Fertinorm kit 150 iu
Fertinorm Kit 75 IE
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Fertinorm Kit 150 IE
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
menotrofine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter verwijst Fertinorm Kit naar Fertinorm Kit 75 IE poeder en oplosmiddel
voor oplossing voor injectie en Fertinorm Kit 150 IE poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Fertinorm Kit en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit medicijn?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fertinorm Kit en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Fertinorm Kit
wordt gebruikt voor het opwekken van de eisprong bij vrouwen die
geen eisprong hebben en die niet hebben gereageerd op andere behandelingen
(clomifeencitraat).
Fertinorm Kit
wordt gebruikt voor het inleiden van de ontwikkeling van meerdere
follikels (en dus meerdere eicellen) bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling
krijgen.
Fertinorm Kit
is een humaan menopauze gonadotrofine in zuivere vorm, dat hoort bij de
groep medicijnen die gonadotrofines worden genoemd.
Ed. 2021-003
1
Elke injectieflacon bevat gevriesdroogd poeder met 75 IE humaan follikelstimulerend
hormoon (FSH) activiteit en 75 IE humaan luteïniserend hormoon (LH) activiteit.
Humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) wordt verkregen uit de urine van
postmenopausale vrouwen.
Humaan choriongonadotrofine (hCG), een hormoon verkregen
uit de urine van zwangere vrouwen, is toegevoegd om de totale LH-activiteit te verhogen.
Elke injectieflacon bevat gevriesdroogd poeder met 150 IE humaan follikelstimulerend
hormoon (FSH) activiteit en 150 IE humaan luteïniserend hormoon (LH) activiteit.
Humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) wordt verkregen uit de urine van
postmenopausale vrouwen.
Humaan choriongonadotrofine (hCG), een hormoon verkregen
uit de urine van zwangere vrouwen, is toegevoegd om de totale LH-activiteit te verhogen.
Dit medicijn moet worden gebruikt onder supervisie van uw arts.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
De fertiliteit van u en uw partner wordt beoordeeld voordat met uw behandeling wordt
gestart.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
Vergrote eierstokken of cysten, niet veroorzaakt door een hormonale afwijking
(polycysteus-ovariumsyndroom).
Bloedingen met onbekende oorzaak.
Eierstok-, baarmoeder- of borstkanker.
Abnormale zwelling (tumor) van de hypofyse of hypothalamus (hersenen).
U bent allergisch voor menotrofine of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Gebruik dit medicijn niet als u een vroege menopauze heeft, een misvorming van de
geslachtsorganen of bepaalde tumoren van de baarmoeder waardoor een normale
zwangerschap onmogelijk is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Hoewel er nog geen allergische reacties voor Fertinorm Kit zijn gemeld, moet u uw arts op
de hoogte brengen van eventuele allergische reacties voor vergelijkbare medicijnen.
Deze behandeling verhoogt uw kans op het ontwikkelen van een ziektebeeld dat
eierstokoverstimulatiesyndroom (OHSS)
wordt genoemd (zie Mogelijke bijwerkingen).
Als dit ziektebeeld optreedt, wordt uw behandeling gestaakt en dient zwangerschap te
worden voorkomen. De eerste tekenen van het eierstokoverstimulatiesyndroom zijn pijn in de
onderbuik en ook misselijkheid, braken en gewichtsverlies. Als deze symptomen optreden,
Ed. 2021-003
2
moet u zo snel mogelijk worden onderzocht door uw arts. In ernstige, maar zeldzame
gevallen kunnen vergrote eierstokken optreden en vochtophoping in buik- of borstholte.
Het medicijn dat wordt toegediend om de eicellen tot volle rijping te brengen (humaan
choriongonadotrofine - hCG) kan het risico op OHSS vergroten. Gebruik van hCG moet dan
ook worden afgeraden in gevallen waar OHSS zich ontwikkelt en tevens dient gemeenschap
te worden vermeden, zelfs wanneer u gedurende minimaal 4 dagen een anticonceptie
barrièremiddel gebruikt.
Opgemerkt dient te worden dat vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen een groter risico
hebben op het krijgen van een miskraam.
Bij patiënten die een behandeling voor het opwekken van een eisprong ondergaan komen
meerlingzwangerschappen en -geboorten vaker voor dan bij vrouwen bij wie de
zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gebracht. Bij gebruik van de aanbevolen dosis
is dit risico echter minimaal.
Er bestaat een licht verhoogd risico op buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische
zwangerschap) bij vrouwen met beschadigde eileiders.
Meerlingzwangerschappen
en
eigenschappen
van
de
ouders
die
vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan (zoals leeftijd van de moeder, eigenschappen van
het sperma) worden mogelijk in verband gebracht met een verhoogd risico op
geboortedefecten.
Behandeling met Fertinorm Kit kan, net als de zwangerschap zelf, een verhoogd
tromboserisico geven. Bij trombose ontstaat een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in een
van de vaten van de benen of de longen.
Bespreek dit met uw arts voordat u met de behandeling begint, vooral in de volgende
gevallen:
U weet dat u een verhoogd risico op trombose heeft.
U of iemand in uw directe familie heeft ooit trombose gehad.
U heeft ernstig overgewicht.
Kinderen
Het medicijn is niet bestemd voor gebruik in kinderen.
Ed. 2021-003
3
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Fertinorm Kit nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Fertinorm Kit mag niet worden gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fertinorm Kit heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Fertinorm Kit bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat
het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Dosering en duur van de behandeling:
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Vrouwen die geen eisprong en een onregelmatige of helemaal geen menstruatie hebben:
De eerste injectie van één Fertinorm Kit 75 IE injectieflacon wordt standaard toegediend in
de eerste week van de cyclus na een spontane of geïnduceerde menstruatie.
Vervolgens wordt dagelijks een door de arts voorgeschreven dosis Fertinorm Kit geïnjecteerd
en wordt de behandeling voortgezet totdat een of meer follikels in de eierstok zijn volgroeid.
Uw arts past de dosis Fertinorm Kit aan afhankelijk van de ovariële respons zoals bepaald
met klinisch onderzoek.
Zodra een follikel de gewenste ontwikkelingsfase heeft bereikt, wordt de behandeling met
Fertinorm Kit onderbroken en wordt de eisprong opgewekt met een ander hormoon
(choriongonadotrofine, hCG).
De eisprong vindt meestal plaats na 32 tot 48 uur.
In deze fase van de behandeling is bevruchting mogelijk. U wordt aangeraden om elke dag
gemeenschap te hebben, vanaf de dag voorafgaand aan de toediening van hCG. Als u
ondanks de eisprong niet zwanger wordt, kan de behandeling worden herhaald.
Ed. 2021-003
4
Vrouwen die eierstokstimulatie voor meervoudige follikelontwikkeling ondergaan,
voorafgaand aan IVF of andere geassisteerde voortplantingstechnieken:
Het doel van deze methode is om gelijktijdig meerdere follikels tot ontwikkeling te brengen.
