Fatrox 20 mg/ml i.mamm. ointm. pre-filled syr.
Bijsluiter – NL versie
Fatrox
B. BIJSLUITER
FATROX, intramammaire zalf voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE
Registratiehouder/fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte
FATRO s.p.a.
Via Emilia 285
I- 40064 Ozzano Dell’ Emilia (Bologna)
Verdeler
Vétoquinol N.V./S.A.
Kontichsesteenweg 42
B- 2630 Aartselaar
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FATROX, intramammaire zalf voor runderen
Rifaximine 100 mg
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Rifaximine……………………100 mg
Excipiens qsp…………………5 ml
Bijsluiter – NL versie
Fatrox
4.
INDICATIES
Preventie van bacteriële infecties van de uier gedurende de droogzetperiode veroorzaakt door
rifaximine-gevoelige organismen
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen tijdens de lactatieperiode.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen (droog te zetten koeien)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
100 mg rifaximine per kwartier, d.w.z. 1 injector per kwartier, intramammair toedienen na de
laatste melkbeurt en na ontsmetting van het uiteinde van de speen. Na toediening, de spenen
in een ontsmettende oplossing onderdompelen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vóór het inbrengen van de injector, dient de uier volledig uitgemolken te zijn.
Voorzichtigheid is geboden om contaminatie te vermijden van de injectorpunt.
10.
WACHTTERMIJN
Melk: - 0 uur in geval van een droogzetperiode van meer dan 4 weken
- 11 dagen (22 melkbeurten) in geval van een droogzetperiode van minder dan 4
weken
Vlees en afval: 0 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bij kamertemperatuur (15 - 25°C) bewaren.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
i) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij klinische mastitis moet een andere behandeling worden overwogen.
Bijsluiter – NL versie
Fatrox
ii) Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Wegens de verkleuring van het product, de injectoren met handschoenen hanteren.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De intramammaire injector is bedoeld voor drooggezette koeien en dus in de meeste gevallen
voor drachtige koeien.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Geen bekend
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of afval van dergelijke diergeneesmiddelen dienen
verwijderd te worden volgens de lokale wettelijke bepalingen.
Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggeworpen
te worden.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen
dienen ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2010
15.
OVERIGE INFORMATIE
Aflevering
Op diergeneeskundig voorschrift
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Doos van 1of 15 blisters van 4 polyethyleenspuiten van 5 ml
Emmer van 120 of 200 spuiten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V200681
Fatrox
B. BIJSLUITER
FATROX, intramammaire zalf voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE
Registratiehouder/fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte
FATRO s.p.a.
Via Emilia 285
I- 40064 Ozzano Dell' Emilia (Bologna)
Verdeler
Vétoquinol N.V./S.A.
Kontichsesteenweg 42
B- 2630 Aartselaar
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FATROX, intramammaire zalf voor runderen
Rifaximine 100 mg
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Fatrox
4.
INDICATIES
Preventie van bacteriële infecties van de uier gedurende de droogzetperiode veroorzaakt door
rifaximine-gevoelige organismen
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen tijdens de lactatieperiode.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen (droog te zetten koeien)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
100 mg rifaximine per kwartier, d.w.z. 1 injector per kwartier, intramammair toedienen na de
laatste melkbeurt en na ontsmetting van het uiteinde van de speen. Na toediening, de spenen
in een ontsmettende oplossing onderdompelen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vóór het inbrengen van de injector, dient de uier volledig uitgemolken te zijn.
Voorzichtigheid is geboden om contaminatie te vermijden van de injectorpunt.
10.
WACHTTERMIJN
Melk: - 0 uur in geval van een droogzetperiode van meer dan 4 weken
- 11 dagen (22 melkbeurten) in geval van een droogzetperiode van minder dan 4
weken
Vlees en afval: 0 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bij kamertemperatuur (15 - 25°C) bewaren.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
Fatrox
ii) Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Wegens de verkleuring van het product, de injectoren met handschoenen hanteren.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De intramammaire injector is bedoeld voor drooggezette koeien en dus in de meeste gevallen
voor drachtige koeien.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Geen bekend
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of afval van dergelijke diergeneesmiddelen dienen
verwijderd te worden volgens de lokale wettelijke bepalingen.
Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggeworpen
te worden.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen
dienen ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2010
15.
OVERIGE INFORMATIE
Aflevering
Op diergeneeskundig voorschrift
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Doos van 1of 15 blisters van 4 polyethyleenspuiten van 5 ml
Emmer van 120 of 200 spuiten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
B. BIJSLUITER
FATROX, intramammaire zalf voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE
Registratiehouder/fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte
FATRO s.p.a.
Via Emilia 285
I- 40064 Ozzano Dell' Emilia (Bologna)
Verdeler
Vétoquinol N.V./S.A.
Kontichsesteenweg 42
B- 2630 Aartselaar
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FATROX, intramammaire zalf voor runderen
Rifaximine 100 mg
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Fatrox
4.
INDICATIES
Preventie van bacteriële infecties van de uier gedurende de droogzetperiode veroorzaakt door
rifaximine-gevoelige organismen
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen tijdens de lactatieperiode.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen (droog te zetten koeien)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
100 mg rifaximine per kwartier, d.w.z. 1 injector per kwartier, intramammair toedienen na de
laatste melkbeurt en na ontsmetting van het uiteinde van de speen. Na toediening, de spenen
in een ontsmettende oplossing onderdompelen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vóór het inbrengen van de injector, dient de uier volledig uitgemolken te zijn.
Voorzichtigheid is geboden om contaminatie te vermijden van de injectorpunt.
10.
WACHTTERMIJN
Melk: - 0 uur in geval van een droogzetperiode van meer dan 4 weken
- 11 dagen (22 melkbeurten) in geval van een droogzetperiode van minder dan 4
weken
Vlees en afval: 0 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bij kamertemperatuur (15 - 25°C) bewaren.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
Fatrox
ii) Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Wegens de verkleuring van het product, de injectoren met handschoenen hanteren.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De intramammaire injector is bedoeld voor drooggezette koeien en dus in de meeste gevallen
voor drachtige koeien.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Geen bekend
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of afval van dergelijke diergeneesmiddelen dienen
verwijderd te worden volgens de lokale wettelijke bepalingen.
Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggeworpen
te worden.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen
dienen ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2010
15.
OVERIGE INFORMATIE
Aflevering
Op diergeneeskundig voorschrift
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Doos van 1of 15 blisters van 4 polyethyleenspuiten van 5 ml
Emmer van 120 of 200 spuiten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
