Febuxostat ab 80 mg

FEBUXOSTAT AB 80 mg filmomhulde tabletten
FEBUXOSTAT AB 120 mg filmomhulde tabletten
febuxostat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is FEBUXOSTAT AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is FEBUXOSTAT AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
FEBUXOSTAT AB tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en worden gebruikt voor de
behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een chemische
stof in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd. Bij sommige mensen hoopt de hoeveelheid
urinezuur zich in het bloed op en kan deze zelfs zo hoog worden dat het urinezuur niet langer
oplosbaar is Wanneer dit gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen in en rondom de gewrichten en
de nieren. Deze kristallen kunnen een plotselinge, ernstige pijn, roodheid, warmte en zwelling in een
gewricht veroorzaken (wat ook wel een jichtaanval wordt genoemd). Als het niet wordt behandeld,
kunnen zich grote afzettingen, die jichtknobbels worden genoemd, in en rondom de gewrichten
vormen. Deze jichtknobbels kunnen een beschadiging van gewrichten en bot veroorzaken.
FEBUXOSTAT AB verlaagt de urinezuurspiegel. Het laag houden van de urinezuurspiegel door
elke dag eenmaal daags FEBUXOSTAT AB in te nemen stopt de opbouw van kristallen, en doet de
ziekteverschijnselen op den duur afnemen. Als de urinezuurspiegel gedurende langere tijd voldoende
laag wordt gehouden, kunnen hierdoor ook de jichtknobbels krimpen.
FEBUXOSTAT AB 120 mg tabletten worden ook gebruikt voor de behandeling en preventie van
hoge hoeveelheden urinezuur in het bloed, wat kan voorkomen wanneer u met een chemotherapie
voor een bloedkanker start.
Bij chemotherapie worden kankercellen vernietigd en de urinezuurwaarden in het bloed zullen
daardoor verhogen, tenzij de vorming van urinezuur wordt verhinderd.
FEBUXOSTAT AB is voor volwassenen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor febuxostat of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
als u hartfalen, hartproblemen of een beroerte heeft of heeft gehad
als u een nieraandoening hebt of hebt gehad en/of een ernstige allergische reactie op allopurinol
(een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van jicht).
als u een leveraandoening hebt of hebt gehad of afwijkingen in leverfunctietesten.
als u wordt behandeld voor een hoge urinezuurspiegel als gevolg van het syndroom van Lesch-
Nyhan (een zeldzame aandoening waarbij er te veel urinezuur in uw bloed zit).
als u schildklierproblemen hebt.
Indien u allergische reacties op FEBUXOSTAT AB vertoont, moet u stoppen met de inname
van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4). Mogelijke symptomen van allergische reacties
kunnen zijn:
- huiduitslag inclusief ernstige vormen (bv. blaren, knobbeltjes, jeukende, afschilferende huiduitslag),
jeuk
- zwelling van ledematen of gezicht
- ademhalingsmoeilijkheden
- koorts met vergrote lymfeklieren
- maar ook ernstige levensbedreigende allergische aandoeningen met hartstilstand en
circulatiestilstand.
Uw arts kan beslissen om de behandeling met FEBUXOSTAT AB permanent te stoppen.
Potentieel levensbedreigende huiduitslag (stevens-johnson-syndroom) is in zeldzame gevallen
gerapporteerd bij het gebruik van FEBUXOSTAT AB. Aanvankelijk ziet dit eruit als rode,
schietschijfvormige vlekken of ronde plekken, vaak met centrale blaarvorming op de romp. Het kan
ook gaan om zweren in de mond, de keel, de neus, de genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen
ogen). De huiduitslag kan evolueren naar uitgebreide blaarvorming of afschilfering van de huid.
Als u het stevens-johnson-syndroom hebt ontwikkeld bij het gebruik van febuxostat, mag u de
behandeling met FEBUXOSTAT AB nooit meer herstarten. Als u huiduitslag of deze huidsymptomen
hebt ontwikkeld, vraag onmiddellijk medisch advies van een arts en vertel hem/haar dat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Als u momenteel een jichtaanval doormaakt (een plotseling begin van ernstige pijn, gevoeligheid,
roodheid, warmte en zwelling in een gewricht), wacht dan totdat de jichtaanval afneemt voordat u voor
het eerst start met de behandeling van FEBUXOSTAT AB.
