Finadyne transdermal 50 mg/ml

FINADYNE TRANSDERMAL 50 MG/ML
BIJSLUITER
Finadyne Transdermal 50 mg/ml pour-on oplossing voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vet Pharma Friesoythe GmbH, Sedelsberger Str. 2-4, 26169 Friesoythe, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Finadyne Transdermal 50 mg/ml, pour-on oplossing voor runderen.
Flunixine.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Flunixine 50 mg
als flunixine meglumine 83 mg
Hulpstoffen:
Levomenthol: 50 mg
Allura red AC (E129): 0,2 mg
Heldere rode vloeistof, vrij van troebelingen en zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Voor de vermindering van koorts, geassocieerd met ademhalingsziekte bij runderen.
Voor de vermindering van koorts geassocieerd met acute mastitis.
Voor de vermindering van pijn en kreupelheid geassocieerd met interdigitaal flegmoon, interdigitale
dermatitis en digitale dermatitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of nierziekten, of wanneer er sprake is van
gastrointestinale ulceratie of bloeding.
Niet gebruiken bij ernstig gedehydrateerde, hypovolemische dieren daar er een mogelijk risico op
verhoogde niertoxiciteit bestaat.
Niet gebruiken binnen de 48 uur voorafgaand aan een verwachte kalving.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande zwelling, erythema, roos, gebroken/broze haren, verdunning van het haar, alopecie
of verdikking van de huid op de toedieningszone werden vaak gerapporteerd. In het algemeen is geen
specifieke behandeling nodig.
Bepaalde dieren kunnen tijdelijke tekenen van irritatie, agitatie of ongemak vertonen, volgend op de
toediening van het product. In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties, die ernstig
kunnen zijn, optreden ­ deze dienen symptomatisch behandeld te worden.

Bijsluiter­ NL Versie
FINADYNE TRANSDERMAL 50 MG/ML
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toediening als pour-on. Voor enkelvoudig gebruik.
De aanbevolen behandelingsdosis is 3,33 mg flunixine/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml/15 kg
lichaamsgewicht). De doseringskamer is gekalibreerd in kilogram lichaamsgewicht. Om een correcte
dosering te verzekeren dient het lichaamsgewicht zo accuraat mogelijk vastgesteld te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Oefen de toedieningsinstructies enkele keren in om vertrouwd te raken met het hanteren van de
verpakking vooraleer een dosis toe te dienen aan de dieren.
Instructies voor toediening / Instructions d'administration / Anwendungshinweise
Stap 1 / Etape 1 / Schritt 1
1. Bij het eerste gebruik de dop en de afstripbare verzegeling van de
doseerkamer verwijderen.
1
2. De dop van de fles niét verwijderen.
2
1. À la première utilisation, retirer le bouchon et l'opercule détachable
du système de dosage.
2. Ne pas retirer le bouchon du flacon.
1. Vor der ersten Anwendung Verschlusskappe von der
Dosierkammer abschrauben und das abziehbare Siegel entfernen.
2. Nicht die Kappe der Flasche abschrauben.
Stap 2 / Etape 2 / Schritt 2
1. Doseerkamer
2. De fles rechtop houden op ooghoogte en tegelijk langzaam de fles
lichtjes indrukken om de doseerkamer tot de gekozen hoogte te
vullen.
1
Als de doseerkamer te vol is, volg de Reductie-instructies bij
2
Overvulling.
1. Système de dosage
2. Tenir le flacon en position verticale au niveau des yeux et presser
lentement et doucement le flacon pour remplir le système de
dosage jusqu'au niveau sélectionné.
Si le système de dosage est trop plein, suivre les Instructions de

Bijsluiter­ NL Versie
FINADYNE TRANSDERMAL 50 MG/ML
1. Dosierkammer
2. Flasche aufrecht und auf Augen-höhe halten. Dann langsam und
sanft die Flasche drücken, um die Dosierkammer bis zur gewünschten
Markierung zu füllen.
Bei Überfüllung der Dosierkammer Anweisung zur Behebung von
Überfüllung befolgen.
Stap 3 / Etape 3 / Schritt 3
1. Giet het afgemeten volume uit over de middenlijn van de rug van
het dier, vanaf de schoft tot het begin van de staart.
Een kleine hoeveelheid vloeistof zal achterblijven aan de wanden van
de doseerkamer, maar hiervoor werd deze gekalibreerd.
Vermijd het indrukken van het reservoir terwijl de oplossing
uitgegoten wordt uit de doseerkamer.
1
1. Verser le volume mesuré le long de la ligne dorsale, à partir du
garrot jusqu'à la queue.
Une petite quantité de liquide reste le long des parois du système de
dosage, mais la calibration de celui-ci en tient compte.
