Je bent hier:

Feiba 1000 u

Lees de ervaringen met Feiba 1000 U

Deel jouw ervaring met dit medicijn

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

FEIBA 500 E/1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.



Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.



Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.



Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk

zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.



Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in

deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is FEIBA en waarvoor wordt het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is FEIBA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

FEIBA behoort tot de farmacotherapeutische categorie, bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor genaamd.

FEIBA is aangewezen voor de behandeling en de preventie van bloedingen en als vervangingsbehandeling

bij chirurgische ingrepen in geval van:



hemofilie A met factor VIII-inhibitor;



hemofilie B met factor IX-inhibitor.

FEIBA wordt ook gebruikt in combinatie met factor VIII-concentraat voor langdurige behandeling om

doorbraakbloeding tijdens inductie van immuuntolerantie te voorkomen.

Bij ernstige levensbedreigende bloedingen kan FEIBA worden gebruikt voor de behandeling van patiënten

zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen factor VIII.

In drie gevallen is FEIBA ook gebruikt bij patiënten met een inhibitor tegen de von Willebrandfactor.

Tabel 1.

Aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met factor VIII-inhibitoren

TITER AAN

INHIBITOREN

(BE/ml*)

5 – 10

> 10

Reactie op de toediening

van factor VIII

Zwakke responder

Sterke responder

Zwakke responder

Sterke responder

Zwakke responder

Sterke responder

Lichte tot matige

bloeding

FVIII of FEIBA

FEIBA

FVIII of FEIBA

FEIBA

Ernstige tot vitale

bloeding, ingreep

FVIII of FEIBA

FEIBA

* Eén Bethesda-eenheid (BE) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid antistof die 50% van de FVIII-activiteit

van normaal vers humaan plasma remt na een incubatietijd van 2 uur bij 37 °C.

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle

Aangezien een enkele dosis FEIBA veel kleinere hoeveelheden coagulerend factor VIII-antigeen bevat dan

een factor VIII-concentraat, verdient het de voorkeur dat FEIBA gebruikt wordt voor de behandeling van

patiënten met een sterke responder, zelfs als deze patiënten een lage titer aan inhibitoren hebben.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?



U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?



Risico op trombo-embolische voorvallen

In onderstaande ernstige gevallen mag FEIBA uitsluitend worden toegediend wanneer een

behandeling met het concentraat van de geschikte stollingsfactor dreigt te mislukken, bijvoorbeeld in

geval van een verhoogde titer aan inhibitoren en een levensbedreigende bloeding of in geval van een

risico op bloedingen (posttraumatisch of postoperatief):



als u lijdt aan diffuse intravasale stolling (DIS), een bloedstollingsstoornis.



als u tekenen vertoont van een gewijzigde leverfunctie.



als u een coronaire hartaandoening, een hartinfarct, een plotselinge trombose en/of embolie heeft of

onlangs heeft gehad.

Patiënten die een gelijktijdige behandeling met recombinant factor VIIa krijgen, kunnen een verhoogd

risico op trombo-embolische voorvallen hebben.

Gevallen van trombotische microangiopathie zijn gemeld tijdens een klinische studie van emicizumab,

waarin patiënten FEIBA kregen in het kader van een behandelingsprotocol voor doorbraakbloedingen.

In deze gevallen beslist uw arts of FEIBA mag worden gebruikt.



Wanneer allergische reacties optreden:



Het is mogelijk dat u een anafylactische reactie (hevige, plotselinge allergische reactie) heeft

op FEIBA. U moet alert zijn op de vroege tekenen van allergische reacties zoals gevoel van

onwel zijn, braken, huiduitslag, jeuk over het hele lichaam en striemen, duizeligheid, gevoel

van beklemming op de borst, daling van de bloeddruk en flauwvallen.



Als een van deze verschijnselen optreedt, stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u

contact op met uw arts. Matig ernstige reacties kunnen onder controle gehouden worden met

antihistaminica (geneesmiddelen tegen overgevoeligheidsreacties). Ernstige verschijnselen

zoals ademhalingsmoeilijkheden en (bijna) flauwvallen vereisen onmiddellijk een

spoedbehandeling.



Bij patiënten met een vermoedelijke overgevoeligheid voor het product of een van de

hulpstoffen ervan, mag de arts FEIBA uitsluitend opnieuw gebruiken na een zorgvuldige

afweging van het verwachte voordeel tegen het risico van een nieuwe blootstelling, rekening

houdend met het type vermoedelijke overgevoeligheid van de patiënt (allergisch of niet-

allergisch), waaronder een mogelijke corrigerende en/of profylactische behandeling of

alternatieve therapeutische middelen.



Wanneer bewaking vereist is:



Enkele doses FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht en dagelijkse doses FEIBA

van 200 eenheden per kg lichaamsgewicht mogen niet worden overschreden. Als u een

enkele dosis FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht toegediend krijgt, wordt u

door uw arts nauwlettend gecontroleerd en gevolgd op de ontwikkeling van diffuse

intravasale stolling of tekenen van plotselinge coronaire ischemie. Bij gebruik om een

bloeding te stoppen mag FEIBA niet langer worden toegediend dan de tijd die nodig is om

het therapeutische doel te bereiken. Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling.



Wanneer u FEIBA toegediend krijgt, moet u het volgende weten:

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle



Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke

infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het

productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg

van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma. Ondanks deze

voorzorgsmaatregelen kan het risico op overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal

worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend

worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere

ziekteverwekkers.

Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals hiv,

HBV en HCV, en tegen niet-ingekapselde virussen zoals HAV.

Deze maatregelen zijn van geringe waarde tegen niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus

B19.

Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en

personen met immuundeficiëntie of een toegenomen productie van rode bloedcellen (zoals

bij hemolytische anemie).

Geschikte vaccinatie moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk

plasma-afgeleide stollingsfactorconcentraten toegediend krijgen. Vaccinatie tegen hepatitis

A en B is aangeraden.

Omdat het product isohemagglutinines bevat, kunnen passief overgedragen antilichamen

tegen rode bloedlichaampjes leiden tot misleidende resultaten in serologische tests.

Herhaalde toediening met korte intervallen van hoge doses van FEIBA kan hemolyse

(vernietiging van de rode bloedlichaampjes) optreden.

Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het lotnummer van het product te noteren,

telkens wanneer FEIBA toegediend wordt aan een patiënt, om zo het verband tussen de

patiënt en het lotnummer van het product te behouden.



Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek “Gebruik met andere

geneesmiddelen”.

Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het

verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast FEIBA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien

binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder

voorschrift kunt krijgen.

Dat geldt met name voor antifibrinolytica (geneesmiddelen tegen de afbraak van bloedstolsels) omdat het

niet aanbevolen wordt antifibrinolytica te gebruiken in combinatie met FEIBA.

Bij gebruik van systemische antifibrinolytica, zoals tranexaminezuur en aminocapronzuur, gedurende een

behandeling met FEIBA, moet rekening worden gehouden met het risico op trombo-embolische voorvallen.

