Femoston 1/10 1 mg - 10 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Femoston 1/10, 1mg/10mg filmomhulde tabletten
oestradiol en dydrogesteron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Femoston 1/10, filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Femoston 1/10, filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit
geneesmiddel gebruikt?
Femoston 1/10 is een « gecombineerde » hormonale substitutiebehandeling (HST).
Femoston 1/10 bevat 2 types vrouwelijke hormonen, een oestrogeen, met name oestradiol,
en een progestageen, met name dydrogesteron. Femoston 1/10 is bedoeld voor vrouwen in
de menopauze die al minstens 6 maanden geen natuurlijke maandstonden meer hebben.
Femoston 1/10 wordt gebruikt voor :
De behandeling van klachten die optreden na de menopauze.
Tijdens de menopauze produceert het lichaam minder oestrogenen. De klachten variëren
van vrouw tot vrouw. Zij kunnen bestaan uit opvliegers, nachtelijk zweten, slaapstoornissen,
droge vagina en plasproblemen. Femoston 1/10 wordt enkel voorgeschreven wanneer uw
klachten een grote weerslag hebben op uw dagelijks leven.
De preventie van osteoporose
Na de menopauze ontstaat bij sommige vrouwen botontkalking (osteoporose). Bespreek al e
beschikbare mogelijkheden met uw arts.
Als u een hoog risico op botbreuken heeft als gevolg van osteoporose en andere
geneesmiddelen voor u niet geschikt zijn, dan kunt u Femoston 1/10 gebruiken om
osteoporose na de menopauze te voorkomen.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Het gebruik van HST houdt risico's in die moeten afgewogen worden alvorens te beslissen
om HST te beginnen innemen of verder in te nemen.
Er is een beperkte ervaring bij de behandeling van vrouwen met vroegtijdige menopauze (als
gevolg van ovariuminsufficiëntie of heelkunde). Als u vroegtijdig in de menopauze bent,
kunnen de risico's in verband met het gebruik van HST anders zijn. Bespreek dit met uw arts.
Alvorens met HST te (her)starten, zal uw arts u vragen stel en over uw eigen medische
voorgeschiedenis en deze van uw familie. Uw arts kan het nodig vinden om u lichamelijk te
onderzoeken. Het kan daarbij gaan om een borstonderzoek en/of inwendig onderzoek.
Van zodra u een behandeling met Femoston 1/10 bent begonnen, moet u uw arts
raadplegen voor regelmatige controles (minstens eenmaal per jaar). Bespreek met uw arts
de voordelen en de risico's van het voortzetten van Femoston 1/10 tijdens deze medische
controles.
Laat regelmatig uw borsten onderzoeken, zoals uw arts het u aanbeveelt.
NEEM NOOIT Femoston 1/10 in als een van de volgende omstandigheden op u van
toepassing is. Twijfelt u over de hieronder vermelde punten,
raadpleeg dan uw arts of
apotheker alvorens Femoston 1/10 in te nemen.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?:
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter;
als u
borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt;
als u een
kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogenen of als er een
vermoeden is dat u dit heeft (bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies);
als u tumoren hebt die gevoelig zijn voor het gehalte progestatieve hormonen of als uw
arts denkt dat u die zou kunnen hebben. Een voorbeeld van dergelijke tumor is een
bepaalde hersentumor (meningioom) ;
als u
vaginale bloedingen
van onbekende oorsprong heeft;
als u
abnormale groei van de binnenwand van de baarmoeder
(endometriumhyperplasie) heeft die niet wordt behandeld;
als u een bloedklonter in een ader, in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen
(longembolie) heeft of heeft gehad;
als u een
bloedstollingsstoornis (aandoening met snel ere klontervorming zoals een
tekort aan proteïne C, proteïne S of antitrombine) heeft ;
als u een verstopping in een slagader heeft of onlangs heeft gehad, zoals bijv. een
beroerte of
angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een
hartinfarct;
als u een
leverziekte heeft of heeft gehad die nog niet vol edig genezen is ;
als u een zeldzaam, erfelijk overdraagbaar bloedprobleem heeft, met name« porfyrie ».
