Fertigest 0,004 mg/ml
Notice – Version NL
FERTIGEST
BIJSLUITER
Fertigest 0,004 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetpharma Animal Health, S.L.
C/ Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Mevet S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,
25191 Lleida
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fertigest 0,004 mg/ml oplossing voor injectie
Busereline acetaat
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bevat per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Busereline
0,004 mg
(overeenkomend met 0,0042 mg busereline acetaat)
Hulpstof:
Benzylalcohol (E1519)
4.
INDICATIES
20 mg
Rund:
- Behandeling van folliculaire cysten.
- Verbetering van het bevruchtingspercentage bij kunstmatige-inseminatie-procedures.
-
Synchronisatie van oestrus en ovulatie in cyclische runderen, voor kunstmatige inseminatie op
een vastgestelde tijd samen met toediening van prostaglandine F2α.
Paard:
- Behandeling van folliculaire cysten.
- Ovulatie-inductie om ovulatie beter met dekking te synchroniseren.
Varken:
-
Ovulatie-inductie na oestrussynchronisatie door spenen (zeugen) of door toediening van een
progestageen (gelten) dat kan worden gebruikt als onderdeel van een single fixed time
kunstmatige-inseminatie-programma.
Notice – Version NL
FERTIGEST
Konijn:
- Verbeteren van het bevruchtingspercentage.
- Ovulatie-inductie post-partum.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund (koeien), paard (merries), varken (zeugen en gelten) en konijn (moeren voor reproductie)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Intramusculair en subcutaan gebruik.
Rund:
-
Folliculaire cysten: 5 ml diergeneesmiddel (overeenkomend met 0,021 mg busereline acetaat)
per dier.
-
Verbeterde bevruchtingsgraad: 2,5 ml diergeneesmiddel overeenkomend met ( 0,0105 mg
busereline acetaat) per dier, toegediend tussen de start van de oestrus t/m het tijdstip van
inseminatie.
-
Synchronisatie van oestrus en ovulatie in cyclische runderen: 2,5 ml diergeneesmiddel
(overeenkomend met 0,0105 ml busereline acetaat) per dier. Het volgende protocol kan worden
toegepast: 0,0105 mg busereline acetaat op dag 0, gevolgd door een prostaglandine-injectie 7
dagen later en een tweede injectie van 0,0105 mg busereline acetaat 48 uur na de toediening van
prostagladine. Fixed-time kunstmatige inseminatie kan plaatsvinden 12 tot 24 uur na de tweede
busereline acetaat injectie.
Paard:
10 ml diergeneesmiddel (overeenkomend met 0,042 mg busereline acetaat) per dier. Het product dient
te worden toegediend op de eerste dag waarop de follikel zijn maximale grootte heeft bereikt. Het
product kan het beste 6 uur voor dekking gegeven worden. De merrie moet opnieuw worden gedekt
als zij de volgende morgen nog steeds in oestrus is. Als ovulatie niet plaatsvindt binnen 24 uur na
behandeling, dient de injectie te worden herhaald.
Konijn:
0,2 ml diergeneesmiddel (overeenkomend met 0,00084 mg busereline acetaat) per dier.
-
Ovulatie-inductie post-partum: 0,2 ml na de partus; de inseminatie dient direct na toediening te
worden uitgevoerd.
-
Verbetering van de bevruchtingsgraad: injecteer 0,2 ml op het moment van inseminatie of
dekking.
Notice – Version NL
FERTIGEST
Varken:
2,5 ml diergeneesmiddel (overeenkomend met 0,011 mg buserelin acetaat) per dier.
Het kunstmatige-inseminatie-schema voor varkens is als volgt:
Gelt:
Dien 2,5 ml diergeneesmiddel toe 115 tot 120 uur na het eind van de synchronisatie-behandeling
met een progestageen.
Voer één kunstmatige inseminatie uit 30 tot 33 uur na toediening van het diergeneesmiddel.
Zeug:
Dien 2,5 ml diergeneesmiddel toe 83 tot 89 uur na spenen.
