Ezetimibe teva 10 mg

z ti i
m be e
T a
v e
G neri s
c -BSN su
- bmV
se
11- p21.docx
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Ezetimibe Teva 10 mg tabletten
e e
z timibe
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar de e
z bijsluiter. Missc ie
h n heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog r
v agen? Neem dan contact op e
m t uw arts of apothe e
k r.
- e
G ef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want e
h t is alleen aan u o
v or e
g schreven. e
H t kan
schadelijk i
z n
j o
v or anderen, ook al e
h bben izj dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last a
v n een van de bi we
j rkingen die in rubriek 4 staan? f
O r
k ijgt u een bi we
j rking die niet in
de e
z bijsluiter staat? e
N em dan o
c nta t
c op e
m t uw arts of apothe e
k r.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
a
W t is E e
z ti ib
m e e
T a
v en waarvoor wordt dit middel in e
g no e
m n?
2.
a
W nneer mag u dit i
m ddel niet inne e
m n of o
m et u er extra o
v or izchtig e
m e iz nj?
3. Hoe nee t
m u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud a
v n de verpak in
k g en o e
v rige infor a
m tie
1.
Wat is Ezetimibe Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
E e
z timibe e
T a
v is een genees i
m ddel dat wordt gebruikt om de toegenomen hoeveel e
h id cholesterol te
verminderen.
E e
z timibe e
T a
v e
v rmindert de hoe e
v elheid totaalcholesterol, s`lecht' cholesterol (LDL -c o
h lesterol) en
e
v t ige stof en in het bloed die trigly e
c riden worden genoemd. a
D arnaast o
z r tg E e
z timibe e
T a
v er o
v or dat
er e
m er van de `goede' cholesterol (HDL-cholesterol) in uw bloed komt.
E e
z timibe e
T a
v werkt door uw darmen minder cholesterol te laten opnemen.
E e
z timibe e
T a
v e
v rsterkt het cholesterol e
v rlagende effe t
c van statines, een groep e
g neesmiddelen die de
cholesterol e
v rlaagt dat uw lichaam e
z lf aanmaakt.
Cholesterol is een a
v n de e
v rschillende vet ige stoffen die in het bloed o
v orkomen. w
U totale cholesterol
bestaat vooral uit LDL- en HDL-c o
h lesterol.
LDL-cholesterol wordt a
v ak `slechte' cholesterol genoemd omdat dit aan de binnenkant van uw
bloed a
v ten a
k n gaan hechten wat leidt tot plak o
v rming. e
D e
z plak a
k n uiteindelijk leiden tot e
h t
e
v rnauwen a
v n de bloed a
v ten. e
D e
z vernauwing a
k n de bloedstroom naar ivtale organen zoals het hart
en de e
h rsenen vertragen of blokkeren, wat kan leiden tot een a
h rtaan a
v l of beroerte.
HDL-cholesterol wordt a
v ak `goede' cholesterol genoemd omdat de e
z e
h lpt o
v orko e
m n dat de
s
` lec t
h e' cholesterol aan uw bloedvaten kan gaan hechten en besc e
h r t
m tegen a
h rt ie
z kte.
Trigly e
c riden iz n
j een andere vorm van vet in uw bloed dat het risi o
c op een a
h rt ie
z t
k e a
k n e
v rgroten.
Dit i
m ddel wordt gebruikt voor pati n
ë ten die met alleen dieet u
h n cholesterol niet voldoende kunnen
e
v rla e
g n. i
T d
j ens het gebruik van dit genees i
m ddel o
m et u een c o
h lesterol e
v rlagend dieet bli e
jv n vol e
g n.
z ti i
m be e
T a
v e
G neri s
c -BSN su
- bmV
se
11- p21.docx
E
e
z timibe e
T a
v w o r dt n a a st e en d ieet e
g
b ru i kt a ls
u :
te veel cholesterol in uw bloed heeft (primaire hy e
p rcholesterolemie [heterozy o
g te familiaire en niet-
familiaire] )samen e
m t een statine, als alleen een statine onvoldoende e
v rla in
g g a
v n de cholesterol
e
g eft ,of alleen, als een statine ongeschikt is of door u niet verdragen wordt
een erfeli e
jk ie
z t
k e e
h eft ( o
h o
m z o
yg te fa ilia
m ire hy e
p rc o
h lesterole ie
m )waardoor er e
m er c o
h lesterol in
uw bloed o
k t
m .
