Feldene dispersal 20 mg

BEL 21E21
BEL 21E21
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Feldene 10 mg harde capsules
Feldene 20 mg harde capsules
Feldene Dispersal 20 mg dispergeerbare tabletten
Feldene 20 mg zetpillen
Feldene IM 20 mg/ml oplossing voor injectie
Feldene Lyotabs 20 mg orodispergeerbare tabletten
piroxicam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Feldene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Feldene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Alvorens Feldene voor te schrijven, zal uw arts de voordelen van dit geneesmiddel afwegen
tegenover het risico dat u loopt op bijwerkingen. In het kader van deze behandeling is het
mogelijk dat uw arts het nodig zal vinden dat u op geregelde tijdstippen medische onderzoeken
ondergaat en hij zal u zeggen hoe vaak u zal moeten onderzocht worden.
Feldene wordt gebruikt om bepaalde symptomen te verlichten die veroorzaakt worden door
artrose (een degeneratieve gewrichtsziekte), reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica
(reuma van de wervelkolom), zoals zwelling, stijfheid en gewrichtspijn. Het geneest de artrose
niet maar het zal u helpen zolang u het geneesmiddel inneemt.
Uw arts zal u alleen piroxicam voorschrijven wanneer u een onvoldoende verlichting van uw
symptomen had met andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Feldene is geïndiceerd bij kinderen ouder dan 16 jaar, volwassenen en oudere patiënten tot
80 jaar.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor piroxicam of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft reeds eerder symptomen van astma, neuspoliepen, angio-oedeem (zwelling van
het gezicht en de hals) gehad na een behandeling met piroxicam, met andere NSAID's of met
acetylsalicylzuur.
U vertoonde eerder een allergie op andere NSAID's, acetylsalicylzuur (aspirine) en
andere geneesmiddelen, vooral ernstige huidreacties (ongeacht de gradatie van ernst) zoals
exfoliatieve dermatitis (intense roodheid van de huid, met vervelling van de huid in de vorm
van schilfers of lagen), vesiculobulleuze reacties (syndroom van Stevens-Johnson, een
aandoening met rode blaren, erosie, bloederige of met korsten bedekte huid) en het syndroom
van Lyell (een ernstige huidziekte met blaarvorming en vervelling van de bovenste huidlaag).
U had eerder een maag- of darmzweer, bloeding of perforatie.
U heeft op dit ogenblik een maag- of darmzweer, bloeding of perforatie.
U lijdt of heeft geleden aan gastro-intestinale aandoeningen (ontsteking van de maag of
de darmen) die mensen vatbaar maken voor bloedingsaandoeningen, zoals ulceratieve colitis,
ziekte van Crohn, maagdarmkankers of diverticulitis (ontstoken of geïnfecteerde zakjes in de
karteldarm).
U gebruikt andere NSAID's, met inbegrip van COX-2-selectieve NSAID's en
acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel geneesmiddelen voor de vermindering van
pijn en lichte koorts).
U gebruikt antistollingsmiddelen, zoals warfarine, om bloedklonters te voorkomen.
U lijdt aan ernstig hartfalen.
U lijdt aan ernstige nierinsufficiëntie.
U lijdt aan ernstige leverinsufficiëntie.
U ondergaat een coronaire bypassoperatie of heeft deze recent ondergaan.
U bevindt zich in het eerste of laatste trimester van de zwangerschap. Het gebruik van
piroxicam in geval van zwangerschap en borstvoeding is niet aanbevolen.
Wanneer mag u Feldene zetpillen niet gebruiken?
U heeft inflammatoire letsels van het rectum of de aars of u heeft een recente
voorgeschiedenis van rectale of anale bloedingen.
Als een van bovenstaande op u van toepassing is, mag u piroxicam niet gebruiken.
Breng
onmiddellijk uw arts op de hoogte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Mogelijke maag-darmproblemen
Zoals alle niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen kan Feldene ernstige maag- en
darmreacties teweegbrengen, zoals pijn, bloeding, ulceratie en perforatie.
Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u maagpijn
heeft of eender welk teken vertoont van maag- of darmbloeding (bloedbraken, zwarte of
bloederige stoelgang).
