Febuxostat eg 120 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Febuxostat EG 80 mg filmomhulde tabletten
Febuxostat EG 120 mg filmomhulde tabletten
Febuxostat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Febuxostat EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Febuxostat EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Febuxostat EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Febuxostat EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Febuxostat en waarvoor wordt het ingenomen?
Febuxostat EG tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en worden gebruikt voor de
behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een chemische stof
in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd. Bij sommige mensen hoopt de hoeveelheid
urinezuur zich op in het bloed en kan deze te hoog worden om nog oplosbaar te zijn. Wanneer dit
gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen in en rondom de gewrichten en de nieren. Deze kristallen
kunnen een plotselinge, ernstige pijn, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht veroorzaken (ook
wel bekend als een jichtaanval). Als dit niet wordt behandeld, kunnen zich grote afzettingen,
jichtknobbels genaamd, vormen in en rondom de gewrichten. Deze jichtknobbels kunnen een
beschadiging van gewrichten en bot veroorzaken.
Febuxostat EG verlaagt de urinezuurspiegels. Het laag houden van de urinezuurspiegels door elke dag
eenmaal daags Febuxostat EG in te nemen stopt de opbouw van kristallen, en doet de
ziekteverschijnselen uiteindelijk afnemen. Het voldoende laag houden van de urinezuurspiegels
gedurende een voldoende lange periode kan de jichtknobbels doen krimpen.
Febuxostat EG 120 mg tabletten worden ook gebruikt voor de behandeling en preventie van hoge
urinezuurspiegels in het bloed, wat kan voorkomen wanneer u start met chemotherapie voor
bloedkanker.
Bij chemotherapie worden kankercellen vernietigd waardoor de urinezuurwaarden in het bloed
verhogen, tenzij de vorming van urinezuur wordt verhinderd.
Febuxostat EG is voor volwassenen.
2. Wanneer mag u Febuxostat EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Febuxostat EG NIET innemen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Febuxostat EG?
Neem contact op met uw arts voordat u Febuxostat EG inneemt:
als u hartfalen, hartproblemen of een beroerte heeft of heeft gehad.
als u een nieraandoening heeft of heeft gehad en/of een ernstige allergische reactie op allopurinol
(een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van jicht).
als u een leveraandoening of afwijkingen van de leverfunctietesten heeft of heeft gehad.
als u wordt behandeld voor een hoge urinezuurspiegel als gevolg van het syndroom van Lesch-
Nyhan (een zeldzame geërfde aandoening waarbij er te veel urinezuur in het bloed zit).
als u schildklierproblemen heeft.
Indien u allergische reacties op Febuxostat vertoont, stop dan met de inname van dit geneesmiddel (zie
ook rubriek 4). Mogelijke symptomen van allergische reacties kunnen zijn:
huiduitslag inclusief ernstige vormen (bijv. blaarvorming of afschilfering van de huid, knobbeltjes,
jeukende uitslag), jeuk.
zwelling van ledematen of gezicht.
moeite met ademhalen.
koorts met vergrote lymfeklieren.
ernstige levensbedreigende allergische aandoeningen met hartstilstand en circulatiestilstand.
Uw arts kan besluiten uw behandeling met Febuxostat EG permanent te stoppen.
Stevens-johnsonsyndroom
Potentieel levensbedreigende huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom) werd in zeldzame gevallen
gerapporteerd bij het gebruik van Febuxostat EG. Aanvankelijk ziet dit eruit als rode,
schietschijfvormige vlekken of ronde plekken, vaak met een centrale blaar op de romp. De uitslag kan
ook bestaan uit zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en conjunctivitis (rode en gezwollen
ogen). De uitslag kan evolueren tot wijdverbreide blaarvorming of afschilfering van de huid.
Als u met het gebruik van febuxostat het stevens-johnsonsyndroom heeft ontwikkeld, mag u nooit
meer met Febuxostat EG opnieuw beginnen. Als u huiduitslag of deze huidsymptomen heeft
ontwikkeld, vraag dan advies van een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u momenteel een jichtaanval doormaakt (een plotselinge aanval van ernstige pijn, gevoeligheid,
roodheid, warmte en zwelling in een gewricht), wacht dan totdat de jichtaanval afneemt voordat u
voor het eerst start met de behandeling met Febuxostat EG.