De behandeling begint op de 2e of 3e dag van de cyclus met injecties van 150-300 IE
Fertinorm Kit (1-2 injectieflacons met Fertinorm Kit 150 IE). Uw arts kan besluiten dat
hogere doses worden toegediend, indien nodig. De geïnjecteerde dosis van Fertinorm Kit is
hoger dan bij de methode die voor natuurlijke bevruchting wordt gebruikt. De voortzetting
van de behandeling wordt individueel door de arts aangepast.
Zodra zich een voldoende aantal follikels heeft ontwikkeld, wordt de behandeling met
Fertinorm Kit onderbroken en wordt de eisprong opgewekt door injectie met een ander
hormoon (choriongonadotrofine, hCG).
Hoe wordt Fertinorm Kit toegediend?
Fertinorm Kit wordt toegediend met een injectie onder de huid (de subcutane
toedieningsweg) of in een spier (intramusculaire injectie).
Elke injectieflacon mag slechts eenmaal worden gebruikt en de injectie moet meteen na
bereiding worden toegediend.
Wanneer u voldoende bent voorgelicht en heeft geoefend, kan uw arts u vragen om
Fertinorm Kit bij uzelf te injecteren.
Als u voor het eerst uzelf injecteert, heeft uw arts:
-
-
-
-
U laten oefenen in het bij uzelf toedienen van een subcutane injectie.
Laten zien op welke plaatsen u uzelf kunt injecteren.
Voorgedaan hoe de oplossing voor injectie wordt voorbereid.
Uitgelegd hoe de juiste dosis voor de injectie wordt voorbereid.
Lees aandachtig de volgende instructies door voordat u Fertinorm Kit zelf injecteert.
1 injectieflacon met Fertinorm Kit voorbereiden en injecteren:
De injectie moet vlak voor gebruik worden voorbereid. Hiertoe gebruikt u de voorgevulde
spuit met oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml oplossing in water voor injecties) die in elke
Fertinorm Kit-verpakking wordt meegeleverd.
Zorg voor een schoon oppervlak en was uw handen. Het is belangrijk dat uw handen en alle
onderdelen die u gebruikt zo schoon mogelijk zijn.
Leg de volgende zaken klaar op het oppervlak:
-
-
Twee alcoholgaasjes (niet meegeleverd)
Eén injectieflacon met Fertinorm Kit-poeder
Ed. 2021-003
5
-
-
-
Eén voorgevulde spuit met oplosmiddel
Eén naald voor de voorbereiding van de injectie
Eén dunne naald voor subcutane injectie
Reconstitutie van de oplossing voor injectie
De injectie voorbereiden:
1. • Verwijder de dop van de voorgevulde spuit en plaats de
reconstitutienaald (lange naald) op de spuit.
• Leg de spuit voorzichtig op het schone oppervlak.
• Raak de naald niet aan.
De oplossing voorbereiden voor injectie:
2.
•
Verwijder de gekleurde plastic dop (75 IE lichtgroen, 150 IE
donkergroen) van de injectieflacon met Fertinorm Kit door de dop
voorzichtig omhoog te duwen.
•
Reinig de rubberen stop met een alcoholgaasje en laat drogen.
• Pak de spuit, trek de beschermdop van de naald en steek de naald door
de rubberen stop op de Fertinorm Kit-injectieflacon.
• Duw de zuiger stevig omlaag om de oplossing op het poeder te
spuiten.
• SCHUD NIET, maar beweeg voorzichtig heen en weer totdat de
oplossing helder is.
Meestal lost Fertinorm Kit onmiddellijk op.
•
Houd de injectieflacon op de kop met de naald er nog in.
•
Zorg dat de naaldpunt onder het vloeistofniveau ligt.
•
Trek de zuiger voorzichtig uit om alle Fertinorm Kit -oplossing op te
zuigen in de spuit.
•
Controleer of de gereconstitueerde oplossing helder is.
3.
4.
Als u meer dan 1 injectieflacon met Fertinorm Kit reconstitueert, zuigt u de gereconstitueerde
inhoud van de eerste injectieflacon terug in de injectiespuit, herhaalt u de stappen 2-4 en
injecteert u langzaam in een tweede injectieflacon.
Het medicijn subcutaan injecteren:
Zodra de spuit de voorgeschreven dosis bevat, plaatst u de
beschermdop op de naald. Trek de naald uit de spuit en vervang deze
door de dunne naald voor subcutane injectie met bijbehorende
beschermdop.
Duw de dunne naald op de spuit en draai stevig vast.
Ed. 2021-003
6
De injectieplaats:
Verwijder de beschermdop van de naald. Houd de spuit met de naald
naar boven en tik zachtjes tegen de zijkant van de spuit zodat
eventuele luchtbellen naar de bovenkant drijven.
Duw tegen de zuiger totdat een druppel vocht op de naaldpunt
verschijnt.
Gebruik de spuit niet als de vloeistof deeltjes bevat of troebel is.
Uw arts of verpleegkundige hebben u al geadviseerd op welke plaats
van uw lichaam u het medicijn het beste kunt injecteren. Gebruikelijke
plaatsen zijn het dijbeen of de buikwand onder de navel.
Reinig de injectieplaats met een alcoholgaasje.
De naald prikken:
Neem een huidplooi stevig tussen duim en wijsvinger. Prik met de
andere hand de naald met een snelle beweging onder een hoek van 45°
of 90° in de huid.
De oplossing injecteren:
Injecteer onder de huid zoals dat is voorgedaan. Injecteer niet rechtstreeks in een ader.
Duw de zuiger langzaam en gestaag omlaag zodat de oplossing goed wordt
geïnjecteerd en het huidweefsel niet beschadigd wordt.
Neem zo veel tijd als nodig om het voorgeschreven oplossingsvolume te injecteren.
Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, gebruikt u mogelijk niet het hele volume van de
oplossing.
De naald verwijderen:
Trek snel de spuit uit de huid en druk een gaasje met desinfectiemiddel op de
injectieplaats. Zachtjes masseren van de injectieplaats - terwijl u het gaasje blijft
aandrukken - helpt de Fertinorm Kit-oplossing te verspreiden en eventueel ongemak
te voorkomen.
Het medicijn intramusculair injecteren:
Intramusculaire injecties worden voorbereid en geïnjecteerd door uw behandelaar in de
zijkant van uw dijbeen of bil.
Ed. 2021-003
7
Afdanken van gebruikte onderdelen:
Als u klaar bent met injecteren, legt u alle naalden en lege injectieflacons en spuiten in de
naaldencontainer. Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal dient in overeenstemming
met lokale voorschriften te worden vernietigd.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
De effecten van een overdosering met Fertinorm Kit zijn niet bekend. Toch is het goed om
bedacht te zijn op het optreden van het eierstokoverstimulatiesyndroom (zie Mogelijke
bijwerkingen). Raadpleeg uw arts of verpleegkundige als u te veel van dit medicijn heeft
gebruikt.