Bij sommige mensen kunnen jichtaanvallen verergeren wanneer er begonnen wordt met bepaalde
geneesmiddelen die de urinezuurspiegel reguleren. Niet iedereen krijgt jichtaanvallen, maar u kunt een
jichtaanval krijgen, zelfs terwijl u FEBUXOSTAT AB gebruikt, en met name in de eerste weken of
maanden van de behandeling. Het is belangrijk dat u FEBUXOSTAT AB blijft innemen, zelfs
wanneer u een jichtaanval hebt, omdat FEBUXOSTAT AB ook dan de urinezuurspiegel blijft
verlagen. Als u FEBUXOSTAT AB elke dag blijft innemen, dan zullen de jichtaanvallen op den duur
minder vaak voorkomen en minder pijnlijk zijn.
Uw arts zal u in veel gevallen andere geneesmiddelen voorschrijven, indien dit nodig is, om de
verschijnselen van de jichtaanval (zoals pijn en zwelling in een gewricht) te voorkomen of te
behandelen.
Bij patiënten met zeer hoge urinezuurwaarden (bv. diegenen die chemotherapie voor kanker
ondergaan) kan een behandeling met urinezuurverlagende geneesmiddelen leiden tot een opstapeling
van xanthine in de urinewegen, met mogelijk ontwikkeling van stenen, hoewel dit niet gezien werd bij
patiënten die behandeld werden met FEBUXOSTAT AB voor tumorlysissyndroom.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid
niet zijn vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast FEBUXOSTAT AB nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker in te lichten als u geneesmiddelen gebruikt die een van
de volgende stoffen bevatten, omdat deze stoffen en FEBUXOSTAT AB elkaars werking kunnen
beïnvloeden, en uw arts mogelijk noodzakelijke maatregelen zal willen overwegen:
Mercaptopurine (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker)
Azathioprine (wordt gebruikt voor het verminderen van de afweerreactie van het lichaam)
Theofylline (wordt gebruikt voor de behandeling van astma)
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet bekend of FEBUXOSTAT AB bij een ongeboren baby schade veroorzaakt.
FEBUXOSTAT AB mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Het is onbekend of
FEBUXOSTAT AB in de moedermelk terechtkomt. U mag FEBUXOSTAT AB niet gebruiken als u
borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees ervan bewust dat u tijdens de behandeling last zou kunnen krijgen van duizeligheid,
slaperigheid, wazig zien en een dof of tintelend gevoel en dat u geen voertuigen mag besturen of
machines mag bedienen als u hier last van hebt.
FEBUXOSTAT AB bevat lactose
FEBUXOSTAT AB tabletten bevatten lactose (een soort suiker). Indien u verteld is dat u een
intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
FEBUXOSTAT AB bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 80 mg / 120 mg filmomhulde
tabletten, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is dagelijks één tablet.
De tabletten moeten via de mond worden ingenomen en kunnen met of zonder voedsel
worden ingenomen.
Jicht
FEBUXOSTAT AB is verkrijgbaar als tablet van 80 mg of 120 mg. Uw arts schrijft u de sterkte voor
die voor u het meest geschikt is.
Blijf doorgaan met het elke dag innemen van FEBUXOSTAT AB, zelfs wanneer u geen jichtaanval
ervaart.
Preventie en behandeling van hoge urinezuurwaarden bij patiënten die een chemotherapie tegen
kanker ondergaan
FEBUXOSTAT AB is verkrijgbaar als tablet van 120 mg.
