Feraccru 30 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN



NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Feraccru 30 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 30 mg ijzer (als ferrimaltol).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke capsule bevat 91,5 mg lactosemonohydraat, 0,3 mg allurarood AC (E129) en 0,1 mg zonnegeel
FCF (E 110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, hard.
Rode capsule (19 mm lang x 7 mm diameter) bedrukt met `30'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Feraccru is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van ijzergebrek.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosering is één capsule tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, op een lege maag
(zie rubriek 4.5).
De duur van de behandeling zal afhangen van de ernst van het ijzergebrek, maar doorgaans is een
behandeling van ten minste twaalf weken nodig. Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten
zo lang als nodig is om de ijzervoorraden van het lichaam in overeenstemming met bloedonderzoek
aan te vullen.
Ouderen en patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten of patiënten met een verslechterde
nierfunctie (eGFR 15 ml/min/1,73 m2).
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de noodzaak tot aanpassing van de dosis bij
patiënten met een verslechterde leverfunctie en/of verslechterde nierfunctie
(eGFR <15 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru bij kinderen (17 jaar en jonger) zijn nog niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
water), omdat de absorptie van ijzer wordt verminderd wanneer het met voedsel wordt ingenomen
(zie rubriek 4.5).

4.3 Contra-indicaties
·
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen).
·
Hemochromatose en andere syndromen van ijzerstapeling.
·
Patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies krijgen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De diagnose ijzergebrek of ijzergebreksanemie (IDA) dient te worden gesteld op basis van
bloedonderzoek; het is belangrijk om de oorzaak van het ijzergebrek te onderzoeken en om andere
onderliggende oorzaken van anemie dan ijzergebrek uit te sluiten.

Het gebruik van Feraccru wordt niet aanbevolen bij patiënten met een opvlamming van inflammatoire
darmziekte (IBD) noch bij IBD-patiënten met hemoglobine (Hb) <9,5 g/dl.
Gelijktijdige toediening van ferrimaltol en intraveneus ijzer, dimercaprol, chlooramfenicol of
methyldopa dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Dit geneesmiddel bevat lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-
intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet
te gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat ook allurarood AC (E 129) en zonnegeel FCF (E 110): deze stoffen kunnen
allergische reacties veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met ferrimaltol. Op basis van een in-vitro-onderzoek
wordt maltol geglucuroniseerd via UGT1A6 (zie rubriek 5.2).
Het is aangetoond dat voedsel de opname van Feraccru remt: de behandeling dient op een lege maag te
worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Intraveneuze toediening van ijzerzouten
Gelijktijdige toediening van Feraccru en intraveneus ijzer kan hypotensie of zelfs collaps induceren als
gevolg van de snelle afgifte van ijzer voortkomend uit de verzadiging van transferrine wat wordt
veroorzaakt door intraveneus ijzer.
Geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de absorptie en distributie van ijzer afkomstig
van Feraccru
De absorptie van oraal ijzer kan worden verlaagd door calcium- en magnesiumzouten (zoals
magnesiumtrisilicaat). Toediening van ijzerpreparaten met dergelijke verbindingen dient met een
tussentijd van ten minste twee uur plaats te vinden.