R
isicopersonen / Oudere patiënten
Indien u ouder bent dan 70 jaar, kan uw arts wensen om de behandelingsduur tot een minimum te
beperken en om u vaker te zien tijdens uw behandeling met piroxicam.
Indien u ouder bent dan 70 jaar, indien u alcohol gebruikt of indien u andere geneesmiddelen
neemt zoals corticosteroïden of bepaalde geneesmiddelen voor depressie, met name selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI's), of acetylsalicylzuur (aspirine) voor de preventie van
bloedklonters, kan uw arts u samen met Feldene een geneesmiddel voor te schrijven dat uw maag
en darmen beschermt.
Gebruik dit geneesmiddel niet indien u ouder bent dan 80 jaar.
Andere mogelijke aandoeningen
Indien u medische problemen heeft of gehad heeft of indien u allergieën heeft of indien u niet
zeker bent dat u piroxicam kunt gebruiken, verwittig dan uw arts alvorens dit geneesmiddel te
gebruiken.
Verhoogde bloeddruk
Wees extra voorzichtig met Feldene als u aan hoge bloeddruk lijdt. De bloeddruk moet gedurende
het instellen en tijdens de behandeling met Feldene nauwkeurig gecontroleerd worden.
Hartziekte/beroerte
Geneesmiddelen zoals Feldene kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico
op een hartaanval ('hartinfarct') of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis
hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Neem niet meer in dan de voorgeschreven
dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling.
Wanneer u hartproblemen heeft, een beroerte gehad heeft of wanneer u denkt dat u risicofactoren
voor deze ziekten heeft (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge
cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt), dan moet u uw behandeling bespreken met uw arts
of apotheker.
Verminderde nierfunctie
Als u een verminderde nierfunctie heeft, moet u dit met uw arts te bespreken voordat u Feldene
inneemt.
Neem Feldene
niet als u aan ernstige nierinsufficiëntie lijdt.
Effecten op de lever
Feldene kan geelzucht of een fatale hepatitis veroorzaken. Ook al zijn dergelijke reacties
zeldzaam, indien de levertesten verstoord blijven of verergeren en indien de tekens en symptomen
van een leveraandoening duidelijk worden, moet de behandeling stopgezet worden. Uw arts zal u
hierover inlichten.
Allergieën
Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u een
allergische reactie krijgt zoals huiduitslag, zwelling van het gelaat, piepende ademhaling of
ademhalingsproblemen.
Effecten op het gezichtsvermogen
Als u gezichtsstoornissen tijdens het gebruik van Feldene heeft, moet u uw zicht door een oogarts
laten evalueren.
Indien u andere geneesmiddelen neemt
Breng uw arts op de hoogte van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip van deze
die u zonder voorschrift gekocht heeft.
Wees extra voorzichtig met Feldene als u reeds andere geneesmiddelen neemt. Lees ook de
rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat
in het verleden geweest is.
Volg nauwgezet de doseringsaanbevelingen. Lees ook de rubriek "Hoe gebruikt u dit middel?".
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Feldene nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
- Een geneesmiddelinteractie kan zich voordoen bij gelijktijdige inname van piroxicam en
geneesmiddelen die mogelijk toxisch zijn voor de nieren. De nierfunctie moet in dit geval
bewaakt worden.
- U moet vermijden om Feldene samen met andere NSAID's te nemen, inclusief COX-2-
remmers, vermits deze de frequentie van gastro-intestinale bloedingen en zweren kunnen
verhogen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
- Bepaalde geneesmiddelen kunnen soms de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Uw arts kan uw gebruik van piroxicam of andere geneesmiddelen beperken, of u kunt een
ander geneesmiddel nodig hebben. Het is vooral belangrijk te melden dat u:
acetylsalicylzuur (aspirine) of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen gebruikt voor pijnverlichting
corticosteroïden neemt via de mond, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden
voor de behandeling van verscheidene aandoeningen, zoals allergieën en hormonale
stoornissen
antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban ...
ter voorkoming van bloedklonters
bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie, met name
selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
geneesmiddelen gebruikt, zoals acetylsalicylzuur (aspirine), ter voorkoming van
plaatjesklonters
lithium neemt (behandeling van depressies)
methotrexaat gebruikt (behandeling van kankers, psoriasis en van reumatoïde
polyartritis)
diuretica neemt (behandeling van oedeem en hypertensie)
bloeddrukverlagende middelen neemt (behandeling van verhoogde bloeddruk)
cholestyramine neemt (behandeling van te hoge cholesterol)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Feldene Dispersal dispergeerbare tabletten kan als zodanig worden gebruikt met een weinig
vloeistof of kan na dispersie in minimaal 50 ml water worden ingeslikt.