Begin met de inname van FEBUXOSTAT AB twee dagen voor de chemotherapie en ga verder
met de behandeling volgens het advies van uw arts. Gewoonlijk is de behandeling van korte
duur.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel van Febuxostat EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet om een dosis FEBUXOSTAT AB in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit
herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Als dat het geval is, sla de vergeten dosis dan
gewoon over en neem op het gebruikelijke tijdstip de volgende dosis weer in. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van FEBUXOSTAT AB zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs niet als
u zich beter voelt. Als u stopt met het innemen van FEBUXOSTAT AB stijgt uw urinezuurspiegel
mogelijk weer en kunnen uw ziekteverschijnselen verergeren als gevolg van de vorming van nieuwe
uraatkristallen in en rondom uw gewrichten en nieren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Stop met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een
nabijgelegen spoedgevallendienst wanneer de volgende zelden voorkomende (kunnen optreden bij tot
1 op de 1.000 mensen) bijwerkingen voorkomen, want een ernstige allergische reactie zou kunnen
volgen:
anafylactische reacties, overgevoeligheid voor het geneesmiddel (zie ook rubriek 2 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
potentieel levensbedreigende huiduitslag gekenmerkt door de vorming van blaren en
afschilfering van de huid en de binnenste oppervlakken van lichaamsholten, bijv. mond en
genitaliën, pijnlijke zweren in de mond en/of genitale regio's, geassocieerd met koorts, keelpijn
veralgemeende huiduitslag
De vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) zijn:
afwijkende leverfunctietestuitslagen
diarree
hoofdpijn
huiduitslag (waaronder diverse types van huiduitslag, zie lager onder 'soms voorkomende
bijwerkingen' en 'zelden voorkomende bijwerkingen')
misselijkheid
verergering van jichtsymptomen
plaatselijke zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht in de weefsels (oedeem)
duizeligheid
kortademigheid
jeuk
pijn in de ledematen, pijn in spieren/gewrichten
vermoeidheid
Andere bijwerkingen die niet hierboven zijn vermeld, worden hieronder vermeld.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) zijn:
verminderde eetlust, veranderingen in de bloedsuikerspiegel (diabetes) waarvan overmatige
dorst een verschijnsel kan zijn, hogere bloedvetwaarden, gewichtstoename
libidoverlies
slaapproblemen, slaperigheid
een dof, tintelend, verminderd of veranderd gevoel (hypo-esthesie, hemiparese of paresthesie),
veranderde of verminderde smaakwaarneming (hyposmie)
abnormale registratie van uw hartactiviteit op een ECG, onregelmatige of snelle hartslag, uw
hartslag voelen (palpitatie)
opvliegers of blozen (bv. roodheid in het gezicht of de nek), verhoogde bloeddruk, bloeding
(hemorragie, alleen gezien bij patiënten die chemotherapie krijgen voor bloedstoornissen)
hoesten, pijn of ongemak op de borst, ontsteking van de neusgangen en/of keel (ontsteking van
de bovenste luchtwegen), bronchitis, infectie van de onderste luchtwegen
droge mond, buikpijn/ongemak of winderigheid, pijn in de bovenbuik, brandend
maagzuur/spijsverteringsproblemen, obstipatie, vaker ontlasting, braken, last van de maag
jeukende huiduitslag, galbulten, huidontsteking, huidverkleuring, kleine rode of purperen
vlekken op de huid, kleine, vlakke, rode vlekken op de huid, een vlakke, rode zone op de huid
die bedekt is met kleine samenvloeiende knobbels, huiduitslag, zones van roodheid en vlekken
op de huid, meer zweten, nachtelijk zweten, kaalheid (alopecia), roodheid van de huid
(erytheem), psoriasis, eczeem, andere types huidaandoeningen
spierkramp, spierzwakte, bursitis of artritis (ontsteking van de gewrichten die
gewoonlijk vergezeld gaat van pijn, zwelling en/of stijfheid), rugpijn, spierkrampen,
stijfheid van spieren en/of gewrichten
bloed in de urine, abnormaal vaak plassen, abnormale urinetestuitslagen (verhoogde waarden
van eiwitten in de urine), een verslechtering van de nierfunctie, urineweginfectie
pijn of ongemak op de borst
stenen in de galblaas of galwegen (cholelithiase)
stijging van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) in het bloed
veranderingen in de samenstelling van het bloed of in het aantal bloedcellen of de bloedplaatjes
(abnormale uitslagen van bloedonderzoek)