Het effect van Feraccru op de absorptie van andere geneesmiddelen
Bekend is dat oraal ijzer de absorptie van penicillamine, bisfosfonaten, ciprofloxacine, entacapon,
levodopa, levofloxacine, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacine, mycofenolaat, norfloxacine en
ofloxacine verlaagt. Deze geneesmiddelen dienen te worden gegeven met een tussentijd van ten minste
twee uur ten opzichte van het geven van Feraccru.
wordt gegeven. Toediening van ijzerpreparaten en tetracyclines dient met een tussentijd van twee tot
drie uur plaats te vinden.
Farmacodynamische interacties
Gelijktijdig gebruik van ijzer en dimercaprol is nefrotoxisch (zie rubriek 4.4).
Gelijktijdig gebruik van chlooramfenicol vertraagt de plasmaklaring van ijzer, vertraagt de
incorporatie van ijzer in rode bloedcellen en verstoort de erytropoëse (zie rubriek 4.4).
Gelijktijdig gebruik van ijzer en methyldopa kan het hypotensieve effect van methyldopa neutraliseren
(zie rubriek 4.4).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Een matige hoeveelheid gegevens over oraal gebruik van ferri-ijzer bij zwangere vrouwen duidt niet
op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit van ferri-ijzer. De systemische blootstelling aan het
intacte ferrimaltolcomplex is verwaarloosbaar.
Het gebruik van Feraccru tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
Borstvoeding
Er zijn geen effecten van oraal ferri-ijzer aangetoond bij met moedermelk gevoede
pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders. Ferrimaltol is niet systemisch beschikbaar en
wordt daarom waarschijnlijk niet uitgescheiden in de moedermelk.
Feraccru kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van ferrimaltol op de vruchtbaarheid van de mens. Er worden
geen effecten op de vruchtbaarheid verwacht aangezien de systemische blootstelling aan ferrimaltol
verwaarloosbaar is.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Feraccru heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De vaakst gemelde bijwerkingen waren gastro-intestinale symptomen (buikpijn [8%], flatulentie [4%],
constipatie [4%], buikklachten [2%]/distensie [2%] en diarree [3%]) en deze waren voornamelijk licht
tot matig van ernst. Gemelde ernstige bijwerkingen waren buikpijn [4%], constipatie [0,9%] en diarree
[0,9%].
Tabel met de lijst van bijwerkingen
In Tabel 1 worden alle bijwerkingen getoond die tot op heden tijdens klinische studies met Feraccru
zijn opgetreden.
Frequenties van bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10),
soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).

Tabel 1:
Bijwerkingen die tot op heden zijn waargenomen tijdens klinische studies
Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Vaak
Soms
Maagdarmstelselaandoeningen
Abdominale pijn (waaronder
Bacteriële overwoekering van
de bovenbuik)
de dunne darm
Flatulentie
Braken
Constipatie
Abdominaal ongemak/distensie
Diarree
Verkleurde feces
Nausea
Huid- en onderhuidaandoeningen
Acne
Erytheem
Skeletspierstelsel- en
Gewrichtsstijfheid
bindweefselaandoeningen
Pijn in extremiteit
Algemene aandoeningen en
Dorst
toedieningsplaatsstoornissen
Onderzoeken
Alkalinefosfatase in het
bloed verhoogd
Thyreoïd-stimulerend hormoon
in het bloed verhoogd
Gamma-glutamyltransferase
verhoogd
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
IJzeroverdosering is gevaarlijk en kan levensbedreigend zijn bij kinderen, zuigelingen en peuters en
moet onmiddellijk aandacht krijgen.
Symptomen van ijzeroverdosering
Vroege tekenen en symptomen zijn onder meer nausea, braken, buikpijn en diarree. Het braaksel en de
ontlasting kunnen grijs of zwart zijn. In lichte gevallen treedt verbetering op in de vroege kenmerken,
maar in ernstigere gevallen kunnen er aanwijzingen zijn voor hypoperfusie (koude periferie en
hypotensie), metabole acidose en systemische toxiciteit. In ernstige gevallen kan er tot twaalf uur na
ingestie sprake zijn van het terugkomen van braken en gastro-intestinale bloeding. Shock kan
voortkomen uit hypovolemie of directe cardiotoxiciteit. In dit stadium verschijnen er aanwijzingen voor
hepatocellulaire necrose met geelzucht, bloedingen, hypoglykemie, encefalopathie en metabole acidose
met positieve anion gap. Een slechte weefselperfusie kan leiden tot nierfalen. Zelden kan
littekenvorming van de maag die vernauwing of pylorusstenose (alleen of in combinatie) veroorzaakt,
2-5 weken na ingestie, leiden tot gedeeltelijke of complete darmobstructie.
Ingestie van 20 mg/kg elementair ijzer is mogelijk toxisch en 200-250 mg/kg is mogelijk fataal. Geen
enkele beoordelingsmethode is geheel bevredigend ­ zowel klinische kenmerken als
laboratoriumanalyses moeten in aanmerking worden genomen. Meting van het ijzergehalten in serum
ongeveer vier uur na ingestie is de beste laboratoriummaatstaf ter bepaling van de ernst.
Behandeling
Ondersteunende en symptomatische maatregelen die de beste standaard medische zorg weerspiegelen,
dienen te worden toegepast. Het gebruik van desferrioxamine dient te worden overwogen: zie voor
gedetailleerde informatie de door de fabrikant verstrekte productinformatie. Hemodialyse zorgt niet
voor een effectieve verwijdering van ijzer maar dient te worden overwogen als ondersteuning bij acuut
nierfalen, aangezien dit de verwijdering van het ijzer-desferrioxaminecomplex zal bevorderen.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-anemische preparaten, ijzertrivalent, oraal preparaat, ATC-
code: B03AB10.

