Femoston low 0,5 mg - 2,5 mg (orifarm)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Femoston Low 0,5 mg/ 2,5 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Femoston Low 0,5 mg/ 2,5 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Duitsland
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Duitsland:
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Femoston Low 0.5 mg/2.5 mg, filmomhulde tabletten
estradiol en dydrogesteron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.Wat is Femoston Low 0.5 mg/2.5 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe gebruikt u dit middel?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u dit middel?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.Wat is Femoston Low 0.5 mg/2.5 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Femoston Low is een “gecombineerde” hormoonsubstitutietherapie (HST). Femoston Low bevat twee
hormonen: Een oestrogeen dat estradiol wordt genoemd, een progestageen dat dydrogesteron wordt
genoemd. Femoston Low is geschikt voor postmenopauzale vrouwen die minstens 12 maanden
geleden hun laatste menstruatie hadden.
Waarvoor wordt Femoston Low gebruikt?
Om de klachten van uw menopauze te behandelen.
Tijdens de menopauze vermindert de hoeveelheid van het oestrogeen dat door het lichaam van de
vrouw wordt geproduceerd. Dit kan lijden tot klachten zoals opvliegers. Femoston Low verlicht deze
symptomen na de menopauze. U zal alleen Femoston Low worden voorgeschreven als deze
symptomen uw dagelijks leven ernstig hinderen.
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Hormoonsubstitutietherapie (HST) houdt risico’s in die moeten overwogen worden bij de beslissing
om te beginnen of door te gaan met deze therapie. De ervaring bij behandeling van vrouwen met
vroegtijdige menopauze (door het uitvallen van de eierstokken of ten gevolge van een chirurgische
ingreep) is beperkt. Als u vroegtijdig in de menopauze bent, kunnen de risico’s die gepaard gaan met
HST afwijkend zijn. Praat hierover met uw arts. Vooraleer u de HST start of herstart, zal de arts u
vragen stellen over de medische geschiedenis van u zelf en uw familie. Hij kan beslissen om een
lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan onderzoek van de borsten en/of een intern onderzoek
omvatten. Na het starten met de Femoston Low therapie, moet u zich regelmatig, dit wil zeggen
minstens jaarlijks, door uw arts laten onderzoeken. Praat bij deze gelegenheid met uw arts over de
voordelen en de risico’s van het voortzetten van de behandeling. Onderzoek regelmatig uw borsten,
zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u Femoston Low niet gebruiken?
Neem Femoston Low niet in
als één van de onderstaande elementen op u van toepassing is. Als u
twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u Femoston Low inneemt.
U heeft
borstkanker
gehad of uw arts denkt dat u borstkanker kan hebben
U heeft een
tumor die afhankelijk is van oestrogenen
of uw arts denkt dat u deze aandoening
kan hebben. Een voorbeeld is kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
U heeft een
genitale bloeding waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
Uw
baarmoederslijmvlies is dikker dan normaal
(endometriumhyperplasie) en u wordt hiervoor
niet behandeld
U heeft een
bloedklonter in een ader
(veneuze
trombo-embolie)
van uw benen (diepe
veneuze
trombose)
of van uw longen (longembolie) of u heeft dit gehad
U heeft een
bloedstollingsstoornis
(trombofiele
stoornissen, zoals proteïne C, proteïne S, of anti-
thrombine deficiëntie)
U heeft een ziekte als gevolg van bloedklonters in uw slagaders of u heeft dit onlangs gehad.
Voorbeelden zijn
angina pectoris, beroerte
of een
hartaanval
(myocardinfarct)
U heeft een
leverziekte
die niet volledig is hersteld of u heeft dit onlangs gehad
U heeft een zeldzaam bloedprobleem dat wordt doorgegeven in families (erfelijk), “porfyrie”
genoemd
U bent
allergisch
(overgevoelig) voor estradiol, dydrogesteron of voor een van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
Als een van de bovenstaande condities voor het eerst voorkomen terwijl u Femoston Low gebruikt,
stop dan onmiddellijk met het gebruik ervan en raadpleeg direct uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Vertel het uw arts vooraleer
met de behandeling te beginnen, als u reeds één van de onderstaande problemen heeft gehad. Deze
kunnen namelijk opnieuw voorkomen of verergeren tijdens de behandeling met Femoston Low.
Indien dit het geval is, moet u zich regelmatiger door uw arts laten onderzoeken.
goedaardig gezwel in de baarmoeder (ook wel vleesboom genoemd)
een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt
(endometriose) of een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
een gezwel in de hersenen dat door progestagenen kan worden beïnvloed (meningeoom)
verhoogd risico voor bloedklonters (zie: bloedstolsel in een ader (trombose)
verhoogd risico voor oestrogeenafhankelijke kanker (bijvoorbeeld als iemand van uw directe
familieleden (moeder, zus of grootmoeder) borstkanker heeft gehad)
hoge bloeddruk (hypertensie)
een leveraandoening zoals een goedaardig levergezwel
suikerziekte (diabetes)
galstenen
migraine of ernstige hoofdpijn
een ziekte van het afweersysteem die vele organen van uw lichaam aantast (systemische
lupus
erythematodes, SLE)
aanvallen (epilepsie)
astma
een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)
een zeer hoog gehalt aan vetten in het bloed (triglyceriden)
vochtophoping door hart- of nierproblemen
Stop onmiddellijk het gebruik van dit middel en raadpleeg een arts
As u één van de volgende aandoeningen vaststelt terwijl u HST inneemt:
één van de aandoeningen vermeld in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”
gele verkleuring van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Dit kunnen tekens van een
leveraandoening zijn
sterke stijging van uw bloeddruk (de symptomen kunnen zijn hoofdpijn, vermoeidheid,
duizeligheid)
migraineachtige hoofdpijn die voor de eerste keer optreedt.
als u zwanger wordt
als u tekenen vertoont van een bloedklonter, zoals
pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
plotse pijn in de borst
moeite met ademhalen
Voor meer informatie, zie rubriek “Bloedklonters in een ader (trombose)”.
Let op: Femoston Low is geen voorbehoedsmiddel. Indien er minder dan 12 maanden zijn verstreken
sinds uw laatste menstruatie of indien u jonger bent dan 50 jaar, zou u altijd nog bijkomend een
voorbehoedsmiddel moeten gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag raad aan uw arts.
HST en kanker
Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Een HST met oestrogenen alleen zal een hoger risico op een abnormale verdikking van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker) vertonen. Het progestageen in Femoston Low, beschermt u tegen dit extra
risico.
Onregelmatig bloedverlies (spotting)
U kan onregelmatig bloedverlies of spotting hebben tijdens de eerste 3 tot 6 maanden van behandeling
met Femoston Low. Maar als deze bloedingen
langer dan 6 maanden duren,
beginnen als u al meer dan 6 maanden HST gebruikt
of blijven duren nadat u bent gestopt met HST,
raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van hormoonsubstitutietherapie (HST) met een oestrogeen-
progestageencombinatie of HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker verhoogt. Het extra
risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt. Het extra risico treedt op na 3 jaar gebruik. Na het
stoppen met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer dan 5 jaar HST heeft gebruikt,
kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden.
