Fexeric 1 g

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
niet langer
Geneesmiddel
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fexeric 1 g filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1 g ijzercitraat-coördinatiecomplex (equivalent aan 210 mg ferri-ijzer).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat zonnegeel FCF (E110) (0,99 mg) en allurarood AC (E129) (0,70 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM

Filmomhulde tablet.
geregistreerd
Perzikkleurige, ovale, filmomhulde tablet, bedrukt met 'KX52'. De tabletten zijn 19 mm lang, 7,2 mm
dik en 10 mm breed.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
langer
Fexeric is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met
chronische nierziekte (CKD).

4.2 Dosering en wijze van toediening
niet
Dosering

Aanvangsdosis
De aanbevolen aanvangsdosis voor Fexeric is 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag op basis van het
serumfosforgehalte.
Patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan, dienen de lage aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per
dag, te gebruiken.
Fexeric moet worden toegediend in verdeelde doses tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Wanneer patiënten die eerder andere fosfaatbinders gebruikten, overschakelen op Fexeric, moeten ze
beginnen met 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag.
Patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen, dienen zich te houden aan het voorgeschreven
Geneesmiddel
fosfaatarm dieet.
Dosistitratie
Het serumfosforgehalte moet binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling met Fexeric en na
wijziging van de dosering worden gecontroleerd, en zodra de dosering stabiel is ongeveer elke 2-3
tabletten) per dag worden verlaagd of verhoogd tot maximaal 12 g (12 tabletten) per dag om het
serumfosforgehalte te handhaven op het aanbevolen streefniveau.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over doses hoger dan 9 g (9 tabletten) per dag bij patiënten met
CKD die geen dialyse ondergaan; bij gebruik van doses hoger dan 9 g/dag is derhalve voorzichtigheid
geboden in deze populatie.
De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als het serumfosforgehalte < 3 mg/dl is en
met een lagere dosis worden hervat zodra het serumfosforgehalte zich weer binnen het streefbereik
bevindt.
De behandeling met Fexeric kan leiden tot een verhoogde ijzeropslag, vooral bij patiënten die
gelijktijdig intraveneus ijzer toegediend krijgen. De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden
gestaakt als de concentratie serumferritine hoger is dan 800 ng/ml (zie rubriek 4.4).

Er zijn beperkte veiligheidsgegevens over de lange termijn voor patiënten die geen dialyse ondergaan
of die peritoneale dialyse (PD) ondergaan (zie rubriek 5.1).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Fexeric bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18
geregistreerd
jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Ouderen
Fexeric werd toegediend aan meer dan 400 patiënten 65 jaar oud in onderzoeken waarbij de dosis
getitreerd werd om het streefniveau voor het serumfosforgehalte te bereiken. De oudere patiënten
werden zonder veiligheidsrisico's behandeld volgens het aanbevolen doseringsschema. Er zijn slechts
beperkte ervaringen vanuit klinische onderzoeken bij patiënten ouder dan 75 jaar.
langer
Leverfunctiestoornis
Er zijn slechts beperkte ervaringen vanuit klinische onderzoeken bij patiënten met een
leverfunctiestoornis. Verlaging van de dosering wordt niet nodig geacht, maar patiënten met een
niet
leverfunctiestoornis moeten de behandeling starten met de lagere aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per
dag (zie rubriek 5.1).
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik. De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen.
Patiënten moeten Fexeric tijdens of meteen na de maaltijd innemen. De totale dagelijkse dosis moet
worden verdeeld over de maaltijden van de dag.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen
Hypofosfatemie
Actieve ernstige maagdarmstelselaandoeningen (bijv. gastro-intestinale bloeding)
Hemochromatose of laboratoriumonderzoeken die wijzen op mogelijke hemochromatose
Geneesmiddel
Andere (primaire of secundaire) ijzerstapelingssyndromen