Neem direct contact op met een arts, een apotheker, de spoedgevallendienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Injecteer het medicijn op het volgende geplande tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Stop niet op eigen initiatief: raadpleeg altijd uw arts als u overweegt met dit medicijn te
stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
De volgende bijwerking is belangrijk en vraagt onmiddellijk ingrijpen. Staak het gebruik van
Fertinorm Kit en raadpleeg onmiddellijk uw arts als zich het volgende voordoet:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Eierstokoverstimulatiesyndroom (symptomen zijn vorming van eierstokcysten of
vergroting van bestaande cysten, pijn in de onderbuik, misselijkheid en dorst, en soms
ziek voelen, uitscheiding van verminderde hoeveelheid geconcentreerde urine en
gewichtstoename) (zie rubriek 2 voor meer informatie).
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Ed. 2021-003
8
Hoofdpijn
Gezwollen of opgeblazen buik
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Buikpijn of buikklachten
Bekkenpijn
Rugpijn
Zwaar gevoel
Gevoelige borsten
Duizeligheid
Opvliegers
Dorst
Misselijk gevoel
Vermoeidheid
Algeheel onwelbevinden
Reactie op de injectieplaats, zoals pijn en ontsteking (komt vaker voor bij
intramusculaire dan bij subcutane toediening).
Zelden
:
komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Eierstoktorsie (draaien van de eierstok, wat hevige pijn in de onderbuik veroorzaakt)
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Trombo-embolie (vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, dat losraakt, in de
bloedbaan terechtkomt en de afsluiting van een ander bloedvat veroorzaakt).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook melden via :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
Ed. 2021-003
9
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. De injectieflacon en de voorgevulde spuit met oplosmiddel in de
buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt uop de doos, de
injectieflacon en de voorgevulde spuit met oplosmiddel. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Direct na reconstitutie gebruiken.
Gebruik Fertinorm Kit niet als u ziet dat de oplossing er niet helder uitziet. Na reconstitutie
moet de oplossing helder en kleurloos zijn.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen
moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze
op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is
menotrofine.
Elke injectieflacon bevat gevriesdroogd poeder met 75 IE humaan follikelstimulerend
hormoon (FSH) activiteit en 75 IE humaan luteïniserend hormoon (LH) activiteit.
Humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) wordt verkregen uit de urine van
postmenopauzale vrouwen. Humaan choriongonadotrofine (hCG), een hormoon verkregen
uit de urine van zwangere vrouwen, is toegevoegd om de totale LH-activiteit te verhogen.
Elke injectieflacon bevat gevriesdroogd poeder met 150 IE humaan follikelstimulerend
hormoon (FSH) activiteit en 150 IE humaan luteïniserend hormoon (LH) activiteit.
Humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) wordt verkregen uit de urine van
postmenopauzale vrouwen. Humaan choriongonadotrofine (hCG), een hormoon verkregen
uit de urine van zwangere vrouwen, is toegevoegd om de totale LH-activiteit te verhogen.
Ed. 2021-003
10
Als meerdere injectieflacons met poeder worden gebruikt, is de hoeveelheid menotrofine in
1 ml gereconstitueerde oplossing als volgt:
Fertinorm Kit 75 IE
poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie
Aantal
gebruikte
injectieflacons
1
2
3
4
5
6
Totale hoeveelheid
menotrofine in 1 ml
oplossing
75 IE
150 IE
225 IE
300 IE
375 IE
450 IE
Fertinorm Kit 150 IE
poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie
Aantal
gebruikte
injectieflacons
1
2
3
Totale hoeveelheid
menotrofine in 1 ml
oplossing
150 IE
300 IE
450 IE
De andere
hulpstoffen in dit medicijn zijn:
Voor het poeder: lactosemonohydraat.
Voor het oplosmiddel: 9 mg/ml natriumchloride oplossing.
Hoe ziet Fertinorm Kit eruit en wat zit er in een verpakking?
Poeder: wit of bijna wit gevriesdroogd poeder
Oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing
Fertinorm Kit wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
1 set bevat het volgende:
Eén injectieflacon met een wit of bijna wit gevriesdroogd poeder.
Eén voorgevulde spuit (1 ml) met een heldere en kleurloze oplossing.
Eén naald voor reconstitutie en intramusculaire injectie (lange naald).
Eén naald voor subcutane injectie (korte naald).
De set wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 5 of 10 sets. Het is mogelijk dat niet alle
genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Ed. 2021-003
11
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italië
Fabrikant:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italië
Voor UK (NI):
Pharmasure Ltd
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Watford WD24 4PR - UK
Dit medicijn is goedgekeurd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
(de
sterkte en farmaceutische inhoud is identiek in alle landen, alleen de handelsnamen
verschillen)
Oostenrijk: Meriofert PFS
België: Fertinorm Kit
Bulgarije: Meriofert PFS
Cyprus: Meriofert PFS
Tsjechië: Meriofert Set
Denemarken: Meriofert Set
Estland:
naam onder beoordeling tijdens nationale fase
Finland: Meriofert
France: FertistartkitGriekenland: Meriofert
Hongarije: Meriofert Kit
Italië: Meriofert
Letland:
naam onder beoordeling tijdens nationale fase
Litouwen:
naam onder beoordeling tijdens nationale fase
Luxemburg: Fertinorm Kit
Polen: Mensinorm
Roemenië: Meriofert PFS
Slowakije: Meriofert Kit
Spanje: Meriofert Kit
Nederland: Meriofert spuit
Noorwegen: Meriofert Set
Verenigd Koninkrijk: Meriofert PFS
Zweden: Meriofert
Ed. 2021-003
12
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE471893
BE471902
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021
Ed. 2021-003
13
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Fertinorm Kit 150 IE
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
menotrofine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter verwijst Fertinorm Kit
naar Fertinorm Kit 75 IE poeder en oplosmiddel
voor oplossing voor injectie en Fertinorm Kit
150 IE poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Fertinorm Kit
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fertinorm Kit en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Fertinorm Kit
wordt gebruikt voor het opwekken van de eisprong bij vrouwen die
geen eisprong hebben en die niet hebben gereageerd op andere behandelingen
(clomifeencitraat).
Fertinorm Kit
wordt gebruikt voor het inleiden van de ontwikkeling van meerdere
follikels (en dus meerdere eicellen) bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling
krijgen.
Fertinorm Kit
is een humaan menopauze gonadotrofine in zuivere vorm, dat hoort bij de
groep medicijnen die gonadotrofines worden genoemd.
