Filiop 40 µg/ml - 5 mg/ml

FILIOP 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
travoprost/timolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is FILIOP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is FILIOP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
FILIOP oogdruppels, oplossing is een combinatie van twee werkzame stoffen (travoprost en timolol).
Travoprost is een prostaglandineanaloog dat werkt door de afvoer van oogvocht te verhogen,
waardoor de druk in het oog wordt verlaagd. Timolol is een bètablokker die werkzaam is door de
productie van oogvocht in het oog te verminderen. De twee stoffen werken samen om de druk in het
oog te verlagen.
FILIOP oogdruppels worden gebruikt om een hoge druk in het oog van volwassenen, inclusief
ouderen, te behandelen.
Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd.
FILIOP oogdruppels, oplossing is een steriele oplossing die geen conserveermiddel bevat.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent allergisch voor prostaglandines of bètablokkers.
- U heeft nu of had in het verleden ademhalingsproblemen, zoals astma, ernstige chronische
obstructieve bronchitis (ernstige longaandoening die een piepende ademhaling, moeilijk
ademhalen en/of langdurig hoesten kan veroorzaken) of andere soorten ademhalingsproblemen.
- U heeft een ernstige vorm van hooikoorts.
- U heeft een langzame hartslag, hartfalen of een hartritmestoornis (onregelmatige hartslag).
- Het oppervlak van uw oog is troebel.
Raadpleeg uw arts indien een van deze situaties op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u een van het volgende
nu heeft of in het verleden heeft gehad:
- kransslagaderaandoening (symptomen kunnen bestaan uit pijn of beklemmend gevoel op de
borst, ademnood of verstikkend gevoel), hartfalen, lage bloeddruk
hartritmestoornissen, zoals een trage hartslag
- ademhalingsproblemen, astma of chronische obstructieve longaandoening
- aandoening met een slechte bloedcirculatie (zoals ziekte of syndroom van Raynaud)
- diabetes, omdat timolol verschijnselen en symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kan
maskeren
- verhoogde werkzaamheid van de schildklier, omdat timolol verschijnselen en symptomen van
een schildklieraandoening kan maskeren
- myasthenia gravis (chronische neuromusculaire zwakte)
- een ernstige allergische reactie (huiduitslag, roodheid en jeuk van het oog) terwijl u FILIOP
gebruikt, ongeacht de oorzaak ervan; het is mogelijk dat behandeling met adrenaline niet zo
doeltreffend is. Wanneer u dus een andere behandeling krijgt, vertel dan de arts dat u FILIOP
gebruikt.
- een cataractoperatie
- een oogontsteking (nu of in het verleden)
Voordat u een operatie ondergaat, moet u uw arts vertellen dat u FILIOP gebruikt, omdat timolol de
effecten van sommige geneesmiddelen, die tijdens de anesthesie worden gebruikt, kan veranderen.
FILIOP kan de kleur van uw iris (het gekleurde gedeelte van uw oog) veranderen. Deze verandering
kan blijvend zijn.
FILIOP kan de lengte, dikte, kleur en/of het aantal wimpers doen toenemen en kan leiden tot
ongewone haargroei op uw oogleden.
Travoprost kan door de huid worden opgenomen en mag daarom niet worden gebruikt door vrouwen
die zwanger zijn of zwanger proberen te worden. Als het geneesmiddel in contact komt met de huid,
moet deze onmiddellijk worden afgewassen.
Kinderen
FILIOP mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast FILIOP nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
FILIOP kan effect hebben op andere geneesmiddelen die u gebruikt of kan door andere
geneesmiddelen die u gebruikt worden beïnvloed, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling
van glaucoom. Vertel het uw arts als u een van de volgende gebruikt of van plan bent te gebruiken:
·
geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen,
- geneesmiddelen voor het hart, waaronder kinidine (dat gebruikt wordt om hartaandoeningen en
bepaalde vormen van malaria te behandelen),
- geneesmiddelen om diabetes te behandelen of antidepressiva, bekend als fluoxetine en
paroxetine.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik FILIOP niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt. Als u zwanger zou
kunnen raken, moet u een geschikt anticonceptiemiddel gebruiken zolang u het geneesmiddel
gebruikt.
Gebruik FILIOP niet als u borstvoeding geeft. Dit geneesmiddel kan in uw melk terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijk vindt u dat uw zicht enige tijd wazig is na gebruik van FILIOP. U mag geen voertuigen
besturen of machines gebruiken totdat dit verdwenen is.


FILIOP bevat macrogolglycerolhydroxystearaat 40 en propyleenglycol
Dit geneesmiddel bevat macrogolglycerolhydroxystearaat 40, dat huidreacties kan veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat 7,5 mg propyleenglycol in elke ml oplossing.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is
Eén druppel in het aangedane oog of de aangedane ogen, eenmaal daags - 's ochtends of 's avonds.
Gebruik het elke dag op hetzelfde tijdstip.