Controle van ijzerparameters
Verhoogde ferritine- en transferrine-saturatie (TSAT) wordt waargenomen bij gebruik van Fexeric. Dit
geneesmiddel mag alleen worden gebruikt indien geen sprake is van ijzerstapelingssyndromen en moet
met voorzichtigheid worden toegediend als het serumferritinegehalte stijgt tot boven 500 ng/ml. De
behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als het serumferritinegehalte hoger is dan
800 ng/ml. Significant verhoogde ferritinewaarden werden vooral waargenomen wanneer gelijktijdig
intraveneus ijzer toegediend werd.
Bij alle patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen, moeten de parameters voor ijzeropslag in
het serum (serumferritine en TSAT) ten minste elke drie maanden worden gecontroleerd. De waarden
voor serumferritine en TSAT stijgen na intraveneuze toediening van ijzer; daarom moeten
bloedmonsters worden afgenomen om de parameters voor ijzeropslag te meten op een moment dat een
duidelijk beeld kan worden verkregen van de ijzerstatus van de patiënt na intraveneuze toediening,
rekening houdend met het toegediende middel, de toegediende hoeveelheid ijzer en de
doseringsfrequentie, maar ten minste 7 dagen na de intraveneuze toediening van ijzer.
Patiënten die met Fexeric behandeld worden, mogen niet gelijktijdig worden behandeld met andere
orale ijzerpreparaten.
geregistreerd
Er is bij dit geneesmiddel een afname van het gebruik van intraveneus ijzer en erytropoëse-
stimulerend middel (ESA) waargenomen. Derhalve moet de toediening van intraveneus ijzer en/of
ESA's aan patiënten mogelijk worden verlaagd of gestaakt.
Inflammatoire darmziekte
Patiënten met actieve, symptomatische inflammatoire darmziekte werden van de klinische
onderzoeken uitgesloten. Fexeric mag bij deze patiënten alleen worden gebruikt na een zorgvuldige
langer
risico-batenanalyse.
Algemeen
Elke filmomhulde tablet van 1 g bevat zonnegeel FCF (E110) (0,99 mg) en allurarood AC (E129)
niet
(0,70 mg); deze kleurstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Effecten van andere geneesmiddelen op Fexeric
Resultaten uit subgroepanalyses in het klinische hoofdonderzoek bij dialysepatiënten wijzen erop dat
gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die bij patiënten met CKD vaak in combinatie worden
voorgeschreven (fluorochinolonen, tetracyclinen, protonpompremmers, schildklierhormonen,
sertraline, vitamine D, warfarine, acetylsalicylzuur), geen effect heeft op de werkzaamheid van
Fexeric wat betreft het vermogen ervan om het serumfosforgehalte te verlagen.
Effecten van Fexeric op andere geneesmiddelen
Aangezien het bekend is dat citraat leidt tot een verhoogde aluminiumabsorptie, moeten verbindingen
op basis van aluminium worden vermeden zolang patiënten Fexeric gebruiken.
Geneesmiddel
De behandeling met Fexeric kan leiden tot een verhoogde ijzeropslag, vooral bij patiënten die
gelijktijdig intraveneus ijzer toegediend krijgen. Bij patiënten met verhoogde ferritinewaarden die
intraveneus ijzer toegediend krijgen, moet het gebruik van intraveneus ijzer mogelijk worden verlaagd
of gestaakt.
bij patiënten mogelijk worden verlaagd.
In onderzoeken naar interactie met andere geneesmiddelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke
proefpersonen leidde Fexeric tot een verlaging van de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig
toegediende ciprofloxacine (op basis van het oppervlak onder de curve [AUC]) met ongeveer 45%. Er
werd echter geen interactie waargenomen wanneer Fexeric en ciprofloxacine 2 uur na elkaar werden
ingenomen. Daarom mag ciprofloxacine niet gelijktijdig met Fexeric worden ingenomen, maar ten
minste 2 uur vóór of na Fexeric. Fexeric leidde niet tot een verandering van de biologische
beschikbaarheid van de volgende geneesmiddelen wanneer het gelijktijdig werd toegediend:
clopidogrel, digoxine, diltiazem, glimepiride, losartan.
Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat bepaalde antibiotica (doxycycline, cefdinir), anti-epileptica
(natriumvalproaat), antidepressiva (sertraline HCl), bisfosfonaat (natriumalendronaat), anti-
parkinsonmiddelen (levodopa) en immunosuppressiva (methotrexaat) potentieel interactie met Fexeric
vertonen: deze geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die potentieel interactie met Fexeric
vertonen, moeten ten minste 2 uur vóór of na Fexeric worden ingenomen.
Aangezien bekend is dat preparaten op basis van ijzer de absorptie van levothyroxine (thyroxine)
verlagen, moeten artsen overwegen te controleren op geschikte markers of klinische tekenen van
werkzaamheid als deze geneesmiddelen gelijktijdig met Fexeric worden toegediend.
geregistreerd
Hoewel de potentiële geneesmiddeleninteractie laag lijkt, moet voor gelijktijdige behandeling met
middelen met een klein therapeutisch toepassingsgebied een controle van het klinische
effect/bijwerkingen worden uitgevoerd bij aanvang van de behandeling en bij aanpassing van de dosis
van Fexeric of van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap en vrouwen in de vruchtbare leeftijd langer
Er zijn geen gegevens over het gebruik van ijzercitraat-coördinatiecomplex bij zwangere vrouwen.
Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek
5.3). Fexeric wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger
kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
niet
Borstvoeding
Het is niet bekend of ijzercitraat-coördinatiecomplex/metabolieten in de moedermelk wordt/worden
uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden
besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Fexeric moet worden
gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en
het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het potentiële effect van Fexeric op de vruchtbaarheid.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Fexeric heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Geneesmiddel


Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling werden gemeld bij patiënten met
dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (CKD 5D) waren verkleurde feces en diarree bij
respectievelijk 18% en 13% van de patiënten. Deze bijwerkingen zijn kenmerkend voor ijzerhoudende
geneesmiddelen en namen bij het voortzetten van de dosering na verloop van tijd af. Alle ernstige
bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard (buikpijn, obstipatie, diarree, gastritis, erosieve
gastritis en bloedbraken). Deze ernstige bijwerkingen kwamen soms voor (elk bij minder dan 1 op de
100 patiënten) en werden elk gemeld bij 0,2% (1/557) van de patiënten met CKD 5D die Fexeric
toegediend kregen.
De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling werden gemeld bij patiënten met niet-
dialyse-afhankelijke CKD (CKD ND) waren verkleurde feces, obstipatie en diarree bij respectievelijk
27%, 13% en 11% van de patiënten. Geen van de gemelde ernstige bijwerkingen in onderzoek 204
werd geacht mogelijk gerelateerd te zijn aan Fexeric. In de overige onderzoeken met niet-dialyse-
afhankelijke patiënten waren in totaal 3 ernstige bijwerkingen gemeld bij 2 patiënten die gastro-
intestinaal van aard waren (maag- en darmzweer, maagpoliepen, darmpoliepen).
Verhoogde ferritine en TSAT tot boven de veiligheidsdrempels worden waargenomen bij gebruik van
Fexeric.
geregistreerd
Tabel met de lijst van bijwerkingen
De veiligheid van Fexeric voor de behandeling van hyperfosfatemie is onderzocht in 18 klinische
onderzoeken waarbij in totaal 1388 CKD 5D-patiënten met een behandelingsduur van maximaal 2 jaar
en 145 CKD ND-patiënten met een behandelingsduur van 12 weken tot 1 jaar betrokken waren.
Bij de patiënten met CKD 5D is de primaire veiligheidsbeoordeling gebaseerd op de geïntegreerde
langer
analyse van gegevens van 4 onderzoeken bij 557 patiënten met CKD 5D die gedurende maximaal
1 jaar met Fexeric behandeld werden. Bij de patiënten met CKD ND is de primaire
veiligheidsbeoordeling gebaseerd op gegevens van het hoofdonderzoek (onderzoek 204) waarbij 75
patiënten gedurende 12 weken met Fexeric behandeld werden. De bijwerkingen die werden gemeld bij
patiënten met CKD 5D en CKD ND, worden respectievelijk weergegeven in tabel 1 en 2. De
niet
frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10),
soms ( 1/1000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).

Tabel 1:
Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken waarbij Fexeric werd
toegediend aan patiënten met CKD 5D die hemodialyse of peritoneale dialyse
ondergingen.
Systeem/orgaanklassen van MedDRA
Bijwerking
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms:
Bronchitis
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms:
Verminderde eetlust, hyperkaliëmie,
hypofosfatemie, toegenomen eetlust
Zenuwstelselaandoeningen
Soms:
Duizeligheid, hoofdpijn
Hartaandoeningen

Geneesmiddel
Soms:
Hartkloppingen, dyspneu
Bloedvataandoeningen
Soms:
Maligne hypertensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en

mediastinumaandoeningen
Soms:
Longoedeem, piepende ademhaling
Zeer vaak:
Diarree, verkleurde feces
Vaak:
Pijn/ongemak/opgeblazen gevoel in de buik,
obstipatie, misselijkheid, braken
Soms:
Abnormale feces, onregelmatige ontlasting, droge
mond, dysgeusie, dyspepsie, flatulentie, vaak
ontlasting, gastritis, erosieve gastritis, gastro-
oesofageale refluxaandoening, bloedbraken,
maagzweer
Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms:
Pruritus, huiduitslag
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms:
Incontinentie
Algemene aandoeningen en

toedieningsplaatsstoornissen
Soms:
Pijn, dorst
Onderzoeken

Soms:
Abnormale ademhalingsgeluiden, verhoogde
serumferritine, verhoogde transferrineverzadiging,
gewichtstoename
Letsels, intoxicaties en

geregistreerd
verrichtingscomplicaties
Soms:
Spierletsel


Tabel 2:
Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken waarbij Fexeric werd
toegediend aan patiënten met CKD ND.
Systeem/orgaanklassen van MedDRA
Bijwerking
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
langer
Vaak:
Hypofosfatemie
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Diarree, obstipatie, verkleurde feces
Vaak:
pijn/ongemak in de buik, misselijkheid, braken,
aambeien, hematochezie, mucoslijmerige
niet ontlasting, dyspepsie, flatulentie, droge mond