Ter vergelijking
Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar
gemiddeld 13 tot 17 per 1.000 vrouwen borstkanker. Van de vrouwen van 50 jaar die 5 jaar lang HST
met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 16-17 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 0 tot 3
extra gevallen). Van de vrouwen van 50 jaar die beginnen met HST met een
oestrogeenprogestageencombinatie over een periode van 5 jaar, zullen er 21 gevallen per 1.000
gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 8 extra gevallen).
Van de vrouwen tussen 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 10 jaar
gemiddeld 27 per 1.000 vrouwen borstkanker. Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met
alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 34 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 7 extra
gevallen). Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met oestrogeen-progestageencombinatie
gebruiken, zullen er 48 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra gevallen).
Controleer regelmatig uw borsten.
Raadpleeg uw arts als u welke verandering dan ook opmerkt,
zoals
putjes in de huid
veranderingen aan de tepels
elke vorm van knobbeltjes die u kan zien of voelen
Tevens wordt u aangeraden om deel te nemen aan screeningtesten op borstkanker. Voor deze
screening is het belangrijk dat u de verpleegkundige of arts die het onderzoek zal doen, informeert dat
u HST gebruikt. Inderdaad, deze therapie kan de densiteit van uw borsten verhogen en dit kan een
invloed hebben op het resultaat van de mammografie. In het geval de densiteit van uw borsten
verhoogd is, zou het kunnen dat de mammografie niet alle gezwellen kan detecteren.
Eierstokkanker
Eierstokkanker is zeldzaam, veel zeldzamer dan borstkanker. Een licht verhoogd risico op
eierstokkanker werd gemeld bij het gebruik van oestrogeen therapie of een combinatie van
oestrogeen/progestageen HST.
Ter vergelijking
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Bij vrouwen tussen 50 en 54 jaar die geen
HST gebruiken, zullen gemiddeld 2 op 2.000 vrouwen de diagnose van eierstokkanker krijgen over
een periode van 5 jaar. Bij vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken, zullen er ongeveer 3
gevallen zijn per 2.000 gebruiksters (dit is ongeveer 1 extra geval).
Effecten van HST op hart en bloedcirculatie
Bloedklonters in een ader (trombose)
HST verhoogt het risico op
bloedklonters in de aders
1,3 tot 3 maal, in het bijzonder tijdens het
eerste jaar van gebruik. Bloedklonters kunnen ernstig zijn, en indien ze in de longen terecht komen
kunnen ze pijn in de borst, kortademigheid, bewustzijnsverlies of zelfs de dood veroorzaken. U hebt
over het algemeen meer risico op de ontwikkeling van een bloedklonter in uw aders als u ouder wordt
en als één of meer van de volgende elementen op u van toepassing is. Vertel het uw arts als:
u kan gedurende een langere periode niet stappen of staan als gevolg van een zware heelkundige
ingreep, letsel of ziekte (langdurige
immobilisatie)
(zie ook rubriek 3 “als er een heelkundige
ingreep is gepland”)
u of iemand van uw directe familie heeft ooit een bloedklonter gehad in een been, long of een
ander orgaan
u heeft ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m²)
u heeft een probleem met de bloedstolling dat een behandeling op lange termijn noodzakelijk
maakt om bloedklonters te voorkomen
een van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in de benen, longen of een ander
orgaan
u heeft systemische lupus erythematodes (SLE)
u heeft kanker
Voor tekenen die wijzen op een bloedklonter, zie rubriek
“Stop onmiddellijk het gebruik van dit
middel en raadpleeg een arts”
Ter vergelijking
Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die geen HST gebruiken, zullen gemiddeld 4 tot 7 per 1.000 vrouwen
gedurende een periode van 5 jaar een bloedklonter in een ader krijgen. Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar
die gedurende meer dan 5 jaar oestrogeen-progestageen HST gebruiken, zullen er 9 tot 12 gevallen
per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 5 extra gevallen).
Hartziekte (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval zal voorkomen.
Vrouwen ouder dan 60 jaar
die oestrogeen-progestageen HST gebruiken, hebben een iets hoger risico om een hartziekte te
ontwikkelen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
Beroerte
Het risico op beroerte is met ongeveer 1,5 maal verhoogd bij HST gebruikers. Het aantal extra
gevallen van beroerte te wijten aan HST zal toenemen met de leeftijd.
Ter vergelijking
Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die geen HST gebruiken, zullen gemiddeld 8 per 1.000 vrouwen
gedurende een periode van 5 jaar een beroerte krijgen. Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die HST
gebruiken, zullen er 11 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn over een periode van 5 jaar (d.w.z. 3 extra
gevallen).
Andere aandoeningen
HST voorkomt niet het verlies van mentale capaciteiten zoals het denk-, geheugen- en
redeneervermogen. Vrouwen die starten met het gebruik van HST na de leeftijd van 65 jaar, zouden
een iets hoger risico hebben op een geleidelijk verlies van hun mentale capaciteiten (dementie). Vraag
uw arts om advies.
Verwittig uw arts als u één van de volgende medische aandoeningen heeft of heeft gehad omdat hij/zij
u strikter zal moeten controleren:
hartziekte
nierfunctiestoornis
hogere dan normale spiegels van bepaalde vetten in het bloed (hypertriglyceridemie)
Kinderen
Femoston Low is niet bedoeld voor gebruik door kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Femoston Low nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
In het bijzonder, verwittig uw arts als u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt.
Sommige
geneesmiddelen
kunnen
het effect van Femoston Low beïnvloeden
en leiden tot bloeding of spotting, zoals:
geneesmiddelen voor de behandeling van
epilepsie
(zoals fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne);
geneesmiddelen voor de behandeling van
tuberculose
(zoals rifampicine, rifabutine);
geneesmiddelen voor de behandeling van
HIV-infectie
[AIDS] (zoals ritonavir, nelfinavir,
nevirapine, efavirenz);
kruidengeneesmiddelen die
St-Janskruid
bevatten (Hypericum
perforatum).
Bloedtesten
Verwittig uw arts dat u HST gebruikt als u een bloedtest moet ondergaan. HST kan de waarden van
bepaalde eiwitten en hormonen in uw bloed veranderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Femoston Low mag ingenomen worden met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Femoston Low is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen in de menopauze. Gebruik Femoston Low
niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger bent,
stop het gebruik van Femoston Low en verwittig uw arts.
Femoston Low is niet geïndiceerd om te gebruiken tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Femoston Low heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
Femoston Low bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer moet u starten met het innemen van Femoston Low?
Wacht minstens 12 maanden na uw laatste menstruatie om met Femoston Low te starten.
U kan Femoston Low op om het even welke dag starten als:
u momenteel geen HST geneesmiddel gebruikt
u overschakelt van een “gecombineerd continu” HST geneesmiddel. Dit is het geval als u dagelijks
een tablet of een pleister gebruikt die zowel een oestrogeen als een progestageen bevat.
