Feburik 80 mg

Feburik 80 mg omhulde tabletten
Febuxostat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Feburik en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Feburik en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Feburik tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en worden gebruikt voor de behandeling van
jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een chemische stof in het lichaam
die urinezuur (uraat) wordt genoemd. Bij sommige mensen hoopt de hoeveelheid urinezuur zich in het
bloed op en kan deze zelfs zo hoog worden dat het urinezuur niet langer oplosbaar is. Wanneer dit
gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen in en rondom de gewrichten en de nieren. Deze kristallen
kunnen een plotselinge, ernstige pijn, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht veroorzaken (wat
ook wel een jichtaanval wordt genoemd). Als het niet wordt behandeld, kunnen zich grote afzettingen,
die jichtknobbels worden genoemd, in en rondom de gewrichten vormen. Deze jichtknobbels kunnen
een beschadiging van gewrichten en bot veroorzaken.
Feburik verlaagt de urinezuurspiegel. Het laag houden van de urinezuurspiegel door elke dag eenmaal
daags Feburik in te nemen stopt de opbouw van kristallen en doet de ziekteverschijnselen op termijn
afnemen. Als de urinezuurspiegel gedurende langere tijd voldoende laag wordt gehouden, kunnen
hierdoor ook de jichtknobbels krimpen.
Feburik is voor volwassenen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
·
als u hartfalen of hartproblemen hebt of hebt gehad
·
als u een nieraandoening hebt of hebt gehad en/of een ernstige allergische reactie op
allopurinol (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van jicht)
·
als u een leveraandoening hebt of hebt gehad of afwijkingen in leverfunctietesten
als u wordt behandeld voor een hoge urinezuurspiegel als gevolg van het syndroom van
Lesch-Nyhan (een zeldzame aandoening waarbij er te veel urinezuur in uw bloed zit)
·
als u schildklierproblemen hebt.
Indien u allergische reacties op Feburik vertoont, moet u stoppen met de inname van dit geneesmiddel
(zie ook rubriek 4). Mogelijke symptomen van allergische reacties kunnen zijn:
-
huiduitslag inclusief ernstige vormen (bv. blaren, knobbeltjes, jeukende, afschilferende
huiduitslag), jeuk
- zwelling van ledematen of gezicht
- ademhalingsmoeilijkheden
- koorts met vergrote lymfeklieren
- maar ook ernstige levensbedreigende allergische aandoeningen met hartstilstand en
circulatiestilstand.
Uw arts kan beslissen om de behandeling met Feburik definitief te stoppen.
Potentieel levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom) is in zeldzame gevallen
gerapporteerd bij het gebruik van Feburik. Aanvankelijk ziet dit eruit als rode, schietschijfvormige
vlekken of ronde plekken, vaak met centrale blaarvorming op de romp. Het kan ook gaan om zweren
in de mond, de keel, de neus, de genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). De huiduitslag
kan evolueren naar uitgebreide blaarvorming of afschilfering van de huid.
Als u het Stevens-Johnson-syndroom hebt ontwikkeld bij het gebruik van febuxostat, mag u de
behandeling met Feburik nooit meer herstarten. Als u huiduitslag of deze huidsymptomen hebt
ontwikkeld, vraag onmiddellijk medisch advies van een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Als u momenteel een jichtaanval doormaakt (een plotseling begin van ernstige pijn, gevoeligheid,
roodheid, warmte en zwelling in een gewricht), wacht dan totdat de jichtaanval afneemt voordat u
voor het eerst start met de behandeling van Feburik.
Bij sommige mensen kunnen jichtaanvallen verergeren wanneer wordt begonnen met bepaalde
geneesmiddelen die de urinezuurspiegel reguleren. Niet iedereen krijgt jichtaanvallen, maar u kunt een
jichtaanval krijgen, zelfs terwijl u Feburik gebruikt, en met name in de eerste weken of maanden van
de behandeling. Het is belangrijk dat u Feburik blijft innemen, zelfs wanneer u een jichtaanval hebt,
omdat Feburik ook dan de urinezuurspiegel blijft verlagen. Als u Feburik elke dag blijft innemen, dan
zullen de jichtaanvallen op termijn minder vaak voorkomen en minder pijnlijk zijn.
Uw arts zal u in veel gevallen andere geneesmiddelen voorschrijven, indien dit nodig is, om de
verschijnselen van de jichtaanval (zoals pijn en zwelling in een gewricht) te voorkomen of te
behandelen.