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering van Fexeric bij mensen. Bij
patiënten met CKD was de maximale dosis die onderzocht werd 12 g (12 tabletten) Fexeric per dag.
IJzeroverdosering is gevaarlijk, vooral bij kinderen, en vereist onmiddellijke aandacht. De symptomen
van acute ijzeroverdosering zijn onder andere braken, diarree, buikpijn, geïrriteerdheid en
slaperigheid. Als bekend is of vermoed wordt dat iemand per ongeluk of doelbewust een overdosis
Geneesmiddel
Fexeric heeft ingenomen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en
hyperfosfatemie
ATC-code: V03AE08
Werkingsmechanisme
Dit geneesmiddel bevat ijzercitraat-coördinatiecomplex als werkzame stof. Het ijzerbestanddeel
reageert met voedingsfosfaat in het maagdarmkanaal en precipiteert fosfaat als ijzerfosfaat. Deze
verbinding is onoplosbaar en wordt uitgescheiden in de ontlasting, waardoor de hoeveelheid fosfaat
die wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal afneemt. Doordat Fexeric zich in het
maagdarmkanaal bindt aan fosfaat en de absorptie vermindert, dalen de serumfosforwaarden. Na de
absorptie wordt citraat door de weefsels omgezet in bicarbonaat.
Klinische werkzaamheid
Het vermogen van Fexeric om serumfosfor bij patiënten met CKD onder controle te houden werd
voornamelijk beoordeeld in één langlopend fase III-hoofdonderzoek (onderzoek 304) bij patiënten met
CKD 5D en in één 12 weken lang durend, placebogecontroleerd fase II-hoofdonderzoek (onderzoek
geregistreerd
204) bij patiënten met CKD ND met anemie. Beide onderzoeken werden uitgevoerd bij Noord-
Amerikaanse en/of Aziatische patiënten.
Als secundair eindpunt bij dialysepatiënten en co-primair eindpunt bij niet-dialysepatiënten werd ook
het vermogen van Fexeric om de ijzeropslag te verhogen beoordeeld.
Effecten op fosforhomeostase

In het hoofdonderzoek bij dialysepatiënten (onderzoek 304) werden na een wash-outperiode van 2
langer
weken 441 CKD 5D-patiënten met hyperfosfatemie gerandomiseerd om gedurende 52 weken open-
label Fexeric (n=292) of een actief controlemiddel (sevelamer-carbonaat en/of calciumacetaat; n=149)
toegediend te krijgen. De aanvangsdosis voor Fexeric was 6 tabletten/dag (6 g/dag), in verdeelde doses
tijdens maaltijden. De aanvangsdosis voor het actieve controlemiddel was de dosis die de patiënt vóór
de wash-outperiode toegediend kreeg. niet
De dosis fosfaatbinder werd naar behoefte getitreerd tot maximaal 12 g/dag om een
serumfosforgehalte tussen 3,5 en 5,5 mg/dl te handhaven. De non-inferioriteit ten opzichte van
sevelamer-carbonaat werd vastgesteld in week 12. Na afloop van de actief-gecontroleerde periode van
52 weken kwamen patiënten in aanmerking voor opname in een placebogecontroleerde periode van 4
weken waarbij ze opnieuw gerandomiseerd werden om Fexeric (n=96) of placebo (n=96) toegediend
te krijgen.
Na 12 weken behandeling was de gemiddelde (± SD) verandering van het serumfosforgehalte vanaf
baseline -2,02 ± 2,0 mg/dl voor Fexeric en -2,21 ± 2,18 mg/dl voor sevelamer-carbonaat, wat wijst op
de non-inferioriteit van Fexeric ten opzichte van sevelamer. Tijdens de totale actief-gecontroleerde
periode van 52 weken waren de daling van het serumfosforgehalte (ongeveer 2,0 mg/dl na een wash-
outperiode van 2 weken) en het percentage patiënten bij wie serumfosforwaarden van 5,5 mg/dl
(ongeveer 62%) werden bereikt en gehandhaafd in de Fexeric-groep en de actieve controlegroep
vergelijkbaar (tabel 3). Tijdens de daaropvolgende placebogecontroleerde periode van 4 weken bleven
de serumfosforwaarden stabiel bij patiënten die Fexeric toegediend kregen (gemiddelde daling van
Geneesmiddel
0,24 mg/dl), terwijl bij patiënten die placebo toegediend kregen een gemiddelde verhoging optrad van
1,79 mg/dl (p < 0,0001 voor het verschil in behandeling).
In het hoofdonderzoek bij niet-dialysepatiënten (onderzoek 204) werden in totaal 148 CKD ND-
patiënten met hypofosfatemie en ijzertekort-anemie behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel; de
intent-to-treat-populatie bestond uit 141 patiënten (Fexeric: 72 patiënten; placebo: 69 patiënten). De
behoefte aangepast tot maximaal 12 g/dag om een serumfosforgehalte tussen 3,0 en 3,5 mg/dl te
handhaven.
Tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode trad bij patiënten die met Fexeric behandeld
werden ten opzichte van de placebogroep een significante daling van het serumfosforgehalte op
(p < 0,001 voor het verschil in behandeling) (tabel 3). De excretie van fosfor in de urine en FGF-23
waren ten opzichte van baseline ook significant gedaald bij de CKD ND-patiënten die met Fexeric
behandeld werden ten opzichte van de patiënten die placebo toegediend kregen.

