Fenistil 1 mg coat.

fenistil_be_pil_nl_201606
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Fenistil 1mg, omhulde tabletten
Fenistil 0,1 %, druppels voor oraal gebruik, oplossing
dimetindeenmaleaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na drie dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op
met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fenistil en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. Wat is Fenistil en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Fenistil bevat dimetindeenmaleaat en is een middel tegen al ergische reacties
(antihistaminicum). Fenistil kan jeuk verminderen.
Het is aangewezen voor de:
symptomatische behandeling van jeuk van verschil ende oorsprong: netelroos,
voedselal ergie, geneesmiddelenal ergie, eczeem, wind- of waterpokken, insectenbeten,
ouderdomsjeuk.
symptomatische behandeling van al ergische neusslijmvliesontsteking (rhinitis) zoals:
hooikoorts, niet-seizoensgebonden rhinitis door huisstof, haren en schimmels.
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met
uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
Fenistil, druppels voor oraal gebruik, oplossing: bij te vroeg geboren baby's en kinderen
jonger dan 1 maand
Fenistil 1 mg, omhulde tabletten: bij kinderen jonger dan 6 jaar
Bij vergroting van de prostaat
Bij blaasobstructie
Bij hartritmestoornissen
fenistil_be_pil_nl_201606
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Zoals voor al e antihistaminica dient u voorzichtig te zijn als u lijdt aan het volgende en dient
u uw arts of apotheker te raadplegen:
verhoogde druk binnen in het oog (glaucoom)
obstructie van de blaasuitgang (bijvoorbeeld prostaathypertrofie)
een maagzweer
obstructie van de maaguitgang
hart- en vaataandoeningen
belangrijk verhoogde bloeddruk
astma
epilepsie
Kinderen
Pas ook goed op met Fenistil bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Bij jonge kinderen kunnen antihistaminica soms prikkelbaarheid veroorzaken.
Fenistil druppels niet toedienen aan kinderen tussen 1 maand en 1 jaar tenzij op medisch
advies. De voorgeschreven dosis niet overschrijden.
Ouderen
Ouderen moeten eerst hun arts raadplegen voordat ze Fenistil gebruiken, aangezien het
middel bijwerkingen zoals opgewondenheid en vermoeidheid kan veroorzaken. Bij ouderen
dient het gebruik ervan vermeden te worden in geval van verwarring. De dagelijkse dosis en
de gebruiksduur mogen niet overschreden worden zonder medisch advies.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Fenistil nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U mag Fenistil niet gebruiken, tenzij op aanraden van uw arts, als u ook één van de
volgende geneesmiddelen inneemt:
- geneesmiddelen tegen depressie;
- anticholinergische geneesmiddelen zoals bronchodilatoren (geneesmiddelen om
astma en bronchospasmen te behandelen), gastro-intestinale antispasmodica
(geneesmiddelen gebruikt om maag- of darmkrampen te verlichten), mydriatica
(geneesmiddelen om uw pupil te verwijden), urologische antispasmodica
(geneesmiddelen om de symptomen van incontinentie en een overactieve blaas te
behandelen);
- kalmeer- of slaapmiddelen;
- geneesmiddelen tegen epilepsie;
- opioïde pijnstillers;
- antihistaminica (geneesmiddelen om verkoudheden en andere al ergieën te
behandelen);
- anti-emetica (geneesmiddel om te stoppen met braken);
- trihexyfenidyl (geneesmiddel om de ziekte van Parkinson en Parkinson-achtige
symptomen te behandelen);
- procarbazine (geneesmiddel om bepaalde types van kanker te behandelen);
- scopolamine (geneesmiddel om reisziekte te voorkomen);
- alcohol.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gelijktijdig gebruik van Fenistil en alcohol kan leiden tot vertraagde reflexen.
fenistil_be_pil_nl_201606
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent, gebruik dan geen Fenistil, tenzij voorgeschreven door uw arts.
Fenistil is niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fenistil heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen. Zoals andere antihistaminica kan Fenistil slaperigheid en verminderde reflexen
veroorzaken. Houd hiermee rekening bij het besturen van voertuigen en het gebruiken van
machines.
Fenistil 1 mg, omhulde tabletten bevatten
- lactose en sacharose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- tarwezetmeel en is geschikt voor mensen met een bepaalde glutenintolerantie
(coeliakie). Patiënten met een overgevoeligheid voor tarwe (anders dan coeliakie)
mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts
of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering niet overschrijden.
Gebruik Fenistil niet langer dan 14 dagen zonder medisch advies.
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder:
Fenistil 1 mg, omhulde tabletten:
1 - 2 omhulde tabletten driemaal daags.