U r
k i t
jg dan oo
k een statine o
v or e
g sc r
h e e
v n en o
m e
g li
jk no
g andere be a
h ndelin e
g n.
een erfeli e
jk ie
z t
k e e
h eft ( o
h o
m z o
yg te sitosterole ie
m ,oo
k f t
y osterole ie
m e
g noe d
m )waardoor er e
m er
plantsterolen b
( e a
p alde soort e
v t en )in uw bloed o
k e
m n.
Als u een hart- en a
v atziekte heeft, e
v rlaagt E e
z timibe e
T a
v in co b
m inatie e
m t cholesterolverlagende
geneesmiddelen die statines heten, e
h t risi o
c op een hartaan a
v l ,beroerte, operatie om de bloedstroom in
het hart te verho e
g n of o n
p a e
m in het izeken u
h is a
v nwege pijn op de borst.
E e
z timibe e
T a
v helpt niet om af te vallen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
ls
A u E e
z timibe e
T a
v sa e
m n e
m t een statine e
g bruikt, lees dan ook de desbetreffende informatie in de
bi s
j luiter a
v n dat e
g neesmiddel.
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
U bent aller is
g c
h o
v or een a
v n de stof en in dit e
g nees id
m del. e
D e
z stof en u
k nt u in
v den in rubrie k .
6
Neem dit middel niet samen met een statine in als
u momenteel een le e
v raandoenin
g e
h eft
u zwanger bent of borst o
v edin
g e
g eft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem o
c nta t
c op e
m t uw arts of a o
p t e
h ker o
v ordat u E e
z timibe e
T a
v innee t.
m
Vertel uw arts o e
v r alle r
p oble e
m n e
m t uw e
g o
z nd e
h id ,oo
k o e
v r aller ie
g n
ë .
Voor u Ezeti ib
m e e
T a
v sa e
m n e
m t een statine a
g at e
g brui e
k n , o
m et uw arts uw bloed onder o
z e e
k n om
na te a
g an o
h e o
g ed uw le e
v r wer t
k .
Ook als u al E e
z ti ib
m e e
T a
v sa e
m n e
m t een statine e
g brui t
k , a
k n uw arts uw bloed willen onder o
z e e
k n
o
m te i
k e
jk n o
h e o
g ed uw le e
v r wer t
k .
ls
A u a
m tige of ernstige r
p oblemen e
m t uw lever heeft, wordt E e
z timibe e
T a
v niet aanbevolen.
e
D veilig e
h id en werk a
z am e
h id a
v n het gebruik van E e
z ti i
m be Teva samen e
m t bepaalde
cholesterolverlagende geneesmiddelen, de fibraten, izjn niet vastgesteld.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en o
j ngeren in de leeftijd a
v n 6 tot en e
m t 17 jaar ten izj
voorgeschre e
v n door een spe ia
c list. it
D o d
m at er beperkte gege e
v ns besc i
h kbaar iz nj over de
veiligheid en werk a
z amheid. Geef dit geneesmiddel niet aan i
k nderen o
j n e
g r dan 6 a
j ar omdat er geen
gegevens iz n
j over gebruik in de e
z leeftijds r
goep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Nee t
m u naast E e
z ti ib
m e e
T a
v nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden e
g daan of
bestaat de mogelijk e
h id dat u in de nabije toekomst andere e
g neesmiddelen gaat inne e
m n ?Vertel dat
dan uw arts of a o
p t e
h ker. Met name moet u het uw arts melden als u genees i
m ddelen gebruikt e
m t één
z ti i
m be e
T a
v e
G neri s
c -BSN su
- bmV
se
11- p21.docx
van de vol e
g nde werkza e
m stoffen:
ciclosporine wo
( rdt a
v a
k bi jor a
g antrans la
p ntaties e
g brui t
k )
genees i
m ddelen e
m t een werk a
z e
m stof o
m bloedstolsels te o
v or o
k e
m n , o
z als warfarine ,
fenprocou o
m n ,a e
c no o
c u a
m rol of fluindion a
( nti o
c a u
g lantia)
colestyra i
m ne o
( ok e
g brui t
k o
m de c o
h lesterol te e
v rla e
g n) ,o d
m at e
h t in lvoed e
h eft o
p de a
m nier
waarop E e
z ti i
m be e
T a
v wer t
k
fibraten o
( o
k e
g brui t
k o
m de c o
h lesterol te e
v rla e
g n .)
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u wa
z n e
g r ,den t
k u wa
z n e
g r te iz n
j ,wilt u wa
z n e
g r worden of e
g eft u borst o
v eding ? e
N e
m dan o
c nta tc
op e
m t uw arts of a o
p t e
h e
k r o
v ordat u dit e
g nees id
m del e
g brui t
k .
