Finasteride teva 5 mg (pi pharma)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor
het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke
vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Finasteride Teva 5 mg Filmtabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Finasteride Teva 5 mg Filmtabletten
Ingevoerd uit Nederland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Finasteride 5 mg Teva, filmomhulde tabletten
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FINASTERIDE TEVA 5 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
finasteride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Finasteride Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Finasteride Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Het werkzame bestanddeel van Finasteride Teva is finasteride. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die 5
alfa reductase remmers heten. Deze werken door de omvang van de prostaat bij mannen te verminderen.
1/6
Finasteride Teva wordt gebruikt bij de behandeling en controle van goedaardige prostaatvergroting (benigne
prostaathyperplasie, BHP). Het onderdrukt de vergroting van de prostaat, verbetert de urinestroming en de overige
verschijnselen die veroorzaakt worden door BPH, en vermindert het risico op plotseling (acuut) achterblijven van
urine in de blaas en de noodzaak van een chirurgische ingreep.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
•
Als u zwanger bent of zou kunnen worden. Finasteride Teva is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.
Speciale voorzorgsmaatregelen zijn nodig bij vrouwen die zwanger zijn of zouden kunnen worden en in
aanraking kunnen komen met Finasteride Teva (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid").
Finasteride Teva is niet bedoeld voor gebruik door kinderen.
RAADPLEEG BIJ TWIJFEL ALTIJD UW ARTS OF APOTHEKER.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
•
Wanneer u een groot resterend urinevolume en/of sterk verminderde urinestroming heeft. Uw arts zal u
zorgvuldig controleren op vernauwing van het urinewegstelsel.
•
Wanneer u lijdt aan een verminderde werking van de lever. De finasteride plasmaspiegels kunnen bij deze
patiënten verhoogd zijn.
•
Wanneer uw seksuele partner zwanger is of zou kunnen zijn, dient contact met uw sperma vermeden te
worden omdat het een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel kan bevatten.
U dient onmiddellijk uw dokter op de hoogte te brengen van enige verandering in uw borstweefsel zoals knobbels,
pijn, vergroting van het borstweefsel of uitscheiding uit de tepel, omdat dit symptomen kunnen zijn van een ernstige
aandoening zoals borstkanker.
Een klinisch onderzoek (met inbegrip van rectaal onderzoek met de vinger) en bepaling van de concentratie
prostaat-specifiek-antigen (PSA) in het bloed dienen uitgevoerd te worden voordat begonnen wordt met de
behandeling met finasteride en tijdens de behandeling.
Stemmingswisselingen en depressie
Stemmingswisselingen zoals depressieve stemming, depressie en, minder vaak, zelfmoordgedachten zijn gemeld
bij patiënten die behandeld werden met Finasteride Teva. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts voor
medisch advies als u last krijgt van een van deze verschijnselen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Finasteride Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Er zijn geen andere geneesmiddelen bekend die in combinatie met finasteride elkaars werking beïnvloeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Finasteride Teva is alleen bedoeld voor mannen.
Indien u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn, mag u geen fijngemaakte of gebroken tabletten
aanraken.
Indien finasteride via de huid wordt opgenomen, of via de mond is ingenomen door een zwangere
vrouw met een mannelijke foetus, kan het kind geboren worden met afwijkingen aan de geslachtsorganen. De
tabletten zijn filmomhuld waardoor contact met finasteride kan worden voorkomen mits de tabletten niet gebroken
of fijngemaakt zijn.
2/6
Als de seksuele partner van de patiënt zwanger is of kan worden, dient de patiënt contact van de partner met zijn
sperma te vermijden (bv. door gebruik van een condoom) of de behandeling met finasteride te staken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Finasteride Teva op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te gebruiken.
Finasteride Teva bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat
u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is 1 tablet per dag (overeenkomend met 5 mg finasteride).
De filmomhulde tabletten kunnen zowel op een lege maag als bij de maaltijd ingenomen worden. De filmomhulde
tabletten dienen in zijn geheel ingenomen te worden en dienen niet gebroken of fijngemalen te worden.
Hoewel een snelle verbetering waargenomen kan worden, dient de behandeling minstens zes maanden voortgezet
te worden om zeker te zijn van een voldoende effect.
