Ferglep 200 mg/ml
Bijsluiter – Versie NL
Ferglep 200 mg/ml
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – Versie NL
Ferglep 200 mg/ml
BIJSLUITER
Ferglep 200 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ferglep 200 mg/ml oplossing voor injectie van varkens.
ijzer (III) (als gleptoferron)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
IJzer (III) ………............................................................ 200,0 mg
(als gleptoferron ………………………………………532,6 mg
Hulpstoffen:
Fenol .........................................................................5,0 mg
Oplossing voor injectie.
Donkerbruin, licht viskeuze oplossing.
4.
INDICATIE
Voor de preventie van anemie als gevolg van ijzertekort bij biggen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij biggen waarvan vermoed wordt dat zij lijden aan een gebrek aan vitamine E en/of
selenium.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
Niet gebruiken bij klinisch zieke dieren, in het bijzonder niet bij diarree.
Niet intraveneus toedienen.
6.
BIJWERKINGEN
Incidenteel kan er verkleuring van het weefsel en/of een lichte, zachte zwelling worden waargenomen
op de injectieplaats. Dit moet normaal binnen enkele dagen verdwijnen. Overgevoeligheidsreacties
kunnen zich voordoen. Het aantal meldingen van biggensterfte na toediening van parenterale
Bijsluiter – Versie NL
Ferglep 200 mg/ml
ijzerdextraanpreparaten, in verband met genetische factoren of een tekort aan vitamine E en/of
selenium, is zeer klein.
Het aantal meldingen van biggensterfte toegeschreven aan een grotere vatbaarheid voor infectie
vanwege een tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem is zeer klein.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens (biggen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Het diergeneesmiddel wordt toegediend als een enkele dosis van 1 ml (200 mg ijzer) via diep
intramusculaire injectie.
Injecteer één keer tussen de 1ste en 3de levensdag.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het gebruik van een multidosisspuit wordt aanbevolen. Gebruik een optreknaald om de spuit opnieuw
te vullen om overmatig doorprikken van de dop te vermijden. De dop mag niet meer dan 10 keer
aangeprikt worden.
In het geval er groepen van dieren behandeld worden in één keer, gebruik een optreknaald die
geplaatst wordt in de flacondop om veelvuldig aanprikken van de dop te voorkomen. De optreknaald
dient verwijderd te worden na de behandeling.
10.
WACHTTIJD(EN)
(Orgaan)vlees: Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 28 dagen.
Wanneer de fles voor de eerste maal wordt(geopend) aangeprikt, moet men de datum berekenen
waarop enig resterend diergeneesmiddel in de fles dient te worden weggeworpen met behulp van de
Bijsluiter – Versie NL
Ferglep 200 mg/ml
houdbaarheidstermijn tijdens gebruik die vermeld staat op deze bijsluiter. Deze wegwerpdatum moet
worden genoteerd in de ruimte die hiervoor op het etiket voorzien is.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Normale aseptische injectietechnieken moeten worden toegepast. Vermijd contaminatie tijdens het
gebruik.
Het is aan te raden de huid op de injectieplaats te strekken om lekkage na het terugtrekken van de
naald te minimaliseren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen die overgevoelig zijn voor de werkzame stof (gleptoferron) of lijden aan hemochromatose
dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Vermijd onbedoelde zelfinjectie en contact met de slijmvliezen.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Was de handen na gebruik.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De absorptie van gelijktijdig toegediend oraal ijzer kan verminderd zijn.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Grote hoeveelheden ijzer die parenteraal worden toegediend kunnen leiden tot een tijdelijk
verminderde capaciteit van het immuunsysteem door ijzerstapeling in de lymfoïde macrofagen. Pijn,
ontstekingsreacties, abcesvorming evenals een persistente verkleuring van het spierweefsel op de
injectieplaats kunnen ook voorkomen.
Iatrogene vergiftiging kan leiden tot de volgende symptomen: bleke slijmvliezen, hemorragische
gastroenteritis, braken, tachycardie, hypotensie, dyspneu, oedeem van de ledematen, verlamming,
shock, sterfte, leverbeschadiging. Ondersteunende maatregelen zoals chelaatvormers kunnen gebruikt
worden.
