Fentanyl matrix sandoz 25 µg/h

Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
Fentanyl Matrix Sandoz 25 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
Fentanyl Matrix Sandoz 50 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
Fentanyl Matrix Sandoz 75 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
Fentanyl Matrix Sandoz 100 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik
fentanyl
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fentanyl Matrix Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Fentanyl Matrix Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van uw geneesmiddel is Fentanyl Matrix Sandoz.
De pleisters helpen zeer ernstige en langdurige pijn verlichten:
·
bij volwassenen die continu pijnbehandeling nodig hebben
- bij kinderen ouder dan 2 jaar die al opioïde geneesmiddelen nemen en die continu pijnbehandeling
nodig hebben.
Fentanyl Matrix Sandoz bevat de werkzame stof fentanyl. Deze behoort tot een groep van sterke pijnstillers,
opiaten genaamd.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor fentanyl, colofoniumhars (gehydrogeneerd), soja, pinda of een van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U hebt pijn die maar een korte periode duurt, zoals een plotse pijn of pijn na een heelkundige ingreep.
- U hebt ademhalingsmoeilijkheden, met een langzame of oppervlakkige ademhaling
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenvermelde punten op u of uw kind van toepassing is.
Als u twijfelt, moet u met uw arts of apotheker spreken voordat u Fentanyl Matrix Sandoz gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- - Fentanyl Matrix Sandoz is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn bij kinderen, zelfs als de
pleisters reeds eerder zijn gebruikt. Denk eraan dat een pleister (al dan niet gebruikt) verleidelijk kan
zijn voor een kind. Als een kind de pleister op de huid kleeft of in de mond stopt, kan dit fatale
gevolgen hebben.
Pleister blijft aan een andere persoon kleven
De pleister mag alleen gebruikt worden op de huid van de persoon voor wie hij werd voorgeschreven. Er zijn
gevallen gemeld waarbij een pleister per ongeluk aan een familielid bleef kleven bij direct lichamelijk
contact of bij het delen van het bed met degene die de pleister droeg. Een pleister die per ongeluk aan een
andere persoon (met name een kind) kleeft, kan ertoe leiden dat het geneesmiddel in de pleister door de huid
van de andere persoon dringt en kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, zoals ademhalingsmoeilijkheden
met langzame of oppervlakkige ademhaling die fataal kunnen zijn. Als de pleister aan de huid van een
andere persoon blijft kleven, moet u de pleister meteen verwijderen en medische hulp inroepen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u een of meer van de
volgende aandoeningen vertoont ­ uw arts moet u mogelijk nauwgezetter opvolgen als:
u ooit problemen met uw longen of ademhaling heeft gehad
u ooit problemen met uw hart, lever, nieren heeft gehad of een lage bloeddruk heeft gehad
u ooit een hersentumor heeft gehad
u ooit aanhoudende hoofdpijn of een hoofdletsel heeft gehad
u een oudere persoon bent ­ u bent mogelijk gevoeliger voor de effecten van dit geneesmiddel
u een aandoening heeft die `myasthenia gravis' wordt genoemd, waarbij de spieren gemakkelijk zwak
en moe worden
u ooit verslaafd of afhankelijk bent geweest van alcohol, medicatie op voorschrift of illegale drugs.
Als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), praat dan met uw arts of
apotheker voordat u Fentanyl Matrix Sandoz gebruikt.
Bijwerkingen en Fentanyl Matrix Sandoz
·
Fentanyl Matrix Sandoz kan ervoor zorgen dat u zich ongewoon slaperig voelt en dat u langzamer of
oppervlakkiger ademt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen deze ademhalingsproblemen levensbedreigend of zelfs fataal zijn,
voornamelijk bij mensen die niet eerder sterke opioïde pijnstillers (zoals Fentanyl Matrix Sandoz of morfine)
hebben gebruikt. Als u of uw partner of verzorger opmerkt dat de persoon die de pleister draagt, ongewoon
slaperig is met een langzame of oppervlakkige ademhaling:
- verwijder de pleister
- verwittig een arts of ga meteen naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis
- laat de persoon zoveel mogelijk bewegen en praten
Als u koorts ontwikkelt wanneer u Fentanyl Matrix Sandoz gebruikt, moet u uw arts hiervan op de
hoogte brengen ­ dit kan de hoeveelheid geneesmiddel die door uw huid dringt verhogen.