Ed. 2021-003
Elke injectieflacon bevat gevriesdroogd poeder met 150 IE humaan follikelstimulerend
hormoon (FSH) activiteit en 150 IE humaan luteïniserend hormoon (LH) activiteit.
Humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) wordt verkregen uit de urine van
postmenopausale vrouwen. Humaan choriongonadotrofine (hCG), een hormoon verkregen
uit de urine van zwangere vrouwen, is toegevoegd om de totale LH-activiteit te verhogen.
Dit medicijn moet worden gebruikt onder supervisie van uw arts.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
De fertiliteit van u en uw partner wordt beoordeeld voordat met uw behandeling wordt
gestart.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
Vergrote eierstokken of cysten, niet veroorzaakt door een hormonale afwijking
(polycysteus-ovariumsyndroom).
Bloedingen met onbekende oorzaak.
Eierstok-, baarmoeder- of borstkanker.
Abnormale zwelling (tumor) van de hypofyse of hypothalamus (hersenen).
U bent allergisch voor menotrofine of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Gebruik dit medicijn niet als u een vroege menopauze heeft, een misvorming van de
geslachtsorganen of bepaalde tumoren van de baarmoeder waardoor een normale
zwangerschap onmogelijk is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Hoewel er nog geen allergische reacties voor Fertinorm Kit
zijn gemeld, moet u uw arts op
de hoogte brengen van eventuele allergische reacties voor vergelijkbare medicijnen.
Deze behandeling verhoogt uw kans op het ontwikkelen van een ziektebeeld dat
eierstokoverstimulatiesyndroom (OHSS) wordt genoemd (zie Mogelijke bijwerkingen).
Als dit ziektebeeld optreedt, wordt uw behandeling gestaakt en dient zwangerschap te
worden voorkomen. De eerste tekenen van het eierstokoverstimulatiesyndroom zijn pijn in de
onderbuik en ook misselijkheid, braken en gewichtsverlies. Als deze symptomen optreden,
Ed. 2021-003
Het medicijn dat wordt toegediend om de eicellen tot volle rijping te brengen (humaan
choriongonadotrofine - hCG) kan het risico op OHSS vergroten. Gebruik van hCG moet dan
ook worden afgeraden in gevallen waar OHSS zich ontwikkelt en tevens dient gemeenschap
te worden vermeden, zelfs wanneer u gedurende minimaal 4 dagen een anticonceptie
barrièremiddel gebruikt.
Opgemerkt dient te worden dat vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen een groter risico
hebben op het krijgen van een miskraam.
Bij patiënten die een behandeling voor het opwekken van een eisprong ondergaan komen
meerlingzwangerschappen en -geboorten vaker voor dan bij vrouwen bij wie de
zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gebracht. Bij gebruik van de aanbevolen dosis
is dit risico echter minimaal.
Er bestaat een licht verhoogd risico op buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische
zwangerschap) bij vrouwen met beschadigde eileiders.
Meerlingzwangerschappen en eigenschappen van de ouders die
vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan (zoals leeftijd van de moeder, eigenschappen van
het sperma) worden mogelijk in verband gebracht met een verhoogd risico op
geboortedefecten.
Behandeling met
Fertinorm Kit kan, net als de zwangerschap zelf, een verhoogd
tromboserisico geven. Bij trombose ontstaat een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in een
van de vaten van de benen of de longen.
Bespreek dit met uw arts voordat u met de behandeling begint, vooral in de volgende
gevallen:
U weet dat u een verhoogd risico op trombose heeft.
U of iemand in uw directe familie heeft ooit trombose gehad.
U heeft ernstig overgewicht.
Kinderen
Het medicijn is niet bestemd voor gebruik in kinderen.
Ed. 2021-003
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Fertinorm Kit
mag niet worden gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fertinorm Kit
heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Fertinorm Kit bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Dosering en duur van de behandeling:
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Vrouwen die geen eisprong en een onregelmatige of helemaal geen menstruatie hebben:
De eerste injectie van één Fertinorm Kit
75 IE injectieflacon wordt standaard toegediend in
de eerste week van de cyclus na een spontane of geïnduceerde menstruatie.
Vervolgens wordt dagelijks een door de arts voorgeschreven dosis Fertinorm Kit geïnjecteerd
en wordt de behandeling voortgezet totdat een of meer follikels in de eierstok zijn volgroeid.
Uw arts past de dosis Fertinorm Kit
aan afhankelijk van de ovariële respons zoals bepaald
met klinisch onderzoek.
Zodra een follikel de gewenste ontwikkelingsfase heeft bereikt, wordt de behandeling met
Fertinorm Kit onderbroken en wordt de eisprong opgewekt met een ander hormoon
(choriongonadotrofine, hCG).
De eisprong vindt meestal plaats na 32 tot 48 uur.
In deze fase van de behandeling is bevruchting mogelijk. U wordt aangeraden om elke dag
gemeenschap te hebben, vanaf de dag voorafgaand aan de toediening van hCG. Als u
ondanks de eisprong niet zwanger wordt, kan de behandeling worden herhaald.
Ed. 2021-003
Hoe wordt Fertinorm Kit
toegediend?
Fertinorm Kit wordt toegediend met een injectie onder de huid (de subcutane
toedieningsweg) of in een spier (intramusculaire injectie).
Elke injectieflacon mag slechts eenmaal worden gebruikt en de injectie moet meteen na
bereiding worden toegediend.
Wanneer u voldoende bent voorgelicht en heeft geoefend, kan uw arts u vragen om
Fertinorm Kit bij uzelf te injecteren.
Als u voor het eerst uzelf injecteert, heeft uw arts:
- U laten oefenen in het bij uzelf toedienen van een subcutane injectie.
- Laten zien op welke plaatsen u uzelf kunt injecteren.
- Voorgedaan hoe de oplossing voor injectie wordt voorbereid.
- Uitgelegd hoe de juiste dosis voor de injectie wordt voorbereid.
Lees aandachtig de volgende instructies door voordat u Fertinorm Kit zelf injecteert.
1 injectieflacon met Fertinorm Kit voorbereiden en injecteren:
De injectie moet vlak voor gebruik worden voorbereid. Hiertoe gebruikt u de voorgevulde
spuit met oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml oplossing in water voor injecties) die in elke
Fertinorm Kit-verpakking wordt meegeleverd.
Zorg voor een schoon oppervlak en was uw handen. Het is belangrijk dat uw handen en alle
onderdelen die u gebruikt zo schoon mogelijk zijn.
Leg de volgende zaken klaar op het oppervlak:
- Twee alcoholgaasjes (niet meegeleverd)
- Eén injectieflacon met Fertinorm Kit-poeder
Ed. 2021-003
- Eén voorgevulde spuit met oplosmiddel
- Eén naald voor de voorbereiding van de injectie
- Eén dunne naald voor subcutane injectie
Reconstitutie van de oplossing voor injectie
De injectie voorbereiden:
1. · Verwijder de dop van de voorgevulde spuit en plaats de
reconstitutienaald (lange naald) op de spuit.
