Fasturtec 1,5 mg/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fasturtec 1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fasturtec is een recombinant uraatoxidase enzym dat wordt geproduceerd door een genetisch
gemanipuleerde Saccharomyces cerevisiae stam. Rasburicase is een tetrameer proteïne met identieke
subunits met een moleculaire massa van ongeveer 34 kDA.
Na reconstitutie bevat 1 ml Fasturtec-concentraat 1,5 mg rasburicase.
1 mg komt overeen met 18,2 EAU*.
*De werking van een enzymunit (EAU) komt overeen met de enzymatische werking waarbij 1 µmol
urinezuur per minuut wordt omgezet in allantoïne onder de volgende condities: +30°C ± 1°C TEA
pH 8,9 buffer.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke flacon met 1,5 mg/ml bevat 0,091 mmol natrium, wat overeenkomt met 2,1 mg natrium en een
flacon met 7,5 mg/5 ml bevat 0,457 mmol natrium, wat overeenkomt met 10,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor steriel concentraat).
Het poeder is een geheel of gebroken wit tot ivoorkleurige pellet.
Het oplosmiddel is een kleurloze en heldere vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling en profylaxe van acute hyperuricemie om acuut nierfalen te voorkomen bij volwassenen,
kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar) met hematologische maligniteiten met een hoge tumorlast en
kans op een snelle tumorlyse of inkrimping bij het starten van de chemotherapie.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Fasturtec dient alleen onmiddellijk vóór en tijdens het starten van chemotherapie te worden gebruikt,
omdat er momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om meervoudige behandelingskuren aan
te bevelen.
De aanbevolen dosering voor Fasturtec bedraagt 0,20 mg/kg/dag. Fasturtec wordt éénmaal daags
toegediend in 50 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing via een 30 minuten durend
intraveneus infuus (zie rubriek 6.6).
De duur van een behandeling met Fasturtec kan tot maximaal 7 dagen duren; de exacte duur dient
gebaseerd te zijn op geschikte controle van de urinezuurspiegels in plasma en op klinische
beoordeling.

De aanbevolen dosis is 0,20 mg/kg/dag, aangezien dosisaanpassing niet nodig is.

Speciale patiëntengroepen
Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen: dosisaanpassing is niet nodig.
Wijze van toediening
Fasturtec dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in chemotherapie van
hematologische maligniteiten.
Het tijdstip of startschema van cytoreducerende chemotherapie behoeft geen aanpassing als gevolg
van toediening van rasburicase.
De rasburicase-oplossing dient via een 30 minuten durend infuus toegediend te worden. Teneinde
eventuele onverenigbaarheden te voorkomen, dient de rasburicase-oplossing te worden toegediend
langs een andere infuuslijn dan die welke gebruikt wordt voor de infusie van chemotherapeutica.
Indien een aparte infuuslijn niet mogelijk is, dient de lijn tussen de toediening van de
chemotherapeutica en die van rasburicase, te worden gespoeld met een fysiologische zoutoplossing.
Voor instructies over de reconstitutie en de verdunning van het geneesmiddel vÓÓr toediening, zie
rubriek 6.6.
Omdat rasburicase urinezuur in vitro kan afbreken, dienen speciale voorzorgen genomen te worden
tijdens het behandelen van het monster voor plasma urinezuurbepalingen (zie rubriek 6.6).

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
G6PD-deficiëntie en andere cellulaire metabole aandoeningen waarvan bekend is dat daardoor
hemolytische anemie wordt veroorzaakt.
Het bijproduct van de omzetting van urinezuur in allantoïne is waterstofperoxide. Teneinde eventueel
door waterstofperoxide geïnduceerde hemolytische anemie te voorkomen, is rasburicase gecontra-
ïndiceerd bij patiënten met deze aandoeningen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Rasburicase kan, evenals andere proteïnen, allergische reacties induceren bij de mens, zoals
anafylaxie, waaronder anafylactische shock met mogelijke fatale uitkomst. Klinische ervaring met
Fasturtec toont aan dat patiënten zorgvuldig moeten worden gecontroleerd met betrekking tot het
optreden van ongewenste effecten van allergische oorsprong, in het bijzonder ernstige
overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie (zie rubriek 4.8). In het geval van een ernstige
allergische reactie, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en
dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met atopische allergieën in de voorgeschiedenis.
Op dit ogenblik zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten die opnieuw
behandeld werden, om herhaalde behandelingen te kunnen aanraden. Anti-rasburicase antilichamen
zijn waargenomen in behandelde patiënten en gezonde vrijwilligers die rasburicase toegediend kregen.
Methemoglobinemie werd gemeld bij patiënten die Fasturtec toegediend kregen. In zulke gevallen,
dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dienen passende
maatregelen te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
Hemolyse werd gemeld bij patiënten die Fasturtec toegediend kregen. In zulke gevallen, dient de
behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dienen passende
maatregelen te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).