Fentanyl Matrix Sandoz kan constipatie veroorzaken. Praat met uw arts of apotheker voor advies over
hoe u constipatie kunt verhinderen of verlichten.
Herhaaldelijk, langdurig gebruik van de pleisters kan ervoor zorgen dat het geneesmiddel minder
doeltreffend wordt (u raakt eraan gewend), of dat u er afhankelijk van wordt. Zie rubriek 4 voor een
volledige lijst van de mogelijke bijwerkingen.
Wanneer u de pleister draagt, mag u deze niet blootstellen aan directe warmte zoals een verwarmingskussen,
een elektrische deken, een warmwaterkruik, een verwarmd waterbed, of warmte- of zonnebanklampen.
Vermijd zonnebaden, lange warme baden, sauna's of warme bubbelbaden. Als u dit wel doet, kunt u
hiermee de hoeveelheid geneesmiddel die de pleister afgeeft verhogen.
Uw arts zal weten welke geneesmiddelen veilig kunnen worden ingenomen in combinatie met Fentanyl
Matrix Sandoz. Het is mogelijk dat u van dichtbij moet worden opgevolgd als u bepaalde soorten
geneesmiddelen die hieronder worden vermeld neemt of als u stopt met de inname van bepaalde soorten
geneesmiddelen die hieronder worden vermeld, omdat dit de sterkte van Fentanyl Matrix Sandoz die u nodig
heeft, kan beïnvloeden.
Vertelt het uw arts of apotheker vooral als u de volgende geneesmiddelen neemt:
·
andere geneesmiddelen voor pijn, zoals andere opioïde pijnstillers (zoals buprenorfine, nalbufine of
pentazocine) en bepaalde pijnstillers tegen zenuwpijn (gabapentine en pregabaline).
- geneesmiddelen die u helpen slapen (zoals temazepam, zaleplon of zolpidem).
- geneesmiddelen die u helpen kalmeren (kalmeermiddelen, zoals alprazolam, clonazepam, diazepam,
hydroxyzine of lorazepam) en geneesmiddelen voor de geestestoestand (antipsychotica, zoals aripiprazol,
haloperidol, olanzapine, risperidon of fenothiazines).
- geneesmiddelen om uw spieren te ontspannen (zoals cyclobenzaprine of diazepam).
- bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, SSRI's of SNRI's genaamd (zoals
citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline of venlafaxine). Zie
hieronder voor meer informatie
- bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson, MAOI's
genaamd (zoals isocarboxazid, fenelzine, selegiline of tranylcypromine). U mag Fentanyl Matrix Sandoz
niet nemen binnen 14 dagen nadat u bent gestopt met deze geneesmiddelen. ­ zie hieronder voor meer
informatie
- bepaalde antihistamines, voornamelijk deze die u slaperig maken (zoals chloorfenamine, clemastine,
cyproheptadine, diphenhydramine of hydroxyzine).
- bepaalde antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infectie (zoals erythromycine of
clarithromycine).
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfectie (zoals itraconazol,
ketoconazol, fluconazol of voriconazol).
- geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie (zoals ritonavir).
- geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (zoals amiodaron, diltiazem of
verapamil).
- geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine).
- bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (zoals carbamazepine, fenobarbital of
fenytoïne).
- bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid of bewegingsziekte (zoals
fenothiazines).
- bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van brandend maagzuur of zweren (zoals cimetidine).
- bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van angina (pijn op de borst) of hoge bloeddruk (zoals
nicardipine).
- bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van bloedkanker (zoals idelalisib).
Fentanyl Matrix Sandoz met antidepressiva
Het risico van bijwerkingen verhoogt wanneer u geneesmiddelen, zoals bepaalde antidepressiva, neemt.
Fentanyl Matrix Sandoz kan interageren met deze geneesmiddelen en u kunt veranderingen in uw
geestestoestand ervaren zoals agitatie, dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties) en
andere effecten zoals veranderingen in de bloeddruk, snelle hartslag, hoge lichaamstemperatuur, overactieve
reflexen, gebrek aan coördinatie, spierstijfheid, misselijkheid, braken en diarree.
Drink geen alcohol wanneer u Fentanyl Matrix Sandoz gebruikt, tenzij u hierover eerst met uw arts hebt
gesproken.