Uw arts zal u mededelen hoe lang u Finasteride Teva dient te gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig want
dan kunnen de symptomen terugkomen.
Verminderde werking van de lever
Er is geen ervaring met het gebruik van Finasteride Teva bij patiënten met een verminderde werking van de lever
(zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
geneesmiddel?”).
Verminderde werking van de nieren
Er is geen aanpassing van de dosering nodig. Het gebruik van Finasteride Teva door patiënten die hemodialyse
ondergaan is nog niet onderzocht.
Oudere patiënten
Er is geen aanpassing van de dosering nodig.
Als u merkt dat Finasteride Teva te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel van Finasteride Teva heeft gebruikt of indien kinderen dit geneesmiddel per ongeluk ingenomen
hebben, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor
de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
3/6
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Allergische reacties
Als u een allergische reactie heeft, stop dan met de inname en verwittig onmiddellijk uw arts.
De tekenen
hiervan kunnen de volgende zijn:
-
huiduitslag, jeuk, of bultjes onder de huid (netelroos)
Bij andere bijwerkingen kan het volgende voorkomen:
-
onvermogen een erectie te krijgen (impotentie)
-
verminderd verlangen naar seksuele betrekkingen
-
vermindering van de hoeveelheid sperma tijdens seksuele betrekkingen. Deze verminderde hoeveelheid
sperma blijkt geen invloed te hebben op de normale seksuele functie.
De hierboven vermelde bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen) en
kunnen na een tijd verdwijnen als u de inname van Finasteride Teva voortzet. Zoniet verdwijnen ze na het
stopzetten van de behandeling met Finasteride Teva.
Andere bijwerkingen die bij sommige mannen werden gemeld:
Soms (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen)
-
uitslag
-
gevoelige borsten/vergroting van de borsten
-
ejaculatiestoornissen die kunnen voortduren na het stoppen van de medicatie.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
angst.
-
hartkloppingen (bewust zijn van het kloppen van het eigen hart)
-
verandering van de werking van uw lever, die met bloedtesten kan worden aangetoond
-
teelbalpijn
-
mannelijke onvruchtbaarheid en/of slechte kwaliteit van het zaad. Er is een verbetering van de kwaliteit van
het zaad gemeld nadat is gestopt met het gebruik van het geneesmiddel.
-
depressie
-
verminderd verlangen naar seksuele betrekkingen, dat kan voortduren na het stoppen van de medicatie.
-
erectiestoornissen die kunnen voortduren na het stoppen van de medicatie.
Stop de inname van Finasteride Teva en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u één van de volgende
symptomen ervaart (angio-oedeem): zwelling van het gezicht, tong en keel; moeite met slikken; netelroos en
ademhalingsproblemen.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u veranderingen in het borstweefsel waarneemt zoals
knobbels, pijn, vergroting of vochtafscheiding uit de tepel, want dit kunnen tekenen zijn van een ernstige ziekte
zoals borstkanker.
Finasteride kan het resultaat van de PSA-laboratoriumtest beïnvloeden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97- B-1000 Brussel Madou- Website:
www.fagg.be
- e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
4/6
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, blisterverpakking
of tablettencontainer na ″EXP″. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden
ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit geneesmiddel is finasteride. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride.
•
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose,
natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd zetmeel, povidon, magnesiumstearaat,
natriumlaurylsulfaat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 6000, macrogol 400, indigokarmijn
aluminiumlak (E132)).
Hoe ziet Finasteride Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
•
Finasteride Teva zijn blauwe capsulevormige tabletten met "FNT5" aan één zijde, glad aan de andere zijde.
•
Finasteride Teva is verpakt in dozen met PVC/PVDC/aluminium-blisterverpakkingen met 14, 15, 20, 28, 30,
50, 50x1 (ziekenhuisverpakking), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105 of 120 filmomhulde tabletten.
•
Finasteride Teva is beschikbaar in HDPE-tablettencontainers met polypropyleen-schroefdop in verpakkingen
van 100 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder van het referentiegeneesmiddel
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
Teva Nederland BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
Pharmachemie BV, Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nederland
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Engeland
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
Teva Operations Poland Sp z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking: 1637 PI 570 F3
HDPE-tablettencontainer: BE508444
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE, DK, FR, EE, LV, NL, SE: Finasteride Teva
5/6
ES: Finasterida Teva
HU: Finasterid-TEVA
IT: FINASTERIDE Teva Italia
LT: FinasterideTeva
PL: Finamef
PT: Finasterida-Teva
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.