Wanneer een van de bovenvermelde omstandigheden zich voor het eerst bij u voordoet
tijdens het innemen van Femoston 1/10, stop dan met het innemen van Femoston 1/10 en
raadpleeg onmiddel ijk uw arts. .
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vertel uw
arts als u een van de volgende problemen hebt gehad alvorens te beginnen met deze
behandeling, omdat deze aandoeningen kunnen verergeren of opnieuw optreden tijdens de
behandeling met Femoston 1/10. Als dat het geval is, moet u vaker uw arts raadplegen voor
onderzoeken:
fibromen (vleesbomen) aan de binnenzijde van de baarmoeder
groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoederholte (endometriose) of
voorgeschiedenis van abnormale verdikking van de baarmoederwand
(endometriumhyperplasie)
risicofactoren voor de vorming van bloedklonters (trombo-embolische aandoeningen)
risicofactoren voor een kanker die gevoelig is voor oestrogenen (bijv. een dicht familielid
(moeder, zus of grootmoeder) met borstkanker)
hoge bloeddruk (hypertensie)
leveraandoening
diabetes
galstenen (biliaire lithiase)
migraine of ernstige hoofdpijn
een aandoening van het immuunstelsel die verscheidene organen van het lichaam treft
(lupus erythemathodes disseminatus)
stuipen (epilepsie)
astma
een aandoening van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose)
zeer hoog bloedgehalte van bepaalde vetten (triglyceriden)
vochtophoping als gevolg van nierinsufficiëntie of hartfalen
erfelijk of verworven angio-oedeem
Stop met het innemen van Femoston 1/10 en raadpleeg onmiddellijk een arts
Als u een van de volgende omstandigheden opmerkt tijdens de HST:
een van de aandoeningen die vermeld staan in rubriek ««Wanneer mag u dit
geneesmiddel niet gebruiken?Neem Femoston niet in»
gele verkleuring van de huid en van het oogwit (geelzucht). Dit kunnen tekenen van een
leverziekte zijn
verschijnselen van angio-oedeem zoals zwel ing van het gezicht, de tong en/of keel en/of
slikproblemen of uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten),
samen met moeite met ademen
sterke stijging van de bloeddruk
migraineachtige hoofdpijn die voor het al ereerst optreedt
als u zwanger wordt
als u tekenen van een bloedklonter opmerkt :
- pijnlijke zwel ing en roodheid van de benen
- plotse pijn in de borststreek
- moeite met ademen
Voor verdere informatie, zie rubriek `Bloedklonters in een ader (veneuze trombo-embolie)'
Opmerking : Femoston 1/10 is geen voorbehoedsmiddel. Als het minder dan 12 maanden
geleden is dat u uw laatste maandstonden had of als u jonger dan 50 jaar bent, dan moet u
altijd een bijkomend voorbehoedsmiddel gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag
uw arts om raad.
HST en kanker
Overmatige verdikking van de binnenbekleding van de baarmoeder
(endometriumhyperplasie) en kanker van de binnenbekleding van de baarmoeder
(endometriumkanker)
Het innemen van een HST met al een oestrogenen geeft een hoger risico van abnormale
verdikking van de baarmoederwand (endometriumhyperplasie) en van kanker van de
baarmoederwand (endometriumkanker).
Het progestageen in Femoston beschermt u tegen dat extra risico.
Tussentijds bloedverlies of spotting
U kunt last hebben van tussentijds bloedverlies of van bruinverlies (spotting) tijdens de
eerste 3 tot 6 maanden van de behandeling met Femoston.
Maar
contacteer meteen uw
arts als dit bloedverlies:
-
langer dan 6 maanden duurt,
- optreedt nadat u al langer dan 6 maanden HST gebruikt,
- voortduurt nadat u met de HST gestopt bent
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van hormoonsubstitutietherapie (HST) met een
oestrogeen-progestageencombinatie of HST met al een oestrogeen het risico op borstkanker
verhoogt. Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt. Het extra risico treedt op na
3 jaar gebruik. Na het stoppen met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer
dan 5 jaar HST heeft gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden.
Vergelijking
Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode
van 5 jaar gemiddeld 13 tot 17 per 1000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 5 jaar lang HST met al een oestrogeen gebruiken, zul en er
16-17 geval en per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 0 tot 3 extra geval en).