Heelkundige ingrepen
Als u denkt dat u een verdovingsmiddel (anesthesie) gaat toegediend krijgen, vertel dan uw arts of tandarts
dat u Fentanyl Matrix Sandoz gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Fentanyl Matrix Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij u dit hebt besproken met
uw arts.
Fentanyl Matrix Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens de bevalling, omdat het geneesmiddel de
ademhaling van het pasgeboren kind kan aantasten.
Gebruik Fentanyl Matrix Sandoz niet als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven gedurende 3
dagen nadat u uw Fentanyl Matrix Sandoz pleister hebt verwijderd. De reden hiervoor is dat het
geneesmiddel in de moedermelk kan overgaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fentanyl Matrix Sandoz kan uw rijvaardigheid en vermogen om machines of gereedschap te gebruiken
aantasten omdat het u slaperig of duizelig kan maken. Als dit zich voordoet, mag u geen voertuig besturen en
geen gereedschap of machines gebruiken. Bestuur geen voertuig wanneer u dit geneesmiddel gebruikt tot u
weet welke impact het op u heeft.
Praat met uw arts of apotheker als u niet zeker weet of het veilig is voor u om een voertuig te besturen
wanneer u dit geneesmiddel neemt.
Fentanyl Matrix Sandoz bevat sojaolie
Als u allergisch bent voor pinda of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal bepalen welke sterkte van Fentanyl Matrix Sandoz het meest geschikt is voor u, rekening
houdend met de ernst van uw pijn, uw algemene toestand en het soort pijnbehandeling dat u tot nu toe hebt
gekregen.
De pleisters gebruiken en vervangen
pleister moet vervangen.
In de volgende tabel ziet u wanneer u de pleister moet vervangen:
Breng uw pleister aan op
Vervang uw pleister op
Maandag
Donderdag
Dinsdag
Vrijdag
Woensdag
Zaterdag
Donderdag
Zondag
Vrijdag
Maandag
Zaterdag
Dinsdag
Zondag
Woensdag
Waar brengt u de pleister aan?
Volwassenen
Breng de pleister aan op een vlak deel van uw bovenlichaam of arm (niet op een gewricht).
Kinderen
Plaats de pleister altijd bovenaan op de rug, zodat uw kind er moeilijk bij kan of moeilijk de pleister
zelf kan verwijderen.
Controleer regelmatig of de pleister nog op de huid kleeft.
Het is belangrijk dat uw kind de pleister niet verwijdert en in zijn of haar mond stopt aangezien dit
levensbedreigende of zelfs fatale gevolgen kan hebben.
Houd uw kind nauwlettend in de gaten gedurende 48 uur nadat:
- de eerste pleister is aangebracht
- een pleister met een hogere dosering is aangebracht
Het kan even duren voordat de pleister maximaal werkzaam is. Daarom kan het zijn dat uw kind ook
nog andere pijnstillers nodig heeft totdat de pleister effect begint te hebben. Uw arts zal u hierover
informeren.
Volwassenen en kinderen:
Breng de pleister niet aan
twee keer achter elkaar op dezelfde plaats.
op gebieden die veel bewegen (gewrichten), huid die is geïrriteerd of waarop wondjes zitten.
op huid die sterk behaard is. Als er haar groeit, scheer dit dan niet af (scheren irriteert de huid). Knip
daarentegen het haar zo kort mogelijk af.
Een pleister aanbrengen
Stap 1: De huid voorbereiden
Zorg ervoor dat de huid volledig droog, schoon en koel is voordat u de pleister aanbrengt.
Als u de huid moet schoonmaken, gebruik dan alleen koud water.
Gebruik geen zeep of andere reinigingsmiddelen, (vochtinbrengende) crèmes, olie of talkpoeder
voordat u de pleister aanbrengt.
Breng de pleister niet aan wanneer u net een heet bad of douche heeft genomen.
Stap 2: Open het sachet
Stap 3: Steunlaag verwijderen en aandrukken
Zorg ervoor dat de pleister wordt afgedekt met loszittende kleding en niet wordt afgekneld door een
strakke of elastische band.
Verwijder voorzichtig de ene helft van de glanzende plastic steunlaag van de pleister; trek vanuit het
midden van de pleister naar buiten. Probeer de kleefzijde van de pleister niet aan te raken.