Feldene Lyotabs orodispergeerbare tabletten wordt bij voorkeur ingenomen met een maaltijd en
een beetje water of kan op of onder de tong worden gehouden om na dispersie met het speeksel
ingeslikt te worden.
Het is belangrijk om voorzichtig te zijn met het gebruik van alcohol tijdens het gebruik van
Feldene. Alcohol kan het risico op het ontwikkelen van maag- en darmproblemen, zoals
bloedingen, zweren en perforatie, verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
NSAID's, inclusief Feldene, kunnen het moeilijker maken om zwanger te worden. U moet uw arts
inlichten als u van plan bent zwanger te worden of als u problemen heeft om zwanger te raken.
Het gebruik van Feldene in geval van zwangerschap is niet aanbevolen en is gecontra-indiceerd
tijdens het eerste en laatste trimester van de zwangerschap.
Het vruchtwatervolume van zwangere vrouwen die behandeld worden met piroxicam in het
tweede of derde trimester van de zwangerschap moet streng worden gecontroleerd.
De volgende waarschuwing is alleen van toepassing op Feldene IM oplossing voor injectie:
benzylalcohol kan de placenta passeren (zie verder "Feldene IM oplossing voor injectie bevat
benzylalcohol").
Indien u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts die zal beslissen om hetzij te
stoppen met borstvoeding, hetzij de behandeling met Feldene te stoppen/onderbreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het effect van piroxicam op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet
bestudeerd.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule of tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
Feldene Lyotabs orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam
Feldene Lyotabs orodispergeerbare tabletten bevatten 0,25 mg aspartaam in elke tablet.
Aspartaam is een bron van fenylalanine. Fenylalanine kan schadelijk zijn als u fenylketonurie
(PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het
lichaam dit niet goed kan omzetten.
Feldene IM oplossing voor injectie bevat benzylalcohol, propyleenglycol, alcohol (ethanol)
en natrium
Dit middel bevat 20 mg benzylalcohol per 1 ml ampul. Benzylalcohol kan allergische reacties
veroorzaken. Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen,
waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd `gasping'-syndroom) bij jonge kinderen.
Geneesmiddelen die benzylalcohol bevatten mogen niet worden toegediend aan pasgeboren baby's
(jonger dan 4 weken) en niet langer dan 1 week worden gebruikt bij jonge kinderen (jonger dan 3
jaar), tenzij geadviseerd door uw arts. Grote hoeveelheden van Feldene IM oplossing voor injectie
kunnen een ophoping van benzylalcohol in uw lichaam veroorzaken die kan leiden tot een verhoogde
hoeveelheid zuur in uw bloed (zogenoemde metabole acidose). Patiënten met een lever- of
nieraandoening en patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven moeten bijzonder voorzichtig
zijn en dit met hun arts bespreken.
Dit middel bevat 400 mg propyleenglycol per 1 ml ampul. Als uw baby jonger is dan 4 weken, neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toedient, in het bijzonder als uw baby
ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Dit middel bevat 100 mg alcohol (ethanol) per 1 ml ampul. De hoeveelheid alcohol per 1 ml
ampul komt overeen met minder dan 3 ml bier of 1 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol
in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u regelmatig controleren om zeker te zijn dat u de optimale dosis van piroxicam
gebruikt. Uw arts zal uw behandeling aanpassen tot de laagste dosis die uw symptomen het best
onder controle brengt. Verander
in geen geval de dosis zonder er eerst met uw arts over te
spreken.
Indien gebruikgemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke
periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum
beperkt blijven (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Volwassenen en ouderen:
De maximale dagdosis is 20 milligram piroxicam in de vorm van één enkele dosis per dag.
Indien u ouder bent dan 70 jaar kan uw arts een lagere dagdosis voorschrijven en de
behandelingsduur verkorten.
