Fibryga 1 g

FIBRYGA 1 g
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Humaan fibrinogeen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is FIBRYGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is FIBRYGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is FIBRYGA?
FIBRYGA bevat humaan fibrinogeen, een eiwit dat belangrijk is voor de bloedstolling (coagulatie).
Gebrek aan fibrinogeen betekent dat het bloed niet voldoende stolt, waardoor er een verhoogde
bloedingsneiging bestaat. Vervanging van humaan fibrinogeen met FIBRYGA corrigeert het
stollingsdefect.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
FIBRYGA wordt gebruikt voor:
-
behandeling van bloedingsepisodes en preventie ervan voor operaties bij patiënten met
aangeboren gebrek aan fibrinogeen (hypo- of afibrinogenemie) met een bloedingsneiging
- aanvulling van fibrinogeen bij patiënten met een ongecontroleerde ernstige bloeding die gepaard
gaat met verworven gebrek aan fibrinogeen tijdens operaties.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- u heeft een allergische reactie gehad op FIBRYGA in het verleden.
Vertel uw arts als u allergisch bent voor een geneesmiddel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u FIBRYGA gebruikt.
Risico van stolsels in de bloedvaten
Uw arts moet de voordelen van dit geneesmiddel afwegen tegen het risico van stolsels in de
bloedvaten, met name als:
-
u een hoge dosis of herhaalde dosering van dit geneesmiddel hebt ontvangen
- u een hartaanval hebt gehad (voorgeschiedenis van kransslagaderaandoening of myocardinfarct)
{40FEB37D-0100-CF3D-8477-162A44B2505C}_BPRHealth_0.file
u een leverziekte hebt
- u recent bent geopereerd (postoperatieve patiënten)
- u geopereerd wordt (perioperatieve patiënten)
- bij pasgeborenen (neonaten)
- u kans hebt om stolsels of stollingsproblemen in bloedvaten te krijgen (patiënten met een risico
op trombo-embolie of gedissemineerde intravasculaire coagulatie).
Uw arts kan u vragen aanvullende stollingstests te doen om het risico te controleren.
Allergische of anafylactische reacties
Elk geneesmiddel, zoals FIBRYGA, dat vervaardigd is uit menselijk bloed (met eiwitten) en wat
geïnjecteerd wordt in een ader (intraveneuze toediening) kan allergische reacties veroorzaken. Als u in
het verleden allergische reacties hebt gehad op FIBRYGA zal de arts u adviseren of een anti-allergie
medicijn nodig is.
Uw arts zal u de waarschuwingstekens van allergische of anafylactische reacties uitleggen.
Let op de vroege tekenen van allergische reacties (overgevoeligheid), zoals:
-
galbulten
- huiduitslag
- drukkend gevoel op de borst
- piepende ademhaling
- lage bloeddruk,
- of anafylaxie (wanneer alle bovengenoemde symptomen zich snel ontwikkelen en hevig zijn).
Als deze optreden dient de injectie/infusie met FIBRYGA onmiddellijk gestopt te worden (d.w.z.
staken injectie).
Virusveiligheid
Wanneer geneesmiddelen van menselijk bloed of plasma zijn gemaakt, worden bepaalde maatregelen
genomen om te voorkomen dat er infecties aan patiënten worden doorgegeven. Deze omvatten:
-
zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om er zeker van te zijn dat diegenen die een
risico lopen op het dragen van infecties worden uitgesloten
- testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virus/infecties
- stappen die worden inbegrepen door de fabrikanten bij de bewerking van het bloed of plasma
die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Ondanks deze maatregelen kan, wanneer geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma worden
toegediend, de mogelijkheid van het doorgeven van een infectie niet volledig worden uitgesloten. Dit
geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere typen infecties.
De genomen maatregelen worden effectief geacht voor ingekapselde virussen zoals het humaan
immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor de niet-ingekapselde virussen
zoals hepatitis A-virus. De genomen maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn tegen niet-
ingekapselde virussen zoals parvovirus B19.
