Fendov 1250 avec systamex 1250 mg i.rumin. device pulsat.-rel.

FENDOV 1250 avec Systamex (plastic)
BIJSLUITER
FENDOV 1250 met Systamex, intraruminaal hulpmiddel met continue afgifte voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FENDOV 1250 met Systamex, intraruminaal hulpmiddel met continue afgifte voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke bolus bevat 5 tabletten met 1250 mg oxfendazole per tablet.
4.
INDICATIE(S)
Het diergeneesmiddel is een geprogrammeerde bolus ter bestrijding van volwassen en larvale stadia
van maagdarmwormen bij runderen. Hij bestrijdt eveneens longwormziekte wanneer de vrijstelling
van het geneesmiddel samenvalt met een dictyocaulusinfestatie.
Het gebruik van het diergeneesmiddel vervangt echter niet de vaccinatie tegen longwormziekte op
sterk geïnfesteerde plaatsen.
Oxfendazole heeft ook een uitgesproken ovicide werking.
De bolus bevat 5 therapeutische doses die op regelmatige tijdstippen gedurende een periode tot 130
dagen na toediening worden vrijgegeven. De eerste dosering komt vrij omstreeks 21 dagen na
toediening.
De bolus is geschikt voor ontworming van kalveren van 250 - 500 kg lichaamsgewicht. Dit komt
overeen met een dosering van 5 tot 2,5 mg oxfendazole per kg levend gewicht.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij niet-herkauwende runderen.
Niet gebruiken bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Notice ­ Version NL
FENDOV 1250 avec Systamex (plastic)
Geen bekend indien toegepast zoals aangegeven.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (niet-melkgevend rundvee)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik via pillenschieter.
FENDOV 1250 met Systamex is bestemd voor de behandeling van dieren die op het ogenblik van
toediening 250 tot 500 kg wegen. Per dier wordt een bolus gegeven op het ogenblik dat ze op de weide
worden gebracht.
Indien gewenst kan de bolus ook later in het seizoen gegeven worden, ongeveer 3 weken voordat de
eerste wormbehandeling gewenst is of ongeveer 1 week voordat de dieren naar een weide gaan die
reeds besmet is. In dit geval is het aangeraden de dieren 130 dagen na toediening van de bolus op te
stallen.
Om te zorgen voor een juiste dosering, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
bepaald; de nauwkeurigheid van het doseringsapparaat moet worden gecontroleerd. Wanneer dieren
collectief in plaats van individueel worden behandeld, moeten deze worden gegroepeerd op
lichaamsgewicht en op basis daarvan worden gedoseerd om onder- of overdosering te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel wordt oraal toegediend door middel van een pillenschieter, en wel zo dat het
metalen eindgewicht van de bolus naar de keelholte van het dier wijst.
Plaats de pillenschieter recht in de bek - aan de voorkant, niet zijdelings. Duw met een rustige,
regelmatige druk over het achterste van de tong. Vanaf het moment dat het dier het uiteinde begint in
te slikken gaat het inbrengen zeer gemakkelijk en kan de bolus worden toegediend.
Druk de knop in zodat de bolus eruit schiet. Voorkom onnodige verwonding door de pillenschieter
niet te ver of te ruw in de keel te steken.
Ga na of ieder dier de bolus daadwerkelijk heeft ingeslikt door elk dier na behandeling nog enige tijd
te observeren.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 7 maanden na toediening van de bolus.
FENDOV 1250 avec Systamex (plastic)
Een dier dat dringend geslacht wordt tijdens het weideseizoen en waaraan het diergeneesmiddel werd
toegediend sinds minder dan 7 maanden, zal in geen geval voor consumptie geleverd worden.
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De volgende toepassingen moeten worden vermeden, omdat deze het risico van
resistentieontwikkeling verhogen en uiteindelijk kunnen resulteren in een niet-effectieve behandeling:
- Te vaak en herhaaldelijk gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse, gedurende een langere
periode.
- Onderdosering door een onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
product of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
- Verdachte klinische gevallen van resistentie voor anthelmintica moeten verder worden
onderzocht met de juiste tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer de resultaten
van de test(s) sterk wijzen op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, dient een ander
anthelminticum te worden gebruikt, dat behoort tot een andere farmacologische klasse en een
ander werkingsmechanisme heeft.
Benzimidazol resistentie is gerapporteerd bij bepaalde runderparasieten. Daarom dient het gebruik van
dit product te worden gebaseerd op plaatselijke (regionale, per bedrijf) epidemiologische informatie
over de gevoeligheid van nematoden en adviezen over hoe het product te gebruiken om de verdere
selectie voor resistentie tegen anthelmentica te beperken.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Doorgaans houdt men een worminfectie het beste onder controle door de behandelde dieren gedurende
het gehele weideseizoen op dezelfde weide te houden, of ze eventueel vanaf het midden van de zomer
op een perceel te brengen waarop dat jaar geen runderen hebben gegraasd. Alle dieren die op
eenzelfde weide worden gebracht moeten een bolus krijgen.
Wanneer de bolus is uitgewerkt (± 130 dagen na toediening) is de weidebesmetting zo laag geworden
dat tijdens de resterende periode van het weideseizoen geen hoge infectieniveaus kunnen worden
bereikt.
Is het door omstandigheden noodzakelijk de dieren naar een besmette weide over te brengen nadat de
bolus al is uitgewerkt, dan kan een extra wormbehandeling nog nodig zijn.
Wanneer men aan een groep jongvee die reeds met het diergeneesmiddel werd behandeld een nieuw
onbehandeld dier toevoegt, dient men de wormbesmetting zo laag mogelijk te houden ofwel door het
dier 3 weken voordien een bolus te geven, ofwel door het 24 uur voordat het bij de groep wordt
gebracht tegelijkertijd een bolus toe te dienen en te ontwormen met een breedspectrum wormmiddel.
Longwormen die aanwezig zijn in het dier op het ogenblik dat een oxfendazoletablet vrijkomt, worden
geëlimineerd. Wanneer de dieren echter op sterk besmette weiden een grote hoeveelheid infectieuze
longwormlarven opnemen, kunnen zich na 10 à 14 dagen (dus tussen twee tabletbehandelingen in)
FENDOV 1250 avec Systamex (plastic)
toch klinische symptomen van longworminfectie voordoen. In dit geval moeten de dieren onmiddellijk
met een geschikt wormmiddel behandeld worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Er dienen geen speciale voorzorgen genomen te worden bij het toedienen van het product.
Dracht:
Het diergeneesmiddel kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het diergeneesmiddel niet gelijktijdig toedienen met producten op basis van broomsalanen.
Indien de dieren gevaccineerd zijn tegen longwormziekte, moet het vaccinatieschema eerst voltooid
zijn voordat een bolus mag worden toegediend.
Niet toedienen samen met andere boli
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij runderen werd na toediening van een 10- tot 20-voudige dosis oxfendazole slechts een lichte daling
van de eetlust waargenomen. Dus ook in het uiterste geval waarbij accidenteel de 5 oxfendazole-
tabletten gelijktijdig zouden vrijkomen, is er voor het dier geen risico aan verbonden.
Een antidotum voor oxfendazole is niet bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Plastiek container met 12 of 24 afzonderlijk verpakte boli in laminaatfolie.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V301061
KANALISATIE: Op diergeneeskundig voorschrift