, biconvexe tabletten, gemerkt met ' 513' aan een zijde.
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg tabletten zijn lichtbruine, gevlekte,
capsulevormige, 17,5 x 7,55 mm, biconvexe tabletten, gemerkt met ' 515' aan een
zijde.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakkingen:
10mg/10mg
14, 28, 30, 90, 98 en 100 tabletten
10 mg/20 mg
28, 30, 50, 90, 98 en 100 tabletten
10 mg/40 mg
28, 30, 50, 90, 98 en 100 tabletten
10 mg/80 mg
28, 30 en 100 tabletten
HDPE-tablettencontainer:
10 mg/10 mg
30 en100 tabletten
10 mg/20 mg
28, 30, 90 en 100 tabletten
10 mg/40 mg
28, 30 en 90 tabletten
10 mg/80 mg
30 en 100 tabletten
De HDPE-tablettencontainers bevatten een capsule met een droogmiddel. De
capsule mag niet uit de tablettencontainer verwijderd worden.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600, Dupnitza, Bulgarije
Actavis Ltd., BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 300, Malta
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/10 mg Tabletten (blisterverpakking) : BE525893
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/10 mg Tabletten (tablettencontainer) :
BE525902
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/20 mg Tabletten (blisterverpakking) : BE525911
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/20 mg Tabletten (tablettencontainer) :
BE525920
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/40 mg Tabletten (blisterverpakking) : BE525946
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/40 mg Tabletten (tablettencontainer) :
BE525955
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg Tabletten (blisterverpakking) : BE525964
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg Tabletten (tablettencontainer) :
BE525982
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
AT Ezetimib/Simvastatin ratiopharm GmbH 10/10 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin ratiopharm GmbH 10/20 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin ratiopharm GmbH 10/40 mg Tabletten
Ezetimib/Simvastatin ratiopharm GmbH 10/80 mg Tabletten
BE Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg & 10
mg/80 mg tabletten, comprimés, Tabletten
CZ EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA CR
DE Ezetimib/Simva-AbZ 10/10 mg Tabletten
Ezetimib/Simva-AbZ 10/20 mg Tabletten
Ezetimib/Simva-AbZ 10/40 mg Tabletten
Ezetimib/Simva-AbZ 10/80 mg Tabletten
ES
Ezetimiba/Simvastatina ratio 10 mg/20 mg comprimidos EFG
Ezetimiba/Simvastatina ratio 10mg/40 mg comprimidos EFG
NL Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/20 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/40 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg, tabletten
PT Sinvastatina + Ezetimiba ratiopharm
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.