Werkingsmechanisme
Feraccru bevat ijzer in een stabiele ferritoestand als een complex met een trimaltolligand. Het complex
is bedoeld om op een gecontroleerde manier bruikbaar ijzer te verschaffen voor opname over de
darmwand heen en overbrenging naar de ijzertransport- en -opslageiwitten in het lichaam
(respectievelijk transferrine en ferritine). Het complex dissocieert na opname vanuit het
maagdarmkanaal en het complex zelf komt niet in de systemische circulatie terecht.
Klinische werkzaamheid
Onderzoek bij IBD
De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru voor de behandeling van ijzergebreksanemie werd
bestudeerd bij 128 patiënten (leeftijdsbereik 18-76 jaar; 45 mannen en 83 vrouwen) met inactieve tot
licht actieve IBD (58 patiënten met colitis ulcerosa [CU] en 70 patiënten met de ziekte van Crohn
['Crohn's disease' - CD]) en baseline-Hb-concentraties tussen 9,5 g/dl en 12 à 13 g/dl voor
vrouwen/mannen. De patiënten werden geïncludeerd in één gecombineerde, gerandomiseerde,
placebogecontroleerde klinische studie (AEGIS 1/2). 69% van de patiënten met CU had een SCCAI-
score 2 en 31% een SCCAI-score van 3. 83% van de patiënten met CD had een CDAI-score <150 en
17% een CDAI-score >150-220. Alle patiënten waren gestopt met een eerdere behandeling met een
oraal ferroproduct (OFP): meer dan 60% van de proefpersonen was gestopt met het gebruik van
voorafgaand OFP als gevolg van bijwerkingen. De mediane tijd sinds de laatste dosering OFP bedroeg
22 maanden in de groep met het onderzoeksgeneesmiddel en 17 maanden in de placebogroep. 52% van
de patiënten in AEGIS 1 en 33% in AEGIS 2 had een opvlamming van de ziekte in de voorafgaande
zes maanden. De mediane (min-max) tijd sinds de laatste opvlamming van de ziekte bedroeg ongeveer
zeven maanden (0,0-450 maanden). Proefpersonen werden gerandomiseerd naar het krijgen van 30 mg
Feraccru tweemaal daags of een passende placebocontrole gedurende twaalf weken. Het verschil tussen
de verandering ten opzichte van baseline voor Feraccru in vergelijking met placebo in week 12 bedroeg
2,25 g/dl (p<0,0001). Na voltooiing van de placebogecontroleerde fase van twaalf weken van de
onderzoeken liet men alle proefpersonen overschakelen op Feraccru 30 mg tweemaal daags open-
labelbehandeling gedurende nog eens 52 weken.
De resultaten voor de andere belangrijke werkzaamheidseindpunten worden getoond in Tabel 2.