U start met Femoston Low op de dag nadat u de cyclus van 28 dagen hebt beëindigd als
u overschakelt van een ‘cyclisch’ of ‘sequentieel’ HST geneesmiddel. Dit is het geval als u een
tablet of pleister gebruikt welke een oestrogeen bevat voor het eerste deel van uw cyclus. Daarna
gebruikt u gedurende maximaal 14 dagen een tablet of een pleister die zowel een oestrogeen als
een progestageen bevat.
Het gebruik van dit geneesmiddel
Slik de tablet in met water.
U mag de tablet innemen met of zonder voedsel.
Probeer de tablet dagelijks op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit zal ervoor zorgen dat er een
constante hoeveelheid product aanwezig is in uw lichaam. Dit helpt u eraan herinneren dat u de
tabletten moet innemen.
Neem één tablet per dag, zonder een onderbreking tussen twee verpakkingen. De
blisterverpakkingen zijn gemerkt met de dagen van de week. Dit helpt u eraan herinneren wanneer
u de tabletten moet innemen.
Hoeveel moet u innemen?
Uw arts streeft ernaar u de laagste dosis gedurende de kortst mogelijke periode voor te schrijven
om uw symptomen te behandelen. Spreek er over met uw arts als u denkt dat de dosis te hoog is of
niet hoog genoeg.
Neem elke dag een gele tablet gedurende een cyclus van 28 dagen.
Als er een heelkundige ingreep gepland is
Als u een heelkundige ingreep zal ondergaan, licht dan de chirurg in dat u Femoston Low inneemt. U
moet misschien stoppen met de inname ongeveer 4 tot 6 weken voor de ingreep om het risico op een
bloedklonter te verminderen. Zie rubriek 2 “Bloedklonters in een ader (veneuze
trombo-embolie of
VTE)”.
Vraag aan uw arts wanneer u de behandeling met Femoston Low mag hernemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Femoston Low heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u of iemand anders te veel Femoston
Low tabletten heeft ingenomen, zal dit waarschijnlijk geen schade veroorzaken. U kunt zich ziek
voelen (misselijk) of ziek zijn (overgeven), gevoelige of pijnlijke borsten hebben, duizeligheid,
buikpijn hebben, slaperig/vermoeid zijn of onttrekkingsbloedingen hebben. Er is geen behandeling
nodig maar als u ongerust bent, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Bent u vergeten om dit middel in te nemen?
Neem de vergeten tablet zodra u eraan denkt. Als het meer dan 12 uur geleden is sinds u de tablet had
moeten innemen, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem de vergeten tablet
niet in. Neem geen dubbele dosis. Als u een dosis gemist heeft, kan er een bloeding of spotting
optreden.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Femoston Low zonder eerst uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De volgende aandoeningen worden meer gemeld bij gebruikers van HST dan bij
niet-gebruikers:
borstkanker
abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies
eierstokkanker
bloedklonters in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie)
hartziekte
beroerte
geheugenverlies als de HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar
Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij het gebruik van dit geneesmiddel:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
hoofdpijn
buikpijn
rugpijn
gevoelige of pijnlijke borsten
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
vaginale spruw (een vaginale infectie die veroorzaakt wordt door een schimmel die Candida
albicans wordt genoemd)
depressieve gevoelens, nervositeit
migraine; als u voor de eerste keer een migraineachtige hoofdpijn krijgt, stop dan met het innemen
van Femoston en neem direct contact op met uw arts
duizeligheid
misselijkheid; overgeven; winderigheid (flatulentie)
allergische huidreacties (zoals huiduitslag, ernstige jeuk (pruritus) of bulten (urticaria)
afwijkingen van het bloedingspatroon, zoals onregelmatige bloedingen, licht bloedverlies
(spotting), pijnlijke menstruatie (dysmenorroe), hevigere of lichtere bloedingen
pijn in het bekken
afscheiding van de baarmoederhals (cervicale afscheiding)
gevoel van zwakte, vermoeidheid of onwel zijn
zwelling van de enkels, voeten of vingers (perifeer oedeem)
gewichtstoename
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten):
blaasontstekingachtige symptomen
toename van de grootte van gezwellen in de baarmoeder (fibroïden)
overgevoeligheidsreacties zoals kortademigheid (allergisch astma) of andere reacties die over het
hele lichaam kunnen plaatsvinden, zoals misselijkheid, overgeven, diarree of lage bloeddruk
veranderde zin in seks
bloedstolsels in de benen of de longen (veneuze trombo-embolie of longembolie)
hoge bloeddruk (hypertensie)
problemen met de bloedcirculatie (perifere vaataandoening)
vergrote en verdraaide aders (spataderen)
slechte spijsvertering
leveraandoeningen, soms met geelverkleuring van de huid (geelzucht), gevoel van zwakte
(asthenie) of algeheel gevoel onwel zijn (malaise) en buikpijn. Als u merkt dat uw huid of oogwit
geel worden, stop dan met het innemen van Femoston Low en neem direct contact op met uw arts.
aandoening van de galblaas
zwelling van de borsten
premenstrueel syndroom (PMS)
gewichtsverlies
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten):
*Bijwerkingen gemeld vanuit de markt die niet in klinische studies zijn waargenomen vallen ook
onder de frequentie “zelden“).
ziekte als gevolg van de vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie)*
meningeoom (een hersentumor)*
verandering van het oogoppervlak (steiler worden van de cornea-kromming)*; niet in staat zijn uw
contactlenzen te dragen (intolerantie voor contactlenzen)*
hartaanval (myocardinfarct)
beroerte*
zwelling van de huid van het gelaat en de keel. Dit kan ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken
(angio-oedeem)
paars-achtige plekken of puntbloedingen op de huid (vasculaire purpura)
pijnlijke roodachtige huidknobbeltjes (erythema nodosum)*, verkleuring van de huid in het
bijzonder in het gezicht of de hals, bekend als “zwangerschapsvlekken” (chloasma of melasma)*
beenkrampen*
Onderstaande bijwerkingen werden gemeld bij gebruik van andere HST:
goedaardige en kwaadaardige tumoren die beïnvloed worden door de hoeveelheid oestrogenen,
zoals baarmoederhalskanker en eierstokkanker (zie rubriek 2 voor meer informatie)
toename van de tumorgroei door de hoeveelheid progestagenen (zoals meningeoom)
een ziekte van het immuunsysteem die veel organen in het lichaam aantast (systemische lupus
erythematodes)
verergering van toevallen (epilepsie)
onvrijwillige spiertrekkingen (chorea)
bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie)
ontsteking van de pancreas (pancreatitis) bij vrouwen die al tevoren een hoog gehalte aan bepaalde
vetten in het bloed hadden (hypertriglyceridemie)
huiduitslag met schijfvormige rode of pijnlijke plekken (erythema multiforme) urine-incontinentie
pijnlijke/knobbelige borsten (fibrocystische borstaandoening)
verschraling van de baarmoederhals (uteriene cervicale erosie)
verergering van een zeldzame ziekte van het bloedpigment (porfyrie)
hoge gehalten van bepaalde vetten in het bloed (hypertriglyceridemie)
verhoogd gehalte aan totaal schildklierhormoon.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale
bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn estradiol (als estradiolhemihydraat) en dydrogesteron
Elke tablet bevat 0,5 mg estradiol en 2,5 mg dydrogesteron.
