Fendrix

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN




NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fendrix suspensie voor injectie
Hepatitis-B(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosering (0,5 ml) bevat:
Viraal oppervlakteantigeen van hepatitis B1,2,3
20-microgram
1geadjuveerd met AS04C bestaande uit:
- 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL)2
50-microgram
2geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,5-milligram Al3+ in totaal)
3geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant-DNA-technologie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Troebele witte suspensie. Bij bewaring kan een fijne witte neerslag ontstaan met een heldere,
kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Fendrix is bij adolescenten en volwassenen vanaf 15 jaar oud geïndiceerd voor de actieve immunisatie
tegen infectie met het hepatitis-B-virus (HBV) veroorzaakt door alle bekende subtypes bij patiënten
met onvoldoende werking van de nieren (inclusief de pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten).

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering

Primaire immunisatie
De primaire immunisatie bestaat uit 4 aparte 0,5 ml doseringen toegediend volgens het volgende
schema: 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de datum van de eerste dosering.
Wanneer men eenmaal is gestart, moet het primaire vaccinatieschema op 0, 1, 2 en 6 maanden
volledig afgerond worden met Fendrix, en niet met een ander commercieel verkrijgbaar HBV-vaccin.

Boosterdosis:
HBV en een verhoogd risico hebben om chronisch geïnfecteerd te raken, dienen
voorzorgsmaatregelen te worden overwogen, bijv. door een boosterdosis om zeker te stellen dat
het beschermende niveau van antilichamen wordt bereikt zoals gedefinieerd in nationale
aanbevelingen en richtlijnen.
Fendrix kan gebruikt worden als boosterdosis na een primair vaccinatieprogramma met oftewel
Fendrix of met ieder ander commercieel recombinant-hepatitis-B-vaccin.

Speciaal doseringsschema bij bekende of veronderstelde blootstelling aan HBV:
Gegevens over het gelijktijdig toedienen van Fendrix met specifieke hepatitis-B-
immunoglobuline (HBIg) zijn niet beschikbaar. Echter, wanneer blootstelling aan HBV recent
heeft plaatsgevonden (bijv. een prik met een besmette naald) en waar gelijktijdige toediening van
Fendrix met een standaarddosering HBIg noodzakelijk is, dienen deze op andere injectieplaatsen
te worden toegediend.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Fendrix bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Fendrix dient intramusculair in de regio deltoidea te worden geïnjecteerd.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor eenn van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Gebleken overgevoeligheid na eerdere toediening van andere hepatitis-B-vaccins.
De toediening van Fendrix moet worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met
koorts gepaard gaande ziekte lijden. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid,
vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.

4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Zoals bij alle injecteerbare vaccins dient adequate medische behandeling en toezicht te allen tijde
direct beschikbaar te zijn in het geval dat zeldzame anafylactische reacties na toediening van het
vaccin optreden.
Door de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat personen al geïnfecteerd zijn geraakt
vóór de immunisatie. Het is mogelijk dat het vaccin in dergelijke gevallen een hepatitis-B-infectie niet
voorkomt.
Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia zoals
hepatitis A, hepatitis C of hepatitis E of andere ziektekiemen waarvan bekend is dat ze de lever kunnen
infecteren.