Van de vrouwen van 50 die beginnen met HST met een oestrogeen-progestageencombinatie
over een periode van 5 jaar, zul en er 21 geval en per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 8
extra geval en).
Van de vrouwen tussen 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van
10 jaar gemiddeld 27 per 1000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met al een oestrogeen gebruiken, zul en er
34 geval en per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 7 extra geval en).
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met oestrogeen-progestageencombinatie
gebruiken, zul en er 48 geval en per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra geval en).
U moet dus
regelmatig uw borsten onderzoeken en uw arts verwittigen als u een
wijziging opmerkt, zoals
-
intrekking van de huid
- veranderingen van de tepel
- knobbeltjes die u kunt zien of voelen
HST en eierstokkanker (ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename
gemeld in het risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeen therapie of een
combinatie van oestrogeen/progestageen HST.
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Van de vrouwen tussen de 50 en
54 jaar die geen HST gebruiken krijgen ongeveer 2 op de 2000 vrouwen in een periode van
5 jaar de diagnose eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er
ongeveer 3 geval en per 2000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval ).
Effecten van HST op het hart en de bloedvaten
Bloedklonters in een ader (veneuze trombo-embolie of VTE)
Het risico op
bloedklonters in de aders is 1,3 tot 3 keer hoger bij HST-gebruiksters dan bij
niet-gebruiksters, Het risico is vooral hoger tijdens het eerste jaar van gebruik.
De bloedklonters kunnen ernstig zijn en, als zij naar de longen bewegen, kunnen zij pijn in de
borststreek, kortademigheid, bewusteloosheid of zelfs de dood veroorzaken.
Er is doorgaans een hoger risico op vorming van een bloedklonter in een ader naarmate u
ouder bent of wanneer een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is :
u kunt langere tijd niet stappen of rechtstaan door een grote operatie, verwonding of
ziekte (langdurig bedlegerig) (zie ook rubriek 3 « Wanneer een heelkundige ingreep
gepland is
»)
u of een van uw dichte familieleden een bloedklonter gehad heeft in een been, de longen
of een ander orgaan
als u ernstig overgewicht vertoont (BMI >30kg/m2)
als u een bloedstol ingsprobleem hebt waarvoor u langdurig met een bloedverdunner
moet behandeld worden
als u lijdt aan lupus erythematodes disseminatus (LED)
als u kanker heeft
Voor de symptomen van een bloedklonter, zie rubriek «
Stop met het innemen van
Femoston 1/10 en raadpleeg onmiddellijk een arts »
Vergelijking
Bij vijftigjarige vrouwen die geen HST innemen, wordt verwacht dat gemiddeld 7 op de 1000
een bloedklonter in een ader zul en krijgen over verloop van 5 jaar.
Bij vijftigjarige vrouwen die een HST innemen met een oestrogeen en een progestageen
zul en er over verloop van 5 jaar 9 tot 12 geval en zijn per 1000 gebruiksters (d.w.z. 5 extra
geval en).
Hartaandoeningen
Er zijn geen bewijzen dat HST een hartaanval kan vermijden.
Vrouwen ouder dan 60 jaar die een HST gebruiken met een oestrogeen en een
progestageen hebben iets meer kans om een hartziekte te krijgen dan vrouwen die geen
HST innemen.
Beroerte
HST verhoogt ongeveer 1,5 keer het risico op beroerte. Het totaal risico op beroerte bij
vrouwen die HST gebruiken, stijgt met de leeftijd.
Vergelijking
Bij vijftigjarige vrouwen die geen HST innemen, wordt verwacht dat gemiddeld 8 op de 1000
vrouwen een beroerte zul en krijgen over verloop van 5 jaar.
Bij vijftigjarige vrouwen die een HST innemen, bedraagt het aantal extra geval en over
verloop van 5 jaar 3 op de 1000 gebruiksters (11 geval en op de 1000 gebruiksters)
Andere aandoeningen
HST kan geen geheugenverlies voorkomen. Er is een hoger risico op geheugenverlies bij
vrouwen die een HST beginnen te gebruiken na de leeftijd van 65 jaar.
Vraag uw arts om advies.