Fenistil druppels voor oraal gebruik:
20 - 40 druppels 3x per dag
Gebruik bij kinderen:
Fenistil 1 mg, omhulde tabletten:
Kinderen van 6 tot 12 jaar:
1 tablet maximaal driemaal daags.
Fenistil druppels voor oraal gebruik:
Kinderen van 1 maand tot 1jaar (enkel op medisch advies):
De aanbevolen dagdosering is 2 druppels per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over
drie innames, bijv. 6 druppels driemaal daags voor een kind van 8 maanden dat 9 kg weegt.
Kinderen van 1 tot 12 jaar:
De aanbevolen dagdosering is 2 druppels per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over
drie innames, bijv. 8 druppels driemaal daags voor een kind van 2 jaar dat 12 kg weegt.
fenistil_be_pil_nl_201606
Geef geen Fenistil druppels aan kinderen jonger dan 1 jaar, tenzij uw arts het voorschrijft.
Raadpleeg steeds uw arts wanneer u niet zeker bent of u al dan niet Fenistil aan uw
kinderen mag geven.
Fenistil druppels verdraagt geen hoge temperaturen: slechts op het laatste ogenblik
toevoegen aan de lauwe zuigfles.
Voor baby's die reeds met een lepel kunnen eten, de druppels puur toedienen met een
koffielepel. Ze hebben een aangename smaak.
Indien u na drie dagen gebruik geen verbetering ondervindt, is het weinig waarschijnlijk dat
de therapie voor u geschikt is. Contacteer in dat geval uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel Fenistil heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in van zodra u er aan denkt, tenzij dit
minder dan 2 uur tot de volgende dosis is. Sla in dat geval de gemiste dosis over en volg het
normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Gebruik Fenistil enkel bij klachten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. De vaakst voorkomende bijwerkingen treden vooral in het
begin van de behandeling op.
STOP het gebruik van Fenistil en zoek onmiddellijk medische hulp als u één van de
volgende symptomen waarneemt, die tekenen kunnen zijn van een al ergische reactie:
moeite met ademen of slikken
zwel ing van het gezicht, lippen, tong of keel
ernstig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes, spierspasmen
Deze bijwerkingen zijn
zeer zeldzaam (kan tot 1 op de 10 000 mensen treffen).
Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen):
Vermoeidheid
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen tot 1 op de 10 gebruikers treffen):
Slaperigheid, zenuwachtigheid
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen tot 1 op de 1000 gebruikers treffen):
Prikkelbaarheid, hoofdpijn, duizeligheid, maagpijn, gebrek aan eetlust, diarree, misselijkheid,
droge mond of keel.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat):
Hartkloppingen
Het melden van bijwerkingen
fenistil_be_pil_nl_201606
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België
Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
gezondheidsproducten
crpv@chru-nancy.fr
Afdeling Vigilantie
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Postbus 97
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
B-1000 Brussel Madou
of
Website: www.fagg-afmps.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart udit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Fenistil tabletten:
Bewaren beneden 30°C. Bewaren ter bescherming tegen licht.
Fenistil druppels voor oraal gebruik:
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen
licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is dimetindeenmaleaat:
Fenistil 1 mg, omhulde tabletten bevat 1 mg dimetindeenmaleaat per tablet.
Fenistil 0,1%, druppels voor oraal gebruik bevat 1 mg dimetindeenmaleaat per mil iliter
oplossing of per 20 druppels.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Fenistil 1 mg, omhulde tabletten:
Kern: lactose, tarwezetmeel, magnesiumstearaat, talk
Omhul ing: arabische gom, calciumcarbonaat, titaandioxide, talk, sacharose, macrogol
8000
Fenistil 0,1%, druppels voor oraal gebruik: dinatriumfosfaat dodecahydraat, citroenzuur
monohydraat, benzoëzuur, dinatriumedeteaat, natriumsaccharine, propyleenglycol,
gezuiverd water.
fenistil_be_pil_nl_201606
Hoe ziet Fenistil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fenistil 1mg zijn witte, omhulde tabletten en bestaat in doosjes van 20 omhulde tabletten.
Fenistil 0,1 %, druppels voor oraal gebruik is een heldere, kleurloze oplossing en bestaat uit
een container met druppelpipet van 20 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apol o
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
F
abrikant :
Fenistil 1 mg, omhulde tabletten:
Novartis Farmaceutica S.A., E - 08210 Barbera del Val ès, Barcelona, Spanje
Recipharm Uppsala AB, Björkgatan 30, Uppsala, 751 82, Zweden
Fenistil 0,1%, druppels voor oraal gebruik:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v., Site Apol o, Avenue Pascal, 2-4-6, B-1300
Wavre, Belgie
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Fenistil 1 mg, omhulde tabletten: BE051283
Fenistil 0,1 % druppels voor oraal gebruik, oplossing: BE051563
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2020