Febuxostat sandoz 80 mg

Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten
Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten
febuxostat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Febuxostat Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Febuxostat Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Febuxostat Sandoz tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en worden gebruikt voor
de behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een
chemische stof in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd. Bij sommige mensen
wordt de hoeveelheid urinezuur in het bloed hoger en kan deze zelfs zo hoog worden dat het
urinezuur niet langer oplosbaar blijft. Wanneer dit gebeurt, kunnen zich uraatkristallen
vormen in en rondom de gewrichten en de nieren. Deze kristallen kunnen een plotse, ernstige
pijn, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht veroorzaken (wat ook wel een jichtaanval
wordt genoemd). Als dit niet wordt behandeld, kunnen zich grote afzettingen, die
jichtknobbels worden genoemd, in en rondom de gewrichten vormen. Deze jichtknobbels
kunnen een beschadiging van gewrichten en bot veroorzaken.
Febuxostat Sandoz verlaagt de urinezuurspiegel. Het laag houden van de urinezuurspiegel
door elke dag eenmaal daags Febuxostat Sandoz in te nemen stopt de opbouw van kristallen,
en doet de ziekteverschijnselen op den duur afnemen. Als de urinezuurspiegel gedurende
langere tijd voldoende laag wordt gehouden, kunnen hierdoor ook de jichtknobbels krimpen.
F
ebuxostat Sandoz 120 mg:
Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten worden ook gebruikt voor de behandeling
en preventie van hoge hoeveelheden urinezuur in het bloed, die voor kunnen komen wanneer
u start met een chemotherapie voor een bloedkanker.
Bij chemotherapie worden kankercellen vernietigd en de urinezuurwaarden in het bloed
zullen daardoor verhogen, tenzij de vorming van urinezuur wordt verhinderd.
Febuxostat Sandoz is aangewezen voor volwassenen.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor febuxostat of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Als u hartfalen, hartproblemen of een beroerte heeft of heeft gehad
Als u een nieraandoening hebt of hebt gehad en/of een ernstige allergische reactie op
allopurinol (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van jicht)
Als u een leveraandoening hebt of hebt gehad of afwijkingen in leverfunctietesten
Als u wordt behandeld voor een hoge urinezuurspiegel als gevolg van het Lesch-Nyhan-
syndroom (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij er te veel urinezuur in uw bloed
zit)
Als u schildklierproblemen hebt.
Indien u allergische reacties op Febuxostat Sandoz vertoont, moet u stoppen met de inname
van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4). Mogelijke symptomen van allergische reacties
kunnen zijn:
huiduitslag inclusief ernstige vormen (bv. blaren, knobbeltjes, jeukende, afschilferende
huiduitslag), jeuk
zwelling van ledematen of gezicht
ademhalingsmoeilijkheden
koorts met vergrote lymfeklieren
maar ook ernstige levensbedreigende allergische aandoeningen met hartstilstand en
circulatiestilstand. Uw arts kan beslissen de behandeling met Febuxostat Sandoz
permanent te stoppen.
Potentieel levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom) is in zeldzame
gevallen gerapporteerd bij het gebruik van febuxostat. Aanvankelijk ziet dit eruit als rode,
schietschijfvormige vlekken of ronde plekken, vaak met centrale blaarvorming op de romp.
Het kan ook gaan om zweren in de mond, de keel, de neus, de genitaliën en conjunctivitis
(rode en gezwollen ogen). De uitslag kan evolueren naar uitgebreide blaarvorming of
afschilfering van de huid.
Als u het Stevens-Johnson-syndroom hebt ontwikkeld bij het gebruik van febuxostat, mag u
de behandeling met Febuxostat Sandoz nooit meer herstarten. Als u uitslag of deze
huidsymptomen hebt ontwikkeld, vraag onmiddellijk medisch advies van een arts en vertel
hem/haar dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u momenteel een jichtaanval doormaakt (een plots begin van ernstige pijn, gevoeligheid,
roodheid, warmte en zwelling in een gewricht), wacht dan totdat de jichtaanval afneemt
voordat u voor het eerst de behandeling met Febuxostat Sandoz start.
