Ezetrol 10 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
EZETROL 10 mg, tabletten
Ezetimibe
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is EZETROL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is EZETROL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
EZETROL is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de toegenomen hoeveelheid cholesterol te
verminderen.
EZETROL vermindert de hoeveelheid totaalcholesterol, 'slecht' cholesterol (LDL-cholesterol) en
vettige stoffen in het bloed die triglyceriden worden genoemd. Daarnaast zorgt EZETROL ervoor dat
er meer van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol) in uw bloed komt.
Ezetimibe, de werkzame stof in EZETROL werkt door uw darmen minder cholesterol te laten
opnemen.
EZETROL versterkt het cholesterolverlagende effect van statines, een groep geneesmiddelen die het
cholesterol verlaagt dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van de verschillende vettige stoffen die in het bloed voorkomen. Uw totale
cholesterol bestaat vooral uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak `slecht' cholesterol genoemd omdat dit aan de binnenkant van uw
bloedvaten kan gaan hechten wat leidt tot plakvorming. Deze plak kan uiteindelijk leiden tot het
vernauwen van de bloedvaten. Deze vernauwing kan de bloedstroom naar vitale organen zoals het hart
en de hersenen vertragen of blokkeren, wat kan leiden tot een hartaanval of beroerte.
HDL-cholesterol wordt vaak `goed'cholesterol genoemd omdat dit helpt voorkomen dat het `slechte'
cholesterol aan uw bloedvaten kan gaan hechten en beschermt tegen hartziekte.
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloed dat het risico op een hartziekte kan vergroten.
EZETROL wordt gebruikt voor patiënten die met alleen dieet hun cholesterol niet voldoende kunnen
verlagen. Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u een cholesterolverlagend dieet blijven
volgen.
EZETROL wordt naast uw cholesterolverlagende dieet gebruikt als u:
te veel cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie [heterozygote familiaire en
niet-familiaire])
samen met een statine, als alleen een statine onvoldoende verlaging van het cholesterol geeft
alleen, als een statine ongeschikt is of door u niet verdragen wordt
een erfelijke ziekte heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie) waardoor er meer
cholesterol in uw bloed komt. U krijgt dan ook een statine voorgeschreven en mogelijk nog andere
behandelingen
een erfelijke ziekte heeft (homozygote sitosterolemie, ook fytosterolemie genoemd) waardoor er
meer plantsterolen (bepaalde soort vetten) in uw bloed komen.
Als u een hart- en vaatziekte heeft verlaagt EZETROL, in combinatie met cholesterolverlagende
geneesmiddelen die statines heten, het risico op een hartaanval, beroerte, operatie om de bloedstroom
in het hart te verhogen of opname in het ziekenhuis vanwege pijn op de borst.
EZETROL helpt niet om af te vallen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Als u EZETROL samen met een statine gebruikt, lees dan ook de desbetreffende informatie in de
bijsluiter van dat geneesmiddel.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Neem EZETROL niet samen met een statine in als
u momenteel een leveraandoening heeft
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
Vertel uw arts over alle problemen met uw gezondheid, ook over allergieën.
Voor u EZETROL samen met een statine gaat gebruiken, moet uw arts uw bloed onderzoeken om
na te gaan hoe goed uw lever werkt.
Ook als u al EZETROL samen met een statine gebruikt, kan uw arts uw bloed willen onderzoeken
om te kijken hoe goed uw lever werkt.
Als u matige of ernstige problemen met uw lever heeft, wordt dit middel niet aanbevolen.
De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van EZETROL samen met bepaalde
cholesterolverlagende geneesmiddelen, de fibraten, zijn niet vastgesteld.
Kinderen en jongeren tot 18
jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar tenzij
voorgeschreven door een specialist. Dit omdat er beperkte gegevens beschikbaar zijn over de
veiligheid en werkzaamheid.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar omdat er geen gegevens zijn over
gebruik in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast EZETROL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Met name moet u het uw arts melden
als u geneesmiddelen gebruikt met één van de volgende werkzame stoffen:
ciclosporine (wordt vaak bij orgaantransplantaties gebruikt)
geneesmiddelen met een werkzame stof om bloedstolsels te voorkomen, zoals warfarine,
fenprocoumon, acenocoumarol of fluindion (anticoagulantia)
colestyramine (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen), omdat het invloed heeft op de manier
waarop EZETROL werkt
fibraten (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen).
Zwangerschap en borstvoeding
Neem geen EZETROL met een statine als u zwanger bent, zwanger wilt worden of denkt zwanger te
zijn. Als u tijdens gelijktijdig gebruik van EZETROL en een statine zwanger wordt, stop dan direct
met het gebruik van beide geneesmiddelen en raadpleeg uw arts.
Er is geen ervaring met het gebruik van EZETROL zonder een statine tijdens de zwangerschap. Als u
zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voor u dit middel gebruikt.
Gebruik EZETROL niet met een statine als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of deze
geneesmiddelen in de moedermelk terechtkomen.
EZETROL zonder een statine mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Vraag uw
arts om advies.