Daarom mogen antifibrinolytica niet worden gebruikt binnen 6 tot 12 uur na toediening van FEIBA.

Bij gelijktijdig gebruik met recombinant FVIIa, en volgens beschikbare

in-vitro

gegevens en klinische

waarnemingen, kan een geneesmiddeleninteractie optreden (in staat om bijwerkingen zoals een trombo-

embolisch voorval te veroorzaken).

Als de behandeling met FEIBA wordt overwogen nadat u emicizumab heeft gekregen, moet u nauwlettend

worden gecontroleerd en gevolgd door uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact

op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dat is met name belangrijk omdat het

risico op trombose tijdens de zwangerschap hoger is.

Er bestaat geen ervaring met het gebruik van FEIBA tijdens zwangerschap.

De veiligheid van het gebruik van FEIBA tijdens borstvoeding is niet vastgesteld.

Er moet worden besloten om ofwel de borstvoeding ofwel de behandeling te onderbreken, waarbij rekening

dient te worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de

behandeling voor de vrouw.

De effecten van FEIBA op de vruchtbaarheid zijn niet vastgesteld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

FEIBA bevat natrium

Dit middel bevat 80 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit

komt overeen met 4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een

volwassene.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts u dat heeft verteld.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw behandeling moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling

van patiënten met een tekort aan stollingsfactoren.

De dosering, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van

uw bloedstollingsstoornis, de plaats en de omvang van de bloeding en uw gezondheidstoestand. Uw arts

berekent de dosis op basis van uw persoonlijke behoeften.

Volg steeds nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts wanneer u FEIBA gebruikt. Als u meent dat de

werking van FEIBA ontoereikend is, raadpleeg dan uw arts.

Wijze van gebruik en toedieningsweg

Nadat de oplossing bereid is met het bijgeleverde oplosmiddel, wordt FEIBA via een ader (intraveneus) als

volgt toegediend:



ofwel via injectie door uw arts of verpleegkundige, of door uzelf of een ander aangewezen persoon

na een specifieke training gekregen te hebben;



ofwel via infusie door uw arts of verpleegkundige.

De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald, dat u die als aangenaam ervaart.

Het preparaat mag

worden toegediend met een snelheid van maximaal 2 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht per

minuut.

Volg nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts alsook de stappen in onderstaande rubriek “Aanwijzingen

voor bereiding en toediening”.

Aanwijzingen voor bereiding en toediening

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle



Bereiding en toediening van de oplossing moeten met een aseptische techniek worden uitgevoerd

volgens onderstaande aanwijzingen.



Uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties (oplosmiddel) en de hulpmiddelen voor bereiding

en toediening van de oplossing, bijgeleverd bij elke verpakking met FEIBA, mogen worden

gebruikt.



FEIBA mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.



Beweeg voorzichtig totdat alle materiaal opgelost is. Controleer goed of FEIBA volledig opgelost is.

Als dat niet het geval is, kan het actieve materiaal de filter niet passeren.



Na reconstitutie moet de oplossing vóór de toediening visueel worden geïnspecteerd op de

aanwezigheid van deeltjes of een verandering van de kleur.



FEIBA mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of niet volledig opgelost.



Niet gebruiken als het naaldloze hulpmiddel voor reconstitutie (bereiding), de steriele barrière of de

verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.

Bereiding van het poeder voor oplossing voor injectie met de BAXJECT II Hi-Flow

1. Warm de ongeopende injectieflacon met oplosmiddel (gesteriliseerd water voor injecties) op tot

kamertemperatuur (15 °C – 25 °C), met gebruik van bijvoorbeeld een waterbad gedurende enkele

minuten (maximaal 37 °C) indien nodig.

2. Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met FEIBA en de injectieflacon met oplosmiddel, en

reinig de rubber stop van beide injectieflacons. Plaats de injectieflacons op een vlakke ondergrond.

3. Verwijder de papieren beschermfolie van de verpakking zonder de inhoud aan te raken om de verpakking

van de BAXJECT II Hi-Flow te openen (figuur a). Neem het transferhulpmiddel in dit stadium niet uit de

verpakking.

4. Draai de verpakking om en druk de doorzichtige plastic spike door de stop van de injectieflacon met

oplosmiddel (figuur b). Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de

BAXJECT II Hi-Flow (figuur c). Laat het blauwe beschermkapje op de BAXJECT II Hi-Flow zitten.

5. De BAXJECT II Hi-Flow is bevestigd op de injectieflacon met oplosmiddel. Draai het geheel om zodat

de injectieflacon met oplosmiddel zich bovenaan bevindt. Druk de zachtpaarse plastic spike van de

BAXJECT II Hi-Flow door de stop van de injectieflacon met FEIBA. Door het vacuüm wordt het

oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met FEIBA (figuur d).

6. Beweeg voorzichtig, zonder te schudden, totdat alle materiaal volledig opgelost is. Controleer of FEIBA

volledig opgelost is, anders kan het actieve materiaal de filter niet passeren.

Figuur a

Figuur b

Figuur c

Injectie/infusie

1. Verwijder het blauwe beschermkapje van de BAXJECT II Hi-Flow. Sluit de spuit goed aan op de

BAXJECT II Hi-Flow GEEN LUCHT OPZUIGEN IN DE SPUIT (figuur e). Om een goede aansluiting

van de spuit op de BAXJECT II Hi-Flow te verzekeren, wordt het gebruik van een spuit met luer-lock ten

zeerste aanbevolen (bij het ineenzetten de spuit met de wijzers van de klok mee draaien totdat de

stoppositie is bereikt).

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle

2. Draai het systeem om zodat het opgeloste materiaal zich bovenaan bevindt. Trek de zuiger LANGZAAM

achteruit om de FEIBA-oplossing in de spuit op te zuigen en zorg ervoor dat de spuit tijdens de hele duur

van het opzuigen goed op de BAXJECT II Hi-Flow aangesloten blijft (figuur f).

3. Koppel de spuit los.

4. Wacht in geval van schuimvorming in de spuit totdat het schuim verdwenen is. Injecteer langzaam de

oplossing intraveneus met de ingesloten injectieset met vleugeltjes (of met de ingesloten wegwerpnaald).

Figuur d

Figuur e

Figuur f

Documenteer de toediening van het product met het ingesloten zelfklevende etiket.

Denk eraan



Gebruik FEIBA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking na

“EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.



FEIBA mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of niet volledig opgelost.



Onmiddellijk gebruiken.



Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.

Frequentie van toediening

Uw arts zegt u hoe vaak en met welke intervallen FEIBA moet worden toegediend, wat hij bepaalt op basis

van de klinische werkzaamheid van het product in uw geval.