Tabel 2:
Samenvatting van andere belangrijke werkzaamheidseindpunten (AEGIS 1/2)

Eindpunt
Verandering in Verandering in Gedeelte van de Gedeelte van de Gedeelte van de
Hb (g/dl) ten Hb (g/dl) ten proefpersonen
proefpersonen
proefpersonen
opzichte van opzichte van
dat in week 12 dat in week 12
dat in week 12
gemiddelde
gemiddelde
een
een verandering een verandering
baseline* in
baseline* in
genormaliseerde van 1 g/dl in Hb van 2 g/dl in Hb
week 4
week 8
Hb had bereikt had bereikt (%) had bereikt (%)
(SE)
(SE)
(%)
Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66
78
56
Placebo (N=64) 0,02 (0,08)
0,06 (0,11)
12
11
0
* Hb op gemiddelde baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl;
***p<0,0001 vergeleken met placebogroep;
In week 12 was een toename van 1 g/dl in Hb bereikt bij respectievelijk 90% en 69% van de
subgroepen colitis ulcerosa (N=29) en ziekte van Crohn (N=35). In week 12 was een toename van
2 g/dl in Hb bereikt bij respectievelijk 62% en 51% van de subgroepen colitis ulcerosa en ziekte van
het ferritinegehalte. Bij proefpersonen die Feraccru innamen, verbeterde het gemiddelde
ferritinegehalte (µg/l) gestaag vanaf baseline (gemiddeld 8,6 g/l [SD 6,77]) tot week 12 (gemiddeld
26,0 g/l [SD 30,57]), met een gemiddelde globale verbetering van 17,4 g/l. Tijdens langdurige
behandeling met Feraccru bleef het ferritine stijgen (gemiddelde 68,9 g/l [SD 96,24] na 64 weken,
met een gemiddelde globale verbetering van 60,3 g/l).
Onderzoek naar chronische nierziekte (CKD)
De werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van Feraccru voor de
behandeling van ijzergebreksanemie bij volwassen proefpersonen met chronische nierziekte (chronic
kidney disease, CKD) werden bestudeerd in een gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch
fase III-onderzoek (AEGIS-CKD). 167 patiënten (leeftijdsbereik 30-90 jaar; 50 mannen en
117 vrouwen) met een eGFR van 15 ml/min/1,73 m2 en <60 ml/min/1,73 m2 en baseline Hb 8,0 g/dl
en <11,0 g/dl en ferritine <250 ng/ml met een transferrineverzadiging (TSAT) <25%, of ferritine
<500 ng/ml met een TSAT van <15%, werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar
behandeling met Feraccru 30 mg capsules tweemaal daags of placebo tweemaal daags gedurende een
behandelingsperiode van 16 weken. Dit werd gevolgd door een open-labelbehandelingsfase, die
bestond uit maximaal 36 weken behandeling met alleen Feraccru.
Feraccru resulteerde in klinisch en statistisch significante toenames van de Hb-concentraties in
vergelijking met placebo tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 16 weken. De kleinste-
kwadraten-gemiddelde (least squares mean, LSM)-verandering in Hb-concentratie vanaf baseline tot
week 16 was 0,50 g/dl voor de ferrimaltolgroep en -0,02 g/dl voor de placebogroep, met een statistisch
significant LSM-verschil van 0,52 (p=0,0149).
De LSM-verandering in ferritinegehalte vanaf baseline tot week 16 met LOCF was 25,42 µg/l voor de
Feraccru-groep en -7,23 µg/l voor de placebogroep, met een statistisch significant LSM-verschil van
32,65 (p=0,0007).
Pediatrische onderzoeken
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Feraccru in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten met ijzergebreksanemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch
gebruik).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie en eliminatie
De farmacokinetische eigenschappen van ferrimaltol werden beoordeeld door middel van meting van
plasma- en urineconcentraties van maltol en maltolglucuronide, alsook serumijzerparameters na een
eenmalige dosis en bij 'steady state' (na één week) bij 24 proefpersonen met ijzergebrek,
gerandomiseerd naar het krijgen van 30 mg, 60 mg of 90 mg Feraccru tweemaal daags. Bloed- en