Bij sommige mensen kunnen jichtaanvallen opflakkeren wanneer wordt begonnen met bepaalde
geneesmiddelen die de urinezuurspiegel reguleren. Niet iedereen krijgt jichtaanvallen, maar u zou er
een kunnen krijgen, zelfs als u Febuxostat EG inneemt, en vooral tijdens de eerste weken of maanden
van de behandeling. Het is belangrijk dat u Febuxostat EG blijft innemen, zelfs als u een jichtaanval
heeft, omdat Febuxostat EG ook dan de urinezuurspiegel blijft verlagen. Als u Febuxostat EG elke dag
blijft innemen, zullen de jichtaanvallen na verloop van tijd minder vaak voorkomen en minder pijnlijk
zijn.
Uw arts zal vaak andere geneesmiddelen voorschrijven, indien ze nodig zijn, om de symptomen van
jichtaanvallen (zoals pijn en zwelling in een gewricht) te helpen voorkomen of behandelen.
Bij patiënten met zeer hoge urinezuurwaarden (bijv. diegenen die chemotherapie voor kanker
ondergaan) kan een behandeling met urinezuurverlagende geneesmiddelen leiden tot de opstapeling
van xanthine in de urinewegen, met mogelijk stenen, hoewel dit niet gezien werd bij patiënten die
behandeld werden met Febuxostat EG voor tumorlysissyndroom.
Mogelijk zal uw arts u vragen uw bloed te laten onderzoeken om te controleren of uw lever normaal
werkt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid
niet werden vastgesteld.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Febuxostat EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker te informeren als u geneesmiddelen neemt die een van de
volgende stoffen bevat, omdat ze een wisselwerking kunnen hebben met Febuxostat EG en uw arts
mogelijk noodzakelijke maatregelen zal willen overwegen:
mercaptopurine (gebruikt om kanker te behandelen)
azathioprine (gebruikt om de afweerreactie van het lichaam te verminderen)
theofylline (gebruikt om astma te behandelen)
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet bekend of Febuxostat EG mogelijk schade veroorzaakt bij uw ongeboren kind. Febuxostat
EG mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Het is niet bekend of Febuxostat EG
uitgescheiden wordt in de moedermelk. U mag Febuxostat EG niet gebruiken als u borstvoeding geeft
of van plan bent borstvoeding te geven.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees u ervan bewust dat u tijdens de behandeling last kan krijgen van duizeligheid, slaperigheid,
wazig zien en een verdoofd of tintelend gevoel en dat u geen voertuigen mag besturen of machines
mag bedienen als u hier last van heeft.
Febuxostat EG bevat natrium
Febuxostat EG 80 mg filmomhulde tabletten:
Febuxostat EG bevat 1,2 mg natrium (minder dan 1 mmol natrium (23 mg)) per tablet, dat wil zeggen
dat het in wezen `natriumvrij' is.
Febuxostat EG 120 mg filmomhulde tabletten:
Dit middel bevat 1,8 mg natrium (minder dan 1 mmol natrium (23 mg)) per tablet, dat
wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Febuxostat EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Jicht
Febuxostat EG is beschikbaar als een tablet van 80 mg of een tablet van 120 mg. De arts zal de sterkte
voorschrijven die voor u het meest geschikt is.
Blijf Febuxostat EG elke dag innemen zelfs als u geen jichtopflakkering of -aanval krijgt.
Preventie en behandeling van hoge urinezuurwaarden bij patiënten die chemotherapie tegen kanker
ondergaan
Febuxostat EG is beschikbaar als een tablet van 120 mg.
Begin met de inname van Febuxostat EG twee dagen voor de chemotherapie en gebruik het verder
naargelang het advies van uw arts.
Gewoonlijk is de behandeling van korte duur.
Wijze van toediening
De tabletten dienen via de mond te worden ingenomen en kunnen met of zonder voedsel worden
ingenomen.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Heeft u te veel van Febuxostat EG ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel van Febuxostat EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of de dichtstbijzijnde
spoedgevallen­dienst.
Bent u vergeten Febuxostat EG in te nemen?
