Fenogal lidose 200 mg

Fenogal Lidose 200 mg Capsules, hard
Fenofibraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Fenogal Lidose en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fenogal Lidose en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Fenogal Lidose behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als fibraten. Deze medicijnen worden
gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen. Bijvoorbeeld, de vetten die bekend
staan als triglyceriden.
Fenogal Lidose wordt gebruikt ter aanvulling van een vetarm dieet en andere niet-medische behandelingen
zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van vetten in het bloed te verlagen.
Fenogal Lidose mag gebruikt worden om het optreden van cardiovasculaire problemen te verminderen bij
personen met een hoog risico bij dewelke het niveau van ' slechte cholesterol' te hoog is, indien andere
geneesmiddelen (statines) hiervoor niet geschikt zijn.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6
Als u tijdens een behandeling met andere geneesmiddelen, een allergische huidreactie door zonlicht of
UV-licht hebt gehad (deze geneesmiddelen omvatten andere fibraten en een ontstekingswerend
geneesmiddel dat 'ketoprofen' genoemd).
Als u ernstige lever-, nier- of galblaasproblemen heeft
Als u lijdt aan pancreatitis (een ontstoken pancreas die buikpijn veroorzaakt), die niet veroorzaakt is
door hoge vetgehaltes in het bloed
Gebruik Fenogal Lidose niet als één van bovenstaande voor u van toepassing is. Wanneer u niet zeker bent,
raadpleeg uw arts of apotheker alvorens Fenogal Lidose te nemen.
u een onstoken lever (hepatitis) zou kunnen hebben ­ tekenen omvatten vergeling van de huid en van
het wit van de ogen (geelzucht) en een toename van de leverenzymen (waargenomen in bloedtesten)
u een traagwerkende schildklier (hypothyroïdie) heeft
Als één van bovenstaande voor u van toepassing is (of als u niet zeker bent), raadpleeg uw arts of apotheker
alvorens u Fenogal Lidose neemt.
Spiereffecten:
Stop met het nemen van Fenogal Lidose en raadpleeg uw arts onmiddellijk als u onverklaarbare krampen of
pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren krijgt tijdens het nemen van dit geneesmiddel.
Dit is omdat dit geneesmiddel spierproblemen kan veroorzaken, die ernstig kunnen zijn.
Deze problemen zijn zeldzaam maar omvatten spierontsteking en ­afbraak. Dit kan nierschade of zelfs
de dood veroorzaken.
Uw arts kan een bloedtest doen om de conditie van uw spieren voor en na het begin van de behandeling te
controleren.
Het risico op spierafbraak is hoger bij bepaalde patiënten. Verwittig uw arts als:
u ouder bent dan 70 jaar
u nierproblemen heeft
u schildklierproblemen heeft
u of naaste familieleden een erfelijk spierprobleem heeft
u grote hoeveelheden alcohol drinkt
u geneesmiddelen neemt die 'statines' worden genoemd om de cholesterol te verlagen ­ zoals
simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine of fluvastatine
als u ooit spierproblemen had tijdens een behandeling met 'statines' of fibraten zoals fenofibraat,
bezafibraat of gemfibrozil.
Als één van bovenstaande voor u van toepassing is (of als u niet zeker bent), raadpleeg uw arts alvorens u
Fenogal Lidose neemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
Neemt u naast Fenogal Lidose nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen ? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Verwittig uw arts of apotheker in het bijzonder als u één van onderstaande middelen neemt:
stollingsremmers om uw bloed te verdunnen (zoals warfarine)
andere geneesmiddelen om de vetwaarden in het bloed te controleren (zoals 'statines' of 'fibraten').
Inname van een 'statine' tegelijk met Fenogal Lidose
kan het risico op spierproblemen verhogen
een bepaalde klasse van geneesmiddelen om diabetes te behandelen (zoals rosiglitazone, pioglitazone)
cyclosporine - gebruikt om uw immuunsysteem te onderdrukken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol ?
Slik de capsule in met een glas water. Het is belangrijk om de capsule met voedsel in te nemen ­ het zal
minder goed werken op een lege maag.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
zwanger te worden.
Neem Fenogal Lidose niet als uw borstvoeding geeft of als u plant uw baby borstvoeding te geven.
Fenofibrate bleek de vruchtbaarheid te verminderen in dierenexperimenten, maar er werd tot op heden
nog geen invloed op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
Vraag uw arts of apotheker om advies alvorens dit geneesmiddel te nemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines.
3.