mechanisme vermindert de kans op het ontstaan van nierinsufficiëntie als gevolg van het neerslaan van
urinezuurkristallen in de renale tubuli door hyperuricemie. Tumorlyse kan ook resulteren in
hyperfosfatemie, hyperkaliëmie en hypocalciëmie. Fasturtec is niet direct werkzaam bij de
behandeling van deze afwijkingen. Daarom dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Fasturtec werd niet onderzocht bij patiënten met hyperuricemie als gevolg van myeloproliferatieve
stoornissen.
Om tijdens de behandeling met Fasturtec een nauwkeurige meting van de plasmaspiegels van
urinezuur te waarborgen, dient een strikte procedure gevolgd te worden voor de monsterbehandeling
(zie rubriek 6.6).
Dit geneesmiddel bevat tot 10,5 mg natrium per flacon, gelijk aan 0,53% van de door de WHO
aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid van 2 g natrium voor een volwassene.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd. Rasburicase is zelf een enzym, zodat het een
onwaarschijnlijke kandidaat is voor interacties met geneesmiddelen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over het gebruik van rasburicase tijdens de zwangerschap. De resultaten van
dieronderzoek konden niet geïnterpreteerd worden door de aanwezigheid van endogeen uraatoxidase
in standaard diermodellen. Omdat teratogene effecten van rasburicase niet kunnen worden uitgesloten,
mag Fasturtec enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden indien strikt noodzakelijk. Fasturtec
wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie
toepassen.
Borstvoeding
Het is niet bekend of rasburicase in de moedermelk wordt uitgescheiden. Aangezien het een eiwit is,
wordt verwacht dat de dosis voor de zuigeling heel laag zal zijn. Tijdens de behandeling met Fasturtec
moet het voordeel van borstvoeding afgewogen worden tegen het potentiële risico voor de zuigeling.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van rasburicase op de vruchtbaarheid.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Fasturtec wordt gelijktijdig toegediend als ondersteunende behandeling voor cytoreductieve
chemotherapie voor maligniteiten in een vergevorderd stadium. Het oorzakelijk verband van
ongewenste effecten is moeilijk te evalueren door de significante hoeveelheid ongewenste effecten die
te verwachten zijn door de onderliggende pathologie en de behandeling ervan.
De vaakst gerapporteerde bijwerkingen waren nausea, braken, hoofdpijn, koorts en diarree.
methemoglobinemie, in zeldzame gevallen veroorzaakt door Fasturtec. De enzymatische omzetting
van urinezuur tot allantoïne door rasburicase geeft waterstofperoxide vrij en hemolytische anemie en
methemoglobinemie werden waargenomen in bepaalde risicogroepen, waaronder personen met G6PD-
deficiëntie.
De ongewenste effecten, mogelijk te wijten aan Fasturtec en gemeld tijdens klinische studies, zijn
hieronder opgesomd volgens systeem/orgaanklasse en frequentie. De frequenties worden gedefinieerd
volgens de MedDRA conventie als: zeer vaak (1/10); vaak ( 1/100 tot <1/10), soms ( 1/1000 tot
<1/100), zelden (1/10 000 tot <1/1000); zeer zelden (< 1/10 000); niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Getabelleerde lijst van bijwerkingen

MedDRA
Zeer vaak Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
systeem/
orgaanklasse
Bloed- en

Hemolyse

lymfestelsel-
Hemolytische
aandoeningen
anemie
Methemo-
globinemie
Immuunsysteem-
Allergie/
Ernstige over-
Anafylaxie Anafylactische
aandoeningen
allergische
gevoeligheids-
shock*
reacties
reacties
(huiduitslag
en urticaria)