· Leg de spuit voorzichtig op het schone oppervlak.
· Raak de naald niet aan.
De oplossing voorbereiden voor injectie:
2.
· Verwijder de gekleurde plastic dop (75 IE lichtgroen, 150 IE
donkergroen) van de injectieflacon met Fertinorm Kit door de dop
voorzichtig omhoog te duwen.
- Reinig de rubberen stop met een alcoholgaasje en laat drogen.
3.
· Pak de spuit, trek de beschermdop van de naald en steek de naald door
de rubberen stop op de Fertinorm Kit-injectieflacon.
· Duw de zuiger stevig omlaag om de oplossing op het poeder te
spuiten.
· SCHUD NIET, maar beweeg voorzichtig heen en weer totdat de
oplossing helder is.
Meestal lost Fertinorm Kit onmiddellijk op.
4.
· Houd de injectieflacon op de kop met de naald er nog in.
· Zorg dat de naaldpunt onder het vloeistofniveau ligt.
·
Trek de zuiger voorzichtig uit om alle Fertinorm Kit
-oplossing op te
zuigen in de spuit.
- Controleer of de gereconstitueerde oplossing helder is.
Als u meer dan 1 injectieflacon met Fertinorm Kit reconstitueert, zuigt u de gereconstitueerde
inhoud van de eerste injectieflacon terug in de injectiespuit, herhaalt u de stappen 2-4 en
injecteert u langzaam in een tweede injectieflacon.
Het medicijn subcutaan injecteren:
Zodra de spuit de voorgeschreven dosis bevat, plaatst u de
beschermdop op de naald. Trek de naald uit de spuit en vervang deze
door de dunne naald voor subcutane injectie met bijbehorende
beschermdop.
Duw de dunne naald op de spuit en draai stevig vast.
Ed. 2021-003
Verwijder de beschermdop van de naald. Houd de spuit met de naald
naar boven en tik zachtjes tegen de zijkant van de spuit zodat
eventuele luchtbellen naar de bovenkant drijven.
Duw tegen de zuiger totdat een druppel vocht op de naaldpunt
verschijnt.
Gebruik de spuit niet als de vloeistof deeltjes bevat of troebel is.
De injectieplaats: Uw arts of verpleegkundige hebben u al geadviseerd op welke plaats
van uw lichaam u het medicijn het beste kunt injecteren. Gebruikelijke
plaatsen zijn het dijbeen of de buikwand onder de navel.
Reinig de injectieplaats met een alcoholgaasje.
De naald prikken:
Neem een huidplooi stevig tussen duim en wijsvinger. Prik met de
andere hand de naald met een snelle beweging onder een hoek van 45°
of 90° in de huid.
De oplossing injecteren:
Injecteer onder de huid zoals dat is voorgedaan. Injecteer niet rechtstreeks in een ader.
Duw de zuiger langzaam en gestaag omlaag zodat de oplossing goed wordt
geïnjecteerd en het huidweefsel niet beschadigd wordt.
Neem zo veel tijd als nodig om het voorgeschreven oplossingsvolume te injecteren.
Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, gebruikt u mogelijk niet het hele volume van de
oplossing.
De naald verwijderen:
Trek snel de spuit uit de huid en druk een gaasje met desinfectiemiddel op de
injectieplaats. Zachtjes masseren van de injectieplaats - terwijl u het gaasje blijft
aandrukken - helpt de Fertinorm Kit-oplossing te verspreiden en eventueel ongemak
te voorkomen.
Het medicijn intramusculair injecteren:
Intramusculaire injecties worden voorbereid en geïnjecteerd door uw behandelaar in de
zijkant van uw dijbeen of bil.
Ed. 2021-003
Als u klaar bent met injecteren, legt u alle naalden en lege injectieflacons en spuiten in de
naaldencontainer. Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal dient in overeenstemming
met lokale voorschriften te worden vernietigd.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
De effecten van een overdosering met Fertinorm Kit zijn niet bekend. Toch is het goed om
bedacht te zijn op het optreden van het eierstokoverstimulatiesyndroom (zie Mogelijke
bijwerkingen). Raadpleeg uw arts of verpleegkundige als u te veel van dit medicijn heeft
gebruikt.
Neem direct contact op met een arts, een apotheker, de spoedgevallendienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Injecteer het medicijn op het volgende geplande tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Stop niet op eigen initiatief: raadpleeg altijd uw arts als u overweegt met dit medicijn te
stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
De volgende bijwerking is belangrijk en vraagt onmiddellijk ingrijpen. Staak het gebruik van
Fertinorm Kit en raadpleeg onmiddellijk uw arts als zich het volgende voordoet:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Eierstokoverstimulatiesyndroom (symptomen zijn vorming van eierstokcysten of
vergroting van bestaande cysten, pijn in de onderbuik, misselijkheid en dorst, en soms
ziek voelen, uitscheiding van verminderde hoeveelheid geconcentreerde urine en
gewichtstoename) (zie rubriek 2 voor meer informatie).
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Ed. 2021-003
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Buikpijn of buikklachten
Bekkenpijn
Rugpijn
Zwaar gevoel
Gevoelige borsten
Duizeligheid
Opvliegers
Dorst
Misselijk gevoel
Vermoeidheid
Algeheel onwelbevinden
Reactie op de injectieplaats, zoals pijn en ontsteking (komt vaker voor bij
intramusculaire dan bij subcutane toediening).
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Eierstoktorsie (draaien van de eierstok, wat hevige pijn in de onderbuik veroorzaakt)
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Trombo-embolie (vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, dat losraakt, in de
bloedbaan terechtkomt en de afsluiting van een ander bloedvat veroorzaakt).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook melden via :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
Ed. 2021-003
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. De injectieflacon en de voorgevulde spuit met oplosmiddel in de
buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt uop de doos, de
injectieflacon en de voorgevulde spuit met oplosmiddel. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Direct na reconstitutie gebruiken.
Gebruik Fertinorm Kit niet als u ziet dat de oplossing er niet helder uitziet. Na reconstitutie
moet de oplossing helder en kleurloos zijn.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen
moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze
op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is menotrofine.
Elke injectieflacon bevat gevriesdroogd poeder met 75 IE humaan follikelstimulerend
hormoon (FSH) activiteit en 75 IE humaan luteïniserend hormoon (LH) activiteit.
Humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) wordt verkregen uit de urine van
postmenopauzale vrouwen. Humaan choriongonadotrofine (hCG), een hormoon verkregen
uit de urine van zwangere vrouwen, is toegevoegd om de totale LH-activiteit te verhogen.