Voer één kunstmatige inseminatie uit 30 tot 33 uur na toediening van het diergeneesmiddel.
In individuele gevallen kan de oestrus nog steeds niet zichtbaar zijn 30 tot 33 uur na behandeling met
het diergeneesmiddel. In deze gevallen kan inseminatie op een later tijdstip worden uitgevoerd,
wanneer tekenen van oestrus zichtbaar zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
In runderen, paarden en konijnen is intramusculaire injectie de voorkeursroute voor toediening, maar
het kan ook subcutaan worden geïnjecteerd. In varkens is de voorkeursroute voor toediening
intramusculair.
De rubber stop kan tot 20 keer veilig worden aangeprikt.
10. WACHTTIJD
Rund, paard, varken en konijn:
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Rund en paard:
Melk:
nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de injectieflacon en het
kartonnen doosje na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Rund:
Runderen met een kort interval tussen kalveren en inseminatie (< 60 dagen), een lage Body Condition
Score of een hoge pariteit kunnen een lagere drachtigheidsgraad vertonen na een standaard synchroni-
satieprotocol (zie sectie TOEDIENINGSWEGEN). Er is geen garantie dat alle koeien die
Notice – Version NL
FERTIGEST
gesynchroniseerd waren volgens het protocol in oestrus zullen zijn op het moment van kunstmatige
inseminatie. De kansen op bevruchting kunnen hoger zijn als de koe in oestrus is op het moment van
inseminatie. Om het bevruchtingspercentage in te behandelen koeien te maximaliseren, dient de
ovariële cyclus te worden bepaald en regelmatige cyclische ovariële activiteit bevestigd. Optimale
resultaten zullen worden behaald in gezonde, normaal cyclische koeien.
Varken:
De buserelinetoediening is puur zöotechnisch van aard. Busereline wordt toegediend na oestrus-
synchronisatie. Busereline wordt toegediend aan gelten na behandeling met een progestageen. Het
resultaat van de progestageenbehandeling is dat, als deze tegelijkertijd wordt beëindigd, de fertiliteits-
cyclus van de behandelde dieren is gesynchroniseerd. Oestrussynchronisatie wordt van nature in
zeugen bereikt door spenen. Inseminatie kan 30 tot 33 uur na injectie worden uitgevoerd. Het wordt
aanbevolen dat er een beer aanwezig is op het moment van kunstmatige inseminatie en het dier dient
te worden gecontroleerd op tekenen van berigheid vóór de inseminatie.
Een negatieve energiebalans tijdens lactatie kan in sommige gevallen worden geassocieerd met de
mobilisatie van lichaamsreserves, en een significante afname van de dikte van het rugvet (meer dan
ongeveer 30%). Deze dieren kunnen lijden aan vertraagde oestrus en ovulatie en er dient individueel
voor te worden gezorgd en mee te worden gefokt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik aseptische procedures on het product te injecteren. Infectie kan optreden als anaerobe
bacteriën het weefsel op de injectieplaats binnentreden, vooral na intramusculaire injectie.
Varkens:
Als het aanbevolen tijdsschema niet nauwkeurig wordt gevolgd, kan de vruchtbaarheid verminderd
zijn. Progestagenen en busereline kunnen alleen worden gebruikt in gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Busereline blijkt foetotoxisch te zijn in laboratoriumdieren; daarom dienen zwangere vrouwen dit
diergeneesmiddel niet te hanteren. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen het product met
voorzichtigheid toe te dienen.
Voorkom contact van het product met de ogen en de huid. In geval van accidenteel contact, spoel
grondig met water. Indien huidcontact met het product optreedt, was het blootgestelde gebied direct
met zeep en water, omdat GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd. Was de handen
na gebruik.
Zorg ervoor dat accidentele zelfinjectie wordt voorkomen bij toediening van het product door te
verzekeren dat dieren op de juiste wijze zijn gefixeerd en de toedieningsnaald tot het moment van
injectie is afgeschermd. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Eet, drink of rook niet tijdens het hanteren van het product.
