Feldene 0,50 % gel

BEL 21E21
BEL 21E21
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Feldene 0,5% gel
piroxicam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijlsuiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Feldene 0,5% gel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Feldene 0,5% gel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Feldene 0,5% gel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Feldene 0,5% gel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Feldene 0,5% gel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Feldene 0,5% gel is een zogenaamd niet-steroïd anti-inflammatoire geneesmiddel (NSAID). Het
moet worden aangebracht op de huid.
Feldene 0,5% gel is aangewezen voor de behandeling van diverse pijn- en ontstekingstoestanden
zoals artrose, posttraumatische of acute skeletspieraandoeningen zoals tendinitis (peesontsteking),
tenosynovitis (ontsteking van de peesschede), periartritis (ontsteking van de weefsels rond een
gewricht), verstuiking, verrekking en lage rugpijn.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u Feldene 0,5% gel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Feldene 0,5% gel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor piroxicam of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6. Er bestaat bovendien een mogelijkheid van kruisgevoeligheid (gelijktijdige
overgevoeligheid aan verschillende stoffen) met acetylsalicylzuur (aspirine) en andere niet-
steroïde anti-inflammatoire middelen.
- als het acetylsalicylzuur (aspirine) en de andere niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen bij u symptomen van astma, rinitis, oedeem van Quincke of netelroos
veroorzaken.
- op een beschadigde huid.
Gewoonlijk beginnen deze als rode vlekken met een donker centrum, of als ronde vlekken dikwijls
met blaren op de borstkas. Andere tekens waarop moet worden gelet omvatten blaren in de mond
(aften), keel, neus, geslachtsorganen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). Deze mogelijk
levensbedreigende huiduitslagen gaan dikwijls samen met griepachtige symptomen. De huiduitslag
kan verergeren tot verspreide blaren of loslating van de huid. Het hoogste risico voor optreden van
ernstige huidreacties doet zich voor gedurende de eerste weken van de behandeling. Als u Stevens-
Johnson of toxische epidermale necrolyse ontwikkeld heeft tijdens het gebruik van Feldene 0,5%
gel, mag u Feldene 0,5% gel nooit meer gebruiken.
Als u huiduitslag, huidklachten of deze andere tekenen en symptomen van huid of slijmvliezen
(zoals de binnenkant van wangen of lippen) krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van
Feldene 0,5% gel, meteen medisch advies vragen en uw arts vertellen dat u dit medicijn gebruikt.
Gemelde gevallen van het DRESS-syndroom na gebruik van piroxicam zijn alleen gekend na
systemische behandeling en de waarschijnlijke van een DRESS-syndroom na lokale behandeling is
momenteel niet gekend.
- Als er een lokale irritatie verschijnt moet men stoppen met het aanbrengen van de gel.
- Niet aanbrengen op de ogen, de slijmvliezen, noch op open huidletsels. Ook niet aanbrengen op
een huidaandoening die aanwezig zou zijn op het behandelen oppervlak.
- Geen afsluitend verband gebruiken.
- Als u lijdt aan een ernstige vermindering van de nierwerking of als u diuretica (producten die
de urineproductie bevorderen) gebruikt.
- NSAID's, zoals Feldene 0,5% gel, kunnen tot nierschade of nierfalen leiden.
- De behandeling zal niet langer duren dan 2 tot 3 weken.
-
Het is aanbevolen om na het aanbrengen de handen te wassen.
- Feldene 0,5% gel is voorbehouden voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Kinderen
Feldene 0,5% gel mag gebruikt worden bij kinderen vanaf 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Feldene 0,5% gel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
NSAID's, zoals Feldene 0,5% gel, kunnen het moeilijker maken om zwanger te worden. U moet uw
arts inlichten als u van plan bent zwanger te worden of als u problemen heeft om zwanger te raken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Feldene 0,5% gel bevat propyleenglycol, alcohol (ethanol) en benzylalcohol
Dit middel bevat 240 mg/g alcohol (ethanol). De alcohol kan een brandend gevoel geven op uw huid
als uw huid beschadigd is. De alcohol in dit middel kan door de huid van baby's worden
geabsorbeerd en kan systemische toxiciteitveroorzaken. Bij pasgeborenen jonger dan 4 weken met
inbegrip van vroeggeborenen, kunnen hoge concentraties ethanol ernstige plaatselijke reacties en
ook algemene toxische bijwerkingen veroorzaken omdat het door de huid van de baby zou worden
geabsorbeerd (vooral als de huid bedekt is).
Dit middel bevat 200 mg/g propyleenglycol. Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken. Gebruik
dit middel niet bij pasgeborenen jonger dan 4 weken met open wonden of grote beschadigde
huidoppervlakken (zoals brandwonden) zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Dit middel bevat 10 mg/g benzylalcohol. Benzylalcohol kan lichte plaatselijke irritatie veroorzaken
en kan ook allergische reacties veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u Feldene 0,5% gel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsuiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Het product is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik. Geen afsluitende verbanden gebruiken.
De gel door wrijving laten indringen, tot wanneer de huid geen spoor van het product meer vertoont.
Het is aanbevolen om na het aanbrengen de handen te wassen.
De te gebruiken hoeveelheid Feldene 0,5% gel is afhankelijk van het te behandelen oppervlak.
Maximum 3 cm gel dienen 3 tot 4 maal per dag te worden aangebracht.
Gebruik bij kinderen
Bij kinderen kan Feldene 0,5% gel gebruikt worden vanaf 12 jaar.
Uw arts zal u vertellen hoelang u Feldene 0,5% gel moet gebruiken.
De behandeling duurt normaal 2 tot 3 weken.
Heeft u teveel van Feldene 0,5% gel gebruikt?
Het is weinig waarschijnlijk dat te hoge dosissen zouden gebruikt worden met deze bereiding voor
lokale aanbrenging.
Wanneer u teveel van Feldene 0,5% gel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten Feldene 0,5% gel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Lichte of matige lokale irritatie, roodheid, huiduitslag, huidvervelling, jeuk, andere lokale reacties
van hetzelfde type op de plaats van de aanbrenging, contacteczeem, eczeem en reactie van de huid
op licht.
Mogelijk levensbedreigende huidreacties (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale
necrolyse) zijn gemeld (frequentie zeer zelden).
Fixed-drug eruption (terugkerende huidafwijking op dezelfde plek, kan eruitzien als ronde of ovale
rode plekken en zwelling van de huid), blaarvorming (galbulten), jeuk (frequentie niet bekend).
Bij onvolledige penetratie kan de gel een lichte maar voorbijgaande verkleuring van de huid
veroorzaken en het linnen bevuilen.
Andere:
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in het algemeen kunnen bijwerkingen hebben ter
hoogte van de nieren en het maagdarmstelsel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou (website:
www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Feldene 0,5% gel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Feldende 0,5% gel ?
-
De andere stoffen in dit middel zijn: carbomeer 980, propyleenglycol (E1520), ethanol,
benzylalcohol (E1519), diisopropanolamine, hydroxyethylcellulose, gezuiverd water.
Zie ook rubriek 2: Feldene 0,5% gel bevat propyleenglycol, alcohol (ethanol) en benzylalcohol.
Hoe ziet Feldene 0,5% gel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Feldene 0,5% gel is een doorschijnende en lichtgeel gekleurde gel. Het is beschikbaar in tubes van 25 g
en 50 g.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, B-1050 Brussel.
Fabrikant
Farmasierra Manufacturing S.L., Carretera de Irun, Km 26.200, E-28700 San Sebastian de los Reyes ­
Spanje.
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Registratienummer
BE137864
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.