Fibclot 1,5 g

Fibclot 1,5 g
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
humaan fibrinogeen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Fibclot en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fibclot en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Fibclot?
Het is een geneesmiddel dat behoort tot een groep van geneesmiddelen die antihemorragica worden
genoemd. De werkzame stof is humaan fibrinogeen, een eiwit dat van nature in het lichaam voorkomt.
Dit eiwit zorgt dat de bloedstolling normaal verloopt en voorkomt dat een bloeding te lang aanhoudt.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het product compenseert bij patiënten van alle leeftijden een tekort aan humaan fibrinogeen, en
voorkomt en behandelt daarmee bloedingen bij patiënten met een aangeboren fibrinogeentekort
(congenitale fibrinogeendeficiëntie).
Congenitale fibrinogeendeficiëntie is een erfelijke aandoening die gekenmerkt wordt door een lagere
waarde of afwezigheid van een eiwit dat fibrinogeen wordt genoemd. Dit tekort kan leiden tot
langdurige bloedingen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor de werkzame stof (humaan fibrinogeen) of een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6, "Inhoud van de verpakking en overige
informatie".
Neem contact op met uw arts als u allergisch bent voor een geneesmiddel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
u heeft een hartaanval gehad (geschiedenis van coronaire hartziekte of myocardinfarct)
u heeft een leverziekte
u heeft net een operatie ondergaan
u zult binnenkort een operatie ondergaan
bij pasgeboren kinderen (neonaten)
u heeft meer kans op bloedstolsels dan normaal
Uw arts kan ook aanvullende testen bij u laten uitvoeren om dit risico te controleren.
Risico op allergische reacties
Uw arts informeert u over de waarschuwingssignalen van een allergische reactie (zie rubriek 4,
"Mogelijke bijwerkingen"). Als een van deze bijwerkingen zich voordoet,
moet u meteen stoppen
met gebruik van dit geneesmiddel.
Virale veiligheid
Dit geneesmiddel wordt vervaardigd uit menselijk plasma (vloeibaar deel van het bloed).
Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van menselijk bloed of plasma, worden bepaalde
maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten. Dit zijn
onder meer:
een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om mogelijke dragers van een infectie uit
te sluiten
het testen van elke donatie en plasmapool op tekenen van virussen/infecties
het inlassen van stappen bij de verwerking van bloed of plasma voor het inactiveren of
verwijderen van virussen
Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid van het doorgeven van infecties bij toediening van
geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt ook
voor onbekende of nieuwe virussen of andere soorten infecties.
De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor omhulde virussen, zoals het
humaan immunodeficiëntievirus (HIV- of AIDS-virus), het hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor
het niet-omhulde hepatitis A-virus.
De genomen maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn tegen niet-omhulde virussen, zoals het
parvovirus B19. Infectie met parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (infectie van het
ongeboren kind) en voor personen met een onderdrukt immuunsysteem of een bepaald type
bloedarmoede (bijv. hemolytische anemie).
Uw arts kan u aanraden vaccinatie tegen hepatitis A en B te overwegen als u regelmatig/herhaaldelijk
producten krijgt toegediend die zijn vervaardigd uit menselijk plasma.
Het verdient sterke aanbeveling om, telkens wanneer u een dosis van dit geneesmiddel krijgt, de naam
en het partijnummer (lot) van het product te registreren, zodat wordt bijgehouden welke partijen er zijn
gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar gelden dezelfde waarschuwingen en voorzorgen.
Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit
product tijdens zwangerschap en borstvoeding uitsluitend op advies van uw arts.
Als u ontdekt dat u zwanger bent tijdens de behandeling, overleg dan met uw arts, omdat alleen
hij/zij kan bepalen of u de behandeling moet voortzetten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Fibclot bevat maximaal 3 mmol (of 69 mg) natrium per injectieflacon.
Dit moet in overweging worden genomen als u een zoutarm dieet volgt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling
van aangeboren fibrinogeentekort.
Dosering
De juiste dosis en frequentie worden bepaald door uw arts en zijn afhankelijk van:
uw lichaamsgewicht
de ernst van uw aandoening
de plaats en ernst van de bloeding of de soort operatie die u heeft ondergaan
uw gezondheidstoestand
Uw arts zal u aanraden om tijdens de behandeling bloedtesten te laten uitvoeren om de hoeveelheid
fibrinogeen te bepalen.
Afhankelijk van de testuitslagen kan uw arts beslissen de dosis en frequentie van uw injecties aan te
passen.
Frequentie van toediening
Uw arts bepaalt hoe vaak injecties moeten worden toegediend.
Uw arts past het aantal injecties aan op basis van de ernst van de bloeding en de doeltreffendheid van
de behandeling.