De andere stoffen in dit middel zijn:
in de tabletkern: lactosemonohydraat, hypromellose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide en magnesiumstearaat
in de tabletomhulling: titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), polyvinylalcohol,
macrogol, talk
Hoe ziet Femoston Low eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een filmomhulde tablet. De tablet is rond, biconvex met aan een kant de
opdruk “379” (7mm). Elke blisterverpakking bevat 28 tabletten.
De tabletten zijn geelkleurig.
De tabletten zijn verpakt in PVC-aluminium blisterverpakkingen.
De blisterverpakkingen bevatten 28, 84 (3x28) of 280 (10 x 28) filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Duitsland
E-mail: mylan.healthcare@mylan.com
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nederland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
2444 PI 043 F3
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
BE
CZ
DE
DK
EE
ES
FI
FR
IE
IT
LT
LU
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg - Filmtabletten
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette
Femoston Conti
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
Femoston 0,5 mg/2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Femoston conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen
Climaston 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé
Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg filmcoated tablets
Femoston 0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
LV
MT
NL
NO
PL
PT
SE
SI
SK
UK
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg film-coated tablets
Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
Femostonconti
Femoston mini
Femoston, 2,5 mg + 0,5 mg, comprimido revestido
Femostonconti
Femphascon conti 0,5 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg, filmom obalené tablety
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 11/2020
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Femoston Low 0,5 mg/ 2,5 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Femoston Low 0,5 mg/ 2,5 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Duitsland
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Duitsland:
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Femoston Low 0.5 mg/2.5 mg, filmomhulde tabletten
estradiol en dydrogesteron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.Wat is Femoston Low 0.5 mg/2.5 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe gebruikt u dit middel?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u dit middel?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.Wat is Femoston Low 0.5 mg/2.5 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Hormoonsubstitutietherapie (HST) houdt risico's in die moeten overwogen worden bij de beslissing
om te beginnen of door te gaan met deze therapie. De ervaring bij behandeling van vrouwen met
vroegtijdige menopauze (door het uitvallen van de eierstokken of ten gevolge van een chirurgische
ingreep) is beperkt. Als u vroegtijdig in de menopauze bent, kunnen de risico's die gepaard gaan met
HST afwijkend zijn. Praat hierover met uw arts. Vooraleer u de HST start of herstart, zal de arts u
vragen stellen over de medische geschiedenis van u zelf en uw familie. Hij kan beslissen om een
lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan onderzoek van de borsten en/of een intern onderzoek
omvatten. Na het starten met de Femoston Low therapie, moet u zich regelmatig, dit wil zeggen
minstens jaarlijks, door uw arts laten onderzoeken. Praat bij deze gelegenheid met uw arts over de
voordelen en de risico's van het voortzetten van de behandeling. Onderzoek regelmatig uw borsten,
zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u Femoston Low niet gebruiken?
Neem Femoston Low niet in als één van de onderstaande elementen op u van toepassing is. Als u
twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u Femoston Low inneemt.
U heeft
borstkanker gehad of uw arts denkt dat u borstkanker kan hebben
U heeft een
tumor die afhankelijk is van oestrogenen of uw arts denkt dat u deze aandoening
kan hebben. Een voorbeeld is kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
U heeft een
genitale bloeding waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
Uw
baarmoederslijmvlies is dikker dan normaal (endometriumhyperplasie) en u wordt hiervoor
niet behandeld
U heeft een
bloedklonter in een ader (veneuze trombo-embolie) van uw benen (diepe veneuze
trombose) of van uw longen (longembolie) of u heeft dit gehad
U heeft een
bloedstollingsstoornis (trombofiele stoornissen, zoals proteïne C, proteïne S, of anti-
thrombine deficiëntie)
U heeft een ziekte als gevolg van bloedklonters in uw slagaders of u heeft dit onlangs gehad.
Voorbeelden zijn
angina pectoris, beroerte of een
hartaanval (myocardinfarct)
U heeft een
leverziekte die niet volledig is hersteld of u heeft dit onlangs gehad
U heeft een zeldzaam bloedprobleem dat wordt doorgegeven in families (erfelijk), 'porfyrie'
genoemd
U bent
allergisch (overgevoelig) voor estradiol, dydrogesteron of voor een van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
Als een van de bovenstaande condities voor het eerst voorkomen terwijl u Femoston Low gebruikt,
stop dan onmiddellijk met het gebruik ervan en raadpleeg direct uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Vertel het uw arts vooraleer
met de behandeling te beginnen, als u reeds één van de onderstaande problemen heeft gehad. Deze
kunnen namelijk opnieuw voorkomen of verergeren tijdens de behandeling met Femoston Low.
Indien dit het geval is, moet u zich regelmatiger door uw arts laten onderzoeken.
goedaardig gezwel in de baarmoeder (ook wel vleesboom genoemd)
een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt
(endometriose) of een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
familieleden (moeder, zus of grootmoeder) borstkanker heeft gehad)
hoge bloeddruk (hypertensie)
een leveraandoening zoals een goedaardig levergezwel
suikerziekte (diabetes)
galstenen
migraine of ernstige hoofdpijn
een ziekte van het afweersysteem die vele organen van uw lichaam aantast (systemische lupus
erythematodes, SLE)
aanvallen (epilepsie)
astma
een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)
een zeer hoog gehalt aan vetten in het bloed (triglyceriden)
vochtophoping door hart- of nierproblemen
Stop onmiddellijk het gebruik van dit middel en raadpleeg een arts
As u één van de volgende aandoeningen vaststelt terwijl u HST inneemt:
één van de aandoeningen vermeld in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
gele verkleuring van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Dit kunnen tekens van een
leveraandoening zijn
sterke stijging van uw bloeddruk (de symptomen kunnen zijn hoofdpijn, vermoeidheid,
duizeligheid)
migraineachtige hoofdpijn die voor de eerste keer optreedt.
als u zwanger wordt
als u tekenen vertoont van een bloedklonter, zoals
pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
plotse pijn in de borst
moeite met ademhalen
Voor meer informatie, zie rubriek 'Bloedklonters in een ader (trombose)'.
Let op: Femoston Low is geen voorbehoedsmiddel. Indien er minder dan 12 maanden zijn verstreken
sinds uw laatste menstruatie of indien u jonger bent dan 50 jaar, zou u altijd nog bijkomend een
voorbehoedsmiddel moeten gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag raad aan uw arts.
HST en kanker
Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Een HST met oestrogenen alleen zal een hoger risico op een abnormale verdikking van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker) vertonen. Het progestageen in Femoston Low, beschermt u tegen dit extra
risico.
