Finadyne 50 mg/ml

FINADYNE 50 MG/ML
BIJSLUITER
Finadyne, 50mg/ml, oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BV/SRL - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
TriRx Segré, La Grindolière, Zone Artisanale, Segré, 49500 Segré-en-Anjou Bleu, Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Finadyne, 50 mg/ml, oplossing voor injectie.
Flunixine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Flunixine meglumine
83 mg
(overeenkomend met flunixine 50 mg)
Hulpstoffen:
Fenol
5 mg
Natriumformaldehydesulfoxylaat
2,5 mg
Propyleenglycol
207,2 mg
4.
INDICATIE(S)
Symptomatische behandeling van koorts, pijn en inflammatie, meer in het bijzonder:
Bij paarden:
- Aandoeningen van het skelet en het spierstelsel;
- Koliek- en pijntoestanden van diverse oorsprong.
Bij runderen:
-
Pulmonaire aandoeningen, mastitis veroorzaakt door endotoxinevormende bacteriën;
- Aandoeningen van het skelet en het spierstelsel.
Bij varkens:
- Metritis, mastitis en agalactia (M.M.A.);
- Aandoeningen van het skelet en het spierstelsel;
- Als aanvullende therapie bij de behandeling van respiratoire aandoeningen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan renpaarden gedurende de 8 dagen die voorafgaan aan een wedstrijd.
Niet toedienen aan runderen binnen de 48 uur voorafgaand aan een verwachte kalving. Een toename
van doodgeboren dieren werd in dit geval gerapporteerd.
FINADYNE 50 MG/ML
Het diergeneesmiddel mag niet toegediend worden aan dieren met hart-, lever- of nierinsufficiëntie,
als er een risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding, of op een bloedstollingsstoornis bestaat of
bij overgevoeligheid voor het diergeneesmiddel.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotense dieren, aangezien er een
potentieel risico bestaat op een verhoogde niertoxiciteit.
6.
BIJWERKINGEN
Wanneer bij vergissing een intra-arteriële injectie wordt toegediend bij het paard, kunnen
bijwerkingen optreden zoals: ataxie, incoördinatie, hyperventilatie, excitatie en spierverzwakking. Ze
zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen zonder antidotum binnen enkele minuten.
Bij IM toediening aan varkens kunnen pijn en een lichte weefselreactie ter hoogte van de injectieplaats
optreden. Meestal is dit van voorbijgaande aard.
De associatie flunixine meglumine ­ methoxyfluraan kan tubulaire necrose veroorzaken.
Gastro-intestinale reacties (zoals irritatie of ulceratie) en ataxie zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld
in spontane (farmacovigilantie) rapporten.
Anafylactische reacties, die onmiddellijke medische zorg vereisen en die een dodelijke afloop kunnen
hebben, werden in zeer zeldzame gevallen waargenomen in spontane (farmacovigilantie) rapporten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden, veulens, runderen, kalveren, varkens en biggen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Paarden / veulens:
Toediening:
IV
Aandoeningen van het skelet en het spierstelsel:
Dosering:
1,1 mg flunixine per kg lichaamsgewicht
ofwel 1 ml Finadyne per 45 kg lichaamsgewicht per 24 uur.
Aanbevolen duur van de behandeling: 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
Koliektoestanden:
Dosering:
1,1 mg flunixine per kg lichaamsgewicht
ofwel 1 ml Finadyne per 45 kg lichaamsgewicht.
Als de koliektoestand zich opnieuw voordoet, kan de behandeling een- of tweemaal herhaald
worden met een tussenperiode van 1 uur.
FINADYNE 50 MG/ML
Runderen / kalveren:
Toediening:
IV
Dosering:
1,1 à 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht
ofwel 1 à 2 ml Finadyne per 45 kg lichaamsgewicht per 24 uur.
Duur van de behandeling: 1 tot 3 opeenvolgende dagen.
Varkens / biggen:
Toediening:
Diep IM (bij voorkeur in de nekspieren)
Aandoeningen van het skelet en het spierstelsel,
Metritis, mastitis en agalactia:
Dosering:
1,1 à 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht
ofwel 1 à 2 ml Finadyne per 45 kg lichaamsgewicht per 24 uur.