Zenuwstelsel-
Hoofdpijn+
Convulsies**
Onwillekeurige
aandoeningen
spier-
contracties**

Bloedvat-

Hypotensie

aandoeningen
Ademhalingsstels

Broncho-
Rhinitis

el-, borstkas- en
spasmen
mediastinum-
aandoeningen
Maagdarmstelsel- Diarree+


aandoeningen
Braken++
Nausea++

Algemene
Koorts++


aandoeningen en
toedieningsplaats-
stoornissen
*
Anafylactische shock inclusief potentieel fatale uitkomst
**
Uit postmarketingervaring
+
Soms G 3/4
++
Vaak G 3/4
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Op basis van het werkingsmechanisme van Fasturtec kan worden verwacht dat overdosering leidt tot
lage of ondetecteerbare plasmaspiegels van urinezuur en een verhoogde aanmaak van
waterstofperoxide. Patiënten, waarvan vermoed wordt dat ze een overdosis kregen, moeten daarom
onderzocht worden op hemolyse en algemene ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld
aangezien geen specifiek antidotum voor Fasturtec bekend is.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Detoxificatiemiddelen voor antineoplastische behandeling, ATC-
code: V03AF07.
Werkingsmechanisme
Bij mensen is urinezuur het laatste afbraakproduct van purines. De acute stijging van de
plasmaconcentratie van urinezuur als gevolg van de afbraak van grote aantallen maligne cellen en
tijdens cytoreducerende chemotherapie, kan leiden tot afname van de nierfunctie en zelfs
nierinsufficiëntie als gevolg van de neerslag van urinezuurkristallen in de niertubuli. Rasburicase is
een potent uricolytisch middel dat de enzymatische omzetting van urinezuur katalyseert naar
allantoïne, een wateroplosbare stof die gemakkelijk door de nieren wordt uitgescheiden.
De enzymatische oxidatie van urinezuur leidt tot stoichiometrische vorming van waterstofperoxide. De
verhoogde waterstofperoxidespiegels boven gangbare spiegels kunnen geëlimineerd worden door
endogene anti-oxidanten. Het enige verhoogde risico betreft hemolyse in patiënten met G6PD
deficiëntie en patiënten met erfelijke anemie.
Bij gezonde vrijwilligers werd een duidelijke dosisgerelateerde daling van de plasmaconcentraties
urinezuur vastgesteld over een dosisbereik van 0,05 mg/kg tot 0,20 mg/kg Fasturtec.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een gerandomiseerde vergelijkende fase III-studie, uitgevoerd in 52 pediatrische patiënten, werden
27 patiënten behandeld met rasburicase langs intraveneuze weg in de aanbevolen dosis van 0,20
mg/kg/dag gedurende 4 tot 7 dagen (< 5 jaar: n=11; 6-12 jaar: n=11; 13-17 jaar: n=5), en 25 patiënten
met een dagelijkse orale dosis allopurinol gedurende 4 tot 8 dagen. Resultaten toonden een significant
snellere werking van Fasturtec aan ten opzichte van allopurinol. Vier uur na de eerste dosis was een
significant verschil aanwezig in het gemiddelde percentage daling van de urinezuurconcentratie
(p<0,0001) ten opzichte van de uitgangswaarde in de Fasturtec groep (-86,0%) in vergelijking met de
allopurinol groep (-12,1%).
De tijd tot de eerste vaststelling van normalisatie van de urinezuurconcentratie in hyperuricemische
patiënten is 4 uur voor Fasturtec en 24 uur voor allopurinol. Daarnaast gaat deze snelle normalisatie
van urinezuurconcentratie in deze populatie samen met verbetering van de nierfunctie. Dit op zijn
beurt maakt een efficiënte excretie van serumfosfaat mogelijk, waardoor verdere verslechtering van de
nierfunctie door calcium/fosfaat neerslag wordt voorkomen.
In een gerandomiseerde (1:1:1), multicentrische, open-label studie werden 275 volwassen patiënten
met leukemie en lymfoom met risico op hyperurikemie en tumorlysissyndroom (TLS) behandeld met
ofwel rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag gedurende 5 dagen (arm A:
n=92), of met rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag van dag 1 tot dag 3
gevolgd door oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag van dag 3 tot dag 5
(overlapping op dag 3: rasburicase en allopurinol werden toegediend met een interval van ongeveer 12
uur) (arm B: n=92), of met oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag gedurende 5
urinezuurspiegels 7,5 mg/dl van dag 3 tot dag 7 na het instellen van de antihyperurikemische
behandeling) bedroeg 87% in arm A, 78% in arm B en 66% in arm C. Het responspercentage in arm A
was significant hoger dan in arm C (p=0,0009); het responspercentage was hoger voor arm B dan voor