Bij sommige mensen kunnen jichtaanvallen verergeren wanneer wordt begonnen met
bepaalde geneesmiddelen die de urinezuurspiegel reguleren. Niet iedereen krijgt
jichtaanvallen, maar u kunt een jichtaanval krijgen, zelfs terwijl u Febuxostat Sandoz
gebruikt, en met name in de eerste weken of maanden van de behandeling. Het is belangrijk
dat u Febuxostat Sandoz blijft innemen, zelfs wanneer u een jichtaanval hebt, omdat
Febuxostat Sandoz ook dan de urinezuurspiegel blijft verlagen. Als u Febuxostat Sandoz elke
dag blijft innemen, dan zullen de jichtaanvallen op den duur minder vaak voorkomen en
minder pijnlijk zijn.
Bij patiënten met zeer hoge urinezuurwaarden (bv. diegenen die chemotherapie voor kanker
ondergaan) kan een behandeling met urinezuurverlagende geneesmiddelen leiden tot een
opstapeling van xanthine in de urinewegen, met mogelijk ontwikkeling van stenen, hoewel dit
niet gezien werd bij patiënten die behandeld werden met Febuxostat Sandoz voor
tumorlysissyndroom.
Het kan zijn dat uw arts u vraagt uw bloed te laten onderzoeken om te controleren of uw lever
normaal werkt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en
werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Febuxostat Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker in te lichten als u geneesmiddelen gebruikt die
een van de volgende stoffen bevatten, omdat deze stoffen en Febuxostat Sandoz elkaars
werking kunnen beïnvloeden, en uw arts mogelijk noodzakelijke maatregelen zal willen
overwegen:
mercaptopurine (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker)
azathioprine (wordt gebruikt voor het verminderen van de afweerreactie van het lichaam)
theofylline (wordt gebruikt voor de behandeling van astma)
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet bekend of Febuxostat Sandoz uw ongeboren kind kan schaden. Febuxostat Sandoz
mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Het is niet bekend of Febuxostat Sandoz
in de moedermelk overgaat. U mag Febuxostat Sandoz niet gebruiken als u borstvoeding geeft
of van plan bent borstvoeding te gaan geven
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees ervan bewust dat u tijdens de behandeling last zou kunnen krijgen van duizeligheid,
slaperigheid, wazig zien en een verdoofd of tintelend gevoel en dat u geen voertuigen mag
besturen of machines mag bedienen als u hier last van hebt.
Febuxostat Sandoz bevat lactose
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Febuxostat Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is dagelijks één tablet. Om u te helpen, zijn op de achterkant van
de blisterverpakking de dagen van de week aangegeven, zodat u kunt controleren dat u
elke dag uw dosis heeft ingenomen (niet voor verpakkingsgrootte 30).
De tabletten moeten via de mond worden ingenomen en kunnen met of zonder voedsel
worden ingenomen.
Voor de behandeling van jicht
Febuxostat Sandoz is verkrijgbaar als tablet van 80 mg of tablet van 120 mg. Uw arts schrijft
u de sterkte voor die voor u het meest geschikt is.
Blijf doorgaan met het elke dag innemen van Febuxostat Sandoz, zelfs wanneer u geen jicht
opflakkering of jichtaanval ervaart.
F
ebuxostat Sandoz 120 mg:
Voor de preventie en behandeling van hoge urinezuurwaarden bij patiënten die een
chemotherapie tegen kanker ondergaan
Febuxostat Sandoz is verkrijgbaar als tablet van 120 mg.