urinemonsters werden getest op maltol en maltolglucuronide. Serummonsters werden getest op
ijzerparameters.
Maltol werd kortstondig gemeten in plasma met een AUC0-t tussen 0,022 en 0,205 u.µg/ml voor alle
doseringsregimes en op beide onderzoeksdagen. Uit niet-klinisch onderzoek is gebleken dat maltol
wordt gemetaboliseerd via UGT1A6 en door sulfatering. Het is niet bekend of geneesmiddelen met een
remmende werking op UGT-enzymen kunnen leiden tot een stijging van de maltolconcentratie (zie
rubriek 4.5). De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (AUC0-t tussen
9,83 en 30,9 u.µg/ml voor alle doseringsregimes). Maximale concentraties maltol en maltolglucuronide
werden 1 tot 1,5 uur na orale toediening van Feraccru bereikt. De blootstelling aan maltolglucuronide
nam evenredig met de dosering toe over het doseringstraject van Feraccru 30 tot 90 mg tweemaal daags,
en er was geen significante accumulatie van welk van beide ook na zeven dagen behandeling met
Feraccru. Van de totale hoeveelheid ingenomen maltol werd gemiddeld tussen 39,8% en 60,0%
uitgescheiden als maltolglucuronide. De piek-transferrineverzadigings ('transferrin saturation' - TSAT)-
en totale serumijzerwaarden werden 1,5 tot 3 uur na orale toediening van Feraccru bereikt. De totale
doses. TSAT- en totaal serumijzerprofielen waren vergelijkbaar tussen dag 1 en dag 8.
De farmacokinetische eigenschappen van Feraccru werden ook onderzocht bij 'steady state' bij
15 proefpersonen die al deelnamen aan het boven beschreven AEGIS 1/2-onderzoek, en die ten minste
zeven dagen in de open-label behandelingsfase hadden geparticipeerd (Feraccru 30 mg tweemaal
daags). Maltol werd opnieuw kortstondig gemeten in plasma met een halfwaardetijd van 0,7 uur, met
een Cmax van 67,3 ± 28,3 ng/ml. De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide
(Cmax = 4677 ± 1613 ng/ml). Maximale concentraties maltol en maltolglucuronide werden ongeveer
één uur na orale toediening van Feraccru bereikt. Maximale totale serumijzerconcentraties werden
1-2 uur na toediening gemeten. De farmacokinetische profielen van maltol/maltolglucuronide en
ijzerparameters waren onafhankelijk van elkaar.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Ferrimaltol
Niet-klinische onderzoeken duidden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn
afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en plaatselijke onderzoeken
naar verdraagbaarheid, uitgevoerd met ferrimaltol.
Afzetting van ijzer in het reticulo-endotheliale systeem, de lever en de milt werd geregistreerd bij
honden die 250 mg/kg/dag ferrimaltol toegediend kregen.
Er zijn geen onderzoeken op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit of carcinogeen
potentieel uitgevoerd met ferrimaltol.
Maltol
Er werd hemosiderine waargenomen in de Kupffercellen van honden die 250 mg/kg/dag maltol
toegediend kregen. Bij doseringen van 500 mg/kg/dag werden testiculaire degeneratie en toxische
tekenen die duidden op ijzerchelatie geregistreerd. Deze effecten waren niet waarneembaar in een
tweede onderzoek bij honden die maximaal 300 mg/kg/dag kregen.
Een mogelijke genotoxische capaciteit voor maltol kon niet volledig worden uitgesloten. Er werden
echter geen carcinogene effecten geregistreerd in onderzoeken verricht bij muizen en ratten die
maximaal 400 mg/kg/dag maltol kregen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Capsule-inhoud:
Lactosemonohydraat
Natriumlaurylsulfaat
Magnesiumstearaat
Watervrij colloïdaal silica
Crospovidon (type A)
Omhulsel van de capsule:
Hypromellose
Briljantblauw FCF (E133)
Allurarood AC (E 129)
Titaandioxide (E 171)
Zonnegeel FCF (E 110)
Drukinkt:
Schellakglazuur 45% (20% veresterd) in ethanol
Propyleenglycol
Ammoniumhydroxide