Bij patiënten met zeer hoge urinezuurwaarden (bv. diegenen die chemotherapie voor kanker
ondergaan) kan een behandeling met urinezuurverlagende geneesmiddelen leiden tot een opstapeling
van xanthine in de urinewegen, met mogelijk ontwikkeling van stenen, hoewel dit niet gezien werd bij
patiënten die behandeld werden met Feburik voor tumorlysissyndroom.
Het kan zijn dat uw arts u vraagt om uw bloed te laten onderzoeken om te controleren of uw lever
normaal werkt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid
niet zijn vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Feburik nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of Feburik bij een ongeboren baby schade veroorzaakt. Feburik mag niet tijdens de
zwangerschap worden gebruikt. Het is onbekend of Feburik in de moedermelk terechtkomt. U mag
Feburik niet gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees ervan bewust dat u tijdens de behandeling last zou kunnen krijgen van duizeligheid,
slaperigheid, wazig zien en een dof of tintelend gevoel en dat u geen voertuigen mag besturen of
machines mag bedienen als u hier last van hebt.
Feburik bevat lactose
Feburik tabletten bevatten lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosering is dagelijks één tablet.
De tabletten moeten via de mond worden ingenomen en kunnen met of zonder voedsel worden
ingenomen
Jicht
Feburik is beschikbaar als een breekbare omhulde tablet van 80 mg. Uw arts schrijft u de sterkte voor
die voor u het meest geschikt is.
Blijf doorgaan met het elke dag innemen van Feburik, zelfs wanneer u geen jichtaanval ervaart.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel aan Feburik heeft ingenomen : neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet om een dosis Feburik in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert, tenzij het
bijna tijd is voor de volgende dosis. Als dat het geval is, sla de vergeten dosis dan gewoon over en
neem op het gebruikelijke tijdstip de volgende dosis weer in. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Feburik zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs niet als u zich beter
voelt. Als u stopt met het innemen van Feburik stijgt uw urinezuurspiegel mogelijk weer en kunnen
uw ziekteverschijnselen verergeren als gevolg van de vorming van nieuwe uraatkristallen in en
rondom uw gewrichten en nieren.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een
nabijgelegen spoedgevallendienst wanneer de volgende zelden voorkomende (kunnen optreden bij tot
1 op de 1.000 mensen) bijwerkingen voorkomen, want een ernstige allergische reactie zou kunnen
volgen:
anafylactische reacties, overgevoeligheid voor het geneesmiddel (zie ook rubriek 2 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
potentieel levensbedreigende huiduitslag gekenmerkt door de vorming van blaren en afschilfering
van de huid en de binnenste oppervlakken van lichaamsholten, bijv. mond en genitaliën, pijnlijke
zweren in de mond en/of genitale regio's, geassocieerd met koorts, keelpijn en vermoeidheid
(Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse), of met vergrote lymfeklieren,
vergrote lever, ontsteking van de lever (tot leverfalen), toename van het aantal witte bloedcellen
(geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen, het DRESS-syndroom) (zie
rubriek 2)
veralgemeende huiduitslag
De vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) zijn:
afwijkende leverfunctie test uitslagen
diarree
hoofdpijn
huiduitslag (waaronder diverse types van huiduitslag, zie lager onder 'soms voorkomende
bijwerkingen' en 'zelden voorkomende bijwerkingen')
misselijkheid
verergering van jichtsymptomen
plaatselijke zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht in de weefsels (oedeem)
Andere bijwerkingen die niet hierboven zijn vermeld, worden hieronder vermeld.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) zijn:
verminderde eetlust, veranderingen in de bloedsuikerspiegel (diabetes) waarvan overmatige
dorst een verschijnsel kan zijn, hogere vetwaarden in het bloed, gewichtstoename
libidoverlies
slaapproblemen, slaperigheid, duizeligheid, een dof, tintelend, verminderd of veranderd
gevoel (hypo-esthesie, hemiparese of paresthesie), veranderde smaakwaarneming,
verminderde geurwaarneming (hyposmie)
abnormale registratie van uw hartactiviteit op een ECG, onregelmatige of snelle hartslag, uw
hartslag voelen (palpitatie)
opvliegers of blozen (bv. roodheid in het gezicht of de nek), verhoogde bloeddruk, bloeding
(hemorragie, alleen gezien bij patiënten die chemotherapie krijgen voor bloedstoornissen)
hoesten, kortademigheid, pijn of ongemak op de borst, ontsteking van de neusgangen en/of
keel (ontsteking van de bovenste luchtwegen), bronchitis