gevaccineerden.
Een aantal factoren kan de immuunrespons op het hepatitis-B-vaccin verminderen. Hieronder zijn
inbegrepen een hoge leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, toedieningsweg en bepaalde
chronische onderliggende ziektes. Bij patiënten die mogelijk het risico lopen niet volledig
seroprotectie te bereiken na toediening van een volledige kuur met Fendrix, moeten de serologische
testresultaten goed beschouwd worden. Aanvullende doseringen kunnen mogelijk nodig zijn bij die
personen die niet reageren of een suboptimale respons geven op de vaccinatiekuur.
Aangezien intramusculaire injectie in de bilspier kan leiden tot een suboptimale respons op het vaccin,
dient deze wijze van toediening niet gevolgd te worden.
Fendrix dient in geen geval intraveneus of intradermaal te worden toegediend.
Patiënten met een chronische leverziekte of infectie met HIV of dragers van hepatitis C dienen niet
van vaccinatie tegen hepatitis B te worden uitgesloten. Het vaccin kan worden aanbevolen omdat
infectie met het HBV ernstig kan zijn bij deze patiënten: hepatitis-B-vaccinatie dient zodoende van
geval-tot-geval te worden overwogen door de arts.
Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij
adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald. Dit kan vergezeld gaan
van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het
gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het
herstel. Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van
het flauwvallen te voorkomen.
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Fendrix met andere vaccins of met
specifiek hepatitis-B-immunoglobuline. Indien gelijktijdige toediening met specifieke hepatitis-B-
immunoglobuline en Fendrix noodzakelijk is, dienen deze op verschillende plaatsen te worden
geïnjecteerd. Omdat geen gegevens beschikbaar zijn over het gelijktijdig toedienen van dit specifieke
vaccin met andere vaccins, dient een interval van twee tot drie weken aangehouden te worden.
Het kan worden verwacht dat bij patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen of bij
patiënten met een immuundeficiëntie geen adequate respons wordt bereikt.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Fendrix bij zwangere vrouwen.
zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling.
Vaccinatie tijdens de zwangerschap zou enkel mogen worden uitgevoerd indien de
veiligheids/effectiviteitsbalans op individueel niveau opweegt tegen het mogelijke risico voor de
foetus.
Borstvoeding
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Fendrix tijdens de lactatie. In reproductie-
/toxiciteitsstudies bij dieren, die postnatale opvolging tot aan de speenleeftijd (zie rubriek 5.3)
includeerde, werden geen effecten op de ontwikkeling van de pups gezien. Vaccinatie dient alleen
uitgevoerd te worden indien de veiligheids-/effectiviteitsbalans op individueel niveau opweegt tegen
de mogelijke risico's voor het kind.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Fendrix heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Sommige van de bijwerkingen vermeld onder rubriek 4.8 kunnen betrekking hebben op de
rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische studies werden 2.476 doseringen Fendrix toegediend aan 82 pre-hemodialyse- en
hemodialysepatiënten en aan 713 gezonde vrijwilligers 15 jaar om het bijwerkingenprofiel van het
vaccin te documenteren.

Pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten

Het bijwerkingenprofiel van Fendrix bij de in totaal 82 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten was
over het algemeen vergelijkbaar met dat van gezonde vrijwilligers.

Lijst van bijwerkingen
Bijwerkingen gerapporteerd tijdens een klinische studie na het primaire vaccinatieschema met Fendrix
en die worden beschouwd als ten minste te zijn gerelateerd aan de vaccinatie, zijn ingedeeld volgens
frequentie.
Frequenties zijn als volgt gerapporteerd:
Zeer vaak:
( 1/10)
Vaak:
( 1/100 tot < 1/10)
Soms:
( 1/1.000 tot < 1/100)
Zelden :
( 1/10.000 tot < 1/1.000)
Zeer zelden: (< 1/10.000)

Aandoeningen van het zenuwstelsel
Zeer vaak: hoofdpijn
Aandoeningen aan het maagdarmstelsel
Vaak: maag-darmverschijnselen
Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening:
Zeer vaak: vermoeidheid, pijn
Vaak: koorts, zwelling op de plaats van injectie, roodheid
Symptomen die ten minste mogelijk verbonden waren aan vaccinatie werden zelden gemeld en
bestonden uit stijfheid, andere reacties ter hoogte van de injectieplaats en maculopapuleuze
uitslag.

Gezonde vrijwil igers
Het bijwerkingenprofiel van Fendrix bij gezonde vrijwilligers was over het algemeen
vergelijkbaar met dat van pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten.
In een grote dubbelblinde gerandomiseerde vergelijkende studie werd aan gezonde vrijwilligers
ofwel een drie-doses primaire vaccinatiekuur met Fendrix toegediend (N = 713) ofwel een
commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin (N = 238) op 0, 1 en 2 maanden. De meest
voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties op de toedieningsplaats.
Vaccinatie met Fendrix induceerde meer voorbijgaande lokale symptomen in vergelijking met het
comparatorvaccin. Pijn ter hoogte van de toedieningsplaats werd het meest frequent gemeld.
Toch werden algemene symptomen met gelijke frequentie geobserveerd in beide groepen.
Bijwerkingen die werden gemeld tijdens een klinische studie ten gevolge van primaire vaccinatie
met Fendrix en die ten minste mogelijk verbonden zijn aan de vaccinatie, zijn ingedeeld volgens
frequentie.
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: hoofdpijn
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Zelden: vertigo
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: maagdarmverschijnselen
Aandoeningen van het skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Zelden: tendinitis, rugpijn
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Zelden: virale infecties
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: zwelling van injectieplaats, vermoeidheid, pijn, roodheid