Een overdosering van ijzer kan leiden tot gastrointestinale symptomen zoals diarree of constipatie.
De symptomen behandelen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens
ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Bijsluiter – Versie NL
Ferglep 200 mg/ml
Doos met 1 injectieflacon van 100 ml
Doos met 1 injectieflacon van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Verdeler / Distributeur / Verteiler:
HIPRA BENELUX NV
Nieuwewandeling 62
9000 Gent
België/ Belgique/Belgien
e-mail: benelux@hipra.com
BE-V502355
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Ferglep 200 mg/ml
Ferglep 200 mg/ml
BIJSLUITER
Ferglep 200 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ferglep 200 mg/ml oplossing voor injectie van varkens.
ijzer (III) (als gleptoferron)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
IJzer (III) ..................................................................... 200,0 mg
(als gleptoferron .............................................532,6 mg
Hulpstoffen:
Fenol .........................................................................5,0 mg
Oplossing voor injectie.
Donkerbruin, licht viskeuze oplossing.
4.
INDICATIE
Voor de preventie van anemie als gevolg van ijzertekort bij biggen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij biggen waarvan vermoed wordt dat zij lijden aan een gebrek aan vitamine E en/of
selenium.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
Niet gebruiken bij klinisch zieke dieren, in het bijzonder niet bij diarree.
Niet intraveneus toedienen.
6.
BIJWERKINGEN
Ferglep 200 mg/ml
ijzerdextraanpreparaten, in verband met genetische factoren of een tekort aan vitamine E en/of
selenium, is zeer klein.
Het aantal meldingen van biggensterfte toegeschreven aan een grotere vatbaarheid voor infectie
vanwege een tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem is zeer klein.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens (biggen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Het diergeneesmiddel wordt toegediend als een enkele dosis van 1 ml (200 mg ijzer) via diep
intramusculaire injectie.
Injecteer één keer tussen de 1ste en 3de levensdag.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het gebruik van een multidosisspuit wordt aanbevolen. Gebruik een optreknaald om de spuit opnieuw
te vullen om overmatig doorprikken van de dop te vermijden. De dop mag niet meer dan 10 keer
aangeprikt worden.
In het geval er groepen van dieren behandeld worden in één keer, gebruik een optreknaald die
geplaatst wordt in de flacondop om veelvuldig aanprikken van de dop te voorkomen. De optreknaald
dient verwijderd te worden na de behandeling.
10.
WACHTTIJD(EN)
(Orgaan)vlees: Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Ferglep 200 mg/ml
houdbaarheidstermijn tijdens gebruik die vermeld staat op deze bijsluiter. Deze wegwerpdatum moet
worden genoteerd in de ruimte die hiervoor op het etiket voorzien is.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Normale aseptische injectietechnieken moeten worden toegepast. Vermijd contaminatie tijdens het
gebruik.
Het is aan te raden de huid op de injectieplaats te strekken om lekkage na het terugtrekken van de
naald te minimaliseren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen die overgevoelig zijn voor de werkzame stof (gleptoferron) of lijden aan hemochromatose
dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Vermijd onbedoelde zelfinjectie en contact met de slijmvliezen.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Was de handen na gebruik.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De absorptie van gelijktijdig toegediend oraal ijzer kan verminderd zijn.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Grote hoeveelheden ijzer die parenteraal worden toegediend kunnen leiden tot een tijdelijk
verminderde capaciteit van het immuunsysteem door ijzerstapeling in de lymfoïde macrofagen. Pijn,
ontstekingsreacties, abcesvorming evenals een persistente verkleuring van het spierweefsel op de
injectieplaats kunnen ook voorkomen.
Iatrogene vergiftiging kan leiden tot de volgende symptomen: bleke slijmvliezen, hemorragische
gastroenteritis, braken, tachycardie, hypotensie, dyspneu, oedeem van de ledematen, verlamming,
shock, sterfte, leverbeschadiging. Ondersteunende maatregelen zoals chelaatvormers kunnen gebruikt
worden.
Een overdosering van ijzer kan leiden tot gastrointestinale symptomen zoals diarree of constipatie.