arm C hoewel dit verschil niet statistisch significant was. De urinezuurspiegels waren <2 mg/dl bij
96% van de patiënten in de twee armen die rasburicase bevatten en bij 5% van de patiënten in de
allopurinol arm, 4 uur na de dosis van dag 1. De veiligheidsresultaten van de patiënten behandeld met
Fasturtec in Studie EFC4978 waren consistent met het bijwerkingenprofiel dat waargenomen werd in
eerdere klinische studies met hoofdzakelijk pediatrische patiënten.
In pivotale klinische studies zijn 246 pediatrische patiënten (tussen 0 en 17 jaar, gemiddelde leeftijd 7
jaar) behandeld met rasburicase met doseringen van 0,15 mg/kg/dag of 0,20 mg/kg/dag gedurende 1
tot 8 dagen (meestal 5 tot 7 dagen). De werkzaamheidsresultaten bij 229 evalueerbare patiënten
toonden een globale responswaarde van 96,1% (normalisatie van plasma urinezuurspiegels). De
veiligheidsresultaten van 246 patiënten waren in overeenstemming met het bijwerkingenprofiel van de
gehele populatie.
In langetermijn veiligheidsstudies bleek uit een analyse van 867 pediatrische patiënten (tussen 0 en 17
jaar, gemiddelde leeftijd 7,3 jaar) die behandeld waren met 0,20 mg/kg/dag rasburicase gedurende 1
tot 24 dagen (meestal 1 tot 14 dagen) dat de werkzaamheid en veiligheid in overeenstemming waren
met de pivotale klinische studies.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van rasburicase werd geëvalueerd bij zowel pediatrische als volwassen patiënten
met leukemie, lymfoom of andere hematologische maligniteiten.
Absorptie
Na infusie van rasburicase met een dosis van 0,20 mg/kg per dag, wordt steady state bereikt op dag 2-
3. Er werd een minimale accumulatie van rasburicase (< 1,3 maal) waargenomen tussen dag 1 en 5
van de behandeling.
Distributie
Bij pediatrische patiënten varieerde het distributievolume van 110 - 127 ml/kg en bij volwassen
patiënten van 75,8 ­ 138 ml/kg, wat vergelijkbaar is met het fysiologisch vaatvolume.
Biotransformatie
Rasburicase is een proteïne en daarom is: 1) proteïnebinding niet te verwachten, 2) te verwachten dat
de metabole afbraak gelijk zal zijn aan die van andere proteïnen, bijv. peptide-hydrolyse,
3) het een onwaarschijnlijke kandidaat voor interacties met geneesmiddelen.
Eliminatie
De klaring van rasburicase was ongeveer 3,5 ml/uur/kg. De gemiddelde eliminatie halfwaardetijd was
vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen patiënten en varieerde, tussen 15,7 en 22,5 uur.
De klaring bij kinderen en adolescenten is verhoogd (met ongeveer 35 %) in vergelijking met
volwassenen, wat resulteert in een lagere systemische blootstelling. De renale eliminatie van
rasburicase wordt beschouwd als een minder belangrijke weg voor de klaring van rasburicase.
Speciale patiëntenpopulaties
Bij volwassenen ( 18 jaar) hadden leeftijd, geslacht,
de beginwaarden van de leverenzymspiegels en
creatinineklaring geen invloed op de farmacokinetiek van rasburicase. Een cross-over vergelijking
toonde aan dat na toediening van 0,15 of 0,20 mg/kg rasburicase de geometrisch gemiddelde waarden
van de klaring genormaliseerd volgens het lichaamsgewicht ongeveer 40% lager waren bij Japanners
(n=20) dan bij blanken (n=26).
Aangezien het metabolisme vermoedelijk plaatsvindt via peptide-hydrolyse, is het niet te verwachten
dat een verminderde leverfunctie de farmacokinetiek beïnvloedt.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering en genotoxiciteit. De interpretatie van de niet-klinische studies wordt bemoeilijkt door de
aanwezigheid van endogeen uraatoxidase in standaard diermodellen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Poeder:
alanine
mannitol
dinatriumfosfaatdodecahydraat
dinatriumfosfaatdihydraat
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
Oplosmiddel:
poloxameer 188
water voor injectie.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in rubriek 6.6.
Teneinde eventuele onverenigbaarheden te voorkomen, dient de rasburicase-oplossing te worden
toegediend langs een andere infuuslijn dan die welke gebruikt wordt voor de infusie van
chemotherapeutica. Indien een aparte infuuslijn niet mogelijk is, dient de lijn tussen de toediening van
chemotherapeutica en die van rasburicase, te worden gespoeld met een fysiologische zoutoplossing.
Geen filter gebruiken bij infusie.
Gebruik geen glucose-oplossing voor verdunning gezien de potentiële onverenigbaarheid.