Druk dit klevende gedeelte van de pleister op de huid.
Verwijder nu het andere deel van de steunlaag en druk de hele pleister stevig op de huid met de
palm van uw hand.
Duw gedurende ten minste 30 seconden op de pleister. Zorg dat de pleister goed kleeft, vooral aan
de randen.
Stap 4: Verwijderen van de pleister
Zodra u de pleister verwijdert, vouwt u deze stevig dubbel zodat de kleefzijde aan zichzelf vast
kleeft.
Plaats de pleister terug in het originele sachet en gooi het sachet weg volgens de aanwijzingen van
uw apotheker.
Houd gebruikte pleisters buiten het zicht en bereik van kinderen ­ zelfs gebruikte pleisters bevatten
nog wat geneesmiddel dat schadelijk of zelfs fataal kan zijn voor kinderen.
Stap 5: Wassen
Was altijd uw handen nadat u een pleister heeft gehanteerd. Gebruik hiervoor alleen schoon water.
Meer over het gebruik van Fentanyl Matrix Sandoz
Alledaagse activiteiten bij het gebruik van de pleisters
De pleisters zijn waterbestendig.
U kunt douchen of een bad nemen terwijl u een pleister draagt, maar u mag de pleister zelf niet
stevig wassen.
Als uw arts het goed vindt, kunt u met de pleister trainen of een sport beoefenen.
U kunt ook zwemmen wanneer u de pleister draagt, maar:
- ga niet in een warm bubbelbad
- breng geen strakke of elastische band aan over de pleister
Wanneer u de pleister draagt, mag deze niet worden blootgesteld aan directe warmtebronnen zoals
warmtekussens, elektrische dekens, warmwaterkruiken, verwarmde waterbedden, warmte- of
zonnebanklampen. Vermijd zonnebaden, langdurige warme baden of sauna's. Als u dit wel doet,
kunt u hiermee de hoeveelheid geneesmiddel die de pleister afgeeft verhogen.
Hoe snel beginnen de pleisters te werken?
Het kan even duren voordat de eerste pleister maximaal werkzaam is.
Uw arts kan u voor de eerste dag of dagen andere pijnstillers geven.
Daarna zou de pleister voldoende en doorlopend moeten werken zodat u kunt stoppen met de andere
pijnstillers. Het is echter mogelijk dat uw arts u af en toe toch nog extra pijnstilling voorschrijft.
Hoelang moet u de pleisters gebruiken?
Fentanyl Matrix Sandoz pleisters zijn bestemd voor pijnbestrijding op lange termijn. Uw arts zal u
Als die niet meer goed plakt of is losgelaten, moet u de pleister vervangen (zie ook de rubriek Als
een pleister loslaat)
Als de pijn in de loop van de tijd erger wordt terwijl u de pleisters gebruikt, kan uw arts een hogere
sterkte proberen, of u extra pijnstillers voorschrijven (of beide).
Als het verhogen van de sterkte van de pleister niet helpt, kan uw arts besluiten het gebruik van de
pleisters stop te zetten.
Als u te veel pleisters of een pleister met de verkeerde sterkte heeft gebruikt
Als u te veel pleisters of een pleister met de verkeerde sterkte heeft aangebracht, verwijder dan de
pleisters en neem onmiddellijk contact op met een arts.
Wanneer u te veel van Fentanyl Matrix Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Tekenen van overdosering zijn onder andere moeite met ademhalen of oppervlakkig ademhalen,
vermoeidheid, extreme slaperigheid, niet in staat zijn helder na te denken, normaal te lopen of te praten,
gevoel van flauwte, duizeligheid of verwarring.
Als u vergeet uw pleister te vervangen
Wanneer u het bent vergeten, vervang dan uw pleister zodra u dit opmerkt, en noteer de dag en het
tijdstip waarop u de pleister heeft vervangen.
Vervang de pleister weer na
3 dagen (72 uur) zoals gewoonlijk.
Als u erg laat bent met het vervangen van uw pleister, overleg dan met uw arts; het is mogelijk dat u
extra pijnstillers nodig heeft. Breng echter
geen extra pleister aan.