Onregelmatig bloedverlies (spotting)
U kan onregelmatig bloedverlies of spotting hebben tijdens de eerste 3 tot 6 maanden van behandeling
met Femoston Low. Maar als deze bloedingen
putjes in de huid
veranderingen aan de tepels
elke vorm van knobbeltjes die u kan zien of voelen
Tevens wordt u aangeraden om deel te nemen aan screeningtesten op borstkanker. Voor deze
screening is het belangrijk dat u de verpleegkundige of arts die het onderzoek zal doen, informeert dat
u HST gebruikt. Inderdaad, deze therapie kan de densiteit van uw borsten verhogen en dit kan een
invloed hebben op het resultaat van de mammografie. In het geval de densiteit van uw borsten
verhoogd is, zou het kunnen dat de mammografie niet alle gezwellen kan detecteren.
Eierstokkanker
Eierstokkanker is zeldzaam, veel zeldzamer dan borstkanker. Een licht verhoogd risico op
eierstokkanker werd gemeld bij het gebruik van oestrogeen therapie of een combinatie van
oestrogeen/progestageen HST.
Ter vergelijking
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Bij vrouwen tussen 50 en 54 jaar die geen
HST gebruiken, zullen gemiddeld 2 op 2.000 vrouwen de diagnose van eierstokkanker krijgen over
een periode van 5 jaar. Bij vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken, zullen er ongeveer 3
gevallen zijn per 2.000 gebruiksters (dit is ongeveer 1 extra geval).
Effecten van HST op hart en bloedcirculatie
Bloedklonters in een ader (trombose)
HST verhoogt het risico op
bloedklonters in de aders 1,3 tot 3 maal, in het bijzonder tijdens het
eerste jaar van gebruik. Bloedklonters kunnen ernstig zijn, en indien ze in de longen terecht komen
kunnen ze pijn in de borst, kortademigheid, bewustzijnsverlies of zelfs de dood veroorzaken. U hebt
over het algemeen meer risico op de ontwikkeling van een bloedklonter in uw aders als u ouder wordt
en als één of meer van de volgende elementen op u van toepassing is. Vertel het uw arts als:
u kan gedurende een langere periode niet stappen of staan als gevolg van een zware heelkundige
ingreep, letsel of ziekte (langdurige immobilisatie) (zie ook rubriek 3 'als er een heelkundige
ingreep is gepland')
u of iemand van uw directe familie heeft ooit een bloedklonter gehad in een been, long of een
ander orgaan
u heeft ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m²)
u heeft een probleem met de bloedstolling dat een behandeling op lange termijn noodzakelijk
maakt om bloedklonters te voorkomen
een van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in de benen, longen of een ander
orgaan
geneesmiddelen
kunnen
het effect van Femoston Low beïnvloeden en leiden tot bloeding of spotting, zoals:
geneesmiddelen voor de behandeling van
epilepsie (zoals fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne);
geneesmiddelen voor de behandeling van
tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine);
geneesmiddelen voor de behandeling van
HIV-infectie [AIDS] (zoals ritonavir, nelfinavir,
nevirapine, efavirenz);
u momenteel geen HST geneesmiddel gebruikt
u overschakelt van een 'gecombineerd continu' HST geneesmiddel. Dit is het geval als u dagelijks
een tablet of een pleister gebruikt die zowel een oestrogeen als een progestageen bevat.
U start met Femoston Low op de dag nadat u de cyclus van 28 dagen hebt beëindigd als
u overschakelt van een `cyclisch' of `sequentieel' HST geneesmiddel. Dit is het geval als u een
tablet of pleister gebruikt welke een oestrogeen bevat voor het eerste deel van uw cyclus. Daarna
gebruikt u gedurende maximaal 14 dagen een tablet of een pleister die zowel een oestrogeen als
een progestageen bevat.
Het gebruik van dit geneesmiddel
Slik de tablet in met water.
U mag de tablet innemen met of zonder voedsel.
Probeer de tablet dagelijks op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit zal ervoor zorgen dat er een
constante hoeveelheid product aanwezig is in uw lichaam. Dit helpt u eraan herinneren dat u de
tabletten moet innemen.
Neem één tablet per dag, zonder een onderbreking tussen twee verpakkingen. De
blisterverpakkingen zijn gemerkt met de dagen van de week. Dit helpt u eraan herinneren wanneer
u de tabletten moet innemen.
Hoeveel moet u innemen?
Uw arts streeft ernaar u de laagste dosis gedurende de kortst mogelijke periode voor te schrijven
om uw symptomen te behandelen. Spreek er over met uw arts als u denkt dat de dosis te hoog is of
niet hoog genoeg.
Neem elke dag een gele tablet gedurende een cyclus van 28 dagen.
Als er een heelkundige ingreep gepland is
Als u een heelkundige ingreep zal ondergaan, licht dan de chirurg in dat u Femoston Low inneemt. U
moet misschien stoppen met de inname ongeveer 4 tot 6 weken voor de ingreep om het risico op een
bloedklonter te verminderen. Zie rubriek 2 'Bloedklonters in een ader (veneuze trombo-embolie of
VTE)'. Vraag aan uw arts wanneer u de behandeling met Femoston Low mag hernemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Femoston Low heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u of iemand anders te veel Femoston
Low tabletten heeft ingenomen, zal dit waarschijnlijk geen schade veroorzaken. U kunt zich ziek
voelen (misselijk) of ziek zijn (overgeven), gevoelige of pijnlijke borsten hebben, duizeligheid,
buikpijn hebben, slaperig/vermoeid zijn of onttrekkingsbloedingen hebben. Er is geen behandeling
nodig maar als u ongerust bent, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Bent u vergeten om dit middel in te nemen?
Neem de vergeten tablet zodra u eraan denkt. Als het meer dan 12 uur geleden is sinds u de tablet had
moeten innemen, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem de vergeten tablet
niet in. Neem geen dubbele dosis. Als u een dosis gemist heeft, kan er een bloeding of spotting
optreden.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Femoston Low zonder eerst uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
vaginale spruw (een vaginale infectie die veroorzaakt wordt door een schimmel die Candida
albicans wordt genoemd)
depressieve gevoelens, nervositeit
migraine; als u voor de eerste keer een migraineachtige hoofdpijn krijgt, stop dan met het innemen
van Femoston en neem direct contact op met uw arts
duizeligheid
misselijkheid; overgeven; winderigheid (flatulentie)
allergische huidreacties (zoals huiduitslag, ernstige jeuk (pruritus) of bulten (urticaria)
afwijkingen van het bloedingspatroon, zoals onregelmatige bloedingen, licht bloedverlies
(spotting), pijnlijke menstruatie (dysmenorroe), hevigere of lichtere bloedingen
pijn in het bekken
afscheiding van de baarmoederhals (cervicale afscheiding)
gevoel van zwakte, vermoeidheid of onwel zijn
zwelling van de enkels, voeten of vingers (perifeer oedeem)
gewichtstoename
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten):
blaasontstekingachtige symptomen
toename van de grootte van gezwellen in de baarmoeder (fibroïden)
overgevoeligheidsreacties zoals kortademigheid (allergisch astma) of andere reacties die over het
hele lichaam kunnen plaatsvinden, zoals misselijkheid, overgeven, diarree of lage bloeddruk
veranderde zin in seks
bloedstolsels in de benen of de longen (veneuze trombo-embolie of longembolie)
hoge bloeddruk (hypertensie)
problemen met de bloedcirculatie (perifere vaataandoening)
vergrote en verdraaide aders (spataderen)
slechte spijsvertering
leveraandoeningen, soms met geelverkleuring van de huid (geelzucht), gevoel van zwakte
(asthenie) of algeheel gevoel onwel zijn (malaise) en buikpijn. Als u merkt dat uw huid of oogwit
geel worden, stop dan met het innemen van Femoston Low en neem direct contact op met uw arts.