Als u vergeet een dosis Febuxostat EG in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt, tenzij het
bijna tijd is voor de volgende dosis. Als dat het geval is, sla de vergeten dosis dan over en neem de
volgende dosis op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Febuxostat EG
Stop niet met het innemen van Febuxostat EG zonder het advies van uw arts, zelfs als u zich beter
voelt. Als u stopt met het innemen van Febuxostat EG begint uw urinezuurspiegel mogelijk te stijgen
en kunnen uw symptomen verergeren als gevolg van de vorming van nieuwe uraatkristallen in en
rondom uw gewrichten en nieren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop met het innemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga
naar een nabijgelegen spoedgevallendienst als de volgende zeldzame (kunnen tot 1 op 1.000 mensen
treffen) bijwerkingen voorkomen, want een ernstige allergische reactie zou kunnen volgen:
anafylactische reacties, overgevoeligheid voor het geneesmiddel (zie ook rubriek 2 'Wanneer moet
u extra voorzichtig zijn met Febuxostat EG?')
potentieel levensbedreigende huiduitslag gekenmerkt door de vorming van blaren en afschilfering
van de huid en de binnenste oppervlakken van lichaamsholten, bijv. mond en genitaliën, pijnlijke
zweren in de mond en/of genitale regio's, geassocieerd met koorts, keelpijn en vermoeidheid
(stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse), of met vergrote lymfeklieren, vergrote
lever, hepatitis (tot leverfalen), toename van het aantal witte bloedcellen (geneesmiddelgerelateerde
eosinofilie en systemische symptomen, het DRESS-syndroom) (zie rubriek 2)
veralgemeende huiduitslag
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen) zijn:
afwijkende resultaten van levertesten
diarree
hoofdpijn
huiduitslag (waaronder diverse types van huiduitslag, zie verder onder 'soms voorkomende
bijwerkingen' en 'zelden voorkomende bijwerkingen')
misselijkheid
toename van jichtsymptomen
plaatselijke zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht in de weefsels (oedeem)
Andere bijwerkingen die niet hierboven zijn vermeld, worden hieronder opgelijst.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen) zijn:
verminderde eetlust, veranderingen in de bloedsuikerspiegel (diabetes) waarvan overmatige dorst
een symptoom kan zijn, verhoogde bloedvetwaarden, gewichtstoename
libidoverlies
moeite met slapen, slaperigheid
duizeligheid, gevoelloosheid, tintelend, verminderd of veranderd gevoel (hypo-esthesie,
hemiparese of paresthesie), veranderde smaakwaarneming, verminderde reukwaarneming
(hyposmie)
abnormale registratie van uw hartactiviteit op een ecg, onregelmatige of snelle hartslag, het voelen
van uw hartslag (palpitatie)
opvliegers of blozen (bijv. roodheid in het gezicht of de nek), verhoogde bloeddruk, bloeding
(hemorragie, alleen gezien bij patiënten die chemotherapie krijgen voor bloedstoornissen)
hoesten, kortademigheid, pijn of ongemak op de borst, ontsteking van de neusgangen en/of keel
(ontsteking van de bovenste luchtwegen), bronchitis
droge
mond,
pijn/ongemakken
in
de
buik
of
winderigheid,
brandend
maagzuur/spijsverteringsproblemen, constipatie, frequentere ontlasting, braken, ongemakken in de
maag
jeuk, galbulten, huidontsteking, huidverkleuring, kleine rode of purperen vlekken op de huid,
kleine, vlakke, rode vlekken op de huid, een vlakke, rode zone op de huid die bedekt is met kleine
samenvloeiende knobbels, huiduitslag, zones van roodheid en vlekken op de huid, andere types
huidaandoeningen
spierkramp, spierzwakte, spierpijn en gewrichtspijn, bursitis of artritis (ontsteking van de
gewrichten die gewoonlijk vergezeld gaat van pijn, zwelling en/of stijfheid), pijn in de ledematen,
rugpijn, spierkrampen
bloed in de urine, abnormaal vaak plassen, abnormale urinetestuitslagen (verhoogde waarden van
eiwitten in de urine), een verminderd vermogen van de nieren om goed te functioneren
vermoeidheid, pijn of ongemak op de borst
stenen in de galblaas of galwegen (cholelithiase)
stijging van het gehalte aan thyroïdstimulerend hormoon (TSH) in het bloed
veranderingen in de samenstelling van het bloed of het aantal bloedcellen of bloedplaatjes
(abnormale uitslagen van bloedonderzoek)
nierstenen
erectiestoornissen
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen) zijn:
spierschade, een aandoening die in zeldzame gevallen ernstig kan zijn. Het kan spierproblemen
veroorzaken en in het bijzonder, indien u zich tegelijkertijd onwel voelt of een hoge temperatuur
heeft, kan dit veroorzaakt zijn door een abnormale spierafbraak. Neem onmiddellijk contact op met
uw arts als u last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren.