Uw arts kan piroxicam voorschrijven met een ander geneesmiddel om uw maag en darmen te
beschermen tegen mogelijke bijwerkingen.
Verhoog de dosis niet
Vertel het uw arts als u het gevoel heeft dat het geneesmiddel niet doeltreffend is.
Oraal gebruik: Feldene harde capsules, Feldene Dispersal dispergeerbare tabletten en
Feldene Lyotabs orodispergeerbare tabletten
Neem Feldene Dispersal als dusdanig in met een weinig vloeistof of na dispersie in minimaal
50 ml water alvorens in te slikken.
Neem Feldene Lyotabs bij voorkeur in met een maaltijd en een beetje water of houd het op of
onder de tong om na dispersie met het speeksel in te slikken. Feldene Lyotabs lost bijna
onmiddellijk op in de mond in aanwezigheid van water of speeksel.
Haal Feldene Lyotabs uit de alveole na de afdekkende aluminiumfolie met het vrije lipje
verwijderd te hebben (zie tekening).
Rectaal gebruik: Feldene zetpillen
Feldene zetpillen biedt een alternatieve wijze van toediening aan artsen die bij sommige patiënten
zetpillen wensen voor te schrijven of aan patiënten die de rectale toedieningsweg verkiezen.
Intramusculair gebruik: Feldene IM oplossing voor injectie
De oplossing voor injectie van Feldene is strikt voorbehouden voor de intramusculaire injectie.
Gecombineerd gebruik
De totale dagdosering van piroxicam toegediend in de vorm van harde capsules, dispergeerbare
tabletten, orodispergeerbare tabletten (Lyotabs), zetpillen en oplossing voor injectie mag niet
hoger zijn dan de totale dagdosering zoals die hierboven is aangegeven.
Algemene aanbeveling / gebruik bij personen ouder dan 60 jaar
De behandeling met dit type van geneesmiddel moet gebeuren met de minimaal doeltreffende
dosis en moet beperkt blijven tot de tijd die nodig is voor het verbeteren van de toestand van de
patiënt. Deze voorzichtigheidsregel maakt het mogelijk de graad van de eventuele ongewenste
effecten tot een minimum te beperken. Bij de oudere patiënten moet de laagste doeltreffende
dosis worden gebruikt. De behandeling moet worden ingesteld met een dosis van 10 mg per dag.
Een dosering van 20 mg per dag is slechts aanvaardbaar in geval van onvoldoende respons op de
Nier- of leverproblemen: indien u nier- of leverproblemen heeft, is het nodig uw arts hierover in
te lichten omdat u misschien een lagere dosis nodig heeft.
Gebruik bij kinderen
Doseringsvoorschriften en indicaties voor toepassing bij kinderen jonger dan 16 jaar zijn niet
vastgesteld.
Aanbevolen doseringen voor kinderen
ouder dan 16 jaar zijn dezelfde als die voor volwassenen.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Feldene moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig.
Als u gehospitaliseerd moet worden tijdens een behandeling met Feldene, meld dit dan aan het
medisch personeel.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Feldene heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem het in zodra u eraan denkt. Indien het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan niet
meer de dosis die u vergeten was, maar neem de volgende dosis op het juiste tijdstip.
Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt om de behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De maag-darmsymptomen zijn de meest gemelde bijwerkingen.
Zoals alle NSAID's kan piroxicam het begin van een nieuwe hypertensie of de verslechtering van
een bestaande hypertensie veroorzaken. Beide aandoeningen kunnen het risico van
cardiovasculaire gebeurtenissen verhogen. NSAID's, met inbegrip van piroxicam, moeten met
voorzichtigheid bij patiënten met hypertensie gebruikt worden. De bloeddruk moet gedurende het
instellen en tijdens de behandeling met piroxicam nauwkeurig gecontroleerd worden.
Geneesmiddelen zoals Feldene kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico
op een hartaanval ('hartinfarct') of beroerte.
