Fentibel 20 mg/g

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Fentibel 20 mg/g crème voor vaginaal gebruik
fenticonazolnitraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fentibel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Fentibel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fentibel bevat de werkzame stof fenticonazolnitraat. Het is een stof die bepaalde schimmelsoorten
doodt en vooral werkzaam is tegen Candida.
Fentibel wordt gebruikt om een vaak voorkomende vaginale infectie bekend als vaginale candidiasis
(vaginale spruw) te behandelen bij adolescenten ouder dan 16 jaar en volwassenen.
Fentibel is geïndiceerd voor inwendig gebruik bij vaginitis en voor uitwendig gebruik bij vulvitis.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt indien:
U zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid');
U een 'barrièremiddel' als anticonceptiemiddel gebruikt dat gemaakt is van latex (zie rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'). Derhalve dient u alternatieve voorzorgsmaatregelen
te nemen tijdens het gebruik van dit product;
U spermiciden, intravaginale douches of andere vaginale producten gebruikt (zie rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?');
U last heeft van irritatie of overgevoeligheid voor dit product;
Uw symptomen niet binnen een week minder worden of in het geval u last krijgt van ernstige
of terugkomende symptomen;
Uw partner ook geïnfecteerd is;
U meer dan twee voorgaande infecties gedurende de afgelopen 6 maanden heeft gehad;
U of uw partner ooit een seksueel overdraagbare aandoening heeft gehad;
U ooit overgevoelig bent geweest voor imidazolen of andere vaginale schimmeldodende producten.
Abnormale of onregelmatige vaginale bloeding
Bloederige vaginale afscheiding
Pijn, zweren of blaren aan de vulva of vagina
Pijn in de onderbuik of pijn bij het plassen (dysurie)
Bijwerkingen zoals roodheid, jeuk of huiduitslag gepaard gaande met de behandeling.
Het is noodzakelijk om contact met de ogen te vermijden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Fentibel wordt niet aangeraden bij kinderen jonger dan 16 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vette hulpstoffen en oliën die aanwezig zijn in de vaginale crème kunnen anticonceptiemiddelen
gemaakt van latex beschadigen, zoals condooms en diafragma (zie rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?').
Het wordt niet aanbevolen om spermiciden te gebruiken (substantie die vaginaal wordt ingebracht en
sperma vernietigt en gebruikt wordt als enig contraceptiemiddel of in combinatie met bijv.
diafragma's). Elke lokale vaginale behandeling kan wellicht de werking van een lokale spermicide
contraceptie tenietdoen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Fentibel dient tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding onder supervisie van een arts te
worden gebruikt. De applicator dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fentibel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Fentibel bevat
c etylalcohol en gehydrogeneerde lanoline wat plaatselijke huidreacties kan veroorzaken (bijv.
contact dermatitis)
Dit geneesmiddel bevat 50 mg propyleenglycol in 1 g crème.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Fentibel vaginale crème is uitsluitend voor vaginaal gebruik.
Breng de inhoud van de applicator (ongeveer 5 g) diep in de vagina in voor het slapen gaan, en indien
nodig ook in de ochtend (zie gebruiksaanwijzing).
Fentibel kan eenmaal of tweemaal daags worden gebruikt gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Voor infecties buiten de vagina dient een dunne laag crème te worden aangebracht op het aangedane
gedeelte van de huid.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De dosering voor kinderen ouder dan 16 jaar is dezelfde als die voor volwassenen.
Gebruiksaanwijzing
bijsluiter
1. Schroef de applicator op de tube op de plaats van de dop.
2. Knijp voorzichtig in het uiteinde van de tube om de applicator te vullen. Trek voorzichtig aan
de zuiger indien u enige weerstand ervaart. Tenzij anders voorgeschreven door de arts dient de
applicator volledig te worden gevuld.
3. Verwijder de applicator van de tube en sluit de tube direct weer met de dop.
4. Ga op uw rug liggen met de knieën opgetrokken en gespreid en breng voorzichtig de applicator
zo diep mogelijk in de vagina. Druk de zuiger helemaal in en verwijder daarna de applicator terug
zonder de zuiger aan te raken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien de crème is opgegeten of ingeslikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met een arts of
naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.
Wanneer u te veel van Fentibel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
U kunt last krijgen van een licht branderig gevoel wanneer het geneesmiddel in de vagina wordt
ingebracht. Dit zal snel verdwijnen. Bij gebruik zoals aanbevolen, wordt Fentibel slechts licht
geabsorbeerd en worden er geen bijwerkingen met betrekking tot het hele lichaam (systemische
bijwerkingen) gerapporteerd.
Het gebruik van geneesmiddelen voor lokaal gebruik, vooral bij verlengd gebruik, kan
overgevoeligheid veroorzaken (zie rubriek " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd bij gebruik van Fentibel:
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
branderig gevoel aan de vulva en in de vagina
roodhuid van de huid (erytheem), jeuk (pruritus) en huiduitslag
Frequentie niet bekend:
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum. U kunt Fentibel gedurende 30 dagen na eerste opening van de tube gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is fenticonazolnitraat. 1 g crème voor vaginaal gebruik bevat 20 mg
fenticonazolnitraat. De applicator levert ongeveer 5 g crème voor vaginaal gebruik, dat 100
mg fenticonazolnitraat bevat.
De andere stoffen zijn propyleenglycol, gehydrogeneerde lanoline, geraffineerde
amandelolie, vetzuurpolyglycolesters, cetylalcohol, glycerylmonostearaat, natriumedetaat,
gezuiverd water.
Hoe ziet Fentibel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
1 tube bevat 35 g witte homogene crème met 7 applicators (voor eenmalig gebruik).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Recordati Ireland Limited, Raheens East, Ringaskiddy, CO. Cork, Ierland
Fabrikant
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. ­ Via Matteo Civitali 1 ­ 20148 Milan, Italië
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE502897
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Fentibel 20 mg/g crème voor vaginaal gebruik
Kroatië
Fentibel 20 mg/g krema za rodnicu
Denemarken
Fentibel Vaginal creme 20 mg/g
Estland
Fentibel vaginaalkreem 20 mg/g
Luxemburg
Fentibel 20 mg/g crème vaginale
Nederland
Fentibel 20 mg/g crème voor vaginaal gebruik
Slovenië
Fentibel 20 mg/g vaginalna krema
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020.