Duur van de behandeling

Uw arts geeft u aanwijzingen over de duur van uw behandeling. Volg nauwkeurig deze aanwijzingen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer van FEIBA heeft gebruikt dan u zou mogen, kan het risico op bijwerkingen hoger liggen. Tot de

bijwerkingen als gevolg van overdosering behoren trombotische en trombo-embolische complicaties

(waaronder diffuse intravasale stolling (DIS), een hartinfarct, veneuze trombose en longembolie). De

dagelijkse dosis van 200 E per kg lichaamsgewicht mag niet worden overschreden. In geval van tekenen of

symptomen van een trombotisch en trombo-embolisch voorval, dient de infusie onmiddellijk te worden

stopgezet en moeten specifieke diagnostische en therapeutische maatregelen worden genomen.

Wanneer u te veel van FEIBA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,

uw apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis van FEIBA om een vergeten dosis in te halen.

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle

Ga onmiddellijk verder met de volgende toediening en vervolg met de gebruikelijke tussenliggende perioden

op advies van uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De behandeling met FEIBA mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts of apotheker geraadpleegd te

hebben.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken.

Het is mogelijk dat u na toediening van FEIBA een van de volgende bijwerkingen waarneemt.

De frequenties van de bijwerkingen zijn geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (



1/10);

vaak (



1/100, <1/10); soms (



1/1.000, < 1/100); zelden (



1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000)

en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Systeem/orgaanklasse volgens

MedDRA

Bloed- en

lymfestelselaandoeningen

Immuunsysteemaandoeningen

Bijwerking

Diffuse intravasale stolling (DIS)

(abnormale activatie van de stolling in

de bloedvaten)

Stijging van de titer aan inhibitoren

Anafylaxie (overgevoeligheid tot aan

shock)

Overgevoeligheidsreacties

Paresthesie (waarnemen van kriebelen,

jeuk of prikkelingen zonder

aanwezigheid van prikkels)

Cerebrale trombose (vorming van

bloedklonters in een ader van de

hersenen)

Cerebrale embolie (verstopping van een

bloedvat in de hersenen)

Hoofdpijn

Somnolentie (slaperigheid)

Duizeligheid

Dysgeusie (afwijkende smaak)

Hartinfarct

Tachycardie (versneld hartritme)

Embolie (trombo-embolische

complicaties) (verstopping van een

bloedvat)

Hypotensie (te lage bloeddruk)

Hypertensie (te hoge bloeddruk)

Blozen (roodheid van de huid)

Longembolie (verstopping van de

longslagaders)

Frequentie

Niet bekend

Vaak

Niet bekend

Vaak

Niet bekend

Vaak

Niet bekend

Vaak

Niet bekend

Zenuwstelselaandoeningen

Hartaandoeningen

Bloedvataandoeningen

Ademhalingsstelsel-, borstkas-

en mediastinumaandoeningen

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle

Bronchospasme (spasme van de

bronchiën)

Piepende ademhaling

Hoesten

Dyspneu (ademnood)

Braken

Diarree

Abdominaal ongemak

Misselijkheid

Angio-oedeem (zwelling van het gezicht,

de tong en de lippen)

Urticaria (huiduitslag die erge jeuk

veroorzaakt)

Jeuk

Erytheem (roodheid van de huid)

Pijn op de injectieplaats

Malaise

Gevoel van warmte

Rillingen

Pyrexie (koorts)

Pijn op de borst

Malaise in de borstkas

Resultaat van hepatitis B-

oppervlakteantilichamen positief

Niet bekend

Frequentie niet bekend

Vaak

Maagdarmstelselaandoeningen

Huid- en

onderhuidaandoeningen

Algemene aandoeningen en

toedieningsplaatsstoornissen

Onderzoeken

Een snelle intraveneuze injectie of infusie (van meer dan 2 E per kg lichaamsgewicht per minuut) kan leiden

tot stekende pijn en gevoelloosheid in het gezicht en de ledematen alsook een daling van de bloeddruk.

In geval van allergische of anafylactische reacties stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u contact

op met uw arts.

Trombo-embolische voorvallen kunnen in zeer zeldzame gevallen optreden na toediening van een hogere

dan de aanbevolen maximale dagelijkse dosis, na langdurige toediening of bij patiënten met een risico op

trombo-embolische complicaties.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Galileelaan 5/03

Postbus 97

1210 BRUSSEL

B-1000 Brussel

Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit

geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C.

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de

verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u

met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze

op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht

Gebruik dit medicijn niet in als u ziet dat de oplossing troebel is of bevat neerslag.

Bewaren na bereiding

Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Zodra het poeder volledig opgelost is, moet het

product onmiddellijk worden gebruikt. De oplossing dient niet in de koelkast bewaard te worden.



nhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Poeder:



De werkzame stof is 500 E/1000 E bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. Elke ml bereide

oplossing bevat 25 E (verpakkingsgrootte van 500 E) of 50 E (verpakkingsgrootte van 1000 E)

bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor.



De andere stoffen zijn natriumchloride en natriumcitraat.2H

Oplosmiddel:



Gesteriliseerd water voor injecties.

Hoe ziet FEIBA eruit en wat zit er in een verpakking?

Eén injectieflacon met poeder bevat 500 E/1000 E bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. Nadat het

poeder opgelost is in 20 ml gesteriliseerd water voor injecties, bevat elke injectieflacon nominaal 25 E/ml

(verpakkingsgrootte van 500 E) en 50 E/ml (verpakkingsgrootte van 1000 E) bypassactiviteit van de factor

VIII-inhibitor.

FEIBA bevat ook factoren II, IX en X, voornamelijk in niet-geactiveerde vorm, alsook geactiveerde factor

VII; coagulerend factor VIII-antigeen (FVIII C:Ag) is aanwezig in een concentratie tot 0,1 E per eenheid

FEIBA. De factoren van het kallikreïne-kininesysteem zijn slechts in uiterst geringe mate aanwezig.

Het poeder en oplosmiddel worden geleverd in glazen injectieflacons die beide afgesloten zijn met een

rubber stop.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Elke verpakking met FEIBA bevat:



1 injectieflacon met FEIBA 500 E/1000 E, afgesloten met een rubber stop (injectieflacon met

poeder voor oplossing voor intraveneuze toediening);



1 injectieflacon met 20 ml gesteriliseerd water voor injecties, afgesloten met een rubber stop

(injectieflacon met oplosmiddel);



1 BAXJECT II Hi-Flow, een naaldloos hulpmiddel voor reconstitutie om geneesmiddelen uit twee

injectieflacons te mengen en over te brengen naar een spuit;

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle



1 wegwerpspuit;



1 wegwerpnaald;



1 vleugelnaald met klem (injectieset met vleugeltjes).

Bijkomende informatie over de BAXJECT II Hi-Flow

- Gesteriliseerd door gammastraling.

- Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

- Latexvrij.

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse

67, 1221 Wenen, Oostenrijk

Fabrikant

Baxter AG,

Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk

Takeda Manufacturing Austria AG,

Industriestrasse 67, 1221 Wenen, Oostenrijk

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

FEIBA 500 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE124232.