Begin met de inname van Febuxostat Sandoz twee dagen voor de chemotherapie en ga verder
met de behandeling volgens het advies van uw arts. Gewoonlijk is de behandeling van korte
duur.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Vraag bij een niet bedoelde overdosering onmiddellijk aan uw arts wat u moet doen, of neem
contact op met de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wanneer u te veel van Febuxostat Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet om een dosis Febuxostat Sandoz in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit
herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Als dat het geval is, sla de vergeten
dosis dan gewoon over en neem op het gebruikelijke tijdstip de volgende dosis weer in. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Febuxostat Sandoz zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs
wanneer u zich beter voelt. Als u stopt met het innemen van Febuxostat Sandoz stijgt uw
urinezuurspiegel mogelijk weer en kunnen uw ziekteverschijnselen verergeren als gevolg van
de vorming van nieuwe uraatkristallen in en rondom uw gewrichten en nieren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
voorzichtig zijn met dit middel?')
potentieel levensbedreigende huiduitslag gekenmerkt door de vorming van blaren en
afschilfering van de huid en de binnenste oppervlakken van lichaamsholten, bv. mond en
genitaliën, pijnlijke zweren in de mond en/of genitale zones, geassocieerd met koorts,
keelpijn en vermoeidheid (Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse), of
met vergrote lymfeklieren, vergrote lever, ontsteking van de lever (tot leverfalen),
toename van het aantal witte bloedcellen (geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en
systemische symptomen, het DRESS-syndroom) (zie rubriek 2)
veralgemeende huiduitslag
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
afwijkende leverfunctietestuitslagen
diarree
hoofdpijn
uitslag (waaronder diverse types van uitslag, zie lager onder 'soms voorkomende
bijwerkingen' en 'zelden voorkomende bijwerkingen')
misselijkheid
verergering van jichtsymptomen
plaatselijke zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht in de weefsels (oedeem)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
verminderde eetlust, veranderingen in de bloedsuikerspiegel (diabetes) waarvan
overmatige dorst een verschijnsel kan zijn, hogere bloedvetwaarden, gewichtstoename
libidoverlies
slaapproblemen, slaperigheid
duizeligheid, een verdoofd gevoel, een tintelend gevoel, verminderd of veranderd gevoel
(hypo-esthesie, hemiparese of paresthesie), veranderde of verminderde
smaakwaarneming, verminderde reukzin (hyposmie)
abnormale registratie van uw hartactiviteit op een EKG, onregelmatige of snelle hartslag,
uw hartslag voelen (palpitatie)
opvliegers of blozen (bv. roodheid in het gezicht of de nek), verhoogde bloeddruk,
bloeding (hemorragie, alleen gezien bij patiënten die chemotherapie krijgen voor
bloedstoornissen)
hoesten, kortademigheid, pijn of ongemak op de borst, ontsteking van de neusgangen
en/of keel (ontsteking van de bovenste luchtwegen), bronchitis
droge mond, buikpijn/ongemak of winderigheid, brandend
maagzuur/spijsverteringsproblemen, constipatie, vaker ontlasting, braken, last van de
maag
jeuk, netelroos, huidontsteking, huidverkleuring, kleine rode of purperen vlekken op de
huid; kleine, vlakke, rode vlekken op de huid, een vlakke, rode zone op de huid die
bedekt is met kleine samenvloeiende knobbels, uitslag, zones van roodheid en vlekken op
de huid, andere types huidaandoeningen
spierkramp, spierzwakte, spierpijn en gewrichtspijn, bursitis of artritis (ontsteking van de
gewrichten die gewoonlijk vergezeld gaat van pijn, zwelling en/of stijfheid), pijn in de
ledematen, rugpijn, spierkrampen
bloed in de urine, abnormaal vaak plassen, abnormale urinetestuitslagen (verhoogde
waarden van eiwitten in de urine), een verslechtering van de nierfunctie
vermoeidheid, pijn op de borst, ongemak op de borst
bloedplaatjes (abnormale uitslagen van bloedonderzoek)
nierstenen
erectiestoornissen
Bijwerkingen die zelden voorkomen
(kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
spierschade, een aandoening die in zeldzame gevallen ernstig kan zijn. Het kan
spierproblemen veroorzaken en in het bijzonder, indien u zich terzelfdertijd onwel voelt
of een hoge temperatuur heeft, kan dit veroorzaakt wordenn door een abnormale
spierafbraak. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u spierpijn, -
gevoeligheid of -zwakte ervaart.
