Fentadon 50 µg/ml

FENTADON 50 µg/ml
BIJSLUITER
Fentadon 50 microgram/ml, oplossing voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fentadon 50 microgram/ml, oplossing voor injectie voor honden
Fentanyl
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Fentanyl 50 microgram (equivalent aan 78,5 microgram fentanylcitraat)
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,6 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
4.
INDICATIES
- Intra operatieve analgesie tijdens chirurgische ingrepen zoals orthopedische en weke
delenchirurgie.
- Bestrijding van postoperatieve pijn als gevolg van zware orthopedische en weke
delenchirurgie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met hartfalen, hypotensie, hypovolemie, obstructieve
luchtwegaandoening, ademhalingsdepressie, hypertensie of een voorgeschiedenis van
epilepsie.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis
Zie ook rubriek 12 'Speciale Waarschuwingen'.
6.
BIJWERKINGEN
In analogie met andere narcotische analgetica zijn ademhalingsdepressie en bradycardie ook
FENTADON 50 µg/ml
van een verhoogde cardiale vagale stimulatie. De effecten van een ademhalingsdepressie
kunnen van lange duur zijn en een tweefasig patroon vertonen.
Ook vaak voorkomend is een tijdelijke bloeddrukverlaging na intraveneuze injectie van
fentanylcitraat, zelfs bij een dosering van 2,5 - 5 microgramg/kg. Hypothermie kan optreden.
Bij honden werd een verlaagde nociceptieve drempel vastgesteld wanneer de effecten van het
geneesmiddel afnemen.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij studies met het product en komen zeer vaak
voor:
Snelle ademhaling, hijgen, plassen, defecatie, janken, tong uitsteken, overactiviteit,
prikkelbaarheid, lichaamstremor, braken, krabben en sedatie.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor intraveneuze toediening. Het gewicht van het te behandelen dier moet nauwkeurig worden
vastgesteld vóór de toediening van het product. Het geneesmiddel begint te werken binnen 5
minuten. Bij honden houdt de analgetische werking 20 (laagste aanbevolen dosering) tot 40
minuten (hoogste aanbevolen dosering) aan.
Fentanyl kan volgens het onderstaande doseerschema worden toegediend:
Analgesie via Continuous Rate Infusion (CRI)
5 - 10 µg/kg (0,1 - 0,2 ml/kg) IV als bolus, gevolgd door 12 - 24 µg/kg/uur (0,24 - 0,48
ml/kg/uur) IV voor intra-operatieve analgesie als CRI.
6 - 10 µg/kg/uur (0,12 - 0,2 ml/kg/uur) IV voor een daaropvolgende postoperatieve
analgesie als CRI in gesedeerde dieren. Gedurende de postoperatieve CRI toediening van
fentanyl moeten de dieren nauwkeurig geobserveerd worden.
De chemicofysische compatibiliteit is enkel bewezen bij verdunningen van 1:5 met de
volgende infusieoplossingen: natriumchloride 0,9 %, Ringer-oplossing, en glucose 5 %.
Het diergeneesmiddel heeft een nauwe veiligheidsmarge en het is belangrijk de dosering
nauwkeurig af te meten om overdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTERMIJN
FENTADON 50 µg/ml
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
De chemische en fysische stabiliteit van de verdunningen werd bewezen gedurende 4 uur bij
25°C. Vanuit een microbiologisch oogpunt moeten de verdunningen onmiddellijk worden
gebruikt.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Het gebruik van dit diergeneesmiddel moet worden voorafgegaan door een grondig klinisch
onderzoek. Atropine kan worden gebruikt om de effecten van de N. vagus te blokkeren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Dit diergeneesmiddel moet voor het individuele dier worden getitreerd tot een effectieve
dosering die een adequate analgesie biedt en waarmee de bijwerkingen tot een minimum
worden beperkt. Totdat een effectieve dosering is bereikt, moet het dier zorgvuldig worden
bewaakt. Door individuele verschillen in pijngevoeligheid kunnen de effecten van fentanyl
variabel zijn. Oudere dieren kunnen tot een lagere effectieve dosering titreren dan jonge
dieren.
Bij het bepalen van de vereiste dosering voor intra-operatieve analgesie is het belangrijk om
de waarschijnlijke graad van chirurgische stimulatie, het effect van premedicatie, de eventuele
noodzaak van ondersteunende zorg zoals endotracheale intubatie, ademhaling ondersteuning
en de duur van de procedure te evalueren. Indien andere narcotica of CZS-depressiva (bv.
propofol, isofluraan, sevofluraan) gelijktijdig met fentanyl worden toegepast, moet de
dosering van deze stoffen eventueel worden verminderd. Bij het bepalen van de vereiste
dosering voor postoperatieve analgesie moet ook de mate van weefselschade worden
geëvalueerd.
De klasse van opioïden, inclusief dit diergeneesmiddel, kan leiden tot een lage
lichaamstemperatuur met een doseringafhankelijke duur, vertraagde ademhaling, lage
bloeddruk en lage hartslag. Daarom moet de rectale temperatuur, polsfrequentie,
ademhalingsfrequentie en hartritme van het dier voortdurend worden gecontroleerd tijdens
chirurgische anesthesie.