Duur van de behandeling: één of twee injecties met een tussenpoos van 12 uur naargelang de
klinische respons. Maximum: 3 injecties.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van respiratoire aandoeningen
Dosering:
eenmaal 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht
ofwel eenmaal 2 ml Finadyne per 45 kg lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10. WACHTTIJD(EN)
Melk: 24 uur.
Vlees en slachtafval:
Paarden: 4 dagen,
Runderen: 3 dagen,
Varkens: 24 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet intra-arterieel toedienen.
Als de etiologie van de aandoening niet alleen een inflammatoir proces teweegbrengt, dan moet
tegelijkertijd een etiologische behandeling ingesteld worden.
Finadyne interfereert niet met de antimicrobiële eigenschappen van antibiotica, noch bij
chirurgische ingrepen. Onderzoeken bij honden hebben geen interacties met anaesthetica
aangetoond, met uitzondering van methoxyfluraan.
Gebruik van dit diergeneesmiddel bij een dier van minder dan 6 weken oud kan bijkomende
risico's met zich mee brengen. Indien zulk gebruik niet vermeden kan worden, kunnen de dieren
een lagere dosis en een nauwkeurige klinische opvolging vereisen.
FINADYNE 50 MG/ML
Het is bekend dat NSAIDs mogelijk het werpen uitstellen door een tocolytisch effect door de
inhibitie van prostaglandines, die belangrijk zijn bij het aangeven van de initiatie van de worp. Het
gebruik van het diergeneesmiddel onmiddellijk post-partum kan interfereren met de uterine
involutie en het uitdrijven van foetale membranen, resulterend in retentio secundinarum.
Injecteer langzaam omdat er door het gehalte aan propyleenglycol levensbedreigende
shocksymptomen kunnen optreden. Het diergeneesmiddel moet een temperatuur hebben die dicht
bij de lichaamstemperatuur ligt. Stop de injectie onmiddellijk na de eerste symptomen van shock en
start een shockbehandeling indien nodig.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient :
Vermijd ieder risico op accidentele inspuiting bij de gebruiker.
In verband met mogelijke overgevoeligheidsreacties dient bij toediening direct huidcontact
vermeden te worden. Was de handen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Vermijd contact met de ogen. In geval van spatten in de ogen, overvloedig spoelen met water.
Dracht en lactatie:
Veilig gebruik in koeien, zeugen en beren werd aangetoond. Vele drachtige dieren werden behandeld
zonder dat bijwerkingen werden gemeld. Het gebruik van Finadyne wordt evenwel ontraden in geval
van een aanstaande worp. Niet toedienen aan runderen binnen de 48 uur voorafgaand aan een
verwachte kalving. Een toename van doodgeboren dieren werd in dit geval gerapporteerd. Er werden
geen veiligheidstudies uitgevoerd bij drachtige merries noch bij hengsten of stieren bestemd voor de
fokkerij. Finadyne niet gebruiken bij deze dieren. Binnen de eerste 36 uur post-partum uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelende dierenarts. Behandelde
dieren dienen geobserveerd te worden voor retentio secundinarum.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Meng dit diergeneesmiddel, deze oplossing voor injectie niet met een andere substantie in dezelfde
spuit.
Dien tijdens of gedurende 24 uur na de injectie met Finadyne geen andere anti-inflammatoire
middelen toe.
Het wordt afgeraden om dit diergeneesmiddel en potentieel nefrotoxische geneesmiddelen samen te
gebruiken.
Sommige NSAID's kunnen sterk gebonden zijn aan plasma-eiwitten en concurreren met andere
sterk gebonden geneesmiddelen wat tot toxische effecten kan leiden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De toediening van 3,3 mg/kg/dag (drievoudige dosis) gedurende 10 opeenvolgende dagen werd door
paarden zeer goed verdragen. De toediening van 5,5 mg / kg / dag (vijfvoudige dosis) gedurende
5 dagen heeft geen enkele verandering in de bloedparameters of de urineparameters veroorzaakt.
De toediening van 6,6 mg/kg/dag gedurende 5 dagen werd door runderen goed verdragen.
De toediening van 6,6 mg/kg/dag gedurende 2 dagen werd door varkens zeer goed verdragen.
Overdosering wordt in verband gebracht met gastro-intestinale toxiciteit.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel in dezelfde spuit.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
FINADYNE 50 MG/ML
November 2021
15. OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 ongekleurde glazen injectieflacon type I van 10, 50, 100 of 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer: BE-V122507
Kanalisatie: Op diergeneeskundig voorschrift.