Als een pleister loslaat
Als de pleister voortijdig loslaat, vervangt u deze meteen door een nieuwe en noteert u de dag en het
tijdstip. Kies voor de nieuwe pleister een nieuw stuk huid op:
- uw bovenlichaam of arm
- het bovenste deel van de rug van uw kind
Laat uw arts weten wat er is gebeurd en laat de pleister
3 dagen (72 uur) zitten, of zoals uw arts
aangeeft, voordat u de pleister vervangt zoals gebruikelijk.
Als de pleisters los blijven laten, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u wilt stoppen met het gebruik van de pleisters
Overleg met uw arts voordat u stopt met het gebruik van deze pleisters.
Als u de pleisters al enige tijd heeft gebruikt, kan uw lichaam hieraan gewend zijn geraakt. Als u
abrupt stopt, kunt u zich onwel gaan voelen.
Als u stopt met het gebruik van de pleisters, mag u niet opnieuw beginnen voordat u met uw arts
heeft overlegd. Het kan zijn dat u een andere dosering nodig heeft, als u opnieuw begint.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Volg bovenstaand advies en houd de persoon die de pleister heeft gedragen zo veel mogelijk in
beweging en aan de praat. In zeer zeldzame gevallen kunnen deze ademhalingsproblemen
levensbedreigend of zelfs fataal zijn, vooral bij mensen die nog niet eerder sterke opioïde pijnstillers
(zoals Fentanyl Matrix Sandoz of morfine) hebben gebruikt. (Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de
100 mensen).
Plotselinge zwelling van het gezicht of de keel, ernstige irritatie, rode huid of blaarvorming. Dit
kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (de frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
Toevallen (stuipen). (Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen.)
Verminderd bewustzijn of verlies van bewustzijn. (Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100
mensen.)
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Misselijkheid, braken, verstopping
Slaperig gevoel (somnolentie)
Duizeligheid
Hoofdpijn
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Allergische reactie
Verminderde eetlust
Slaapproblemen
Depressie
Gevoelens van angst of verwarring
Dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)
Spiertrillingen of -spasmen
Ongewoon gevoel in de huid, zoals tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)
Draaierigheid (vertigo)
Hartslag voelt versneld of onregelmatig (hartkloppingen, tachycardie)
Hoge bloeddruk
Kortademigheid (dyspneu)
Diarree
Droge mond
Maagpijn of indigestie
Overmatig zweten
Jeuk, huiduitslag of rode huid
Niet in staat te urineren of de blaas volledig te legen
Zeer vermoeid, verzwakt of algeheel onwel gevoel
Koud voelen
Gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
pleister is aangebracht
Griepachtige ziekte
Gevoelsmatige verandering in lichaamstemperatuur
Koorts
Spiertrekkingen
Moeite met het krijgen en houden van een erectie (impotentie) of problemen bij het hebben van seks
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Vernauwde pupillen (miose)
Af en toe stoppen met ademhalen (apneu)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Tekort aan mannelijke geslachtshormonen (androgeendeficiëntie)
Delirium (klachten kunnen onder meer zijn: een combinatie van opwinding (agitatie), rusteloosheid,
desoriëntatie, verwarring, angst, dingen zien of horen die er niet echt zijn, slaapverstoring,
nachtmerries)
U kunt uitslag, roodheid of lichte jeuk van de huid waarop de pleister is aangebracht ervaren. Dit is
meestal licht van aard en verdwijnt nadat u de pleister heeft verwijderd. Als dit niet het geval is, of als
de pleister uw huid ernstig irriteert, vertel dit dan aan uw arts.
Herhaaldelijk gebruik van de pleisters kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder effectief is (u raakt
eraan gewend) of dat u ervan afhankelijk wordt.
Als u overstapt van een andere pijnstiller naar Fentanyl Matrix Sandoz, of wanneer u plotseling stopt met
het gebruik van Fentanyl Matrix Sandoz, dan kunt u last krijgen van ontwenningsverschijnselen, zoals
braken, misselijkheid, diarree, angst of koude rillingen. Vertel uw arts als u een van deze effecten
opmerkt.
Er zijn ook gevallen gemeld waarbij pasgeboren kinderen ontwenningsverschijnselen hadden nadat hun
moeder langdurig Fentanyl Matrix Sandoz had gebruikt tijdens de zwangerschap.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Houd alle pleisters (gebruikt en ongebruikt) buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het
sachet na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Een gebruikte of ongebruikte pleister die per ongeluk op de huid van een andere persoon terechtkomt, vooral
bij een kind, kan fatale gevolgen hebben.