6/6
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor
het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke
vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik).'
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Finasteride Teva 5 mg Filmtabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Finasteride Teva 5 mg Filmtabletten
Ingevoerd uit Nederland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Finasteride 5 mg Teva, filmomhulde tabletten
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FINASTERIDE TEVA 5 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
finasteride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Finasteride Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Finasteride Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Het werkzame bestanddeel van Finasteride Teva is finasteride. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die 5
alfa reductase remmers heten. Deze werken door de omvang van de prostaat bij mannen te verminderen.
prostaathyperplasie, BHP). Het onderdrukt de vergroting van de prostaat, verbetert de urinestroming en de overige
verschijnselen die veroorzaakt worden door BPH, en vermindert het risico op plotseling (acuut) achterblijven van
urine in de blaas en de noodzaak van een chirurgische ingreep.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
· Als u zwanger bent of zou kunnen worden. Finasteride Teva is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.
Speciale voorzorgsmaatregelen zijn nodig bij vrouwen die zwanger zijn of zouden kunnen worden en in
aanraking kunnen komen met Finasteride Teva (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid").
Finasteride Teva is niet bedoeld voor gebruik door kinderen.
RAADPLEEG BIJ TWIJFEL ALTIJD UW ARTS OF APOTHEKER.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
· Wanneer u een groot resterend urinevolume en/of sterk verminderde urinestroming heeft. Uw arts zal u
zorgvuldig controleren op vernauwing van het urinewegstelsel.
· Wanneer u lijdt aan een verminderde werking van de lever. De finasteride plasmaspiegels kunnen bij deze
patiënten verhoogd zijn.
· Wanneer uw seksuele partner zwanger is of zou kunnen zijn, dient contact met uw sperma vermeden te
worden omdat het een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel kan bevatten.
U dient onmiddellijk uw dokter op de hoogte te brengen van enige verandering in uw borstweefsel zoals knobbels,
pijn, vergroting van het borstweefsel of uitscheiding uit de tepel, omdat dit symptomen kunnen zijn van een ernstige
aandoening zoals borstkanker.
Een klinisch onderzoek (met inbegrip van rectaal onderzoek met de vinger) en bepaling van de concentratie
prostaat-specifiek-antigen (PSA) in het bloed dienen uitgevoerd te worden voordat begonnen wordt met de
behandeling met finasteride en tijdens de behandeling.
Stemmingswisselingen en depressie
Stemmingswisselingen zoals depressieve stemming, depressie en, minder vaak, zelfmoordgedachten zijn gemeld
bij patiënten die behandeld werden met Finasteride Teva. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts voor
medisch advies als u last krijgt van een van deze verschijnselen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Finasteride Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Er zijn geen andere geneesmiddelen bekend die in combinatie met finasteride elkaars werking beïnvloeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Finasteride Teva is alleen bedoeld voor mannen.
Indien u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn, mag u geen fijngemaakte of gebroken tabletten
aanraken. Indien finasteride via de huid wordt opgenomen, of via de mond is ingenomen door een zwangere
vrouw met een mannelijke foetus, kan het kind geboren worden met afwijkingen aan de geslachtsorganen. De
tabletten zijn filmomhuld waardoor contact met finasteride kan worden voorkomen mits de tabletten niet gebroken
of fijngemaakt zijn.
sperma te vermijden (bv. door gebruik van een condoom) of de behandeling met finasteride te staken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Finasteride Teva op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te gebruiken.
Finasteride Teva bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat
u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is 1 tablet per dag (overeenkomend met 5 mg finasteride).
De filmomhulde tabletten kunnen zowel op een lege maag als bij de maaltijd ingenomen worden. De filmomhulde
tabletten dienen in zijn geheel ingenomen te worden en dienen niet gebroken of fijngemalen te worden.
Hoewel een snelle verbetering waargenomen kan worden, dient de behandeling minstens zes maanden voortgezet
te worden om zeker te zijn van een voldoende effect.