Kinderen
Femoston 1/10 is uitsluitend bestemd voor postmenopauzale vrouwen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Femoston 1/10 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Femoston 1/10. Dit kan ook leiden
tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende geneesmiddelen:
-
Geneesmiddelen voor de behandeling van
epilepsie (zoals fenobarbital, carbamazepine,
fenytoïne),
- Geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (zoals rifampicine, rifabutine,
nevirapine, efavirenz),
- Geneesmiddelen voor de behandeling van
hiv-infectie [AIDS] (zoals nevirapine,
efavirenz, ritonavir, nelfinavir),
- Plantaardige middelen op basis van
sint-janskruid (Hypericum perforatum)
- De hepatitis C-virus (HCV)-combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of
zonder dasabuvir en ook de behandeling met glecaprevir/pibrentasvir kunnen een
verhoging geven in leverfunctiebloedwaarden (verhoging van ALAT-leverenzym) bij
vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken die
ethinyloestradiol bevatten. Femoston 1/10 bevat oestradiol in plaats van ethinyloestradiol.
Het is niet bekend of een verhoging van ALAT-leverenzym kan voorkomen wanneer
Femoston 1/10 wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling. Uw arts zal u
adviseren.
Er kunnen zich gevaarlijk hoge bloedspiegels van de volgende geneesmiddelen voordoen
wanneer u Femoston 1/10 inneemt:
- tacrolimus, ciclosporine ­ geneesmiddelen die bijvoorbeeld gebruikt worden na
orgaantransplantatie
- fentanyl ­ een pijnstil er
- theofylline ­ een geneesmiddel voor de behandeling van astma en van andere
ademhalingsproblemen.
Bijgevolg moeten de gehaltes van deze geneesmiddelen gedurende een zekere tijd
zorgvuldig opgevolgd worden en kan het nodig zijn om de dosis te verlagen.
Laboratoriumtests
Als u een bloedtest moet ondergaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u
Femoston 1/10 inneemt omdat dit geneesmiddel de resultaten van bepaalde tests kan
beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Femoston 1/10 kan ingenomen worden met of zonder voeding.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Femoston 1/10 is uitsluitend bestemd voor postmenopauzale vrouwen.
Als u zwanger wordt
moet u stoppen met het innemen van Femoston 1/10 en contact
opnemen met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Femoston 1/10 heeft geen effect of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het
gebruik van machines.
Femoston 1/10 bevat lactose (een suiker).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer begint u met het innemen van Femoston 1/10
Start niet met het innemen van Femoston 1/10 alvorens minstens 6 maanden verlopen zijn
sinds uw laatste natuurlijke maandstonden.
U kunt Femoston 1/10 beginnen innemen op de dag die u het beste past :
-
Wanneer u nu geen HST inneemt
- Wanneer u overschakelt van een « continu gecombineerde » HST, dat is een HST waarvan
u elke dag een tablet inneemt of wanneer u een pleister met een oestrogeen en een
progestageen gebruikt.
U kunt Femoston 1/10 beginnen innemen de dag volgend op de 28ste dag van de cyclus :
-
Wanneer u overschakelt van een « cyclische » of « sequentiële » HST; dat is een HST
waarvan u een tablet oestrogeen inneemt of een oestrogeenpleister kleeft tijdens de eerste
helft van de cyclus en vervolgens een oestrogeen en een progestageen gebruikt gedurende
maximum 14 dagen.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in ?
-
Slik de tablet door met water
- U mag uw tablet innemen met of zonder voedsel
- Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Zo zorgt u voor een constante
hoeveelheid product in uw lichaam. Het zal u ook helpen herinneren om uw tablet in te
nemen.
- Neem elke dag één tablet in, zonder onderbreking tussen de blisters. De weekdagen staan
op de blister vermeld om u te helpen herinneren wanneer u uw tabletten moet innemen.
Hoeveel van dit geneesmiddel neemt u in ?
-
Uw arts zal u de laagst mogelijke dosis proberen toe te dienen gedurende zo kort mogelijke
tijd om uw symptomen te behandelen. Vertel uw arts als u denkt dat de dosis te hoog of te
laag is.
- Als u Femoston 1/10 inneemt voor de preventie van osteoporose dan zal uw arts de dosis
aan uw noden aanpassen. De dosis zal afhangen van uw botmassa.
