Finasteride eg 5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Finasteride EG 5 mg filmomhulde tabletten
Finasteride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Finasteride EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Finasteride EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Finasteride EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Finasteride EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Finasteride EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Finasteride EG bevat de werkzame stof finasteride. Finasteride behoort tot een groep geneesmiddelen
genoemd 5-alfareductase-inhibitoren. Hun werking is gebaseerd op een afname van de grootte van de
prostaat.
Finasteride EG wordt gebruikt voor de behandeling en de controle van goedaardige vergroting van de
prostaat.
2.
Wanneer mag u Finasteride EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Finasteride EG NIET gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
- U bent een vrouw (zie ook `Zwangerschap en borstvoeding' in deze rubriek)
- U bent een kind.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Finasteride EG?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Finasteride EG inneemt,
als u een verminderde leverfunctie hebt
als u moeilijkheden heeft om uw blaas volledig te ledigen of als u een sterk verminderd
urinedebiet hebt, moet uw arts u onderzoeken vooraleer u start met de inname van Finasteride EG
om andere obstructies in de urinewegen uit te sluiten
als uw seksuele partner zwanger of mogelijk zwanger is, dient u te vermijden haar bloot te stellen
aan uw sperma (bijv. door gebruik van een condoom) dat mogelijk een minieme hoeveelheid van
het geneesmiddel bevat (zie ook rubriek 2 'Zwangerschap en borstvoeding').
U dient uw arts onmiddellijk op de hoogte te brengen van elke verandering van uw borstweefsel zoals
knobbels, pijn, vergroting van het borstweefsel of tepeluitvloed, aangezien deze tekenen kunnen
wijzen op een ernstige aandoening, zoals borstkanker.
Voor de start van de behandeling en regelmatig daarna zal uw arts waarschijnlijk eenvoudige testen
uitvoeren om de mogelijkheid van prostaatkanker uit te sluiten. Deze kunnen bestaan uit een digitaal
rectaal onderzoek en een bloedtest om de PSA (prostaat specifiek antigen)-spiegel te controleren.
Als u een zogenaamde 'PSA'-bloedtest moet ondergaan, zorg er dan voor dat u eerst uw arts of
verpleegster verwittigt, aangezien finasteride de resultaten van de test kan veranderen.
Stemmingswisselingen en depressie
Stemmingswisselingen zoals depressieve stemming, depressie en, minder vaak, zelfmoordgedachten
zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met Finasteride EG. Neem zo snel mogelijk contact op
met uw arts voor medisch advies als u last krijgt van een van deze verschijnselen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Finasteride EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Finasteride EG kan normaal gezien ingenomen worden met andere geneesmiddelen, maar gelieve uw
arts te raadplegen vooraleer u tegelijkertijd andere geneesmiddelen inneemt.
Waarop moet u letten met eten?
Finasteride EG kan ingenomen worden met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Finasteride EG is uitsluitend bestemd voor mannen en mag niet toegediend worden aan vrouwen (zie
ook rubriek 2 'Wanneer mag u Finasteride EG NIET gebruiken?').
Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, mogen absoluut geen verbrijzelde of gebroken
finasteridetabletten aanraken. Als finasteride geabsorbeerd wordt via de huid of ingenomen wordt via
de mond door een zwangere vrouw met een mannelijke foetus, kan het kind geboren worden met
misvormde geslachtsorganen.
De finasteridetabletten hebben een filmomhulling die bij normaal gebruik contact met de werkzame
stof voorkomt, op voorwaarde dat de tabletten niet gebroken of verbrijzeld werden.
Als een zwangere vrouw in contact komt met verbrijzelde of gebroken Finasteride EG-tabletten, neem
dan contact op met uw arts.
Als uw seksuele partner zwanger of mogelijk zwanger is, dient u te vermijden haar bloot te stellen aan
uw sperma (bijv. door gebruik van een condoom) dat mogelijk een minieme hoeveelheid van het
geneesmiddel bevat.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens beschikbaar die aantonen dat Finasteride EG een invloed heeft op de
rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Finasteride EG bevat lactose en natrium
Lactose:
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Natrium:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Finasteride EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag.
De tablet moet in zijn geheel ingeslikt worden, mag niet gebroken of verbrijzeld worden en mag
ingenomen worden met of zonder voedsel.
Heeft u te veel van Finasteride EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Finasteride EG heeft ingenomen, of als kinderen het geneesmiddel per ongeluk
hebben ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum
(070/245.245) of het ziekenhuis.
Bent u vergeten Finasteride EG in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis op het
juiste tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Finasteride EG
Hoewel vaak na korte tijd een verbetering wordt waargenomen, kan het nodig zijn de behandeling
minstens 6 maanden voort te zetten.
Verander de dosis niet of stop de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
U moet stoppen met het innemen van Finasteride EG en onmiddellijk contact opnemen met uw
arts als u symptomen van angio-oedeem ervaart (frequentie niet bekend [frequentie kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald]) zoals:

zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel

slikmoeilijkheden

netelroos

ademhalingsproblemen
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
Onvermogen om een erectie te bekomen (impotentie) en verminderd verlangen naar seks
(verminderd libido). Deze bijwerkingen treden over het algemeen op in het begin van de
behandeling, zijn voor het grootste deel tijdelijk en verdwijnen terug als de behandeling wordt
voortgezet.
Verminderd ejaculatievolume.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
Gevoeligheid en/of vergroting van de borsten
Moeite om een ejaculatie te bekomen
Uitslag
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
Afscheiding van vocht vanuit de borsten, een knobbel in de borst (borstknobbeltjes).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Stijging van de leverenzymen
Waarneembare hartkloppingen (palpitaties).
Onvermogen om een erectie te bekomen, dat aanhoudt na stopzetting van het geneesmiddel
Onvruchtbaarheid bij de man en/of slechte kwaliteit van het sperma
Depressie
Verminderd verlangen naar seks, dat aanhoudt na stopzetting van het geneesmiddel
Pijn in de zaadballen
Jeuk (pruritus), netelroos (urticaria)
Angst
Elke verandering van uw borstweefsel zoals knobbels, pijn, vergroting van het borstweefsel of
tepeluitvloed dient u onmiddellijk te melden aan uw arts, aangezien dit een teken kan zijn van een
ernstige aandoening, zoals borstkanker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Finasteride EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Finasteride EG?
-
De werkzame stof in Finasteride EG is finasteride. Elke tablet bevat 5 mg finasteride.
- De andere stoffen in Finasteride EG zijn: Kern tablet: lactosemonohydraat, microkristallijne
cellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), natriumlaurylsulfaat,
magnesiumstearaat. Filmomhulling tablet: microkristallijne cellulose, hypromellose, macrogol (8)
stearaat (type I).
Hoe ziet Finasteride EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De Finasteride EG-tablet is een witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met de aanduiding "F" en
"5" op één zijde. De diameter is 7 mm.
Blisterverpakkingen met 10, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 90, 98, 100, 100x1, 105 en 120 tabletten.
Flessen die 30 en 100 tabletten bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b 22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
Kern Pharma, S.L., Venus 72, 08228 Terrassa, Barcelona, Spanje
Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Duitsland
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggekamp 15, 48159 Münster, Duitsland
Stada Arzneimittel GesmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wenen, Oostenrijk
Eurogenerics NV, Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel, België
PharmaCoDane Aps, Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Denemarken
Siegfried Malta Ltd, HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000, Malta
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Finasterid `Stada' 5 mg Filmtabletten
België:
Finasteride EG 5 mg filmomhulde tabletten
Denemarken: Finasterid 'Stada'
Duitsland:
Finasterid AL 5 mg Filmtabletten
Ijsland:
Finasterid Stada 5 mg filmuhúðuð tafla
Italië:
Finasteride EG 5 mg compresse rivestite con film
Luxemburg:
Finasteride EG 5 mg comprimés pelliculés
Polen:
Finasterid Stada 5 mg tabletki powlekane
Zweden:
Finasterid Stada 5 mg filmdragerad tablett
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE294262 (blisterverpakking)
BE294271 (fles)
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 03/2020 / 11/2019.