Ficoxil 227 mg

FICOXIL 227 MG
BIJSLUITER:
Ficoxil 227 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LIVISTO Int'l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelona), Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Duitsland
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Duitsland
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ficoxil 227 mg kauwtabletten voor honden
Firocoxib
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Firocoxib
227 mg
Hulpstoffen:
Rood ijzeroxide (E172) 0,525 mg
Geel ijzeroxide (E172) 0,225 mg
Biconvexe, rozeachtige ronde tabletten met een dubbele groef aan één zijde zonder inscripties.
De tabletten kunnen gedeeld worden in 2 of 4 gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Notice ­ Version NL
FICOXIL 227 MG
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken of bij dieren met minder dan 3 kg lichaamsgewicht.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale bloedingen, bloeddyscrasie of
hemorragische
aandoeningen.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's).
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Braken en diarree worden soms gemeld. Deze reacties zijn over het algemeen van voorbijgaande aard
en zijn reversibel wanneer de behandeling wordt stopgezet. Nier- en/of leveraandoeningen worden in
zeer zeldzame gevallen gemeld bij honden die de aanbevolen behandelingsdosis kregen toegediend.
Aandoeningen aan het zenuwstelsel worden zelden gemeld bij behandelde honden.
Als er bijwerkingen optreden zoals braken, herhaalde diarree, occult fecaal bloed, plotseling
gewichtsverlies, anorexie, lethargie, achteruitgang van de biochemische nier- of leverparameters,
moet het gebruik van het product worden stopgezet en moet een dierenarts worden geraadpleegd. Net
als bij andere NSAID's kunnen ernstige bijwerkingen optreden die in zeer zeldzame gevallen fataal
kunnen zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1 000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10 000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.


Notice ­ Version NL
FICOXIL 227 MG
Om postoperatieve pijn en ontsteking te verminderen, kunnen de dieren het middel gebruiken in een
doseringsschema vanaf ongeveer 2 uur vóór de operatie gedurende maximaal 3 opeenvolgende dagen,
indien nodig. Na orthopedische chirurgie en afhankelijk van de waargenomen respons, kan de
behandeling volgens hetzelfde dagelijkse doseringsschema na de eerste 3 dagen worden voortgezet,
na beoordeling van de behandelende dierenarts.
Voor oraal gebruik volgens onderstaande tabel die bedoeld is als richtlijn voor het toedienen van het
diergeneesmiddel in de aanbevolen dosering.
Aantal tabletten naar grootte
Lichaamsgewicht (kg)
mg/kg
57 mg
227 mg
3,0 - 5,5
½
5,2 - 9,5
5,6- 7,5
¾
5,7 - 7,6
7,6-10
1 of ¼
5,7 - 7,5
10,1- 13
1 ¼
5,5 - 7,1
13,1 - 16
1 ½
5,3 - 6,5
16,1-18,5
1 ¾
5,4 - 6,2
18,6-22,5
½
5,0 - 6,1
22,6-34
¾
5,0 - 7,5
34,1-45
1
5,0 - 6,7
45,1-56
1 ¼
5,1 - 6,3
56,1-68
1 ½
5,0 - 6,1
68,1-79
1 ¾
5,0 - 5,8
79,1-90
2
5,0 - 5,7
= ¼ tablet
= ½ tablet
= ¾ tablet
= 1 tablet
De tabletten kunnen in 2 of 4 gelijke delen worden verdeeld om een nauwkeurige dosering te
garanderen.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
FICOXIL 227 MG
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Resterende tabletten (of gedeeltes daarvan) moeten worden teruggeplaatst in de blisterverpakking en
binnen 7 dagen bij de volgende toediening te worden gegeven.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Aangezien de tabletten gearomatiseerd zijn, moeten ze op een veilige plaats worden bewaard, buiten
het bereik van dieren.
De aanbevolen dosis, zoals aangegeven in de doseringstabel, mag niet worden overschreden.
Gebruik bij zeer jonge dieren of dieren met een vermoedelijke of bevestigde stoornis van de nier-,
hart- of leverfunctie kan een extra risico inhouden. Als dergelijk gebruik niet kan worden vermeden,
dienen deze honden onder strikt diergeneeskundig toezicht geplaatst te worden.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, aangezien er een
potentieel risico is op verhoogde niertoxiciteit. Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische
geneesmiddelen moet worden vermeden.
Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikt diergeneeskundig toezicht wanneer er een risico is op
maagdarmbloedingen of indien het dier eerder intolerantie vertoonde voor NSAID's. Zeer zelden
werden nier- en/of leverstoornissen gemeld bij honden na toediening van de aanbevolen
behandelingsdosering. Het is mogelijk dat er bij een aantal van deze gevallen reeds een subklinische
nier- of leverziekte aanwezig was vóór de aanvang van de behandeling. Daarom is geschikt
laboratoriumonderzoek aanbevolen om de biochemische parameters van nier en lever te bepalen
zowel
vóór als regelmatig tijdens de toediening.
De behandeling dient te worden gestaakt indien één van deze symptomen wordt waargenomen:
herhaalde diarree, braken, occult bloed in de feces, plotseling gewichtsverlies, anorexia, lethargie,
degradatie van renale of hepatische biochemische parameters.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
FICOXIL 227 MG
Was de handen na gebruik van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele ingestie van één of meerdere tabletten, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven.
Uit laboratoriumonderzoek bij konijnen zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op
maternotoxische en foetotoxische effecten bij doseringen die de aanbevolen behandelingsdosis voor
de hond benaderen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Voorbehandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan leiden tot bijkomende of versterkte
bijwerkingen en dienovereenkomstig moet een behandelingsvrije periode met dergelijke
geneesmiddelen in acht worden genomen van ten minste 24 uur voordat de behandeling met het
product wordt gestart. Voor de behandelingsvrije periode dient echter rekening te worden gehouden
met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Het product mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Ulceratie van het maagdarmkanaal kan worden verergerd door corticosteroïden bij dieren die niet-
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgen.
Gelijktijdige behandeling met moleculen die een effect hebben op de nierdoorstroming, zoals
diuretica of angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers) dienen onderhevig te zijn aan
klinische controle. Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet
worden vermeden, aangezien er een potentieel risico bestaat op verhoogde niertoxiciteit. Aangezien
anesthetica de nierperfusie kunnen beïnvloeden, moet het gebruik van parenterale vloeistoftherapie
tijdens de operatie worden overwogen om mogelijke niercomplicaties te verminderen bij perioperatief
gebruik van NSAID's.
Gelijktijdig gebruik van andere werkzame stoffen met een hoge eiwitbinding kan op het gebied van
binding concurreren met firocoxib en dus tot toxische effecten leiden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij honden die tien weken oud waren bij aanvang van de behandeling met doseringen gelijk aan of
hoger dan 25 mg/kg/dag (5 maal de aanbevolen dosis) gedurende drie maanden, werden de volgende
tekenen van toxiciteit waargenomen: verlies van lichaamsgewicht, slechte eetlust, veranderingen in de
lever (ophoping van lipiden), hersenen (vacuolisatie), twaalfvingerige darm (duodenumzweren) en
overlijden. Bij doseringen gelijk aan of hoger dan 15 mg/kg/dag (3 maal de aanbevolen dosis)
gedurende zes maanden, werden vergelijkbare klinische symptomen waargenomen, zij het dat de
ernst en frequentie minder waren en er geen sprake was van duodenumzweren.
In die veiligheidsonderzoeken met doeldieren waren de klinische tekenen van toxiciteit bij sommige
honden reversibel na stopzetting van de behandeling.
Bij honden van zeven maanden oud bij aanvang van de behandeling met doseringen hoger dan of
gelijk aan 25 mg/kg/dag (5 maal de aanbevolen dosis) gedurende zes maanden, werden gastro-
intestinale bijwerkingen, in de vorm van braken, waargenomen.
Er zijn geen onderzoeken naar overdosering uitgevoerd bij dieren die ouder waren dan 14 maanden.
De behandeling moet worden stopgezet als klinische tekenen van overdosering worden waargenomen.
Onverenigbaarheden:
FICOXIL 227 MG
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
- 1 kartonnen doos met 1 blisterverpakking van 10 tabletten (10 tabletten).
- 1 kartonnen doos met 3 blisterverpakkingen van 10 tabletten (30 tabletten).
- 1 kartonnen doos met 6 blisterverpakkingen van 10 tabletten (60 tabletten).
- 1 kartonnen doos met 10 blisterverpakkingen van 10 tabletten (100 tabletten).
- 1 kartonnen doos met 18 blisterverpakkingen van 10 tabletten (180 tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Verdeler:
Kela Veterinaria nv/sa
Nieuwe Steenweg 62
9140 Elversele
België