FEIBA 1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE124241.

Afleveringswijze

Op medisch voorschrift.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger

van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Takeda Belgium,

L. Da Vincilaan 7, 1930 Zaventem.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg :

De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van

hemofilie.

Dosering

De dosering en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van de bloedstollingsstoornis, de

plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.

De toe te dienen dosis en de frequentie van toediening moeten steeds per patiënt worden bepaald op basis

van de klinische werkzaamheid.

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle

Doorgaans wordt een dosis aanbevolen van 50 tot 100 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht. Een dosis

van 100 E/kg lichaamsgewicht en een maximale dagelijkse dosis van 200 eenheden per kg lichaamsgewicht

mag echter niet worden overschreden, tenzij de ernst van de bloedingen het gebruik van hogere doses

rechtvaardigt. Zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”.

Om bloedingen in het kader van profylaxe te voorkomen, dient om de twee dagen (3 tot 4 keer per week)

85 ± 15 eenheden per kg lichaamsgewicht (70 tot 100 eenheden per kg lichaamsgewicht) te worden

toegediend. De dosis dient te worden aangepast aan de klinische respons van de patiënt.

De dosering is niet afhankelijk van de titer aan inhibitoren bij de patiënt. Aangezien het succes van een

behandeling met FEIBA kan verschillen van patiënt tot patiënt, zijn de aanbevolen doseringen louter

informatief als algemene richtlijnen te beschouwen.

Pediatrische patiënten

De ervaring bij kinderen jonger dan zes jaar is beperkt; het doseringsschema van volwassenen dient te

worden aangepast aan de klinische toestand van het kind.

1. Bloedingen

Therapeutische indicaties

Gewrichtsbloedingen,

spierbloedingen en bloedingen

in zachte weefsels

Lichte tot matige bloedingen

Dosis (E/kg)

50 tot 75 E/kg

De behandeling voortzetten totdat er

duidelijke tekenen van klinische

verbetering waar te nemen zijn zoals

vermindering van het oedeem,

vermindering van pijn of

beweeglijkheid van het gewricht.

100

/kg

Frequentie van de doses (uur)

Om de 12 uur

Spierbloeding of bloeding in

zachte weefsels

Ernstige bloeding

Bloedingen van de slijmvliezen

Om de 12 uur

Andere ernstige bloedingen,

zoals bloedingen van het centrale

zenuwstelsel (CZS)

50 E/kg met zorgvuldig medisch

toezicht van de patiënt (controle van

de plaats van de bloeding, herhaalde

hematocrietbepalingen).

Indien nodig kan de dosis worden

verhoogd tot 100 E/kg

100 E/kg

Om de 6 uur. De maximale

toegestane dagelijkse dosis van

200 E/kg niet overschrijden.

Om de 12 uur

In bepaalde gevallen kan het

nodig blijken het

toedieningsinterval terug te

brengen tot 6 uur, totdat de

klinische toestand verbeterd is

– de maximale dagelijkse dosis

mag echter nooit worden

overschreden.

2. Chirurgische ingrepen

Bij chirurgische ingrepen wordt een dosis aanbevolen van 50 tot 100 eenheden FEIBA per kg

lichaamsgewicht om de 6 uur.

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle

3. Preventieve behandeling

FVIII

Fase 1

75 – 100 E/kg

FEIBA

40 – 60 E/kg

TOEDIENINGS-

INTERVALLEN

2 maal per dag

Fase 2

Fase 3

75 – 100 E/kg

---

2 maal per dag

1 tot 2 maal per dag

DUUR VAN DE

BEHANDELING

tot het gehalte aan FVIII-

inhibitoren verminderd is tot

ongeveer 1,0 BE/ml* (0,5 oude

Oxfordeenheden/ml)**

tot er geen inhibitoren meer

waarneembaar zijn

tot een normale halfwaardetijd en

een normale

in-vivo recovery

verkregen worden

* KASPER C., EWING N.P.,

Experience with the bethesda assay and other methods of inhibitor detection,

MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds):

Activated Prothrombin Complex Concentrates,

Praeger,

New York 1982, pp. 17-30.

** BRACKMANN H.H.:

The treatment of inhibitors against factor VIII by continuous treatment of factor VIII

and activated prothrombin complex concentrates,

in MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds):

Activated Prothrombin Concentrates,

Praeger, New York 1982, pp. 194, 205.

Controle

Vanwege de complexiteit van het werkingsmechanisme is er geen enkele directe controle van de werkzame

bestanddelen beschikbaar.

Stollingstests zoals de stollingstijd van volbloed (WBCT) en de geactiveerde cefalinetijd (APTT) tonen

doorgaans slechts een lichte verkorting en correleren meestal niet met de klinische resultaten. Daarom

kunnen deze tests slechts in beperkte mate worden gebruikt om de behandeling te controleren en te volgen.

Zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”.

Globale hemostasetests zoals het trombo-elastogram (TEG) of de trombinegeneratietest (TGA) kunnen

nuttige hulpmiddelen zijn om de behandeling te controleren en te optimaliseren.

In geval van onvoldoende reactie op de behandeling met het product, wordt aanbevolen een telling van het

aantal bloedplaatjes uit te voeren, want een voldoende aantal intacte en functionele bloedplaatjes wordt

noodzakelijk geacht voor de werkzaamheid van het product.

Wijze van toediening

Het preparaat wordt opgelost volgens de aanwijzingen in rubriek 6.6, waarna de oplossing langzaam

intraveneus via injectie of infusie toegediend wordt. Het wordt aanbevolen niet meer dan 2 eenheden FEIBA

per kg lichaamsgewicht per minuut toe te dienen.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Traceerbaarheid

Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het

toegediende product goed geregistreerd worden.

WAARSCHUWINGEN

Trombo-embolische voorvallen

Trombo-embolische voorvallen, waaronder diffuse intravasale stolling (DIS), veneuze trombose,

longembolie, myocardinfarct en cerebrovasculair accident (CVA) hebben zich voorgedaan tijdens de

behandeling met FEIBA.

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle

Veel van deze voorvallen zijn opgetreden bij doses hoger dan 200 E/kg/dag of bij patiënten met andere

risicofactoren (met name diffuse intravasale stolling (DIS), atherosclerose in een gevorderd stadium, crush-

letsel, septikemie) voor trombo-embolische voorvallen. Patiënten die een gelijktijdige behandeling met

recombinant factor VIIa krijgen, kunnen een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen hebben. Bij

patiënten met aangeboren of verworven hemofilie (ongeacht op welke leeftijd) moet altijd rekening

gehouden worden met de mogelijke aanwezigheid van dergelijke factoren of andere risicofactoren voor

trombo-embolische voorvallen.