Eviter de comprimer le flacon pendant que la solution est versée à
partir du système de dosage.
1. Das abgemessene Volumen ausgiessen über die Mittellinie des
Rückens, vom Widerrist bis am Anfang des Schwanzes.
Eine kleine Flüssigkeitsmenge bleibt in den Wänden der Kammer
zurück. Die Kalibrierung der Kammer berücksichtigt dies.
Das Drücken der Flasche während des Ausgießens der Lösung aus der
Dosierkammer vermeiden.
Reductie-instructies bij Overvulling/ Instructions de réduction du trop-plein / Anweisung zur
Behebung einer Überfüllung
Stap 1 /
Etape
1. Zet de dop terug op de doseerkamer en sluit ze.
1 /
2. Zet de dop terug op de fles en sluit ze (indien nodig).
Schritt
1
1. Remettre le bouchon sur le système de dosage et serrer.
2. Remettre le bouchon sur le flacon et serrer (si nécessaire).
1
2



Bijsluiter­ NL Versie
FINADYNE TRANSDERMAL 50 MG/ML
Stap 2 / Etape 2 / Schritt 2
1. Transfertube
1
2. Luchtzakje
3. Houd de fles schuin zodat een luchtzakje kan ontstaan aan het
2
begin van de transfertube in de fles.
1. Tube de transfert
2. Poche d'air
3
3. Incliner le flacon afin de permettre la formation d'une poche d'air à
l'entrée du tube de transfert situé à l'intérieur du flacon.
1. Transferröhrchen
2. Luftraum
3. Die Flasche so schwenken, dass innerhalb der Flasche am Beginn
des Transfer-Röhrchens ein Luftraum entsteht.
Stap 3 / Etape 3 / Schritt 3
1. Transfertube
2. Houd de fles horizontaal zodat het product het einde van de
transfertube in de doseerkamer bedekt.
1
1. Tube de transfert
2. Tenir le flacon horizontalement pour permettre au produit de
couvrir la fin du tube de transfert à l'intérieur du système de dosage.
2
1. Transfer röhrchen
2. Die Flasche horizontal halten, damit die Flüssigkeit das Ende des
Transferröhrchens innerhalb der Dosierkammer bedeckt.
Stap 4 / Etape 4 / Schritt 4
1. Herhaaldelijk de fles indrukken en weer lossen.
Het product keert terug in de fles doorheen de transfertube.
1. Comprimer et relâcher le flacon à plusieurs reprises.
Le produit retournera dans le flacon par l'intermédiaire du tube de
transfert.
1
1. Die Flasche wiederholt drücken und wieder loslassen.
Die Flüssigkeit fließt durch das Transferröhrchen in die Flasche
zurück.
Aanbevolen toedieningszone/Site d'application recommandé/Empfohlene Verabreichungsstelle
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 7 dagen.
FINADYNE TRANSDERMAL 50 MG/ML
Door de mogelijke kruisbesmetting van niet-behandelde dieren met dit product via grooming (likken)
dienen behandelde dieren apart gehouden te worden van niet-behandelde dieren tijdens de
wachttermijn. Indien deze aanbevelingen niet opgevolgd worden, kan dit aanleiding geven tot
residuen in niet-behandelde dieren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het flacon na "EXP.:".
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Er werd plaats voorzien op het etiket om de datum te noteren waarop resterend product verworpen dient te
worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Enkel aanbrengen op een droge huid en vermijd blootstelling aan vocht gedurende ten minste 6 uur na
het toedienen.
In geval van bacteriële infecties dient een gelijktijdige antibioticatherapie overwogen te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het is bekend dat niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) mogelijk het werpen uitstellen
door een tocolytisch effect door de inhibitie van prostaglandines, die belangrijk zijn bij het aangeven
van de initiatie van de worp. Het gebruik van het product onmiddellijk post-partum kan interfereren
met de uteriene involutie en het uitdrijven van foetale membranen, resulterend in retentio
secundinarum.
Er werden geen veiligheidsstudies uitgevoerd bij fokstieren. Studies bij ratten hebben geen
aanwijzingen op reproductieve toxiciteit aangetoond. Enkel te gebruiken volgens een risico/baten-
analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Gebruik bij nog niet herkauwende kalveren en bij oudere dieren kan bijkomende risico's meebrengen.
Indien het gebruik niet vermeden kan worden, kan het nodig zijn dat de dieren een lagere dosis en
speciale klinische verzorging nodig hebben.
Enkel aanbrengen op een onbeschadigde huid.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAIDs moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden. Het is aangetoond dat het product ernstige en irreversibele oogschade en een lichte
huidirritatie kan veroorzaken. Orale inname van, of huidcontact met het product kan schadelijk zijn.