6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Na reconstitutie of verdunning is onmiddellijk gebruik aanbevolen. De "in-use" stabiliteit is echter wel
aangetoond voor een periode van 24 uur bij een temperatuur tussen +2°C en 8°C.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Poeder in de injectieflacon: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie of verdunning, zie rubriek 6.3.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Fasturtec wordt geleverd in verpakkingen van:
3 injectieflacons met 1,5 mg rasburicase en 3 ampullen met 1 ml oplosmiddel. Het poeder wordt
geleverd in een 3 ml helder glazen (type I) injectieflacon met een rubberen stop en het oplosmiddel in
een 2 ml helder glazen (type I) ampul.

in een 10 ml helder glazen (type I) injectieflacon met een rubberen stop en het oplosmiddel in een 5 ml
helder glazen (type I) ampul.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
en andere instructies
Rasburicase dient te worden gereconstitueerd met de gehele inhoud aan oplosmiddel van de
bijgeleverde ampul (de injectieflacon met 1,5 mg rasburicase dient met de 1 ml ampul oplosmiddel
gereconstitueerd te worden; de injectieflacon met 7,5 mg rasburicase dient met de 5 ml ampul
oplosmiddel gereconstitueerd te worden). De reconstitutie resulteert in een oplossing met een
concentratie van 1,5 mg/ml rasburicase die verder verdund dient te worden met een 9 mg/ml (0,9%)
natriumchloride-oplossing voor intraveneuze infusie.
Reconstitutie van de oplossing:
Voeg de inhoud van een ampul oplosmiddel toe aan een injectieflacon met rasburicase en meng door
zeer voorzichtig onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities, te zwenken.
Niet schudden.
Controleer visueel voor gebruik. Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder deeltjes mogen
worden gebruikt.
Voor eenmalig gebruik, de niet-gebruikte oplossing moet verwijderd worden.
De oplossing bevat géén conserveermiddel. Daarom dient de gereconstitueerde oplossing te worden
verdund onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Verdunning voor infuus:
De benodigde hoeveelheid gereconstitueerde oplossing is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de
patiënt. Het gebruik van meerdere injectieflacons kan nodig zijn om de hoeveelheid rasburicase te
verkrijgen die vereist is voor één toediening. Het benodigde volume van de gereconstitueerde
oplossing, verkregen uit één of meerdere injectieflacons, dient verder te worden verdund met een 9
mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing tot een totaal volume van 50 ml. De concentratie van
rasburicase in de uiteindelijke infusie-oplossing is dus afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
De gereconstitueerde oplossing bevat géén conserveermiddel. Daarom dient de verdunde oplossing
onmiddellijk per infuus te worden toegediend.
Infuus:
De uiteindelijke oplossing dient per infuus te worden toegediend gedurende 30 minuten.
Monsterbehandeling:
In het geval dat de plasmaspiegel van urinezuur dient te worden gecontroleerd, moet de volgende
monsterbehandeling strikt worden gevolgd, teneinde ex vivo degradatie te voorkomen. Het bloed dient
te worden verzameld in gekoelde buisjes met heparine anti-coagulant. De monsters moeten worden
geplaatst in een bad met ijswater. De plasmamonsters dienen onmiddellijk te worden geprepareerd
door centrifugering (4ºC). Tenslotte dient het plasma te worden bewaard in een ijswaterbad en dient
het urinezuur te worden bepaald binnen 4 uur.