In onderstaande gevallen mag FEIBA uitsluitend worden toegediend wanneer een behandeling met het

concentraat van de geschikte stollingsfactor dreigt te mislukken in geval van bijvoorbeeld een verhoogde

titer aan inhibitoren en een levensbedreigende bloeding of in geval van een risico op bloedingen

(posttraumatisch of postoperatief).



Diffuse intravasale stolling (DIS): serologische resultaten en/of klinische symptomen.



Leveraandoening: door de vertraagde klaring van geactiveerde stollingsfactoren is het risico op

ontwikkeling van DIS bij patiënten met leverinsufficiëntie verhoogd.



Coronaire hartaandoeningen, acute trombose en/of embolie

Gevallen van TMA zijn gemeld tijdens een klinische studie van emicizumab, waarin patiënten FEIBA

kregen in het kader van een behandelingsprotocol voor doorbraakbloedingen. De veiligheid en

werkzaamheid van FEIBA voor de behandeling van doorbraakbloedingen bij patiënten die emicizumab

krijgen, zijn niet vastgesteld. Als FEIBA moet worden gebruikt bij een patiënt die een profylactische

behandeling met emicizumab krijgt, moet rekening worden gehouden met de voordelen en risico’s.

Als wordt overwogen om een behandeling met FEIBA toe te dienen aan patiënten die emicizumab krijgen,

moeten ze nauwlettend worden gecontroleerd door hun arts.

In klinische studies van FEIBA zijn geen gevallen van trombotische micro-angiopathie (TMA) gemeld.

Allergische overgevoeligheid

Zoals bij elk intraveneus proteïneproduct, kunnen allergische overgevoeligheidsreacties worden

waargenomen bij de toediening van FEIBA, waaronder urticaria, angio-oedeem, gastro-intestinale

voorvallen, bronchospasme en hypotensie; deze reacties kunnen ernstig en gegeneraliseerd zijn (bijv.

anafylaxie met urticaria en angio-oedeem, bronchospasme en circulatoire shock). Andere infuusgerelateerde

reacties zoals rillingen, pyrexie en hypertensie zijn eveneens gemeld.

Milde reacties kunnen onder controle gehouden worden met antihistaminica.

Bij de eerste tekenen of symptomen van een infuusgerelateerde reactie/overgevoeligheidsreactie moet de

toediening van FEIBA worden onderbroken en moet gepaste medische zorg worden ingesteld.

Als wordt overwogen om patiënten met een vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor FEIBA of een

van de hulpstoffen ervan opnieuw bloot te stellen aan FEIBA, moeten het verwachte voordeel en het risico

van een nieuwe blootstelling zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen. Daarbij moet rekening worden

gehouden met het type vermoedelijke overgevoeligheid van de patiënt (allergisch of niet-allergisch),

waaronder een mogelijke corrigerende en/of profylactische behandeling of alternatieve therapeutische

middelen.

Controle van de behandeling

Enkele doses FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht en dagelijkse doses FEIBA van

200 eenheden per kg lichaamsgewicht mogen niet worden overschreden. Patiënten die FEIBA toegediend

hebben gekregen, moeten worden gecontroleerd en gevolgd op de ontwikkeling van diffuse intravasale

stolling (DIS) of tekenen van acute coronaire ischemie en tekenen of symptomen van andere trombo-

embolische voorvallen. Bij gebruik om een bloeding te stoppen, mag FEIBA niet langer worden toegediend

dan de tijd die nodig is om het therapeutische doel te bereiken.

Bij duidelijke klinische wijzigingen van bloeddruk en polsslag, ademnood, pijn op de borst en hoesten moet

de infusie van FEIBA onmiddellijk worden stopgezet en moet er worden overgegaan tot geschikte

diagnostische en therapeutische maatregelen. De biologische parameters van DIS omvatten een daling van

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle

het fibrinogeen, een vermindering van het aantal bloedplaatjes en/of de aanwezigheid van fibrine- of

fibrinogeenafbraakproducten.

Verworven inhibitoren

Patiënten zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen stollingsfactoren kunnen terzelfder tijd

bloedingsneiging en een verhoogd risico op trombose vertonen.

Serologische tests en klinische werkzaamheid

In-vitro-tests

om de werkzaamheid van FEIBA te controleren, waaronder de APTT, de stollingstijd van

volbloed (WBCT) en het trombo-elastogram (TEG), hoeven noodzakelijkerwijs niet te correleren met de

klinische werkzaamheid van FEIBA. Om deze reden en om inductie van DIS door overdosering te

voorkomen, mag nooit worden getracht de waarden van deze tests te normaliseren door een verhoging van de

FEIBA-dosering.

Betekenis van het aantal bloedplaatjes

In geval van een ontoereikende respons op de behandeling met FEIBA is het aangewezen dat het aantal

bloedplaatjes bepaald wordt, omdat een voldoende aantal functioneel intacte bloedplaatjes waarschijnlijk

noodzakelijk is voor de werkzaamheid van FEIBA.

Standaardmaatregelen om overdracht van ziekteverwekkers te voorkomen

Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en

doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het productieproces behoren tot de

standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit

humaan bloed of plasma. Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan het risico op overdracht van

ziekteverwekkers niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of

plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere

ziekteverwekkers.

Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals hiv, HBV en HCV,

en tegen niet-ingekapselde virussen zoals HAV. Deze maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen

niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus B19. Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere

vrouwen (foetale infectie) en personen met immuundeficiëntie of een toegenomen productie van rode

bloedcellen (zoals bij hemolytische anemie).

Geschikte vaccinatie moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk plasma-afgeleide

stollingsfactorconcentraten, waaronder FEIBA, toegediend krijgen. Vaccinatie tegen hepatitis A en B is

aangeraden.

VOORZORGEN

Uiteenlopende reacties op middelen met bypassactiviteit

Vanwege de specifieke factoren van elke patiënt, kan de reactie op een middel met bypassactiviteit variëren

en is het mogelijk dat patiënten die in een bepaalde situatie met een bloeding onvoldoende op een middel

reageren, wel reageren op een ander middel. In geval van onvoldoende reactie op een middel met

bypassactiviteit, moet het gebruik van een ander middel in overweging worden genomen.

Anamnestische reacties

Toediening van FEIBA aan patiënten met inhibitoren kan een initiële ‘anamnestische’ toename van de titer

aan inhibitoren veroorzaken. Als de toediening van FEIBA wordt voortgezet, moet de titer aan inhibitoren na

verloop van tijd dalen. Gepubliceerde klinische gegevens wijzen erop dat de werkzaamheid van FEIBA niet

verminderd is.

Interferentie met laboratoriumonderzoeken

Na toediening van FEIBA kan een tijdelijke stijging van hepatitis B-oppervlakteantilichamen door passieve

overdracht leiden tot een verkeerde interpretatie van positieve resultaten van serologische tests.

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle

FEIBA bevat bloedgroep isohemagglutinines (anti-A en anti-B). Passieve overdracht van antilichamen

gericht tegen erytrocytaire antigenen, bijv. A, B, D, kan interfereren met bepaalde serologische tests voor

onderzoek naar antilichamen tegen rode bloedlichaampjes, bijvoorbeeld de antiglobulinetest (Coombs-test).