Tabel 3:
Samenvatting van de werkzaamheidsparameters voor fosforhomeostase in week 12 en
week 52 in onderzoek 304 (CKD 5D) en in week 12 in onderzoek 204 (CKD ND)

Onderzoek 304 (CKD 5D)
Onderzoek 204 (CKD ND)
Actief
Fexeric
controlemiddel
Fexeric
Placebo
Parameter
N = 281
N = 146
N = 72
N = 69
Serumfosfor bij baseline
7,41 ± 1,6
7,56 ± 1,7
4,5 ± 0,61
4,7 ± 0,60
(gemiddelde ± SD, mg/dl)
Verandering serumfosfor in
-2,22 ± 2,1
week 12 ten opzichte van
(-2,21 ± 2,2
geregistreerd
baseline§
-2,02 ± 2,0
-0,7 ± 0,61
-0,3 ± 0,74
alleen voor
(gemiddelde ± SD, mg/dl)
sevelamer)
Verandering serumfosfor in
week 52 ten opzichte van
baseline
-2,03 ± 2,0
-2,18 ± 2,3
n.v.t.
(gemiddelde ± SD, mg/dl)
Percentage serumfosfor-
langer
responders in week 12 (%)
60,9*
63,7*
69,4**
27,5**
Percentage serumfosfor-
responders in week 52 (%)
62,3*
63,0*
n.v.t.
§ Primair eindpunt in onderzoek 304; co-primair eindpunt in onderzoek 204.
niet
*Percentage patiënten dat serumfosfor 5,5 mg/dl bereikte bij CKD 5D-patiënten;
**Percentage patiënten dat serumfosfor 4,0 mg/dl bereikte bij CKD ND-patiënten
n.v.t.: niet van toepassing; SD: standaarddeviatie
Effecten op ijzerhomeostase
In het hoofdonderzoek bij dialysepatiënten (onderzoek 304) vertoonden CKD 5D-patiënten behandeld
met Fexeric ten opzichte van patiënten die met een actief controlemiddel behandeld werden,
significant hogere stijgingen van ferritine en TSAT na 52 weken behandeling (tabel 4) en een
significant lager cumulatief gebruik van intraveneus ijzer (96 tegenover 149 mg/maand) en ESA
(7.713 tegenover 9.183 IE/week) tijdens dezelfde periode. Tijdens de 52 weken durende
behandelingsperiode bleef hemoglobine in de Fexeric-groep relatief stabiel ten opzichte van de actieve
controlegroep (tabel 4).
In het hoofdonderzoek bij niet-dialysepatiënten (onderzoek 204) vertoonden CKD ND-patiënten die
met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de placebogroep een significante stijging van serum
TSAT, ferritine en hemoglobine na 12 weken behandeling (p < 0,001 voor het verschil in behandeling
Geneesmiddel
voor iedere parameter) (tabel 4).

onderzoek 304 (CKD 5D) en in week 12 in onderzoek 204 (CKD ND)
Onderzoek 304 (CKD 5D)
Onderzoek 204 (CKD ND)
Actief
Fexeric
controlemiddel
Fexeric
Placebo
Parameter
N = 281
N = 146
N = 72
N = 69
TSAT bij baseline
31,3 ± 11,2
30,8 ± 11,6
21,6 ± 7,4
21,0 ± 8,3
(gemiddelde ± SD, %)
Verandering TSAT in week
12 ten opzichte van
baseline§
8,8 ± 18,3
0,5 ± 15,8
10,2 ± 12,5
-1,0 ± 7,0
(gemiddelde ± SD, %)
Verandering TSAT in week
52 ten opzichte van
baseline
7,9 ± 18,3
-1,0 ± 14,9
n.v.t.
(gemiddelde ± SD, %)
Ferritine bij baseline
592,8 ± 292,9
609,5 ± 307,7
115,8 ± 83,1
110 ± 80,9
geregistreerd
(gemiddelde ± SD, ng/ml)
Verandering ferritine in
week 12 ten opzichte van
baseline
162,7 ± 284,3
44,0 ± 270,4
73,5 ± 76,2
-4,4 ± 47,5
(gemiddelde ± SD, ng/ml)
Verandering ferritine in
week 52 ten opzichte van
langer
baseline
302,1 ± 433,7
22,4 ± 374,0
n.v.t.
(gemiddelde ± SD, ng/ml)
Percentage met ferritine
niet
> 500 ng/ml bij baseline
166 (59,1%)
87 (59,6%)
0
0
Percentage met ferritine
> 500 ng/ml in week 12
174 (61,9%)
86 (58,9%)
3 (4,2%)
0
Percentage met ferritine
> 500 ng/ml in week 52
160 (56,9%)
63 (43,2%)
n.v.t.
Hgb bij baseline
(gemiddelde ± SD, g/dl)
11,61 ± 1,24
11,71 ± 1,26
10,5 ± 0,81
10,6 ± 1,1
Verandering Hgb in week
12 ten opzichte van
baseline
0,19 ± 1,41
-0,19 ± 1,53
0,4 ± 0,75
-0,2 ± 0,91
(gemiddelde ± SD, g/dl)
Verandering Hgb in week
52 ten opzichte van
baseline
-0,20 ± 1,34
-0,55 ± 1,59
n.v.t.
Geneesmiddel
(gemiddelde ± SD, g/dl)
§ Co-primair eindpunt in onderzoek 204.
Alle andere parameters in de twee onderzoeken waren secundaire of verkennende eindpunten.
Hgb: hemoglobine; n.v.t.: niet van toepassing; SD: standaarddeviatie; TSAT: transferrinesaturatie