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
36 maanden
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 45 dagen.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25 C.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Flessen van HDPE met een kindveilige polypropyleen push-lock-sluiting. Elke verpakking bevat 14,
50, 56 of 100 (2 flessen van 50) capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/15/1075/001
EU/1/15/1075/002
EU/1/15/1075/003
EU/1/15/1075/004

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
Datum van laatste verlenging:
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.




BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL


FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Patheon France
40 boulevard de champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Frankrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.



BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING


Kartonnen doos

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Feraccru 30 mg harde capsules
IJzer (als ferrimaltol)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke capsule bevat 30 mg ijzer (als ferrimaltol).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose, zonnegeel FCF (E 110) en allurarood AC (E 129).
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
56 capsules
50 capsules
14 capsules
100 capsules (2 flessen van 50 capsules)

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Gebruik binnen 45 dagen na eerste opening.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 C.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/15/1075/001
EU/1/15/1075/002
EU/1/15/1075/003
EU/1/15/1075/004

13. PARTIJNUMMER

Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Feraccru 30 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC
SN
NN


Etiket op de fles
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Feraccru 30 mg harde capsules
IJzer (als ferrimaltol)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke capsule bevat 30 mg ijzer (als ferrimaltol).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose, zonnegeel FCF (E 110) en allurarood AC (E 129).
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
56 capsules
14 capsules
50 capsules (voor verpakkingsgrootten van 50 en 100 capsules)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Gebruik binnen 45 dagen na eerste opening.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 C.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Norgine B.V.
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/15/1075/001
EU/1/15/1075/002
EU/1/15/1075/003
EU/1/15/1075/004

13. PARTIJNUMMER

Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS




B. BIJSLUITER

Feraccru 30 mg harde capsules
ijzer (als ferrimaltol)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Feraccru en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Feraccru en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Feraccru bevat ijzer (als ferrimaltol). Feraccru wordt gebruikt bij volwassenen om geringe
ijzervoorraden in het lichaam te behandelen. Een laag ijzergehalte veroorzaakt bloedarmoede (te
weinig rode bloedcellen).
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Als u een ziekte heeft die leidt tot ijzerstapeling of een verstoring in hoe uw lichaam
ijzer gebruikt.
-
Als u veelvuldige bloedtransfusies heeft gekregen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat de behandeling begint, zal uw arts een bloedtest uitvoeren om er zeker van te zijn dat uw
bloedarmoede niet ernstig is of door iets anders dan ijzergebrek (geringe ijzervoorraden) wordt
veroorzaakt.
U dient het gebruik van Feraccru te vermijden als u een 'opvlamming' van uw inflammatoire
darmziekte (IBD) heeft.
U mag geen Feraccru gebruiken als u dimercaprol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de
verwijdering van giftige metalen uit het bloed), chlooramfenicol (gebruikt voor de behandeling van
bacteriële infecties) of methyldopa (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk) gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit middel niet aan kinderen of jongeren van 17 jaar en jonger, aangezien het in deze
leeftijdsgroep niet is onderzocht. Te veel ijzer is gevaarlijk bij kinderen, zuigelingen en peuters en kan
levensbedreigend zijn.

Gebruikt u naast Feraccru nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker:
U moet ten minste twee uur wachten tussen het innemen van Feraccru en het innemen van:
·
supplementen of geneesmiddelen die magnesium of calcium bevatten,
·
sommige antibiotica, zoals ciprofloxacine, tetracycline, levofloxacine, moxifloxacine,
norfloxacine en ofloxacine,
·
bisfosfonaten (gebruikt voor de behandeling van botziekten),
·
penicillamine (gebruikt voor het binden van metalen),
·
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
(entacapon, levodopa) en schildklierproblemen (levothyroxine),
·
mycofenolaat (gebruikt met andere geneesmiddelen om te voorkomen dat het lichaam
getransplanteerde organen afstoot).
U mag geen ijzer via injectie of een infuus (intraveneus) krijgen terwijl u Feraccru gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Feraccru invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines
te bedienen.