Nee
m geen E e
z timibe e
T a
v e
m t een statine als u wa
z n e
g r bent , wa
z n e
g r wilt worden of den t
k wa
z n e
g r te
i
z n
j . ls
A u ti d
j ens gelijkti d
j ig e
g bruik van E e
z timibe e
T a
v en een statine wa
z nger wordt, stop dan dire t
c
e
m t het gebruik van beide e
g neesmiddelen en raadpleeg uw arts.
Er is geen er a
v ring met het gebruik van E e
z ti i
m be Teva zonder een statine ti d
j ens de wa
z ngersc a
h p.
ls
A u wa
z nger bent, r
v aag uw arts dan om advies voor u E e
z timibe e
T a
v gebrui tk.
Neem E e
z timibe e
T a
v niet in e
m t een statine als u borst o
v eding geeft, omdat het niet bekend is of de e
z
genees i
m ddelen in de moedermelk terec thkomen.
E e
z timibe e
T a
v zonder een statine mag niet worden gebruikt ti d
j ens het e
g e
v n van borst o
v edin .g r
V aag
uw arts om ad ives.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
E e
z timibe e
T a
v a
z l naar e
v rwac t
h ing geen in lo
v ed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermo e
g n om
machines te gebruiken. ls
A u a
g at rijden of a
m chines gebruiken, moet u er echter rekenin gmee houden
dat dui e
z lig e
h id gemeld is na e
g bruik van E e
z ti i
m be Teva.
Ezetimibe Teva bevat lactose
Als uw arts u heeft e
v rteld dat u bepaalde suikers niet verdraa t
g , neem dan conta t
c op e
m t uw arts
o
v ordat u dit e
g nees id
m del innee t
m.
Ezetimibe Teva bevat natrium
it
D id
m del be a
v t in
m der dan
1 m o
m l natriu
m (2
3 mg ) e
p r tablet ,dat wil e
z g e
g n dat e
h t in we e
z n
n
` atrium r
v i
j' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Nee
m dit geneesmiddel alti d
j in pre ie
c s o
z als uw arts of apot e
h ker u dat heeft e
v rteld. Twi fjelt u over e
h t
u
j iste gebruik? Neem dan conta t
c op met uw arts of a o
p t e
h e
k r. Bli fj uw andere cholesterol e
v rlagende
geneesmiddelen gebruiken, ten izj uw arts e
z gt dat u daarmee moet stoppen.
Voor u e
m t E e
z ti i
m be e
T a
v be in
g t o
m et u al een c o
h lesterol e
v rla e
g nd dieet o
v l e
g n.
Ti d
j ens e
g bruik a
v n E e
z ti i
m be e
T a
v o
m et u e
m t dat dieet door a
g an.
e
D aanbevolen dosering is 1 tablet E e
z ti ib
m e e
T a
v 10 mg eenmaal per dag ia
v de mond in te ne e
m n.
E e
z timibe e
T a
v kan met of o
z nder o
v edsel worden in e
g no e
m n en u u
k nt het middel op elk gewenst
moment van de dag innemen.
ls
A uw arts E e
z ti i
m be Teva heeft o
v orgeschre e
v n samen e
m t een statine, kunnen beide
z ti i
m be e
T a
v e
G neri s
c -BSN su
- bmV
se
11- p21.docx
genees i
m ddelen te e
g lijkerti d
j worden ingeno e
m n. In dat ge a
v l o
m et u ook de doseringsvoorsc r
h iften
lezen in de bi s
j luiter van dat e
g neesmiddel.
ls
A uw arts E e
z ti i
m be Teva heeft o
v orgeschre e
v n samen e
m t een ander cholesterol e
v rlagend
geneesmiddel dat de werk a
z me stof o
c lestyramine be a
v t, of een e
g neesmiddel e
m t een a
g lzuurbindend
hars, dan moet u E e
z ti i
m be Teva ten in
m ste 2 uur vó r
ó of 4 uur ná toediening a
v n een galzuurbindend
hars inne e
m n.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
a
W nneer u te e
v el a
v n E e
z timibe e
T a
v heeft in e
g no e
m n ,nee
m dan on id
m delli
jk o
c nta t
c o
p e
m t uw arts ,
a o
p t e
h ker of e
h t n
A ti if
g e
c ntru
m (070/24 .
5 245 .)