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fexeric in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten voor de behandeling van hyperfosfatemie gerelateerd aan chronische nierziekte
(zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Leverfunctiestoornis
Van de 557 patiënten die Fexeric toegediend kregen in de samengevoegde veiligheidspopulatie,
vertoonden 67 (12%) patiënten tekenen van leverfunctiestoornis bij baseline. Deze patiënten werden
zonder veiligheidsrisico's behandeld volgens het aanbevolen doseringsschema.
Er waren geen aanwijzingen voor leverfunctiestoornis of een significante verandering van
leverenzymen in de klinische onderzoeken met Fexeric, met inbegrip van de langlopende
onderzoeken.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd vanwege het voornamelijk
gelokaliseerde primaire werkingsmechanisme van het geneesmiddel in het maagdarmkanaal.
Onderzoek van parameters voor ijzeropslag in het serum wijst erop dat de systemische absorptie van
ijzer uit Fexeric laag is (ongeveer 1%).
geregistreerd

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Het niet-klinische programma was gebaseerd op 7 toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij
ratten en honden. Het doelorgaan voor primaire toxiciteit van ijzercitraat is het maagdarmkanaal, met
tekenen van mucosale erosie en acute tot sub-acute ontsteking van het maagdarmkanaal bij honden bij
verhoogde doses. Bij honden met ijzerrepletie kwamen microscopische en macroscopische
bevindingen in de lever overeen met tekenen van ijzerstapeling.
langer
Gegevens over de primaire en secundaire farmacodynamiek, veiligheidsfarmacologie en
farmacokinetiek van Fexeric waren afgeleid van de toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses en
brachten geen veiligheidsrisico's voor mensen aan het licht.
Informatie over de genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit van
niet
ijzercitraat werd afgeleid uit wetenschappelijke literatuur. Gegevens van
carcinogeniciteitsonderzoeken wijzen erop dat ijzercitraat niet carcinogeen is bij muizen en ratten
wanneer het intramusculair of subcutaan wordt toegediend. IJzercitraat was niet mutageen in de
bacteriële terugmutatietest (Ames-test) en niet clastogeen in de test op chromosomale afwijkingen in
fibroblasten van Chinese hamsters.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Tabletkern:
Zetmeel, gepregelatineerd
Calciumstearaat
Filmomhulling
Geneesmiddel
Hypromellose
Titaniumdioxide
Triacetine
Zonnegeel FCF (E110)
Allurarood AC (E129)
Indigokarmijn
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 60 dagen

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 °C.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

HDPE-flessen met kindveilige afsluiting met droogmiddel.
Verpakkingsgrootte: 200 filmomhulde tabletten.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

geregistreerd
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Akebia Europe Limited
c/o Matheson
70 Sir John Rogerson's Quay
langer
Dublin 2
Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
niet
EU/1/15/1039/001
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 september 2015
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Geneesmiddel
geregistreerd

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

langer
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
niet
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Geneesmiddel
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Propak Health Ltd
3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Ballyboggan Road
Finglas
Dublin 11
Ierland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
geregistreerd
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7 van Richtlijn
2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor
geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6
maanden na toekenning van de vergunning indienen. langer
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
niet
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Geneesmiddel
Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Beschrijving
Uiterste datum
Langlopende studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de
54 maanden na eerste
handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals
lancering in de EU
vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional
post-authorisation safety study, PASS); prospectief, observationeel,
multicenter bij CKD-patiënten die met Fexeric worden behandeld
teneinde veiligheidsgegevens voor de lange termijn (2 jaar) te verkrijgen
(met inbegrip van ijzerstapelingen, infecties en gastrointestinale
problemen) in het bijzonder in EU-populatie, bij ouderen en zeer oude
patiënten die al dan niet dialyse ondergaan (HD, PD) die bovendien het
specifieke risico weergeven in subgroepen met serumferritinewaarden
>500 ng/ml en bij patiënten in het bereik van 200 tot < 500 ng/ml.

geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
geregistreerd

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
langer
niet
Geneesmiddel
geregistreerd

A. ETIKETTERING
langer
niet
Geneesmiddel
MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE FLES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fexeric 1 g filmomhulde tabletten
ijzercitraat-coördinatiecomplex

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 1 g ijzercitraat-coördinatiecomplex (equivalent aan 210 mg ferri-ijzer).