ernstige zwelling van de diepere huidlagen, vooral rond de lippen, ogen, genitaliën,
handen, voeten of tong, met mogelijk plotselinge moeilijkheden met ademhalen
hoge koorts in combinatie met een mazelenachtige huiduitslag, vergrote lymfeklieren,
vergroting van de lever, ontsteking van de lever (tot leverfalen), toename van het aantal
witte bloedcellen (leukocytose, met of zonder eosinofilie)
roodheid van de huid (erytheem), verschillende vormen van uitslag (bv. jeukend, met
witte vlekken, met blaren, met blaren die etter bevatten, met afschilfering van de huid,
mazelenachtige huiduitslag), uitgebreid erytheem, necrose en blaarvorming met loskomen
van de opperhuid en de slijmvliezen, leidend tot afschilfering en mogelijke
bloedvergiftiging (Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse)
zenuwachtigheid
dorst hebben
oorsuizen
wazig zicht, verandering van het zicht
haaruitval
mondzweertjes
ontsteking van de pancreas: vaak voorkomende symptomen zijn buikpijn, misselijkheid
en braken
meer zweten
gewichtsafname, verhoogde eetlust, ongecontroleerd eetlustverlies (anorexie)
spier- en/of gewrichtsstramheid
abnormaal lage aantallen bloedcellen (witte of rode bloedcellen of bloedplaatjes)
urinedrang
wijziging of afname van de hoeveelheid urine door ontsteking in de nieren (tubulo-
interstitiële nefritis)
ontsteking van de lever (hepatitis)
geelkleuring van de huid (geelzucht)
leverschade
verhoogde creatinine-fosfokinase in het bloed (indicator van spierbeschadiging)
plotselinge hartdood
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof is febuxostat.
Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tablet:
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg febuxostat (als hemihydraat).
Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tablet:
Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg febuxostat (als hemihydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:
lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463),
natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij silicium (E 551), magnesiumstearaat (E
470b).
Filmomhulling:
polyvinylalcohol (E 1203), talk (E 553b), titaandioxide (E 171), macrogol 3350 (E 1521),
methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1:1) (Type A), ijzeroxide geel (E 172),
natriumwaterstofcarbonaat (E 500(ii)).
Hoe ziet Febuxostat Sandoz eruit en hoeveel zit er in de verpakking?
Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tablet:
Lichtgele tot gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten, met in één zijde '80' gegraveerd
en aan de andere zijde zonder opdruk, met afmetingen 16,5 mm x 7,0 mm
Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tablet:
Lichtgele tot gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten, met in één zijde '120' gegraveerd
en aan de andere zijde zonder opdruk, met afmetingen 18,5 mm x 9,0 mm
Febuxostat Sandoz 80 mg en 120 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in
aluminium-OPA/Alu/PVC of aluminium-PVC/PE/PVDC blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, Sorou Str 38, 15125 Athens,
Maroussi, Griekenland
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten, aluminium-OPA/Alu/PVC
blisterverpakkingen: BE514986
Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten, aluminium-PVC/PE/PVDC
blisterverpakkingen: BE514960
Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten, aluminium-OPA/Alu/PVC
blisterverpakkingen: BE514995
Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten, aluminium-PVC/PE/PVDC
blisterverpakkingen: BE514977
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
HU:
Febuxostat Sandoz 80 mg filmtabletta
Febuxostat Sandoz 120 mg filmtabletta
AT:
Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten
Febuxostat Sandoz 120 mg - Filmtabletten
BE:
Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten
Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten
CZ:
Febuxostat Sandoz 80 mg potahované tablety
Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety
DE:
Febuxostat HEXAL 80 mg Filmtabletten
Febuxostat HEXAL 120 mg FilmtablettenES:
Febuxostat Sandoz 80 mg
comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Febuxostat Sandoz 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
FR:
FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé
IE:
Febuxostat Rowex 80mg Film-coated tablets
Febuxostat Rowex 120mg Film-coated tablets
IT:
Febuxostat Sandoz
NL:
Febuxostat Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten
Febuxostat Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten
Febuxostat Sandoz 80 mg
Febuxostat Sandoz 120 mg
GR:
Febuxostat/Sandoz 80 mg
Febuxostat/Sandoz 120 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2020.