Uw arts zal u mededelen hoe lang u Finasteride Teva dient te gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig want
dan kunnen de symptomen terugkomen.
Verminderde werking van de lever
Er is geen ervaring met het gebruik van Finasteride Teva bij patiënten met een verminderde werking van de lever
(zie ook 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?').
Verminderde werking van de nieren
Er is geen aanpassing van de dosering nodig. Het gebruik van Finasteride Teva door patiënten die hemodialyse
ondergaan is nog niet onderzocht.
Oudere patiënten
Er is geen aanpassing van de dosering nodig.
Als u merkt dat Finasteride Teva te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel van Finasteride Teva heeft gebruikt of indien kinderen dit geneesmiddel per ongeluk ingenomen
hebben, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor
de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Allergische reacties
Als u een allergische reactie heeft, stop dan met de inname en verwittig onmiddellijk uw arts. De tekenen
hiervan kunnen de volgende zijn:
-
huiduitslag, jeuk, of bultjes onder de huid (netelroos)
Bij andere bijwerkingen kan het volgende voorkomen:
-
onvermogen een erectie te krijgen (impotentie)
-
verminderd verlangen naar seksuele betrekkingen
-
vermindering van de hoeveelheid sperma tijdens seksuele betrekkingen. Deze verminderde hoeveelheid
sperma blijkt geen invloed te hebben op de normale seksuele functie.
De hierboven vermelde bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen) en
kunnen na een tijd verdwijnen als u de inname van Finasteride Teva voortzet. Zoniet verdwijnen ze na het
stopzetten van de behandeling met Finasteride Teva.
Andere bijwerkingen die bij sommige mannen werden gemeld:
Soms (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen)
-
uitslag
-
gevoelige borsten/vergroting van de borsten
-
ejaculatiestoornissen die kunnen voortduren na het stoppen van de medicatie.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
angst.
-
hartkloppingen (bewust zijn van het kloppen van het eigen hart)
-
verandering van de werking van uw lever, die met bloedtesten kan worden aangetoond
-
teelbalpijn
-
mannelijke onvruchtbaarheid en/of slechte kwaliteit van het zaad. Er is een verbetering van de kwaliteit van
het zaad gemeld nadat is gestopt met het gebruik van het geneesmiddel.
-
depressie
-
verminderd verlangen naar seksuele betrekkingen, dat kan voortduren na het stoppen van de medicatie.
-
erectiestoornissen die kunnen voortduren na het stoppen van de medicatie.
Stop de inname van Finasteride Teva en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u één van de volgende
symptomen ervaart (angio-oedeem): zwelling van het gezicht, tong en keel; moeite met slikken; netelroos en
ademhalingsproblemen.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u veranderingen in het borstweefsel waarneemt zoals
knobbels, pijn, vergroting of vochtafscheiding uit de tepel, want dit kunnen tekenen zijn van een ernstige ziekte
zoals borstkanker.
Finasteride kan het resultaat van de PSA-laboratoriumtest beïnvloeden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97- B-1000 Brussel Madou- Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, blisterverpakking
of tablettencontainer na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden
ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit geneesmiddel is finasteride. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride.
· De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose,
natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd zetmeel, povidon, magnesiumstearaat,
natriumlaurylsulfaat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 6000, macrogol 400, indigokarmijn
aluminiumlak (E132)).
Hoe ziet Finasteride Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
· Finasteride Teva zijn blauwe capsulevormige tabletten met "FNT5" aan één zijde, glad aan de andere zijde.
· Finasteride Teva is verpakt in dozen met PVC/PVDC/aluminium-blisterverpakkingen met 14, 15, 20, 28, 30,
50, 50x1 (ziekenhuisverpakking), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105 of 120 filmomhulde tabletten.
· Finasteride Teva is beschikbaar in HDPE-tablettencontainers met polypropyleen-schroefdop in verpakkingen
van 100 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder van het referentiegeneesmiddel
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
Teva Nederland BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
Pharmachemie BV, Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nederland
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Engeland
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
Teva Operations Poland Sp z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking: 1637 PI 570 F3
HDPE-tablettencontainer: BE508444
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE, DK, FR, EE, LV, NL, SE: Finasteride Teva
HU: Finasterid-TEVA
IT: FINASTERIDE Teva Italia
LT: FinasterideTeva
PL: Finamef
PT: Finasterida-Teva
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.
het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke
vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik).'