-
Neem elke dag van de eerste 14 dagen van de cyclus een witte tablet in en neem tijdens de
14 laatste dagen van de cyclus elke dag een grijze tablet in. Dit staat zo vermeld op de
kalenderverpakking van 28 dagen.
Wanneer een heelkundige ingreep gepland is
Als u een heelkundige ingreep moet ondergaan, vertel dan de chirurg dat u Femoston 1/10
inneemt. Misschien moet u ongeveer 4 tot 6 weken vóór de operatie stoppen met het
innemen van Femoston 1/10 om het risico op vorming van bloedklonters te verminderen (zie
rubriek 2 « Bloedklonters in een ader »). Vraag uw arts wanneer u opnieuw mag beginnen
met het innemen van Femoston 1/10.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen ?
Als u (of iemand anders) teveel tabletten Femoston 1/10 heeft ingenomen, is er weinig kans
op schade. U kunt last hebben van misselijkheid, braakneigingen, pijnlijke of gevoelige
borsten, duizeligheid, buikpijn, moeheid / slaperigheid of bruinverlies (spotting). Er is geen
behandeling nodig. Vraag uw arts om advies als u ongerust bent.
Wanneer u teveel van Femoston 1/10 heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem de vergeten tablet in van zodra u eraan denkt. Indien er meer dan 12 uren verlopen zijn
sinds het tijdstip waarop u de tablet had moeten innemen, neem dan de volgende dosis op het
gebruikelijke tijdstip in. Neem de overgeslagen tablet niet in. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten tablet in te halen. U kunt last krijgen van bloedverlies of van spotting (bruinverlies) als
u een dosis hebt overgeslagen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop niet met het innemen van Femoston 1/10 zonder eerst uw arts om raad te vragen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
De volgende ziekten worden vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen
die geen HST gebruiken:
- borstkanker (zie « Femoston 1/10 en kanker » voor meer informatie)
- abnormale verdikking of kanker van de baarmoederwand (endometriumhyperplasie of
-kanker)
- eierstokkanker
- bloedklonters in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)
- coronair hartlijden
- beroerte
- dementie vermoedelijk wanneer met HST begonnen werd na de leeftijd van 65 jaar.
Voor meer informatie over bijwerkingen, zie rubriek 2.
De volgende bijwerkingen kunnen met dit geneesmiddel optreden:
Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 patiënten treffen)
- hoofdpijn
- buikpijn
- rugpijn
- gevoelige of pijnlijke borsten
Vaak (kunnen 1 tot 10 op de 100 patiënten treffen):
- vaginale schimmelinfectie (infectie van de vagina veroorzaakt door de gist Candida
albicans)
- depressief gevoel, zenuwachtigheid
- migraine; als u voor het eerst last krijgt van migraineachtige hoofdpijn, stop dan met
het innemen van Femoston 1/10 en raadpleeg onmiddel ijk uw arts
- duizeligheid
- misselijkheid, braken en winderigheid
- al ergische huidreacties (bijv. huiduitslag, fel e jeuk (pruritus) of netelroos (urticaria)
- onregelmatig bloedverlies zoals spotting (bruinverlies), pijnlijke maandstonden
(dysmenorree), meer of minder menstrueel bloedverlies
- pijn in de onderbuik
- verlies afkomstig van de baarmoederhals (cervicaal verlies)
- zwaktegevoel, moeheid of algemeen niet goed voelen
- gezwollen enkels, voeten of vingers (perifeer oedeem)
- gewichtstoename
Soms (kunnen 1 tot 10 op de 1000 patiënten treffen) :
- vergroting van de vleesbomen in de baarmoeder (fibromen)
- overgevoeligheidsreacties, zoals ademnood (al ergisch astma) of andere reacties van
het hele lichaam, zoals misselijkheid, braken, diarree en te lage bloeddruk
- wijziging van uw seksueel gedrag
- bloedklonters in de benen of longen (veneuze trombo-embolie of longembool)
- leveraandoeningen, die soms samengaan met geelzucht, zwaktegevoel (asthenie) of
algemeen niet goed voelen (malaise) en buikpijn. Als u een gele verkleuring van uw
huid of oogwit opmerkt, stop dan onmiddel ijk met het innemen van Femoston 1/10 en
raadpleeg onmiddel ijk een arts.