7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F-75008 Paris
Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2001.
Datum van laatste hernieuwing: 9 februari 2006.
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).



BIJLAGE II

A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH
WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN
DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EN HET GEBRUIK

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN


BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN)VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Sanofi Chimie
Route d'Avignon
30390 Aramon
Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Italië
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
Niet van toepassing.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING

VERPAKKING VAN 3 INJECTIEFLACONS POEDER VOOR INJECTIE EN 3 AMPULLEN
OPLOSMIDDEL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fasturtec 1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
rasburicase
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
rasburicase 1,5 mg/1 ml
rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een Saccharomyces cerevisiae stam
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN

Poeder bevat tevens: alanine, mannitol, dinatriumfosfaatdodecahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.

Oplosmiddel: poloxameer 188, water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
3 injectieflacons en 3 ampullen
1,5 mg/ 1 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Reconstitutie met de gehele inhoud van de 1 ml ampul met oplosmiddel is vereist.
Intraveneus gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Gebruik onmiddellijk na reconstitutie of verdunning.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F - 75008 Paris
Frankrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/170/001
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
<2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>

PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}

WORDEN VERMELD

VERPAKKING VAN 3 INJECTIEFLACONS POEDER VOOR INJECTIE EN 3 AMPULLEN
OPLOSMIDDEL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fasturtec 1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
rasburicase
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
sanofi-aventis groupe
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot


5.
OVERIGE


WORDEN VERMELD

POEDER/INJECTIEFLACON

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Fasturtec 1,5 mg/ml poeder voor steriel concentraat
rasburicase
IV
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,5 mg
6.
OVERIGE










WORDEN VERMELD

OPLOSMIDDEL/AMPUL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Oplosmiddel voor rasburicase 1,5 mg
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE


VERPAKKING VAN 1 INJECTIEFLACON POEDER VOOR INJECTIE EN 1 AMPUL
OPLOSMIDDEL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fasturtec1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
rasburicase
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
rasburicase 7,5 mg/5 ml
rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een Saccharomyces cerevisiae stam
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN

Poeder bevat tevens: alanine, mannitol, dinatriumfosfaatdodecahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.

Oplosmiddel: poloxameer 188, water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
1 injectieflacon en 1 ampul
7,5 mg/5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Reconstitutie met de gehele inhoud van de 5 ml ampul met oplosmiddel is vereist.
Intraveneus gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Gebruik onmiddellijk na reconstitutie of verdunning.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F - 75008 Paris
Frankrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/170/002
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
<2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>

PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}

WORDEN VERMELD

POEDER/INJECTIEFLACON


1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ENDE TOEDIENINGWEG(EN)
Fasturtec 1,5 mg/ml poeder voor steriel concentraat.
rasburicase
IV
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
7,5 mg
6.
OVERIGE










WORDEN VERMELD

OPLOSMIDDEL/AMPUL

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ENDE TOEDIENINGWEG(EN)
Oplosmiddel voor rasburicase 7,5 mg
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml
6.
OVERIGE

B. BIJSLUITER








Fasturtec 1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing
voor infusie
rasburicase

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fasturtec bevat het werkzaam bestanddeel rasburicase.
Rasburicase wordt gebruikt om een hoge concentratie urinezuur in het bloed te behandelen of te
voorkomen bij volwassenen, kinderen en jongeren (0 tot 17 jaar) met bloedcelaandoeningen
(hematologische ziekten) die chemotherapie krijgen of zullen krijgen.
Tijdens de chemotherapie worden de kankercellen vernietigd, waarbij een grote concentratie urinezuur
in de bloedbaan terecht komt.
Fasturtec zorgt ervoor dat het urinezuur makkelijker uit het lichaam wordt verwijderd via de nieren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent
allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
U heeft een voorgeschiedenis van
hemolytische anemie (bloedarmoede; een ziekte veroorzaakt
door een abnormale afbraak van rode bloedcellen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Informeer uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker indien u in het verleden last gehad heeft
van enig soort allergie.
Informeer uw arts als u ooit een allergische reactie hebt gekregen na gebruik van andere medicijnen.
Fasturtec kan (ernstige) allergische reacties veroorzaken. Voorbeelden zijn ernstige anafylaxie
inclusief anafylactische shock (een plotselinge levensbedreigende of fatale allergische reactie).