Dracht en lactatie
Niet gebruiken tijdens de dracht.
Het diergeneesmiddel kan veilig worden gebruikt tijdens lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Busereline heeft slechts een lage toxiciteit; zelfs wanneer de aanbevolen dosering is overschreden, is
intoxicatie niet te verwachten.
Onverenigbaarheden
Notice – Version NL
FERTIGEST
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Notice – Version NL
FERTIGEST
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doosje met 1 injectieflacon van 20 ml.
Kartonnen doosje met 5 injectieflacons van 20 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
NL: UDA
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
NL: REG NL 119604
BE: BE-V520035
FERTIGEST
BIJSLUITER
Fertigest 0,004 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetpharma Animal Health, S.L.
C/ Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Mevet S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,
25191 Lleida
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fertigest 0,004 mg/ml oplossing voor injectie
Busereline acetaat
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bevat per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Busereline
0,004 mg
(overeenkomend met 0,0042 mg busereline acetaat)
Hulpstof:
Benzylalcohol (E1519)
20 mg
4.
INDICATIES
Rund:
- Behandeling van folliculaire cysten.
- Verbetering van het bevruchtingspercentage bij kunstmatige-inseminatie-procedures.
-
Synchronisatie van oestrus en ovulatie in cyclische runderen, voor kunstmatige inseminatie op
een vastgestelde tijd samen met toediening van prostaglandine F2.
Paard:
- Behandeling van folliculaire cysten.
- Ovulatie-inductie om ovulatie beter met dekking te synchroniseren.
Varken:
-
FERTIGEST
Konijn:
- Verbeteren van het bevruchtingspercentage.
- Ovulatie-inductie post-partum.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund (koeien), paard (merries), varken (zeugen en gelten) en konijn (moeren voor reproductie)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Intramusculair en subcutaan gebruik.
Rund:
-
Folliculaire cysten: 5 ml diergeneesmiddel (overeenkomend met 0,021 mg busereline acetaat)
per dier.
- Verbeterde bevruchtingsgraad: 2,5 ml diergeneesmiddel overeenkomend met ( 0,0105 mg
busereline acetaat) per dier, toegediend tussen de start van de oestrus t/m het tijdstip van
inseminatie.
- Synchronisatie van oestrus en ovulatie in cyclische runderen: 2,5 ml diergeneesmiddel
(overeenkomend met 0,0105 ml busereline acetaat) per dier. Het volgende protocol kan worden
toegepast: 0,0105 mg busereline acetaat op dag 0, gevolgd door een prostaglandine-injectie 7
dagen later en een tweede injectie van 0,0105 mg busereline acetaat 48 uur na de toediening van
prostagladine. Fixed-time kunstmatige inseminatie kan plaatsvinden 12 tot 24 uur na de tweede
busereline acetaat injectie.
Paard:
10 ml diergeneesmiddel (overeenkomend met 0,042 mg busereline acetaat) per dier. Het product dient
te worden toegediend op de eerste dag waarop de follikel zijn maximale grootte heeft bereikt. Het
product kan het beste 6 uur voor dekking gegeven worden. De merrie moet opnieuw worden gedekt
als zij de volgende morgen nog steeds in oestrus is. Als ovulatie niet plaatsvindt binnen 24 uur na
behandeling, dient de injectie te worden herhaald.
Konijn:
0,2 ml diergeneesmiddel (overeenkomend met 0,00084 mg busereline acetaat) per dier.
-
Ovulatie-inductie post-partum: 0,2 ml na de partus; de inseminatie dient direct na toediening te
worden uitgevoerd.
- FERTIGEST
Varken:
2,5 ml diergeneesmiddel (overeenkomend met 0,011 mg buserelin acetaat) per dier.
Het kunstmatige-inseminatie-schema voor varkens is als volgt:
Gelt:
Dien 2,5 ml diergeneesmiddel toe 115 tot 120 uur na het eind van de synchronisatie-behandeling
met een progestageen.
