Fentibel 600 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Fentibel 200 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik
Fentibel 600 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik
fenticonazolnitraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fentibel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Fentibel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fentibel bevat de werkzame stof fenticonazolnitraat. Het is een stof die bepaalde schimmelsoorten
doodt en vooral werkzaam is tegen Candida.
Fentibel wordt gebruikt om een vaak voorkomende vaginale infectie bekend als vaginale candidiasis
(vaginale spruw) te behandelen bij adolescenten ouder dan 16 jaar en volwassenen.
Fentibel vaginale capsules dienen alleen in vagina te worden ingebracht.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
Fentibel 600 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik bevatten sojalecithine. Dit geneesmiddel
niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt indien:
u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid');
u een 'barrièremiddel' als anticonceptiemiddel gebruikt dat gemaakt is van latex (zie rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'). Derhalve dient u alternatieve voorzorgsmaatregelen
te nemen tijdens het gebruik van dit product;
u spermiciden, intravaginale douches of andere vaginale producten gebruikt (zie rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?');
u last heeft van irritatie of overgevoeligheid voor dit product;
uw symptomen niet binnen een week minder worden of in het geval u last krijgt van ernstige
of terugkomende symptomen;
Abnormale of onregelmatige vaginale bloeding
Bloederige vaginale afscheiding
Pijn, zweren of blaren aan de vulva of vagina
Pijn in de onderbuik of pijn bij het plassen (dysurie)
Bijwerkingen zoals roodheid, jeuk of huiduitslag gepaard gaande met de behandeling.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Fentibel wordt niet aangeraden bij kinderen jonger dan 16 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vette hulpstoffen en oliën die aanwezig zijn in de zachte vaginale capsules kunnen
anticonceptiemiddelen gemaakt van latex beschadigen, zoals condooms en diafragma (zie rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Het wordt niet aanbevolen om spermiciden te gebruiken (substantie die vaginaal wordt ingebracht en
sperma vernietigt en gebruikt wordt als enig contraceptiemiddel of in combinatie met bijv.
diafragma's). Elke lokale vaginale behandeling kan wellicht de werking van een lokale spermicide
contraceptie tenietdoen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Fentibel dient tijdens de zwangerschap en
het geven van borstvoeding onder supervisie van een arts te worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fentibel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Fentibel bevat
na
triumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat wat allergische reacties
kan veroorzaken (mogelijk vertraagd).
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Fentibel vaginale capsule is uitsluitend voor vaginaal gebruik. Neem deze niet in.
De vaginale capsule moet zo diep mogelijk in de vagina worden ingebracht voor het slapen gaan.
De aanbevolen dosering is:
1 zachte capsule voor vaginaal gebruik van 200 mg gedurende drie opeenvolgende dagen.
1 zachte capsule voor vaginaal gebruik van 600 mg (eenmalige toediening). Een tweede
toediening kan worden herhaald na drie dagen indien de symptomen aanhouden.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De dosering voor kinderen ouder dan 16 jaar is dezelfde als die voor volwassenen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien de vaginale capsule is opgegeten of ingeslikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met een
arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.
Wanneer u te veel van Fentibel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
U kunt last krijgen van een licht branderig gevoel wanneer het geneesmiddel in de vagina wordt
ingebracht. Dit zal snel verdwijnen. Bij gebruik zoals aanbevolen, wordt Fentibel slechts licht
geabsorbeerd en worden er geen bijwerkingen met betrekking tot het lichaam (systemische
bijwerkingen) gerapporteerd.
Het gebruik van geneesmiddelen voor lokaal gebruik, vooral bij verlengd gebruik, kan
overgevoeligheid veroorzaken (zie rubriek " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd bij gebruik van Fentibel:
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
branderig gevoel aan de vulva en in de vagina
roodhuid van de huid (erytheem), jeuk (pruritus) en huiduitslag
Frequentie niet bekend:
Overgevoeligheid op de aanbrengingsplaats
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren beneden 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
200 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik
De werkzame stof is fenticonazolnitraat. 1 zachte vaginale capsule bevat 200
mg fenticonazolnitraat.
De andere stoffen zijn middellange-keten triglyceriden, silica, colloïdaal
watervrij. Het omhulsel van de capsule bevat gelatine, glycerol, titaandioxide (E
171), natriumethylparahydroxybenzoaat (E 215),
natriumpropylparahydroxybenzoaat (E 218).
600 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik
De werkzame stof is fenticonazolnitraat. 1 zachte vaginale capsule bevat 600
mg fenticonazolnitraat.
De andere stoffen zijn licht vloeibare paraffine, witte zachte paraffine, sojalecithine. Het omhulsel
van de capsule bevat gelatine, glycerol, titaandioxide (E 171), natriumethylparahydroxybenzoaat (E
215), natriumpropylparahydroxybenzoaat (E 218).
Hoe ziet Fentibel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
200 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik: blisterverpakking met 3 ivoorkleurige, druppelvormige
zachte vaginale capsules.
600 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik: blisterverpakking met 1 ivoorwitkleurige, eivormige
zachte vaginale capsule.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Recordati Ireland Limited, Raheens East, Ringaskiddy, CO. Cork, Ierland
Fabrikant
Catalent Italy S.p.A. via Nettunense Km 20,100 Aprilia (LT), Italië.
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
200 mg: BE502906
600 mg: BE502915
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Fentibel
CY
Lomexin
HR
Lomexin
DK
Lomexin
EE
Lomexin
LU
Fentibel
NL
Lomexin
SI
Lomexin
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020.