aandoening van de galblaas
zwelling van de borsten
premenstrueel syndroom (PMS)
gewichtsverlies
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten):
*Bijwerkingen gemeld vanuit de markt die niet in klinische studies zijn waargenomen vallen ook
onder de frequentie 'zelden').
contactlenzen te dragen (intolerantie voor contactlenzen)*
hartaanval (myocardinfarct)
beroerte*
zwelling van de huid van het gelaat en de keel. Dit kan ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken
(angio-oedeem)
paars-achtige plekken of puntbloedingen op de huid (vasculaire purpura)
pijnlijke roodachtige huidknobbeltjes (erythema nodosum)*, verkleuring van de huid in het
bijzonder in het gezicht of de hals, bekend als 'zwangerschapsvlekken' (chloasma of melasma)*
beenkrampen*
Onderstaande bijwerkingen werden gemeld bij gebruik van andere HST:
goedaardige en kwaadaardige tumoren die beïnvloed worden door de hoeveelheid oestrogenen,
zoals baarmoederhalskanker en eierstokkanker (zie rubriek 2 voor meer informatie)
toename van de tumorgroei door de hoeveelheid progestagenen (zoals meningeoom)
een ziekte van het immuunsysteem die veel organen in het lichaam aantast (systemische lupus
erythematodes)
verergering van toevallen (epilepsie)
onvrijwillige spiertrekkingen (chorea)
bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie)
ontsteking van de pancreas (pancreatitis) bij vrouwen die al tevoren een hoog gehalte aan bepaalde
vetten in het bloed hadden (hypertriglyceridemie)
huiduitslag met schijfvormige rode of pijnlijke plekken (erythema multiforme) urine-incontinentie
pijnlijke/knobbelige borsten (fibrocystische borstaandoening)
verschraling van de baarmoederhals (uteriene cervicale erosie)
verergering van een zeldzame ziekte van het bloedpigment (porfyrie)
hoge gehalten van bepaalde vetten in het bloed (hypertriglyceridemie)
verhoogd gehalte aan totaal schildklierhormoon.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale
bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn estradiol (als estradiolhemihydraat) en dydrogesteron
Elke tablet bevat 0,5 mg estradiol en 2,5 mg dydrogesteron.
De andere stoffen in dit middel zijn:
in de tabletkern: lactosemonohydraat, hypromellose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal
macrogol, talk
Hoe ziet Femoston Low eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een filmomhulde tablet. De tablet is rond, biconvex met aan een kant de
opdruk '379' (7mm). Elke blisterverpakking bevat 28 tabletten.
De tabletten zijn geelkleurig.
De tabletten zijn verpakt in PVC-aluminium blisterverpakkingen.
De blisterverpakkingen bevatten 28, 84 (3x28) of 280 (10 x 28) filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Duitsland
E-mail: mylan.healthcare@mylan.com
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nederland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
2444 PI 043 F3
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg - Filmtabletten
BE
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
CZ
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg
DE
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette
DK
Femoston Conti
EE
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
ES
Femoston 0,5 mg/2,5 mg comprimidos recubiertos con película
FI
Femoston conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen
FR
Climaston 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé
IE
Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg filmcoated tablets
IT
Femoston 0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film
LT
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés
LU
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg apvalkots tabletes
MT
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg film-coated tablets
NL
Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
NO
Femostonconti
PL
Femoston mini
PT
Femoston, 2,5 mg + 0,5 mg, comprimido revestido
SE
Femostonconti
SI
Femphascon conti 0,5 mg/2,5 mg filmsko oblozene tablete
SK
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg, filmom obalené tablety
UK
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, film-coated tablets
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Femoston Low 0,5 mg/ 2,5 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Femoston Low 0,5 mg/ 2,5 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Duitsland
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Duitsland:
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Femoston Low 0.5 mg/2.5 mg, filmomhulde tabletten
estradiol en dydrogesteron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.Wat is Femoston Low 0.5 mg/2.5 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe gebruikt u dit middel?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u dit middel?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.Wat is Femoston Low 0.5 mg/2.5 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Hormoonsubstitutietherapie (HST) houdt risico's in die moeten overwogen worden bij de beslissing
om te beginnen of door te gaan met deze therapie. De ervaring bij behandeling van vrouwen met
vroegtijdige menopauze (door het uitvallen van de eierstokken of ten gevolge van een chirurgische
ingreep) is beperkt. Als u vroegtijdig in de menopauze bent, kunnen de risico's die gepaard gaan met
HST afwijkend zijn. Praat hierover met uw arts. Vooraleer u de HST start of herstart, zal de arts u
vragen stellen over de medische geschiedenis van u zelf en uw familie. Hij kan beslissen om een
lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan onderzoek van de borsten en/of een intern onderzoek
omvatten. Na het starten met de Femoston Low therapie, moet u zich regelmatig, dit wil zeggen
minstens jaarlijks, door uw arts laten onderzoeken. Praat bij deze gelegenheid met uw arts over de
voordelen en de risico's van het voortzetten van de behandeling. Onderzoek regelmatig uw borsten,
zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u Femoston Low niet gebruiken?
Neem Femoston Low niet in als één van de onderstaande elementen op u van toepassing is. Als u
twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u Femoston Low inneemt.
U heeft
borstkanker gehad of uw arts denkt dat u borstkanker kan hebben
U heeft een
tumor die afhankelijk is van oestrogenen of uw arts denkt dat u deze aandoening
kan hebben. Een voorbeeld is kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
U heeft een
genitale bloeding waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
Uw
baarmoederslijmvlies is dikker dan normaal (endometriumhyperplasie) en u wordt hiervoor
niet behandeld
U heeft een
bloedklonter in een ader (veneuze trombo-embolie) van uw benen (diepe veneuze
trombose) of van uw longen (longembolie) of u heeft dit gehad
U heeft een
bloedstollingsstoornis (trombofiele stoornissen, zoals proteïne C, proteïne S, of anti-
thrombine deficiëntie)
U heeft een ziekte als gevolg van bloedklonters in uw slagaders of u heeft dit onlangs gehad.