Feraccru bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Feraccru bevat zonnegeel FCF (E 110) en allurarood AC (E 129)
Zonnegeel FCF (E 110) en allurarood AC (E 129) kunnen allergische reacties veroorzaken.

Feraccru bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.

3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één capsule (30 mg) die tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, wordt
ingenomen.
Neem dit geneesmiddel op een lege maag met een half glas water in (één uur voor een maaltijd of ten
minste twee uur na een maaltijd).
Slik de capsules in hun geheel door.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Het innemen van te veel Feraccru kan ervoor zorgen dat de persoon zich misselijk voelt of moet
braken en kan buikpijn en diarree veroorzaken. Bel onmiddellijk uw arts of ziekenhuis als u of iemand
anders te veel Feraccru heeft ingenomen. Zorg ervoor dat u deze bijsluiter en eventuele overgebleven
capsules meebrengt om aan de arts te laten zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De vaakst voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) van
Feraccru zijn:
·
maagpijn,
·
flatulentie (winderigheid),
·
constipatie,
·
maagklachten of opgeblazen gevoel in de maag,
·
diarree,
·
misselijkheid,
·
verkleurde feces.
Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn:
·
dorst,
·
stijve gewrichten,
·
pijn in de vingers/tenen,
·
hoofdpijn,
·
puistjes (acne), roodheid van de huid,
·
braken,
·
opgezwollen buik, buikpijn, misselijkheid en diarree door een toename van het aantal bacteriën
in de darmen,
·
bloedtests kunnen verhoogde gehalten aantonen van eiwitten (alkalische fosfatase, gamma-
glutamyltransferase) die chemische stoffen in het bloed afbreken en van een hormoon (thyroïd-
stimulerend hormoon, TSH) dat de schildklier stimuleert.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 45 dagen na de eerste opening van de fles.
Bewaren beneden 25 °C.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
De werkzame stof in dit middel is 30 mg ijzer als ferrimaltol.

De andere stoffen in dit middel zijn:
·
lactosemonohydraat (zie rubriek 2),
·
natriumlaurylsulfaat,
·
magnesiumstearaat,
·
watervrij colloïdaal silica,
·
crospovidon (type A),
·
hypromellose,
·
briljantblauw FCF (E 133),
·
allurarood AC (E 129) (zie rubriek 2),
·
titaandioxide (E 171),
·
zonnegeel FCF (E 110) (zie rubriek 2),
·
schellakglazuur 45% (20% veresterd) in ethanol,
·
zwart ijzeroxide,
·
propyleenglycol,
·
ammoniumhydroxide.

Hoe ziet Feraccru eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Feraccru is een rode harde capsule bedrukt met `30' die een roodbruin poeder bevat.
Feraccru is verkrijgbaar in verpakkingen die elk 14, 50, 56 of 100 (2 flessen van 50) capsules bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nederland

Fabrikant
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Frankrijk
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE\LU
AT
Norgine NV/SA
Norgine Pharma GmbH
+32 16 39 27 10
+43 1 8178120
medinfo.benelux@norgine.com
Info@norgine.at

BG\CZ\HR\HU\PL\RO\SI\SK
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
+43-1-503-72-44
office@aoporphan.com

DE
IE/UK (NI)
Norgine GmbH
Norgine Pharmaceuticals Ltd.
+49 641984970
+44 1895 826666
info@norgine.de
MedInfo@norgine.com

ES
FR
Norgine de España, S.L.U
Norgine SAS
+34 91 375 8870
+33 141399400
iberiamedinfo@norgine.com
infomedicale.norginefrance@norgine.com

IT
NL
Norgine Italia S.r.l.
Norgine B.V.
+39 0267 977211
+31 20 567 0900
medinfoitaly@norgine.com
medinfo.benelux@norgine.com

PT
EE\EL\CY\LV\LT\MT
Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda
Norgine B.V.
+351 218952735
+44 1895 826600
iberiamedinfo@norgine.com
GMedicalAffairs@norgine.com

DK/FI/IS/NO/SE
Norgine Denmark A/S.
+45 33170400
Minfonordic@norgine.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.