nierstenen
erectiestoornissen
verminderde werking van de schildklier
wazig zien, verandering van het gezichtsvermogen
oorsuizen
loopneus
mondzweren
ontsteking van de alvleesklier: vaak voorkomende symptomen zijn buikpijn, misselijkheid en
braken
dringende behoefte om te plassen
pijn
u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker (malaise)
gestegen INR
kneuzing
gezwollen lip
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) zijn:
spierschade, een aandoening die in zeldzame gevallen ernstig kan zijn. Het kan
spierproblemen veroorzaken en indien u zich terzelfdertijd onwel voelt of een hoge
temperatuur heeft, kan dit veroorzaakt zijn door een abnormale spierafbraak. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte ervaart
ernstige zwelling van de diepere huidlagen, vooral rond de ogen, genitaliën, handen, voeten
of tong, met mogelijk plotselinge moeilijkheden met ademhalen
hoge koorts met een mazelenachtige huiduitslag, vergrote lymfeklieren, vergroting van de lever,
ontsteking van de lever (tot leverfalen), toename van het aantal witte bloedcellen (leukocytose,
met of zonder eosinofilie)
verschillende vormen van huiduitslag (bijv. met witte vlekken, met blaren, met blaren die etter
bevatten, met afschilfering van de huid, mazelenachtige huiduitslag), uitgebreid erytheem,
necrose en blaarvorming met loskomen van de opperhuid en de slijmvliezen, leidend tot
afschilfering en mogelijke bloedvergiftiging (stevens-johnson- syndroom/toxische epidermale
necrolyse)
zenuwachtigheid
dorst hebben
gewichtsafname, verhoogde eetlust, ongecontroleerd eetlustverlies (anorexie)
abnormaal lage aantallen bloedcellen (witte of rode bloedcellen of bloedplaatjes)
wijziging of afname van de hoeveelheid urine door ontsteking in de nieren (tubulo-interstitiële
nefritis)
ontsteking van de lever (hepatitis)
geelkleuring van de huid (geelzucht)
blaasinfectie
leverschade
verhoogd gehalte van creatinekinase in het bloed (een aanwijzing voor spierbeschadiging)
plotselinge hartdood
laag aantal rode bloedcellen (anemie)
depressie
slaapstoornis
verlies van smaakzin
brandend gevoel
draaiduizeligheid (vertigo)
falen van de bloedsomloop
longinfectie (pneumonie)
mondzweertjes; ontsteking van de mond
gastrointestinale perforatie (perforatie in het maagdarmstelsel)
rotator-cuff'-syndroom
reuma van de spieren (polymyalgia rheumatica)
warm gevoel
plotseling verlies van het gezichtsvermogen door verstopping van een slagader in het oog
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en op de blisterfolie van de tablet na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is febuxostat.
Elke tablet bevat 80 mg of 120 mg febuxostat
(als hemihydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (Grade 101), croscarmellose natrium,
hydroxypropyl cellulose, microkristallijne cellulose (Grade 102), colloïdaal gehydrateerd silica,
magnesiumstearaat.
- Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol 3350., talk, geel ijzeroxide.
Hoe ziet FEBUXOSTAT AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
FEBUXOSTAT AB 80mg filmomhulde tabletten:
Lichtgeel tot geel ovaal-biconvex filmomhulde tablet, gegraveerd met "FEB" aan de ene kant en "80"
aan de andere kant. De afmeting is 14,7 mm x 8,7 mm.
FEBUXOSTAT AB 80 mg en 120 mg zijn beschikbaar in verpakkingen met 14, 28, 30, 42, 56, 84 en
98 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikant
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Arrow Génériques ­ Lyon, 26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Frankrijk
Generis Farmaceutica, S.A., Rua Joao de Deus, n.º 19, Amadora 2700-487, Portugal
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Febuxostat AB 80 mg BE538222
Febuxostat AB 120 mg BE538257
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER toegelaten onder de volgende namen:
België :
Febuxostat AB 80 mg/ 120 mg filmomhulde tabletten
Tsjechische Republiek :
Febuxostat Aurovitas
Frankrijk :
Fébuxostat Arrow 80 mg comprimé pelliculé
Fébuxostat Arrow 120 mg comprimé pelliculé
Duitsland :
Febuxostat PUREN 80 mg/ 120 mg Filmtabletten
Italië :
Febuxostat Aurobindo
Polen :
Febuxostat Aurovitas
Portugal :
Febuxostate Aurobindo
Roemenië :
Febuxostat Aurobindo 80 mg / 120 mg comprimate filmate
Spanje :
Febuxostat Aurovitas 80 mg / 120 mg comprimidos recubiertos con
pelicula EFG
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 01/2022 / 04/2022.