Parvovirus B19 infectie kan ernstig verlopen voor zwangere vrouwen (infectie van de ongeboren
baby) en voor personen met een onderdrukt immuunsysteem of met bepaalde types anemie (zoals
sikkelcelanemie of abnormale afbraak van rode bloedcellen).
Het wordt sterk aanbevolen dat, elke keer dat u een dosis FIBRYGA krijgt toegediend, de naam en het
partijnummer van het product worden vastgelegd om zo een registratie bij te houden van de gebruikte
partijen.
Uw arts kan adviseren u te laten vaccineren tegen Hepatitis A en B als u regelmatig/herhaaldelijk
humaan plasma-afgeleide fibrinogeenproducten krijgt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er gelden geen bijzondere of extra waarschuwingen of voorzorgen voor kinderen en jongeren tot
18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast FIBRYGA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
{40FEB37D-0100-CF3D-8477-162A44B2505C}_BPRHealth_0.file
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit product dient alleen
gebruikt te worden tijdens de zwangerschap of de periode van borstvoeding na overleg met uw arts of
apotheker.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
FIBRYGA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
FIBRYGA bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat maximaal 132 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout/tafelzout) in
elke fles. Dit is het equivalent van 6,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid voor een
volwassene voor de inname van natrium. Houd hier rekening mee als u een natriumbeperkt dieet volgt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
FIBRYGA wordt door zorgpersoneel toegediend als een intraveneuze infusie (infusie in een ader).
De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van:
-
uw gewicht
- de ernst van uw aandoening
- de locatie van de bloeding
- of de aard van uw operatie en
- uw gezondheidstoestand
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De toediening van FIBRYGA aan kinderen en jongeren tot 18 jaar (intraveneus) verschilt niet van de
toediening aan volwassenen.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Om het risico van overdosering te voorkomen zal de arts regelmatig bloedonderzoek doen om uw
fibrinogeengehalte te meten.
In geval van overdosis kan het risico op abnormale stolsels in uw bloed stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Wanneer u teveel van FIBRYGA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wijze van toediening
Dit geneesmiddel dient na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel te worden geïnjecteerd of
per infuus te worden toegediend in de aderen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit
geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
{40FEB37D-0100-CF3D-8477-162A44B2505C}_BPRHealth_0.file
als een van de bijwerkingen optreedt
-
dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor FIBRYGA en andere fibrinogeenproducten (de frequentie
van de gemelde bijwerkingen is niet bekend):
-
allergische of anafylactische reacties: huidreacties zoals huiduitslag of rood worden van de huid
(zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
- cardiovasculair: ontsteking van een bloedvat of ader en vorming van bloedstolsels (zie
rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel')
- stijging van de lichaamstemperatuur.
Als u een van de bovenstaande klachten heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet bewaren boven de 25C. Niet in de vriezer bewaren. De fles in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
De poeder dient pas vlak voor de injectie/infusie opgelost te worden. De stabiliteit van de
gereconstitueerde oplossing is aangetoond voor 24 uur bij kamertemperatuur (max. 25°C). Om
besmetting te voorkomen dient de oplossing echter direct en eenmalig te worden gebruikt. Het
gereconstitueerde product dient niet in de koelkast of vriezer te worden bewaard.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
{40FEB37D-0100-CF3D-8477-162A44B2505C}_BPRHealth_0.file
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humaan fibrinogeen.
- FIBRYGA bevat 1 g humaan fibrinogeen per fles of 20 mg/ml humaan fibrinogeen na
reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel (50 ml water voor injectie).
- De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine hydrochloride, glycine, natriumchloride,
natriumcitraatdihydraat.
Hoe ziet FIBRYGA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
FIBRYGA wordt aangeboden als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie en is
verkrijgbaar in glazen flessen.
Het poeder is wit tot lichtgeel en hygroscopisch, en het ziet er ook uit als een pulverige vaste stof.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof.
De gereconstitueerde oplossing is bijna kleurloos en licht opaak.
FIBRYGA wordt verkocht in een doos met:
-
1 fles met poeder voor oplossing voor injectie/infusie
- 1 flacon met oplosmiddel (water voor injectie)
- 1 Octajet transferinstrument
- 1 deeltjesfilter
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Octapharma Benelux S.A./N.V.