Informatie over frequentie en duur van de behandeling in verschillende situaties vindt u aan het eind
van deze bijsluiter in de rubriek bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Wijze van toediening:
Dit geneesmiddel wordt geïnjecteerd in de bloedvaten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van
dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Risico op allergische reacties: elk intraveneus toegediend eiwitproduct kan allergische reacties
veroorzaken. In sommige gevallen zijn deze reacties overgegaan in een ernstige allergische reactie.
De waarschuwingssignalen voor allergische reacties zijn:
zwelling van het gezicht of de keel
branderig en tintelend gevoel op de injectieplaats
koude rillingen
roodheid, jeuk en uitslag
snelle hartslag, lage bloeddruk
extreme vermoeidheid (lethargie)
misselijkheid (nausea), braken
rusteloosheid
beklemd gevoel in de borst
spelden- en naaldenprikgevoel
piepende ademhaling (astma-achtig)
Krijgt u last van een van deze bijwerkingen,
neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Afhankelijk van het type en de ernst van de reactie zal hij/zij de
behandeling met dit geneesmiddel
stopzetten en/of een passende behandeling instellen.
Bloedstolsels: in de bloedbaan kunnen bloedstolsels ontstaan. Dit kan resulteren in:
hartaanval, de waarschuwingssignalen zijn plotselinge pijn op de borst of kortademigheid;
beroerte, de waarschuwingssignalen zijn plotseling optredende spierzwakte, gevoels- en/of
evenwichtsverlies, verminderde alertheid of moeite met spreken;
een ernstige aandoening die longembolie wordt genoemd, de waarschuwingssignalen zijn pijn
op de borst, moeilijk ademen of bloed ophoesten;
bloedstolsel in een ader (veneuze trombose), de waarschuwingssignalen zijn roodheid, gevoel
van warmte, pijn, gevoeligheid, of een zwelling van één of beide benen.
Krijgt u last van een van deze bijwerkingen,
neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Afhankelijk van het type en de ernst van de bijwerking zal hij/zij de
behandeling met dit
geneesmiddel stopzetten en/of een passende behandeling instellen.
De volgende bijwerkingen komen
vaak voor (kunnen optreden bij minder dan één op de tien infusies):
hoofdpijn
De volgende bijwerkingen komen
soms voor (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 infusies):
allergische reactie (waaronder anafylactische shock, bleekheid, braken, hoest, lage bloeddruk,
koude rillingen, galbulten (urticaria), zie ook de rubriek "Risico op allergische reacties"
duizeligheid
rinkelen in de oren
bloedcirculatiestoornis (diepe veneuze trombose, oppervlakkige tromboflebitis)
moeilijk ademen (astma)
huiduitslag, roodheid van de huid, huidirritatie, nachtzweet
gevoel van oververhitting
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De frequenties, types en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar bij volwassen en
pediatrische patiënten (vanaf de geboorte tot 18 jaar) behalve voor de allergische/anafylactoïde
reacties die vaak optraden bij de pediatrische populatie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
(www.fagg.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Het product dient onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt. Het gereconstitueerde
product niet bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de gereconstitueerde oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is humane fibrinogeen (1,5 g per injectieflacon). Fibclot bevat na
reconstitutie met 100 mL water voor injecties 15 mg/mL humaan fibrinogeen.
De andere stoffen in dit middel zijn arginine hydrochloride, isoleucine, lysine hydrochloride, glycine,
natriumcitraatdihydraat en het oplosmiddel (water voor injecties).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrijk
Tel : +33(0) 1 69 82 70 10
Fax : +33(0) 1 69 82 19 03
Fabrikant:
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise, 59000 Lille, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE489955
Afleveringwijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland, Griekenland, Oostenrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk: FibCLOT
Denemarken, Finland, Hongarije, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Zweden: Fibclot
België: Fibclot 1,5 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Italië: fibriclotte
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Behandeling moet worden ingesteld en bewaakt door een arts die ervaring heeft met de
behandeling van coagulatieaandoeningen.
Dosering
De dosering en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de aandoening, de plaats
en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
De (functionele) fibrinogeenspiegel dient te worden bepaald om de individuele dosis te berekenen. De
hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten op individuele basis worden bepaald door
regelmatige meting van de plasmaspiegel van fibrinogeen en een continue monitoring van de klinische
toestand van de patiënt en overige toegepaste vervangingstherapieën.
De normale plasma fibrinogeenspiegel ligt tussen 1,5-4,5 g/L. Bij congenitale hypo- of
afibrinogenemie is de kritische fibrinogeenspiegel waaronder bloedingen kunnen optreden ca.
0,5-1,0 g/L.