Soms: andere injectieplaatsreacties
Zelden: rigors, opvliegingen, dorst, asthenie
Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: allergie

Psychische stoornissen
Zelden: nervositeit
Er werd geen stijging in incidentie of ernst van deze bijwerkingen waargenomen bij het toedienen van
de achtereenvolgende doses binnen het primaire vaccinatieschema.
Er is geen toename geobserveerd in de reactogeniciteit na toediening van een boostervaccinatie in
vergelijking met een primaire vaccinatie.
· Ervaring met hepatitis-B-vaccin
Voortkomend uit wijdverbreid gebruik van hepatitis-B-vaccins zijn in incidentele gevallen syncope,
paralyse, neuropathie, neuritis (inclusief Guillain-Barré syndroom, optische neuritis en multiple
sclerosis), encefalitis, encefalopathie, meningitis en convulsies gemeld. Een causaal verband met het
vaccin is niet vastgesteld.
Anafylaxe, allergische reacties waaronder anafylactische reacties en symptomen die lijken op
serumziekte, zijn in zeer zeldzame gevallen eveneens gemeld bij hepatitis-B-vaccins.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend
worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.

4.9 Overdosering
Er zijn beperkte data van overdosering bekend.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: Vaccins, hepatitis vaccin, ATC code J07BC01.
Fendrix induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg (anti-HBs-
antilichamen). Een anti-HBs antilichaamtiter 10 mIU/ml betekent dat men tegen HBV-infectie
beschermd is.
Het mag verwacht worden dat hepatitis­D-preventie door immunisatie met Fendrix ontstaat aangezien
hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agent) niet voorkomt bij afwezigheid van een hepatitis-B-
infectie.

Bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten:
In een vergelijkende klinische studie bij 165 pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten (van 15 jaar
en ouder) werden er 1 maand na de derde dosis (d.w.z. na maand 3) bij 74,4 % van de mensen (N=82)
die Fendrix ontvingen, serumprotectieve antilichaamspiegels gevonden (anti-HBs titer 10 mIU/ml)
in vergelijking met 52,4 % van de patiënten (N=83) in de controlegroep die de dubbele dosering
ontvingen van een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin voor deze populatie.
In maand 3 waren de Geometric Mean Titres (GMT) respectievelijk 223,0 mIU/ml en 50,1 mIU/ml in
de Fendrix-groep en de controlegroep waarbij respectievelijk 41,0 % en 15,9 % van de personen anti-
HBs antilichaamtiters hadden 100 mIU/ml.
Na het voltooien van het primaire vaccinatieschema van vier doseringen (d.w.z. in maand 7) bleken
90,9 % van de mensen die Fendrix ontvingen seroprotectief te zijn ( 10 mIU/ml) tegen hepatitis B in
vergelijking met 84,4 % in een controlegroep die een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin
ontving.
In maand 7 waren GMT's 3.559,2 mIU/ml in de Fendrix-groep en 933,0 mIU/ml in de controlegroep
die een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin ontving. Respectievelijk 83,1 % en 67,5 % van de
personen hadden anti-HBs antilichaamtiters 100 mIU/ml.

Aanhouden van antilichamen
Bij pre-hemodialyse en hemodialyse
Bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten is aangetoond dat de anti-HBs-antilichamen aanhouden
voor ten minste 36 maanden na de primaire kuur van 0, 1, 2, 6 maanden met Fendrix. In maand 36
bleek 80,4 % van deze patiënten een seroprotectieve antilichaam titer te bezitten (anti-HBs- titer 10
mIU/ml) in vergelijking met 51,3 % van de patiënten die een commercieel beschikbaar hepatitis-B-
vaccin ontvingen.
In maand 36, waren GMT's respectievelijk 154,2 mIU/ml en 111,9 mIU/ml in de Fendrix- en
controlegroep waarbij respectievelijk 58,7 % en 38,5 % van de personen een anti-HBs-antilichaamtiter
hadden 100 mIU/ml.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacokinetische eigenschappen van Fendrix of alleen MPL zijn niet bestudeerd bij mensen.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens tonen geen specifieke risico's aan voor de mens gebaseerd op conventionele
dierstudies bestaande uit acute en herhaalde doseringstoxiciteit, cardiovasculaire en respiratoire
veiligheidsfarmacologie en reproductietoxiciteit inclusief zwangerschap en peri- en postnatale
ontwikkeling van de pups totdat ze gespeend werden (zie rubriek 4.6).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Natriumchloride
Water voor injectie
Voor adjuvantia, zie rubriek 2