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook zonnegeel FCF (E110), allurarood AC (E129), zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
geregistreerd
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten
200 filmomhulde tabletten
langer

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter. niet
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 60 dagen
Datum van opening: (Alleen voor fles)
Geneesmiddel
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet bewaren boven 25 °C
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Akebia Europe Limited
c/o Matheson
70 Sir John Rogerson's Quay
Dublin 2
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1039/001
geregistreerd
13. PARTIJNUMMER

Partij
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

langer
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
niet

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Fexeric 1 g (alleen op doos)
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
Geneesmiddel
geregistreerd

B. BIJSLUITER

langer
niet
Geneesmiddel
Bijsluiter:
informatie voor de patiënt

Fexeric 1 g filmomhulde tabletten
ijzercitraat-coördinatiecomplex
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
geregistreerd
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fexeric en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
langer
1.
Wat is Fexeric en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fexeric bevat ijzercitraat-coördinatiecomplex als werkzaam bestanddeel. Bij volwassenen met een
niet
nierfunctiestoornis wordt het gebruikt om het hoge fosforgehalte in het bloed te verlagen.
Fosfor komt voor in veel levensmiddelen. Patiënten met slecht werkende nieren zijn onvoldoende in
staat fosfor uit hun lichaam te elimineren. Dit kan leiden tot hoge concentraties fosfor in het bloed.
Een normaal fosforgehalte is van belang voor gezonde botten en bloedvaten en om jeukende huid,
rode ogen, botpijn en botbreuken te voorkomen.
Fexeric
bindt zich aan fosfor uit voedsel in uw spijsverteringskanaal en voorkomt zo dat het in uw
bloed wordt geabsorbeerd. De aan Fexeric gebonden fosfor wordt vervolgens door uw lichaam
uitgescheiden in de feces.
Mogelijk heeft u het advies gekregen een speciaal dieet te volgen om te voorkomen dat het
fosforgehalte in uw bloed te sterk stijgt. Als dit het geval is, moet u het speciale dieet ook blijven
volgen terwijl u Fexeric gebruikt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Geneesmiddel


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een lage concentratie fosfor in uw bloed.
-
U heeft een ernstige maag- of darmaandoening, zoals maag- of darmbloeding.
U heeft hemochromatose, een aandoening die ervoor zorgt dat uw lichaam te veel ijzer opneemt
uit het voedsel.
-
U heeft een andere aandoening die in verband gebracht wordt met te veel ijzer.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
-
te veel ijzer in uw lichaam heeft
-
darmontsteking heeft
Controles
Fexeric leidt tot een verhoging van het ijzergehalte in uw lichaam. Omdat te veel ijzer onveilig is, zal
uw bloed regelmatig worden onderzocht om het ijzergehalte te controleren. Dit bloedonderzoek maakt
mogelijk deel uit van de standaardonderzoeken die u ondergaat in verband met uw nieraandoening.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van
Fexeric zijn niet onderzocht in deze populatie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Fexeric nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
geregistreerd
De volgende geneesmiddelen kunnen een effect hebben op of worden beïnvloed door Fexeric:
· andere ijzerhoudende geneesmiddelen
Fexeric bevat ijzer en uw arts moet de dosis van de andere ijzerhoudende geneesmiddelen die u
gebruikt mogelijk aanpassen.
· aluminiumhoudende geneesmiddelen
Fexeric mag niet gelijktijdig met aluminiumhoudende geneesmiddelen worden ingenomen.
langer
· Gebruikt u een van de hieronder genoemde geneesmiddelen, of bestaat de mogelijkheid dat u dit in
de nabije toekomst gaat doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Uw arts zal de dosis van deze
geneesmiddelen mogelijk willen aanpassen of u adviseren deze geneesmiddelen 2 uur vóór of na
Fexeric in te nemen. Controle van de waarden van de volgende geneesmiddelen in het bloed kan
ook worden overwogen:
niet
- ciprofloxacine, doxycycline, cefdinir: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële
infecties
- valproïnezuur: een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie en psychische stoornissen
- sertraline: een geneesmiddel voor de behandeling van depressie
- methotrexaat: een geneesmiddel voor de behandeling van reumatoïde artritis, kanker en de
huidziekte psoriasis
- alendronaat: een geneesmiddel bedoeld om de afname van botmassa en -dichtheid te
behandelen
- levodopa: een geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
- levothyroxine: een geneesmiddel voor de behandeling van schildklierhormoontekort