De symptomen behandelen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens
ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Ferglep 200 mg/ml
Doos met 1 injectieflacon van 100 ml
Doos met 1 injectieflacon van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Verdeler / Distributeur / Verteiler:
HIPRA BENELUX NV
Nieuwewandeling 62
9000 Gent
België/ Belgique/Belgien
e
-mail: be
nelux@hipra.com
BE-V502355
KANALISATIE
Ferglep 200 mg/ml
BIJSLUITER
Ferglep 200 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ferglep 200 mg/ml oplossing voor injectie van varkens.
ijzer (III) (als gleptoferron)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
IJzer (III) ..................................................................... 200,0 mg
(als gleptoferron .............................................532,6 mg
Hulpstoffen:
Fenol .........................................................................5,0 mg
Oplossing voor injectie.
Donkerbruin, licht viskeuze oplossing.
4.
INDICATIE
Voor de preventie van anemie als gevolg van ijzertekort bij biggen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij biggen waarvan vermoed wordt dat zij lijden aan een gebrek aan vitamine E en/of
selenium.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
Niet gebruiken bij klinisch zieke dieren, in het bijzonder niet bij diarree.
Niet intraveneus toedienen.
6.
BIJWERKINGEN
Ferglep 200 mg/ml
ijzerdextraanpreparaten, in verband met genetische factoren of een tekort aan vitamine E en/of
selenium, is zeer klein.
Het aantal meldingen van biggensterfte toegeschreven aan een grotere vatbaarheid voor infectie
vanwege een tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem is zeer klein.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens (biggen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Het diergeneesmiddel wordt toegediend als een enkele dosis van 1 ml (200 mg ijzer) via diep
intramusculaire injectie.
Injecteer één keer tussen de 1ste en 3de levensdag.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het gebruik van een multidosisspuit wordt aanbevolen. Gebruik een optreknaald om de spuit opnieuw
te vullen om overmatig doorprikken van de dop te vermijden. De dop mag niet meer dan 10 keer
aangeprikt worden.
In het geval er groepen van dieren behandeld worden in één keer, gebruik een optreknaald die
geplaatst wordt in de flacondop om veelvuldig aanprikken van de dop te voorkomen. De optreknaald
dient verwijderd te worden na de behandeling.
10.
WACHTTIJD(EN)
(Orgaan)vlees: Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Ferglep 200 mg/ml
houdbaarheidstermijn tijdens gebruik die vermeld staat op deze bijsluiter. Deze wegwerpdatum moet
worden genoteerd in de ruimte die hiervoor op het etiket voorzien is.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Normale aseptische injectietechnieken moeten worden toegepast. Vermijd contaminatie tijdens het
gebruik.
Het is aan te raden de huid op de injectieplaats te strekken om lekkage na het terugtrekken van de
naald te minimaliseren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen die overgevoelig zijn voor de werkzame stof (gleptoferron) of lijden aan hemochromatose
dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Vermijd onbedoelde zelfinjectie en contact met de slijmvliezen.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Was de handen na gebruik.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De absorptie van gelijktijdig toegediend oraal ijzer kan verminderd zijn.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Grote hoeveelheden ijzer die parenteraal worden toegediend kunnen leiden tot een tijdelijk
verminderde capaciteit van het immuunsysteem door ijzerstapeling in de lymfoïde macrofagen. Pijn,
ontstekingsreacties, abcesvorming evenals een persistente verkleuring van het spierweefsel op de
injectieplaats kunnen ook voorkomen.
Iatrogene vergiftiging kan leiden tot de volgende symptomen: bleke slijmvliezen, hemorragische
gastroenteritis, braken, tachycardie, hypotensie, dyspneu, oedeem van de ledematen, verlamming,
shock, sterfte, leverbeschadiging. Ondersteunende maatregelen zoals chelaatvormers kunnen gebruikt
worden.
Een overdosering van ijzer kan leiden tot gastrointestinale symptomen zoals diarree of constipatie.
De symptomen behandelen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens
ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Ferglep 200 mg/ml
Doos met 1 injectieflacon van 100 ml
Doos met 1 injectieflacon van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Verdeler / Distributeur / Verteiler:
HIPRA BENELUX NV
Nieuwewandeling 62
9000 Gent
België/ Belgique/Belgien
e
-mail: be
nelux@hipra.com
BE-V502355
KANALISATIE
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