Researchdreef 65
1070 Brussel
Fabrikanten
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Wenen, Oostenrijk
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Zweden
Octapharma GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE516791
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd Koninkrijk
(Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Fibryga®: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije,
IJsland, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk,
Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland),
Zweden
Fibrema®: Slovenië
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021
{40FEB37D-0100-CF3D-8477-162A44B2505C}_BPRHealth_0.file

Dosering
De dosering en duur van de substitutietherapie is afhankelijk van de ernst van de aandoening, locatie
en mate van bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Het (functionele) fibrinogeenniveau dient vastgesteld te worden om de individuele dosering te
berekenen en de hoeveelheid en frequentie van toediening dient vastgesteld te worden op individuele
patiëntbasis door regelmatige metingen van het plasma fibrinogeengehalte en continue bewaking van
de klinische toestand van de patiënt en andere substitutie therapieën die gebruikt worden.
In geval van grote operatieve interventies, is een exacte monitoring van de substitutietherapie door
coagulatietests essentieel.
1.
P
rofylaxe bij patiënten met aangeboren hypo- of afibrinogenaemie met een bloedingsneiging.
Ter preventie van excessieve bloedingen tijdens operatieve procedures, wordt profylactische
behandeling aanbevolen om de fibrinogeengehaltes te verhogen tot 1 g/l en dit gehalte op peil te
houden tot hemostase is bereikt en boven 0,5 g/l totdat de wondgenezing volledig is.
In geval van een operatieve procedure of behandeling van een bloedingsepisode, dient de dosis als
volgt te worden berekend:
Dosis (mg/kg lichaamsgewicht) = [doelniveau (g/l) - gemeten niveau (g/l)]
0,018 (g/l per mg/kg lichaamsgewicht)
Vervolgdoseringen (doses en frequentie van injecties) dienen te worden aangepast op basis van de
klinische status van de patiënt en laboratoriumuitslagen.
De biologische halfwaardetijd van fibrinogeen is 3-4 dagen. Omdat er geen verbruik optreedt is
herhaalde behandeling met humaan fibrinogeen meestal dus niet nodig. Gezien de accumulatie die
optreedt bij herhaalde toediening voor profylactisch gebruik, dient de dosis en frequentie bepaald te
worden aan de hand van de therapeutische doelen van de arts bij een bepaalde patiënt.
Pediatrische patiënten
In geval van een operatieve procedure of behandeling van een bloedingsepisode dient de dosis voor
adolescenten te worden berekend volgens de formule die hierboven is beschreven voor volwassenen,
terwijl de dosis voor kinderen <12 jaar als volgt dient te worden berekend:
Dosis (mg/kg lichaamsgewicht) = [doelniveau (g/l) - gemeten niveau (g/l)]
0,014 (g/l per mg/kg lichaamsgewicht)
Vervolgdoseringen dienen te worden aangepast op basis van de klinische status van de patiënt en
laboratoriumuitslagen.
Ouderen
Klinische onderzoeken met FIBRYGA omvatten geen patiënten van 65 jaar of ouder, zodat er geen
definitief bewijs is dat deze populatie anders reageert dan jongere patiënten.
2.
B
ehandeling van bloeding
Bloeding bij patiënten met aangeboren hypo- of afibrinogenemie
Bloedingsepisoden dienen te worden behandeld volgens de hierboven vermelde formules voor
respectievelijk volwassenen/adolescenten en kinderen om een aanbevolen doel
fibrinogeenplasmagehalte van 1 g/l te bereiken. Dit gehalte dient te worden behouden totdat hemostase
is bereikt.
Bloeding bij patiënten met verworven fibrinogeendeficiëntie
Volwassenen
Gewoonlijk wordt aanvankelijk 1-2 g toegediend met vervolginfusies zoals nodig. In geval van
ernstige hemorragie, bijv. grote operatie, kunnen grotere hoeveelheden (4-8 g) fibrinogeen nodig zijn.
Pediatrische patiënten
De dosering dient te worden bepaald overeenkomstig het lichaamsgewicht en klinische noodzaak,
maar is gewoonlijk 20-30 mg/kg.