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
·
zwangerschap
Indien u zwanger kunt worden, dient u tijdens de behandeling anticonceptiemiddelen te gebruiken.
Geneesmiddel
Vraag uw arts om advies als u zwanger wordt tijdens de behandeling. Het is niet bekend of
Fexeric een effect heeft op het ongeboren kind.
·
borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding wilt geven. Het is niet bekend of Fexeric in de moedermelk
wordt uitgescheiden en een negatief effect heeft op uw kind.
Fexeric heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Fexeric bevat zonnegeel FCF (E110) en allurarood AC (E129)
Deze kleurstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
3.
Hoe neemt u dit middel in?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
-
aanvangsdosis voor volwassenen: 3 tot 6 tabletten per dag, toegediend op verschillende
momenten, tijdens of meteen na de hoofdmaaltijden van de dag. Wanneer u de tabletten
inneemt bij de maaltijd, komt dit de werkzaamheid ervan ten goede.
Patiënten die geen dialyse ondergaan, dienen de lage aanvangsdosis te gebruiken: 3 tabletten,
toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Uw arts kan de aanvangsdosis afhankelijk van het fosforgehalte in uw bloed verlagen of verhogen.
Uw arts controleert regelmatig uw fosforwaarden. Dit bloedonderzoek maakt mogelijk deel uit van
de standaardonderzoeken die u ondergaat in verband met uw nieraandoening.
-
maximale
dosis: 12 tabletten per dag, toegediend op verschillende momenten, tijdens of
geregistreerd
meteen na de maaltijden van de dag.

Gebruiksaanwijzing
Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water, tijdens of meteen na de maaltijd.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel Fexeric heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem onmiddellijk contact op met een arts of informatiecentrum inzake vergiftigingen als een kind
langer
per ongeluk Fexeric inneemt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de volgende dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip bij een maaltijd. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.
niet

Als u stopt met het innemen van dit middel
De behandeling van een hoog fosforgehalte in het bloed dient meestal gedurende een lange periode te
worden voortgezet. Het is belangrijk dat u Fexeric blijft innemen zolang uw arts het middel
voorschrijft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.

Neem direct contact op met uw arts als u iets van het volgende opmerkt:
Geneesmiddel
-
ernstige buikpijn of obstipatie (soms)
-
bloedbraken (soms)
-
bloed in de ontlasting (soms)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
-
verkleurde ontlasting
-
diarree

Vaak optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen):
-
obstipatie
-
pijn/ongemak in de buik
-
opgezette buik of opgeblazen gevoel
-
misselijkheid, braken

Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen):
-
veranderingen van de ijzerwaarden uit bloedonderzoek
-
verminderde of toegenomen eetlust
-
verstoorde spijsvertering, winderigheid (flatulentie)
-
ontsteking van de bekleding van de maag, zweer aan het maagslijmvlies of het eerste deel van
de darm
-
terugvloeien van maagsappen in de slokdarm
-
abnormale stoelgang, onregelmatige ontlasting
-
laag serumfosforgehalte
-
droge mond
geregistreerd
-
smaakstoornissen
-
hoofdpijn
-
duizeligheid
-
laag serumkaliumgehalte
-
incontinentie
-
huiduitslag, jeuk
-
hartkloppingen
-
kortademigheid, piepende ademhaling, abnormale ademhalingsgeluiden
langer
-
pijn
-
dorst
-
bronchitis
-
spierletsel
-
gewichtstoename
niet
-
vochtophoping in de longen
-
zeer hoge bloeddruk

De meest voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1 op de 10 mensen voor) bij patiënten die
geen dialyse ondergaan, hebben ook betrekking op de maag of darm:
·
verkleurde ontlasting
·
diarree
·
obstipatie

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Geneesmiddel
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet bewaren boven 25 °C.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Na eerste opening van de fles binnen 60 dagen gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ijzercitraat-coördinatiecomplex.
Elke filmomhulde tablet bevat 1 g ijzercitraat-coördinatiecomplex (equivalent aan 210 mg ferri-ijzer).
De andere stoffen zijn gepregelatineerd zetmeel, calciumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide,
triacetine, zonnegeel FCF (E110), allurarood AC (E129), indigokarmijn.

Hoe ziet Fexeric eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
geregistreerd
Fexeric filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, ovale tabletten, op één zijde bedrukt met 'KX52'.
De tabletten zijn 19 mm lang, 7,2 mm dik en 10 mm breed.
De tabletten zijn verpakt in plastic flessen met kindveilige dop. Ze worden geleverd in één
verpakkingsgrootte van 200 tabletten per fles.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
langer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Akebia Europe Limited
c/o Matheson
70 Sir John Rogerson's Quay
Dublin 2
niet
Ierland
Fabrikant:
Propak Health Ltd.
3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Ballyboggan Road
Finglas
Dublin 11
Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddel
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.