Vraag uw arts of apotheker om advies voor u welk geneesmiddel dan ook gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om
machines te gebruiken. Als u gaat rijden of machines gebruiken, moet u er echter rekening mee
houden dat duizeligheid gemeld is na gebruik van dit middel.
EZETROL bevat lactose
EZETROL tabletten bevatten een suiker genaamd lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
EZETROL bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Blijf uw andere
cholesterolverlagende geneesmiddelen gebruiken, tenzij uw arts zegt dat u daarmee moet stoppen.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor u met dit middel begint moet u al een cholesterolverlagend dieet volgen.
Tijdens gebruik van dit middel moet u met dat cholesterolverlagend dieet doorgaan.
De geadviseerde dosering is 1 tablet EZETROL 10 mg eenmaal per dag via de mond in te nemen.
Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen en u kunt het middel op elk gewenst
moment van de dag innemen.
Als uw arts EZETROL heeft voorgeschreven samen met een statine, kunnen beide geneesmiddelen
tegelijkertijd worden ingenomen. In dat geval moet u ook de doseringsvoorschriften lezen in de
bijsluiter van dat geneesmiddel.
Als uw arts EZETROL heeft voorgeschreven samen met een andere cholesterolverlagend
geneesmiddel dat de werkzame stof colestyramine bevat, of een geneesmiddel met een galzuurbindend
hars, dan moet u EZETROL ten minste 2 uur vóór of 4 uur ná toediening van een galzuurbindend hars
innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van EZETROL heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen, maar neem de volgende dag op de
gebruikelijke tijd uw normale hoeveelheid van dit middel in.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker omdat uw cholesterol weer kan gaan stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen zijn gemeld:
zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, waaronder incidentele
meldingen)
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of
zwakte van de spieren krijgt. De reden daarvoor is dat in zeldzame gevallen de spierproblemen,
zoals spierafbraak die tot beschadiging van de nieren leidt, ernstig kunnen zijn en ook
levensbedreigend kunnen worden.
Bij algemeen gebruik zijn allergische reacties gemeld, waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong
en/of keel, mogelijk met moeilijk ademen of slikken (wat directe behandeling vereist).
Als alleen EZETROL werd gebruikt, werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak:
buikpijn; diarree; winderigheid; zich moe voelen.
Soms:
hogere uitslagen van sommige bloedonderzoeken om na te gaan hoe goed de lever
(transaminasen) of spieren (CK) werken; hoest; spijsverteringsproblemen;
zuurbranden; misselijkheid; gewrichtspijn; spierspasmen; nekpijn; verminderde
eetlust; pijn, pijn op de borst; opvliegers; hoge bloeddruk.
Daarnaast zijn bij gebruik samen met een statine de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak:
hogere uitslagen van sommige bloedonderzoeken om na te gaan hoe goed de lever
werkt (transaminasen); hoofdpijn; spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren.
Soms:
tintelingen; droge mond; jeuk; huiduitslag; netelroos (galbulten); rugpijn; zwakte van
de spieren; pijn in de armen en benen; ongewone vermoeidheid of zwakte; zwelling,
met name in de handen en voeten.
Bij gebruik met fenofibraat werd de volgende bijwerking gemeld:
buikpijn.
Daarnaast zijn bij algemeen gebruik de volgende bijwerkingen gemeld:
duizeligheid; spierpijn; leverproblemen; allergische reacties waaronder huiduitslag en netelroos; rode
uitslag, soms met schietschijfachtige plekken op de huid (erythema multiforme); spierpijn,
gevoeligheid of zwakte van de spieren; afbraak van de spieren; galstenen of ontsteking van de galblaas
(mogelijk met buikpijn, misselijkheid, braken); ontsteking van de alvleesklier, vaak met heftige
buikpijn; constipatie (verstopping); lager aantal bloedcellen, wat blauwe plekken of bloeding kan
veroorzaken (trombocytopenie); waarnemen van kriebelingen/tintelingen; depressie; ongewone
vermoeidheid of zwakte; kortademigheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
Afdeling Vigilantie. Postbus 97, B-1000 Brussel Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-
mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 C.
Blisterverpakkingen: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Flesjes: de flesjes zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ezetimibe. Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon
(K29-32), natriumcroscarmellose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Hoe ziet EZETROL eruit en wat zit er in een verpakking?
EZETROL tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan één kant de
ingeslagen code `414'.
Verpakkingsgrootten:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 of 300 tabletten in doordrukblisterverpakkingen of afpelbare
eenheidsafleverblisterverpakkingen;
84 of 90 tabletten in doordrukblisterverpakkingen;
50, 100 of 300 tabletten in doordrukeenheidsafleverblisterverpakkingen;
100 tabletten in flesjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Fabrikant
Schering-Plough Labo
Industriepark 30 ­ Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
België
Meer vragen? Neem contact met ons op :

Organon Belgium
Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31
B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE249094 - BE249085 ­ BE265176
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de naam EZETROL:
België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland,
Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje,
Tsjechië, Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.