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Door de afwezigheid van studies omtrent verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet gemengd
worden met andere geneesmiddelen.


6.3 Houdbaarheid
3 jaar

6.4 Speciale voorzorgen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2°C -8°C).
Niet invriezen.
In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstopper (butylrubber) met of zonder
separate injectienaald in de verpakkingsgrootte van 1, of zonder injectienaald in de verpakkingsgrootte
van 10.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Bij bewaring kan een fijne, witte neerslag met een heldere, kleurloze supernatant gezien worden.
Voor toediening dient het vaccin goed te worden geschud voor het verkrijgen van een enigszins
troebele, witte suspensie.
Het vaccin dient visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering in het fysieke
uiterlijk voor en na het schudden. Het vaccin mag niet gebruikt worden indien er verandering is
opgetreden in het uiterlijk van het vaccin.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
EU/1/04/0299/001
EU/1/04/0299/002
EU/1/04/0299/003
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 februari 2005
Datum van de laatste vernieuwing: 10 december 2009
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu












BIJLAGE II

A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN)
EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN
DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL

FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart
België

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart
België
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
·
Officiële vrijgifte van de batch

In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de
batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen
laboratorium.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden gemeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Niet van toepassing.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING



1 VOORGEVULDE SPUIT MET SEPARATE INJECTIENAALD
1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER INJECTIENAALD
10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER INJECTIENAALDEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fendrix suspensie voor injectie
Hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 dosis (0,5 ml):
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 1,2,3
20 microgram
1geadjuveerd met AS04C bestaande uit:

- 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL)2
50 microgram
2geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,5 milligram Al3+ in totaal)
3geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant-DNA-technologie.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 voorgevulde spuit
1 losse naald
1 dosis (0,5 ml)
1 voorgevulde spuit
1 dosis (0,5 ml)
10 voorgevulde spuiten
1 dosis (0,5 ml)

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/04/0299/001 - verpakking van 1 met losse injectienaald


EU/1/04/0299/002 - verpakking van 1 zonder injectienaald
EU/1/04/0299/003 - verpakking van 10 zonder injectienaalden

Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
17 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:


MOETEN WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Fendrix suspensie voor injectie
I.M.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis (0,5 ml)
6.
OVERIGE


B. BIJSLUITER



Fendrix suspensie voor injectie
Hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Fendrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fendrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fendrix is een vaccin dat beschermt tegen hepatitis B.
Het wordt gebruikt bij patiënten met nierproblemen:
·
patiënten die `hemodialyse' ondergaan - bij wie een dialysemachine de afvalproducten uit
hun bloed verwijdert
·
patiënten die in de toekomst `hemodialyse' zullen ondergaan
Fendrix is bestemd voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder.

Wat is hepatitis B?
Hepatitis B wordt veroorzaakt door een virus dat ervoor zorgt dat de lever opgezwollen raakt
·
Tekenen worden mogelijk niet gezien in de periode van zes weken tot zes maanden na de
infectie.
·
De belangrijkste tekenen van de ziekte zijn onder meer tekenen van griep zoals hoofdpijn
of koorts, zich erg moe voelen, donkere urine, lichtgekleurde ontlasting (feces),
geelverkleurde huid of ogen (geelzucht). Deze of andere tekenen kunnen betekenen dat
deze persoon behandeling in een ziekenhuis nodig heeft. De meeste mensen herstellen
volledig van deze ziekte.
·
Sommige mensen met hepatitis B zien er niet ziek uit en voelen zich niet ziek ­ zij hebben
geen tekenen van de ziekte.
·
Het virus wordt aangetroffen in de lichaamsvloeistoffen, zoals in de vagina, het bloed,
sperma of spuug (speeksel).