Wijzigingen van de verschillende parameters van de leverwerking (toename van de
serumtransaminasen) zijn waargenomen (zie rubriek
"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit middel?").
persoon op 100):
-
anemie, vermindering van de bloedplaatjes, vermindering van de rode en witte
bloedlichaampjes
-
eetlustverlies, toename van suiker in het bloed
-
draaierigheid, duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid
-
oorsuizen
-
onwelzijn in de buik, misselijkheid, braken, verstopping, buikhinder, buikopzetting,
diarree, buikpijn, slechte spijsvertering
-
huiduitslag en jeuk
-
oedeem (vochtretentie), voornamelijk enkeloedeem
-
verhoging van de serumtransaminasen (parameter van de leverfunctietest)
- verhoogde concentratie ureumstikstof in het bloed, gewichtstoename
Soms voorkomende bijwerkingen (treft minder dan 1 persoon op 100 maar meer dan 1
persoon op 1000):
-
vermindering van suiker in het bloed
-
wazig zien
-
palpitaties
-
mondontsteking
-
stijging van het serumcreatinine (parameter van de nierfunctietest)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treft minder dan 1 persoon op 10.000)
-
mogelijk levensbedreigende huidreacties: syndroom van Stevens-Johnson, toxische
epidermale necrolyse (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?')
Niet bekende frequentie van bijwerkingen (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald)
- overgevoeligheidsreacties, zoals anafylactische reacties (shock)
- serumziekte (geheel van effecten zoals koorts, spierpijn en uitslag)
-
vochtretentie
- mogelijk levensbedreigende huidreactie: geneesmiddelreactie met eosinofilie en
systemische symptomen (DRESS syndroom)
- Fixed-drug eruption (terugkerende huidafwijking op dezelfde plek, kan eruitzien als
ronde of ovale rode plekken en zwelling van de huid), blaarvorming (galbulten), jeuk
- depressie, droomstoornissen, hallucinaties, slapeloosheid, verwardheid,
stemmingswijzigingen, zenuwachtigheid
- aseptische meningitis, gevoelsstoornissen, beven
-
irritatie van de ogen, zwelling van de oogleden
-
vermindering van de gehoorscherpte, doofheid
- hartfalen
-
ontsteking van de bloedvaten, toename van de arteriële bloeddruk, licht verhoogd risico
op een hartaanval ('hartinfarct') of beroerte
-
bronchospasmen, ademnood, neusbloeding
-
anorectale reacties tijdens het gebruik van Feldene zetpillen: plaatselijke pijn, branderig
gevoel, jeuk of behoefte om naar het toilet te gaan. Zeldzame gevallen van rectale
bloedingen zijn gemeld.
-
maagontsteking, perforaties, zweren en erosies van het maag-darmslijmvlies met
onzichtbaar bloedverlies, bloedbraken, donkere stoelgang
pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
-
geelzucht of dodelijke hepatitis
-
haarverlies, angio-oedeem (allergische manifestatie gekenmerkt door oedeem van het
aangezicht en de hals), huidreacties door overgevoeligheid, loslating van de nagels,
overgevoeligheidsreacties voor zonnestralen, netelkoorts
-
nefrotisch syndroom (nierlijden), glomerulonefritis (ontsteking van de vaatkluwens in de
nierschors), acute interstitiële nefritis (ontsteking van de nieren), vermindering van de
nierfunctie, voornamelijk wanneer de renale bloedsomloop reeds achteruitgegaan is
(zoals in het geval van ernstige hartdecompensatie, uitdroging, nefrotisch syndroom
(syndroom gekenmerkt door een overvloedige aanwezigheid van eiwitten in de urine, een
gebrek aan eiwitten in het bloed, een toename van lipiden in het bloed en oedeem),
levercirrose of een bewezen nieraandoening)
-
verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid
-
op de plaats van de intramusculaire injectie van Feldene IM oplossing voor injectie:
voorbijgaande pijn, lokale branderige gevoelens, lokale weefselreacties zoals de vorming
van (steriele) abcessen en necrose (vernietiging) van het onderhuids vetweefsel
-
onwelzijn, vermoeidheid
-
positieve antinucleaire antistoffen, gewichtsvermindering, wijzigingen van het
bloedbeeld, vermindering van hemoglobine en hematocriet
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou (website:
www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Feldene 20 mg harde capsules, Feldene Dispersal 20 mg dispergeerbare tabletten
en Feldene IM 20 mg/ml oplossing voor injectie: bewaren bij kamertemperatuur (15° - 25°C).
Feldene 20 mg zetpillen: bewaren beneden 25°C.