Gebruik FILIOP alleen in beide ogen als uw arts dat heeft gezegd. Gebruik het zolang als uw arts
heeft aangegeven.
Gebruik FILIOP uitsluitend om in uw ogen te druppelen.
Instructies voor gebruik
- Neem de fles (
afbeelding 1a) uit de kartonnen doos en
noteer de datum van opening op de kartonnen doos en de
fles op de daarvoor bestemde ruimte.
- Pak de fles met het geneesmiddel en een spiegel.
- Was uw handen.
- Verwijder de dop
(afbeelding 1b).
1a
1b
- Houd de fles ondersteboven vast met de duim op de
schouder van de fles en de andere vingers aan de onderkant
van de fles. Pomp, vóór eerste gebruik, de fles herhaaldelijk,
ongeveer 10 keer, tot de eerste druppel tevoorschijn komt
(afbeelding 2).
2


- Kantel uw hoofd naar achteren. Trek uw ooglid met een
schone vinger naar beneden, tot er een `zakje' tussen het
ooglid en uw oog ontstaat. De druppel moet hierin vallen
(
afbeelding 3).
- Breng de tip van de fles dicht bij het oog. Gebruik hiervoor
zo nodig de spiegel.
3
-
Zorg ervoor dat de druppelaar niet in aanraking komt
met uw oog of ooglid, het gebied rond het oog of andere
oppervlakken. Het zou de druppels kunnen besmetten.
- Knijp voorzichtig in de onderkant van de fles zodat er één
druppel geneesmiddel per keer vrijkomt (
afbeelding 4).
- Als een druppel niet in uw oog terecht is gekomen, probeer
het dan opnieuw.
- Druk, na gebruik van geneesmiddel, 2 minuten met een
vinger in uw ooghoek nabij de neus (
afbeelding 5). Dit helpt
4
ervoor te zorgen dat het geneesmiddel niet in de rest van het
lichaam kan terechtkomen.
5
- Als u druppels in beide ogen gebruikt, herhaal deze stappen
dan voor het andere oog.
- Sluit direct na gebruik de dop weer stevig op de fles.
- Gebruik slechts één fles met geneesmiddel per keer.
Open de
dop pas wanneer u de fles moet gaan gebruiken.
-
U moet de fles 28 dagen na eerste opening weggooien, om
infecties te vermijden, en een nieuwe fles gebruiken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, spoel het dan volledig uit met warm water. Breng geen
druppels meer in uw oog in tot het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
Wanneer u teveel van FILIOP heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wanneer u vergeten bent dit middel te gebruiken, ga dan volgens schema door met de volgende dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. De dosis mag niet meer zijn dan eenmaal
daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u stopt met het gebruik van dit middel zonder hierover met uw arts te praten, zal de druk in uw
oog niet onder controle zijn, wat kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen.
Als u nog andere oogdruppels gebruikt, wacht dan ten minste 5 minuten tussen het inbrengen van
FILIOP en de andere druppels.
Als u zachte contactlenzen draagt, gebruik dan de oogdruppels niet met uw lenzen in. Wacht
15 minuten na het gebruik van de druppels voordat u uw lenzen weer indoet.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
U kunt de oogdruppels doorgaans blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich
zorgen maakt, raadpleeg dan een arts of apotheker. Stop het gebruik van FILIOP niet zonder dit met
uw arts te bespreken.
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Effecten in het oog: roodheid van de ogen
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Effecten in het oog: ontsteking en beschadiging van het oogoppervlak, oogpijn, wazig zien,
abnormaal zicht, droog oog, jeukend oog, ongemak in het oog, klachten en symptomen van
oogirritatie (bijv. brandend, prikkend gevoel).
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Effecten in het oog: ontsteking van het oogoppervlak, ontsteking van het ooglid, zwelling van het
oogbindvlies, toename van de groei van de wimpers, ontsteking van de iris, ontsteking in het oog,
gevoeligheid voor licht, verminderd zicht, vermoeide ogen, oogallergie, zwelling van het oog,
verhoogde traanproductie, roodheid van de oogleden, verkleuring van het ooglid.
Algemene bijwerkingen: geneesmiddelallergie, duizeligheid, hoofdpijn, verhoogde of verlaagde
bloeddruk, kortademigheid, overmatige haargroei, druppels achter in de keel, huidontsteking en jeuk,
vertraagde hartslag.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Effecten in het oog: dunner worden van het oogoppervlak, ontsteking van de ooglidklieren, gebarsten
bloedvat in het oog, korstvorming op het ooglid, abnormale positie van de wimpers, abnormale groei
van de wimpers.
Algemene bijwerkingen: zenuwachtigheid, onregelmatige hartslag, haaruitval, afwijkingen van de
stem, ademhalingsproblemen, hoesten, geïrriteerde keel, netelroos, abnormale bloedtestwaarden van
de lever, verkleuring van de huid, donkerder worden van de huid, dorst, vermoeidheid, ongemak in de
neus, donker gekleurde urine, pijn in handen en voeten.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Effecten in het oog: hangend ooglid (waardoor het oog half gesloten blijft).