Voer één kunstmatige inseminatie uit 30 tot 33 uur na toediening van het diergeneesmiddel.
Zeug:
Dien 2,5 ml diergeneesmiddel toe 83 tot 89 uur na spenen.
Voer één kunstmatige inseminatie uit 30 tot 33 uur na toediening van het diergeneesmiddel.
In individuele gevallen kan de oestrus nog steeds niet zichtbaar zijn 30 tot 33 uur na behandeling met
het diergeneesmiddel. In deze gevallen kan inseminatie op een later tijdstip worden uitgevoerd,
wanneer tekenen van oestrus zichtbaar zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
In runderen, paarden en konijnen is intramusculaire injectie de voorkeursroute voor toediening, maar
het kan ook subcutaan worden geïnjecteerd. In varkens is de voorkeursroute voor toediening
intramusculair.
De rubber stop kan tot 20 keer veilig worden aangeprikt.
10. WACHTTIJD
Rund, paard, varken en konijn:
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Rund en paard:
Melk:
nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de injectieflacon en het
kartonnen doosje na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
FERTIGEST
gesynchroniseerd waren volgens het protocol in oestrus zullen zijn op het moment van kunstmatige
inseminatie. De kansen op bevruchting kunnen hoger zijn als de koe in oestrus is op het moment van
inseminatie. Om het bevruchtingspercentage in te behandelen koeien te maximaliseren, dient de
ovariële cyclus te worden bepaald en regelmatige cyclische ovariële activiteit bevestigd. Optimale
resultaten zullen worden behaald in gezonde, normaal cyclische koeien.
Varken:
De buserelinetoediening is puur zöotechnisch van aard. Busereline wordt toegediend na oestrus-
synchronisatie. Busereline wordt toegediend aan gelten na behandeling met een progestageen. Het
resultaat van de progestageenbehandeling is dat, als deze tegelijkertijd wordt beëindigd, de fertiliteits-
cyclus van de behandelde dieren is gesynchroniseerd. Oestrussynchronisatie wordt van nature in
zeugen bereikt door spenen. Inseminatie kan 30 tot 33 uur na injectie worden uitgevoerd. Het wordt
aanbevolen dat er een beer aanwezig is op het moment van kunstmatige inseminatie en het dier dient
te worden gecontroleerd op tekenen van berigheid vóór de inseminatie.
Een negatieve energiebalans tijdens lactatie kan in sommige gevallen worden geassocieerd met de
mobilisatie van lichaamsreserves, en een significante afname van de dikte van het rugvet (meer dan
ongeveer 30%). Deze dieren kunnen lijden aan vertraagde oestrus en ovulatie en er dient individueel
voor te worden gezorgd en mee te worden gefokt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik aseptische procedures on het product te injecteren. Infectie kan optreden als anaerobe
bacteriën het weefsel op de injectieplaats binnentreden, vooral na intramusculaire injectie.
Varkens:
Als het aanbevolen tijdsschema niet nauwkeurig wordt gevolgd, kan de vruchtbaarheid verminderd
zijn. Progestagenen en busereline kunnen alleen worden gebruikt in gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Busereline blijkt foetotoxisch te zijn in laboratoriumdieren; daarom dienen zwangere vrouwen dit
diergeneesmiddel niet te hanteren. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen het product met
voorzichtigheid toe te dienen.
Voorkom contact van het product met de ogen en de huid. In geval van accidenteel contact, spoel
grondig met water. Indien huidcontact met het product optreedt, was het blootgestelde gebied direct
met zeep en water, omdat GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd. Was de handen
na gebruik.
Zorg ervoor dat accidentele zelfinjectie wordt voorkomen bij toediening van het product door te
verzekeren dat dieren op de juiste wijze zijn gefixeerd en de toedieningsnaald tot het moment van
injectie is afgeschermd. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Eet, drink of rook niet tijdens het hanteren van het product.
Dracht en lactatie
Niet gebruiken tijdens de dracht.