Feldene Lyotabs 20 mg orodispergeerbare tabletten: bewaren bij kamertemperatuur (15° - 25°C)
en beschermd tegen vocht.
Feldene 10 mg harde capsules: bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is piroxicam.
F
eldene 10 m
g en 20 m
g harde capsules : elke harde capsule bevat respectievelijk 10 mg en
20 mg piroxicam.
F
eldene Dispersal 20 m
g dispergeerbare tabletten : elke dispergeerbare tablet bevat 20 mg
piroxicam.
F
eldene 20 m
g zetpillen : elke zetpil bevat 20 mg piroxicam.
F
eldene IM 20 m
g/ml oplossing voor injectie : elke injectieflacon met een oplossing voor
injectie bevat 20 mg piroxicam.
F
eldene Lyotabs 20 m
g orodispergeerbare tabletten : elke orodispergeerbare tablet bevat
20 mg piroxicam.
De andere stoffen in dit middel zijn:
F
eldene 10 m
g harde capsules : lactosemonohydraat*, maïszetmeel, magnesiumstearaat,
natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaandioxide (E171), indigotine (E132), rood ijzeroxide
(E172) en zwart ijzeroxide (E172).
F
eldene 20 m
g harde capsules : lactosemonohydraat*, maïszetmeel, magnesiumstearaat,
natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaandioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).
F
eldene Dispersal 20 m
g dispergeerbare tabletten : lactosemonohydraat*, microkristallijne
cellulose, hydroxypropylcellulose en natriumstearylfumaraat.
F
eldene 20 m
g zetpillen : vaste semisynthetische glyceriden, microkristallijne was en
propylgallaat.
F
eldene IM 20 m
g/ml oplossing voor injectie : gedihydrateerd natriumdihydrogenofosfaat,
nicotinamide, propyleenglycol (E1520)*, ethanol*, benzylalcohol (E1519)*,
natriumhydroxide, geconcentreerd zoutzuur en water voor injectie.
F
eldene Lyotabs 20 m
g orodispergeerbare tabletten : gelatine, mannitol, aspartaam (E951)* en
watervrij citroenzuur.
* Voor verdere informatie in verband met bepaalde stoffen, zie rubriek 2 'Feldene bevat'.
Hoe ziet Feldene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Feldene is beschikbaar in de vorm van harde capsules van 10 mg voor orale toediening in
dozen van 30 en 60 harde capsules, harde capsules van 20 mg voor orale toediening in dozen
van 30 harde capsules, dispergeerbare gleuftabletten van 20 mg voor orale toediening in
dozen van 30 tabletten, zetpillen van 20 mg voor rectale toediening in dozen van 12 zetpillen
in PVC/polyethyleen blisterverpakking, en oplossing voor injectie van 20 mg voor
intramusculaire toediening in dozen van 6 ampullen van 1 ml.
Feldene 10 mg harde capsules hebben een blauw lichaam en een rood hoofd. Feldene 20 mg
harde capsules hebben een wit omhulsel.
Feldene Lyotabs is beschikbaar in de vorm van orodispergeerbare tabletten van 20 mg voor
orale toediening in dozen van 10 en 30 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
F
abrikanten :
Harde capsules en dispergeerbare tabletten:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.
Oplossing voor injectie:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.
of
Pfizer Manufacturing Belgium NV - Rijksweg 12 - B-2870 Puurs, België
Orodispergeerbare tabletten:
Haupt Pharma Latina S.R.L - Borgo San Michele S.S 156 KM 47, 600
04100 Latina (LT) - Italië
Zetpillen:
Haupt Pharma Latina S.R.L - Borgo San Michele S.S 156 KM 47, 600
04100 Latina (LT) - Italië
of
Farmea, 10 rue Bouché Thomas - ZAC Sud D'Orgemont - F-49007 Angers - Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Feldene 10 mg harde capsules: BE115735
Feldene 20 mg harde capsules: BE115726
Feldene Dispersal 20 mg dispergeerbare tabletten: BE254161
Feldene 20 mg zetpillen: BE127915
Feldene IM 20 mg/ml oplossing voor injectie: BE137672
Feldene Lyotabs 20 mg orodispergeerbare tabletten: BE248936
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
BEL 21E21