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een e
v rgeten dosis in te halen, maar neem de volgende dag o pde
gebruikeli e
jk ti d
j uw normale hoe e
v el e
h id a
v n E e
z ti i
m be Teva in.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Neem o
c nta t
c op e
m t uw arts of a o
p t e
h ker omdat de hoe e
v elheid cholesterol weer kan a
g an toenemen.
e
H eft u nog andere vra e
g n over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan conta t
c op met uw arts of
a o
p t e
h ker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk genees id
m del a
k n ook dit e
g nees id
m del bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te a
m ken.
Stop met de inname van Ezetimibe Teva en neem onmiddel ijk contact op met uw arts of ga naar de
dichtstbijzijnde hulpdienst als u een van de volgende symptomen krijgt:
onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren. De reden daarvoor is dat in
zeldzame geval en de spierproblemen, zoals spierafbraak die tot beschadiging van de nieren
leidt, ernstig kunnen zijn en ook levensbedreigend kunnen worden.
allergische reacties, waaronder zwel ing van gezicht, lippen, tong en/of keel, mogelijk met
moeilijk ademen of slikken (wat directe behandeling vereist).
Als alleen dit middel werd gebruikt, werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak (komen o
v or bi j in
m der dan
1 o
p de 1
0 e
g brui e
k rs)
:
buik i
p jn; diarree; winderig e
h id;
i
z ch o
m e o
v elen.
Soms (komen o
v or bi j in
m der dan
1 o
p de 10
0 e
g brui e
k rs):
ho e
g re uitsla e
g n a
v n som i
m e
g bloedonder o
z e e
k n o
m na te a
g an o
h e o
g ed de le e
v r t(ransa in
m asen )
en o
/ f spieren (CK )wer e
k n ;
hoest ;
spi s
j e
v rterin s
g r
p oble e
m n ; u
z urbranden ;
is
m selijk e
h id ;
gewric t
h spi n
j ;s ie
p rs a
p s e
m n ;nek i
p n
j ;
z ti i
m be e
T a
v e
G neri s
c -BSN su
- bmV
se
11- p21.docx
pi n
j ,
pi n
j op de borst ;
e
v r in
m derde eetlust ;
op lie
v gers ;
ho e
g bloeddru .
k
Daarnaast zijn bij gebruik samen met een statine de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak (komen o
v or bi j in
m der dan
1 o
p de 1
0 e
g brui e
k rs)
:
ho e
g re uitsla e
g n a
v n som i
m e
g bloedonder o
z e e
k n o
m na te a
g an o
h e o
g ed de le e
v r wer t
k
t(ransa in
m asen) ;
hoofdpi n
j ;
spierpi n
j ,ge o
v elig e
h id of wa
z
t
k e a
v n de s i
p eren.
Soms (komen o
v or bi j in
m der dan
1 o
p de 10
0 e
g brui e
k rs):
tintelin e
g n ;
droge o
m nd ;
ontste in
k
g a
v n de a
m ag;
e
j uk;
huiduitslag ;netelroos ( a
g lbulten) ;
rugpi n
j ;
wa
z kte a
v n de s ie
p ren ;
pi n
j in de ar e
m n en benen ;
ongewone e
v r o
m eid e
h id of wa
z
t
k e ;
we
z lling , e
m t na e
m in de a
h nden en o
v eten.
Bij gebruik met fenofibraat werd de volgende vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de
10 gebruikers) gemeld:
buikpi n
j .
Daarnaast zijn bij algemeen gebruik de volgende bijwerkingen gemeld:
dui e
z lig e
h id ;
spierpi n
j ;
le e
v rproble e
m n ;
aller is
g c e
h rea t
c ies waaronder u
h iduitsla
g en netelroos ;rode u
h iduitslag ,so s
m e
m t
schietsc i
h fjachtige le
p k e
k n o
p de u
h id e
( r t
y e
h a
m u
m ltifor e
m ) ;
spierpi n
j ,ge o
v elig e
h id of wa
z
t
k e a
v n de s i
p eren ;afbraa
k a
v n de s ie
p ren ;
galstenen of ontste in
k
g a
v n de a
g lblaas ( o
m e
g li
jk e
m t buik i
p nj , is
m selijk e
h id ,bra e
k n) ;
ontste in
k
g a
v n de al le
v es lie
k r , a
v a
k e
m t e
h fti e
g buik i
p n
j ;
o
c nstipatie ( e
v rstop in
p g) ;
la e
g r aantal bloed e
c llen ,wat blauwe le
p k e
k n of bloedin
g a
k n e
v roor a
z e
k n t(ro b
m oc tyo e
p nie) ;
waarne e
m n a
v n r
k iebelin e
g n t/intelin e
g n ;
depressie ;
ongewone e
v r o
m eid e
h id of wa
z
t
k e ;
kortade i
m g e
h id.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last a
v n bi we
j r in
k e
g n ,nee
m dan o
c nta t
c o
p e
m t uw arts of a o
p t e
h e
k r. it
D e
g ldt oo
k o
v or o
m e
g lij e
k
z ti i
m be e
T a
v e
G neri s
c -BSN su
- bmV
se
11- p21.docx
bi we
j rkingen die niet in de e
z bi sjluiter staan.