droge mond, buikpijn/ongemak of winderigheid, brandend
maagzuur/spijsverteringsproblemen, obstipatie, vaker ontlasting, braken, last van de maag
jeuk, galbulten, huidontsteking, huidverkleuring, kleine rode of purperen vlekken op de huid,
kleine, vlakke, rode vlekken op de huid, een vlakke, rode zone op de huid die bedekt is met
kleine samenvloeiende knobbels, huiduitslag, zones van roodheid en vlekken op de huid,
andere types huidaandoeningen
spierkramp, spierzwakte, spierpijn en gewrichtspijn, bursitis of artritis (ontsteking van de
gewrichten die gewoonlijk vergezeld gaat van pijn, zwelling en/of stijfheid), pijn in de
ledematen, rugpijn, spierkrampen
bloed in de urine, abnormaal vaak plassen, abnormale urine test uitslagen (verhoogde waarden
van eiwitten in de urine), een verslechtering van de nierfunctie
vermoeidheid, pijn of ongemak op de borst
stenen in de galblaas of galwegen (cholelithiase)
stijging van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) in het bloed
veranderingen in de samenstelling van het bloed of in het aantal bloedcellen of de
bloedplaatjes (abnormale uitslagen van bloedonderzoek)
nierstenen
erectiestoornissen
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) zijn:
spierschade, een aandoening die in zeldzame gevallen ernstig kan zijn. Het kan
spierproblemen veroorzaken en in het bijzonder, indien u zich terzelfdertijd onwel voelt of een
hoge temperatuur heeft, kan dit veroorzaakt zijn door een abnormale spierafbraak. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte ervaart
ernstige zwelling van de diepere huidlagen, vooral rond de lippen, ogen, genitaliën, handen,
voeten of tong, met mogelijk plotselinge moeilijkheden met ademhalen
hoge koorts met een mazelenachtige huiduitslag, vergrote lymfeklieren, vergroting van de
lever, ontsteking van de lever (tot leverfalen), toename van het aantal witte bloedcellen
(leukocytose, met of zonder eosinofilie)
roodheid van de huid (erytheem), verschillende vormen van huiduitslag (bijv. jeukend, met
witte vlekken, met blaren, met blaren die etter bevatten, met afschilfering van de huid,
mazelenachtige huiduitslag), uitgebreid erytheem, necrose en blaarvorming met loskomen van
de opperhuid en de slijmvliezen, leidend tot afschilfering en mogelijke bloedvergiftiging
(Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse)
zenuwachtigheid
dorst hebben
oorsuizen
wazig zicht, verandering van het zicht
haaruitval
mondzweertjes
pancreatitis: vaak voorkomende symptomen zijn buikpijn, misselijkheid en braken
meer zweten
gewichtsafname, verhoogde eetlust, ongecontroleerd eetlustverlies (anorexie)
spier- en/of gewrichtsstramheid
abnormaal lage aantallen bloedcellen (witte of rode bloedcellen of bloedplaatjes)
urinedrang
wijziging of afname van de hoeveelheid urine door ontsteking in de nieren (tubulo-interstitiële
nefritis)
ontsteking van de lever (hepatitis)
geelkleuring van de huid (geelzucht)
leverschade
verhoogd gehalte van creatinekinase in het bloed (een aanwijzing voor spierbeschadiging)
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Luxemburg:
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op het etiket na « EXP ». Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informative
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is febuxostat. Elke tablet bevat 80 mg febuxostat (als
hemihydraat) (40 mg per elke helft).
De andere stoffen in dit middel zijn lactose emonohydraat, microkristallijn cellulose (E460),
crosscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide ,
magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), gelatine, geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide
(E172), rood ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Feburik eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Feburik omhulde tabletten zijn oker langwerpige breekbaar omhulde tabletten.
Verpakkingsgrootte: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 140, 180, 200, 280 of 300
omhulde tabletten in doorzichtig PCTFE/PVC/Aluminium blisterverpakking.
50, 56, 98, 100, 200, 280 of 300 in blisterverpakking en geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires SMB N.V.
Herdersliedstraat 26-28
1080 Brussel
België
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE544382
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Feburik 80 mg comprimés enrobés / omhulde tabletten / überzogene Tabletten
Luxemburg:
Feburik 80 mg comprimés enrobés / überzogene Tabletten
Nederland:
Feburik 80 mg omhulde tabletten
Deze bijsluiter is het laatst herzien in 07/2019.
Deze bijsluiter is het laatst goedgekeurd in 08/2019.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het FAGG :
http://notices.fagg-afmps.be