Herhaalde toediening met korte intervallen van hoge doses van FEIBA kan hemolyse optreden.

Pediatrische patiënten

Gevalsverslagen en beperkte gegevens uit klinische studies wijzen erop dat FEIBA kan worden gebruikt bij

kinderen jonger dan 6 jaar.

Bij patiënten met aangeboren of verworven hemofilie (ongeacht op welke leeftijd) moet altijd rekening

worden gehouden met de mogelijke aanwezigheid van risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen

(zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Profylactisch gebruik

Er zijn weinig klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van FEIBA voor de profylaxe van

bloedingen bij patiënten met hemofilie.

Natrium

Dit geneesmiddel bevat 80 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 4% van de door de WHO

aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

FEIBA 500 E/1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke

informatie in voor u.



Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.



Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.



Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk

zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.



Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in

deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is FEIBA en waarvoor wordt het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is FEIBA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

FEIBA behoort tot de farmacotherapeutische categorie, bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor genaamd.

FEIBA is aangewezen voor de behandeling en de preventie van bloedingen en als vervangingsbehandeling

bij chirurgische ingrepen in geval van:



hemofilie A met factor VIII-inhibitor;



hemofilie B met factor IX-inhibitor.

FEIBA wordt ook gebruikt in combinatie met factor VIII-concentraat voor langdurige behandeling om

doorbraakbloeding tijdens inductie van immuuntolerantie te voorkomen.

Bij ernstige levensbedreigende bloedingen kan FEIBA worden gebruikt voor de behandeling van patiënten

zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen factor VIII.

In drie gevallen is FEIBA ook gebruikt bij patiënten met een inhibitor tegen de von Willebrandfactor.

Tabel 1.

Aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met factor VIII-inhibitoren

TITER AAN

INHIBITOREN

(BE/ml*)

5 – 10

> 10

Reactie op de toediening

van factor VIII

Zwakke responder

Sterke responder

Zwakke responder

Sterke responder

Zwakke responder

Sterke responder

Lichte tot matige

bloeding

FVIII of FEIBA

FEIBA

FVIII of FEIBA

FEIBA

Ernstige tot vitale

bloeding, ingreep

FVIII of FEIBA

FEIBA

* Eén Bethesda-eenheid (BE) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid antistof die 50% van de FVIII-activiteit

van normaal vers humaan plasma remt na een incubatietijd van 2 uur bij 37 °C.

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle

Aangezien een enkele dosis FEIBA veel kleinere hoeveelheden coagulerend factor VIII-antigeen bevat dan

een factor VIII-concentraat, verdient het de voorkeur dat FEIBA gebruikt wordt voor de behandeling van

patiënten met een sterke responder, zelfs als deze patiënten een lage titer aan inhibitoren hebben.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?



U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Risico op trombo-embolische voorvallen

In onderstaande ernstige gevallen mag FEIBA uitsluitend worden toegediend wanneer een

behandeling met het concentraat van de geschikte stollingsfactor dreigt te mislukken, bijvoorbeeld in

geval van een verhoogde titer aan inhibitoren en een levensbedreigende bloeding of in geval van een

risico op bloedingen (posttraumatisch of postoperatief):



als u lijdt aan diffuse intravasale stolling (DIS), een bloedstollingsstoornis.



als u tekenen vertoont van een gewijzigde leverfunctie.



als u een coronaire hartaandoening, een hartinfarct, een plotselinge trombose en/of embolie heeft of

onlangs heeft gehad.

Patiënten die een gelijktijdige behandeling met recombinant factor VIIa krijgen, kunnen een verhoogd risico

op trombo-embolische voorvallen hebben.

Gevallen van trombotische micro-angiopathie zijn gemeld tijdens een klinische studie van emicizumab,

waarin patiënten FEIBA kregen in het kader van een behandelingsprotocol voor doorbraakbloedingen.

In deze gevallen beslist uw arts of FEIBA mag worden gebruikt.



Wanneer allergische reacties optreden:



Het is mogelijk dat u een anafylactische reactie (hevige, plotselinge allergische reactie) heeft

op FEIBA. U moet alert zijn op de vroege tekenen van allergische reacties zoals gevoel van

onwel zijn, braken, huiduitslag, jeuk over het hele lichaam en striemen, duizeligheid, gevoel

van beklemming op de borst, daling van de bloeddruk en flauwvallen.



Als een van deze verschijnselen optreedt, stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u

contact op met uw arts. Matig ernstige reacties kunnen onder controle gehouden worden met

antihistaminica (geneesmiddelen tegen overgevoeligheidsreacties). Ernstige verschijnselen

zoals ademhalingsmoeilijkheden en (bijna) flauwvallen vereisen onmiddellijk een

spoedbehandeling.



Bij patiënten met een vermoedelijke overgevoeligheid voor het product of een van de

hulpstoffen ervan, mag de arts FEIBA uitsluitend opnieuw gebruiken na een zorgvuldige

afweging van het verwachte voordeel tegen het risico van een nieuwe blootstelling, rekening

houdend met het type vermoedelijke overgevoeligheid van de patiënt (allergisch of niet-

allergisch), waaronder een mogelijke corrigerende en/of profylactische behandeling of

alternatieve therapeutische middelen.



Wanneer bewaking vereist is:



Enkele doses FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht en dagelijkse doses FEIBA

van 200 eenheden per kg lichaamsgewicht mogen niet worden overschreden. Als u een

enkele dosis FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht toegediend krijgt, wordt u

door uw arts nauwlettend gecontroleerd en gevolgd op de ontwikkeling van diffuse

intravasale stolling of tekenen van plotselinge coronaire ischemie. Bij gebruik om een

bloeding te stoppen mag FEIBA niet langer worden toegediend dan de tijd die nodig is om

het therapeutische doel te bereiken. Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling.



Wanneer u FEIBA toegediend krijgt, moet u het volgende weten:

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle



Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke

infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het

productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg

van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma. Ondanks deze

voorzorgsmaatregelen kan het risico op overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal

worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend

worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere

ziekteverwekkers.

Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals hiv,

HBV en HCV, en tegen niet-ingekapselde virussen zoals HAV.

Deze maatregelen zijn van geringe waarde tegen niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus

B19.

Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en

personen met immuundeficiëntie of een toegenomen productie van rode bloedcellen (zoals

bij hemolytische anemie).

Geschikte vaccinatie moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk

plasma-afgeleide stollingsfactorconcentraten toegediend krijgen. Vaccinatie tegen hepatitis

A en B is aangeraden.

Omdat het product isohemagglutinines bevat, kunnen passief overgedragen antilichamen

tegen rode bloedlichaampjes leiden tot misleidende resultaten in serologische tests.