ernstige zwelling van de diepere huidlagen, vooral rond de lippen, ogen, genitaliën, handen, voeten
of tong, met mogelijk plotselinge ademhalingsmoeilijkheden
hoge koorts in combinatie met een mazelenachtige huiduitslag, vergrote lymfeklieren, vergroting
van de lever, hepatitis (tot leverfalen), toename van het aantal witte bloedcellen (leukocytose, met
of zonder eosinofilie)
roodheid van de huid (erytheem), verschillende vormen van huiduitslag (bijv. jeukend, met witte
vlekken, met blaren, met blaren die etter bevatten, met afschilfering van de huid, mazelenachtige
huiduitslag), wijdverbreide roodheid, weefselnecrose en blaarvorming met loskomen van de
opperhuid en slijmvliezen, leidend tot afschilfering en mogelijke bloedvergiftiging (stevens-
johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse)
zenuwachtigheid
dorst hebben
oorsuizen
wazig zicht, verandering van het zicht
haaruitval
mondzweren
ontsteking van de alvleesklier: vaak voorkomende symptomen zijn buikpijn, misselijkheid en
braken
vermeerderd zweten
gewichtsafname, verhoogde eetlust, ongecontroleerd eetlustverlies (anorexia)
spier- en/of gewrichtsstijfheid
abnormaal lage aantallen bloedcellen (witte of rode bloedcellen of bloedplaatjes)
dringende behoefte te urineren
wijziging of afname van de hoeveelheid urine door ontsteking in de nieren (tubulo-interstitiële
nefritis)
ontsteking van de lever (hepatitis)
gele verkleuring van de huid (geelzucht)
leverschade
verhoogd gehalte van creatinekinase in het bloed (een aanwijzing voor spierbeschadiging)
plotselinge hartdood
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Febuxostat?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de blisterverpakking van de tablet na "EXP". De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Febuxostat EG?
De werkzame stof in Febuxostat EG is febuxostat.
Febuxostat EG 80 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg febuxostat (als hemihydraat).
Febuxostat EG 120 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg febuxostat (als hemihydraat).
De andere stoffen in Febuxostat EG zijn:
Tabletkern:
microkristallijne cellulose
natriumzetmeelglycolaat
watervrij colloïdaal siliciumdioxide
magnesiumstearaat
copovidon
Filmomhulling:
Opadry II geel, 85F42129 bestaande uit:
polyvinylalcohol
titaandioxide (E171)
macrogol
talk
geel ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Febuxostat EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten van Febuxostat EG 80 mg zijn geel, langwerpig, biconvex en
16 mm x 5 mm groot en hebben een breukstreep aan beide zijden.
De filmomhulde tabletten van Febuxostat EG 120 mg zijn geel, langwerpig, biconvex en
18 mm x 8 mm groot.
Febuxostat EG 80 mg filmomhulde tabletten wordt geleverd in PVC/PVDC/Al-blisterverpakkingen
van 14, 28, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
Febuxostat EG 120 mg filmomhulde tabletten wordt geleverd in PVC/PVDC/Al-blisterverpakkingen
van 14, 28, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
1) STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel - Duitsland
2) STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - Wenen, - 1190 - Oostenrijk
3) Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel - Co. Tipperary - Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Febuxostat STADA 80 mg Filmtabletten
Febuxostat STADA 120 mg Filmtabletten
BE
Febuxostat EG 80 mg filmomhulde tabletten
Febuxostat EG 120 mg filmomhulde tabletten
CZ
Febuxostat STADA
DE
Febuxostat AL 80 mg Filmtabletten
Febuxostat AL 120 mg Filmtabletten
ES
Febuxostat STADA 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Febuxostat STADA 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR
Febuxostat EG 80 mg, comprimé pelliculé
Febuxostat EG 120 mg, comprimé pelliculé
HR
Febuksostat STADA 80 mg filmom oblozene tablete
Febuksostat STADA 120 mg filmom oblozene tablete
HU
Febuxostat STADA 80 mg filmtabletta
Febuxostat STADA 120 mg filmtabletta
IE
Febuxostat Clonmel 80 mg Film-coated tablets
Febuxostat Clonmel 120 mg Film-coated tablets
IT
Febuxostat EG
LU
Febuxostat EG 80 mg comprimés pelliculés
Febuxostat EG 120 mg comprimés pelliculés
UK
Febuxostat STADA 80 mg film coated tablets
Febuxostat STADA 120 mg film coated tablets
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Febuxostat EG 80 mg filmomhulde tabletten: BE522035
Febuxostat EG 120 mg filmomhulde tabletten: BE522044
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 06/2022 / 06/2020.