Waarschuw direct uw arts wanneer u een van de volgende zaken opmerkt, want het is mogelijk dat u
de behandeling moet stoppen:
· zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
· hoesten of piepend ademhalen
· moeite hebben met ademhalen of slikken
· huiduitslag, jeuk of galbulten (netelroosachtige uitslag) op de huid

Fasturtec dient te worden gestopt en u heeft mogelijk verdere behandeling nodig.
Het is niet bekend of een herhaalde behandeling met Fasturtec de kans op het ontwikkelen van een
allergische reactie verhoogt.
Uw arts zal de behandeling met Fasturtec direct staken als u bloedaandoeningen ontwikkelt, waarbij
de rode bloedcellen abnormaal worden afgebroken (hemolyse) of afwijkingen ontstaan in de
bloedkleurstof (methemoglobinemie). De behandeling zal niet meer opgestart worden nadat deze
aandoeningen opgetreden zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fasturtec nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie beschikbaar over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Fasturtec bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat tot 10,5 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
flacon. Dit komt overeen met 0,53% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in
de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Fasturtec wordt aan u gegeven vóór of gedurende het begin van de chemotherapie.
Fasturtec wordt langzaam in een ader geïnjecteerd, gedurende ongeveer 30 minuten.
Uw dosis wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
De aanbevolen dosis bedraagt 0,20 mg per kg lichaamsgewicht per dag bij zowel kinderen als
volwassenen.
Het zal één keer per dag toegediend worden, tot maximaal 7 dagen.
Gedurende de behandeling met Fasturtec, zal uw arts uw bloed controleren op de concentratie
urinezuur en de duur van de behandeling bepalen.
Uw arts kan ook uw bloed onderzoeken om er zeker van te zijn dat er geen bloedaandoeningen
optreden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als dit gebeurt, zal uw arts het effect op uw rode bloedcellen nauwlettend in de gaten houden en de
opgetreden symptomen behandelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen

te maken.
Fasturtec zal tegelijkertijd worden toegediend met andere producten die eveneens ongewenste effecten
veroorzaken.

Als de volgende symptomen plotseling optreden:
- zwelling van het gezicht, lippen, tong of ander deel van het lichaam
- kortademigheid, een piepende en hijgende ademhaling of moeite met ademhalen
- uitslag, jeuk of netelroos
dan dient u dit direct aan uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker te melden; dit
kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie). Deze symptomen komen
zelden voor (treft tot 1 op de 1.000 patiënten).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treft meer dan 1 op de 10 patiënten):
- diarree
- braken
- misselijkheid
- hoofdpijn
- koorts
Vaak voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 10 patiënten):
- allergische reacties, voornamelijk uitslag en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes
(galbulten of urticaria).
Soms voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 100 patiënten):
- enstige overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie (zelden) waaronder anafylactische shock
(frequentie niet bekend) die mogelijk fataal zijn
- lage bloeddruk (hypotensie)
- piepende en hijgende ademhaling of moeilijkheden met ademhalen (bronchospasmen)
- bloedaandoeningen zoals abnormale afbraak van rode bloedcellen (hemolyse), vernietiging van
rode bloedcellen (hemolytische anemie), of afwijkingen in de bloedkleurstof
(methemoglobinemie)
- stuipen (convulsies).
Zelden (treft tot 1 op de 1.000 patiënten):
- loopneus of verstopte neus, niezen, drukkend of pijnlijk gevoel op het gezicht (rhinitis =
neusslijmvliesontsteking).
Frequentie niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
- onwillekeurige spierbewegingen (onwillekeurige spiersamentrekkingen).
Wanneer bij u één van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of
ziekenhuisapotheker.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is en/of deeltjes bevat.