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Finasteride Teva 5 mg Filmtabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Finasteride Teva 5 mg Filmtabletten
Ingevoerd uit Nederland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Finasteride 5 mg Teva, filmomhulde tabletten
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FINASTERIDE TEVA 5 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
finasteride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Finasteride Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Finasteride Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Het werkzame bestanddeel van Finasteride Teva is finasteride. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die 5
alfa reductase remmers heten. Deze werken door de omvang van de prostaat bij mannen te verminderen.
prostaathyperplasie, BHP). Het onderdrukt de vergroting van de prostaat, verbetert de urinestroming en de overige
verschijnselen die veroorzaakt worden door BPH, en vermindert het risico op plotseling (acuut) achterblijven van
urine in de blaas en de noodzaak van een chirurgische ingreep.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
· Als u zwanger bent of zou kunnen worden. Finasteride Teva is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.
Speciale voorzorgsmaatregelen zijn nodig bij vrouwen die zwanger zijn of zouden kunnen worden en in
aanraking kunnen komen met Finasteride Teva (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid").
Finasteride Teva is niet bedoeld voor gebruik door kinderen.
RAADPLEEG BIJ TWIJFEL ALTIJD UW ARTS OF APOTHEKER.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
· Wanneer u een groot resterend urinevolume en/of sterk verminderde urinestroming heeft. Uw arts zal u
zorgvuldig controleren op vernauwing van het urinewegstelsel.
· Wanneer u lijdt aan een verminderde werking van de lever. De finasteride plasmaspiegels kunnen bij deze
patiënten verhoogd zijn.
· Wanneer uw seksuele partner zwanger is of zou kunnen zijn, dient contact met uw sperma vermeden te
worden omdat het een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel kan bevatten.
U dient onmiddellijk uw dokter op de hoogte te brengen van enige verandering in uw borstweefsel zoals knobbels,
pijn, vergroting van het borstweefsel of uitscheiding uit de tepel, omdat dit symptomen kunnen zijn van een ernstige
aandoening zoals borstkanker.
Een klinisch onderzoek (met inbegrip van rectaal onderzoek met de vinger) en bepaling van de concentratie
prostaat-specifiek-antigen (PSA) in het bloed dienen uitgevoerd te worden voordat begonnen wordt met de
behandeling met finasteride en tijdens de behandeling.
Stemmingswisselingen en depressie
Stemmingswisselingen zoals depressieve stemming, depressie en, minder vaak, zelfmoordgedachten zijn gemeld
bij patiënten die behandeld werden met Finasteride Teva. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts voor
medisch advies als u last krijgt van een van deze verschijnselen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Finasteride Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Er zijn geen andere geneesmiddelen bekend die in combinatie met finasteride elkaars werking beïnvloeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Finasteride Teva is alleen bedoeld voor mannen.
Indien u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn, mag u geen fijngemaakte of gebroken tabletten
aanraken. Indien finasteride via de huid wordt opgenomen, of via de mond is ingenomen door een zwangere
vrouw met een mannelijke foetus, kan het kind geboren worden met afwijkingen aan de geslachtsorganen. De
tabletten zijn filmomhuld waardoor contact met finasteride kan worden voorkomen mits de tabletten niet gebroken
of fijngemaakt zijn.
sperma te vermijden (bv. door gebruik van een condoom) of de behandeling met finasteride te staken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Finasteride Teva op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te gebruiken.
Finasteride Teva bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat
u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is 1 tablet per dag (overeenkomend met 5 mg finasteride).
De filmomhulde tabletten kunnen zowel op een lege maag als bij de maaltijd ingenomen worden. De filmomhulde
tabletten dienen in zijn geheel ingenomen te worden en dienen niet gebroken of fijngemalen te worden.
Hoewel een snelle verbetering waargenomen kan worden, dient de behandeling minstens zes maanden voortgezet
te worden om zeker te zijn van een voldoende effect.
Uw arts zal u mededelen hoe lang u Finasteride Teva dient te gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig want
dan kunnen de symptomen terugkomen.