Het diergeneesmiddel kan veilig worden gebruikt tijdens lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Busereline heeft slechts een lage toxiciteit; zelfs wanneer de aanbevolen dosering is overschreden, is
intoxicatie niet te verwachten.
FERTIGEST
FERTIGEST
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doosje met 1 injectieflacon van 20 ml.
Kartonnen doosje met 5 injectieflacons van 20 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
NL: UDA
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
BIJSLUITER
Fertigest 0,004 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetpharma Animal Health, S.L.
C/ Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Mevet S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,
25191 Lleida
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fertigest 0,004 mg/ml oplossing voor injectie
Busereline acetaat
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bevat per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Busereline
0,004 mg
(overeenkomend met 0,0042 mg busereline acetaat)
Hulpstof:
Benzylalcohol (E1519)
20 mg
4.
INDICATIES
Rund:
- Behandeling van folliculaire cysten.
- Verbetering van het bevruchtingspercentage bij kunstmatige-inseminatie-procedures.
-
Synchronisatie van oestrus en ovulatie in cyclische runderen, voor kunstmatige inseminatie op
een vastgestelde tijd samen met toediening van prostaglandine F2.
Paard:
- Behandeling van folliculaire cysten.
- Ovulatie-inductie om ovulatie beter met dekking te synchroniseren.
Varken:
-
FERTIGEST
Konijn:
- Verbeteren van het bevruchtingspercentage.
- Ovulatie-inductie post-partum.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund (koeien), paard (merries), varken (zeugen en gelten) en konijn (moeren voor reproductie)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Intramusculair en subcutaan gebruik.
Rund:
-
Folliculaire cysten: 5 ml diergeneesmiddel (overeenkomend met 0,021 mg busereline acetaat)
per dier.
- Verbeterde bevruchtingsgraad: 2,5 ml diergeneesmiddel overeenkomend met ( 0,0105 mg
busereline acetaat) per dier, toegediend tussen de start van de oestrus t/m het tijdstip van
inseminatie.
- Synchronisatie van oestrus en ovulatie in cyclische runderen: 2,5 ml diergeneesmiddel
(overeenkomend met 0,0105 ml busereline acetaat) per dier. Het volgende protocol kan worden
toegepast: 0,0105 mg busereline acetaat op dag 0, gevolgd door een prostaglandine-injectie 7
dagen later en een tweede injectie van 0,0105 mg busereline acetaat 48 uur na de toediening van
prostagladine. Fixed-time kunstmatige inseminatie kan plaatsvinden 12 tot 24 uur na de tweede
busereline acetaat injectie.
Paard:
10 ml diergeneesmiddel (overeenkomend met 0,042 mg busereline acetaat) per dier. Het product dient
te worden toegediend op de eerste dag waarop de follikel zijn maximale grootte heeft bereikt. Het
product kan het beste 6 uur voor dekking gegeven worden. De merrie moet opnieuw worden gedekt
als zij de volgende morgen nog steeds in oestrus is. Als ovulatie niet plaatsvindt binnen 24 uur na
behandeling, dient de injectie te worden herhaald.
Konijn:
0,2 ml diergeneesmiddel (overeenkomend met 0,00084 mg busereline acetaat) per dier.
-
Ovulatie-inductie post-partum: 0,2 ml na de partus; de inseminatie dient direct na toediening te
worden uitgevoerd.
- FERTIGEST
Varken:
2,5 ml diergeneesmiddel (overeenkomend met 0,011 mg buserelin acetaat) per dier.
Het kunstmatige-inseminatie-schema voor varkens is als volgt:
Gelt:
Dien 2,5 ml diergeneesmiddel toe 115 tot 120 uur na het eind van de synchronisatie-behandeling
met een progestageen.
Voer één kunstmatige inseminatie uit 30 tot 33 uur na toediening van het diergeneesmiddel.
Zeug:
Dien 2,5 ml diergeneesmiddel toe 83 tot 89 uur na spenen.
Voer één kunstmatige inseminatie uit 30 tot 33 uur na toediening van het diergeneesmiddel.