In geval van nier-, hart- of leverfalen, hypovolemie of shock, kan het gebruik van het product
gepaard gaan met een groter risico. Het is raadzaam de dosering te verlagen in geval van een
verminderde schildklierwerking en in geval van een chronische lever- of nieraandoening.
Zoals bij alle narcotische analgetica dient men voorzichtig te zijn wanneer men fentanyl wil
toedienen aan dieren die lijden aan myasthenia gravis.
Apparatuur om de luchtwegen open te houden, intermitterende positieve drukventilatie
(IPPV) en zuurstoftoevoer moet beschikbaar zijn. Wanneer ademhalingsdepressie optreedt,
dient gecontroleerde beademing plaats te vinden.
Zoals bij alle krachtige opioïden, gaat een diepe analgesie gepaard met ademhalingsdepressie
die kan aanhouden tot of zich opnieuw kan voordoen in de beginfase van de postoperatieve
periode. De ademhalingsdepressieve effecten kunnen problematischer zijn bij dieren met een
voorgeschiedenis van ademhalingsaandoeningen of een verhoogde intracraniële druk. Het
effect van een opioïde in geval van hoofdletsel is afhankelijk van het soort letsel, de ernst en
de gebruikte ademhalingsondersteuning. Het is noodzakelijk dat adequate spontane
FENTADON 50 µg/ml
infuus doseringen van fentanyl werden toegediend. Gebruik van het product moet bepaald
worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
De farmacologische werking van fentanylcitraat kan door naloxon worden
opgeheven/geantagoneerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Fentanyl, een opioïde, kan na interne blootstelling bijwerkingen tot gevolg hebben, zoals
ademhalingsdepressie of apnoe, sedatie, hypotensie en coma. Het product kan
overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Vermijd contact met de huid en de ogen. Draag ondoordringbare handschoenen bij het
hanteren van dit product. Was de handen na gebruik van het product. In geval van huidcontact
of spatten in de ogen, onmiddellijk en overvloedig spoelen met water. Verontreinigde kleding
uittrekken.
Vermijd ieder risico op accidentele zelfinjectie. In geval van accidentele zelfinjectie dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te worden getoond. Aangezien
sedatie kan optreden, mag u GEEN VOERTUIG BESTUREN.
Nadelige gevolgen voor de foetus kunnen niet worden uitgesloten. Zwangere vrouwen wordt
geadviseerd dit diergeneesmiddel niet te hanteren. In geval van een accidentele blootstelling
aan vrouwen die borstvoeding geven, wordt borstvoeding afgeraden gedurende 24 uur,
aangezien fentanyl in de moedermelk kan terechtkomen.
ADVIES VOOR DE ARTS:
Fentanyl is een opioïde met een toxiciteit die klinische gevolgen kan hebben, zoals
ademhalingsdepressie of apnoe, sedatie, hypotensie en coma. In geval van
ademhalingsdepressie dient gecontroleerde beademing plaats te vinden. De toediening van de
opioïdeantagonist naloxon wordt aanbevolen om de symptomen op te heffen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij de doeldieren tijdens dracht en
lactatie. Gebruik van het product wordt afgeraden tijdens de dracht of lactatie.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
een teratogeen, foetotoxisch of mutageen effect. Fentanyl kan de placenta passeren.
Toediening tijdens de partus kan ademhalingsdepressie bij de foetus veroorzaken.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fentanyl is een potent anesthesie besparende stof. Om bij honden een anesthesie overdosering
te vermijden, dienen anesthesie producten alléén toegediend te worden totdat het gewenste
effect bereikt is.
Men dient voorzichtig te zijn in het gebruik samen met morfine of andere opioïde analgetica,
aangezien geen informatie beschikbaar is over de effecten ervan.
Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van het gebruik van het diergeneesmiddel
in combinatie met -adrenergische agonisten. 2-adrenergische agonisten dienen dus vanwege
mogelijke additieve of synergistische effecten voorzichtig te worden gebruikt bij dieren
waaraan het diergeneesmiddel is toegediend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een dubbele overdosering, toegediend als bolusinjectie, veroorzaakte de in rubriek
'Bijwerkingen' vermelde effecten.
Indien één van de volgende reacties wordt vastgesteld na toediening/overdosering van het
diergeneesmiddel, dient een antidotum te worden toegediend: ernstige sedatie,
bewusteloosheid, epileptische aanvallen, moeizame of buikademhaling of ernstige hypotensie.
De specifieke narcotische antagonist naloxonhydrochloride kan worden gebruikt om een
FENTADON 50 µg/ml
toegediend en mag - indien nodig - met een interval van telkens 2 ­ 3 minuten worden
herhaald.
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de in rubriek 8 vermelde
infuusoplossingen.
Het product is niet verenigbaar met injectievloeistoffen die meloxicam of een andere niet-
waterige oplossing bevatten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes: 5/10/20/25/30/50/100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V416026
LU: V 816/12/04/1135
Verdovend geneesmiddel.
Uitsluitend te gebruiken door dierenartsen.
Diergeneeskundig product op beperkt recept.