Elke injectieflacon bevat gevriesdroogd poeder met 150 IE humaan follikelstimulerend
hormoon (FSH) activiteit en 150 IE humaan luteïniserend hormoon (LH) activiteit.
Humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) wordt verkregen uit de urine van
postmenopauzale vrouwen. Humaan choriongonadotrofine (hCG), een hormoon verkregen
uit de urine van zwangere vrouwen, is toegevoegd om de totale LH-activiteit te verhogen.
Ed. 2021-003
Fertinorm Kit 75 IE
Fertinorm Kit 150 IE
poeder en oplosmiddel voor oplossing
poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie
voor injectie
Aantal
Totale hoeveelheid
Aantal
Totale hoeveelheid
gebruikte
menotrofine in 1 ml
gebruikte
menotrofine in 1 ml
injectieflacons
oplossing
injectieflacons
oplossing
1
75 IE
1
150 IE
2
150 IE
2
300 IE
3
225 IE
3
450 IE
4
300 IE
5
375 IE
6
450 IE
De andere
hulpstoffen in dit medicijn zijn:
Voor het poeder: lactosemonohydraat.
Voor het oplosmiddel: 9 mg/ml natriumchloride oplossing.
Hoe ziet Fertinorm Kit eruit en wat zit er in een verpakking?
Poeder: wit of bijna wit gevriesdroogd poeder
Oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing
Fertinorm Kit wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
1 set bevat het volgende:
Eén injectieflacon met een wit of bijna wit gevriesdroogd poeder.
Eén voorgevulde spuit (1 ml) met een heldere en kleurloze oplossing.
Eén naald voor reconstitutie en intramusculaire injectie (lange naald).
Eén naald voor subcutane injectie (korte naald).
De set wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 5 of 10 sets. Het is mogelijk dat niet alle
genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Ed. 2021-003
Fabrikant:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi Italië
Voor UK (NI):
Pharmasure Ltd
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Watford WD24 4PR - UK
Dit medicijn is goedgekeurd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: (de
sterkte en farmaceutische inhoud is identiek in alle landen, alleen de handelsnamen
verschillen)
Oostenrijk: Meriofert PFS
België: Fertinorm Kit
Bulgarije: Meriofert PFS
Cyprus: Meriofert PFS
Tsjechië: Meriofert Set
Denemarken: Meriofert Set
Estland: naam onder beoordeling tijdens nationale fase
Finland: Meriofert
France: FertistartkitGriekenland: Meriofert
Hongarije: Meriofert Kit
Italië: Meriofert
Letland: naam onder beoordeling tijdens nationale fase
Litouwen: naam onder beoordeling tijdens nationale fase
Luxemburg: Fertinorm Kit
Polen: Mensinorm
Roemenië: Meriofert PFS
Slowakije: Meriofert Kit
Spanje: Meriofert Kit
Nederland: Meriofert spuit
Noorwegen: Meriofert Set
Verenigd Koninkrijk: Meriofert PFS
Zweden: Meriofert
Ed. 2021-003
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021
Ed. 2021-003
Fertinorm Kit 150 IE
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
menotrofine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter verwijst Fertinorm Kit
naar Fertinorm Kit 75 IE poeder en oplosmiddel
voor oplossing voor injectie en Fertinorm Kit
150 IE poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Fertinorm Kit
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fertinorm Kit en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Fertinorm Kit
wordt gebruikt voor het opwekken van de eisprong bij vrouwen die
geen eisprong hebben en die niet hebben gereageerd op andere behandelingen
(clomifeencitraat).
Fertinorm Kit
wordt gebruikt voor het inleiden van de ontwikkeling van meerdere
follikels (en dus meerdere eicellen) bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling
krijgen.
Fertinorm Kit
is een humaan menopauze gonadotrofine in zuivere vorm, dat hoort bij de
groep medicijnen die gonadotrofines worden genoemd.
Ed. 2021-003
Elke injectieflacon bevat gevriesdroogd poeder met 150 IE humaan follikelstimulerend
hormoon (FSH) activiteit en 150 IE humaan luteïniserend hormoon (LH) activiteit.
Humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) wordt verkregen uit de urine van
postmenopausale vrouwen. Humaan choriongonadotrofine (hCG), een hormoon verkregen
uit de urine van zwangere vrouwen, is toegevoegd om de totale LH-activiteit te verhogen.
Dit medicijn moet worden gebruikt onder supervisie van uw arts.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
De fertiliteit van u en uw partner wordt beoordeeld voordat met uw behandeling wordt
gestart.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
Vergrote eierstokken of cysten, niet veroorzaakt door een hormonale afwijking
(polycysteus-ovariumsyndroom).
Bloedingen met onbekende oorzaak.
Eierstok-, baarmoeder- of borstkanker.
Abnormale zwelling (tumor) van de hypofyse of hypothalamus (hersenen).
U bent allergisch voor menotrofine of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Gebruik dit medicijn niet als u een vroege menopauze heeft, een misvorming van de
geslachtsorganen of bepaalde tumoren van de baarmoeder waardoor een normale
zwangerschap onmogelijk is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Hoewel er nog geen allergische reacties voor Fertinorm Kit
zijn gemeld, moet u uw arts op
de hoogte brengen van eventuele allergische reacties voor vergelijkbare medicijnen.
Deze behandeling verhoogt uw kans op het ontwikkelen van een ziektebeeld dat
eierstokoverstimulatiesyndroom (OHSS) wordt genoemd (zie Mogelijke bijwerkingen).
Als dit ziektebeeld optreedt, wordt uw behandeling gestaakt en dient zwangerschap te
worden voorkomen. De eerste tekenen van het eierstokoverstimulatiesyndroom zijn pijn in de
onderbuik en ook misselijkheid, braken en gewichtsverlies. Als deze symptomen optreden,
Ed. 2021-003
Het medicijn dat wordt toegediend om de eicellen tot volle rijping te brengen (humaan
choriongonadotrofine - hCG) kan het risico op OHSS vergroten. Gebruik van hCG moet dan
ook worden afgeraden in gevallen waar OHSS zich ontwikkelt en tevens dient gemeenschap
te worden vermeden, zelfs wanneer u gedurende minimaal 4 dagen een anticonceptie
barrièremiddel gebruikt.
Opgemerkt dient te worden dat vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen een groter risico
hebben op het krijgen van een miskraam.
Bij patiënten die een behandeling voor het opwekken van een eisprong ondergaan komen
meerlingzwangerschappen en -geboorten vaker voor dan bij vrouwen bij wie de
zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gebracht. Bij gebruik van de aanbevolen dosis
is dit risico echter minimaal.
Er bestaat een licht verhoogd risico op buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische
zwangerschap) bij vrouwen met beschadigde eileiders.
Meerlingzwangerschappen en eigenschappen van de ouders die
vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan (zoals leeftijd van de moeder, eigenschappen van
het sperma) worden mogelijk in verband gebracht met een verhoogd risico op
geboortedefecten.