Algemene bijwerkingen: huiduitslag, hartfalen, pijn op de borst, beroerte, flauwvallen, depressie,
astma, versnelde hartslag, gevoelloosheid of tintelend gevoel, hartkloppingen, zwelling van de
onderste ledematen, onaangename smaak.
Aanvullend:
FILIOP is een combinatie van 2 werkzame stoffen. Zoals andere geneesmiddelen die in het oog
toegediend worden, worden travoprost en timolol (een bètablokker) opgenomen in het bloed. Dit kan
vergelijkbare bijwerkingen veroorzaken zoals is waargenomen bij het gebruik van intraveneus en/of
oraal toegediende bètablokkers. De frequentie waarmee bijwerkingen na lokale toediening in het oog
kunnen voorkomen, is lager dan wanneer geneesmiddelen, bijvoorbeeld, via de mond ingenomen
worden of via een injectie toegediend worden. Bijwerkingen, waaronder reacties die waargenomen
Effecten in het oog: ontsteking van het ooglid, ontsteking van het hoornvlies, loslating van de laag
onder het netvlies dat bloedvaten bevat na een filtratieoperatie waardoor stoornissen in het
gezichtsvermogen kunnen ontstaan, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, erosie van het
hoornvlies (beschadiging van de voorste laag van de oogbal), dubbelzien, veranderingen in de kleur
van de iris.
Algemene bijwerkingen:
·
Hart en bloedsomloop: trage hartslag, hartkloppingen, oedeem (ophoping van vocht),
veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartaandoening
met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen door ophoping van vocht), bepaalde
stoornis in het hartritme, hartaanval, lage bloeddruk, fenomeen van Raynaud, koude handen en
voeten, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen.
- Ademhaling:
blokkering van de luchtwegen in de longen (voornamelijk bij patiënten met een
vooraf bestaande aandoening), ademhalingsproblemen, verstopte neus.
- Zenuwstelsel- en algemene aandoeningen:
moeilijkheden met slapen (slapeloosheid),
nachtmerries, geheugenverlies, verlies van kracht en energie.
- Maag:
veranderingen in smaak, misselijkheid, spijsverteringsmoeilijkheden, diarree, droge
mond, buikpijn, braken.
- Allergie: algemene allergische reacties, waaronder onderhuidse zwelling die kan voorkomen in
gebieden zoals het gezicht en de ledematen, en kan leiden tot het blokkeren van de luchtwegen
waardoor slik- of ademhalingsproblemen ontstaan, plaatselijke en algemene huiduitslag, jeuk,
plotseling optredende ernstige levensbedreigende allergische reactie.
- Huid: huiduitslag met een wit zilverkleurig uiterlijk (psoriasisachtige uitslag) of verergering
van psoriasis, vervellen van de huid.
- Spieren: verergering van de verschijnselen en symptomen van myasthenia gravis (een
spieraandoening), ongewoon gevoel als prikkelingen en tintelingen, spierzwakte/vermoeide
spieren, spierpijn niet veroorzaakt door lichaamsbeweging.
- Voortplanting: verstoorde seksuele functie, minder zin in seks.
- Stofwisseling: laag bloedsuikergehalte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de fles aangebroken of beschadigd is voordat u die voor
de eerste keer opent.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
U moet de fles 28 dagen na eerste opening weggooien, om infecties te vermijden, en een nieuwe
fles gebruiken. Noteer de datum waarop u de fles heeft geopend op de daarvoor aangegeven ruimte op
het etiket van de fles en de doos.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn travoprost en timolol.
Elke ml oplossing bevat 40 microgram travoprost en 5 mg timolol (als timololmaleaat).
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), boorzuur, natriumhydroxide (voor het
instellen van de pH), macrogolglycerolhydroxystearaat (nominale waarde: 40), propyleenglycol
(E1520), natriumchloride en gezuiverd water.
Hoe ziet FILIOP eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
FILIOP oogdruppels, oplossing wordt geleverd als een heldere, kleurloze, waterige oplossing van
2,5 ml die vrijwel geen deeltjes bevat, in een kartonnen doos met een witte fles (PP) van 5 ml met
meerdere doses en met pomp (PP, HDPE, LDPE) en cilinder onder druk en dop (HDPE).
Het product is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Dozen met 1 of 3 flessen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Horus Pharma, 148 Avenue Georges Guynemer, Cap Var, F-06700 Saint Laurent du Var
Fabrikanten:
Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20, 51000, Rijeka, Kroatië
Pharmathen S.A
Dervenakion 6, 15351, Pallini, Griekenland
Lokale vertegenwoordiger:
Horus Pharma Belux
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE522026

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DK/H/2708/001/DC
DK FILIOP 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning
FR FILIOP 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
ES FILIOP 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
BE FILIOP 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution
FILIOP 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
FILIOP 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
LU FILIOP 40 microgrammes/ml+ 5 mg/ml collyre en solution
NL FILIOP 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2019.