6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is rasburicase 1,5 mg/ml. Rasburicase wordt gemaakt met behulp
van gentechnologie uit een micro-organisme genaamd Saccharomyces cerevisiae.
- De andere stoffen in het poeder zijn: alanine, mannitol, dinatriumfosfaatdodecahydraat,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
- De andere stoffen in het oplosmiddel zijn: poloxameer 188, water voor injectie.

Hoe ziet Fasturtec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fasturtec is beschikbaar als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor steriel
concentraat) en een oplosmiddel.
Het poeder is een geheel of gebroken wit tot ivoorkleurige pellet.
Het oplosmiddel is een kleurloze en heldere vloeistof.

Verpakking van 3 injectieflacons met 1,5 mg rasburicase en 3 ampullen met 1 ml oplosmiddel. Het
poeder wordt geleverd in een 3 ml helder glazen injectieflacon met een rubberen stop en het
oplosmiddel in een 2 ml helder glazen ampul.
Verpakking van 1 injectieflacon met 7,5 mg rasburicase en 1 ampul met 5 ml oplosmiddel. Het poeder
wordt geleverd in een 10 ml helder glazen injectieflacon met een rubberen stop en het oplosmiddel in
een 5 ml helder glazen ampul.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F - 75008 Paris
Frankrijk

Fabrikanten
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tel: +370 5 236 91 40


Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)



Ceská republika
Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.
sanofi-aventis zrt.
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Malta
Sanofi A/S
Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Genzyme Europe B.V.
Tel.: 0800 04 36 996
Tel: +31 (0) 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti
Norge
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30
Tlf: +47 67 10 71 00


Österreich
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis GmbH
: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 ­ 0

España
Polska
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Portugal
sanofi-aventis France
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555
Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
România
Swixx Biopharma d.o.o.
Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Suomi/Finland
sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525


Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Zie rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?' en praktische informatie over de voorbereiding en het
handelen zoals hieronder aangegeven.
Fasturtec dient gereconstitueerd te worden met de gehele inhoud van de geleverde ampul met
oplosmiddel (bijvoorbeeld 1,5 mg rasburicase uit de injectieflacon dient gereconstitueerd te worden
met 1 ml oplosmiddel uit de ampul; 7,5 mg rasburicase uit de injectieflacon dient gereconstitueerd te
worden met 5 ml oplosmiddel uit de ampul). Hierna dient de oplossing met een concentratie van
1,5 mg/ml verder verdund te worden met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride.
Reconstitutie van de oplossing:
Voeg de inhoud van een ampul oplosmiddel toe aan een injectieflacon met rasburicase en meng door
zeer voorzichtig onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities, te zwenken.
Niet schudden.
Controleer visueel voor gebruik. Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder deeltjes mogen
worden gebruikt.
Voor eenmalig gebruik, de niet-gebruikte oplossing moet verwijderd worden.
Het oplosmiddel bevat géén conserveermiddel. Daarom dient de gereconstitueerde oplossing te
worden verdund onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Verdunning voor infuus:
De benodigde hoeveelheid gereconstitueerde oplossing is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de
patiënt. Het gebruik van meerdere injectieflacons kan nodig zijn om de hoeveelheid rasburicase te
verkrijgen die vereist is voor één toediening. Het benodigde volume van de gereconstitueerde
oplossing, verkregen uit één of meerdere injectieflacons, dient verder te worden verdund met een
9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing tot een totaal volume van 50 ml. De concentratie van
rasburicase in de uiteindelijke infusie-oplossing is dus afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
De gereconstitueerde oplossing bevat géén conserveermiddel. Daarom dient de verdunde oplossing
onmiddellijk per infuus te worden toegediend.
Infuus:
De uiteindelijke oplossing dient per infuus te worden toegediend gedurende 30 minuten.
Monsterbehandeling:
In het geval dat de plasmaspiegel van urinezuur dient te worden gecontroleerd, moet de volgende
monsterbehandeling strikt worden gevolgd, teneinde ex vivo degradatie te voorkomen. Het bloed dient
te worden verzameld in vooraf gekoelde buisjes met heparine anti-coagulant. De monsters moeten
worden geplaatst in een bad met ijswater. De plasmamonsters dienen onmiddellijk te worden
geprepareerd door centrifugering in een vooraf gekoelde centrifuge (4ºC). Tenslotte dient het plasma
te worden bewaard in een ijswaterbad en dient het urinezuur te worden bepaald binnen 4 uur.