Herhaalde toediening met korte intervallen van hoge doses van FEIBA kan hemolyse

(vernietiging van de rode bloedlichaampjes) optreden.

Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het lotnummer van het product te noteren,

telkens wanneer FEIBA toegediend wordt aan een patiënt, om zo het verband tussen de

patiënt en het lotnummer van het product te behouden.



Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek “Gebruik met andere

geneesmiddelen”.

Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het

verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast FEIBA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien

binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder

voorschrift kunt krijgen.

Dat geldt met name voor antifibrinolytica (geneesmiddelen tegen de afbraak van bloedstolsels) omdat het

niet aanbevolen wordt antifibrinolytica te gebruiken in combinatie met FEIBA.

Bij gebruik van systemische antifibrinolytica, zoals tranexaminezuur en aminocapronzuur, gedurende een

behandeling met FEIBA, moet rekening worden gehouden met het risico op trombo-embolische voorvallen.

Daarom mogen antifibrinolytica niet worden gebruikt binnen 6 tot 12 uur na toediening van FEIBA.

Bij gelijktijdig gebruik met recombinant FVIIa, en volgens beschikbare

in-vitro

gegevens en klinische

waarnemingen, kan een geneesmiddeleninteractie optreden (in staat om bijwerkingen zoals een trombo-

embolisch voorval te veroorzaken).

Als de behandeling met FEIBA wordt overwogen nadat u emicizumab heeft gekregen, moet u nauwlettend

worden gecontroleerd en gevolgd door uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact

op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dat is met name belangrijk omdat het

risico op trombose tijdens de zwangerschap hoger is.

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle

Er bestaat geen ervaring met het gebruik van FEIBA tijdens zwangerschap.

De veiligheid van het gebruik van FEIBA tijdens borstvoeding is niet vastgesteld.

Er moet worden besloten om ofwel de borstvoeding ofwel de behandeling te onderbreken, waarbij rekening

dient te worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de

behandeling voor de vrouw.

De effecten van FEIBA op de vruchtbaarheid zijn niet vastgesteld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

FEIBA bevat natrium

Dit middel bevat 80 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit

komt overeen met 4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een

volwassene.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts u dat heeft verteld.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw behandeling moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling

van patiënten met een tekort aan stollingsfactoren.

De dosering, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van

uw bloedstollingsstoornis, de plaats en de omvang van de bloeding en uw gezondheidstoestand. Uw arts

berekent de dosis op basis van uw persoonlijke behoeften.

Volg steeds nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts wanneer u FEIBA gebruikt. Als u meent dat de

werking van FEIBA ontoereikend is, raadpleeg dan uw arts.

Wijze van gebruik en toedieningsweg

Nadat de oplossing bereid is met het bijgeleverde oplosmiddel, wordt FEIBA via een ader (intraveneus) als

volgt toegediend:



ofwel via injectie door uw arts of verpleegkundige, of door uzelf of een ander aangewezen persoon

na een specifieke training gekregen te hebben;



ofwel via infusie door uw arts of verpleegkundige.

De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald, dat u die als aangenaam ervaart.

Het preparaat mag

worden toegediend met een snelheid van maximaal 2 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht per

minuut.

Volg nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts alsook de stappen in onderstaande rubriek “Aanwijzingen

voor bereiding en toediening”.

Aanwijzingen voor bereiding en toediening



Bereiding en toediening van de oplossing moeten met een aseptische techniek worden uitgevoerd

volgens onderstaande aanwijzingen.

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle



Uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties (oplosmiddel) en de hulpmiddelen voor bereiding

en toediening van de oplossing, bijgeleverd bij elke verpakking met FEIBA, mogen worden

gebruikt.



FEIBA mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.



Beweeg voorzichtig totdat alle materiaal opgelost is. Controleer goed of FEIBA volledig opgelost is.

Als dat niet het geval is, kan het actieve materiaal de filter niet passeren.



Na reconstitutie moet de oplossing vóór de toediening visueel worden geïnspecteerd op de

aanwezigheid van deeltjes of een verandering van de kleur.



FEIBA mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of niet volledig opgelost.



Niet gebruiken als de transfernaald, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van

beschadiging vertoont.

Bereiding van het poeder voor oplossing voor injectie met de transfernaald

1. Warm de ongeopende injectieflacon met oplosmiddel (gesteriliseerd water voor injecties) op tot

kamertemperatuur (15 °C – 25 °C), met gebruik van bijvoorbeeld een waterbad gedurende enkele

minuten (maximaal 37 °C) indien nodig.

2. Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met poeder en de injectieflacon met oplosmiddel

(figuur A). Ontsmet de rubber stop van beide injectieflacons.

3. De ingesloten transfernaald is een dubbele naald die afgesloten is met twee verzegelde synthetische

beschermkapjes. Breek de lasnaad met een draaibeweging (figuur B) en verwijder een van de twee

beschermkapjes. Druk de vrije naald door de rubber stop van de injectieflacon met oplosmiddel (figuur

C).

4. Neem het andere beschermkapje van de transfernaald zonder het vrije uiteinde van de naald aan te raken.

5. Draai de injectieflacon met oplosmiddel om en druk de naald voor de helft door de rubber stop van de

injectieflacon met poeder (figuur D). Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de

injectieflacon met poeder.

6. Verwijder de naald met de injectieflacon met oplosmiddel van de injectieflacon met poeder (figuur E).

Zwenk voorzichtig de injectieflacon met poeder om de bereiding te versnellen.

7. Duw de ingesloten ontluchtingsnaald in de injectieflacon zodra het poeder volledig opgelost is. Het

mogelijk gevormde schuim verdwijnt. Verwijder de ontluchtingsnaald (figuur F).

Injectie/infusie

1. Verwijder het beschermkapje van de ingesloten filternaald met een draaibeweging. Plaats de filternaald

op de wegwerpspuit om de oplossing op te zuigen in de spuit (figuur G).

2. Verwijder de filternaald van de spuit. Spuit met de ingesloten injectieset met vleugeltjes (of met de

ingesloten wegwerpnaald) de opgezogen oplossing langzaam in langs intraveneuze weg.

Als andere dan de ingesloten hulpmiddelen gebruikt worden met FEIBA, moet erop worden toegezien dat

een geschikte filter met poriën van ten minste 149 µm gebruikt wordt.

Documenteer de toediening van het product met het ingesloten zelfklevende etiket.

Denk eraan

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle



Gebruik FEIBA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking na

“EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.



FEIBA mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of niet volledig opgelost.



Onmiddellijk gebruiken.



Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.

Frequentie van toediening

Uw arts zegt u hoe vaak en met welke intervallen FEIBA moet worden toegediend, wat hij bepaalt op basis

van de klinische werkzaamheid van het product in uw geval.