U u
k nt bi we
j r in
k e
g n oo
k rec t
h stree s
k e
m lden ia
v e
h t e
F deraal
a e
g ntsc a
h p o
v or e
g nees id
m delen en e
g o
z nd e
h ids r
p odu tcen - f
A delin
g i
V ila
g ntie - o
P stbus 97 ,1000
BRUSSEL Madou - e
W bsite: www.eenbi we
j r in
k g e
m lden.be -e a
-m il :adr@fagg.be. o
D or bi we
j r in
k e
g n te
e
m lden , u
k nt u ons e
h l e
p n e
m er infor a
m tie te e
v r r
k i e
jg n o e
v r de e
v ilig e
h id a
v n dit e
g nees id
m del.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten e
h t izcht en bereik van i
k nderen houden.
e
G bruik dit genees i
m ddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. ie
D is te ivnden op de doos ,
blister e
v r a
p k in
k
g en fles na 'EXP .' a
D ar staat een a
m and en een a
j ar. e
D laatste dag a
v n die a
m and is
de uiterste houdbaarheidsdatu .
m
Voor dit e
g nees id
m del iz n
j er e
g en s e
p ia
c le bewaar o
c ndities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi e
z niet in de u
v ilnisbak. Vraag uw
apot e
h ker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet e
m er gebruikt. Ze worden dan op een
e
v rantwoorde manier e
v rnietigd en komen niet in e
h t milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit id
m del is e e
z ti i
m be. lE e
k tablet be a
v t 1
0 m
g e e
z ti ib
m e.
De andere stof en in dit i
m ddel iz n
j :la tcose o
m noh d
y raat , i
m r
c o r
k istalli nje e
c llulose ,
natrium r
c os a
c r e
m llose ,natriu la
m ur ls
y ulfaat , a
m n
g esiu s
m tearaat ,hy r
p o e
m llose en r
c os o
p id
v on.
Hoe ziet Ezetimibe Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
E e
z ti ib
m e e
T a
v tablet en iz n
j witte tot e
g bro e
k n witte , a
c s
p ule o
v r i
m e
g tablet en a
v n
8 mm
x
4 mm ,met
aan één kant de ins r
c iptie `713 'en la
v kaan de andere a
k nt.
E e
z timibe e
T a
v tablet en iz n
j e
v r a
p t
k in doordru b
k lister e
v r a
p k ikn e
g n en af e
p lbare blister e
v r a
p k in
k e
g n of
in HDPE-flessen.
Verpakkingsgroot es:
Blisterverpak i
k n e
g n :10, 20, 28 ,30, 50, 60, 90, 98 of 100 tabletten
Flessen :100 tablet en
Niet alle e
g noe d
m e e
v r a
p k in
k s
g r
g oot en worden in de a
h ndel e
g brac t
h .
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Te a
v B.V. , we
S nswe
g 5 ,203
1 GA a
H arlem , e
N derland
Fabrikant
Balkanp a
h r a
m
u
-D pnitsa AD ,
3 a
S o
m o
k s
v o
k S o
h sse t
S reet , u
D n
p itsa ,2600 , u
B l a
g ri e
j
Te a
v Operations o
P land S .
p
z o.o. ,ul. Mo ils
g a
k 80 ,31-54
6 r
K ak w
ó , o
P len
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
OPA/Alu/PVC/Alu-Blister e
v rpakking: BE520506
PVC/Aclar/papier/Alu-Blister e
v r a
p k i
k ng: BE520515
z ti i
m be e
T a
v e
G neri s
c -BSN su
- bmV
se
11- p21.docx
HDPE-Fles: BE520524
Afleveringswijze
e
G nees id
m del o
p e
m disc
h o
v orsc r
h ift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de volgende lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT, DK, FI, IS, NO, SE: Ezetimib Actavis
BE: Ezetimibe e
T va
BG: Ezetimibe Acta ivs
ES: Ezetimiba ratio
HU: E e
z timib e
T va
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2022