In individuele gevallen kan de oestrus nog steeds niet zichtbaar zijn 30 tot 33 uur na behandeling met
het diergeneesmiddel. In deze gevallen kan inseminatie op een later tijdstip worden uitgevoerd,
wanneer tekenen van oestrus zichtbaar zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
In runderen, paarden en konijnen is intramusculaire injectie de voorkeursroute voor toediening, maar
het kan ook subcutaan worden geïnjecteerd. In varkens is de voorkeursroute voor toediening
intramusculair.
De rubber stop kan tot 20 keer veilig worden aangeprikt.
10. WACHTTIJD
Rund, paard, varken en konijn:
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Rund en paard:
Melk:
nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de injectieflacon en het
kartonnen doosje na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
FERTIGEST
gesynchroniseerd waren volgens het protocol in oestrus zullen zijn op het moment van kunstmatige
inseminatie. De kansen op bevruchting kunnen hoger zijn als de koe in oestrus is op het moment van
inseminatie. Om het bevruchtingspercentage in te behandelen koeien te maximaliseren, dient de
ovariële cyclus te worden bepaald en regelmatige cyclische ovariële activiteit bevestigd. Optimale
resultaten zullen worden behaald in gezonde, normaal cyclische koeien.
Varken:
De buserelinetoediening is puur zöotechnisch van aard. Busereline wordt toegediend na oestrus-
synchronisatie. Busereline wordt toegediend aan gelten na behandeling met een progestageen. Het
resultaat van de progestageenbehandeling is dat, als deze tegelijkertijd wordt beëindigd, de fertiliteits-
cyclus van de behandelde dieren is gesynchroniseerd. Oestrussynchronisatie wordt van nature in
zeugen bereikt door spenen. Inseminatie kan 30 tot 33 uur na injectie worden uitgevoerd. Het wordt
aanbevolen dat er een beer aanwezig is op het moment van kunstmatige inseminatie en het dier dient
te worden gecontroleerd op tekenen van berigheid vóór de inseminatie.
Een negatieve energiebalans tijdens lactatie kan in sommige gevallen worden geassocieerd met de
mobilisatie van lichaamsreserves, en een significante afname van de dikte van het rugvet (meer dan
ongeveer 30%). Deze dieren kunnen lijden aan vertraagde oestrus en ovulatie en er dient individueel
voor te worden gezorgd en mee te worden gefokt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik aseptische procedures on het product te injecteren. Infectie kan optreden als anaerobe
bacteriën het weefsel op de injectieplaats binnentreden, vooral na intramusculaire injectie.
Varkens:
Als het aanbevolen tijdsschema niet nauwkeurig wordt gevolgd, kan de vruchtbaarheid verminderd
zijn. Progestagenen en busereline kunnen alleen worden gebruikt in gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Busereline blijkt foetotoxisch te zijn in laboratoriumdieren; daarom dienen zwangere vrouwen dit
diergeneesmiddel niet te hanteren. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen het product met
voorzichtigheid toe te dienen.
Voorkom contact van het product met de ogen en de huid. In geval van accidenteel contact, spoel
grondig met water. Indien huidcontact met het product optreedt, was het blootgestelde gebied direct
met zeep en water, omdat GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd. Was de handen
na gebruik.
Zorg ervoor dat accidentele zelfinjectie wordt voorkomen bij toediening van het product door te
verzekeren dat dieren op de juiste wijze zijn gefixeerd en de toedieningsnaald tot het moment van
injectie is afgeschermd. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Eet, drink of rook niet tijdens het hanteren van het product.
Dracht en lactatie
Niet gebruiken tijdens de dracht.
Het diergeneesmiddel kan veilig worden gebruikt tijdens lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Busereline heeft slechts een lage toxiciteit; zelfs wanneer de aanbevolen dosering is overschreden, is
intoxicatie niet te verwachten.
FERTIGEST
FERTIGEST
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doosje met 1 injectieflacon van 20 ml.
Kartonnen doosje met 5 injectieflacons van 20 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
NL: UDA
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