Duur van de behandeling

Uw arts geeft u aanwijzingen over de duur van uw behandeling. Volg nauwkeurig deze aanwijzingen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer van FEIBA heeft gebruikt dan u zou mogen, kan het risico op bijwerkingen hoger liggen. Tot de

bijwerkingen als gevolg van overdosering behoren trombotische en trombo-embolische complicaties

(waaronder diffuse intravasale stolling (DIS), een hartinfarct, veneuze trombose en longembolie). De

dagelijkse dosis van 200 E per kg lichaamsgewicht mag niet worden overschreden. In geval van tekenen of

symptomen van een trombotisch en trombo-embolisch voorval, dient de infusie onmiddellijk te worden

stopgezet en moeten specifieke diagnostische en therapeutische maatregelen worden genomen.

Wanneer u te veel van FEIBA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,

uw apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis van FEIBA om een vergeten dosis in te halen.

Ga onmiddellijk verder met de volgende toediening en vervolg met de gebruikelijke tussenliggende perioden

op advies van uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De behandeling met FEIBA mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts of apotheker geraadpleegd te

hebben.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken.

Het is mogelijk dat u na toediening van FEIBA een van de volgende bijwerkingen waarneemt.

De frequenties van de bijwerkingen zijn geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (



1/10);

vaak (



1/100, <1/10); soms (



1/1.000, < 1/100); zelden (



1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000)

en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle

Systeem/orgaanklasse volgens

MedDRA

Bloed- en

lymfestelselaandoeningen

Bijwerking

Frequentie

Niet bekend

Vaak

Niet bekend

Vaak

Niet bekend

Vaak

Niet bekend

Vaak

Niet bekend

Vaak

Diffuse intravasale stolling (DIS)

(abnormale activatie van de stolling in de

bloedvaten)

Stijging van de titer aan inhibitoren

Immuunsysteemaandoeningen

Anafylaxie (overgevoeligheid tot aan shock)

Overgevoeligheidsreacties

Zenuwstelselaandoeningen

Paresthesie (waarnemen van kriebelen, jeuk

of prikkelingen zonder aanwezigheid van

prikkels)

Cerebrale trombose (vorming van

bloedklonters in een ader van de hersenen)

Cerebrale embolie (verstopping van een

bloedvat in de hersenen)

Hoofdpijn

Somnolentie (slaperigheid)

Duizeligheid

Dysgeusie (afwijkende smaak)

Hartinfarct

Tachycardie (versneld hartritme)

Embolie (trombo-embolische complicaties)

(verstopping van een bloedvat

Hypotensie (te lage bloeddruk)

Hypertensie (te hoge bloeddruk)

Blozen (roodheid van de huid)

Hartaandoeningen

Bloedvataandoeningen

Ademhalingsstelsel-, borstkas-

Longembolie (verstopping van de

en mediastinumaandoeningen

longslagaders)

Bronchospasme (spasme van de bronchiën)

Piepende ademhaling

Hoesten

Dyspneu (ademnood)

Maagdarmstelselaandoeninge

Braken

Diarree

Abdominaal ongemak

Misselijkheid

Huid- en

onderhuidaandoeningen

Angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de

tong en de lippen)

Urticaria (huiduitslag die erge jeuk

veroorzaakt)

Jeuk

Erytheem (roodheid van de huid)

Pijn op de injectieplaats

Malaise

Gevoel van warmte

Rillingen

Pyrexie (koorts)

Pijn op de borst

Pijnlijk gevoel in de borstkas

Resultaat van hepatitis B-

Algemene aandoeningen en

toedieningsplaatsstoornissen

Onderzoeken

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle

oppervlakteantilichamen positief

Een snelle intraveneuze injectie of infusie (van meer dan 2 E per kg lichaamsgewicht per minuut) kan leiden

tot stekende pijn en gevoelloosheid in het gezicht en de ledematen alsook een daling van de bloeddruk.

In geval van allergische of anafylactische reacties stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u contact

op met uw arts.

Trombo-embolische voorvallen kunnen in zeer zeldzame gevallen optreden na toediening van een hogere

dan de aanbevolen maximale dagelijkse dosis, na langdurige toediening of bij patiënten met een risico op

trombo-embolische complicaties.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Galileelaan 5/03

Postbus 97

1210 BRUSSEL

B-1000 Brussel

Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons helpen meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit

geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de

verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u

met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze

op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Gebruik dit medicijn niet in als u ziet dat de oplossing troebel is of bevat neerslag.

Bewaren na bereiding

Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Zodra het poeder volledig opgelost is, moet het

product onmiddellijk worden gebruikt. De oplossing dient niet in de koelkast bewaard te worden.

nhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Poeder:

Version 210903 (QRD 4.1)

FEIBA 500 E/1000 E

Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle



Het werkzame stof is 500 E/1000 E bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. Elke ml bereide

oplossing bevat 25 E (verpakkingsgrootte van 500 E) of 50 E (verpakkingsgrootte van 1000 E)

bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor.



De andere stoffen zijn natriumchloride en natriumcitraat.2H

Oplosmiddel:



Gesteriliseerd water voor injecties.

Hoe ziet FEIBA eruit en wat zit er in een verpakking?

Eén injectieflacon met poeder bevat 500 E/1000 E bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. Nadat het

poeder opgelost is in 20 ml gesteriliseerd water voor injecties, bevat elke injectieflacon nominaal 25 E/ml

(verpakkingsgrootte van 500 E) en 50 E/ml (verpakkingsgrootte van 1000 E) bypassactiviteit van de factor

VIII-inhibitor.

FEIBA bevat ook factoren II, IX en X, voornamelijk in niet-geactiveerde vorm, alsook geactiveerde factor

VII; coagulerend factor VIII-antigeen (FVIII C:Ag) is aanwezig in een concentratie tot 0,1 E per eenheid

FEIBA. De factoren van het kallikreïne-kininesysteem zijn slechts in uiterst geringe mate aanwezig.

Het poeder en oplosmiddel worden geleverd in glazen injectieflacons die beide afgesloten zijn met een

rubber stop.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Elke verpakking met FEIBA bevat:



1 injectieflacon met FEIBA 500 E/1000 E, afgesloten met een rubber stop (injectieflacon met

poeder voor oplossing voor intraveneuze toediening);



1 injectieflacon met 20 ml gesteriliseerd water voor injecties, afgesloten met een rubber stop

(injectieflacon met oplosmiddel);



1 filternaald;



1 transfernaald;



1 ontluchtingsnaald;



1 wegwerpspuit;



1 wegwerpnaald;



1 vleugelnaald met klem (injectieset met vleugeltjes).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse

67, 1221 Wenen, Oostenrijk

Fabrikant

Baxter AG,

Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk

Takeda Manufacturing Austria AG,

Industriestrasse 67, 1221 Wenen, Oostenrijk

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

FEIBA 500 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE124232.

FEIBA 1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE124241.

Afleveringswijze

Op medisch voorschrift.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder

van de vergunning voor het in de handel brengen:

Takeda Belgium,

L. Da Vincilaan 7, 1930 Zaventem.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.