Verminderde werking van de lever
Er is geen ervaring met het gebruik van Finasteride Teva bij patiënten met een verminderde werking van de lever
(zie ook 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?').
Verminderde werking van de nieren
Er is geen aanpassing van de dosering nodig. Het gebruik van Finasteride Teva door patiënten die hemodialyse
ondergaan is nog niet onderzocht.
Oudere patiënten
Er is geen aanpassing van de dosering nodig.
Als u merkt dat Finasteride Teva te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel van Finasteride Teva heeft gebruikt of indien kinderen dit geneesmiddel per ongeluk ingenomen
hebben, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor
de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Allergische reacties
Als u een allergische reactie heeft, stop dan met de inname en verwittig onmiddellijk uw arts. De tekenen
hiervan kunnen de volgende zijn:
-
huiduitslag, jeuk, of bultjes onder de huid (netelroos)
Bij andere bijwerkingen kan het volgende voorkomen:
-
onvermogen een erectie te krijgen (impotentie)
-
verminderd verlangen naar seksuele betrekkingen
-
vermindering van de hoeveelheid sperma tijdens seksuele betrekkingen. Deze verminderde hoeveelheid
sperma blijkt geen invloed te hebben op de normale seksuele functie.
De hierboven vermelde bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen) en
kunnen na een tijd verdwijnen als u de inname van Finasteride Teva voortzet. Zoniet verdwijnen ze na het
stopzetten van de behandeling met Finasteride Teva.
Andere bijwerkingen die bij sommige mannen werden gemeld:
Soms (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen)
-
uitslag
-
gevoelige borsten/vergroting van de borsten
-
ejaculatiestoornissen die kunnen voortduren na het stoppen van de medicatie.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
angst.
-
hartkloppingen (bewust zijn van het kloppen van het eigen hart)
-
verandering van de werking van uw lever, die met bloedtesten kan worden aangetoond
-
teelbalpijn
-
mannelijke onvruchtbaarheid en/of slechte kwaliteit van het zaad. Er is een verbetering van de kwaliteit van
het zaad gemeld nadat is gestopt met het gebruik van het geneesmiddel.
-
depressie
-
verminderd verlangen naar seksuele betrekkingen, dat kan voortduren na het stoppen van de medicatie.
-
erectiestoornissen die kunnen voortduren na het stoppen van de medicatie.
Stop de inname van Finasteride Teva en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u één van de volgende
symptomen ervaart (angio-oedeem): zwelling van het gezicht, tong en keel; moeite met slikken; netelroos en
ademhalingsproblemen.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u veranderingen in het borstweefsel waarneemt zoals
knobbels, pijn, vergroting of vochtafscheiding uit de tepel, want dit kunnen tekenen zijn van een ernstige ziekte
zoals borstkanker.
Finasteride kan het resultaat van de PSA-laboratoriumtest beïnvloeden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97- B-1000 Brussel Madou- Website: www.fagg.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, blisterverpakking
of tablettencontainer na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden
ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit geneesmiddel is finasteride. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride.
· De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose,
natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd zetmeel, povidon, magnesiumstearaat,
natriumlaurylsulfaat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 6000, macrogol 400, indigokarmijn
aluminiumlak (E132)).
Hoe ziet Finasteride Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
· Finasteride Teva zijn blauwe capsulevormige tabletten met "FNT5" aan één zijde, glad aan de andere zijde.
· Finasteride Teva is verpakt in dozen met PVC/PVDC/aluminium-blisterverpakkingen met 14, 15, 20, 28, 30,
50, 50x1 (ziekenhuisverpakking), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105 of 120 filmomhulde tabletten.
· Finasteride Teva is beschikbaar in HDPE-tablettencontainers met polypropyleen-schroefdop in verpakkingen
van 100 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder van het referentiegeneesmiddel
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
Teva Nederland BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
Pharmachemie BV, Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nederland
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Engeland
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
Teva Operations Poland Sp z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking: 1637 PI 570 F3
HDPE-tablettencontainer: BE508444
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE, DK, FR, EE, LV, NL, SE: Finasteride Teva
HU: Finasterid-TEVA
IT: FINASTERIDE Teva Italia
LT: FinasterideTeva
PL: Finamef
PT: Finasterida-Teva
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