Instructies voor bereiding en toediening
{40FEB37D-0100-CF3D-8477-162A44B2505C}_BPRHealth_0.file
De gereconstitueerde oplossing dient bijna kleurloos en licht opaak te zijn. Oplossingen die
troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.

Reconstitutie
1.
Verwarm het poeder (FIBRYGA) en het oplosmiddel (WFI) in ongeopende containers tot
kamertemperatuur. Deze temperatuur dient tijdens de reconstitutie te worden gehandhaafd.
Indien een waterbad gebruikt wordt voor de verwarming, dient men ervoor te zorgen dat het
water niet in contact komt met de rubberen stoppen of de doppen van de containers. De
temperatuur van het water mag niet hoger zijn dan +37°C.
2.
Verwijder de dop van de fles met het poeder (FIBRYGA) en het oplosmiddel om het centrale
deel van de infuusstop bloot te leggen. Reinig de rubberen stoppen met een in alcohol
gedrenkt staafje en laat de rubberen stoppen drogen.
3.
Trek het lid van de buitenverpakking van het Octajet instrument af. Voor behoud van
steriliteit laat u het Octajet instrument in de transparante buitenverpakking.
4.
Neem de Octajet in zijn buitenverpakking en plaats het over
de poederfles (FIBRYGA). Plaats het instrument nog in de
buitenverpakking op het midden van de poederfles totdat de
clipjes van de productspuit (kleurloos) vastklikken. Terwijl u
de poederfles vasthoudt, verwijdert u de buitenverpakking
van de Octajet, waarbij u de waterspuit (blauw) niet aanraakt
en de Octajet stevig op de poederfles laat. (Afb. 1)
Afb. 1
5.
Terwijl u de poederfles (FIBRYGA) stevig op een recht
oppervlak houdt, keert u de oplosmiddelflacon om en plaatst
deze in het midden van de waterspuit. Druk de blauwe plastic
spuit van de Octajet stevig door de rubberen stop van de
oplosmiddelflacon. (Afb. 2)
Afb. 2
6.
Verwijder de afstandsring (Afb. 3) en druk de oplosmiddelflacon omlaag (Afb. 4).
Oplosmiddel stroomt nu in de poederfles (FIBRYGA).
Afb. 3
Afb. 4
7.
Wanneer het overbrengen van het oplosmiddel klaar is, draait u de productfles rustig rond
totdat het poeder volledig is opgelost. Schud de fles niet om te voorkomen dat er schuim
ontstaat. Het poeder dient volledig te zijn opgelost binnen 5 minuten. Het mag niet langer
dan 30 minuten duren voordat het poeder geheel is opgelost. Indien het poeder niet binnen
30 minuten is opgelost, dient het te worden weggegooid.
{40FEB37D-0100-CF3D-8477-162A44B2505C}_BPRHealth_0.file
Draai de blauwe oplosmiddelflacon connector (beide
richtingen mogelijk) om de positiemarkers samen te laten
vallen en verwijder de oplosmiddelflacon samen met de
waterspuit. (Afb. 5)
Afb. 5
9.
Bevestig een spuit aan het meegeleverde filter (Afb. 6) en sluit het filter aan op de Octajet
Luer Lock op de poederfles (Fig. 7). Trek de oplossing door het filter op in de spuit. (Afb. 8)
Afb. 6
Afb. 7
Afb. 8
10.
Neem de gevulde spuit van het filter en gooi de lege fles weg.
Een standaard infuusset wordt aanbevolen voor intraveneuze toepassing van de gereconstitueerde
oplossing op kamertemperatuur.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Wijze van toediening
Intraveneuze infusie of injectie.
FIBRYGA dient langzaam intraveneus te worden toegediend bij een aanbevolen maximale snelheid
van 5 ml per minuut voor patiënten met aangeboren hypo- of afibrinogenemie en bij een aanbevolen
maximale snelheid van 10 ml per minuut voor patiënten met verworven fibrinogeendeficiëntie.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
{40FEB37D-0100-CF3D-8477-162A44B2505C}_BPRHealth_0.file