- ziekte van de galblaas
- gezwollen borsten
- premenstrueel syndroom (PMS)
- gewichtsverlies
Zelden (kunnen 1 tot 10 op de 10.000 patiënten treffen) :
- hartaanval (myocardinfarct)
- zwel ing van het gelaat en van de keel waardoor ademhalingsproblemen kunnen
ontstaan (angioedeem)
- paarse vlekjes of puntjes op de huid (vasculaire purpura)
De volgende bijwerkingen werden gemeld met andere HST, met inbegrip van
Femoston 1/10, aan een niet bekende frequentie:
- goedaardige of kwaadaardige tumoren die gevoelig zijn voor de hoeveelheid
oestrogenen, zoals kanker van de baarmoederwand, eierstokkanker (zie rubriek 2 voor
meer informatie)
- vergroting van tumoren die gevoelig zijn voor progestagenen (zoals een meningioom)
- ziekte als gevolg van het kapotgaan van rode bloedcel en (hemolytische anemie)
- ziekte van het immuunstelsel die verscheidene organen van het lichaam treft (lupus
erythematosus disseminatus)
- verergering van het stuipen (epilepsie)
- ongecontroleerde spierbewegingen (chorea)
- bloedklonters in slagaders (arteriële trombo-embolie)
- ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) bij vrouwen die al teveel van bepaalde
vetten in het bloed hadden (hypertriglyceridemie)
- verscheidene huidaandoeningen : verkleuring van de huid, in het bijzonder van het
gelaat of van de hals, gekend als « zwangerschapsmasker », die kan blijven na het
stoppen van het geneesmiddel (chloasma of melasma), pijnlijke rode vlekken op de
huid (erythema nodosum), huiduitslag met rode vlekjes in de vorm van een mikpunt
(erythema multiforme)
- pijn in de benen
- urine-incontinentie
- pijn/zwaarte in de borsten (fibrokystische borstaandoeningen)
- erosie van de baarmoederhals
- verergering van een zeldzame aandoening van het bloedpigment (porfyrie)
- hoge bloedspiegels van bepaalde vetten (hypertriglyceridemie)
- wijziging van het oogoppervlak (sterkere buiging van het hoornvlies), geen
contactlenzen verdragen
- grotere hoeveelheid schildklierhormonen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem.
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Femoston 1/10, filmomhulde tabletten?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos na « EXP ». Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stoffen zijn oestradiol en dydrogesteron.
14 filmtabletten bevatten 1 mg 17-oestradiol (witte tabletten) en 14 filmtabletten 1
mg 17-oestradiol en 10 mg dydrogesteron (grijze tabletten).
- De andere stoffen zijn:
Kern van de filmomhulde tablet: lactose monohydraat, hypromel ose, maïszetmeel,
watervrij col oïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Witte omhul ing:
Grijze omhul ing:
(voor 1 mg 17-oestradiol)
(voor 1 mg 17-oestradiol en 10 mg
dydrogesteron)
Opadry Y-1-7000 wit
Opadry II 85F27664 grijs
Hypromel ose
Polyvinylalcohol
Macrogol 400
Macrogol 3350
Titaandioxide (E171)
Talk
Zwart ijzeroxide (E172)
Titaandioxide (E171)
Hoe ziet Femoston 1/10 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ronde, dubbelbol e filmomhulde tablet met opschrift « 379 » aan één zijde.
Een blister bevat 14 witte tabletten van 1 mg (voor de eerste 14 dagen van de cyclus) en 14
grijze tabletten van 1/10 mg (voor de laatste 14 dagen van de cyclus).
Dit geneesmiddel is beschikbaar in kalenderverpakkingen met 28 of 3 x 28 tabletten in PVC-
Al blisterverpakking.
Het is mogelijk dat niet al e verpakkingen gecommercialiseerd zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
Veerweg 12
NL-8121 AA OLST
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE214776
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2022
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-
De volgende informatie is al een bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Behandeling in geval van overdosering:
Er is geen enkel specifiek antidotum en iedere verdere behandeling moet symptomatisch
zijn.
Er is geen specifieke of symptomatische behandeling nodig, noch voor de volwassenen,
noch voor de kinderen.