Behandeling met
Fertinorm Kit kan, net als de zwangerschap zelf, een verhoogd
tromboserisico geven. Bij trombose ontstaat een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in een
van de vaten van de benen of de longen.
Bespreek dit met uw arts voordat u met de behandeling begint, vooral in de volgende
gevallen:
U weet dat u een verhoogd risico op trombose heeft.
U of iemand in uw directe familie heeft ooit trombose gehad.
U heeft ernstig overgewicht.
Kinderen
Het medicijn is niet bestemd voor gebruik in kinderen.
Ed. 2021-003
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Fertinorm Kit
mag niet worden gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fertinorm Kit
heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Fertinorm Kit bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Dosering en duur van de behandeling:
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Vrouwen die geen eisprong en een onregelmatige of helemaal geen menstruatie hebben:
De eerste injectie van één Fertinorm Kit
75 IE injectieflacon wordt standaard toegediend in
de eerste week van de cyclus na een spontane of geïnduceerde menstruatie.
Vervolgens wordt dagelijks een door de arts voorgeschreven dosis Fertinorm Kit geïnjecteerd
en wordt de behandeling voortgezet totdat een of meer follikels in de eierstok zijn volgroeid.
Uw arts past de dosis Fertinorm Kit
aan afhankelijk van de ovariële respons zoals bepaald
met klinisch onderzoek.
Zodra een follikel de gewenste ontwikkelingsfase heeft bereikt, wordt de behandeling met
Fertinorm Kit onderbroken en wordt de eisprong opgewekt met een ander hormoon
(choriongonadotrofine, hCG).
De eisprong vindt meestal plaats na 32 tot 48 uur.
In deze fase van de behandeling is bevruchting mogelijk. U wordt aangeraden om elke dag
gemeenschap te hebben, vanaf de dag voorafgaand aan de toediening van hCG. Als u
ondanks de eisprong niet zwanger wordt, kan de behandeling worden herhaald.
Ed. 2021-003
Hoe wordt Fertinorm Kit
toegediend?
Fertinorm Kit wordt toegediend met een injectie onder de huid (de subcutane
toedieningsweg) of in een spier (intramusculaire injectie).
Elke injectieflacon mag slechts eenmaal worden gebruikt en de injectie moet meteen na
bereiding worden toegediend.
Wanneer u voldoende bent voorgelicht en heeft geoefend, kan uw arts u vragen om
Fertinorm Kit bij uzelf te injecteren.
Als u voor het eerst uzelf injecteert, heeft uw arts:
- U laten oefenen in het bij uzelf toedienen van een subcutane injectie.
- Laten zien op welke plaatsen u uzelf kunt injecteren.
- Voorgedaan hoe de oplossing voor injectie wordt voorbereid.
- Uitgelegd hoe de juiste dosis voor de injectie wordt voorbereid.
Lees aandachtig de volgende instructies door voordat u Fertinorm Kit zelf injecteert.
1 injectieflacon met Fertinorm Kit voorbereiden en injecteren:
De injectie moet vlak voor gebruik worden voorbereid. Hiertoe gebruikt u de voorgevulde
spuit met oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml oplossing in water voor injecties) die in elke
Fertinorm Kit-verpakking wordt meegeleverd.
Zorg voor een schoon oppervlak en was uw handen. Het is belangrijk dat uw handen en alle
onderdelen die u gebruikt zo schoon mogelijk zijn.
Leg de volgende zaken klaar op het oppervlak:
- Twee alcoholgaasjes (niet meegeleverd)
- Eén injectieflacon met Fertinorm Kit-poeder
Ed. 2021-003
- Eén voorgevulde spuit met oplosmiddel
- Eén naald voor de voorbereiding van de injectie
- Eén dunne naald voor subcutane injectie
Reconstitutie van de oplossing voor injectie
De injectie voorbereiden:
1. · Verwijder de dop van de voorgevulde spuit en plaats de
reconstitutienaald (lange naald) op de spuit.
· Leg de spuit voorzichtig op het schone oppervlak.
· Raak de naald niet aan.
De oplossing voorbereiden voor injectie:
2.
· Verwijder de gekleurde plastic dop (75 IE lichtgroen, 150 IE
donkergroen) van de injectieflacon met Fertinorm Kit door de dop
voorzichtig omhoog te duwen.
- Reinig de rubberen stop met een alcoholgaasje en laat drogen.
3.
· Pak de spuit, trek de beschermdop van de naald en steek de naald door
de rubberen stop op de Fertinorm Kit-injectieflacon.
· Duw de zuiger stevig omlaag om de oplossing op het poeder te
spuiten.
· SCHUD NIET, maar beweeg voorzichtig heen en weer totdat de
oplossing helder is.
Meestal lost Fertinorm Kit onmiddellijk op.
4.
· Houd de injectieflacon op de kop met de naald er nog in.
· Zorg dat de naaldpunt onder het vloeistofniveau ligt.
·
Trek de zuiger voorzichtig uit om alle Fertinorm Kit
-oplossing op te
zuigen in de spuit.
- Controleer of de gereconstitueerde oplossing helder is.
Als u meer dan 1 injectieflacon met Fertinorm Kit reconstitueert, zuigt u de gereconstitueerde
inhoud van de eerste injectieflacon terug in de injectiespuit, herhaalt u de stappen 2-4 en
injecteert u langzaam in een tweede injectieflacon.
Het medicijn subcutaan injecteren:
Zodra de spuit de voorgeschreven dosis bevat, plaatst u de
beschermdop op de naald. Trek de naald uit de spuit en vervang deze
door de dunne naald voor subcutane injectie met bijbehorende
beschermdop.
Duw de dunne naald op de spuit en draai stevig vast.
Ed. 2021-003
Verwijder de beschermdop van de naald. Houd de spuit met de naald
naar boven en tik zachtjes tegen de zijkant van de spuit zodat
eventuele luchtbellen naar de bovenkant drijven.
Duw tegen de zuiger totdat een druppel vocht op de naaldpunt
verschijnt.
Gebruik de spuit niet als de vloeistof deeltjes bevat of troebel is.
De injectieplaats: Uw arts of verpleegkundige hebben u al geadviseerd op welke plaats
van uw lichaam u het medicijn het beste kunt injecteren. Gebruikelijke
plaatsen zijn het dijbeen of de buikwand onder de navel.
Reinig de injectieplaats met een alcoholgaasje.
De naald prikken:
Neem een huidplooi stevig tussen duim en wijsvinger. Prik met de
andere hand de naald met een snelle beweging onder een hoek van 45°
of 90° in de huid.
De oplossing injecteren:
Injecteer onder de huid zoals dat is voorgedaan. Injecteer niet rechtstreeks in een ader.