Voorbeelden zijn
angina pectoris, beroerte of een
hartaanval (myocardinfarct)
U heeft een
leverziekte die niet volledig is hersteld of u heeft dit onlangs gehad
U heeft een zeldzaam bloedprobleem dat wordt doorgegeven in families (erfelijk), 'porfyrie'
genoemd
U bent
allergisch (overgevoelig) voor estradiol, dydrogesteron of voor een van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
Als een van de bovenstaande condities voor het eerst voorkomen terwijl u Femoston Low gebruikt,
stop dan onmiddellijk met het gebruik ervan en raadpleeg direct uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Vertel het uw arts vooraleer
met de behandeling te beginnen, als u reeds één van de onderstaande problemen heeft gehad. Deze
kunnen namelijk opnieuw voorkomen of verergeren tijdens de behandeling met Femoston Low.
Indien dit het geval is, moet u zich regelmatiger door uw arts laten onderzoeken.
goedaardig gezwel in de baarmoeder (ook wel vleesboom genoemd)
een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt
(endometriose) of een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
familieleden (moeder, zus of grootmoeder) borstkanker heeft gehad)
hoge bloeddruk (hypertensie)
een leveraandoening zoals een goedaardig levergezwel
suikerziekte (diabetes)
galstenen
migraine of ernstige hoofdpijn
een ziekte van het afweersysteem die vele organen van uw lichaam aantast (systemische lupus
erythematodes, SLE)
aanvallen (epilepsie)
astma
een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)
een zeer hoog gehalt aan vetten in het bloed (triglyceriden)
vochtophoping door hart- of nierproblemen
Stop onmiddellijk het gebruik van dit middel en raadpleeg een arts
As u één van de volgende aandoeningen vaststelt terwijl u HST inneemt:
één van de aandoeningen vermeld in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
gele verkleuring van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Dit kunnen tekens van een
leveraandoening zijn
sterke stijging van uw bloeddruk (de symptomen kunnen zijn hoofdpijn, vermoeidheid,
duizeligheid)
migraineachtige hoofdpijn die voor de eerste keer optreedt.
als u zwanger wordt
als u tekenen vertoont van een bloedklonter, zoals
pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
plotse pijn in de borst
moeite met ademhalen
Voor meer informatie, zie rubriek 'Bloedklonters in een ader (trombose)'.
Let op: Femoston Low is geen voorbehoedsmiddel. Indien er minder dan 12 maanden zijn verstreken
sinds uw laatste menstruatie of indien u jonger bent dan 50 jaar, zou u altijd nog bijkomend een
voorbehoedsmiddel moeten gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag raad aan uw arts.
HST en kanker
Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Een HST met oestrogenen alleen zal een hoger risico op een abnormale verdikking van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker) vertonen. Het progestageen in Femoston Low, beschermt u tegen dit extra
risico.
Onregelmatig bloedverlies (spotting)
U kan onregelmatig bloedverlies of spotting hebben tijdens de eerste 3 tot 6 maanden van behandeling
met Femoston Low. Maar als deze bloedingen
putjes in de huid
veranderingen aan de tepels
elke vorm van knobbeltjes die u kan zien of voelen
Tevens wordt u aangeraden om deel te nemen aan screeningtesten op borstkanker. Voor deze
screening is het belangrijk dat u de verpleegkundige of arts die het onderzoek zal doen, informeert dat
u HST gebruikt. Inderdaad, deze therapie kan de densiteit van uw borsten verhogen en dit kan een
invloed hebben op het resultaat van de mammografie. In het geval de densiteit van uw borsten
verhoogd is, zou het kunnen dat de mammografie niet alle gezwellen kan detecteren.
Eierstokkanker
Eierstokkanker is zeldzaam, veel zeldzamer dan borstkanker. Een licht verhoogd risico op
eierstokkanker werd gemeld bij het gebruik van oestrogeen therapie of een combinatie van
oestrogeen/progestageen HST.
Ter vergelijking
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Bij vrouwen tussen 50 en 54 jaar die geen
HST gebruiken, zullen gemiddeld 2 op 2.000 vrouwen de diagnose van eierstokkanker krijgen over
een periode van 5 jaar. Bij vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken, zullen er ongeveer 3
gevallen zijn per 2.000 gebruiksters (dit is ongeveer 1 extra geval).
Effecten van HST op hart en bloedcirculatie
Bloedklonters in een ader (trombose)
HST verhoogt het risico op
bloedklonters in de aders 1,3 tot 3 maal, in het bijzonder tijdens het
eerste jaar van gebruik. Bloedklonters kunnen ernstig zijn, en indien ze in de longen terecht komen
kunnen ze pijn in de borst, kortademigheid, bewustzijnsverlies of zelfs de dood veroorzaken. U hebt
over het algemeen meer risico op de ontwikkeling van een bloedklonter in uw aders als u ouder wordt
en als één of meer van de volgende elementen op u van toepassing is. Vertel het uw arts als:
u kan gedurende een langere periode niet stappen of staan als gevolg van een zware heelkundige
ingreep, letsel of ziekte (langdurige immobilisatie) (zie ook rubriek 3 'als er een heelkundige
ingreep is gepland')
u of iemand van uw directe familie heeft ooit een bloedklonter gehad in een been, long of een
ander orgaan
u heeft ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m²)
u heeft een probleem met de bloedstolling dat een behandeling op lange termijn noodzakelijk
maakt om bloedklonters te voorkomen
een van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in de benen, longen of een ander
orgaan
geneesmiddelen
kunnen
het effect van Femoston Low beïnvloeden en leiden tot bloeding of spotting, zoals:
geneesmiddelen voor de behandeling van
epilepsie (zoals fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne);
geneesmiddelen voor de behandeling van
tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine);
geneesmiddelen voor de behandeling van
HIV-infectie [AIDS] (zoals ritonavir, nelfinavir,
nevirapine, efavirenz);
u momenteel geen HST geneesmiddel gebruikt
u overschakelt van een 'gecombineerd continu' HST geneesmiddel. Dit is het geval als u dagelijks
een tablet of een pleister gebruikt die zowel een oestrogeen als een progestageen bevat.
U start met Femoston Low op de dag nadat u de cyclus van 28 dagen hebt beëindigd als
u overschakelt van een `cyclisch' of `sequentieel' HST geneesmiddel. Dit is het geval als u een
tablet of pleister gebruikt welke een oestrogeen bevat voor het eerste deel van uw cyclus. Daarna
gebruikt u gedurende maximaal 14 dagen een tablet of een pleister die zowel een oestrogeen als
een progestageen bevat.
Het gebruik van dit geneesmiddel
Slik de tablet in met water.
U mag de tablet innemen met of zonder voedsel.
Probeer de tablet dagelijks op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit zal ervoor zorgen dat er een
constante hoeveelheid product aanwezig is in uw lichaam. Dit helpt u eraan herinneren dat u de
tabletten moet innemen.
Neem één tablet per dag, zonder een onderbreking tussen twee verpakkingen. De
blisterverpakkingen zijn gemerkt met de dagen van de week. Dit helpt u eraan herinneren wanneer
u de tabletten moet innemen.
Hoeveel moet u innemen?
