Fibrocard 180 mg

Fibrocard 180 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Fibrocard 240 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Verapamilhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fibrocard 180 mg/240 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3. Hoe neemt u dit middel in ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fibrocard 180 mg/240 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Fibrocard 180 mg/240 mg is aangewezen voor de behandeling van arteriële hypertensie.
De orale vorm is niet aangewezen voor de behandeling van hartritmestoornissen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft bepaalde hartritmestoornissen.
- U heeft andere hartaandoeningen zoals hartfalen.
- U neemt bètablokkers (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen).
- U heeft een lage bloeddruk.
- Indien U reeds een geneesmiddel neemt met ivabradine voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- De behandeling van arteriële hypertensie met Fibrocard 180 mg/240 mg vereist een regelmatige
medische opvolging.
- als u hartproblemen heeft: geleidingsstoornissen, hartritmestoornissen, hartfalen of als u een
pacemaker heeft
- als u aan leverfalen lijdt
- als u aan nierfalen lijdt
- als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek " Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen ? " te lezen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
Gebruikt u naast Fibrocard 180 mg/240 mg nog andere geneesmiddelen heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Er bestaat een geneesmiddeleninteractie tussen verapamil en:
-
prazosine, terazosine (geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk)
- flecaïnide, kinidine, disopyramide (geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen)
- theofylline (behandeling van astma)
- carbamazepine (geneesmiddel gebruikt bij epilepsie): de activiteit en neurotoxiciteit wordt versterkt
door verapamil.
- imipramine (tegen depressie)
- glyburide (tegen suikerziekte)
- erythromycine, rifampicine, telithromycine (antibiotica)
- doxorubicine (geneesmiddel gebruikt bij kanker)
- fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie)
- buspirone, midazolam (kalmeermiddelen)
- metoprolol, propranolol (geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk)
- digitoxine, digoxine (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van hartinsufficiëntie)
- cimetidine (geneesmiddel gebruikt tegen zweren in de maag of in de twaalfvingerige darm)
- cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (geneesmiddelen die inwerken op het immuunsysteem)
- lovastatine, simvastatine, atorvastatine (geneesmiddel tegen hyperlipidemie): een verlaging van de
dosis van deze producten kan nodig zijn.
- almotriptan (geneesmiddel tegen migraine)
- sulfinpyrazone (geneesmiddel voor de behandeling van jicht)
- ritonavir (geneesmiddel tegen AIDS)
- lithium (geneesmiddel tegen depressie): de activiteit van lithium verminderd maar de neurotoxiciteit
neemt toe.
- acetylsalicylzuur (aspirine): kan een verhoogde bloedingsneiging veroorzaken
- reserpine, alfamethyldopa (geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk)
- inhalatieanesthetica
- sint-janskruid (geneesmiddel gebruikt bij depressie)
- cafeïne: de concentratie van cafeïne in het bloed kan toenemen bij een gelijktijdige inname met
verapamil.
- itraconazole (geneesmiddel tegen schimmels)
- calcium (intraveneus toegediend): kan de activiteit van verapamil verminderen.
- dabigatran (geneesmiddel om de vorming van bloedstolsels te voorkomen)
- metformine: verapamil kan het bloedsuikerverlagende effect van metformine verminderen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol ?
Vermijd gelijktijdig gebruik van Fibrocard 180 mg/240 mg en alcohol.
Drink geen pompelmoessap tijdens de behandeling met Fibrocard 180 mg/240 mg.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de zwangerschap mag Fibrocard 180 mg/240 mg slechts op uitdrukkelijke aanwijzing van de arts
ingenomen worden.
Verapamil gaat over in de moedermelk. Geef een alternatieve voeding als u gelijktijdig met de
borstvoeding behandeld wordt met Fibrocard 180 mg/240 mg.
Vraag advies aan uw arts of apotheek voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3. Hoe neemt u dit middel in ?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volg het advies van uw arts. De gebruikelijke dosis is 1 capsule per dag, `s morgens in te nemen met een
groot glas water en, indien uw arts het nodig acht, een tweede harde capsule 's avonds met minimum 12
uur tussen de twee innames .
Patiënten met een slechte nier ­of leverfunctie moeten de kleinst mogelijke dosis innemen.
Voor een correct gebruik van dit geneesmiddel is het belangrijk dat u regelmatig medisch wordt
opgevolgd; dit kan een electrocardiogram omvatten.
Opmerking: verwijder de capsule niet uit de verpakking tot op het moment van inname.
Wijze van toediening: oraal gebruik.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen ?
De volgende symptomen kunnen optreden: daling van de bloeddruk, daling van het hartritme, toename van
het suikergehalte in het bloed, toestand van futloosheid en gevoelloosheid, toegenomen zuurtegraad van
het bloed. Er werden fatale gevallen gemeld.
Wanneer u te veel van Fibrocard 180 mg/240 mg heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen ?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop de behandeling niet op eigen initiatief. Raadpleeg altijd uw arts indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel ? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
H
art en bloedvaten
Verstoorde hartfrequentie (aantal hartslagen per minuut), een daling van de bloeddruk, een verergering
van hartfalen, oedeem, warmteopwellingen.
M
aag en darmen
Verstopping, diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, stilvallen van de darmwerking, overdreven
ontwikkeling van het tandvlees.
B
loed
Daling van het suiker- en kaliumgehalte in het bloed, toename van de concentratie van prolactine.
Een daling van de tolerantie voor glucose is mogelijk.
A
lgemene toestand en zenuwstelsel
Hoofdpijn, evenwichtsstoornissen, opwinding, abnormale gevoelsgewaarwording, slaperigheid, beven
envermoeidheid. Aandoening van het zenuwstelsel is mogelijk.
O
ren en evenwichtsorgaan
A
demhaling
Kortademigheid en longoedeem
H
uid
Huideruptie, rode huiduitslag, allergische huidreacties zoals jeuk en netelroos, overmatig zweten
V
oortplantingsorganen
Impotentie, abnormale vergroting van de borsten bij mannen, melkafscheiding door de borsten
S pieren en skelet
Spierzwakte en gewrichtspijn
I mmuunsysteem
Allergische reacties
Z
icht
Gezichtsstoornissen
O
nderzoeken
Toename van de leverenzymen en van de concentratie van prolactine
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenAfdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 BRUSSEL
B-1060 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25° C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
{EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
- De werkzame stof in dit middel is verapamilhydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose - sucrosestearaat, polyvidone K30, talk,
polysorbaat, polyacrylaat, hydroxypropylmethylcellulose acetaatsuccinaat, dimethicon emulsie, gelatine,
titaandioxide (E171), erythrosine (E127), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), indigotine
(E132) q.s. pro capsula gel. una.
Hoe ziet Fibrocard 180 mg/240 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Laboratoires SMB N.V.
Herdersliedstraat, 26-28
1080 Brussel, België
Tel : +32 2 411 48 28 ­ Fax : +32 2 411 28 28 ­ Email : mailcontact@smb.be
Fabrikant:
SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
6900 Marche-en-Famenne, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Fibrocard 180 mg: BE160115
Fibrocard 240 mg: BE160106
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2021.
Andere informatiebronnen:
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van FAGG:
http://bijsluiters.fagg-afmps.be