Gebruikte pleisters moeten stevig dubbel worden gevouwen zodat de kleefzijde van de pleister aan zichzelf
vastkleeft. Vervolgens moeten ze veilig worden verwijderd door ze terug te plaatsen in het originele sachet
en buiten het zicht en bereik van anderen, met name kinderen, worden bewaard totdat ze veilig kunnen
worden weggegooid.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fentanyl.
Elke pleister voor transdermaal gebruik (5,25 cm² absorptieoppervlakte) bevat:
2,89 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 12,5 microgram fentanyl/uur)
Elke pleister voor transdermaal gebruik (10,5 cm2 absorptieoppervlak) bevat:
5,78 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 25 microgram fentanyl/uur)
Elke pleister voor transdermaal gebruik (21 cm2 absorptieoppervlak) bevat:
11,56 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 50 microgram fentanyl/uur)
Elke pleister voor transdermaal gebruik (31,5 cm2 absorptieoppervlak) bevat:
17,34 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 75 microgram fentanyl/uur)
Elke pleister voor transdermaal gebruik (42 cm2 absorptieoppervlak) bevat:
23,12 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 100 microgram fentanyl/uur)
De andere stoffen in dit middel zijn:
Beschermende film (te verwijderen voor de pleister op de huid wordt gekleefd):
Poly(ethyleentereftalaat)folie, gesiliconiseerd
Zelfklevende matrixlaag:
Colofoniumhars (gehydrogeneerd)
Poly(2-ethylhexylacrylaat-covinylacetaat)
Sojaboonolie, geraffineerd
Waterondoorlaatbare dekfilm:
Poly(ethyleentereftalaat) folie
Drukinkt
Hoe ziet Fentanyl Matrix Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fentanyl Matrix Sandoz is een doorschijnende afgeronde langwerpige pleister met een kleefmembraan en
bekleed met een beschermende film (die moet worden verwijderd voor aanbrengen van de pleister) zodat die
op de huid kan worden gekleefd.
Fentanyl Matrix Sandoz pleister voor transdermaal gebruik is te verkrijgen in verpakkingen met 3, 5, 7,
10, 14, 16 en 20 pleisters voor transdermaal gebruik.
Ziekenhuisverpakkingen met 5 pleisters voor transdermaal gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EAA onder de volgende namen:
AT: Fentanyl "Hexal" 12 µg/h - 25 µg/h - 50 µg/h - 75 µg/h - 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster
BE: Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 ­ 25 ­ 50 ­ 75 ­ 100 microgram/uur - microgrammes/heure -
Mikrogramm/Stunde, pleisters voor transdermaal gebruik / dispositifs transdermiques / Transdermales
Pflaster
CZ: Fentalis 12,5 ­ 25 ­ 50 ­ 75 - 100 mikrogram/hodinu transdermální náplast
DE: Fentamedica Matrix 12,5 µg/h - 25 µg/h - 50 µg/h - 75 µg/h - 100 µg/h, transdermales Pflaster
ES: Fentanilo matrix Sandoz 25 ­ 50 ­ 75 ­ 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
IT:
FENTICER 25 ­ 50 ­ 75 ­ 100 microgrammi/h cerotti transdermici
NL: FENTANYL 1A Pharma MATRIX 12 ­ 25 ­ 50 ­ 75 ­ 100 µG/UUR, pleister voor transdermaal
gebruik
PL:
FENTA MX 25, 25 MIKROGRAMÓW/GODZIN, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
FENTA MX 50, 50 MIKROGRAMÓW/GODZIN, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
FENTA MX 75, 75 MIKROGRAMÓW/GODZIN, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
FENTA MX 100, 100 MIKROGRAMÓW/GODZIN, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
PT:
Fentanilo Sandoz 12,5 - 25 ­ 50 ­ 75 - 100 µg/h Sistema transdérmico
SK: Fentanyl Sandoz 25 ­ 50 ­ 75 ­ 100 µg/h matrix transdermálna náplast
UK(NI): Yemex 12 ­ 25 ­ 50 ­ 75 ­ 100 microgram/hour Transdermal Patch