Uw arts streeft ernaar u de laagste dosis gedurende de kortst mogelijke periode voor te schrijven
om uw symptomen te behandelen. Spreek er over met uw arts als u denkt dat de dosis te hoog is of
niet hoog genoeg.
Neem elke dag een gele tablet gedurende een cyclus van 28 dagen.
Als er een heelkundige ingreep gepland is
Als u een heelkundige ingreep zal ondergaan, licht dan de chirurg in dat u Femoston Low inneemt. U
moet misschien stoppen met de inname ongeveer 4 tot 6 weken voor de ingreep om het risico op een
bloedklonter te verminderen. Zie rubriek 2 'Bloedklonters in een ader (veneuze trombo-embolie of
VTE)'. Vraag aan uw arts wanneer u de behandeling met Femoston Low mag hernemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Femoston Low heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u of iemand anders te veel Femoston
Low tabletten heeft ingenomen, zal dit waarschijnlijk geen schade veroorzaken. U kunt zich ziek
voelen (misselijk) of ziek zijn (overgeven), gevoelige of pijnlijke borsten hebben, duizeligheid,
buikpijn hebben, slaperig/vermoeid zijn of onttrekkingsbloedingen hebben. Er is geen behandeling
nodig maar als u ongerust bent, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Bent u vergeten om dit middel in te nemen?
Neem de vergeten tablet zodra u eraan denkt. Als het meer dan 12 uur geleden is sinds u de tablet had
moeten innemen, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem de vergeten tablet
niet in. Neem geen dubbele dosis. Als u een dosis gemist heeft, kan er een bloeding of spotting
optreden.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Femoston Low zonder eerst uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
vaginale spruw (een vaginale infectie die veroorzaakt wordt door een schimmel die Candida
albicans wordt genoemd)
depressieve gevoelens, nervositeit
migraine; als u voor de eerste keer een migraineachtige hoofdpijn krijgt, stop dan met het innemen
van Femoston en neem direct contact op met uw arts
duizeligheid
misselijkheid; overgeven; winderigheid (flatulentie)
allergische huidreacties (zoals huiduitslag, ernstige jeuk (pruritus) of bulten (urticaria)
afwijkingen van het bloedingspatroon, zoals onregelmatige bloedingen, licht bloedverlies
(spotting), pijnlijke menstruatie (dysmenorroe), hevigere of lichtere bloedingen
pijn in het bekken
afscheiding van de baarmoederhals (cervicale afscheiding)
gevoel van zwakte, vermoeidheid of onwel zijn
zwelling van de enkels, voeten of vingers (perifeer oedeem)
gewichtstoename
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten):
blaasontstekingachtige symptomen
toename van de grootte van gezwellen in de baarmoeder (fibroïden)
overgevoeligheidsreacties zoals kortademigheid (allergisch astma) of andere reacties die over het
hele lichaam kunnen plaatsvinden, zoals misselijkheid, overgeven, diarree of lage bloeddruk
veranderde zin in seks
bloedstolsels in de benen of de longen (veneuze trombo-embolie of longembolie)
hoge bloeddruk (hypertensie)
problemen met de bloedcirculatie (perifere vaataandoening)
vergrote en verdraaide aders (spataderen)
slechte spijsvertering
leveraandoeningen, soms met geelverkleuring van de huid (geelzucht), gevoel van zwakte
(asthenie) of algeheel gevoel onwel zijn (malaise) en buikpijn. Als u merkt dat uw huid of oogwit
geel worden, stop dan met het innemen van Femoston Low en neem direct contact op met uw arts.
aandoening van de galblaas
zwelling van de borsten
premenstrueel syndroom (PMS)
gewichtsverlies
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten):
*Bijwerkingen gemeld vanuit de markt die niet in klinische studies zijn waargenomen vallen ook
onder de frequentie 'zelden').
contactlenzen te dragen (intolerantie voor contactlenzen)*
hartaanval (myocardinfarct)
beroerte*
zwelling van de huid van het gelaat en de keel. Dit kan ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken
(angio-oedeem)
paars-achtige plekken of puntbloedingen op de huid (vasculaire purpura)
pijnlijke roodachtige huidknobbeltjes (erythema nodosum)*, verkleuring van de huid in het
bijzonder in het gezicht of de hals, bekend als 'zwangerschapsvlekken' (chloasma of melasma)*
beenkrampen*
Onderstaande bijwerkingen werden gemeld bij gebruik van andere HST:
goedaardige en kwaadaardige tumoren die beïnvloed worden door de hoeveelheid oestrogenen,
zoals baarmoederhalskanker en eierstokkanker (zie rubriek 2 voor meer informatie)
toename van de tumorgroei door de hoeveelheid progestagenen (zoals meningeoom)
een ziekte van het immuunsysteem die veel organen in het lichaam aantast (systemische lupus
erythematodes)
verergering van toevallen (epilepsie)
onvrijwillige spiertrekkingen (chorea)
bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie)
ontsteking van de pancreas (pancreatitis) bij vrouwen die al tevoren een hoog gehalte aan bepaalde
vetten in het bloed hadden (hypertriglyceridemie)
huiduitslag met schijfvormige rode of pijnlijke plekken (erythema multiforme) urine-incontinentie
pijnlijke/knobbelige borsten (fibrocystische borstaandoening)
verschraling van de baarmoederhals (uteriene cervicale erosie)
verergering van een zeldzame ziekte van het bloedpigment (porfyrie)
hoge gehalten van bepaalde vetten in het bloed (hypertriglyceridemie)
verhoogd gehalte aan totaal schildklierhormoon.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale
bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn estradiol (als estradiolhemihydraat) en dydrogesteron
Elke tablet bevat 0,5 mg estradiol en 2,5 mg dydrogesteron.
De andere stoffen in dit middel zijn:
in de tabletkern: lactosemonohydraat, hypromellose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal
macrogol, talk
Hoe ziet Femoston Low eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een filmomhulde tablet. De tablet is rond, biconvex met aan een kant de
opdruk '379' (7mm). Elke blisterverpakking bevat 28 tabletten.
De tabletten zijn geelkleurig.
De tabletten zijn verpakt in PVC-aluminium blisterverpakkingen.
De blisterverpakkingen bevatten 28, 84 (3x28) of 280 (10 x 28) filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Duitsland
E-mail: mylan.healthcare@mylan.com
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nederland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
2444 PI 043 F3
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg - Filmtabletten
BE
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
CZ
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg
DE
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette
DK
Femoston Conti
EE
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
ES
Femoston 0,5 mg/2,5 mg comprimidos recubiertos con película
FI
Femoston conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen
FR
Climaston 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé
IE
Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg filmcoated tablets
IT
Femoston 0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film
LT
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés
LU
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg apvalkots tabletes
MT
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg film-coated tablets
NL
Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
NO
Femostonconti
PL
Femoston mini
PT
Femoston, 2,5 mg + 0,5 mg, comprimido revestido
SE
Femostonconti
SI
Femphascon conti 0,5 mg/2,5 mg filmsko oblozene tablete
SK
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg, filmom obalené tablety
UK
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, film-coated tablets
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