·
Het hepatitis-B-virus blijft bij sommige mensen hun hele leven in het lichaam aanwezig.
·
Dit betekent dat zij nog steeds andere mensen kunnen infecteren. Zij staan bekend als
'virusdragers'.
·
Dragers van het virus zullen waarschijnlijk ernstige leverproblemen krijgen zoals `cirrose'
of leverkanker.

Hoe werkt Fendrix
·
Fendrix helpt uw lichaam om de eigen bescherming tegen het virus (antilichamen) te
vormen. Deze antilichamen zullen u tegen de ziekte beschermen.
·
Fendrix bevat twee stoffen genaamd 'MPL' (een niet-toxisch gepurificeerd vet, afgeleid
uit bacteriën) en "aluminiumfosfaat". Door deze stoffen werkt het vaccin sneller en beter en
blijft het langer werken.
·
Zoals voor alle vaccins geldt, kan een behandeling met Fendrix niet iedereen die wordt
gevaccineerd volledig beschermen.
·
Fendrix kan niet voorkomen dat u ziek wordt als u al met het hepatitis-B-virus bent besmet.
·
Fendrix kan u alleen helpen beschermen tegen het hepatitis-B-virus. Het kan u niet tegen
andere infecties beschermen die van invloed kunnen zijn op de lever - ook al kunnen deze
infecties tekenen hebben die lijken op de tekenen die worden veroorzaakt door het
hepatitis-B-virus.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee

zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende
huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong
·
u hebt ooit een allergische reactie gehad op een vaccin tegen hepatitis B
·
u lijdt aan een ernstige infectie met koorts. Het vaccin kan worden toegediend nadat u bent
hersteld. Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar
raadpleeg eerst uw arts hierover

Fendrix mag niet worden toegediend als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Als u dit niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Fendrix krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
·
als u weet dat u allergisch bent
·
als u in het verleden gezondheidsproblemen hebt gehad na toediening van een vaccin
Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een
injectie met een naald. Wanneer u/uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen, vertel
dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Fendrix krijgt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fendrix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
·
Er moet ten minste een periode van 2 tot 3 weken zitten tussen toediening van Fendrix en
een ander vaccin.
·
Het kan nodig zijn dat Fendrix tegelijkertijd wordt gegeven met een injectie met hepatitis-
B-immunoglobulinen. Uw arts zal ervoor zorgen dat deze vaccins in verschillende delen
van uw lichaam toegediend worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.


Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich moe voelen of hoofdpijn krijgen na toediening van Fendrix. Als dit gebeurt, wees dan
extra voorzichtig indien u rijdt of gereedschappen of machines bedient
.

Fendrix bevat natrium
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?

Hoe wordt het vaccin gegeven?
Uw arts of verpleegkundige zal u Fendrix toedienen als een injectie in uw spier. Dit gebeurt
meestal in uw bovenarm.

De aanbevolen dosering is:
·
U zult een reeks van vier injecties krijgen.
·
De injecties zullen binnen 6 maanden worden gegeven:
-
Eerste dosis:
op de datum die met uw arts is afgesproken
-
Tweede dosis: 1 maand na de eerste injectie
-
Derde dosis:
2 maanden na de eerste injectie
-
Vierde dosis:
6 maanden na de eerste injectie
·
Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wanneer u moet terugkomen voor de volgende
injecties.
·
Als u de eerste injectie met Fendrix hebt gehad, moeten de overige injecties ook met
Fendrix worden gegeven (niet met een ander soort hepatitis-B-vaccin).

kan ook worden gebruikt als extra (booster) dosering na een behandeling met een ander type
hepatitis-B-vaccin.