Om niet-chirurgische bloedingen te behandelen, wordt aangeraden om de fibrinogeenspiegel te
verhogen tot 1 g/L en dit niveau te handhaven tot voldoende hemostase is bereikt, en om de spiegel
boven de 0,5 g/L te houden tot de bloeding is gestopt.
Om excessieve bloeding tijdens chirurgische ingrepen te voorkomen, wordt aangeraden om de
fibrinogeenspiegel te verhogen tot 1 g/L en deze fibrinogeenspiegel te handhaven tot voldoende
hemostase is bereikt, en om de spiegel boven de 0,5 g/L te houden tot volledige wondgenezing.
Tijdens een chirurgische ingreep of bij behandeling van een niet-chirurgische bloeding, kan de dosis
als volgt worden berekend:
Dosis (g) = [gewenste spiegel (g/l) ­ uitgangswaarde (g/l)] x 1/recovery ((g/l)/(g/kg) x lichaamsgewicht
(kg)
De verhouding `1/recovery' is gedefinieerd vanuit de patiënt-recovery* (zie rubriek 5.2), of als de
recovery onbekend is:
- 0,053 (g/kg)/(g/l) voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met <40 kg lichaamsgewicht
- 0,043 (g/kg)/(g/l) voor volwassenen en adolescenten met 40kg lichaamsgewicht.
* Voorbeeld van de patiënt-recovery en berekening van de dosering
Voor een patiënt van 60 kg met een ondetecteerbare uitgangswaarde voor fibrinogeen en een toename
in fibrinogeen tot 1,20 g/l 1 uur na infusie van 0,060 g per kg van FibCLOT:
- Berekening patiënt-recovery:
1,20 (g/l) / 0,060 (g/kg) = 20,0 (g/l)/(g/kg)
- Dosisberekening voor een toename tot 1,0 g/l:
1,0 g/l x 1 / 20,0 (g/l)/(g/kg) [of 0,050 (g/kg)/(g/l)] x 60 kg = 3 g
In noodsituaties wanneer de uitgangswaarde van de fibrinogeenspiegel niet bekend is, is de
aanbevolen begindosis 0,05 g per kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend aan volwassenen en
adolescenten met 40 kg lichaamsgewicht, en 0,06 g/kg lichaamsgewicht bij pediatrische patiënten
met een lichaamsgewicht <40 kg.
De verdere posologie (dosering en frequentie van injecties) dient te worden aangepast op basis van de
klinische toestand van de patiënt en de laboratoriumuitslagen.
De biologische halfwaardetijd van fibrinogeen is 3-4 dagen. Als er geen verbruik is, is herhaalde
behandeling met humaan fibrinogeen gewoonlijk dan ook niet nodig. Gezien de accumulatie die
optreedt bij herhaalde toediening bij profylaxe, moeten de dosering en frequentie worden bepaald
naargelang het therapeutische doel bij een bepaalde patiënt.
Pediatrische patiënten




Reconstitutie:
Volg de gebruikelijke richtlijnen voor aseptische procedures.
Laat indien nodig de twee injectieflacons (poeder en oplosmiddel)
op kamertemperatuur komen.
Verwijder de beschermdop van de injectieflacon met het
oplosmiddel en van de injectieflacon met het poeder.
Desinfecteer het oppervlak van beide stoppen.
Verwijder de doorschijnende beschermhuls van het
overbrengsysteem en steek met een draaiende beweging de
vrijgekomen spike door het midden van de stop op de
injectieflacon met het oplosmiddel.

Richt tijdens het overbrengen de straal met het oplosmiddel over
het gehele oppervlak van het poeder en langs de wand van de
injectieflacon door een roterende horizontale beweging te maken.
Controleer of alle oplosmiddel is overgebracht.
Als het overbrengen voltooid is, wordt het vacuüm automatisch
opgeheven doordat er steriele lucht door het luchtfilter van het
overbrengsysteem stroomt.
Verwijder de lege injectieflacon (oplosmiddel) en het
overbrengsysteem.
Zwenk gedurende een paar minuten voorzichtig met een draaiende
beweging om schuimvorming te voorkomen, totdat het poeder
volledig is opgelost.
Het gereconstitueerde product moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid
van deeltjes. De gereconstitueerde oplossing moet nagenoeg kleurloos, licht melkwit zijn. De
oplossing mag niet worden gebruikt als deze troebel is of deeltjes bevat.

Toediening:
Fibclot mag uitsluitend intraveneus als een enkele dosis, onmiddellijk na reconstitutie worden
toegediend, met een snelheid van maximaal 4 mL/min.
Het wordt aangeraden om een infusieset met15 µm filter te gebruiken.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.