Hoe neemt u dit middel in ?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Lees ook altijd het
label op de verpakking. Twijfelt u over het juiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal de geschikte sterkte voor u bepalen, afhankelijk van uw conditie, uw huidige behandeling en uw
persoonlijke risicostatus.
Dit geneesmiddel nemen
Slik de capsule in met een glas water. Neem de capsule met voedsel - het zal minder goed werken op een
lege maag.
Hoeveel nemen
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is een capsule per dag.
Behandelingsduur
Uw arts zal u meedelen hoe lang de behandeling met Fenogal Lidose zal duren. Dit geneesmiddel moet heel
regelmatig worden ingenomen, en even lang als uw arts u heeft aanbevolen, ook al is dat voor heel lange
duur. Zet uw behandeling niet zelf stop.
Personen met nierproblemen
Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u zeggen een lagere dosis te nemen. Vraag uw arts of apotheker
hiernaar.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Het gebruik van Fenogal Lidose wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen ?
Als u meer Fenogal Lidose heeft ingenomen dan was voorgeschreven of als iemand anders uw
geneesmiddel heeft ingenomen, verwittig dan uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of
contacteer het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel in te nemen ?
Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis bij uw volgende maaltijd.
Vervolgens, neemt u uw capsules in zoals naar gewoonte. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
capsule in te halen.
Raadpleeg uw arts als u zich hierom zorgen maakt.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet uw medicatie niet stop tenzij uw arts het u opdraagt of als u onwel wordt van de capsules. Dit omdat
abnormale vetwaarden in het bloed een langdurige behandeling nodig hebben.
regelmatig beweegt
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel ? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Stop het nemen van Fenogal Lidose en raadpleeg onmiddellijk uw arts, als u één van de volgende
ernstige bijwerking opmerkt ­ u kan dringende medische hulp nodig hebben:
allergische reactie ­ de tekenen kunnen een zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel omvatten wat
ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
krampen of pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren ­ deze kunnen tekenen zijn van spierontsteking of ­
afbraak, wat nierschade of zelfs de dood kan veroorzaken
buikpijn ­ dit kan een teken zijn dat uw pancreas ontstoken (pancreatitis) is
borstpijn en ademloos voelen ­ deze kunnen tekenen zijn van een bloedklonter in de longen
(longembolie)
pijn, roodheid of zwelling in de benen ­ deze kunnen tekenen zijn van een bloedklonter in de benen
(diep veneuze trombose)
geelverkleuring van de huid of van het wit van de ogen (geelzucht), of een toename van de
leverenzymen ­ deze kunnen tekenen zijn van een onstoken lever (hepatitis).
Andere bijwerkingen omvatten:
Vaak (treft minder dan 1 op de 10 gebruikers) :
diarree
buikpijn
winderigheid (flatulentie)
misselijkheid (nausea)
braken
verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed ­ waargenomen in testen
toename in homocysteïne (te veel van dit aminozuur in het bloed werd geassocieerd met een hoger
risico op coronaire hartziekte, beroerte, perifere vaatzieke, hoewel een oorzakelijk verband niet
vastgesteld is).
Soms (treft minder dan 1 op de 100 gebruikers) :
hoofdpijn
galstenen
verminderd libido
uitslag, jeuk, rode vlekken op de huid
toename in creatinine geproduceerd door de nieren ­ waargenomen in testen
Zelden (treft minder dan 1 op de 1000 gebruikers) :
haarverlies
toename in ureum geproduceerd door de nieren ­ waargenomen in testen
verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht, zonnelampen en zonnebanken
Duizeligheid
Bijwerkingen waarvan de kans op voorkomen onbekend is
ernstige vormen van huiduitslag met roodheid, peeling en zwelling van de huid die op ernstige
brandwonden lijken
lange-termijn longproblemen. Als u enige ongewone ademhalingsklachten krijgt, raadpleeg uw arts
onmiddellijk
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
Elke capsule bevat 200 milligram (mg) fenofibraat. Dit is het actieve bestanddeel.
Capsule-inhoud: lauroyl macrogoglycerides, macrogol 20.000, hydroxypropylcellulose.
- Capsulehuls: gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172),
titaniumdioxide (E171) en indigo karmijn (E132).
Hoe ziet Fenogal Lidose eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Fenofibraatcapsules zijn caramel-groene harde gelatinecapsules. Ze worden geleverd in blisterverpakkingen
van 30, 98 capsules en in unit-dose (98 capsules).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Laboratoires SMB N.V.
Herdersliedstraat 26-28
B-1080 Brussel, België
Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
Fabrikant:
SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne, België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE195386
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2019.
Goedkeuringsdatum : 08/2019.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van FAGG :
http://bijsluiters.fagg-afmps.be