Indien u een afgesproken dosis mist

·
Als u een injectie mist, neem dan contact op met uw arts en maak een nieuwe
afspraak.
·
Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van vier injecties afmaakt. Als u dit niet doet,
dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziekte.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen bij dit vaccin optreden. De frequenties zijn als volgt
gedefinieerd:

Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 vaccindoseringen)
· hoofdpijn
· zich moe voelen
· pijn of ongemak op de plaats waar de injectie is toegediend

Vaak (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 vaccindoseringen)
· roodheid of zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend
· koorts
· maag- en darmproblemen

Soms (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 vaccindoseringen)
· rillingen
· rode, verdikte huiduitslag
· andere reacties op de plaats waar de injectie is toegediend

Zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 vaccindoseringen)
· allergie
· warme blossen
· zich duizelig voelen
· dorst hebben
· zenuwachtig zijn
· infectie veroorzaakt door een virus
· pijn in de rug, zwelling van uw pezen
De volgende additionele bijwerkingen zijn ook gemeld na het gebruik van andere hepatitis-B-
vaccins:

Zeer zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 vaccindoseringen)
· toevallen
· problemen met de oogzenuwen (optische neuritis)
· multipele sclerose
· gevoelsverlies of problemen met het bewegen van sommige delen van uw lichaam
· erge hoofdpijn met een stijve nek
· gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen (neuropathie), ontsteking van de
zenuwen (neuritis), zwakte en verlamming in de armen en benen en vaak doorlopend
naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré syndroom), zwelling of infectie van de
hersenen (encefalitis, encefalopathie)
· allergische reacties, waaronder anafylactische reacties. Dit kunnen lokale uitslag of
wijdverspreide uitslag zijn, die kan jeuken of blaren kan geven, zwelling van de ogen
en het gezicht, moeilijkheden met ademhalen of slikken, een plotselinge
bloeddrukdaling of verlies van bewustzijn. Zulke reacties kunnen optreden voordat u
de dokterspraktijk verlaat. U moet echter in elk geval direct medische hulp zoeken.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
· Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
· Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
· Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
· Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
· Niet in de vriezer bewaren. Bevriezing vernietigt het vaccin.
·
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier
vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is:
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 1,2,3
20 microgram
1geadjuveerd met AS04C bestaande uit:

- 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL)2
50 microgram
2geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,5 milligram Al3+ in totaal)
· De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water voor injectie.

Hoe ziet Fendrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
·
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
·
Fendrix is een witte, melkachtige suspensie in een glazen voorgevulde spuit (0,5 ml).
·
Fendrix is verkrijgbaar in een verpakking van 1 stuks (met of zonder een losse
injectienaald) en verpakkingen van 10 stuks zonder injectienaald.
·
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Tel. +370 80000334


Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
. + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


Ceská republika
Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11
Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com

Danmark
Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com


Deutschland
Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tel: + 31 (0)33 2081100
produkt.info@gsk.com


Eesti
Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00


Österreich
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
T: + 30 210 68 82 100
Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com


España
Polska
GlaxoSmithKline, S.A.
GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700
Tel.: + 48 (22) 576 9000
es-ci@gsk.com


France
Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Farmacêuticos, Lda.
diam@gsk.com
Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: + 385 800787089
Tel: +40 800672524


Ireland
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Tel: + 386 80688869

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000
Tel: + 421 800500589


Italia
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30



Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline AB
: + 357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 371 80205045
Tel: +44(0)800 221441
lv-epasts@gsk.com
customercontactuk@gsk.com

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Tijdens opslag kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Vóór toediening moet het vaccin goed geschud worden teneinde een homogene, troebele, witte
suspensie te verkrijgen.
Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of
verandering van fysiek uiterlijk. Het vaccin mag niet worden gebruikt indien een verandering in
het uiterlijk heeft plaatsgevonden.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame
bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die gebleken overgevoelig zijn na eerdere
toediening van andere hepatitis-B-vaccins.
Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die aan een acute, ernstige en met koorts
gepaard gaande ziekte lijden. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen
contra-indicatie voor immunisatie.

Fendrix dient intramusculair toegediend te worden in het deltoïdea gebied.
Aangezien intramusculaire toediening in de bilspier kan leiden tot een sub-optimale respons op het
vaccin, dient deze wijze van toediening niet gevolgd te worden.
Fendrix mag in geen geval intradermaal of intraveneus worden toegediend.
Omdat pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten zeer vatbaar zijn voor HBV en een groter
risico lopen chronisch geïnfecteerd te raken, moet terughoudendheid betracht worden bijv. bij het
toedienen van een boosterdosering om een adequate antilichaamconcentratie te bereiken zoals
vastgelegd in nationale aanbevelingen en richtlijnen.
Adequate medische behandeling dient te allen tijde direct beschikbaar te zijn in het geval dat zeldzame
anafylactische reacties na toediening van het vaccin optreden.