Duw de zuiger langzaam en gestaag omlaag zodat de oplossing goed wordt
geïnjecteerd en het huidweefsel niet beschadigd wordt.
Neem zo veel tijd als nodig om het voorgeschreven oplossingsvolume te injecteren.
Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, gebruikt u mogelijk niet het hele volume van de
oplossing.
De naald verwijderen:
Trek snel de spuit uit de huid en druk een gaasje met desinfectiemiddel op de
injectieplaats. Zachtjes masseren van de injectieplaats - terwijl u het gaasje blijft
aandrukken - helpt de Fertinorm Kit-oplossing te verspreiden en eventueel ongemak
te voorkomen.
Het medicijn intramusculair injecteren:
Intramusculaire injecties worden voorbereid en geïnjecteerd door uw behandelaar in de
zijkant van uw dijbeen of bil.
Ed. 2021-003
Als u klaar bent met injecteren, legt u alle naalden en lege injectieflacons en spuiten in de
naaldencontainer. Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal dient in overeenstemming
met lokale voorschriften te worden vernietigd.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
De effecten van een overdosering met Fertinorm Kit zijn niet bekend. Toch is het goed om
bedacht te zijn op het optreden van het eierstokoverstimulatiesyndroom (zie Mogelijke
bijwerkingen). Raadpleeg uw arts of verpleegkundige als u te veel van dit medicijn heeft
gebruikt.
Neem direct contact op met een arts, een apotheker, de spoedgevallendienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Injecteer het medicijn op het volgende geplande tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Stop niet op eigen initiatief: raadpleeg altijd uw arts als u overweegt met dit medicijn te
stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
De volgende bijwerking is belangrijk en vraagt onmiddellijk ingrijpen. Staak het gebruik van
Fertinorm Kit en raadpleeg onmiddellijk uw arts als zich het volgende voordoet:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Eierstokoverstimulatiesyndroom (symptomen zijn vorming van eierstokcysten of
vergroting van bestaande cysten, pijn in de onderbuik, misselijkheid en dorst, en soms
ziek voelen, uitscheiding van verminderde hoeveelheid geconcentreerde urine en
gewichtstoename) (zie rubriek 2 voor meer informatie).
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Ed. 2021-003
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Buikpijn of buikklachten
Bekkenpijn
Rugpijn
Zwaar gevoel
Gevoelige borsten
Duizeligheid
Opvliegers
Dorst
Misselijk gevoel
Vermoeidheid
Algeheel onwelbevinden
Reactie op de injectieplaats, zoals pijn en ontsteking (komt vaker voor bij
intramusculaire dan bij subcutane toediening).
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Eierstoktorsie (draaien van de eierstok, wat hevige pijn in de onderbuik veroorzaakt)
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Trombo-embolie (vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, dat losraakt, in de
bloedbaan terechtkomt en de afsluiting van een ander bloedvat veroorzaakt).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook melden via :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
Ed. 2021-003
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. De injectieflacon en de voorgevulde spuit met oplosmiddel in de
buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt uop de doos, de
injectieflacon en de voorgevulde spuit met oplosmiddel. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Direct na reconstitutie gebruiken.
Gebruik Fertinorm Kit niet als u ziet dat de oplossing er niet helder uitziet. Na reconstitutie
moet de oplossing helder en kleurloos zijn.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen
moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze
op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is menotrofine.
Elke injectieflacon bevat gevriesdroogd poeder met 75 IE humaan follikelstimulerend
hormoon (FSH) activiteit en 75 IE humaan luteïniserend hormoon (LH) activiteit.
Humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) wordt verkregen uit de urine van
postmenopauzale vrouwen. Humaan choriongonadotrofine (hCG), een hormoon verkregen
uit de urine van zwangere vrouwen, is toegevoegd om de totale LH-activiteit te verhogen.
Elke injectieflacon bevat gevriesdroogd poeder met 150 IE humaan follikelstimulerend
hormoon (FSH) activiteit en 150 IE humaan luteïniserend hormoon (LH) activiteit.
Humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) wordt verkregen uit de urine van
postmenopauzale vrouwen. Humaan choriongonadotrofine (hCG), een hormoon verkregen
uit de urine van zwangere vrouwen, is toegevoegd om de totale LH-activiteit te verhogen.
Ed. 2021-003
Fertinorm Kit 75 IE
Fertinorm Kit 150 IE
poeder en oplosmiddel voor oplossing
poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie
voor injectie
Aantal
Totale hoeveelheid
Aantal
Totale hoeveelheid
gebruikte
menotrofine in 1 ml
gebruikte
menotrofine in 1 ml
injectieflacons
oplossing
injectieflacons
oplossing
1
75 IE
1
150 IE
2
150 IE
2
300 IE
3
225 IE
3
450 IE
4
300 IE
5
375 IE
6
450 IE
De andere
hulpstoffen in dit medicijn zijn:
Voor het poeder: lactosemonohydraat.
Voor het oplosmiddel: 9 mg/ml natriumchloride oplossing.
Hoe ziet Fertinorm Kit eruit en wat zit er in een verpakking?
Poeder: wit of bijna wit gevriesdroogd poeder
Oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing
Fertinorm Kit wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
1 set bevat het volgende:
Eén injectieflacon met een wit of bijna wit gevriesdroogd poeder.
Eén voorgevulde spuit (1 ml) met een heldere en kleurloze oplossing.
Eén naald voor reconstitutie en intramusculaire injectie (lange naald).
Eén naald voor subcutane injectie (korte naald).
De set wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 5 of 10 sets. Het is mogelijk dat niet alle
genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Ed. 2021-003
Fabrikant:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi Italië
Voor UK (NI):
Pharmasure Ltd
Units 4-6
Colonial Business Park
Colonial Way
Watford WD24 4PR - UK
Dit medicijn is goedgekeurd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: (de
sterkte en farmaceutische inhoud is identiek in alle landen, alleen de handelsnamen
verschillen)
Oostenrijk: Meriofert PFS
België: Fertinorm Kit
Bulgarije: Meriofert PFS
Cyprus: Meriofert PFS
Tsjechië: Meriofert Set
Denemarken: Meriofert Set
Estland: naam onder beoordeling tijdens nationale fase
Finland: Meriofert
France: FertistartkitGriekenland: Meriofert
Hongarije: Meriofert Kit
Italië: Meriofert
Letland: naam onder beoordeling tijdens nationale fase
Litouwen: naam onder beoordeling tijdens nationale fase
Luxemburg: Fertinorm Kit
Polen: Mensinorm
Roemenië: Meriofert PFS
Slowakije: Meriofert Kit
Spanje: Meriofert Kit
Nederland: Meriofert spuit
Noorwegen: Meriofert Set
Verenigd Koninkrijk: Meriofert PFS
Zweden: Meriofert
Ed. 2021-003
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021
Ed. 2021-003
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