Vermijd contact met de ogen, met inbegrip van hand-aan-oogcontact. Vermijd huidcontact. Vermijd
contact met het behandelde gebied (zodat het product zich kan verspreiden) zonder beschermende
handschoenen gedurende teminste drie dagen of tot wanneer de toedieningszone droog is (indien
langer). Vermijd dat kinderen toegang hebben tot het product of tot behandelde dieren.
De persoon die het diergeneesmiddel toedient moet zich tijdens deze handeling beschermen met
ondoorlatende handschoenen, beschermende kledij en een goedgekeurde veiligheidsbril.
In geval van accidentele inname of oraal contact, de mond onmiddellijk spoelen met overvloedig
water en medisch advies inwinnen.
In geval van oogcontact, de ogen onmiddellijk met rijkelijk proper water spoelen en medisch advies
inwinnen.
In geval van huidcontact grondig wassen met water en zeep.
Niet roken, eten of drinken tijdens de behandeling. Was uw handen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt, behalve binnen de 48 uur vóór het werpen.
Door het verhoogd risico op retentio secundinarum dient het product enkel toegediend te worden
binnen de eerste 36 uren na het werpen, volgens een risico/baten-analyse door de verantwoordelijke
FINADYNE TRANSDERMAL 50 MG/ML
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Dien geen andere diergeneesmiddelen van dezelfde klasse (Niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen)
gelijktijdig toe, of binnen de 24 uur na elkaar.
Bepaalde NSAIDs kunnen in sterke mate gebonden zijn aan plasma-eiwitten en in competitie gaan met
andere sterk bindende geneesmiddelen, wat kan leiden tot toxische effecten. Gelijktijdige toediening
van mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Lokale dermatologische ontstekingsreacties en necrose werden waargenomen bij 5 mg/kg.
Erosieve en ulceratieve laesies aan de lebmaag werden waargenomen bij dieren waaraan het product
werd toegediend aan 3 keer de aanbevolen behandelingsdosis.
Occult fecaal bloed werd waargenomen bij bepaalde dieren waaraan het product werd toegediend aan
5 keer de aanbevolen behandelingsdosis.
Er zijn geen noodprocedures vereist.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren.
3 verpakkingsgroottes: 100 ml, 250 ml en 1000 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer: BE-V459635
Kanalisatie: Op diergeneeskundig voorschrift
Informatie voor de dierenarts:
Het werkzame bestanddeel flunixine (als meglumine) is een carbonzuur, niet-steroïdaal anti-
ontstekingsgeneesmiddel (NSAID) met niet-narcotische analgetische en koortswerende activiteiten.
Het vertoont een krachtige inhibitie van het cyclo-oxygenasesysteem (COX-1 en COX-2): COX
converteert arachidonzuur naar instabiele cyclische endoperoxides, die geconverteerd worden naar
prostaglandines, prostacycline en thromboxane. De inhibitie van de synthese van dergelijke
componenten is verantwoordelijk voor de analgetische, koortswerende en ontstekingsremmende
eigenschappen van flunixine meglumine.
In één studie werd Finadyne Transdermal onderzocht in 64 koeien met mastitis en werd de
werkzaamheid met betrekking tot verminding van de rectale temperatuur vergeleken met een placebo,
die in 66 koeien gebruikt werd. 6 uur na de behandeling vertoonden 95,3% van koeien behandeld met
Finadyne Transdermal een daling van de rectale temperatuur van meer dan 1,1°C, tegenover 34,9% in
de placebogroep. Na 6 uur, nadat een antibioticabehandeling werd toegevoegd, waren er geen
verschillen in de rectale temperatuur tussen de groepen.
Na dermale toediening wordt flunixine matig geabsorbeerd doorheen de runderhuid (biodisponibiliteit
FINADYNE TRANSDERMAL 50 MG/ML
hoge mate (ca. 99%) aan plasmaproteïnebinding. De schijnbare plasma-eliminatie halfwaardetijd
volgend op pour-on toediening is ca. 7,8 u. Het metabolisme van flunixine is eerder beperkt: het
grootste deel van het geneesmiddel komt overeen met de ongewijzigde moederverbinding en de
resterende metabolieten komen voort uit hydroxylatie. Bij runderen gebeurt eliminatie voornamelijk
door galexcretie.
Na een pour-on behandeling werd snellere absorptie van flunixine waargenomen in warmere
omgevingen vergeleken met koudere omgevingen. In warmere omgevingen (omgevingstemperaturen
tussen 13°C en 30°C) was de Tmax ca 2 uur, terwijl die ca. 6u bedroeg in koudere omgevingen
(omgevingstemperaturen tussen -3°C en +7°C).